JP2020081881A - 幹細胞を含む体液細胞分離および濃縮キット - Google Patents

幹細胞を含む体液細胞分離および濃縮キット Download PDF

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Abstract

【課題】幹細胞を含む体液細胞を分離して濃縮するキットを提供する。【解決手段】キットは第１キャップ連結ハウジング１１０ｂ、第１ハウジング１２０、中央ハウジング１３０、第２ハウジング１４０及び第２キャップ連結ハウジング１５０ｂから構成される。前記第２ハウジングに対して前記第２キャップ連結ハウジングを正方向または逆方向に相対回転させて一定量ねじ移動させることによって、血球成分Ｃと血漿成分Ｐ間の境界層が第２連結孔１４５の中央や下端に位置するように前記第２ハウジングに対して第２キャップ連結ハウジングの位置を手作業で繊細に調節する。前記中央ハウジングに対して第２ハウジングを正方向または逆方向に相対回転させて前記第２連結孔１４５が第２ロッキングバー１６２によって密閉されると、前記第２ハウジングと前記第２キャップ連結ハウジング間に形成された第２空間Ｓ２に分離対象物である血球成分のみが残留する。【選択図】図７ｃ

Description

発明の詳細な説明
本発明は幹細胞を含む体液細胞を分離して濃縮するキットに関し、さらに詳細には、血液や骨髄のような体液を遠心分離後に比重差によって順次分離する過程で、注射器に採取された血液や骨髄のような遠心分離対象物の注入供給時に、外部空気の内部流入および空気の接触を根本的に遮断して遠心分離対象物である体液の汚染を防止できる、体液細胞分離および濃縮キットに関するものである。
一般的に血漿（ｐｌａｓｍａ）は、骨髓または血液から血球を分離除去した中性の淡黄色の液状成分であって、水分の他に血小板（ｐｌａｔｅｌｅｔ）と、成長因子（ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、蛋白質、糖質、脂質、無機塩類、代謝物質を含有し、細胞の浸透圧（ｏｓｍｏｔｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）と水素イオン（ｈｙｄｒｏｇｅｎ ｉｏｎ）を一定に維持させる役割をする。
このような医学的根拠に基づいて患者から骨髓または血液を採取して遠心分離機（ｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｌ ｓｅｐａｒａｔｏｒ）で血小板を分離した後、濃縮された血小板を傷に塗ったり靭帯・軟骨に注射する自己由来血小板再生治療術である、いわゆる自己血治療術と自己骨髓治療術が知られている。
ここで、骨髄や血液の遠心分離（ｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｔｉｏｎ）で得た血小板（ｐｌａｔｅｌｅｔ−ｒｉｃｈ ｐｌａｓｍａ；ＰＲＰ）は、一般の骨髓や血液より血小板が豊富な高濃縮（ｈｉｇｈｌｙ ｅｎｒｉｃｈｍｅｎｔ）血漿成分を意味するところ、各種成長因子を含有しているため傷の治癒と損傷部位を再生再建する作用をする。
たとえば、靭帯、軟骨などの損傷部位に注射して損傷した部分を再建させる目的で使われ、自分の幹細胞、骨髓または血液と同じ体液を使うので副作用がなく治療効果も早い。
（特許文献１）ＫＲ１０−１１７００２８ Ｂ１
特許文献１は本願発明の出願人によって出願されて登録されたものであって、採取された血液と同じ抽出物を大気に露出することなく、かつ２回の遠心分離が可能な分離装置を掲示している。
しかし、このような従来の血液分離装置を利用して濃縮血小板を分離するためには、注射器から採取された血液をキットの内部に注入する過程で、キットの外部面に形成された開口部を完全に開放した状態で遂行しなければならないため、血液の注入時に完全に開放される開口部を通じて空気が大量に流入することによって、遠心分離対象物である血液と空気の接触によって血液が汚染され得るのである。
また、血液の注入後には開放された開口部を別途の密封具で分離可能に密封処理しなければならないため、使用が不便であった。
そして、血液の注入後には開放された開口部を別途の密封具で分離可能に密封処理するために、開口部を密封する密封材を有するバンドを利用してキットの外周面にバンディングして固定する別途のバンディング作業が伴われるため使用が非常に煩雑であり、バンディング固定されたバンドが遠心分離機でキットから分解されて遠心分離中にキット内の血液が外部に流出する致命的な問題点があった。
また、１次遠心分離および２次遠心分離後には、キットの内部で遠心分離された成分をキットの外部に円滑に排出するために、真空雰囲気のキットの内部雰囲気を大気圧状態に切り替えるようにバンディング固定されたバンドを解いて開口部を完全に開放しなければならないため、完全開放される開口部を通じての空気の大量流入によって遠心分離された成分の汚染を誘発して、採取された分離成分に対する信頼性を低下させる主要原因として作用した。
そして、遠心分離対象物である骨髄である場合、採取過程で骨髄に含まれた骨片のような異物もキットの内部に注入されて遠心分離効率を低下させる問題点があった。
したがって、本発明は前述したような問題点を解決するためのものであって、その目的は、注射器で採取した血液や骨髄のような体液の注入時、または遠心分離後に遠心分離対象物の外部抽出時に、外部空気の内部流入を根本的に防止して空気の接触による遠心分離対象物の汚染を根本的に防止することができ、採取時に体液に含まれた異物の混入を防止できる体液細胞分離および濃縮キットを提供することである。
本発明が達成しようとする技術的課題は以上で言及した技術的課題に制限されず、言及されていないさらに他の技術的課題は下記の記載から本発明が属する技術分野で通常の知識を有する者に明確に理解されるはずである。
前記した目的を達成するための具体的な手段として、本発明の好ましい実施例は、胴体に貫通形成された組立孔に第１密着体が備えられる第１密封キャップ；前記第１密封キャップとの結合時に前記第１密着体が弾力的に接する端部に第１スリットラインを形成する第１弾性体を内部孔に挿入配置した第１内部連結体を備えて前記第１密封キャップと組み立てられる第１キャップ連結ハウジング；前記第１キャップ連結ハウジングと一端が螺合され、前記内部孔と対応する第１連結孔を貫通形成した内部隔壁を内部に具備する第１ハウジング；前記第１ハウジングの他端と一端が互いにねじ移動可能に螺合され、少なくとも一つの連通孔を貫通形成した中央隔壁を内部に具備して体液が満たされる中央ハウジング；前記中央ハウジングの他端と一端が互いにねじ移動可能に螺合され、前記第１連結孔と対応する第２連結孔を内部に具備する第２ハウジング；前記第２連結孔と対応する内部面から垂直に延びた中空支持体を備え、前記中空支持体に形成された貫通孔を通じて注入される体液をろ過するろ過体を備え、前記貫通孔と対応する内部孔に第２弾性体を挿入配置する第２内部連結体を備えて前記第２ハウジングの他端と螺合される第２キャップ連結ハウジング；前記第２キャップ連結ハウジングとの結合時に第２スリットラインが形成された第２弾性体の端部に弾力的に接する第２密着体を備えて前記第２内部連結体と結合される第２密封キャップ；および前記中央隔壁から第１連結孔側に向かって延びる第１ロッキングバーを備え、前記中央隔壁から第２連結孔側に向かって延びる第２ロッキングバーを備えて前記第１、第２ハウジングと中央ハウジング間の相互移動時に前記第１連結孔または第２連結孔を選択的に遮断したり開放する制御部を含む、体液細胞分離および濃縮キットを提供する。
好ましくは、前記第１密着体または前記第２密着体は前記第１密封キャップの組立孔または前記第２密封キャップの組立孔を通じて挿入されて、前記第１スリットラインまたは前記第２スリットラインを覆うように前記第１弾性体または前記第２弾性体に弾力的に接する密着板を端部に具備する一定の長さの延長バーを含むことができる。
さらに好ましくは、前記延長バーには前記第１密封キャップの組立孔または前記第２密封キャップの組立孔の外側縁と接する環状突出段を含むことができる。
好ましくは、前記第１内部連結体は前記第１密封キャップに形成された組立孔の外側縁から延びる結合部と結合される被結合部と、前記第１キャップ連結ハウジングの内部隔壁に形成された中央孔の外側縁から延びる連結部と一体に連結される被連結部を含むことができる。
さらに好ましくは、前記第１内部連結体は前記被連結部と前記第１キャップ連結ハウジングの連結部が接する部位を超音波融着方式、ねじ締結方式、ボンディング接合方式のうちいずれか一つの方式で結合する独立型の構造物で備えられ得る。
さらに好ましくは、前記第１キャップ連結ハウジングの連結部は前記第１内部連結体の被連結部と接する環状装着溝を含むことができる。
さらに好ましくは、前記第１内部連結体は前記第１キャップ連結ハウジングの内部隔壁に形成された連結部から延びる一体型の構造物で備えられ得る。
好ましくは、前記第２内部連結体は前記第２密封キャップに形成された組立孔の外側縁から延びる結合部と結合される被結合部と、前記中空支持体に形成された貫通孔の外側縁から延びる連結部と一体に連結される被連結部を含むことができる。
さらに好ましくは、前記第２内部連結体は前記被連結部と前記中空支持体の連結部が接する部位を超音波融着方式、ねじ締結方式、ボンディング接合方式のうちいずれか一つの方式で結合する独立型の構造物であり得る。
さらに好ましくは、前記中空支持体の連結部は前記第２内部連結体の被連結部と接する環状装着溝を含むことができる。
さらに好ましくは、前記第２内部連結体は前記中空支持体に形成された連結部から延びる一体型の構造物であり得る。
好ましくは、前記第１、第２ロッキングバーは前記第１、第２連結孔にそれぞれの一端が対応挿入される第１、第２挿入バーと、前記中央隔壁に形成されるロッキングホールド部の固定孔にそれぞれ対応組み立てられる第１、第２固定バーを含むことができる。
さらに好ましくは、前記第１、第２ロッキングバーは前記ロッキングホールド部の固定孔に接して係止されるように前記第１、第２挿入バーと第１、第２固定バー間の境界領域に形成される環状の第１、第２突出段を含むことができる。
さらに好ましくは、前記第１、第２固定バーは前記ロッキングホールド部の固定孔にそれぞれ対応組み立てられて、互いに重なりながら前記固定孔の断面状と同じ断面状で形が合うように胴体の一部が切開されて向き合う一対の平面部を含むことができる。
さらに好ましくは、前記一対の平面部の一側の平面部には、一定の間隔をおいて突出形成される複数個の係止部を含み、残りの他側の平面部には前記係止部との係止によって係止力を発生させる複数個の被係止部を含むことができる。
前記したような本発明の好ましい実施例によると、下記のような効果がある。
注射器で採取した血液や骨髄のような体液を遠心分離空間への注入供給時、または遠心分離された最終分離物を外部に抽出する作業時に、外部空気の内部流入を根本的に防止して外部空気との接触を根本的に防止することによって、遠心分離対象物である体液の汚染や最終分離物であるＰＲＰの汚染を防止して信頼性を高めることができる。
本発明の実施例に係る体液細胞分離および濃縮キットを図示した全体斜視図である。 本発明の実施例に係る体液細胞分離および濃縮キットを図示した分解斜視図である。 本発明の実施例に係る体液細胞分離および濃縮キットを図示した外観図である。 図３のＡ−Ａ線に沿って切断した縦断面図である。 本発明の実施例に係る体液細胞分離および濃縮キットで第１密封キャップと第１キャップ連結ハウジング間の結合状態を図示した断面詳細図である。 本発明の実施例に係る体液細胞分離および濃縮キットで第２密封キャップと第２キャップ連結ハウジング間の結合状態を図示した断面詳細図である。 本発明の実施例に係る体液細胞分離および濃縮キットに適用される第１、第２密着体を図示した斜視図である。 本発明の実施例に係る体液細胞分離および濃縮キットに適用される第１、第２弾性体と第１、第２内部連結体を図示した斜視図である。 本発明の実施例に係る体液分離装置に適用される制御部を図示した詳細図である。 本発明の第１実施例に係る体液分離装置の使用状態図である。
以下、添付された図面を参照して本発明が属する技術分野で通常の知識を有する者が本発明を容易に実施できる好ましい実施例を詳細に説明する。ただし、本発明の好ましい実施例についての構造原理を詳細に説明するにおいて、関連した公知の機能または構成に対する具体的な説明が本発明の要旨を不要に曖昧にさせ得る恐れがあると判断される場合には、その詳細な説明を省略する。
また、図面の全体に亘って類似する機能および作用をする部分については同じ図面符号を使う。
併せて、明細書全体において、ある部分が他の部分と「連結」されているとする時、これは「直接的に連結」されている場合だけでなく、その中間に他の素子を挟んで「間接的に連結」されている場合も含む。また、ある構成要素を「含む」とは、特に反対の記載がない限り、他の構成要素を除くわけではなく、他の構成要素をさらに含むことができることを意味する。
本発明の実施例に係る体液細胞分離および濃縮キット１００は図１〜図３に図示した通り、骨髄や血液のような体液を遠心分離機を利用して１次および２次に亘る遠心分離工程を順次進行しながら比重差によって体液に含まれた成分を多層に分離し、分離した特定の成分だけを最終的に取捨選択できるように、第１、第２密封キャップ１１０ａ、１５０ａ、第１、第２キャップ連結ハウジング１１０ｂ、１５０ｂ第１、第２ハウジング１２０、１４０、中央ハウジング１３０および制御部１６０を含むことができる。
前記第１密封キャップ１１０ａは図１、図２、図３および図４ａ、図４ｂに図示した通り、胴体の中央に貫通形成された略円形の組立孔１１１に第１密着体１１２が対応組み立てられて前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂと着脱可能に結合される概略ディスク状の蓋型の仕上げ部材である。
前記組立孔１１１は前記第１密封キャップの外部面である、図面上上部面の中央に一定の深さで陥没された凹溝の底面に貫通形成され得る。
このような第１密封キャップ１１０ａの内部面である、図面上下部面には前記組立孔１１１の外側縁から一定の長さ延長され、内周面に雌ねじ部を形成する結合部１１１ａを含む。
前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂは図１、図２、図３および図４ａ、図４ｂに図示した通り、前記第１密封キャップ１１０ａとの結合時に前記第１密着体１１２の端部が弾力的に接する第１弾性体１１３を有する第１内部連結体１１５を含んで前記第１キャップ連結ハウジングに一体に備えられるか結合される第１内部連結体１１５を媒介に、前記第１密封キャップ１１０ａと着脱可能に組み立てられる中空の円筒形部材で備えられ得る。
このような第１キャップ連結ハウジング１１０ｂの下部の外部面には前記第１ハウジングの上部の内部面に形成された雌ねじ部と螺合される雄ねじ部１１７を含む。
前記第１弾性体１１３は一字状または十字状の第１スリットライン１１３ａを胴体の中央に長さ方向に切開形成して、前記第１内部連結体に貫通形成された内部孔１１４に挿入配置される略円筒形の構造物である。
ここで、前記第１密着体１１２は図５ａに図示した通り、前記組立孔１１１を通じて挿入されて、前記第１スリットラインを覆うように前記第１弾性体に弾力的に接する略円盤状の密着板１１２ａを端部に具備して使用者によって把持される一定の長さの延長バー１１２ｃを含み、前記延長バー１１２ｃには前記組立孔の外側縁と接する環状突出段１１２ｂを含むことができる。
前記第１内部連結体１１５は図５ｂに図示した通り、前記第１密封キャップ１１０ａに形成された組立孔１１１の外側縁から一定の長さ延びる結合部１１１ａの雌ねじ部と結合されるように、一端の外部面に雄ねじ部が形成された被結合部１１５ａを含み、前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂの内部面から延びた内部隔壁１１６の中央孔１１６ａの外側縁から垂直に一定の長さ延びる連結部１１６ｂと一体に連結されるように、他端の外部面に被連結部１１５ｂを含むことができる。
この時、前記第１内部連結体１１５の被結合部１１５ａと前記第１密封キャップ１１０ａの結合部１１１ａ間の結合は、螺合方式で着脱可能に組み立てられるものとして図示して説明したが、これに限定されず、他の結合方式で着脱可能に組み立てられ得る。
また、前記第１内部連結体１１５の被連結部１１５ｂは、前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂの内部隔壁に形成された連結部１１６ｂと接するように載置された状態で、接触部位に集中印加される超音波の融着熱を利用した超音波溶着方式によって、前記第１キャップ連結ハウジングと一体に備えられ得るが、これに限定されず、前記被連結部と連結部はねじ締結方式またはボンディング接合方式で結合され得る。
この時、前記第１内部連結体１１５の被連結部１１５ｂが載置されて接する前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂの連結部１１６ｂは、前記被連結部１１５ｂの内、外側縁との接触面積を増大させ、安定かつ均一に接するように環状装着溝を含む。
そして、前記第１内部連結体１１５の被連結部１１５ｂが、前記第１キャップ連結ハウジングの内部隔壁に形成された連結部と超音波融着方式、ねじ締結方式、ボンディング接合方式のうちいずれか一つの方式で結合される独立型の構造物で構成される場合、独立型の構造物である第１内部連結体１１５の内部孔１１４に第１弾性体１１３を先に挿入する一次組立工程を遂行した後、前記第１内部連結体を第１キャップ連結ハウジングの被連結部に一体に結合する二次組立工程を後続して遂行する。
反面、前記第１内部連結体１１５が前記第１キャップ連結ハウジングの内部隔壁に形成された連結部１１６ｂから延びる一体型の構造物で構成される場合、前記第１内部連結体の連結部と第１キャップ連結ハウジングの被連結部を互いに一体に連結する組立工程を排除して構成部品数を減らすことができる。
これに伴い、前記第１密着体を有する第１密封キャップ１１０ａが第１スリットラインを形成する第１内部連結体を媒介として前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂと結合されると、ラバー材のような軟性の弾性素材からなる第１密着体１１２が切開された第１スリットライン１１３ａを弾力的に接して密封することによって、遠心分離時に内容物が第１スリットラインを通じて外部に流出することを安全に防止する反面、前記第１密封キャップの分離時に第１内部連結体の第１スリットラインを外部に露出させることによって、外部に露出する第１スリットラインを通じて注射器の注入口が強制挿入されて外部空気との接触なしに安全に採取された体液を注入したり、遠心分離された成分を外部に抽出する連結通路を形成するのである。
前記第１ハウジング１２０は図１、図２、図３および図４ａ、図４ｂに図示した通り、前記第１キャップ連結ハウジングの下部の外部面に形成される雄ねじ部１１７と螺合される雌ねじ部１２１を、上部段である一端の外部面に形成して前記第１キャップ連結ハウジングと分離可能に組み立てられる中空型の円筒部材で構成され得る。
このような第１ハウジング１２０には、第１連結孔１２５を胴体の中央に貫通形成した内部隔壁１２２を具備し、前記内部隔壁は前記第１ハウジングの内部面から半径方向に延びる略円板状の板体で構成され得る。
前記第１連結孔１２５は前記内部隔壁の中央から第１密封キャップ側に一定の長さ延びる中空円筒体１２６に形成されることが好ましい。
この時、前記第１連結孔１２５を形成する中空円筒体１２６は、前記第１キャップ連結ハウジング側に行くにつれて徐々に外径が小さくなる円錘形断面状の内部隔壁の頂点に形成され得る。
前記第１ハウジング１２０の内部面と前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂの外部面間に介在されて、これら間の結合部位をシーリングする少なくとも一つのＯリング部材１１８を含み、このようなＯリング部材は前記第１ハウジング１２０の内部面または前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂの外部面に陥没形成された環状のリング溝１１８ａに選択的に配置され得る。
前記第１ハウジング１２０の開放された他端の外部面には、前記中央ハウジング１３０と螺合され得るように形成される他の雄ねじ部１２７を含む。
これに伴い、前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂと前記第１ハウジング１２０は互いに螺合方式で組み立てられ、前記第１連結孔が前記制御部１６０に備えられる第１ロッキングバーの挿入によって連結通路を遮断させると、前記第１キャップ連結ハウジングと第１ハウジング間には第１空間Ｓ１を形成することになり、前記第１空間の内部体積は前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂと前記第１ハウジング１２０間の相互のねじ移動によって大きくなったり小さくなるように可変させることができるのである。
前記中央ハウジング１３０は図１、図２、図３および図４ａ、図４ｂに図示した通り、前記第１ハウジング１２０の外部面に形成される雄ねじ部１２７と螺合されるように開放された一端である、図面上上部段に雌ねじ部１３１を形成して前記第１ハウジングのねじ移動が可能であるように組み立てられる中空の円筒形部材である。
このような中央ハウジング１３０は、少なくとも一つの連通孔１３５を貫通形成した中央隔壁１３２を胴体の内部に具備して、採取された血液や骨髄のような体液を遠心分離できるように体液が一定量満たされるものである。
そして、前記中央ハウジング１３０の中央隔壁には、前記制御部１６０の第１、第２ロッキングバー１６１、１６２を着脱式で組み立てて設置できるようにロッキングホールド部１３６を含むことができる。
前記第１ハウジング１２０の外部面と前記中央ハウジング１３０の内部面間に介在されてこれら間の結合部位をシーリングする少なくとも一つのＯリング部材１２８を含み、このようなＯリング部材は前記第１ハウジング１２０の外部面または前記中央ハウジング１３０の内部面に陥没形成された環状のリング溝１２８ａに選択的に配置され得る。
前記第２ハウジング１４０は図１、図２、図３および図４ａ、図４ｂに図示した通り、前記中央ハウジング１３０の開放された他端である、図面上下部の外部面に形成された雄ねじ部１３７と螺合されるように開放された一端である上部の内部面に雌ねじ部１４１を形成することによって、前記中央ハウジング１３０に対してねじ移動が可能であるように組み立てられるものである。
このような第２ハウジング１４０の内部には、前記第１連結孔１２５と同じ垂直軸上に配置されるように第２連結孔１４５を胴体の内部に具備し、前記第２連結孔１４５は前記制御部１６０に備えられる第２ロッキングバー１６２によって選択的に遮断されたり開放されて連結通路を開閉するようになるのである。
前記第２連結孔１４５は、前記第２ハウジングの内部面から中心側に向かって山状の断面状に延びるネック部１４２によって形成されることにより、前記第２ハウジング１４０は前記ネック部１４２によって胴体の中心に第２連結孔を貫通形成した砂時計の形態で備えられるものである。
そして、前記ネック部１４２を形成する第２ハウジングの外部面には、内、外径が狭くなるネック部を補強できるように円周方向に複数個の補強リブを選択的に具備することができる。
この時、前記中央ハウジング１３０の外部面と前記第２ハウジング１４０の内部面間に介在されてこれら間の結合部位をシーリングする少なくとも一つのＯリング部材１３８を含み、このようなＯリング部材は前記中央ハウジング１３０の外部面または前記第２ハウジング１４０の内部面に陥没形成された環状のリング溝１３８ａに選択的に配置され得る。
これに伴い、前記中央ハウジングの両端には、第１連結孔を具備する第１ハウジングと、第２連結孔を具備する第２ハウジングがそれぞれ螺合され、前記中央ハウジングの内部には互いに反対方向に延びる第１、第２ロッキングバーを有する制御部を配置することによって、前記第１、第２ロッキングバーによって前記第１、第２連結孔が同時に遮断されて連結通路が閉鎖されると、血液や骨髄のような体液が注入されて満たされる遠心分離空間Ｓを形成するようになるのである。
前記第２キャップ連結ハウジング１５０ｂは図１、図２、図３および図４ａ、図４ｃに図示した通り、前記第２連結孔４５と対応する内部面である、図面上底面から垂直に一定の長さ延びた中空支持体１５６を含み、前記中空支持体の密閉された端部に貫通形成された貫通孔１５６ａを通じて注入される体液をろ過するろ過体を含む。
このような第２キャップ連結ハウジング１５０ｂは、前記貫通孔と対応する内部孔１５４を胴体の中央に貫通形成して前記内部孔に第２弾性体１５３を挿入配置する第２内部連結体１５５を含んで前記第２キャップ連結ハウジングに一体に備えられるか結合される第２内部連結体１５５を媒介に、前記第２密封キャップ１１０ｂと着脱可能に組み立てられる中空の円筒形部材で備えられ得る。
前記第２弾性体１５３は、前記第１キャップ連結ハウジングに備えられる第１弾性体と同様に、一字状または十字状の第２スリットライン１５３ａを胴体の中央に長さ方向に切開形成して、前記第２内部連結体に貫通形成された内部孔１５４に挿入配置される略円筒形の構造物である。
このような第２キャップ連結ハウジング１５０ｂの上部の内部面には前記第２ハウジング１４０の下部の外部面に形成された雄ねじ部１４７と螺合される雌ねじ部１５７を含む。
前記第２密封キャップ１５０ａは図１、図２、図３および図４ａ、図４ｃに図示した通り、胴体の中央に貫通形成された他の組立孔１５１に第２密着体１５２が対応組み立てられて、前記第２キャップ連結ハウジング１５０ｂと着脱可能に結合される略ディスク状の蓋型の仕上げ部材である。
前記組立孔１５１は前記第２密封キャップの外部面である、図面上下部面の中央に一定の深さで陥没した凹溝の底面に貫通形成され得る。
このような第２密封キャップ１５０ａの内部面である、図面上上部面には前記組立孔１５１の外側縁から一定の長さ延長され、内周面に雌ねじ部を形成する結合部１５１ａを含む。
ここで、前記第２密着体１５２は図５ａに図示した通り、前記組立孔１５１を通じて挿入されて、前記第２スリットライン１５３ａを覆うように前記第２弾性体に弾力的に接する略円盤状の密着板１５２ａを端部に具備して使用者によって把持される一定の長さの延長バー１５２ｃを含み、前記延長バー１５２ｃには前記組立孔の外側縁と接する環状突出段１５２ｂを含むことができる。
前記第２内部連結体１５５は図５ｂに図示した通り、前記第２密封キャップ１５０ａに形成された組立孔１５１の外側縁から一定の長さ延びる結合部１５１ａの雌ねじ部と結合されるように、一端の外部面に雄ねじ部が形成された被結合部１５５ａを含み、前記中空支持体１５６の貫通孔１５６ａの外側縁から垂直に一定の長さ延びる連結部１５６ｂと一体に連結されるように、他端の外部面に被連結部１５５ｂを含むことができる。
この時、前記第２内部連結体１５５の被結合部１５５ａと前記第１密封キャップ１５０ａの結合部１５１ａ間の結合は、螺合方式で着脱可能に組み立てられるものとして図示して説明したが、これに限定されず、他の結合方式で着脱可能に組み立てられ得る。
また、前記第２内部連結体１５５の被連結部１５５ｂは前記中空支持体１５６に形成された連結部１５６ｂと接するように載置された状態で、接触部位に集中印加される超音波の融着熱を利用した超音波溶着方式によって前記第２キャップ連結ハウジングと一体に備えられ得るが、これに限定されず、前記被連結部と連結部はねじ締結方式またはボンディング接合方式に互いに結合され得る。
この時、前記第２内部連結体１５５の被連結部１５５ｂが載置されて接する前記中空支持体１５６の連結部１５６ｂは、前記被連結部１５５ｂの内、外側縁との接触面積を増大させ、安定かつ均一に接するように環状装着溝を含むことができる。
そして、前記第２内部連結体１５５の被連結部が、前記中空支持体に形成された連結部と超音波融着方式、ねじ締結方式、ボンディング接合方式のうちいずれか一つの方式で結合される独立型の構造物で構成される場合、独立型の構造物である第２内部連結体１５５の内部孔１５４に第２弾性体１５３を先に挿入する一次組立工程を遂行した後、前記第２内部連結体を中空支持体の連結部に一体に結合する二次組立工程を後続して遂行できる。
反面、前記第２内部連結体１５５が前記中空支持体に形成された連結部１５６ｂから延びる一体型の構造物で構成される場合、前記第２内部連結体の被連結部と中空支持体の連結部を互いに一体に連結する組立工程を排除して構成部品数を減らすことができる。
これに伴い、前記第２密着体を有する第２密封キャップが第２内部連結体を媒介として前記第２キャップ連結ハウジングと結合されると、ラバー材のような連想弾性素材からなる第２密着体が注射器の注入口が強制挿入される連結通路を形成する第２スリットラインを弾力的に接して密封することによって、遠心分離時に内容物が第２スリットラインを通じて外部に流出することを安全に防止する反面、前記第２密封キャップの分離時に注射器の注入口が強制挿入されて連結通路を形成する第２スリットラインを外部に露出させるとともに体液の注入時に外部空気が内部に流入することを根本的に防止できるのである。
また、前記ろ過体１５９は、前記第２密封キャップ１５０ａの分離時に注射器の注入口が強制挿入される第２スリットラインと連通する貫通孔１５６ａを通じて、前記第２ハウジング１４０と第２キャップ連結ハウジング１５０ｂとの間に形成される第２空間Ｓ２に内部流入する体液に含まれた異物をろ過するのである。
この時、前記体液が骨髄である場合、前記ろ過体でろ過される異物は骨髓採取時に含まれる骨片であり得る。
このようなろ過体１５９は前記貫通孔１５６ａが形成される中空支持体の外部面にボンディング剤のような接合材を媒介として接合固定されるフランジ部を外側縁に具備する略半球型の網体で構成され得る。
前記ろ過体１５９と前記中空支持体１５６との間には前記貫通孔と対応する他の貫通孔を貫通して前記ろ過体を中空支持体に固定設置する固定板１５９ａを含むことができる。
前記制御部１６０は図６ａと図６ｂに図示した通り、前記中央ハウジング１３０に備えられる中央隔壁１３２から第１連結孔１２５側に向かって一定の長さ延びる第１ロッキングバー１６１を含み、前記第２連結孔１４５側に向かって一定の長さ延びる第２ロッキングバー１６２を含んで前記第１、第２ハウジングと中央ハウジング間の相互移動時に、前記中央隔壁を基準として互いに反対方向に移動する第１、第２ロッキングバー１６１、１６２を利用して前記第１連結孔または第２連結孔を選択的に遮断したり開放するのである。
このような第１、第２ロッキングバー１６１、１６２は、前記中央ハウジングに対する前記第１、第２ハウジングの相対移動時に前記第１、第２連結孔を選択的に遮断したり開放することによって、前記第１密封キャップ１１０と第１ハウジング１２０間に第１空間Ｓ１を形成したり前記第２密封キャップ１５０と第２ハウジング１４０間に第２空間Ｓ２を形成し、前記第１、第２空間の間に該当する中央ハウジングの内部空間に遠心分離空間Ｓを形成しながら、これらの間を遠心分離工程に合わせて選択的に連通連結したり連結通路を遮断するのである。
そして、前記中央ハウジング１３０の中央隔壁１３２には、前記第１、第２ロッキングバー１６１、１６２の各端部を対応挿入して水平な中央隔壁に対して第１、第２ロッキングバーを垂直に位置固定できるように、前記第１、第２ロッキングバーの各端部が嵌められて組み立てられる固定孔１３６ａを貫通形成して設置できるようにロッキングホールド部１３６を含むことができる。
前記第１、第２ロッキングバー１６１、１６２は図６ａと図６ｂに図示した通り、前記第１、第２連結孔１２５、１４５にそれぞれの一端が対応挿入される第１、第２挿入バー１６１ａ、１６２ａを備え、前記第１、第２挿入バーの各他端から一定の長さ延びて前記ロッキングホールド部１３６の固定孔１３６ａにそれぞれ着脱可能に対応組み立てられる第１、第２固定バー１６１ｂ、１６２ｂを含むことができる。
前記第１、第２挿入バー１６１ａ、１６２ａと第１、第２固定バー１６１ｂ、１６２ｂ間の境界領域には、前記ロッキングホールド部の固定孔１３６ａに接して係止されながら前記第１、第２固定バーの挿入深さを制御するように環状の第１、第２突出段１６１ｃ、１６２ｃをそれぞれ形成する。
前記環状の第１、第２突出段１６１ｃ、１６２ｃは、前記第１、第２ロッキングバーの長さの中間に前記第１、第２挿入バーと前記第１、第２固定バー間の境界部位に一体型に備えられるものとして図示して説明したが、これに限定されず、前記第１、第２ロッキングバーの長さの中間に形成される雄ねじ部と螺合される雌ねじ部を有する環状部材で構成され得る。
そして、第１、第２固定バー１６１ｂ、１６２ｂは、前記ロッキングホールド部１３６の固定孔１３６ａにそれぞれ対応組み立てられて、互いに重なりながら前記固定孔の断面状と同じ断面状で形が合うように胴体の一部である半分が切開形成されて向き合う平面部をそれぞれ含むことができる。
この時、前記固定孔が円形状の孔である場合、前記第１、第２固定バーはそれぞれ半円断面状に形成されて前記固定孔内で円形バーの形態で形が合わされて挿入固定され得るが、これに限定されず、前記第１、第２固定バーの断面状は前記固定孔の形態により変更され得る。
前記第１、第２固定バーで互いに向き合う一対の平面部の一側の平面部には、一定の間隔をおいて突出形成される複数個の係止部１６３ａを含み、残りの他側の平面部には前記係止部との係止によって係止力を発生させる被係止部１６３ｂを含むことができる。
ここで、前記係止部１６３ａと被係止部１６３ｂは、互いに向き合う山状の断面状の突出段で形成されるか、陥没形成される係止溝とこれに係止配置される係止段で備えられ得る。
この時、前記係止部は互いに隣り合う被係止部間に配置されて係止力を発生させることによって、前記ロッキングホールド部の固定孔内で重なって形が合わされる第１、第２固定バーの互いに向き合う評面部間のスリップ現象が発生しないようにすることが好ましい。
これに伴い、前記ロッキングホールド部１３６の固定孔でそれぞれ挿入されて互いに重なる第１、第２固定バー１６１ｂ、１６２ｂは、前記係止部と被係止間の係止位置を変更するように固定孔での挿入深さを調節することによって、前記ロッキングホールド部に組み立てられる第１、第２ロッキングバーの全体の長さを長く延長したり元の状態に復帰させることができるのである。
そして、前記第１、第２ロッキングバーの各端部には、前記第１、第２固定バー１６１ｂ、１６２ｂの外径より相対的に大きい外径を有する挿入部１６１ｄ、１６２ｄをそれぞれ形成して第１、第２連結孔に対応挿入され得る。
前記した構成を有する実施例に係る体液細胞分離および濃縮キット１００を利用して、２回に亘って遠心分離対象物である骨髓または血液のような体液を遠心分離される工程について説明する。
まず、図７ａに図示した通り、前記第１ハウジング１２０の第１連結孔１２５と前記第２ハウジング１４０の第２連結孔１４５は開放され、前記第２キャップ連結ハウジング１５０ｂと第２密封キャップ１５０ａは結合された状態で、前記第２密封キャップの組立孔に第２密着体１５２が組み立てられなくなると、前記組立孔１５１を通じて前記第２内部連結体に圧入組み立てられた第２弾性体の第２スリットラインは外部に露出するのである。
このような状態で、注射針が除去された注射器２０の注入口２１や注射針２２が外部に露出する第２スリットラインを通じて強制挿入することになると、ラバー材のような弾性体で構成される第２弾性体の第２スリットラインを通じて注射器２０の注入口や注射針は前記第２内部連結体の内部孔と連通連結されるのである。
引き続き、前記注射器２０のピストン作動によって加圧注入される血液や骨髄のような体液Ｂは、前記第２内部連結体が配置される中空支持体１５６の貫通孔１５６ａと向き合う半球型のろ過体１５９を通過しながら内部に注入されるのである。
この時、前記注射器２０の注入口や注射針は、前記第２弾性体の第２スリットラインに圧入されて第２弾性体の弾性力によって密着することによって、体液を注入する過程で外部空気が体液と接触したり外部空気が内部に混入することを根本的に防止できるのである。
これとともに、体液に含まれた骨片のような異物は、前記ろ過体１５９を通過する過程で除去されてろ過された体液のみが遠心分離空間に注入されて一定量満たされるようになる。
引き続き、前記注射器を利用した体液の注入作業が終了した後、前記注射器を分離して除去した状態で、図７ｂ図示した通り、前記組立孔１５１を通じて第２密着体１５２の密着板１５２ａを圧入して挿入すれば、前記第２密着体の密着板が第２スリットラインを形成する第２弾性体１５３の端部と弾力的に接して密着するので、注入通路を形成する第２スリットライン１５３ａは弾性素材からなる第２弾性体と第２密着体間の密着によって密封処理されるのである。
この時、前記第１密封キャップ１１０ａの組立孔１１１には、遠心分離機で１次遠心分離工程を遂行する前に、前記組立孔１１１を通じて第１密着体１１２の密着板１１２ａを圧入して挿入することによって、前記第１密着体の密着板は第１スリットラインを形成する第１弾性体１１３の端部と密着させて密封する。
前記第１、第２密着体１１２、１５２の各延長バー１１２ｃ、１５２ｃは、遠心分離工程を遂行する遠心分離機で他の部材との干渉がないように、１次遠心分離工程を遂行する前に切断して除去することが好ましい。
引き続き、前記第２ハウジングの第２連結孔１４５が開放されて遠心分離空間Ｓと第２空間Ｓ２が互いに連通し、前記第１、第２密封キャップの組立孔が第１、第２密着体によって密閉された状態で、遠心分離機を利用して前記体液Ｂを一次遠心分離される工程を遂行する。
１次遠心分離が完了すると、遠心分離された骨髄である体液Ｂ中に含まれた血球成分Ｃと血漿成分Ｐは図７ｃに図示した通り、比重差によって上下方向に分離され、比重差によって上下方向に分離積層される血球成分Ｃと血漿成分Ｐ間の境界層は遠心分離される量により第２連結孔１４５に形成されるか、その上部側または下部側に形成され得る。
この時、一次遠心分離される血球成分と血漿成分がなす分離層は、第１、第２ハウジング、中空ハウジングが透明素材からなるため、外部に露出される色相によって肉眼で区別され得る。
このような状態で、作業者が前記第２ハウジング１４０に対して第２キャップ連結ハウジング１５０ｂを正方向または逆方向に相対回転させて一定量ねじ移動させることによって、前記血球成分Ｃと血漿成分Ｐ間の境界層が前記第２連結孔１４５の中央や下端に位置するように前記第２ハウジングに対して第２キャップ連結ハウジングの位置を手作業で繊細に調節する。
引き続き、前記中央ハウジングに対して第２ハウジングを正方向または逆方向に相対回転させて前記第２連結孔１４５が第２ロッキングバーの第２挿入バーによって密閉されると、前記第２ハウジングと第２キャップ連結ハウジング間に形成された第２空間Ｓ２に分離対象物である血球成分のみが残留するように分離するのである。
これに伴い、前記第２ハウジングに結合された第２キャップ連結ハウジングを分解する作業によって遠心分離された血球成分を、半球型ろ過体によってろ過された異物とともに除去し、分解された第２キャップ連結ハウジングは第２ハウジングに再組み立てる。
これに伴い、前記中央ハウジングの遠心分離空間Ｓには図７ｄに図示した通り、血漿成分Ｐのみが残留され、前記第２空間Ｓ２は血球成分Ｃが分離除去されて空っぽになる。
引き続き、図７ｅに図示した通り、前記第１密封キャップと第１キャップ連結ハウジング１１０ｂを下部部材とし、前記第２密封キャップと第２キャップ連結ハウジングが上部部材となるように１８０°反転すれば、開放された第１連結孔１２５を通じて１次遠心分離された血漿成分Ｐは第１空間Ｓ１に移動する。
この時、２次遠心分離対象物である血漿成分Ｐの全体積は、前記第１空間Ｓ１の全体積と同一または互いに異なり得、作業者は第１キャップハウジングの回転操作によって血漿成分Ｐの２次遠心分離後の分離境界層が第１連結孔に位置するように第１空間の全体積を適切に増やしたり減らして調節することができる。
そして、このような第１キャップ連結ハウジングの回転操作による調節作業は、最終結果物であるＰＲＰ層の濃縮度の調節のために遂行され得る。
次いで、遠心分離機で血漿成分Ｐに対して２次遠心分離工程を遂行すると、２次遠心分離される血漿成分Ｐは比重差によって血小板濃縮血漿であるＰＲＰ層Ｐ１と血小板貧弱血漿であるＰＰＰ層Ｐ２に上下に分離され、遠心分離されたＰＲＰ層Ｐ１とＰＰＰ層Ｐ２間の分離境界層は遠心分離される血漿成分の量により第１連結孔に形成されるかその上部側または下部側に形成され得る。
この時、２次遠心分離される血小板濃縮血漿であるＰＲＰ層Ｐ１と血小板貧弱血漿であるＰＰＰ層Ｐ２は透明素材からなる第１、第２ハウジング、中空円筒ハウジングによって肉眼で分離区別され得る。
引き続き、図７ｆに図示した通り、前記第１キャップ連結ハウジング１１０ｂを正方向または逆方向に一定量ねじ移動させることによって、ＰＲＰ層Ｐ１とＰＰＰ層Ｐ２間の分離境界層が前記第１連結孔１２５の中央や下端に位置するように前記第１ハウジング１２０に対する第１キャップ連結ハウジングの状態位置を手作業で調節できるので、ＰＰＰ層Ｐ２は上層である遠心分離空間Ｓに位置し、ＰＲＰ層Ｐ１は下層である第１空間Ｓ１に位置するのである。
このような状態で、前記中央ハウジングに対して前記第１ハウジングを相対回転させて前記第１連結孔１２５が第１ロッキングバーによって密閉されると、前記第１空間Ｓ１に分離対象物であるＰＲＰ層Ｐ１のみが残留されるように隔離させて２次分離できるのである。
最終的な遠心分離対象物であるＰＲＰ層Ｐ１は、前記第１密封キャップ１１０ａの組立孔に組み立てられた第１密着体を分離除去することによって、前記組立孔を通じて第１弾性体の第２スリットラインを外部に露出させる。
このような状態で、前記第１スリットラインを通じて注射器の注入口または注射針を強制挿入することによって、外部空気との接触なしに２次分離されたＰＲＰ層Ｐ１を外部に全量抽出して回収することによって、体液遠心分離作業が終了することになる。
以上で説明した本発明は、前述した実施例および添付された図面によって限定されず、本発明の技術的思想を逸脱しない範囲内で多様に置換、変形および変更できることは本発明が属する技術分野で通常の知識を有する者に明白であろう。
１１０ａ：第１密封キャップ
１１０ｂ：第１キャップ連結ハウジング
１１２、１５２：第１、第２密着体
１１３、１５３：第１、第２弾性体
１１３ａ、１５３ａ：第１、第２スリットライン
１１５、１５５：第１、第２内部連結体
１２０：第１ハウジング
１３０：中央ハウジング
１４０：第２ハウジング
１５０ａ：第２密封キャップ
１５０ｂ：第２キャップ連結ハウジング
１５６：中空支持体
１５９：ろ過体
１６０：制御部
１６１、１６２：第１、第２ロッキングバー
Ｓ：遠心分離空間
Ｓ１：第１空間
Ｓ２：第２空間

Claims (15)

  1. 胴体に貫通形成された組立孔に第１密着体が備えられる第１密封キャップ、
    前記第１密封キャップとの結合時に前記第１密着体が弾力的に接する端部に第１スリットラインを形成する第１弾性体を内部孔に挿入配置した第１内部連結体を備えて前記第１密封キャップと組み立てられる第１キャップ連結ハウジング、
    前記第１キャップ連結ハウジングと一端が螺合され、前記内部孔と対応する第１連結孔を貫通形成した内部隔壁を内部に具備する第１ハウジング、
    前記第１ハウジングの他端と一端が互いにねじ移動可能に螺合され、少なくとも一つの連通孔を貫通形成した中央隔壁を内部に具備して体液が満たされる中央ハウジング、
    前記中央ハウジングの他端と一端が互いにねじ移動可能に螺合され、前記第１連結孔と対応する第２連結孔を内部に具備する第２ハウジング、
    前記第２連結孔と対応する内部面から垂直に延びた中空支持体を備え、前記中空支持体に形成された貫通孔を通じて注入される体液をろ過するろ過体を備え、前記貫通孔と対応する内部孔に第２弾性体を挿入配置する第２内部連結体を備えて前記第２ハウジングの他端と螺合される第２キャップ連結ハウジング、
    前記第２キャップ連結ハウジングとの結合時に第２スリットラインが形成された第２弾性体の端部に弾力的に接する第２密着体を備えて前記第２内部連結体と結合される第２密封キャップ、および
    前記中央隔壁から第１連結孔側に向かって延びる第１ロッキングバーを備え、前記中央隔壁から第２連結孔側に向かって延びる第２ロッキングバーを備えて前記第１、第２ハウジングと中央ハウジング間の相互移動時に前記第１連結孔または第２連結孔を選択的に遮断したり開放する制御部を含む、体液細胞分離および濃縮キット。
  2. 前記第１密着体または前記第２密着体は前記第１密封キャップの組立孔または前記第２密封キャップの組立孔を通じて挿入されて、前記第１スリットラインまたは前記第２スリットラインを覆うように前記第１弾性体または前記第２弾性体に弾力的に接する密着板を端部に具備する一定の長さの延長バーを含むことを特徴とする、請求項１に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  3. 前記延長バーには、前記第１密封キャップの組立孔または前記第２密封キャップの組立孔の外側縁と接する環状突出段を含むことを特徴とする、請求項２に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  4. 前記第１内部連結体は、前記第１密封キャップに形成された組立孔の外側縁から延びる結合部と結合される被結合部と、前記第１キャップ連結ハウジングの内部隔壁に形成された中央孔の外側縁から延びる連結部と一体に連結される被連結部を含むことを特徴とする、請求項１に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  5. 前記第１内部連結体は、前記被連結部と前記第１キャップ連結ハウジングの連結部が接する部位を超音波融着方式、ねじ締結方式、ボンディング接合方式のうちいずれか一つの方式で結合する独立型の構造物で備えられることを特徴とする、請求項４に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  6. 前記第１キャップ連結ハウジングの連結部は、前記第１内部連結体の被連結部と接する環状装着溝を含むことを特徴とする、請求項４に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  7. 前記第１内部連結体は、前記第１キャップ連結ハウジングの内部隔壁に形成された連結部から延びる一体型の構造物で備えられることを特徴とする、請求項４に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  8. 前記第２内部連結体は、前記第２密封キャップに形成された組立孔の外側縁から延びる結合部と結合される被結合部と、前記中空支持体に形成された貫通孔の外側縁から延びる連結部と一体に連結される被連結部を含むことを特徴とする、請求項１に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  9. 前記第２内部連結体は、前記被連結部と前記中空支持体の連結部が接する部位を超音波融着方式、ねじ締結方式、ボンディング接合方式のうちいずれか一つの方式で結合する独立型の構造物で備えられることを特徴とする、請求項８に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  10. 前記中空支持体の連結部は、前記第２内部連結体の被連結部と接する環状装着溝を含むことを特徴とする、請求項８に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  11. 前記第２内部連結体は、前記中空支持体に形成された連結部から延びる一体型の構造物で備えられることを特徴とする、請求項８に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  12. 前記第１、第２ロッキングバーは、前記第１、第２連結孔にそれぞれの一端が対応挿入される第１、第２挿入バーと、前記中央隔壁に形成されるロッキングホールド部の固定孔にそれぞれ対応組み立てられる第１、第２固定バーを含むことを特徴とする、請求項１〜請求項１１のいずれか一項に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  13. 前記第１、第２ロッキングバーは、前記ロッキングホールド部の固定孔に接して係止されるように前記第１、第２挿入バーと第１、第２固定バー間の境界領域に形成される環状の第１、第２突出段を含むことを特徴とする、請求項１２に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  14. 前記第１、第２固定バーは、前記ロッキングホールド部の固定孔にそれぞれ対応組み立てられて、互いに重なりながら前記固定孔の断面状と同じ断面状で形が合うように胴体の一部が切開されて向き合う一対の平面部を含むことを特徴とする、請求項１２に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
  15. 前記一対の平面部の一側の平面部には、一定の間隔をおいて突出形成される複数個の係止部を含み、残りの他側の平面部には前記係止部との係止によって係止力を発生させる複数個の被係止部を含むことを特徴とする、請求項１４に記載の体液細胞分離および濃縮キット。
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