KR102395059B1

KR102395059B1 - 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트

Info

Publication number: KR102395059B1
Application number: KR1020210192267A
Authority: KR
Inventors: 신봉근
Original assignee: (주) 레보메드
Priority date: 2021-12-30
Filing date: 2021-12-30
Publication date: 2022-05-09

Abstract

내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트가 개시된다.
본 발명은 제1슬릿라인이 절개형성된 제1탄성체를 갖는 제1내부연결체를 구비하는 제1캡연결하우징 ; 상기 제1캡연결하우징과 결합되는 제1하우징 ; 상기 제1하우징과 결합되는 중앙하우징 ; 상기 중앙하우징과 결합되는 제2하우징 ; 상기 제2연결공과 대응하는 내부면으로부터 연장된 중공지지체를 갖추고, 상기 중공지지체의 관통공을 통하여 주입되는 체액을 여과하는 여과체를 갖추며, 제2슬릿라인이 절개형성된 제2탄성체를 갖는 제2내부연결체를 갖추어 상기 제2하우징과 결합되는 제2캡연결하우징 ; 을 포함하고, 상기 제1내부연결체와의 결합시 상기 제1슬릿라인에 대응삽입되는 제1삽입관을 갖추어 상기 중앙하우징의 내부공간으로 멸균가스를 주입하는 통로를 형성하는 제1멸균캡과, 상기 제2내부연결체와의 결합시 상기 제2슬릿라인에 대응삽입되는 제2삽입관을 갖추어 상기 중앙하우징의 내부공간으로 멸균가스를 주입하는 통로를 형성하는 제2멸균캡을 포함하며, 상기 제1멸균캡이 분리제거된 제1내부연결체와의 결합시 상기 제1탄성체가 삽입배치된 제1내부공을 밀봉하는 제1밀봉캡과, 상기 제2멸균캡이 분리제거된 제2내부연결체와의 결합시 상기 제2탄성체가 삽입배치된 제2내부공을 밀봉하는 제2밀봉캡을 포함할 수 있다.

Description

내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트{Internal sterile treatment type body fluid cell separation and concentration kit}

본 발명은 체액세포 분리 및 농축키트에 관한 것으로, 보다 상세하게는구성부품이 조립되어 포장케이스에 포장된 상태에서 멸균가스에 의하여 내부공간을 멸균처리하는 공정을 완벽하게 수행하여 제품 청결도 및 신뢰성을 높일 수 있는 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트에 관한 것이다.

일반적으로 혈장(plasma)은, 골수 또는 혈액에서 혈구를 분리제거한 중성의 담황색 액상성분으로서, 수분 외에 혈소판(platelet)과, 성장인자(growth factor), 단백질, 당질, 지질, 무기염류, 대사물질을 함유하며, 세포의 삼투압(osmotic pressure)과 수소이온(hydrogen ion)을 일정하게 유지시키는 역할을 한다.

이러한 의학적 근거를 토대로 하여 환자로부터 골수 또는 혈액을 채취해 원심분리기(centrifugal separator) 혈소판을 분리한 뒤 농축된 혈소판을 상처에 바르거나 인대·연골에 주사하는 자가 유래 혈소판 재생치료술인 이른바 자가혈치료술과 자가골수치료술이 알려져 있다.

여기서, 골수나 혈액의 원심분리(centrifugation)로 얻은 혈소판(platelet-rich plasma;PRP)은 일반 골수나 혈액보다 혈소판이 풍부한 고농축(highly enrichment) 혈장성분을 의미하는바, 여러 성장인자를 함유하고 있어 상처 치유와 손상부위를 재생 재건하는 작용을 한다.

가령, 인대, 연골 등의 손상부위에 주사하여 손상된 부분을 재건시킬 목적으로 사용되며, 자신의 줄기세포, 골수 또는 혈액과 같은 체액을 사용하는 것이므로 부작용이 없고 치료효과도 빠르다.

이에 따라, 혈소판은 인체로부터 채취한 골수나 혈액과 체액을 PRP 분리 용기에 주입한 후 원심분리기를 사용하여 추출한다. 기존에는 PRP 분리용기로 시험관을 주로 사용하였으나, PRP 추출이 번거로워 최근에는 액실이 이분할된 분리용기가 개발되어 사용되고 있다.

한편, 분리용기와 같은 의료기기에 대한 멸균(Sterilization)이란 세척(Cleaning) 또는 소독(Disinfection)등과는 다르게 물리적, 화학적 작용을 통하여 살아있는 모든 종류의 미생물을 완전히 제거하는 것을 의미한다는 점에서 높은 수준의 처리를 의미한다.

현재 의료기기의 멸균은 산화에틸렌(EO, Ethylene Oxide), 증기, 과산화수소, 플라즈마 등을 이용하여 이루어지고 있다.

(특허문헌 1) KR10-1979382 B1

(특허문헌 2) KR10-0656451 B1

특허문헌 1 은, 본원발명의 출원인에 의해서 출원되어 등록된 것으로, 채취된 혈액과 같은 추출물을 대기에 노출하지 않으면서 2회의 원심분리가 가능한 분리장치를 게시하고 있다.

특허문헌 2 에는 관로 내지 중공부 내부에 이산화염소 가스와 같은 멸균가스를 통류시킴으로써 의료기구류의 외부 및 관로·중공부의 내부를 살균,소독,탈취 처리하는 멸균처리방법을 개시하고 있다.

특허문헌 1에 개시된 분리장치를 특허문헌 2에 개시된 멸균방법으로 멸균처리하기 위해서는 중앙하우징, 제1,2하우징, 제1,2캡연결하우징 및 제1,2밀봉캡으로 이루어지는 분리장치를 개별 부품으로 분해한 다음, 분해된 구성부품을 대기압보다 낮은 부압조건의 멸균챔버에서 멸균처리하는 경우, 멸균력을 높일 수 있으나 멸균처리된 개별부품을 재조립하여 포장케이스에 포장하는 과정에서 오염될 수 있기 때문에 실질적인 적용이 불가능하였다.

또한, 조립완성된 분리장치가 내장된 포장케이스를 대기압보다 낮은 부압조건의 멸균챔버에서 멸균처리하는 경우, 체액이 채워지는 중앙하우징의 내부공간과 연통되는 통로에는 원심분리전 체액을 주입하거나 원심분리된 혈소판을 추출하는데 사용되는 주사바늘이 통과하는 탄성체를 구비하고, 탄성체를 구비하는 캡연결하우징에는 탄성체와 밀착되는 밀착체를 갖는 밀봉캡이 조립되기 때문에 분리장치의 외부면에 대한 멸균처리만 제한적으로 이루어지고 분리장치의 내부공간에 대한 멸균처리가 이루어지지 않게 되는 치명적인 문제점이 발생하였다.

본 발명은 상기한 문제점을 해결하기 위한 것으로, 본 발명의 목적은 구성부품이 조립되어 포장케이스에 포장된 상태에서 멸균가스에 의하여 내부공간을 멸균처리하는 공정을 완벽하게 수행하여 제품 청결도 및 신뢰성을 높일 수 있는 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트를 제공하고자 한다.

본 발명에서 이루고자 하는 기술적 과제들은 이상에서 언급한 기술적 과제들로 제한되지 않으며, 언급하지 않은 또 다른 기술적 과제들은 아래의 기재로부터 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

본 발명의 일측면에 따르면, 제1슬릿라인이 절개형성된 제1탄성체를 갖는 제1내부연결체를 구비하는 제1캡연결하우징 ; 상기 제1캡연결하우징과 결합되고, 제1연결공을 관통형성한 내부격벽을 구비하는 제1하우징 ; 상기 제1하우징과 결합되고, 적어도 하나의 연통공을 관통형성한 중앙격벽을 구비하는 중앙하우징 ; 상기 중앙하우징과 결합되고, 상기 제1연결공과 대응하는 제2연결공을 구비하는 제2하우징 ; 상기 제2연결공과 대응하는 내부면으로부터 연장된 중공지지체를 갖추고, 상기 중공지지체의 관통공을 통하여 주입되는 체액을 여과하는 여과체를 갖추며, 제2슬릿라인이 절개형성된 제2탄성체를 갖는 제2내부연결체를 갖추어 상기 제2하우징과 결합되는 제2캡연결하우징 ; 을 포함하고, 상기 제1내부연결체와의 결합시 상기 제1슬릿라인에 대응삽입되는 제1삽입관을 갖추어 상기 중앙하우징의 내부공간으로 멸균가스를 주입하는 통로를 형성하는 제1멸균캡과, 상기 제2내부연결체와의 결합시 상기 제2슬릿라인에 대응삽입되는 제2삽입관을 갖추어 상기 중앙하우징의 내부공간으로 멸균가스를 주입하는 통로를 형성하는 제2멸균캡을 포함하며, 상기 제1멸균캡이 분리제거된 제1내부연결체와의 결합시 상기 제1탄성체가 삽입배치된 제1내부공을 밀봉하는 제1밀봉캡과, 상기 제2멸균캡이 분리제거된 제2내부연결체와의 결합시 상기 제2탄성체가 삽입배치된 제2내부공을 밀봉하는 제2밀봉캡을 포함하는 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트를 제공한다.

이때, 상기 제1멸균캡에는 상기 제1삽입관을 통하여 강제공급되는 멸균가스에 포함된 이물질을 제거하도록 제1필터부재를 갖는 제1필터홀더를 포함하거나 상기 제2멸균캡에는 상기 제2삽입관을 통하여 강제공급되는 멸균가스에 포함된 이물질을 제거하도록 제2필터부재를 갖는 제2필터홀더를 포함할 수 있다.

이때, 상기 제1밀봉캡은 상기 제1내부연결체 측으로 일정길이 연장되는 제1결합관을 구비하고, 상기 제1결합관의 내부에는 상기 제1탄성체에 밀폐된 단부가 접하여 밀착되도록 상기 제1탄성체가 배치되는 제1내부연결체의 제1내부공에 밀폐된 단부가 대응삽입되는 제1차단부를 포함하거나, 상기 제2밀봉캡은 상기 제2내부연결체 측으로 일정길이 연장되는 제2결합관을 구비하고, 상기 제2결합관의 내부에는 상기 제2탄성체에 밀폐된 단부가 접하여 밀착되도록 상기 제2탄성체가 배치되는 제2내부연결체의 제2내부공에 밀폐된 단부가 대응삽입되는 제2차단부를 포함할 수 있다.

이때, 상기 제1결합관의 내부면에는 상기 제1내부연결체의 외부면에 형성된 수나사부와 결합되는 암나사부를 형성하거나, 상기 제2결합관의 내부면에는 상기 제2내부연결체의 외부면에 형성된 수나사부와 결합되는 암나사부를 형성할 수 있다.

이때, 상기 제1캡연결하우징의 외부면에는 상기 제1하우징의 단부가 접하여 초음파 용착되도록 형성되는 외부단턱을 구비하고, 상기 제1하우징의 내부면에는 상기 제1캡연결하우징의 단부가 접하여 초음파 융착되도록 형성되는 내부단턱을 구비할 수 있다.

이때, 상기 제1,2하우징과 중앙하우징간의 상호이동시 상기 제1연결공 또는 제2연결공을 선택적으로 차단하거나 개방하는 제어부를 추가 포함하고, 상기 제어부는 상기 중앙격벽으로부터 제1연결공 측으로 연장되는 제1락킹바와, 상기 중앙격벽으로부터 제2연결공 측으로 연장되는 제2락캉바를 포함할 수 있다.

상기의 구성에 따라, 본 발명에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트는, 전체 구성부품이 조립된 상태에서 제1,2멸균캡의 제1,2주입관을 통하여 강제주입되는 멸균가스에 의해서 원심분리공간 및 이에 연통되는 제1,2공간을 멸균처리할 수 있기 때문에 제품의 청결도를 높이고, 제품에 대한 신뢰성을 높일 수 있다.

본 발명의 효과는 상기한 효과로 한정되는 것은 아니며, 본 발명의 상세한 설명 또는 청구범위에 기재된 발명의 구성으로부터 추론 가능한 모든 효과를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

도 1a 와 도 1b 는 본 발명의 실시예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트를 도시한 전체 사시도이다.
도 2a 와 도 2b 는 본 발명의 실시예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트를 도시한 분해 사시도이다.
도 3a 와 도 3b 는 본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트를 도시한 외관도이다.
도 4a 와 도 4b 는 본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트를 도시한 종단면도이다.
도 5a 와 도 5b 는 본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트에 구비되는 제1,2멸균캡, 제1,2밀봉캡 및 제1,2내부연결체를 도시한 구성도이다.
도 6a 와 도 6b 는 본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트에 구비되는 제1내부연결체에 제1멸균캡과 제1밀봉캡을 결합한 상태를 도시한 상세도이다.
도 7a 와 도 7b 는 본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트에 구비되는 제2내부연결체에 제2멸균캡과 제2밀봉캡을 결합한 상태를 도시한 상세도이다.
도 8 은 본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트에 구비되는 제어부를 도시한 단면사시도이다.
도 9 은 본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트에 구비되는 제어부를 도시한 단면도이다.
도 10 은 본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트가 내장된 포장케이스를 멸균챔버에서 멸균하는 상태를 도시한 개략도이다.
도 11a, 도 11b, 도 11c, 도 11d, 도 11e 및 도 11f 는 본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트의 사용상태도이다.

이하, 첨부한 도면을 참고로 하여 본 발명의 실시예에 대하여 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 상세히 설명한다. 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시예에 한정되지 않는다. 본 발명을 명확하게 설명하기 위해서 도면에서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 동일 또는 유사한 구성요소에 대해서는 동일한 참조부호를 붙였다.

본 명세서 및 청구범위에 사용된 단어와 용어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정 해석되지 않고, 자신의 발명을 최선의 방법으로 설명하기 위해 발명자가 용어와 개념을 정의할 수 있는 원칙에 따라 본 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야 한다.

그러므로 본 명세서에 기재된 실시예와 도면에 도시된 구성은 본 발명의 바람직한 일 실시예에 해당하고, 본 발명의 기술적 사상을 모두 대변하는 것이 아니므로 해당 구성은 본 발명의 출원시점에서 이를 대체할 다양한 균등물과 변형예가 있을 수 있다.

본 명세서에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성 요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 설명하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성 요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.

어떤 구성 요소가 다른 구성 요소의 "전방", "후방", "상부" 또는 "하부"에 있다는 것은 특별한 사정이 없는 한 다른 구성 요소와 바로 접하여 "전방", "후방", "상부" 또는 "하부"에 배치되는 것뿐만 아니라 그 중간에 또 다른 구성 요소가 배치되는 경우도 포함한다. 또한, 어떤 구성 요소가 다른 구성 요소와 "연결"되어 있다는 것은 특별한 사정이 없는 한 서로 직접 연결되는 것뿐만 아니라 간접적으로 서로 연결되는 경우도 포함한다.

이하에서는 도면을 참조하여 본 발명의 실시예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트를 설명한다.

본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트(100)는 도 1a, 도 1b, 도 2a, 도 2b, 도 3a, 도 3b 및 도 4a, 도 4b 에 도시한 바와 같이, 원심분리공정시 대상물인 체액이 공급되는 내부공간을 멸균가스에 의해서 멸균처리할 수 있도록 제1,2멸균캡(80,90), 제1,2밀봉캡(110a,150a), 제1,2캡연결하우징(110b,150b) 제1,2하우징(120,140), 중앙하우징(130) 및 제어부(160)를 포함할 수 있다.

상기 제1멸균캡(80)은 몸체 중앙에 상기 제1캡연결하우징 측으로 향하여 일정길이 연장되는 제1삽입관(81)을 갖추어 상기 제1캡연결하우징에 구비되는 제1내부연결체(115)와 결합되면서 멸균가스가 내부유입되는 통로를 형성하는 원통형 캡부재이다.

상기 제1삽입관(81)의 외부면과 대응하는 제1멸균캡(80)의 내부면에는 상기 제1내부연결체(115)의 외부면에 형성된 수나사부(115a)와 나사결합되는 암나사부(81a)를 형성함으로써 상기 제1내부연결체와 나사결합방식으로 착탈가능하게 조립될 수 있다.

상기 제1삽입관(81)을 갖는 제1멸균캡(80)에는 상기 제1삽입관을 통하여 외부에서 강제공급되는 멸균가스에 포함된 이물질을 제거하도록 제1필터부재(82)를 갖는 제1필터홀더(83)를 포함할 수 있다.

이때, 상기 제1필터홀더(83)는 상기 제1삽입관의 입구와 연통되도록 제1멸균캡의 몸체중앙에 형성되는 제1중앙공(84)에 삽입배치되는 것이 바람직하다.

상기 제1밀봉캡(110a)은 원심분리공정시 상기 제1멸균캡이 분리된 제1내부연결체와 착탈가능하게 결합되어 멸균가스가 내부유입되는 통로를 선택적으로 차단하는 대략 디스크상의 덮개형 마감부재이다.

이러한 제1밀봉캡(110a)은 몸체 중앙에 상기 제1내부연결체(115) 측으로 일정길이 연장되는 제1결합관(111)을 구비하고, 상기 제1결합관(111)의 내부에는 상기 제1내부연결체(115)에 구비되는 제1탄성체(113)에 밀폐된 단부가 접하여 밀착되도록 상기 제1탄성체가 배치되는 제1내부공에 밀폐된 단부가 대응삽입되는 원통상의 제1차단부(112)를 포함할 수 있다.

상기 제1결합관(111)의 내부면에는 상기 제1내부연결체(115)의 외부면에 형성된 수나사부(115a)와 나사결합되는 암나사부(111a)를 형성함으로써 상기 제1멸균캡과 마찬가지로 상기 제1내부연결체와 나사결합방식으로 착탈가능하게 조립될 수 있다.

이때, 상기 제1캡연결하우징(110b)과 대응하는 제1밀봉캡(110a)의 하부면에는 상기 제1캡연결하우징의 상부면에 함몰형성된 환고리형 요홈과 대응하여 삽입되도록 돌출형성되는 돌출턱(112a)을 포함할 수 있다.

상기 제1캡연결하우징(110b)은 상기 제1멸균캡(80)과 제1밀봉캡(110a) 중 어느 하나의 캡과 선택적으로 착탈가능하게 결합되는 제1내부연결체(115)를 포함할 수 있으며, 상기 제1내부연결체(115)는 몸체 중앙에 관통형성되는 제1내부공(115c)에 삽입배치되는 고무와 같은 소재로 이루어지는 제1탄성체(113)를 포함할 수 있다.

상기 제1탄성체(113)는 일자형 또는 열십자형으로 절개형성되는 제1슬릿라인(113a)을 밀폐된 단부에 구비하는 중공원통체로 이루어짐으로써, 상기 제1멸균캡또는 제1내부연결체와의 선택적인 결합시 상기 제1멸균캡에 구비되는 제1삽입관은 상기 제1슬릿라인을 관통하여 밀폐가스가 유입되는 통로를 확보하거나 상기 제1밀봉캡과 제1내부연결체와의 선택적인 결합시 상기 제1밀봉캡에 구비되는 제1차단부는 제1내부공에 대응삽입되어 상기 제1슬릿라인을 절개형성한 제1탄성체의 단부와 접해지면서 상기 제1내부공을 차단할 수 있다.

상기 제1내부연결체(115)는 상기 제1멸균캡(80)에 형성된 암나사부(81a)와 나사결합되거나 상기 제1밀봉캡(110a)에 형성된 암나사부(111a)와 나사결합되도록 일단 외부면에 형성된 수나사부(115a)를 포함하고, 상기 제1캡연결하우징(110b)의 내부면으로부터 연장된 내부격벽(116)의 중앙공(116a)의 외측테두리로부터 수직하게 일정길이 연장되는 연결부(116b)와 일체로 연결되도록 타단 외부면에 피연결부(115b)를 포함할 수 있다.

또한, 상기 제1내부연결체(115)의 피연결부(115b)는 상기 제1캡연결하우징(110b)의 내부격벽에 형성된 연결부(116b)와 접하도록 올려진 상태에서 접촉부위에 집중인가되는 초음파의 융착열을 이용한 초음파 용착방식에 의해서 상기 제1캡연결하우징과 일체로 구비될 수 있지만 이에 한정되는 것은 아니며, 상기 피연결부와 연결부는 나사체결방식 또는 본딩접합방식으로 결합될 수 있다.

이때, 상기 제1내부연결체(115)의 피연결부(115b)가 올려져 접해지는 상기 제1캡연결하우징(110b)의 연결부(116b)는 상기 피연결부(115b)의 내,외측테두리와의 접촉면적을 증대시키고, 안정적이고 균일하게 접해지도록 환고리형 안착홈을 포함하고, 상기 제1내부연결체(115)의 피연결부(115b)와 상기 제1캡연결하우징(110b)의 연결부(116b)와의 사이에는 밀폐용 오링부재를 포함할 수 있다.

그리고, 상기 제1내부연결체(115)의 피연결부(115b)가 상기 제1캡연결하우징의 내부격벽에 형성된 연결부와 초음파 융착방식, 나사 체결방식, 본딩 접합방식 중 어느 하나의 방식으로 결합되는 독립형 구조물로 이루어지는 경우, 독립형 구조물인 제1내부연결체(115)의 내부공(115c)에 제1탄성체(113)를 먼저 삽입하는 1차 조립공정으로 수행한 다음, 상기 제1내부연결체를 제1캡연결하우징의 피연결부에 일체로 결합하는 2차 조립공정을 후속하여 수행한다.

반면에, 상기 제1내부연결체(115)가 상기 제1캡연결하우징의 내부격벽에 형성된 연결부(116b)로부터 연장되는 일체형 구조물로 이루어지는 경우, 상기 제1내부연결체의 연결부와 제1캡연결하우징의 피연결부를 서로 일체로 연결하는 조립공정을 배제하여 구성부품수를 줄일 수 있다.

이에 따라, 멸균공정시 상기 제1삽입관을 갖는 제1멸균캡이 제1내부연결체와 결합되면, 도 5a, 도 5b 및 도 6a에 도시한 바와 같이, 상기 제1삽입관의 개방된 단부가 제1탄성체의 단부에 절개형성된 제1슬릿라인을 관통하여 배치되어 연결통로를 형성함으로써, 외부의 멸균가스는 상기 제1삽입관을 통하여 상기 중앙하우징의 내부와 연통되는 공간으로 공급되면서 내부면을 멸균처리할 수 있는 것이다.

그리고, 멸균공정후 원심분리공정시 상기 제1차단부를 갖는 제1밀봉캡이 상기 제1멸균캡이 분리제거된 제1내부연결체와 결합되면, 도 5a, 도 5b 및 도 6b 에 도시한 바와 같이, 상기 제1차단부의 밀폐된 단부가 제1슬릿을 절개형성한 제1탄성체의 단부에 탄력적으로 접하여 밀봉함으로써, 원심분리시 내용물이 제1슬릿라인을 통하여 외부로 유출되는 것을 안전하게 방지하는 반면에, 상기 제1밀봉캡의 분리시 제1내부연결체의 제1슬릿라인을 외부로 노출시킴으로써 외부노출되는 제1슬릿라인을 통하여 주사기의 주입구가 억지삽입되어 외부공기와의 접촉없이 안전하게 채취된 체액을 주입하거나 원심분리된 성분을 외부로 추출하는 연결통로를 형성하는 것이다.

상기 제1하우징(120)은 상기 제1캡연결하우징의 외부면이 내부면에 면접하도록 대응삽입되어 상기 제1캡연결하우징(110b)과 일체로 조립되는 중공형 원통부재로 이루어질 수 있다.

이러한 제1하우징(120)에는 제1내부연결체와 대응하는 제1연결공(125)을 몸체 중앙에 관통형성한 내부격벽(122)을 구비하고, 상기 내부격벽은 상기 제1하우징의 내부면으로부터 반경방향으로 연장되는 대략 원판상의 판체로 이루어질 수 있다.

상기 제1캡연결하우징(110b)의 외부면에는 상기 제1하우징(120)의 단부가 접하여 초음파 용착방식으로 결합되도록 형성되는 외부단턱(119)을 구비하고, 상기 제1하우징의 내부면에는 상기 제1캡하우징의 단부가 접하여 초음파 융착방식으로 결합되도록 형성되는 내부단턱(129)을 구비함으로써, 상기 제1캡연결하우징과 제1하우징은 서로 일체로 결합될 수 있다.

상기 제1하우징(120)의 개방된 타단 외부면에는 상기 중앙하우징(130)의 단부 내부면에 형성된 암나사부와 나사결합되는 수나사부(127)를 형성한다.

이에 따라, 상기 제1캡연결하우징의 내부면은 상기 제1하우징의 내부면에 대응삽입되어 서로 면접한 상태에서 상기 제1캡연결하우징의 단부와 상기 중앙하우징의 단부를 상기 내,외부 단턱에 각각 접하여 초음파 융착방식으로 결합하고, 상기 제1연결공이 상기 제어부에 구비되는 제1락킹바의 삽입으로 인하여 연결통로를 차단시키면, 상기 제1캡연결하우징과 제1하우징사이에는 일정크기의 제1공간(S1)을 형성한다.

상기 중앙하우징(130)은 상기 제1하우징(120)의 외부면에 형성되는 수나사부(127)와 나사결합되도록 개방된 일단인 도면상 상부단에 암나사부(131)를 형성하여 상기 제1하우징의 나사이동이 가능하도록 조립되는 중공원통형 부재이다.

이러한 중앙하우징(130)은 적어도 하나의 개구부(135)를 관통형성한 중앙격벽(132)을 몸체 내부에 구비하여 채취된 혈액이나 골수와 같은 체액을 원심분리할 수 있도록 체액이 일정량 채워지는 것이다.

그리고 상기 중앙하우징(130)의 중앙격벽에는 상기 제어부(160)의 제1,2락킹바(161,162)를 착탈식으로 조립하여 설치할 수 있도록 락킹홀더부(136)를 포함할 수 있다.

상기 제1하우징(120)의 외부면과 상기 중앙하우징(130)의 내부면사이에 개재되어 이들사이의 결합부위를 실링하는 적어도 하나의 오링부재(128)를 포함하며, 이러한 오링부재는 상기 제1하우징(120)의 외부면 또는 상기 중앙하우징(130)의 내부면에 함몰형성된 환고리형 링홈(128a)에 선택적으로 배치될 수 있다.

상기 제2하우징(140)은 상기 중앙하우징(130)의 개방된 타단인 도면상 하부 외부면에 형성된 수나사부(137)와 나사결합되도록 개방된 일단인 상부 내부면에 암나사부(141)를 형성함으로써 상기 중앙하우징(130)에 대하여 나사이동이 가능하도록 조립되는 것이다.

이러한 제2하우징(140)의 내부에는 상기 제1연결공(125)과 동일한 수직축상에 배치되도록 제2연결공(145)을 몸체내부에 구비하고, 상기 제2연결공(145)은 상기 제어부(160)에 구비되는 제2락킹바(162)에 의해서 선택적으로 차단되거나 개방되어 연결통로를 개폐하게 되는 것이다.

상기 제2연결공(145)은 상기 제2하우징의 내부면으로부터 중심측으로 향하여 산단면상으로 연장되는 네크부(142)에 의해서 형성됨에 따라 상기 제2하우징(140)은 상기 네크부(142)에 의해서 몸체중심에 제2연결공을 관통형성한 모래시계 형태로 구비되는 것이다.

이때, 상기 중앙하우징(130)의 외부면과 상기 제2하우징(140)의 내부면사이에 개재되어 이들사이의 결합부위를 실링하는 적어도 하나의 오링부재(138)를 포함하며, 이러한 오링부재는 상기 중앙하우징(130)의 외부면 또는 상기 제2하우징(140)의 내부면에 함몰형성된 환고리형 링홈(138a)에 선택적으로 배치될 수 있다.

이에 따라, 상기 중앙하우징의 양단에는 제1연결공을 구비하는 제1하우징과, 제2연결공을 구비하는 제2하우징이 각각 나사결합되고, 상기 중앙하우징의 내부에는 서로 반대방향으로 연장되는 제1,2락킹바를 갖는 제어부를 배치함으로써 상기 제1,2락킹바에 의해서 상기 제1,2연결공이 동시에 차단되어 연결통로가 폐쇄되면 혈액이나 골수와 같은 체액이 주입되어 채워지는 원심분리공간(S)을 형성하게 되는 것이다.

상기 제2캡연결하우징(150b)은 상기 제2연결공(45)과 대응하는 내부면인 도면상 바닥면으로부터 수직하게 일정길이 연장된 중공지지체(156)를 포함하고, 상기 중공지지체의 밀페된 단부에 관통형성된 관통공(156a)을 통하여 주입되는 체액을 여과하는 여과체(159)를 포함한다.

이러한 제2캡연결하우징(150b)은 상기 제1내부연결체와 마찬가지로 상기 제2멸균캡(90)과 제2밀봉캡(150a) 중 어느 하나의 캡과 선택적으로 결합되는 제2내부연결체(155)를 포함할 수 있으며, 상기 제2내부연결체(155)는 몸체 중앙에 관통형성되는 제2내부공(155c)에 삽입배치되는 고무와 같은 소재로 이루어지는 제2탄성체(153)를 구비할 수 있다.

상기 제2탄성체(153)는 일자형 또는 열십자형으로 절개형성되는 제2슬릿라인(153a)을 밀폐된 단부에 구비하는 중공원통체로 이루어짐으로써, 상기 제2멸균캡또는 제2내부연결체와의 선택적인 결합시 상기 제2멸균캡에 구비되는 제2삽입관은 상기 제2슬릿라인을 관통하여 밀폐가스가 유입되는 통로를 확보하거나 상기 제2밀봉캡과 제2내부연결체와의 선택적인 결합시 상기 제2밀봉캡에 구비되는 제2차단부는 제2내부공에 대응삽입되어 상기 제2슬릿라인을 절개형성한 제1탄성체의 단부와 접해지면서 상기 제2내부공을 차단할 수 있다.

상기 제2내부연결체(155)는 상기 제2멸균캡(90)에 형성된 암나사부(91a)와 나사결합되거나 상기 제2밀봉캡(150a)에 형성된 암나사부(151a)와 나사결합되도록 일단 외부면에 형성된 수나사부(155a)를 포함하고, 상기 제2캡연결하우징(150b)의 내부면으로부터 연장된 중공지지체(156)의 중앙공(156a)의 외측테두리로부터 수직하게 일정길이 연장되는 연결부(156b)와 일체로 연결되도록 타단 외부면에 피연결부(155b)를 포함할 수 있다.

또한, 상기 제2내부연결체(155)의 피연결부(155b)는 상기 관통공을 관통형성하는 중공지지체의 천정면에 형성된 연결부(156b)와 접하도록 올려진 상태에서 접촉부위에 집중인가되는 초음파의 융착열을 이용한 초음파 용착방식에 의해서 상기 제2캡연결하우징의 중공지지체와 일체로 구비될 수 있지만 이에 한정되는 것은 아니며, 상기 피연결부와 연결부는 나사체결방식 또는 본딩접합방식으로 결합될 수 있다.

이때, 상기 제2내부연결체(155)의 피연결부(155b)가 올려져 접해지는 상기 중공지지체(156)의 연결부(156b)는 상기 피연결부(155b)의 내,외측테두리와의 접촉면적을 증대시키고, 안정적이고 균일하게 접해지도록 환고리형 안착홈을 포함하고, 상기 제2내부연결체(155)의 피연결부(155b)와 상기 중공지지체(156)의 연결부(156b)와의 사이에는 밀폐용 오링부재를 포함할 수 있다.

그리고, 상기 제2내부연결체(155)의 피연결부(155b)가 상기 중공지지체에 형성된 연결부와 초음파 융착방식, 나사 체결방식, 본딩 접합방식 중 어느 하나의 방식으로 결합되는 독립형 구조물로 이루어지는 경우, 독립형 구조물인 제2내부연결체(155)의 내부공(155c)에 제2탄성체(153)를 먼저 삽입하는 1차 조립공정으로 수행한 다음, 상기 제2내부연결체를 중공지지체의 피연결부에 일체로 결합하는 2차 조립공정을 후속하여 수행한다.

반면에, 상기 제2내부연결체(155)가 상기 중공지지체의 연결부(156b)로부터 연장되는 일체형 구조물로 이루어지는 경우, 상기 제2내부연결체의 연결부와 중공지지체의 피연결부를 서로 일체로 연결하는 조립공정을 배제하여 구성부품수를 줄일 수 있다.

또한, 상기 중공지지체의 상부면에 올려져 구비되는 여과체(159)는 상기 제2밀봉캡(150a)의 분리시 주사기의 주입구가 억지삽입되는 제2슬릿라인과 연통되는 관통공(156a)을 통하여 상기 제2하우징(140)과 제2캡연결하우징(150b)과의 사이에 형성되는 제2공간(S2)으로 내부유입되는 체액에 포함된 이물질을 여과하는 것이다.

이때, 상기 체액이 골수인 경우 상기 여과체에서 여과되는 이물질은 골수채취시 포함되는 뼈조각일 수 있다.

이러한 여과체(159)는 상기 관통공(156a)이 형성되는 중공지지체의 외부면에 본딩제와 같은 접합재를 매개로 하여 접합고정되는 플랜지부(159a)를 외측테두리에 구비하는 대략 반구형 망체로 이루어질 수 있다.

상기 여과체(159)와 상기 중공지지체(156)와의 사이에는 상기 여과체를 노출시키는 노출공(158a)을 관통하고, 상기 플랜지부를 중공지지체의 상부면에 밀착고정하도록 상기 중공지지체의 상부면에 접하는 단부를 초음파 융착방식으로 고정설치하는 고정판(158)을 포함할 수 있다.

이러한 제2캡연결하우징(150b)의 상부 내부면에는 상기 제2하우징(140)의 하부 외부면에 형성된 수나사부(147)와 나사결합되는 암나사부(157)를 포함할 수 있다.

상기 제2캡연결하우징(150b)의 내부면과 상기 제2하우징(140)의 외부면과의 사이에 개재되어 이들사이의 결합부위를 실링하는 적어도 하나의 오링부재(148)를 포함하며, 이러한 오링부재는 상기 제2하우징(140)의 외부면 또는 상기 제2캡연결하우징(150)의 내부면에 함몰형성된 환고리형 링홈(148a)에 선택적으로 배치될 수 있다.

이에 따라, 상기 제2하우징과 제2캡연결하우징은 서로 나사결합방식으로 조립되고, 상기 제2연결공이 상기 제어부에 구비되는 제2락킹바의 삽입으로 인하여 연결통로를 차단시키면, 상기 제2하우징과 제2캡연결하우징과의 사이에는 제2공간을 형성하게 되며, 상기 제2공간의 내부체적은 상기 제2하우징과 제2캡연결하우징간의 상호 나사이동에 의해서 원심분리대상물인 체액의 용량에 따라 커지거나 작아지도록 가변시킬 수 있는 것이다.

상기 제2멸균캡(90)은 제1멸균캡과 동일하게 몸체 중앙에 상기 제2캡연결하우징 측으로 향하여 일정길이 연장되는 제2삽입관(91)을 갖추어 상기 중공지지체에 구비되는 제2내부연결체(155)와 결합되면서 멸균가스가 내부유입되는 통로를 형성하는 원통형 캡부재이다.

상기 제2삽입관(91)의 외부면과 대응하는 제2멸균캡(90)의 내부면에는 상기 제2내부연결체(155)의 외부면에 형성된 수나사부(155a)와 나사결합되는 암나사부(91a)를 형성함으로써 상기 제2내부연결체와 나사결합방식으로 착탈가능하게 조립될 수 있다.

상기 제2삽입관(91)을 갖는 제2멸균캡(90)에는 상기 제2삽입관을 통하여 외부에서 강제공급되는 멸균가스에 포함된 이물질을 제거하도록 제2필터부재(92)를 갖는 제2필터홀더(93)를 포함할 수 있다.

이때, 상기 제2필터홀더(93)는 상기 제2삽입관의 입구와 연통되도록 제2멸균캡의 몸체중앙에 함몰형성되는 제2중앙공(94)에 삽입배치되는 것이 바람직하다.

상기 제2밀봉캡(150a)은 원심분리공정시 상기 제2멸균캡이 분리된 제2내부연결체와 착탈가능하게 결합되어 멸균가스가 내부유입되는 통로를 선택적으로 차단하는 대략 디스크상의 덮개형 마감부재이다.

이러한 제2밀봉캡(150a)은 몸체 중앙에 상기 제2내부연결체(155) 측으로 일정길이 연장되는 제2결합관(151)을 구비하고, 상기 제2결합관(151)의 내부에는 상기 제2내부연결체(155)에 구비되는 제2탄성체(153)에 밀폐된 단부가 접하여 밀착되도록 상기 제2탄성체가 배치되는 제2내부공에 밀폐된 단부가 대응삽입되는 원통상의 제2차단부(152)를 포함할 수 있다.

상기 제2결합관(151)의 내부면에는 상기 제2내부연결체(155)의 외부면에 형성된 수나사부(155a)와 나사결합되는 암나사부(151a)를 형성함으로써 상기 제2멸균캡과 마찬가지로 상기 제2내부연결체와 나사결합방식으로 착탈가능하게 조립될 수 있다.

이때, 상기 제2캡연결하우징(150b)과 대응하는 제2밀봉캡(150a)의 하부면에는 상기 제2캡연결하우징의 상부면에 함몰형성된 환고리형 요홈과 대응하여 삽입되도록 돌출형성되는 돌출턱(152a)을 포함할 수 있다.

이에 따라, 멸균공정시 상기 제2삽입관을 갖는 제2멸균캡이 제2내부연결체와 결합되면, 도 5a, 도 5b 및 도 7a에 도시한 바와 같이, 상기 제2삽입관의 개방된 단부가 제2탄성체의 단부에 절개형성된 제2슬릿라인을 관통하여 배치되어 연결통로를 형성함으로써, 외부의 멸균가스는 상기 제2삽입관을 통하여 상기 중앙하우징의 내부와 연통되는 공간으로 공급되면서 내부면을 멸균처리할 수 있는 것이다.

그리고, 멸균공정후 원심분리공정시 상기 제2차단부를 갖는 제2밀봉캡이 상기 제2멸균캡이 분리제거된 제2내부연결체와 결합되면, 도 5a, 도 5b 및 도 7b 에 도시한 바와 같이, 상기 제2차단부의 밀폐된 단부가 제2슬릿을 절개형성한 제2탄성체의 단부에 탄력적으로 접하여 밀봉함으로써, 원심분리시 내용물이 제2슬릿라인을 통하여 외부로 유출되는 것을 안전하게 방지하는 반면에, 상기 제2밀봉캡의 분리시 제2내부연결체의 제2슬릿라인을 외부로 노출시킴으로써 외부노출되는 제2슬릿라인을 통하여 주사기의 주입구가 억지삽입되어 외부공기와의 접촉없이 안전하게 채취된 체액을 주입하고, 주입된 체액은 상기 여과체를 경유하여 제2캡연결하우징과 제2하우징과의 사이에 형성되는 제2공간에 채워지게 된다.

한편, 상기 제어부(160)는 도 8 과 도 9 에 도시한 바와 같이, 상기 중앙하우징(130)에 구비되는 중앙격벽(132)으로부터 제1연결공(125)측으로 향하여 일정길이 연장되는 제1락킹바(161)를 포함하고, 상기 제2연결공(145)측으로 향하여 일정길이 연장되는 제2락킹바(162)를 포함하여 상기 제1,2하우징과 중앙하우징간의 상호이동시 상기 중앙격벽을 기준으로 서로 반대방향으로 이동되는 제1,2락킹바(161,162)를 이용하여 상기 제1연결공 또는 제2연결공을 선택적으로 차단하거나 개방하는 것이다.

이러한 제1,2락킹바(161,162)는 상기 중앙하우징에 대한 상기 제1,2하우징의 상대이동시 상기 제1,2연결공을 선택적으로 차단하거나 개방함으로써 상기 제1캡연하우징(110b)과 제1하우징(120)사이에 제1공간(S1)을 형성하거나 상기 제2캡연결하우징(150b)과 제2하우징(140)사이에 제2공간(S2)을 형성하고, 상기 제1,2공간사이에 해당하는 중앙하우징의 내부공간에 원심분리공간(S)을 형성하면서 이들 사이를 원심분리공정에 맞추어 선택적으로 연통연결하거나 연결통로를 차단하는 것이다.

그리고 상기 중앙하우징(130)의 중앙격벽(132)에는 상기 제1,2락킹바(161,162)의 각 단부를 대응삽입하여 수평한 중앙격벽에 대하여 제1,2락킹바를 수직하게 위치고정할 수 있도록 상기 제1,2락킹바의 각 단부가 끼움조립되는 고정공(136a)을 관통형성한 조립하여 설치할 수 있도록 락킹홀더부(136)를 포함할 수 있다.

상기 제1,2락킹바(161,162)는 상기 제1,2연결공(125,145)에 각 일단이 대응 삽입되는 제1,2삽입바(161a,162a)를 갖추고, 상기 제1,2삽입바의 각 타단으로부터 일정길이 연장되어 상기 락킹홀더부(136)의 고정공(136a)에 각각 착탈가능하게 대응조립되는 제1,2고정바(161b,162b)를 포함할 수 있다.

상기 제1,2삽입바(161a,162a)와 제1,2고정바(161b,162b)사이의 경계영역에는 상기 락킹홀더부의 고정공(136a)에 접하여 걸리면서 상기 제1,2고정바의 삽입깊이를 제어하도록 환고리형 제1,2돌출턱(161c,162c)을 각각 형성한다.

상기 환고리형 제1,2돌출턱(161c,162c)은 상기 제1,2락킹바의 길이중간에 상기 제1,2삽입바와 상기 제1,2고정바사이의 경계부위에 일체형으로 구비되는 것으로 도시하고 설명하였지만 이에 한정되는 것은 아니며 상기 제1,2락킹바의 길이중간에 형성되는 수나사부와 나사결합되는 암나사부를 갖는 환고리형 부재로 이루어질 수 있다.

그리고, 제1,2고정바(161b,162b)는 상기 락킹홀더부(136)의 고정공(136a)에 각각 대응조립되어 서로 겹쳐지면서 상기 고정공의 단면상과 동일한 단면상으로 합형되도록 몸체일부인 절반이 절개형성되어 서로 마주하는 평면부를 각각 포함할 수 있다.

이때, 상기 고정공이 원형공 형태인 경우, 상기 제1,2고정바는 각각 반원단면상으로 형성되어 상기 고정공내에서 원형바형태로 합형되어 삽입고정될 수 있지만 이에 한정되는 것은 아니며 상기 제1,2고정바의 단면상은 상기 고정공의 형태에 따라 변경될 수 있다.

상기 제1,2고정바에서 서로 마주하는 한쌍의 평면부 중 일측 평면부에는 일정간격을 두고 돌출형성되는 복수개의 걸림부(163a)를 포함하고, 나머지 타측 평면부에는 상기 걸림부와의 걸림에 의해서 걸림력을 발생시키는 피걸림부(163b)를 포함할 수 있다.

여기서, 상기 걸림부(163a)와 피걸림부(163b)는 서로 마주하는 산단면상의 돌출턱으로 형성되거나 함몰형성되는 걸림홈과 이에 걸림배치되는 걸림턱으로 구비될 수 있다.

이때, 상기 걸림부는 서로 인접하는 피걸림부사이에 배치되어 걸림력을 발생시킴으로써 상기 락킹홀더부의 고정공내에서 중첩되어 합형되는 제1,2고정바의 서로 마주하는 평면부간의 슬립현상이 발생하지 않도록 하는 것이 바람직하다.

이에 따라, 상기 락킹홀더부(136)의 고정공에서 각각 삽입되어 서로 중첩되는 제1,2고정바(161b,162b)는 상기 걸림부와 피걸림부간의 걸림위치를 변경하도록 고정공에서의 삽입깊이를 조절함으로써 상기 락킹홀더부에 조립되는 제1,2락킹바의 전체길이를 길게 연장하거나 원상태로 복귀시킬 수 있는 것이다.

그리고, 상기 제1,2락킹바의 각 단부에는 상기 제1,2고정바(161b,162b)의 외경보다 상대적으로 큰 외경을 갖는 삽입부(161d,162d)를 각각 형성하여 제1,2연결공에 대응삽입될 수 있다.

한편, 본 발명의 실시 예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트(100)는 도 10 에 도시한 바와 같이, 별도의 포장케이스(200)의 내부공간에 내장 보관되어 포장된 다음, 대기압보다 낮은 감압상태의 내부분위기를 갖는 멸균챔버(CH)에서 멸균가스에 의한 멸균공정을 수행할 수 있다.

이러한 포장케이스(200)는 상기 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트(100)가 배치되는 배치홈을 함몰형성한 수지 성형시트(210)를 포함하고, 상기 배치홈의 개방된 일측을 덮으면서 상기 수지 성형시트의 외측테두리를 밀봉하도록 상기 수지 성형시트의 일측면 테두리에 밀봉접착되는 종이시트(220)를 포함할 수 있다.

상기 종이시트(220)는 미도시 멸균챔버의 내부공간에서의 멸균공정시 감압된 멸균챔버의 내부공간으로 공급된 에틸렌 옥사이드 가스와 같은 멸균가스가 투과되어 상기 종이트와 수지 성형시트사이의 공간으로 침투되도록 가스 투과율이 높은 펄프소재로 이루어지는 것이 바람직하다.

이에 따라, 상기 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트가 내장보관된 포장케이스를 멸균챔버의 내부공간에 수용하고, 상기 멸균챔버의 내부 압력을 사전에 설정된 부압조건을 만족하도록 대기압보다 낮은 압력값으로 감압하고, 이러한 감압상태를 일정시간 유지한다.

이러한 상태에서 감압유지되는 멸균챔버의 내부로 멸균가스를 공급하게 되면, 상기 감압챔버의 내부공간으로 공급되는 멸균가스는 가스 투과율이 높은 소재로 이루어지는 종이시트를 투과하여 포장케이스의 내부로 침투되고, 침투된 멸균가스는 제1,2멸균캡의 제1,2주입관을 통하여 제1,2캡연결하우징, 제1,2하우징 및 중앙하우징으로 이루어지는 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트의 내부공간에 채워지게 됨으로써, 조립완성된 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트가 포장케이스에 내장보관된 완제품 상태에서 체액이 채워져 원심분리가 이루어지는 내부공간을 멸균가스에 의해서 간편하고 완벽하게 멸균처리할 수 있는 것이다.

상기한 구성을 갖는 실시예에 따른 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트(100)를 멸균처리하는 공정은, 도 11a 에 도시한 바와 같이, 상기 제1,2캡연결하우징(110b,150b)의 각 제1,2내부연결체(115,155)와 제1,2멸균캡(80,90)이 결합된 상태에서 이루어질 수 있다.

즉, 상기 제1삽입관을 갖는 제1멸균캡(80)과 상기 제2삽입관을 갖는 제2멸균캡(90)이 상기 제1,2내부연결체와 각각 결합되면서 상기 제1,2삽입관((81,91)의 단부가 제1,2탄성체(113,153)의 제1,2슬릿라인(113a,153a)을 관통하여 배치됨으로써 상기 제1,2공간(S1,S2)과 연통되는 연결통로를 형성하기 때문에 감압분위기의 멸균챔버의 내부로 공급된 멸균가스는 상기 제1,2삽입관을 통하여 중앙하우징의 원심분리공간과 연통되는 제1,2공간 및 원심분리공간으로 주입되면서 이러한 공간을 형성하는 각 하우징의 내부면을 멸균처리하는 멸균공정을 수행하게 된다.

이러한 멸균공정은 상기 제1연결공(125)과 제2연결공(145)이 상기 제1,2락킹바로부터 이격되어 개방상태를 유지하여 상기 원심분리공간과 제1,2공간이 서로 연통연결된 상태에서 이루어질 수 있다.

이때, 조립완성된 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트가 내장된 포장케이스를 멸균챔버의 내부공간에 수용한 다음, 대기압 보다 부압상태의 감압분위기를 유지하는 멸균챔버의 내부공간에 멸균가스를 공급하게 되면, 상기 멸균챔버의 내부로 공급된 멸균가스가 상기 포장케이스의 종이시트를 투과한 다음, 제1,2멸균캡의 제1,2주입관을 통하여 각 하우징의 내부공간으로 강제 공급되어 멸균공정을 수행하게 된다.

그리고, 원심분리대상물인 골수 또는 혈액과 같은 체액을 주입하여 채우는 공정은, 도 11b 에 도시한 바와 같이, 상기 제2캡연결하우징(150b)의 제2내부연결체(155)로부터 제2멸균캡(90)을 분리하여 제거한 상태에서 이루어질 수 있다.

즉, 체액(B)을 주입하는 공정은 상기 제2멸균캡을 제2내부연결체로부터 분리함으로써 상기 제2내부연결체에 조립된 제2탄성체(153)의 제2슬릿라인(153a)의 단부를 외부 노출시킨다.

이러한 상태에서, 주사기(20)의 주입구나 주사바늘(21)을 제2탄성체의 제2슬릿라인을 통하여 억지삽입하게 되면, 러버재와 같은 탄성체로 이루어지는 제2탄성체의 제2슬릿라인을 통하여 삽입되는 주사기(20)의 주사바늘은 상기 제2내부연결체의 제2내부공과 연통연결된다.

이어서, 상기 주사기(20)의 피스톤 작동에 의해서 혈액이나 골수와 같은 체액(B)은 상기 제2내부연결체가 배치되는 중공지지체(156)의 관통공(156a)과 마주하는 반구형 여과체(159)를 통과하면서 내부로 강제 주입된다.

이때, 상기 주사기(20)의 주입구나 주사바늘은 상기 제2탄성체의 제2슬릿라인에 압입되어 제2탄성체의 탄성력에 의해서 밀착됨으로써 체액을 주입하는 과정에서 외부공기가 체액과 접촉하거나 외부공기가 내부로 혼입되는 것을 근본적으로 방지할 수 있다.

이와 동시에, 체액에 포함된 뼈조각과 같은 이물질은 상기 여과체(159)를 통과하는 과정에서 제거되어 여과된 체액만이 제2공간이나 원심분리공간으로 주입되어 일정량 채워지게 된다.

이어서, 상기 제2하우징의 제2연결공(145)이 개방되어 원심분리공간(S)과 제2공간(S2)이 서로 연통되고, 상기 제1캡연결하우징의 제1내부연결체은 제1멸균캡과 결합되고, 상기 제2멸균캡이 분리된 제2캡연결하우징의 제2내부연결체는 제2밀봉캡과 결합되어 밀폐된 상태에서 원심분리기를 이용하여 상기 체액(B)을 1차로 원심분리하는 공정을 수행한다.

1차 원심분리가 완료되면 원심분리된 골수인 체액(B) 중에 포함된 혈구성분(C)과 혈장성분(P)은 도 11c 에 도시한 바와 같이, 비중차이에 의해서 상하방향으로 분리되며, 비중차이에 의해서 상하방향으로 분리적층되는 혈구성분(C)과 혈장성분(P)간의 경계층은 원심분리되는 양에 따라 제2연결공(145)에 형성되거나 그 상부측 또는 하부측에 형성될 수 있다.

이때, 1차로 원심분리되는 혈구성분과 혈장성분이 이루는 분리층은 제1,2하우징, 중공하우징이 투명소재로 이루어짐에 따라 외부로 노출되는 색상에 의해서 육안으로 구별될 수 있다.

이러한 상태에서, 작업자가 상기 제2하우징(140)에 대하여 제2캡연결하우징(150b)을 정방향 또는 역방향으로 상대회전시켜 일정량 나사이동시킴으로써 상기 혈구성분(C)과 혈장성분(P)간의 경계층이 상기 제2연결공(145)의 중앙이나 하단에 위치되도록 상기 제2하우징에 대하여 제2캡연결하우징의 위치를 수작업으로 섬세하게 조절한다.

이어서, 상기 중앙하우징(130)에 대하여 제2하우징(140)을 정방향 또는 역방향으로 상대회전시켜 상기 제2연결공(145)이 제2락킹바(162)의 제2삽입바에 의해서 밀폐되면, 도 11d 에 도시한 바와 같이, 상기 중앙하우징(130)의 원심분리공간(S)에는 분리대상물인 혈장성분(P)이 분리저장되고, 상기 제2공간(S2)에는 다른 분리대상물인 혈구성분(C)이 분리저장된다.

이때, 상기 혈구성분(C)은 2차 원심분리 및 PRP층 분리추출까지 상기 제2공간(S2)에 분리저장된 상태를 유지할 수 있지만 이에 한정되는 것은 아니며, 상기 제2하우징에 결합된 제2캡연결하우징을 분해하는 작업에 의해서 원심분리된 혈구성분(C)을 반구형 여과체에 의해서 여과된 이물질과 더불어 제거하고, 분해된 제2캡연결하우징은 제2하우징에 재조립할 수 있다.

연속하여, 원심분리기에서 1차 원심분리된 혈장성분(P)에 대하여 2차로 원심분리공정을 수행하는 공정은, 도 11e 에 도시한 바와 같이, 상기 제1멸균캡(80)이 분리되어 제거된 제1내부연결체(115)에 제2밀봉캡(110a)이 교체 결합됨과 동시에 상기 제2내부연결체와 제2밀봉캡이 결합된 상태에서 수행한다.

그리고, 상기 제1밀봉캡(110a)과 제1캡연결하우징(110b)을 하부부재로 하고 상기 제2밀봉캡(150a)과 제2캡연결하우징(150b)을 상부부재가 되도록 180°반전되면, 1차 원심분리된 혈장성분(P)은 개방된 제1연결공(125)을 통하여 원심분리공간(S)과 제1공간(S1)에 채워지게 된다.

이러한 상태에서, 원심분리기에서 혈장성분(P)에 대하여 2차로 원심분리공정을 수행하게 되면, 2차로 원심분리되는 혈장성분은 비중차이에 의해서 혈소판 농축혈장인 PRP층(P1)과 혈소판 빈약 혈장인 PPP층(P2)으로 상하분리된다.

최종적으로, 혈장성분(P)의 2차 원심분리에 의해서 분리된 PRP층(P1)을 취출하는 공정은, 도 11f 에 도시한 바와 같이, 상기 제2밀봉캡(150a)이 상부에 위치하고, 상기 제1밀봉캡(110a)이 하부에 위치하는 상태에서 상기 제1내부연결체에 결합된 제1밀봉캡(110a)을 분리하여 제1내부연결체의 제2슬릿라인을 외부노출시킨 상태에서 수행된다.

즉, 상기 혈장성분(P)이 2차 원심분리된 PRP층(P1)과 PPP층(P2)간의 분리경계층은 원심분리되는 혈장성분의 양에 따라 제1연결공(125)에 형성되거나 그 상부측에 형성되면서 상층인 PPP층(P2)은 원심분리공간(S)에 위치되고 하층인 PRP층(P1)은 제1공간(S1)에 위치된다.

이러한 상태에서, 상기 중앙하우징(130)에 대하여 상기 제1하우징(120)을 상대회전시켜 상기 제1연결공(125)이 제1락킹바에 의해서 밀폐되면, 상기 PRP층(P1)이 채워지는 제1공간(S1)과 상기 PPP층(P2)이 채워지는 원심분리공간(S)을 서로 격리시켜 층분리할 수 있다.

그리고, 상기 제1밀봉캡(110a)의 분리제거에 의해서 외부노출되는 제1탄성체(113)의 제1슬릿라인(113a)을 통하여 취출용 주사기의 주입구 또는 주사바늘을 강제삽입함으로써 상기 제1슬릿라인을 통하여 삽입되는 취출용 주사기의 주사바늘이 상기 제1공간과 연통되는 제1내부연결체(115)의 제1내부공에 위치되기 때문에 2차 원심분리되어 제1공간(S1)에 격리된 PRP층(P1)을 외부공기와의 접촉없이 외부로 전량 추출하여 수거하면서 체액의 원심분리 작업을 종료하게 된다.

본 발명의 실시예에 대하여 설명하였으나, 본 발명의 사상은 본 명세서에 제시되는 실시예에 의해 제한되지 아니하며, 본 발명의 사상을 이해하는 당업자는 동일한 사상의 범위 내에서, 구성요소의 부가, 변경, 삭제, 추가 등에 의해서 다른 실시예를 용이하게 제안할 수 있을 것이나, 이 또한 본 발명의 사상범위 내에 든다고 할 것이다.

80 : 제2멸균캡 90 : 제1멸균캡
110a : 제1밀봉캡 110b : 제1캡연결하우징
112,152 : 제1,2밀착체 113,153 : 제1,2탄성체
113a,153a : 제1,2슬릿라인 115,155 : 제1,2내부연결체
120 : 제1하우징 130 : 중앙하우징
140 : 제2하우징 150a : 제2밀봉캡
150b : 제2캡연결하우징 156 : 중공지지체
159 : 여과체 160 : 제어부
161,162 : 제1,2락킹바 S : 원심분리공간
S1 : 제1공간 S2 : 제2공간

Claims

제1슬릿라인이 절개형성된 제1탄성체를 갖는 제1내부연결체를 구비하는 제1캡연결하우징 ;
상기 제1캡연결하우징과 결합되고, 제1연결공을 관통형성한 내부격벽을 구비하는 제1하우징 ;
상기 제1하우징과 결합되고, 적어도 하나의 연통공을 관통형성한 중앙격벽을 구비하는 중앙하우징 ;
상기 중앙하우징과 결합되고, 상기 제1연결공과 대응하는 제2연결공을 구비하는 제2하우징 ;
상기 제2연결공과 대응하는 내부면으로부터 연장된 중공지지체를 갖추고, 상기 중공지지체의 관통공을 통하여 주입되는 체액을 여과하는 여과체를 갖추며, 제2슬릿라인이 절개형성된 제2탄성체를 갖는 제2내부연결체를 갖추어 상기 제2하우징과 결합되는 제2캡연결하우징 ; 을 포함하고,
상기 제1내부연결체와의 결합시 상기 제1슬릿라인에 대응삽입되는 제1삽입관을 갖추어 상기 중앙하우징의 내부공간으로 멸균가스를 주입하는 통로를 형성하는 제1멸균캡과, 상기 제2내부연결체와의 결합시 상기 제2슬릿라인에 대응삽입되는 제2삽입관을 갖추어 상기 중앙하우징의 내부공간으로 멸균가스를 주입하는 통로를 형성하는 제2멸균캡을 포함하며,
상기 제1멸균캡이 분리제거된 제1내부연결체와의 결합시 상기 제1탄성체가 삽입배치된 제1내부공을 밀봉하는 제1밀봉캡과, 상기 제2멸균캡이 분리제거된 제2내부연결체와의 결합시 상기 제2탄성체가 삽입배치된 제2내부공을 밀봉하는 제2밀봉캡을 포함하는, 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트.
제1항에 있어서,
상기 제1멸균캡에는 상기 제1삽입관을 통하여 강제공급되는 멸균가스에 포함된 이물질을 제거하도록 제1필터부재를 갖는 제1필터홀더를 포함하거나 상기 제2멸균캡에는 상기 제2삽입관을 통하여 강제공급되는 멸균가스에 포함된 이물질을 제거하도록 제2필터부재를 갖는 제2필터홀더를 포함하는, 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트.
제1항에 있어서,
상기 제1밀봉캡은 상기 제1내부연결체 측으로 일정길이 연장되는 제1결합관을 구비하고, 상기 제1결합관의 내부에는 상기 제1탄성체에 밀폐된 단부가 접하여 밀착되도록 상기 제1탄성체가 배치되는 제1내부연결체의 제1내부공에 밀폐된 단부가 대응삽입되는 제1차단부를 포함하거나, 상기 제2밀봉캡은 상기 제2내부연결체 측으로 일정길이 연장되는 제2결합관을 구비하고, 상기 제2결합관의 내부에는 상기 제2탄성체에 밀폐된 단부가 접하여 밀착되도록 상기 제2탄성체가 배치되는 제2내부연결체의 제2내부공에 밀폐된 단부가 대응삽입되는 제2차단부를 포함하는, 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트.
제3항에 있어서,
상기 제1결합관의 내부면에는 상기 제1내부연결체의 외부면에 형성된 수나사부와 결합되는 암나사부를 형성하거나, 상기 제2결합관의 내부면에는 상기 제2내부연결체의 외부면에 형성된 수나사부와 결합되는 암나사부를 형성하는, 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트.
제4항에 있어서,
상기 제1캡연결하우징의 외부면에는 상기 제1하우징의 단부가 접하여 초음파 용착되도록 형성되는 외부단턱을 구비하고, 상기 제1하우징의 내부면에는 상기 제1캡연결하우징의 단부가 접하여 초음파 융착되도록 형성되는 내부단턱을 구비하는, 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트.
제1항에 있어서,
상기 제1,2하우징과 중앙하우징간의 상호이동시 상기 제1연결공 또는 제2연결공을 선택적으로 차단하거나 개방하는 제어부를 추가 포함하고,
상기 제어부는 상기 중앙격벽으로부터 제1연결공 측으로 연장되는 제1락킹바와, 상기 중앙격벽으로부터 제2연결공 측으로 연장되는 제2락캉바를 포함하는, 내부 멸균처리형 체액세포 분리 및 농축키트.