JP2020055092A

JP2020055092A - 医療用ゴム製品の製造方法

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Publication number: JP2020055092A
Application number: JP2018189373A
Authority: JP
Inventors: 中野　宏昭; Hiroaki Nakano; 宏昭中野
Original assignee: Sumitomo Rubber Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Rubber Industries Ltd
Priority date: 2018-10-04
Filing date: 2018-10-04
Publication date: 2020-04-09
Anticipated expiration: 2038-10-04
Also published as: JP7209175B2

Abstract

【課題】複数個の医療用ゴム製品がシート状の継ぎ部によって連結され、かつ一方の表面に不活性フィルムがラミネートされて成る成型シートから、医療用ゴム製品を切り離す切離し工程において、打ち抜きバリ部がシリンジ内壁に接触するのを防止する方法を提供する。【解決手段】切離し工程は、成型シート３０の医療用ゴム製品１０と継ぎ部との境界位置で、不活性フィルム３１を切断する第１工程と、第１工程の後に、成型シートの医療用ゴム製品を、打ち抜き刃２２，２５を用いて継ぎ部から打ち抜きく第２工程と、を含む。【選択図】図３

Description

本発明は、医療用ゴム製品の製造方法に関し、特に、複数個の医療用ゴム製品がシート状の継ぎ部によって連結状態で成型された成型シートから、医療用ゴム製品を切り離す切離し方法に関する。

本発明の製造方法が適用される医療用ゴム製品の一例として、注射器用のラミネートガスケットが挙げられる。
ラミネートガスケットは、その表面に摺動性の良い不活性フィルムがラミネートされている。接液面およびシリンジとの接触面に不活性フィルムが積層（ラミネート）されたガスケットは、シリンジ内壁やガスケット表面にシリコーンが存在せずとも、注射器使用時に使用者が片手で無理なく、押し子でガスケットを移動させることができる。これは、不活性フィルムの摩擦抵抗が小さいためである。

一方、ガスケット製造工程には、成型した製品（ガスケット）をシートから打ち抜き個別にする工程が含まれる。この工程により、打ち抜かれた製品には、成型シートからの切断面部（以下この切断面部を「打ち抜きバリ部」と称する。）が存在することになる。
打ち抜きバリ部には、不活性フィルムが積層されておらず、ゴム粗面が剥き出しとなっている。このため、打ち抜きバリ部がシリンジ内壁に接触すると、ガスケットの摺動抵抗値は急激に上昇し、注射器としての使い勝手が悪化する。

打ち抜きバリ部がシリンジ内壁に接触するのを防止するためには、製品（ガスケット）を成型シートから打ち抜く打ち抜き工程において、成型シートにテンションをかけながら製品を打ち抜くいわゆるテンション抜き（たとえば、特許文献１に、テンション抜きが紹介されている。）を実施する必要がある。
しかしながら、テンション抜きを実施した場合であっても、打ち抜きバリ部とシリンジ内壁とが接触する可能性はある。なぜなら、打ち抜き時に、製品（ガスケット）の周方向に対して、不均一なテンションがかかった状態で打ち抜かれた場合、または、打ち抜き刃が積層された不活性フィルムを切断して、成型シート全体に所望のテンションがかからない場合等である。

そこで、この打ち抜きバリ部がシリンジ内壁に接触するのを防止するための方法を、発明者らは鋭意研究を行い、打ち抜き時に使用する打ち抜き金型を工夫することで打ち抜きバリ部の安定化を図ってきた。（特許文献２を参照）

特開２０１２−１４７８５９号公報特開２０１７−３００７９号公報

しかしながら、特許文献２に記載の装置を用いた医療用ゴム製品の切離し方法では、金型の刃先のＲ加工時のばらつきに伴う打ち抜きバリ部のばらつきや、打ち抜き金型の長期使用による刃先のＲ具合による経時的な打ち抜きバリ部の変化が発生するという課題が判明した。

上記課題を解決するために、本発明の医療用ゴム製品の製造方法は、以下の構成を具備している。すなわち、請求項１記載の発明は、複数個の医療用ゴム製品がシート状の継ぎ部によって連結され、かつ一方の表面に不活性フィルムがラミネートされて成る成型シートから、前記医療用ゴム製品を切り離す切離し工程を含む医療用ゴム製品の製造方法であって、前記切離し工程は、前記成型シートの医療用ゴム製品と継ぎ部との境界位置で、前記不活性フィルムを切断する第１工程と、前記第１工程の後に、前記成型シートの医療用ゴム製品を、打ち抜き刃を用いて継ぎ部から打ち抜きく第２工程と、を含むことを特徴とする、医療用ゴム製品の製造方法である。

請求項２記載の発明は、前記第１工程は、レーザー光により行うことを特徴とする、請求項１に記載の医療用ゴム製品の製造方法である。
請求項３記載の発明は、前記第１工程は、前記打ち抜き刃を用いて行うことを特徴とする、請求項１に記載の医療用ゴム製品の製造方法である。
請求項４記載の発明は、前記医療用ゴム製品は、接液部及び摺動部に前記不活性フィルムがラミネートされた注射器用のガスケットを含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用ゴム製品の製造方法である。

本発明は、成型シートから医療用ゴム製品を切り離す切離し工程において、不活性フィルムを切断する第１工程、及びその後に行う第２工程としての打ち抜き工程を含んでいる。このため、第１工程においてラミネートされた不活性フィルムを事前に切断し、その後に第２工程である打ち抜きを行うことによって、安定した打ち抜きバリ部を有する医療用ゴム製品を得ることができる。

図１は、本発明の製造方法により製造されたガスケットの一例を示す拡大側面図で、ガスケットの左半分を断面で表した図である。図２は、本発明の製造方法に用いられる一実施形態に係る打ち抜き装置の模式的な構成を示す断面図である。図３は、図２に示す打ち抜き装置で、成型シートでつながった製品（ガスケット）を打ち抜く様子を示す図解的な図である。

以下では、具体的に、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。
図１は、本発明の製造方法により製造されたガスケットの一例を示す拡大側面図で、ガスケットは左半分が断面で表されている。
図１を参照して、本実施形態に係るガスケット１０は、弾性材で構成された本体１１と、本体１１の表面にラミネートされた不活性フィルム１２とを含むいわゆるラミネートガスケットである。本体１１は、弾性材で構成されておればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマ等で構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。

本体１１の表面にラミネートされた不活性フィルム１２は、架橋ゴム（本体１１）からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわち、ゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない。一例として、医療用途に実績のある超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂のフィルムを挙げることができる。このうち、フッ素系樹脂は摺動性に優れ、かつ、表面の化学的な安定性に優れているので好ましい。フッ素系樹脂としては、フッ素を含む樹脂であれば公知のものを使用すればよく、例として、ＰＴＦＥ、変性ＰＴＦＥ、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルキルエーテル（ＰＦＡ）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレンとヘキサフルオロプロピレンの共同合体したフッ素樹脂）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）などが挙げられる。ＰＴＦＥや変性ＰＴＦＥは、摺動性および化学的な安定性共に優れており好ましい。ＥＴＦＥは、γ線滅菌への耐性が良く好ましい。本体１１との接着性の観点からは、これらの樹脂の混合物、もしくは積層からなるフィルムを用いることもできる。

このガスケット１０は、シリンジの内周面に気密的、液密的に接する円周面部１３を備えており、円周面部１３の表面および接液部１４（図１において下方側に位置する先端部）は不活性フィルム１２で覆われている。ガスケット１０の後端面１５からは軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部１６が形成されている。使用時においては、この嵌合凹部１６に押し子の先端が嵌合される。

ガスケット１０には、その後端面１５の周囲に形成された後端切断面部１７が含まれている。後端切断面部１７は、ガスケット１０が成型シートから打ち抜かれる際に生じる切断面部であり「打ち抜きバリ部」と称される部分である。打ち抜きバリ部１７がガスケット１０の軸方向に対して後方へ斜め方向に傾いているのは、いわゆるテンション抜きがされたためである。

ガスケット１０の寸法について説明しておくと、円周面部１３の直径をＤ１、打ち抜きバリ部１７の直径をＤ２、ガスケット１０が打栓されるシリンジの内径をＤ０とすると、Ｄ１＞Ｄ０＞Ｄ２の関係になっている。これにより、円周面部１３がシリンジ内壁に圧接され、シリンジ内壁と円周面部１３との間から薬液が漏れることが防止できるとともに、不活性フィルム１２で覆われた円周面部１３はシリンジ内を無理なく移動し得る。また、打ち抜きバリ部１７はシリンジ内壁と接触しないので、ガスケット１０の摺動抵抗値が高くならない。

図２は、本発明の製造方法に用いられる一実施形態に係る打ち抜き装置２０の模式的な構成を示す断面図である。
図２において、２１は下刃保持部であり、下刃保持部２１の上面には円筒状の下刃２２が立設されている。また、下刃２２に関連して、成型シート受け部２３が備えられている。成型シート受け部２３は、成型シートでつながった製品（ガスケット１０）を載せるためのものである。

下刃２２の上方には、上刃保持部２４から垂下された円筒状の上刃２５が配置されている。上刃保持部２４で保持された上刃２５を降下させ、上刃２５と下刃２２とを挟み合わせることによって、成型シートから製品であるガスケット１０を打ち抜くことができる。
上刃２５には、製品（ガスケット１０）の外縁を切断するための製品切断面側に位置する内刃先角２５１と、製品（ガスケット１０）切断面側の外側に位置する外刃先角２５２とが含まれている。そして、図２において、Ａで囲った部分の拡大図に示す通り、外刃先角２５２には、角Ｒが付与されている。これがこの実施形態に係る打ち抜き装置２０の特徴である。

この実施形態では、外刃先角２５２に付与された角Ｒは、曲率半径が０．０２ｍｍ以上にされている。外刃先角２５２に付与された角Ｒが０．０２ｍｍ以上である場合は、打ち抜き時に、テンションをかけるように成型シートを引っ張ったとしても、バリ部外側のフィルム３１が切断されることはなく、小さなフィルム片が発生することがない。
この実施形態では、また、外刃先角２５２に付与された角Ｒは、曲率半径が０．５ｍｍ以下とされている。通常、上刃２５（下刃２２も同様であるが）は、繰り返しの打ち抜き作業により、刃先角が摩耗する。特に、硬い不活性フィルム３１が積層されたバリ部の打ち抜きは、上刃２５の摩耗を加速させる。摩耗した上刃２５は研磨を実施することにより再度使用することが可能となる。この研磨は、上刃２５の下端側を磨くので内刃先角２５１および外刃先角２５２に対して共通に行われ、研磨後には、外刃先角２５２に対してだけ角Ｒを付与するための加工を施さなければならない。

外刃先角２５２の角Ｒが０．５ｍｍ以上であっても打ち抜き特性としては好ましいのであるが、外刃先角２５２に０．５ｍｍ以上の角Ｒを付与する加工は、加工時間を多く必要とし、コスト高を招くことになる。
それゆえ、この実施形態では、外刃先角２５２に付与された角Ｒは、曲率半径が０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍに調整されている。

本発明の医療用ゴム製品の製造方法の特徴は、成型シートから医療用ゴム製品を切り離す切離し工程において、不活性フィルム３１を切断する第１工程、及びその後に行う打ち抜き工程（第２工程）を含んでいることである。
図２を参照して説明すると、打ち抜き工程の前に、成型シートの一方の表面にラミネートされた不活性フィルム３１の矢印Ａ１で示す位置、すなわちガスケット１０の外縁の不活性フィルム３１だけをまず切断する第１工程を含むことが特徴である。

図３は、図２に示す打ち抜き装置で、成型シートでつながった製品（ガスケット１０）に対し、ガスケット１０の外縁の不活性フィルム３１を切断する様子を示す図解的な図である。図３に示すように、上刃２５が降下されると、製品（ガスケット１０）周囲の不活性フィルム３１及びゴムシート３０が上刃２５で押し下げられて製品周囲の成型シート、いわゆるバリ部にテンションがかかる。上刃２５の押し下げによりバリ部にテンションをかける際、外刃先角２５２に角Ｒが付与されているので、テンション付与時に外刃先角２５２が不活性フィルム３１を切断せず、バリ部全体（ゴムシート３０及び不活性フィルム３１）にテンションを付与する。そして、内刃先角２５１により、まず、ガスケット１０の外縁の不活性フィルム３１が切断される。（図３の（ｉ）で示す第１工程）
ガスケット１０の外縁の不活性フィルム３１の切断後、上刃２５を上昇させてバリ部に負荷されているテンションを一旦取り除き（図３の（ii）で示す上刃２５の上昇）、その後、上刃２５を再度下降させてバリ部のゴムシート３０のみにテンションを掛けた状態でゴムシート３０を切断する（第２工程を行う）ものである。

図１に示す形状とほぼ同等の形状のラミネートガスケット１０を製造した。ガスケット１０の製造は、特開２０１３−４９２３６号公報に記載のように、メス型およびオス型からなる成型金型を使用して、未加硫ゴムシートに不活性フィルムを重ねた成型用シートを金型に挟んで成型した。
成型されたガスケット１０は、５ｍＬ用のシリンジに適用されるサイズであり、製品径（図１における円周面部１３の直径Ｄ１）は、１２．５ｍｍとし、嵌合凹部１６の最大内径は８．０ｍｍとした。
また、製造したガスケット１０を打栓し、内壁との接触を確認したシリンジの内径は、Ｄ０＝１２．０ｍｍのものを用いた。

［打ち抜き装置］
図２に示す打ち抜き装置２０を使用して、成型シートでつながった製品（ガスケット１０）を個別の製品（ガスケット１０）に打ち抜いた。
実施例１及び実施例２：打ち抜き工程（第２工程）の前に、ラミネートした不活性フィルム３１を切断する第１工程を、図３を参照して説明した通り、打ち抜き装置２０を用いて行った。
実施例３及び実施例４：打ち抜き工程（第２工程）の前に、レーザー光により、ガスケット１０の外縁のラミネートした不活性フィルム３１を切断する第１工程を行った。

使用した装置は、アライドレーザー株式会社製多用途マニュアル機で、発信器としてハイブリッドレーザーを用いて、波長１０６４ｎｍのレーザー光を照射した。加工はスポット径１０μｍにて実施した。
比較例１及び比較例２：図２に示す打ち抜き装置２０を使用して、成型シートでつながった製品（ガスケット１０）を個別の製品（ガスケット１０）に打ち抜いた。（第１工程は行わなかった）

打ち抜き装置２０において、上刃２５の内刃先角２５１（ガスケット１０の外縁の不活性フィルム積層面側の打ち抜き刃の刃先角）の角Ｒを、実施例１、２、３、４及び比較例１、２でそれぞれ異ならせ、打ち抜き処理を行った。
内刃先角２５１の角Ｒの測定は、キーエンス社製のレーザー変位計ＬＪ−Ｖ７０２０を使用し、打ち抜き刃の全数を、１個の刃に対して９０°毎に４箇所測定した。
なお、刃先角Ｒ値によって結果が異なる場合、刃先角Ｒ値への依存性を×とした。

［評価試験］
ガスケット１０の打ち抜き部（打ち抜きバリ部１７）とシリンジ内壁との接触は、ガスケット１０の嵌合凹部１６に押し子の先端を取り付け、そのガスケット１０をシリンジに手で打栓し、目視により接触を確認した。

目視による検査は、明るさ１８００ルクス以上の場所で対象物を目から２０ｃｍ以上離して実施した。評価したガスケットの数はそれぞれ２０個である。全てのガスケットにおいて、接触がないものを〇、１個が接触しているものを△、２個以上が接触しているものを×とした。
シリンジへのガスケット打栓時の吸着不良は、ガスケット底部の面積を計算し、評価数Ｎ＝２０個の平均値が４５ｍｍ^２以上の場合は〇、４０ｍｍ^２以上で４５ｍｍ^２未満の場合は△、４５ｍｍ^２未満の場合は×とした。

製品へのフィルム片の付着は、バリ部からの打ち抜きを行った製品に対して目視による検査を実施した。検査の方法は、ガスケットを打ち抜き部とシリンジ内壁との接触を確認する際に行った条件と同じ条件で行った。評価数はそれぞれＮ＝２０であり、付着率を算出した。
評価の結果は、表１に示す通りである。

［総括］
打ち抜き工程の前に積層したフィルムを切断した実施例では、打ち抜き金型によらず安定した打ち抜きバリ部を有するガスケットが得られた。
なお、実施例１、２の場合、最初の切断時にフィルムが擦られるので、フィルム片が発生すると考えられる。実施例３、４は最初のフィルム切断時フィルム片は発生せず、打ち抜き時は切れ込みが入っていて、フィルムが逃げやすい（擦られない）ので、フィルム片が発生しない。よって、フィルム片付着率より、熱化学的切断を実施した実施例３、４が最も好ましい結果が得られた。

積層したフィルムを切断せずに打ち抜きを実施した比較例１、２において、適切なＲ加工が施された打ち抜き金型での比較例１では実施例同様の好適な結果が得られたが、Ｒ加工が施されていない金型での比較例２では不適な結果となった。即ち、打ち抜き金型の加工状態による結果への悪影響が示されており、比較例は安定した工程ではないことが確認された。

本発明は、以上説明した実施形態や実施例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内で種々の設計変更を施すことが可能である。たとえば、この発明では、打ち抜かれる製品をガスケットとして説明したが、打ち抜かれる製品は医療用ゴム栓、ゴムキャップなどであってもよい。

１０ガスケット
１１本体
１２不活性フィルム
１３円周面部
１４接液部
１５後端面
１６嵌合凹部
１７後端切断面部（打ち抜きバリ部）
２０打ち抜き装置
２１下刃保持部
２２下刃
２３成型シート受け部
２４上刃保持部
２５上刃
２５１内刃先角
２５２外刃先角
３０ゴムシート
３１ラミネートした不活性フィルム

Claims

複数個の医療用ゴム製品がシート状の継ぎ部によって連結され、かつ一方の表面に不活性フィルムがラミネートされて成る成型シートから、前記医療用ゴム製品を切り離す切離し工程を含む医療用ゴム製品の製造方法であって、
前記切離し工程は、前記成型シートの医療用ゴム製品と継ぎ部との境界位置で、前記不活性フィルムを切断する第１工程と、
前記第１工程の後に、前記成型シートの医療用ゴム製品を、打ち抜き刃を用いて継ぎ部から打ち抜きく第２工程と、
を含むことを特徴とする、医療用ゴム製品の製造方法。
前記第１工程は、レーザー光により行うことを特徴とする、請求項１に記載の医療用ゴム製品の製造方法。
前記第１工程は、前記打ち抜き刃を用いて行うことを特徴とする、請求項１に記載の医療用ゴム製品の製造方法。
前記医療用ゴム製品は、接液部及び摺動部に前記不活性フィルムがラミネートされた注射器用のガスケットを含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用ゴム製品の製造方法。