JP2020132641A - 耐酸性セルロースカプセルの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】セルロース15〜25重量部精製水に溶解させたセルロース水溶液100重量部に対してゲル化剤として2.0〜4.0重量部のアミドペクチンと0.1〜1.0重量部のイオタカラジーナンを添加し、ゲル化補助剤、pH中和剤、乳化剤、粘度安定化剤および可塑剤を適量順次添加し溶解させて粘度を調整し、成形した、耐酸性セルロースカプセルの製造方法。
【選択図】なし
Description
また、上記コロイダルシリカは、粒径2〜5 nm、pH 10〜12、SiO2の含有量5〜8%で構成された安定な球状粒子であることを特徴とする。
本発明のセルロースカプセルは、通常7%以下の低い水分含有量を持ち、水分に敏感な吸湿性製剤の充填に適しており、ゼラチンカプセルで発生される蛋白質の変性の問題やBSE問題を解消させることができる有用性を持っている。
したがって、本発明のセルロースカプセルの場合、セルロース水溶液のゲル化作用を促進するともに、セルロースフィルムの被膜強度を増加させてセルロースカプセルの生体利用率を最大化させることができる最適のゲル化剤とゲル化補助剤を選択し、セルロースカプセル組成を開発した。
ペクチンは、ヘミセルロースまたはαセルロースに結合したポリガラクツロン酸のメチルエステルからなる、食品加工の増粘剤、ゼリー化剤またはテクスチャーに使用される親水コロイド化合物である。もちろん、ペクチンは、カルボキシル基のメチルエステル化(DE)の程度に応じて分類でき、ペクチンの特性、特に溶解性とゲル形成に影響する。
さらに、セルロースフィルムの粘度を安定化させるために、粘度安定化剤としてのコロイダルシリカ0.01〜0.1重量部が導入される。
一方、本発明の耐酸性セルロースカプセルは、乳化剤を含むことができ、乳化剤としては、ショ糖脂肪酸エステルとジアセチル化モノグリセリド(diacetylated monoglyceride)0.01〜0.2重量部を含むものである。
また、本発明のセルロースカプセルが大韓薬典10改訂一般試験法のパドル法による溶出試験時の第1液(pH 1.2)で120分溶出時のセルロースカプセル内の内容薬物の8〜12重量%溶出する耐酸性溶出プロファイルを示し、連続して第2液(pH 6.8)で120分溶出時のセルロースカプセル内の内容薬物の95〜100重量%溶出する溶出プロファイルを示す耐酸性セルロースカプセルであることを特徴とする。
第1工程は、セルロース15〜25重量部を90℃精製水に溶解させたセルロース水溶液100重量部に対してゲル化剤としてアミドペクチン2.0〜4.0重量部とイオタカラジーナン0.1〜1.0重量部;ゲル化補助剤として炭酸カリウム0.01〜0.2重量部とグルコン酸カルシウム0.01〜0.2重量部; pH中和剤として氷酢酸0.01〜0.1重量部;乳化剤としてショ糖脂肪酸エステルとジアセチル化モノグリセリド0.01〜0.2重量部;粘度安定化剤としてコロイダルシリカ0.01〜0.1重量部;グリセリン、プロピレングリコール、およびポリエチレングリコール4000からなる群から選ばれる少なくとも1種の可塑剤0.01〜0.1重量部;を順次添加し溶解させる工程である。
得られたセルロース水溶液組成物を静置させて粘度を調整し、成形ピンに浸漬させてセルロースカプセルを成形、乾燥させる工程である。
(製造実施例)本発明の耐酸性セルロースカプセルの製造
セルロース200gを90℃まで加熱した精製水約0.8Lに溶解させたセルロース水溶液1000gにゲル化剤としてアミドペクチン28gとイオタカラジーナン6g、ゲル化補助剤として炭酸カリウム0.75gとグルコン酸カルシウム0.75g、pH中和剤として氷酢酸0.2g、乳化剤としてショ糖脂肪酸エステル0.5gとジアセチル化モノグリセリド0.02g、粘度安定化剤としてコロイダルシリカ0.3gおよび可塑剤としてグリセリン0.1g、ポリエチレングリコール(PEG)4000 0.3gとプロピレングリコール(PG)0.3gを順次添加し溶解させながら40℃まで徐々に冷却させてセルロース水溶液組成物を得た。得られたセルロース水溶液組成物を静置させて粘度を調整し、温度を60℃まで昇温させた後の成形ピンに浸漬させてセルロースカプセルを形成し、30〜37℃で乾燥させて、本発明のセルロースカプセルを製造した。
セルロース200gを75℃まで加熱した精製水約0.8Lに溶解させたセルロース水溶液1000gにゲル化剤としてジェランガム(gellan gum)28gおよび乳化剤としてショ糖脂肪酸エステル0.5gを順次添加し溶解させ、45℃まで徐々に冷却させてセルロース水溶液組成物を得た。得られたセルロース水溶液組成物を静置させて粘度を調整し、温度を60℃まで昇温させた後の成形ピンに浸漬させてセルロースカプセルを形成乾燥させてセルロースカプセルを製造した。製造比較例1で製造されたセルロースカプセルの場合、ゲル化剤としてジェランガムを使用してゲル化補助剤と可塑剤を含んでいない。
セルロース200gを75℃まで加熱した精製水約0.8Lに溶解させたセルロース水溶液1000gにゲル化剤としてアミドペクチン28gとイオタカラジーナン6g、ゲル化補助剤として炭酸カリウム0.75gとグルコン酸カルシウム0.5g、pH中和剤として氷酢酸0.2gおよび乳化剤としてショ糖脂肪酸エステル0.5gとジアセチル化モノグリセリド0.02gを順次添加溶解させ、45℃まで徐々に冷却させてセルロース水溶液組成物を得た。得られたセルロース水溶液組成物を静置させて粘度を調整し、温度を60℃まで昇温させた後の成形ピンに浸漬させてセルロースカプセルを形成乾燥させてセルロースカプセルを製造した。製造比較例2で製造されたセルロースカプセルの場合、粘度安定化剤と可塑剤を含んでいない。
セルロース200gを75℃まで加熱した精製水約0.8Lに溶解させたセルロース水溶液1000gにゲル化剤としてアミドペクチン6g、ゲル化補助剤としてグルコン酸カルシウム0.5g、pH中和剤として氷酢酸0.2g、乳化剤としてショ糖脂肪酸エステル0.5gおよび潤滑剤としてグリセリン0.1gを順次添加し溶解させ、45℃まで徐々に冷却させてセルロース水溶液組成物を得た。得られたセルロース水溶液組成物を静置させて粘度を調整し、温度を60℃まで昇温させた後の成形ピンに浸漬させてセルロースカプセルを形成乾燥させてセルロースカプセルを製造した。
製造実施例および製造比較例1〜3で製造された4種の#0号カプセルを使用して被膜の機械的強度を測定した。使用された測定機器はTexture Analyser(Model TA 1000)であり、測定棒の落下ハンマーの速度は0.5mm/秒であり、機械的フィルム強度はカプセルの表面の下4 mmのプレス深さで測定された。結果を表1に示す。
アセトアミノフェンをサンプルカプセルに充填した後、大韓薬典第10改訂版の溶出試験のパドル法に従って溶出試験を実施した。7.0 mlの塩酸と2.0gの塩化ナトリウムを溶解して1000mlにした後、透明で無色の最初の溶液(pH 1.2)を調製した。さらに、pH6.8のリン酸緩衝液と精製水(1:1)を混合して、2番目の溶液(pH6.8)を調製した。各溶液の温度は37.5℃±0.5℃であった。パドルの回転は50rpmで、溶解を検出するための試験材料は0、30、60、90、120、150、180、210および240分で収集された。溶解したアセトアミノフェンの量は、HPLC法によって測定された。 表2には、第1液で2時間と連続して第2液で2時間溶出試験した結果を示した。
本発明の製造実施例の溶出プロファイルの腸溶性は、製剤比較例3で製造された市販されているスフン社製セルロースカプセルEMBO CAPS VGNSの5倍のアミドペクチン量の結果により推定できる。
本発明の製造実施例で製造されたセルロースカプセルと製造比較例3で製造された株式会社ソフンで市販されているEMBO CAPS VGNSカプセルにアセトアミノフェンをそれぞれ充填させた。試験動物のビーグル犬を介してアセトアミノフェンの血漿濃度の経時変化を介してセルロースカプセルの生体利用率を測定した。
この詳細をみると、製造実施例で製造されたセルロースカプセルは、AUC(Area under curve)の場合、製造比較例3で製造されたソフンEMBO CAPS VGNSカプセルに比べて5%以上増加することを確認した。
Claims (6)
- i)セルロース15〜25重量部を高温の精製水に溶解させたセルロース水溶液100重量部に対してゲル化剤としてアミドペクチン2.0〜4.0重量部とイオタカラジーナン0.1〜1.0重量部;ゲル化補助剤として炭酸カリウム0.01〜0.2重量部とグルコン酸カルシウム0.01〜0.2重量部; pH中和剤として氷酢酸0.01〜0.1重量部;乳化剤としてショ糖脂肪酸エステルとジアセチル化モノグリセリド(diacetylated monoglyceride)0.01〜0.2重量部;粘度安定化剤としてコロイダルシリカ0.01〜0.1重量部;グリセリン、プロピレングリコール、およびポリエチレングリコール4000 からなる群から選ばれる少なくとも1種の可塑剤0.01〜0.1重量部;を順次添加し溶解させる工程;および
ii)得られたセルロース水溶液組成物を静置させて粘度を調整し、成形ピンに浸漬させてセルロースカプセルを成形、乾燥させる工程;
を含む耐酸性セルロースカプセルの製造方法。 - 前記工程ii)は、得られたセルロース水溶液組成物を、静置させて、65℃で粘度を調整し、成形ピンに浸漬させてセルロースカプセルを形成して、30〜37℃で乾燥させることを特徴とする工程である、請求項1に記載の耐酸性セルロースカプセルの製造方法。
- 前記セルロースはヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)であり、アミドペクチンは低メトキシルアミドペクチンであることを特徴とする、請求項1に記載の耐酸性セルロースカプセルの製造方法。
- 前記コロイダルシリカは、粒径2〜5 nm、pH10〜12、SiO2の含有量5〜8%で構成された安定な球状粒子であることを特徴とする、請求項1に記載の耐酸性セルロースカプセルの製造方法。
- 内容薬物の生体内投与時、商用化されているセルロースカプセルより少なくとも5%以上のAUC(Area Under Curve)の面積が増加することを特徴とする、請求項1に記載の製造方法によって製造された耐酸性セルロースカプセル。
- 請求項1に記載の方法で調製されたセルロースカプセルが、大韓薬典10改訂一般試験法のパドル法による溶出試験時の第1液(pH1.2)で120分溶出時のセルロースカプセル内の内容薬物の8〜12重量%溶出する耐酸性溶出プロファイルを示し、連続して第2液(pH6.8)で120分溶出時のセルロースカプセル内の内容薬物の95〜100重量%溶出する溶出プロファイルを示す耐酸性セルロースカプセル。
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