CN108785264A - 一种达那唑片剂组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种达那唑片剂组合物，属于药物制剂技术领域。本发明所述达那唑片剂组合物，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.4‑2.6mg，十二烷基硫酸钠1.2‑1.8mg，乳糖36‑64mg，低取代羟丙基甲基纤维素8‑15mg，羧甲基淀粉钠4‑8mg，硬脂酸镁1.0‑1.8mg。本发明提供了一种符合临床要求的达那唑片剂组合物。
Description
技术领域
本发明涉及一种达那唑片剂组合物，属于药物制剂技术领域。
背景技术
达那唑，又名丹那唑、安宫唑、炔睾醇、炔羟雄烯唑，化学名称 17α- 孕甾 -2,4-二 烯 -20- 炔并〔2,3-d〕异噁唑 -17β 醇，具有弱雄激素活性，并有蛋白同化作用和抗雌激素作用，属于促性腺激素抑制药，临床用来治疗子宫内膜异位症、纤维囊性乳腺病、遗传性血管性水肿、男性乳房发育、性早熟、血小板减少性紫癜、血友病和红斑狼疮等。
达那唑片剂规格为100mg，其本身属于难溶性药物，且可压性不好。所制备的片剂一是溶出度不达标，二是容易出现顶裂现象。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供一种符合临床用药要求的达那唑片剂组合物。
技术方案：一种达那唑片剂组合物，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.4-2.6mg，十二烷基硫酸钠 1.2-1.8mg，乳糖36-64mg，低取代羟丙基甲基纤维素8-15mg，羧甲基淀粉钠4-8mg，硬脂酸镁1.0-1.8mg。
本发明技术方案中，卵磷脂的加入解决了片顶裂的问题；十二烷基硫酸钠、低取代羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠的合理配伍解决了溶出度不达标的问题。
优选的，达那唑片剂组合物中，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.6-2.2mg，十二烷基硫酸钠 1.4-1.6mg，乳糖40-60mg，低取代羟丙基甲基纤维素10-14mg，羧甲基淀粉钠5-7mg，硬脂酸镁1.2-1.6mg。
优选的，达那唑片剂组合物中，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.8mg，十二烷基硫酸钠 1.5mg，乳糖52mg，低取代羟丙基甲基纤维素12mg，羧甲基淀粉钠6mg，硬脂酸镁1.5mg。
本发明所述达那唑片剂组合物的制备方法，包括以下步骤：
第一步 达那唑过100目筛，其他辅料过80目筛；
第二步 称取处方量的达那唑，与处方量的卵磷脂、十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠混合均匀，用45%乙醇湿润制软材；
第三步 第二步所得，加入处方量的乳糖、低取代羟丙基甲基纤维素，混匀，用45%乙醇湿润制软材，整粒；过40目筛；
第四步 第三步所得，加入处方量的硬脂酸镁，压片。
有益效果：本发明提供了一种外观光滑，内在质量符合药用标准的达那唑片剂组合物，为临床提供了优良的药品。
实施例1. 达那唑100g，卵磷脂1.4g，十二烷基硫酸钠 1.2g，乳糖36g，低取代羟丙基甲基纤维素8g，羧甲基淀粉钠4g，硬脂酸镁1.0g。按技术方案所述制备方法制备1000片。
实施例2. 达那唑100g，卵磷脂2.6g，十二烷基硫酸钠 1.8g，乳糖64g，低取代羟丙基甲基纤维素15g，羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁1.8g。按技术方案所述制备方法制备1000片。
实施例3. 达那唑100g，卵磷脂1.8g，十二烷基硫酸钠 1.5g，乳糖52g，低取代羟丙基甲基纤维素12g，羧甲基淀粉钠6g，硬脂酸镁1.5g。按技术方案所述制备方法制备1000片。
对照例1. 达那唑100g，十二烷基硫酸钠 1.5g，乳糖52g，低取代羟丙基甲基纤维素12g，羧甲基淀粉钠6g，硬脂酸镁1.5g。按下述方法制备1000片。
第一步 达那唑过100目筛，其他辅料过80目筛；
第二步 称取处方量的达那唑，与处方量的十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠混合均匀，用45%乙醇湿润制软材；
第三步 第二步所得，加入处方量的乳糖、低取代羟丙基甲基纤维素，混匀，用45%乙醇湿润制软材，整粒；过40目筛；
第四步 第三步所得，加入处方量的硬脂酸镁，压片。
对照例2. 达那唑100g，卵磷脂1.8g，十二烷基硫酸钠 1.5g，乳糖52g，低取代羟丙基甲基纤维素12g，硬脂酸镁1.5g。按技术方案所述制备方法制备1000片。
第一步 达那唑过100目筛，其他辅料过80目筛；
第二步 称取处方量的达那唑，与处方量的卵磷脂、十二烷基硫酸钠混合均匀，用45%乙醇湿润制软材；
第三步 第二步所得，加入处方量的乳糖、低取代羟丙基甲基纤维素，混匀，用45%乙醇湿润制软材，整粒；过40目筛；
第四步 第三步所得，加入处方量的硬脂酸镁，压片。
试验例1. 分别取实施例1-3及对照例1-2片剂各40片，观察片的外观，记录于表1。
表1
| 实施例1片 | 实施例2片 | 实施例3片 | 对照例1片 | 对照例2片 | |
| 外观 | 光滑，无裂纹 | 光滑，无裂纹 | 光滑，无裂纹 | 18片有裂纹 | 光滑，无裂纹 |
表1数据说明，本发明实施例获得了很好外观的片剂，说明卵磷脂的加入对于片外观的稳定，起到了积极的作用。
试验例2. 分别取实施例1-3及对照例2片剂，按药典规定的转篮法测定其60分钟累积溶出度，0.1mol/L盐酸介质。数据记录于表2.
表2
| 实施例1片 | 实施例2片 | 实施例3片 | 对照例2片 | |
| 60分钟累积溶出度，% | 93.68 | 92.54 | 94.21 | 78.36 |
表2数据说明，本发明实施例产品有很好的溶出度，说明十二烷基硫酸钠、低取代羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠的合理配伍解决了溶出度偏低的问题。
Claims (4)
1.一种达那唑片剂组合物，其特征是，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.4-2.6mg，十二烷基硫酸钠 1.2-1.8mg，乳糖36-64mg，低取代羟丙基甲基纤维素8-15mg，羧甲基淀粉钠4-8mg，硬脂酸镁1.0-1.8mg。
2.根据权利要求1所述达那唑片剂组合物，其特征是，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.6-2.2mg，十二烷基硫酸钠 1.4-1.6mg，乳糖40-60mg，低取代羟丙基甲基纤维素10-14mg，羧甲基淀粉钠5-7mg，硬脂酸镁1.2-1.6mg。
3. 根据权利要求1所述达那唑片剂组合物，其特征是，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.8mg，十二烷基硫酸钠 1.5mg，乳糖52mg，低取代羟丙基甲基纤维素12mg，羧甲基淀粉钠6mg，硬脂酸镁1.5mg。
4.权利要求1所述达那唑片剂组合物的制备方法，其特征是，包括以下步骤：
第一步 达那唑过100目筛，其他辅料过80目筛；
第二步 称取处方量的达那唑，与处方量的卵磷脂、十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠混合均匀，用45%乙醇湿润制软材；
第三步 第二步所得，加入处方量的乳糖、低取代羟丙基甲基纤维素，混匀，用45%乙醇湿润制软材，整粒；过40目筛；
第四步 第三步所得，加入处方量的硬脂酸镁，压片。
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|---|---|---|---|---|
| CN111588699A (zh) * | 2020-07-09 | 2020-08-28 | 黑龙江中医药大学 | 一种含有达那唑的药物组合物及其应用 |
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| EP0501056A1 (en) * | 1991-02-28 | 1992-09-02 | Masao Igarashi | Danazol containing compositions for the treatment of endometriosis |
| CN1192145A (zh) * | 1995-06-06 | 1998-09-02 | 伊莱利利公司 | 最大限度地减少骨损失的方法 |
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| CN111588699B (zh) * | 2020-07-09 | 2021-06-08 | 黑龙江中医药大学 | 一种含有达那唑的药物组合物及其应用 |
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