CN106937947A - 盐酸氟西汀胶囊及其制备方法 - Google Patents

盐酸氟西汀胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种盐酸氟西汀胶囊及其制备方法，该盐酸氟西汀胶囊包括药物颗粒和空心胶囊，其中药物颗粒对治疗抑郁症有非常高的疗效；空心胶囊能够快速崩解，便于药物颗粒溶出，且该空心胶囊能够增强人体的体质，提高人体的免疫系统，能够使得服用者更好的吸收药物，提高药物的疗效。另外，本发明的盐酸氟西汀胶囊的溶出度高，在90％以上，高于国家药典标准，且盐酸氟西汀释放平稳，长期贮存后其释放度变化不大，药效稳定。

Description

盐酸氟西汀胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及盐酸氟西汀领域，尤其涉及一种盐酸氟西汀胶囊及其制备方法。
背景技术
盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂，适应于治疗各种抑郁性精神障碍、包括轻型或重型抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症，心因性抑郁及抑郁性神经症。其作用机理是抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。现有的以盐酸氟西汀为主要成分的制剂成分复杂，影响盐酸氟西汀溶出度，使盐酸氟西汀在体内利用度较低，发挥不了应有的药效。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是提供一种盐酸氟西汀胶囊及其制备方法，具有溶出度高，生物利用度高。
一种盐酸氟西汀胶囊，包括药物颗粒和空心胶囊：
所述药物颗粒与所述空心胶囊的质量比为(20～30)：6；
所述药物颗粒中包括以下重量份数的原料：
所述空心胶囊中包括以下重量份数的原料：
优选地，所述药物颗粒中包括以下重量份数的原料：
所述空心胶囊中包括以下重量份数的原料：
本发明还提供了上述一种盐酸氟西汀胶囊的制备方法，包括以下步骤：
a)将盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶筛备用；采用果胶粉、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、海藻多糖、二氧化硅、十二烷基硫酸钠制成空心胶囊；
b)称取步骤a)得到的盐酸氟西汀和乳糖，混合5～10min后，加入微晶纤维素，混合10～20min，再加入硬脂酸镁、无水硅胶，混合2～4min，得到药物颗粒；
c)将步骤b)制的药物颗粒填充到步骤a)制得的空心胶囊中，得到盐酸氟西汀胶囊。
优选地，所述盐酸氟西汀、所述乳糖、所述微晶纤维素、所述硬脂酸镁、所述无水硅胶过20目筛。
本发明提供的一种盐酸氟西汀胶囊及其制备方法，该盐酸氟西汀胶囊包括药物颗粒和空心胶囊，其中药物颗粒对治疗抑郁症有非常高的疗效；空心胶囊能够快速崩解，便于药物颗粒溶出，且该空心胶囊能够增强人体的体质，提高人体的免疫系统，能够使得服用者更好的吸收药物，提高药物的疗效。另外，本发明的盐酸氟西汀胶囊的溶出度高，在90％以上，高于国家药典标准，且盐酸氟西汀释放平稳，长期贮存后其释放度变化不大，药效稳定。
具体实施方式
本发明公开了一种盐酸氟西汀胶囊及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所述类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及引用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的一种盐酸氟西汀胶囊，包括药物颗粒和空心胶囊：
药物颗粒与空心胶囊的质量比为(20～30)：6；
所述药物颗粒中包括以下重量份数的原料：
所述空心胶囊中包括以下重量份数的原料：
上述技术方案中，药物颗粒对治疗抑郁症有非常高的疗效；空心胶囊能够快速崩解，便于药物颗粒溶出，且该空心胶囊能够增强人体的体质，提高人体的免疫系统，能够使得服用者更好的吸收药物，提高药物的疗效。另外，本发明的盐酸氟西汀胶囊的溶出度高，在90％以上，高于国家药典标准，且盐酸氟西汀释放平稳，长期贮存后其释放度变化不大，药效稳定。
在本发明中，盐酸氟西汀的总量份数为12～32份；在本发明的实施例中，盐酸氟西汀的重量份数为16～28份；在其他实施例例中，盐酸氟西汀的重量份数为20～24份。
在本发明中，乳糖的重量份数为100～200份；在本发明的实施例中；乳糖的重量份数为130～170份；在其他实施例中，乳糖的重量份数为140～160份。
在本发明中，微晶纤维素的重量份数为8～20份；在本发明的实施例中，微晶纤维素的重量份数为12～18份；在其他实施例中，微晶纤维素的重量份数为14～16份。
在本发明中，无水硅胶的重量份数为0.1～0.3份；在本发明的实施例中，无水硅胶的重量份数为0.15～0.25份；在其他实施例中，无水硅胶的重量份数为0.18～0.22份。
在本发明中，硬脂酸镁的重量份数为1～3份；在本发明的实施例中，硬脂酸镁的重量分数为1.4～2.4份；在其他实施例中，硬脂酸镁的重量份数为1.8～2份。
在本发明中，果胶粉的重量份数为5～8份；在本发明的实施例中，果胶粉的重量份数为6～7份；在其他实施例中，果胶粉的重量份数为6.4～6.6份。
在本发明中，羟丙基甲基纤维素的重量份数为5～15份；在本发明的实施例中，羟丙基甲基纤维素的重量份数为8～12份；在其他实施例中，羟丙基甲基纤维素的重量份数为9～11份。
在本发明中，邻苯二甲酸二乙酯的重量分数为1～3份；在本发明的实施例中，邻苯二甲酸二乙酯的重量份数为1.5～2.5份；在其他实施例中，邻苯二甲酸二乙酯的重量份数为1.8～2.2份。
在本发明中，海藻多糖的重量份数为0.5～1.2份；在本发明的实施例中，海藻多糖的重量份数为0.7～1份；在其他实施例中，海藻多糖的重量份数为0.8～0.9份。
在本发明中，二氧化硅的重量份数为1～2份；在本发明的实施例中，二氧化硅的重量份数为1.3～1.7份；在其他实施例中，二氧化硅的重量份数为1.4～1.6份。
在发明中，十二烷基硫酸钠的重量份数为0.3～0.8份；在本发明的实施例中，十二烷基硫酸钠的重量份数为0.4～0.7份；在其他实施例中，十二烷基硫酸钠的重量分数为0.5～0.6份。
本发明还提供了一种盐酸氟西汀胶囊的制备方法，包括以下步骤：
a)将盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶筛备用；采用果胶粉、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、海藻多糖、二氧化硅、十二烷基硫酸钠制成空心胶囊；
b)称取步骤a)得到的盐酸氟西汀和乳糖，混合5～10min后，加入微晶纤维素，混合10～20min，再加入硬脂酸镁、无水硅胶，混合2～4min，得到药物颗粒；
c)将步骤b)制的药物颗粒填充到步骤a)制得的空心胶囊中，得到盐酸氟西汀胶囊。
其中，盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶、果胶粉、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、海藻多糖、二氧化硅、十二烷基硫酸钠同上所述，在此不再赘述。
上述技术方案中，制备方法简单、生产周期短，生产效率高，制备得到的盐酸氟西汀胶囊对治疗抑郁症有非常高的疗效，且溶出度高，在90％以上，高于国家药典标准，且盐酸氟西汀释放平稳，长期贮存后其释放度变化不大，药效稳定。另外，本发明工艺简单可操作，工艺可控性高，适合产业化大生产。
为了保证产品均一稳定的释放同时产品性质均一稳定性好，批间差异小、重现性优良。在本发明的实施例中，盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶均过20目筛。
为了进一步说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的一种盐酸氟西汀胶囊及其制备方法进行详细描述。
实施例1
将盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶过20目筛备用；采用重量份数为5份的果胶粉、重量份数为9份的羟丙基甲基纤维素、重量份数为1.8份的邻苯二甲酸二乙酯、重量份数为0.9份的海藻多糖、重量份数为1.4份的二氧化硅、重量份数为0.7份的十二烷基硫酸钠制成60mg空心胶囊；
称取重量份数为12份的盐酸氟西汀和重量份数为140份的乳糖，混合5～10min后，加入重量份数为8份的微晶纤维素，混合10～20min，再加入重量份数为2份的硬脂酸镁、重量份数为0.18份的无水硅胶，混合2～4min，得到药物颗粒；
将200mg药物颗粒填充到空心胶囊中，得到盐酸氟西汀胶囊。
实施例2
将盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶过20目筛备用；采用重量份数为6份的果胶粉、重量份数为11份的羟丙基甲基纤维素、重量份数为2.2份的邻苯二甲酸二乙酯、重量份数为0.8份的海藻多糖、重量份数为1.6份的二氧化硅、重量份数为0.5份的十二烷基硫酸钠制成60mg空心胶囊；
称取重量份数为16份的盐酸氟西汀和重量份数为130份的乳糖，混合5～10min后，加入重量份数为12份的微晶纤维素，混合10～20min，再加入重量份数为1.8份的硬脂酸镁、重量份数为0.22份的无水硅胶，混合2～4min，得到药物颗粒；
将300mg药物颗粒填充到空心胶囊中，得到盐酸氟西汀胶囊。
实施例3
将盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶过20目筛备用；采用重量份数为7份的果胶粉、重量份数为5份的羟丙基甲基纤维素、重量份数为1.5份的邻苯二甲酸二乙酯、重量份数为1份的海藻多糖、重量份数为1.7份的二氧化硅、重量份数为0.8份的十二烷基硫酸钠制成50mg空心胶囊；
称取重量份数为20份的盐酸氟西汀和重量份数为100份的乳糖，混合5～10min后，加入重量份数为14份的微晶纤维素，混合10～20min，再加入重量份数为1份的硬脂酸镁、重量份数为0.25份的无水硅胶，混合2～4min，得到药物颗粒；
将210mg药物颗粒填充到空心胶囊中，得到盐酸氟西汀胶囊。
实施例4
将盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶过20目筛备用；采用重量份数为8份的果胶粉、重量份数为8份的羟丙基甲基纤维素、重量份数为2.5份的邻苯二甲酸二乙酯、重量份数为0.7份的海藻多糖、重量份数为1份的二氧化硅、重量份数为0.4份的十二烷基硫酸钠制成50mg空心胶囊；
称取重量份数为24份的盐酸氟西汀和重量份数为160份的乳糖，混合5～10min后，加入重量份数为20份的微晶纤维素，混合10～20min，再加入重量份数为3份的硬脂酸镁、重量份数为0.15份的无水硅胶，混合2～4min，得到药物颗粒；
将240mg药物颗粒填充到空心胶囊中，得到盐酸氟西汀胶囊。
实施例5
将盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶过20目筛备用；采用重量份数为6.4份的果胶粉、重量份数为12份的羟丙基甲基纤维素、重量份数为1份的邻苯二甲酸二乙酯、重量份数为1.2份的海藻多糖、重量份数为1.3份的二氧化硅、重量份数为0.3份的十二烷基硫酸钠制成55mg空心胶囊；
称取重量份数为28份的盐酸氟西汀和重量份数为170份的乳糖，混合5～10min后，加入重量份数为18份的微晶纤维素，混合10～20min，再加入重量份数为2.4份的硬脂酸镁、重量份数为0.3份的无水硅胶，混合2～4min，得到药物颗粒；
将200mg药物颗粒填充到空心胶囊中，得到盐酸氟西汀胶囊。
实施例6
将盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶过20目筛备用；采用重量份数为6.6份的果胶粉、重量份数为15份的羟丙基甲基纤维素、重量份数为3份的邻苯二甲酸二乙酯、重量份数为0.5份的海藻多糖、重量份数为2份的二氧化硅、重量份数为0.6份的十二烷基硫酸钠制成空心胶囊；
称取重量份数为32份的盐酸氟西汀和重量份数为200份的乳糖，混合5～10min后，加入重量份数为16份的微晶纤维素，混合10～20min，再加入重量份数为1.4份的硬脂酸镁、重量份数为0.1份的无水硅胶，混合2～4min，得到药物颗粒；
将药物颗粒填充到空心胶囊中，得到盐酸氟西汀胶囊。
实施例7
将盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶过20目筛备用；采用重量份数为6.5份的果胶粉、重量份数为10份的羟丙基甲基纤维素、重量份数为2份的邻苯二甲酸二乙酯、重量份数为0.85份的海藻多糖、重量份数为1.5份的二氧化硅、重量份数为0.55份的十二烷基硫酸钠制成60mg空心胶囊；
称取重量份数为22.4份的盐酸氟西汀和重量份数为146.6份的乳糖，混合5～10min后，加入重量份数为14份的微晶纤维素，混合10～20min，再加入重量份数为1.8份的硬脂酸镁、重量份数为0.2份的无水硅胶，混合2～4min，得到药物颗粒；
将250mg药物颗粒填充到空心胶囊中，得到盐酸氟西汀胶囊。
利用《中国药典》2010年版二部附录ⅩC中溶出度测定方法对对实施例1～7制得的盐酸氟西汀胶囊不同时期溶出度进行测定，结果见表1。
表1实施例1～7的溶出度结果
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6 实施例7
0月 99.5 99.7 99.6 99.5 99.8 99.7 99.7
1月 99.6 99.7 99.7 99.8 99.7 99.6 99.6
2月 99.8 99.6 99.8 99.7 99.6 99.8 99.7
5月 99.6 99.9 99.7 99.8 99.9 99.9 99.9
12月 99.8 99.8 99.6 99.6 99.7 99.8 99.8
24月 99.9 99.9 99.7 99.8 99.8 99.8 99.6
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖性特点相一致的最宽的范围。

Claims (4)

1.一种盐酸氟西汀胶囊，包括药物颗粒和空心胶囊，其特征在于：
所述药物颗粒与所述空心胶囊的质量比为(20～30)：6；
所述药物颗粒中包括以下重量份数的原料：
所述空心胶囊中包括以下重量份数的原料：
2.如权利要求1所述的盐酸氟西汀胶囊，其特征在于：
所述药物颗粒中包括以下重量份数的原料：
所述空心胶囊中包括以下重量份数的原料：
3.一种如权利要求1或2所述的盐酸氟西汀胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a)将盐酸氟西汀、乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、无水硅胶筛备用；采用果胶粉、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸二乙酯、海藻多糖、二氧化硅、十二烷基硫酸钠制成空心胶囊；
b)称取步骤a)得到的盐酸氟西汀和乳糖，混合5～10min后，加入微晶纤维素，混合10～20min，再加入硬脂酸镁、无水硅胶，混合2～4min，得到药物颗粒；
c)将步骤b)制的药物颗粒填充到步骤a)制得的空心胶囊中，得到盐酸氟西汀胶囊。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述盐酸氟西汀、所述乳糖、所述微晶纤维素、所述硬脂酸镁、所述无水硅胶过20目筛。
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