CN109260172A - 羟丙基甲基纤维素植物软胶囊及其制备方法 - Google Patents

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杨中华
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Abstract

本发明属于植物软胶囊技术领域，具体的涉及一种羟丙基甲基纤维素植物软胶囊及其制备方法。以质量分数计，原料包括以下组分：羟丙基甲基纤维素50‑95％；凝胶剂0.05‑5.0％；助凝剂0.05‑30.0％；增塑剂5‑35％；遮光剂0‑5％；着色剂0‑5.0％。本发明所制备的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊耐高温、性质稳定、不易黏连、保质期较长；无动物源材料，适合素食及穆斯林人群食用，出口不受限制。

Description

羟丙基甲基纤维素植物软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于植物软胶囊技术领域，具体的涉及一种羟丙基甲基纤维素植物软胶囊及其制备方法。
背景技术
软胶囊是将油类或以油作为基质的混悬液等封闭于胶囊壳中而形成的一种制剂，其形状有圆形、橄榄形、小鱼形、水滴形等。其特点是将功效成分溶解在油脂或混悬于油脂中，比将同一功效成分做成片剂，起效快，生物利用度高，已被广泛应用于保健品和药品的制备中。现如今，已经有肠溶、咀嚼、渗透泵、缓释、软栓等不同特性的软胶囊上市。软胶囊囊壳由胶体和辅助添加剂组成。其中，胶体如明胶或植物胶是主要成分，其品质的好坏直接影响到软胶囊性能的优劣，例如软胶囊在贮存期间出现囊壳渗漏、黏连以及物料迁移、崩解缓慢、溶出不达标等问题均与之有关。
当前我国药用软胶囊的囊材大多数为动物明胶，但随着明胶软胶囊的深入发展和应用，其缺点和不足之处越发突出，例如原料来源复杂、易与醛基化合物发生交联反应、储存期较短等质量问题及明胶提炼过程中产生的“三废”对环境保护影响较大，另外也存在着冬季变硬的问题，对制剂的品质有不良影响。而植物胶软胶囊对周边环境的影响较小。随着全世界动物源传染性疾病的接连爆发，国际社会越来越担忧动物制品的安全性。植物胶囊在适用性、安全性、稳定性、环保性等方面与动物明胶胶囊相比有着突出的优势。因此，寻求质量更为可控的软胶囊显得尤为重要，本发明提供了一种用于生产羟丙基甲基纤维素材料软胶囊及其制备工艺，为制药企业对于软胶囊的需求提供了更多选择。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种羟丙基甲基纤维素植物软胶囊。该羟丙基甲基纤维素植物软胶囊耐高温、性质稳定、不易黏连、保质期较长、无动物源材料，适合素食及穆斯林人群食用，出口不受限制；本发明同时提供了其制备方法。
本发明所述的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊，以质量分数计，原料包括以下组分：
其中：
羟丙基甲基纤维素中甲氧基含量27.0-30.0wt％，羟丙氧基含量4.0-12.0wt％，凝胶温度58-68℃，粘度5.0-500.0mpa.s；优选的甲氧基含量28.0-29.5wt％，羟丙氧基含量8.0-10.0wt％，凝胶温度61-68℃，粘度200.0-400.0mpa.s。
凝胶剂是低酰基结冷胶、角叉菜胶、海藻胶或果胶中的一种或多种；优选低酰基结冷胶。
助凝剂是碳酸钾、碳酸氢钾或柠檬酸钾中的一种或多种；优选碳酸钾。
增塑剂是甘油、山梨糖醇、木糖醇、甘露醇、麦芽糖、蔗糖、果糖或葡萄糖中的一种或多种；优选甘油。
遮光剂是二氧化钛；着色剂是药用级或食品级色素。
作为一个优选的技术方案，本发明所述的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊，以质量分数计，原料包括如下组分：
本发明所述的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊的制备方法，具体包括以下步骤：
(1)将羟丙基甲基纤维素加入水中分散得溶液A；将凝胶剂、助凝剂、增塑剂、遮光剂和着色剂加入水中分散得溶液B；将溶液A和B混合，升温至90～95℃，搅拌保温0.5～2h，降温至55～70℃，保温静置脱泡得到胶液；
(2)在软胶囊自动胶囊生产线上，采用传统明胶软胶囊的生产方法生产羟丙基甲基纤维素软胶囊。
羟丙基甲基纤维素软胶囊含水量为10-80wt％。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
(1)本发明所制备的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊耐高温、性质稳定、不易黏连、保质期较长。
(2)本发明所制备的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊无动物源材料，适合素食及穆斯林人群食用，出口不受限制。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步描述。
实施例1
在溶胶罐A中加入温纯化水200kg，加入羟丙基甲基纤维素54.5kg，搅拌均匀，得到溶液A，在溶胶罐B中加入温纯化水50kg，加入低酰基结冷胶3kg，碳酸钾5kg，甘油7.5kg，搅拌均匀，得到溶液B，将AB溶液混合，升温至95℃，搅拌保温2h，降温至70℃，保温静置脱泡得到胶液。
按照传统明胶软胶囊生产方法，得到透明的羟丙基甲基纤维素软胶囊。
实施例2
在溶胶罐A中加入温纯化水200kg，加入羟丙基甲基纤维素44kg，搅拌均匀，得到溶液A，在溶胶罐B中加入温纯化水50kg，加入角叉菜胶3kg，碳酸钾3kg，甘油10kg，搅拌均匀，得到溶液B，将AB溶液混合，升温至95℃，搅拌保温2h，降温至70℃，保温静置脱泡得到胶液。
按照传统明胶软胶囊生产方法，得到透明的羟丙基甲基纤维素软胶囊。
实施例3
在溶胶罐A中加入温纯化水200kg，加入羟丙基甲基纤维素57kg，搅拌均匀，得到溶液A，在溶胶罐B中加入温纯化水50kg，加入果胶3.1kg，碳酸钾1.1kg，甘油8kg，搅拌均匀，得到溶液B，将AB溶液混合，升温至95℃，搅拌保温2h，降温至70℃，保温静置脱泡得到胶液。
按照传统明胶软胶囊生产方法，得到透明的羟丙基甲基纤维素软胶囊。
实施例4
在溶胶罐A中加入温纯化水200kg，加入羟丙基甲基纤维素50kg，搅拌均匀，得到溶液A，在溶胶罐B中加入温纯化水50kg，加入低酰基结冷胶3kg，碳酸钾5kg，甘油12kg，搅拌均匀，得到溶液B，将AB溶液混合，升温至95℃，搅拌保温2h，降温至70℃，加入二氧化钛1kg，搅拌均匀，保温静置脱泡得到胶液。
按照传统明胶软胶囊生产方法，得到白色的羟丙基甲基纤维素软胶囊。
对比例1
常规明胶软胶囊。
对比例2
常规白色明胶软胶囊。
对实施例1-4和对比例1-2制备的软胶囊进行抗冲击试验、稳定性试验和崩解试验等性能检测，检测结果如下：
抗冲击试验：
对软胶囊施加100mJ的机械冲击应力，查看软胶囊的破碎情况。
湿度RH 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 对比例1 对比例2
50％ 0 0 0 0 0 0
30％ 0 0 0 0 0 0
15％ 0 0 0 0 5 20
5％ 0 0 0 0 25 50
稳定性试验：
将软胶囊放置在不同温度下，查看胶囊在不同温度下的颜色变化及变形黏连情况。
颜色变化：
温度℃ 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 对比例1 对比例2
30 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化
40 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化 无变化
50 无变化 无变化 无变化 无变化 微黄色 微黄色
60 无变化 无变化 无变化 无变化 微黄色 微黄色
70 无变化 无变化 无变化 无变化 黄色 黄色
80 无变化 无变化 无变化 微黄色 深黄色 棕黄色
90 微黄色 微黄色 微黄色 微黄色 焦黄色 焦黄色
变形黏连情况：
崩解试验：
检测在不同储存阶段软胶囊开始崩解的时间。
时间 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 对比例1 对比例2
新制 4-5min 4-5min 4-5min 3-5min 4-5min 4-5min
3个月后 4-5min 4-5min 4-5min 3-5min 9-10min 8-10min
6个月后 4-5min 4-5min 4-5min 3-5min 18-19min 16-18min
8个月后 4-5min 4-5min 4-5min 3-5min 30-31min 26-28min

Claims (8)

1.一种羟丙基甲基纤维素植物软胶囊，其特征在于：以质量分数计，原料包括以下组分：
2.根据权利要求1所述的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊，其特征在于：羟丙基甲基纤维素中甲氧基含量27.0-30.0wt％，羟丙氧基含量4.0-12.0wt％，凝胶温度58-68℃，粘度5.0-500.0mpa.s。
3.根据权利要求1所述的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊，其特征在于：凝胶剂是低酰基结冷胶、角叉菜胶、海藻胶或果胶中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊，其特征在于：助凝剂是碳酸钾、碳酸氢钾或柠檬酸钾中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊，其特征在于：增塑剂是甘油、山梨糖醇、木糖醇、甘露醇、麦芽糖、蔗糖、果糖或葡萄糖中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊，其特征在于：遮光剂是二氧化钛；着色剂是药用级或食品级色素。
7.一种权利要求1所述的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊的制备方法，其特征在于：具体包括以下步骤：
(1)将羟丙基甲基纤维素加入水中分散得溶液A；将凝胶剂、助凝剂、增塑剂、遮光剂和着色剂加入水中分散得溶液B；将溶液A和B混合，升温至90～95℃，搅拌保温0.5～2h，降温至55～70℃，保温静置脱泡得到胶液；
(2)在软胶囊自动胶囊生产线上，采用传统明胶软胶囊的生产方法生产羟丙基甲基纤维素软胶囊。
8.根据权利要求7所述的羟丙基甲基纤维素植物软胶囊的制备方法，其特征在于：羟丙基甲基纤维素软胶囊含水量为10-80wt％。
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