JP2020506670A5 - - Google Patents
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Claims (21)
- 抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントであって、重鎖可変領域(HCVR)および軽鎖可変領域(LCVR)を含み、前記HCVRは相補性決定領域(CDR)HCDR1、HCDR2およびHCDR3を含み、前記LCVRはCDR LCDR1、LCDR2およびLCDR3を含み、前記HCDR1は配列番号1、7、8、9、10、11、12、13および20からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2は配列番号2、14、15、16、17および21からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3は配列番号3、18、19および22からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1は配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2は配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、LCDR3は配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
前記抗体またはその抗原結合フラグメント。 - (1)前記HCDR1が配列番号20のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号21のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号22のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(2)前記HCDR1が配列番号1のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号2のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号3のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(3)前記HCDR1が配列番号1のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号2のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号18のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(4)前記HCDR1が配列番号1のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号14のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号19のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(5)前記HCDR1が配列番号7のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号15のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号18のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(6)前記HCDR1が配列番号8のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号16のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号19のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(7)前記HCDR1が配列番号9のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号17のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号19のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(8)前記HCDR1が配列番号10のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号17のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号19のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(9)前記HCDR1が配列番号11のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号17のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号18のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(10)前記HCDR1が配列番号12のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号17のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号18のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、または、
(11)前記HCDR1が配列番号13のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR2が配列番号17のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記HCDR3が配列番号18のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR1が配列番号4のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR2が配列番号5のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記LCDR3が配列番号6のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
請求項1に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。 - 前記HCVRが、配列番号23、25、26、27、28、29、30、31、32および33からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%もしくは99%の相同性または100%の相同性を有するアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ/または前記LCVRが、配列番号24のアミノ酸配列と少なくとも90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%もしくは99%の相同性または100%の相同性を有するアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、請求項1または2に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントであって、重鎖可変領域(HCVR)および軽鎖可変領域(LCVR)を含み、
(1)前記重鎖可変領域HCVRが配列番号23のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ前記軽鎖可変領域LCVRが配列番号24のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(2)前記重鎖可変領域HCVRが配列番号25のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ前記軽鎖可変領域LCVRが配列番号24のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(3)前記重鎖可変領域HCVRが配列番号26のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ前記軽鎖可変領域LCVRが配列番号24のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(4)前記重鎖可変領域HCVRが配列番号27のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ前記軽鎖可変領域LCVRが配列番号24のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(5)前記重鎖可変領域HCVRが配列番号28のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ前記軽鎖可変領域LCVRが配列番号24のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(6)前記重鎖可変領域HCVRが配列番号29のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ前記軽鎖可変領域LCVRが配列番号24のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(7)前記重鎖可変領域HCVRが配列番号30のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ前記軽鎖可変領域LCVRが配列番号24のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(8)前記重鎖可変領域HCVRが配列番号31のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ前記軽鎖可変領域LCVRが配列番号24のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(9)前記重鎖可変領域HCVRが配列番号32のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ前記軽鎖可変領域LCVRが配列番号24のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、または、
(10)前記重鎖可変領域HCVRが配列番号33のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ前記軽鎖可変領域LCVRが配列番号24のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
前記抗体またはその抗原結合フラグメント。 - 重鎖および/または軽鎖を含み、前記重鎖が配列番号34、36、37、38、39、40、41、42、43および44から選択されるアミノ酸配列と少なくとも90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%もしくは99%の相同性または100%の相同性を有するアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、かつ/または前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列と少なくとも90%、91%、92%、93%、94%、95%、96%、97%、98%もしくは99%の相同性または100%の相同性を有するアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、請求項1〜4のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントであって、重鎖および軽鎖を含み、
(1)前記重鎖が配列番号34のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(2)前記重鎖が配列番号36のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(3)前記重鎖が配列番号37のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(4)前記重鎖が配列番号38のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(5)前記重鎖が配列番号39のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(6)前記重鎖が配列番号40のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(7)前記重鎖が配列番号41のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(8)前記重鎖が配列番号42のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
(9)前記重鎖が配列番号43のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、または、
(10)前記重鎖が配列番号44のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなり、前記軽鎖が配列番号35のアミノ酸配列を含むかまたはそれからなる、
前記抗体またはその抗原結合フラグメント。 - 抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントであって、配列番号53のヒトPCSK9のアミノ酸配列の残基Y78、T86、H87およびR104によって形成される領域を含むPCSK9のエピトープに結合する、前記抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体がモノクローナル抗体である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体がヒト化抗体またはヒト抗体である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 前記抗原結合フラグメントが、Fab、Fab’−SH、Fv、scFvまたは(Fab’)2フラグメントから選択されるフラグメントである、請求項1〜9のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 請求項1〜10のいずれか一項に記載の抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントをコードする、単離された核酸。
- 請求項11に記載の核酸を含むベクターであって、好ましくは発現ベクターである、前記ベクター。
- 請求項11に記載の核酸または請求項12に記載のベクターを含む宿主細胞であって、好ましくは原核生物または真核生物であり、より好ましくは酵母細胞、哺乳動物細胞、または抗体もしくはその抗原結合フラグメントを調製するのに適した他の細胞から選択される、前記宿主細胞。
- 抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントを調製する方法であって、請求項1〜10のいずれか一項に記載された抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントをコードする核酸の発現に適した条件下で、請求項13に記載の宿主細胞を培養することを含み、任意に前記抗体またはその抗原結合フラグメントを単離することを含み、任意に宿主細胞から抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントを回収することをさらに含む、前記方法。
- 請求項1〜9のいずれか一項に記載の抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントを含む、医薬組成物。
- 対象におけるコレステロールレベルを低下させるため、または対象におけるコレステロール関連疾患を治療するため、または対象におけるPCSK9とLDLRとの結合を阻害するために使用される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントを含む医薬組成物であって、好ましくは前記コレステロールがLDL−コレステロール、より好ましくは血清LDL−コレステロールであり、または、好ましくは前記コレステロール関連疾患が高コレステロール血症または高脂血症である、前記医薬組成物。
- 前記医薬組成物が薬学的に許容可能な担体をさらに含む、請求項15または16に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物がスタチンをさらに含み、好ましくは該スタチンがアトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチンおよびそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項15または16に記載の医薬組成物。
- 対象におけるコレステロールレベルを低下させるため、または対象におけるコレステロール関連疾患を治療するため、または対象におけるPCSK9とLDLRとの結合を阻害するための医薬の製造にける、請求項1〜10のいずれか一項に記載の抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントの使用であって、好ましくは前記コレステロールがLDL−コレステロール、より好ましくは血清LDL−コレステロールであり、または、好ましくは前記コレステロール関連疾患が高コレステロール血症または高脂血症である、前記使用。
- 前記抗PCSK9抗体またはその抗原結合フラグメントが第2の医薬と組み合わせて投与され、好ましくは前記第2の医薬がLDLRタンパク質のレベルを増加させるか、または前記第2の医薬がLDL−コレステロールのレベルを低下させ、より好ましくは前記第2の医薬がスタチンを含み、最も好ましくは前記スタチンがアトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチンおよびそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項19に記載の使用。
- 試料中のPCSK9タンパク質を検出する方法であって、
(a)試料と請求項1〜10のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメントとを接触させること、および
(b)前記抗体またはその抗原結合フラグメントとPCSK9タンパク質との複合体の形成を検出すること
を含む、前記方法。
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