JP2020506701A5 - - Google Patents

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  1. 組織特異的Wnt(「ウィングレス関連統合部位」または「ウィングレスおよびInt−1」または「ウィングレス−Int」)シグナル増強分子、またはその薬学的に許容される塩であって、ジンクリングフィンガー3(ZNRF3)およびリングフィンガータンパク質43(RNF43)から選択される1つ以上の膜貫通型E3ユビキチンリガーゼに特異的に結合する第1のドメインと、組織特異的細胞表面分子に特異的に結合する第2のドメインとを含み、前記化合物が、前記組織特異的細胞表面分子を含む前記組織においてWntシグナル伝達を増加させる、組織特異的Wntシグナル増強分子、またはその薬学的に許容される塩。
  2. 前記組織が、骨組織、肝臓組織、皮膚組織、胃組織、腸管組織、口腔粘膜組織、腎臓組織、中枢神経系組織、乳腺組織、味蕾組織、卵巣組織、内耳組織(蝸牛および前庭組織を含む)、毛包、膵臓組織、網膜組織、角膜組織、心臓組織および肺組織からなる群から選択される、請求項1に記載の分子。
  3. 前記第1のドメインが、第1のポリペプチド配列を含み、かつ/または前記第2のドメインが、第2のポリペプチド配列を含む、請求項1または請求項2に記載の分子。
  4. 前記化合物が、前記第1のポリペプチド配列および前記第2のポリペプチド配列を含む融合タンパク質または抗体である、請求項3に記載の分子。
  5. 前記第1のポリペプチド配列が、
    a)R−スポンジンポリペプチド配列であって、前記R−スポンジンが、場合により、R−スポンジン−1、R−スポンジン−2、R−スポンジン−3、またはR−スポンジン−4である、R−スポンジンポリペプチド配列またはその断片もしくはバリアント、あるいは
    b)R−スポンジンフリンドメイン1配列および、場合により、野生型もしくは変異型フリンドメイン2またはそれらの断片もしくはバリアントを含み、前記第1のポリペプチド配列は、場合により、全長R−スポンジンと比較してロイシンリッチリピート含有Gタンパク質共役受容体4〜6(LGR4〜6)への結合が減少している、請求項3または請求項4に記載の分子。
  6. 前記R−スポンジンフリンドメイン1が、配列番号1〜4に存在するフリン1ドメインのうちのいずれかと少なくとも90%の同一性を有する、請求項5に記載の分子。
  7. 前記第2のポリペプチド配列が、ペプチド、ポリペプチド、抗体もしくはその断片、あるいはリガンドまたはその断片もしくはバリアントである、請求項3〜6のいずれかに記載の分子。
  8. a)前記組織が、骨組織であり、前記細胞表面分子が、副甲状腺ホルモン受容体1(PTH1R)であるか、
    b)前記組織が、肝臓組織であり、前記細胞表面分子が、アシアロ糖タンパク質受容体1(ASGR1)、アシアロ糖タンパク質受容体2(ASGR2)、トランスフェリン受容体2(TFR2)もしくは溶質キャリアファミリー10メンバー1(SLC10A1)であるか、または
    c)前記組織が、口腔粘膜であり、前記細胞表面分子が、Ly6/PLAURドメイン含有3(LYPD3)もしくはデスモグレイン(DSG3)である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の分子。
  9. a)前記細胞表面分子が、副甲状腺ホルモン受容体1(PTH1R)であり、前記第2のポリペプチド配列が、PTH1Rに特異的に結合するか、
    b)前記細胞表面分子が、アシアロ糖タンパク質受容体1(ASGR1)であり、前記第2のポリペプチド配列が、ASGR1に特異的に結合するか、
    c)前記細胞表面分子が、アシアロ糖タンパク質受容体2(ASGR2)であり、前記第2のポリペプチド配列が、ASGR2に特異的に結合するか、
    d)前記細胞表面分子が、溶質キャリアファミリー10メンバー1(SLC10A1)であり、前記第2のポリペプチド配列が、溶質キャリアファミリー10メンバー1(SLC10A1)に特異的に結合するか、
    e)前記細胞表面分子が、トランスフェリン受容体2(TFR2)であり、前記第2のポリペプチド配列が、TFR2に特異的に結合するか、
    f)前記細胞表面分子が、Ly6/PLAURドメイン含有3(LYPD3)であり、前記第2のポリペプチド配列が、LYPD3に特異的に結合するか、または
    g)前記細胞表面分子が、デスモグレイン(DSG3)であり、前記第2のポリペプチド配列が、DSG3に特異的に結合し、
    前記第2のポリペプチドが、抗体もしくはその断片または抗体とは異なるペプチドもしくはポリペプチド、低分子、あるいは前記細胞表面分子のリガンドまたはその断片もしくはバリアントである、請求項3〜8のいずれかに記載の分子。
  10. 前記第1のドメインおよび前記第2のドメインが、リンカー部分によって結合している、請求項1〜9のいずれかに記載の分子。
  11. 前記リンカー部分が、ペプチジルリンカー配列である、請求項10に記載の分子。
  12. 前記リンカー配列が、グリシン、アスパラギン、セリン、トレオニンおよびアラニンからなる群から選択される1つ以上のアミノ酸を含む、請求項11に記載の分子。
  13. 請求項4〜12のいずれかに記載の融合タンパク質をコードする核酸配列。
  14. 前記核酸配列が、DNAまたはmRNAである、請求項13に記載の核酸配列。
  15. 請求項13に記載の核酸配列を含むベクター。
  16. 前記ベクターが、前記核酸配列に機能的に連結されたプロモーター配列を含む発現ベクターである、請求項15に記載のベクター。
  17. 前記ベクターが、前記核酸配列に機能的に連結されたプロモーター配列を含むウイルスである、請求項15に記載のベクター。
  18. 請求項16に記載のベクターを含む宿主細胞。
  19. 請求項4〜12のいずれかに記載の融合ポリペプチドを生成するための方法であって、前記融合ポリペプチドが前記発現ベクターによって発現される条件下で請求項18に記載の宿主細胞を培養することを含む、方法。
  20. 生成された前記融合ポリペプチドを単離する工程をさらに含む、請求項19に記載の方法。
  21. (i)有効量の、請求項1〜12のいずれかに記載の分子、請求項13〜14のいずれかに記載の核酸配列、請求項15〜17のいずれかに記載のベクター、または請求項18に記載の宿主細胞と、
    (ii)薬学的に許容される希釈剤、アジュバントまたは担体と、を含む、薬学的組成物。
  22. 有効量の請求項1〜12のいずれかに記載の分子と、有効量のWntポリペプチド、ノリンポリペプチド、またはWntシグナル伝達アゴニスト分子とを含む、請求項21に記載の薬学的組成物。
  23. 有効量の請求項13〜14のいずれかに記載の核酸配列と、Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、またはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする有効量の核酸配列とを含み、前記Wntポリペプチド、前記ノリンポリペプチド、または前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする前記核酸配列が、場合によりDNAまたはmRNAである、請求項21に記載の薬学的組成物。
  24. 請求項13〜14のいずれかに記載の核酸配列および/または前記Wntポリペプチド、前記ノリンポリペプチド、もしくは前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする前記核酸配列が、修飾mRNAである、請求項23に記載の薬学的組成物。
  25. 有効量の請求項15〜17のいずれかに記載のベクターと、Wntポリペプチド、ポリペプチド、またはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列を含む有効量のベクターとを含み、ノリン前記Wntポリペプチド、前記ノリンポリペプチド、または前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする前記核酸配列を含む前記ベクターが、場合により発現ベクターである、請求項22に記載の薬学的組成物。
  26. (i)Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、またはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする有効量の核酸と、
    (ii)薬学的に許容される希釈剤、アジュバントまたは担体と、を含む、薬学的組成物。
  27. 前記核酸が、DNAまたはmRNA、場合により修飾mRNAである、請求項26に記載の薬学的組成物。
  28. 前記核酸が、発現ベクター、場合によりウイルスベクター中に存在する、請求項26に記載の薬学的組成物。
  29. 前記Wntポリペプチドが、Wnt1、Wnt2、Wnt2B、Wnt3、Wnt3A、Wnt4、Wnt5A、Wnt5B、Wnt6、Wnt7A、Wnt7B、Wnt8A、Wnt8B、Wnt9A、Wnt9B、Ant10A、Wnt10B、Wnt11、およびWnt16、ならびにこれらのうちのいずれかの機能的バリアントおよび断片から選択される哺乳動物Wntポリペプチドである、請求項22〜28のいずれかに記載の薬学的組成物。
  30. 前記ノリンポリペプチドが、哺乳動物ノリンポリペプチドまたはその機能的バリアントもしくは断片である、請求項22〜28のいずれかに記載の薬学的組成物。
  31. 前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子が、フリズルド(Fzd)受容体をLrp5/6と二量体化させる水溶性Wntシグナル伝達アゴニストである、請求項22〜28のいずれかに記載の薬学的組成物。
  32. 前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子が、ポリペプチドを含む、請求項31に記載の薬学的組成物。
  33. 前記ポリペプチドが、1つ以上のFzdタンパク質に対して高い親和性を有する結合ドメインと、Lrp5/Lrp6タンパク質に対して高い親和性を有する結合ドメインとを含み、前記結合ドメインが、場合により、直接結合しているか、またはリンカーにより結合している、請求項32に記載の薬学的組成物。
  34. )請求項1〜12のいずれかに記載の分子、請求項13〜14のいずれかに記載の核酸、請求項15〜17のいずれかに記載のベクター、または請求項18に記載の宿主細胞であって、前記第2のドメインが前記標的組織上の細胞特異的表面分子に特異的に結合し、請求項1〜12のいずれか一項に記載の分子が前記標的組織に結合して、前記標的組織におけるジンクリングフィンガー3(ZNRF3)およびリングフィンガータンパク質43(RNF43)から選択される1つ以上の膜貫通型E3ユビキチンリガーゼを隔離またはそのエンドサイトーシスを増加させるもの、および/または
    b)Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子;Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列;Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列を含むベクター;またはWntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列を含む発現ベクターを含む宿主細胞であって、前記Wntポリペプチド、前記ノリンポリペプチド、または前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする前記核酸配列が、場合によりDNAまたはmRNA、場合により修飾mRNAであるもの
    含む、標的組織においてWnt(「ウィングレス関連統合部位」または「ウィングレスおよびInt−1」または「ウィングレス−Int」)シグナル伝達を増加させるための方法において使用するための組成物であって、前記方法が、前記標的組織をa)および/またはb)と接触させることを含む、組成物
  35. 前記方法が、前記標的組織を請求項1〜12のいずれかに記載の分子と接触させることを含む、請求項34に記載の組成物
  36. 前記方法が、前記標的組織を請求項13〜14のいずれかに記載の核酸と接触させることを含む、請求項34に記載の組成物
  37. 前記方法が、前記標的組織を請求項15〜17のいずれかに記載のベクターと接触させることを含む、請求項34に記載の組成物
  38. 前記方法が、前記標的組織を、前記Wntポリペプチド、前記ノリンポリペプチド、または前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする前記核酸配列と接触させることを含む、請求項34に記載の組成物
  39. a)前記組織が、骨組織であり、前記細胞表面分子が、副甲状腺ホルモン受容体1(PTH1R)であるか、
    b)前記組織が、肝臓組織であり、前記細胞表面分子が、アシアロ糖タンパク質受容体1(ASGR1)、アシアロ糖タンパク質受容体2(ASGR2)、トランスフェリン受容体2(TFR2)、もしくは溶質キャリアファミリー10メンバー1(SLC10A1)であるか、または
    c)前記組織が、口腔粘膜組織であり、前記細胞表面分子が、Ly6/PLAURドメイン含有3(LYPD3)もしくはデスモグレイン(DSG3)である、請求項34〜39のいずれかに記載の組成物
  40. 疾患または状態の治療または予防を必要とする対象においてそれを行うための、請求項21〜33のいずれかに記載の薬学的組成物であって、前記疾患または障害が、Wnt(「ウィングレス関連統合部位」または「ウィングレスおよびInt−1」または「ウィングレス−Int」)シグナル伝達の減少と関連しているか、またはWntシグナル伝達の増加による恩恵を受けるであろうものであ組成物
  41. 前記組成物が、薬学的に許容される希釈剤、アジュバントまたは担体と
    (a)Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子、
    (b)Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列であって、場合によりDNAもしくはmRNAである、前記Wntポリペプチド、前記ノリンポリペプチド、もしくは前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列、
    (c)Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列を含むベクターであって、場合により発現ベクターである、前記Wntポリペプチド、前記ノリンポリペプチド、もしくは前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする前記核酸配列を含むベクター、または
    (d)Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸を含む発現ベクターを含む宿主細胞と、を含む薬学的組成物と組み合わせて提供されることを特徴とする、請求項40に記載の組成物
  42. 求項1〜12のいずれかに記載の分子を含む薬学的組成物が、Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、またはWntシグナル伝達アゴニスト分子を含む薬学的組成物と組み合わせて提供されることを特徴とする、請求項41に記載の組成物
  43. 求項13〜14のいずれかに記載の核酸配列を含む薬学的組成物、Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、またはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列を含む薬学的組成物と組み合わせて提供されることを特徴とし、前記核酸配列のうちの一方または両方が、場合によりDNAまたはmRNA、場合により修飾mRNAである、請求項41に記載の組成物
  44. 求項15〜17のいずれかに記載のベクターを含む薬学的組成物、Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、またはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列を含むベクターを含む薬学的組成物と組み合わせて提供されることを特徴とし、前記ベクターのうちの一方または両方が、場合により発現ベクターまたはウイルスベクターである、請求項41に記載の組成物
  45. 学的に許容される希釈剤、アジュバントまたは担体と
    a)Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列であって、場合によりDNAもしくはmRNA、場合により修飾mRNAである、前記Wntポリペプチド、前記ノリンポリペプチド、もしくは前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列、
    b)Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸配列を含むベクターであって、場合により発現ベクターである、前記Wntポリペプチド、前記ノリンポリペプチド、もしくは前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする前記核酸配列を含むベクター、または
    c)Wntポリペプチド、ノリンポリペプチド、もしくはWntシグナル伝達アゴニスト分子をコードする核酸を含む発現ベクターを含む宿主細胞と、
    を含む、疾患または状態の治療または予防を必要とする対象においてそれを行うための薬学的組成物であって前記疾患または障害が、Wnt(「ウィングレス関連統合部位」または「ウィングレスおよびInt−1」または「ウィングレス−Int」)シグナル伝達の減少と関連しているか、またはWntシグナル伝達の増加による恩恵を受けるであろうものである、組成物
  46. 前記Wntポリペプチドが、Wnt1、Wnt2、Wnt2B、Wnt3、Wnt3A、Wnt4、Wnt5A、Wnt5B、Wnt6、Wnt7A、Wnt7B、Wnt8A、Wnt8B、Wnt9A、Wnt9B、Ant10A、Wnt10B、Wnt11、およびWnt16、ならびにこれらのうちのいずれかの機能的バリアントおよび断片から選択される哺乳動物Wntポリペプチドである、請求項41〜45のいずれかに記載の組成物
  47. 前記ノリンポリペプチドが、哺乳動物ノリンポリペプチドまたはその機能的バリアントもしくは断片である、請求項41〜45のいずれかに記載の組成物
  48. 前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子が、フリズルド(Fzd)受容体をLrp5/6と二量体化させる水溶性Wntシグナル伝達アゴニストである、請求項41〜45のいずれかに記載の組成物
  49. 前記Wntシグナル伝達アゴニスト分子が、ポリペプチドを含む、請求項41に記載の組成物
  50. 前記ポリペプチドが、1つ以上のFzdタンパク質に対して高い親和性を有する結合ドメインと、Lrp5/Lrp6タンパク質に対して高い親和性を有する結合ドメインとを含み、前記結合ドメインが、場合により、直接結合しているか、またはリンカーにより結合している、請求項42に記載の組成物
  51. 前記疾患または障害が、骨組織、肝臓組織、皮膚組織、胃組織、腸管組織、口腔粘膜組織、腎臓組織、中枢神経系組織、乳腺組織、味蕾組織、卵巣組織、内耳組織(蝸牛および前庭組織を含む)、毛包、膵臓組織、網膜組織、角膜組織、心臓組織および肺組織からなる群から選択される組織の疾患または障害である、請求項40〜50のいずれかに記載の組成物
  52. 前記疾患または障害が、
    a)骨組織の疾患または障害であり、細胞表面受容体が、副甲状腺ホルモン受容体1(PTH1R)であるか、
    b)肝臓組織の疾患または障害であり、細胞表面受容体が、アシアロ糖タンパク質受容体1(ASGR1)、アシアロ糖タンパク質受容体2(ASGR2)、トランスフェリン受容体2(TFR2)、もしくは溶質キャリアファミリー10メンバー1(SLC10A1)であるか、あるいは
    c)口腔粘膜組織の疾患または障害であり、細胞表面受容体が、Ly6/PLAURドメイン含有3(LYPD3)またはデスモグレイン(DSG3)である、請求項51に記載の組成物
  53. 前記疾患または状態が、骨折、骨粗鬆症、骨粗鬆症性骨折、脊椎固定術、整形外科用装置の骨結合、腱と骨の統合、歯の成長と再生、歯科インプラント術、歯周病、顎顔面再建、顎骨壊死、脱毛症、難聴、前庭機能低下、黄斑変性、硝子体網膜症、網膜変性症、フックスジストロフィー、脳卒中、外傷性脳損傷、アルツハイマー病、多発性硬化症、脊髄損傷、口腔粘膜炎、短腸症候群、炎症性腸疾患(IBD)、メタボリックシンドローム、糖尿病、膵炎、外分泌膵機能不全、創傷治癒、糖尿病性足部潰瘍、冠状動脈疾患、急性腎臓病、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、急性肝不全、急性アルコール性肝障害、C型肝炎ウイルス(HCV)による慢性肝疾患、HCV患者の抗ウイルス薬治療後、B型肝炎ウイルス(HBV)による慢性肝疾患、HBV患者の抗ウイルス薬治療後、慢性アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝疾患および非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)、肝硬変、ならびにあらゆる原因による慢性肝不全からなる群から選択される、請求項40〜50のいずれかに記載の組成物
  54. 前記薬学的組成物が、非経口的に、経口的に、筋肉内に、局所的に、または局部的に提供される、請求項40〜53のいずれかに記載の組成物
  55. 前記対象が、哺乳動物、場合によりヒトである、請求項40〜54のいずれか一項に記載の組成物
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