JP6267125B2 - 射出成型された剤形 - Google Patents
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Description
射出成形された剤形のシェルであって、
a)組成物を用意する手順であって、該組成物の総重量に基づいてi)25〜90重量%のエチルセルロースと、ii)7.5〜60重量%の多糖類またはエチルセルロースとは異なる多糖類誘導体と、iii)2.5〜50重量%の、多糖類および多糖類誘導体とは異なる少なくとも1の成分と、を含み、ただし該組成物は、ゼロまたは10重量%以下のゼラチンと、ゼロまたは10重量%以下の、ホモ−もしくは共重合されたアクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたメタクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたアクリレート、またはホモ−もしくは共重合されたメタクリレートを包含するポリマーと、を含む、組成物を用意する手順と、
b)該組成物を剪断および熱に付して該組成物を可塑化し、該可塑化された組成物を剤形の3次元のシェルへと射出成形する手順と、により製造可能な、射出成形された剤形のシェルである。
剤形のシェルを製造する方法であって、
a)組成物を用意する手順であって、該組成物の総重量に基づいてi)25〜90重量%のエチルセルロースと、ii)7.5〜60重量%の多糖類またはエチルセルロースとは異なる多糖類誘導体と、iii)2.5〜50重量%の、多糖類および多糖類誘導体とは異なる少なくとも1の成分と、を含み、ただし該組成物は、ゼロまたは10重量%以下のゼラチンと、ゼロまたは10重量%以下の、ホモ−もしくは共重合されたアクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたメタクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたアクリレート、またはホモ−もしくは共重合されたメタクリレートを包含するポリマーと、を含む、組成物を用意する手順と、
b)該組成物を剪断および熱に付して該組成物を可塑化し、該可塑化された組成物を剤形の3次元のシェルへと射出成形する手順と、を含む、剤形のシェルを製造する方法である。
該剤形のシェル、たとえばカプセルのシェルは、該剤形の生産または取扱い中に破れたり分解したりせず、かつ個体による該剤形の摂取後十分に速い分解を有し、該剤形、たとえばカプセル、からの有効成分の放出を可能とするような良好な性質を有する。さらに、驚いたことに、該シェルの分解は、本明細書に記載されるように、シェルの押出性および品質を妥協することなしに、射出成形されたシェルを製造するための組成物の成分i)、ii)およびiii)のタイプおよび重量の範囲を適応させることにより広い期間にわたって変動させることができることが見いだされた。これは、有効成分を制御された態様で放出する剤形のシェル、たとえばカプセルのシェル、の生産を可能とする。そのような剤形は、「放出制御」または「徐放性」の剤形と呼ばれる。本発明は、利用可能な剤形の多様性を広げ、特定の需要に対する有効成分の投与計画を調節するための健康管理における新たな可能性を開く。たとえば、本発明によれば、剤形のシェルは浸漬コーティングにより水溶性ポリマーから製造されるものに限定されず、広い範囲のシェルの厚さが製造されることができる。
99.5部のETHOCEL標準10プレミアムエチルセルロースポリマーおよび0.5部のステアリン酸マグネシウムがプラスチックの袋において混合され、次に直径が22mmの円筒および28トンのクランプ機構を有するArburgモデル221−55−250射出成形機のホッパーにフィードされた。該射出成形機の温度コントロール領域の温度設定ポイントは表2に示され、ここで一番低い温度はフィードホッパー近辺であり、最も高い温度設定は押出機のポリマー排出においてである。
上の表1に列挙された組成物の成分は、10リットルの容量のカーボンスチールのジャケット付ボールおよび1705rpmにおいて稼働する、三段階ステンレススチールのブレード系を供えられたヘンシェルラボミキサー、モデル名FM10Cにおいて激しく混合された。該ジャケットの温度は50度に設定された。
実施例3〜7について表1に列挙された組成を有するフィルムが、分解を試験するために、以下の溶融混合法により製造された。
本開示は以下も包含する。
[1]
射出成形された剤形のシェルであって、
a)組成物を用意する手順であって、前記組成物の総重量に基づいてi)25〜90重量%のエチルセルロースと、ii)7.5〜60重量%の多糖類またはエチルセルロースとは異なる多糖類誘導体と、iii)2.5〜50重量%の、多糖類および多糖類誘導体とは異なる少なくとも1の成分と、を含み、ただし前記組成物は、ゼロまたは10重量%以下のゼラチンと、ゼロまたは10重量%以下の、ホモ−もしくは共重合されたアクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたメタクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたアクリレート、またはホモ−もしくは共重合されたメタクリレートを包含するポリマーと、を含む、組成物を用意する手順と、
b)前記組成物を剪断および熱に付して前記組成物を可塑化し、前記可塑化された組成物を剤形の3次元のシェルへと射出成形する手順と、により製造可能な射出成形された剤形のシェル。
[2]
カプセルのシェルである、上記態様1に記載の前記シェル。
[3]
前記多糖類誘導体ii)が、エチルセルロースとは異なるセルロースエーテルである、上記態様1または2に記載の前記シェル。
[4]
前記多糖類誘導体ii)が、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、架橋されているカルボキシメチルセルロース、架橋されていないカルボキシメチルセルロース、およびこれらのセルロースエーテル類の2以上の組み合わせからなる群から選択されたセルロースエーテルである、上記態様1または2に記載の前記シェル。
[5]
前記多糖類誘導体ii)がメチルセルロースである、上記態様1または2に記載の前記シェル。
[6]
組成物の総重量に基づいてi)30〜80重量%のエチルセルロースと、ii)10〜50重量%の多糖類またはエチルセルロースとは異なる多糖類誘導体と、iii)10〜40重量%の、多糖類および多糖類誘導体とは異なる少なくとも1の成分と、を含む、上記態様1〜5のいずれかに記載の前記シェル。
[7]
組成物の総重量に基づいてi)35〜70重量%のエチルセルロースと、ii)15〜50重量%の多糖類またはエチルセルロースとは異なる多糖類誘導体と、iii)15〜40重量%の、多糖類および多糖類誘導体とは異なる少なくとも1の成分と、を含む、上記態様6に記載の前記シェル。
[8]
組成物の総重量に基づいてi)35〜60重量%のエチルセルロースと、ii)20〜40重量%のメチルセルロースと、iii)20〜40重量%の、多糖類および多糖類誘導体とは異なる少なくとも1の成分と、を含む、上記態様7に記載の前記シェル。
[9]
前記組成物が、組成物の総重量に基づいて、15%超の水または有機溶媒を含まない、上記態様1〜8のいずれかに記載の前記シェル。
[10]
プラスチック化と射出成形手順との間にペレット化を行わずに製造可能な、上記態様1〜9のいずれかに記載の前記シェル。
[11]
上記態様1〜10のいずれかに記載の前記シェルおよび1以上の有効成分を含む剤形。
[12]
前記シェルは、カプセル本体と、前記カプセル本体に接合または機械的に結合されたカプセルのキャップと、の形状である、上記態様11に記載の前記剤形。
[13]
剤形のシェルを製造する方法であって、
a)組成物を用意する手順であって、前記組成物の総重量に基づいてi)25〜90重量%のエチルセルロースと、ii)7.5〜60重量%の多糖類またはエチルセルロースとは異なる多糖類誘導体と、iii)2.5〜50重量%の、多糖類および多糖類誘導体とは異なる少なくとも1の成分と、を含み、ただし前記組成物は、ゼロまたは10重量%以下のゼラチンと、ゼロまたは10重量%以下の、ホモ−もしくは共重合されたアクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたメタクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたアクリレート、またはホモ−もしくは共重合されたメタクリレートを包含するポリマーと、を含む、組成物を用意する手順と、
b)前記組成物を剪断および熱に付して前記組成物を可塑化し、前記可塑化された組成物を剤形の3次元のシェルへと射出成形する手順と、を含む、剤形のシェルを製造する方法。
[14]
可塑化された組成物が、それを剤形のシェルへと射出成形する前にペレット化手順に付されない、上記態様13に記載の前記方法。
[15]
前記組成物が、カプセル本体およびカプセルキャップの形へと射出成形され、1以上の有効成分および任意的な添加剤が前記カプセルの本体に満たされ、そして前記カプセルのキャップが前記カプセルの本体に接合または機械的に結合される、上記態様13または14に記載の前記方法。
Claims (9)
- 組成物の総重量に基づいてi)25〜90重量%のエチルセルロースと、ii)7.5〜40重量%のエチルセルロースとは異なる多糖類誘導体と、iii)2.5〜50重量%の多糖類誘導体とは異なる少なくとも1の成分と、を含み、ただし前記組成物は、ゼロまたは10重量%以下のゼラチンと、ゼロまたは10重量%以下の、ホモ−もしくは共重合されたアクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたメタクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたアクリレート、またはホモ−もしくは共重合されたメタクリレートを包含するポリマーと、を含む、組成物で形成されている、成形された3次元のシェルであって、
前記多糖類誘導体ii)が、メチルセルロース、および架橋されているカルボキシメチルセルロースの群から選択されたセルロースエーテルである、成形された3次元のシェル。 - カプセルのシェルである、請求項1に記載の前記シェル。
- 前記多糖類誘導体ii)がメチルセルロースである、請求項1または2に記載の前記シェル。
- 組成物の総重量に基づいてi)30〜80重量%のエチルセルロースと、ii)10〜40重量%のエチルセルロースとは異なる多糖類誘導体と、iii)10〜40重量%の多糖類誘導体とは異なる少なくとも1の成分と、を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の前記シェル。
- 前記組成物が、組成物の総重量に基づいて、15パーセント超の水または有機溶媒を含まない、請求項1〜4のいずれか1項に記載の前記シェル。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載の前記シェルおよび1以上の有効成分を含むカプセル。
- シェルを製造する方法であって、
a)組成物を用意する手順であって、前記組成物の総重量に基づいてi)25〜90重量%のエチルセルロースと、ii)7.5〜40重量%のエチルセルロースとは異なる多糖類誘導体と、iii)2.5〜50重量%の多糖類誘導体とは異なる少なくとも1の成分と、を含み、ただし前記組成物は、ゼロまたは10重量%以下のゼラチンと、ゼロまたは10重量%以下の、ホモ−もしくは共重合されたアクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたメタクリル酸、ホモ−もしくは共重合されたアクリレート、またはホモ−もしくは共重合されたメタクリレートを包含するポリマーと、を含む、組成物を用意する手順と、
b)前記組成物を剪断および熱に付して前記組成物を可塑化し、前記可塑化された組成物を3次元のシェルへと射出成形する手順と、を含む、シェルを製造する方法であって、
前記多糖類誘導体ii)が、メチルセルロース、および架橋されているカルボキシメチルセルロースからなる群から選択されたセルロースエーテルである、シェルを製造する方法。 - 可塑化された組成物が、それをシェルへと射出成形する前にペレット化手順に付されない、請求項7に記載の前記方法。
- 請求項7または8に記載の方法によりシェルを製造する手順であって、前記3次元のシェルがカプセルの本体およびカプセルキャップを含む手順と、
1以上の有効成分および任意的な添加剤を前記カプセルの本体に満たす手順と、
前記カプセルのキャップを前記カプセルの本体に接合または機械的に結合する手順と、を含む、シェルおよび1以上の有効成分を含むカプセルを製造する方法。
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