JP2019525771A5 - - Google Patents
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Claims (25)
- 対象における腫瘍の治療のための細胞傷害性リンパ球の集団であって、
前記細胞傷害性リンパ球の集団が、
対象の腫瘍から予め単離された細胞傷害性リンパ球を、PD−L1に特異的に結合するタンパク質をコードする核酸を前記細胞傷害性リンパ球に導入することによって遺伝子改変することと、ここで、遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球は、PD−L1に特異的に結合する前記タンパク質を発現及び分泌する;
前記遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球を拡大培養して遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球の集団を作成することと、
を含む方法から得られ、前記遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球の集団が前記対象に投与して前記腫瘍を治療するためのものである、細胞傷害性リンパ球の集団。 - 前記核酸配列がコードする、PD−L1に特異的に結合する前記タンパク質が、
(a)i)配列番号2〜4に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第1のポリペプチド、及び配列番号6〜8に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第2のポリペプチド、又は
(a)ii)3つのCDRアミノ酸配列を含む第1のポリペプチドであって、各CDRが、配列番号2〜4に示される3つのCDRアミノ酸配列との比較で2つ以下の保存的アミノ酸置換を含む、第1のポリペプチド、及び3つのCDRアミノ酸配列を含む第2のポリペプチドであって、各CDRが、配列番号6〜8に示される3つのCDRアミノ酸配列との比較で2つ以下の保存的アミノ酸置換を含む、第2のポリペプチド、あるいは
(b)i)配列番号10〜12に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第1のポリペプチド、及び配列番号14〜16に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第2のポリペプチド、又は
(b)ii)3つのCDRアミノ酸配列を含む第1のポリペプチドであって、各CDRが、配列番号10〜12に示される3つのCDRアミノ酸配列との比較で2つ以下の保存的アミノ酸置換を含む、第1のポリペプチド、及び3つのCDRアミノ酸配列を含む第2のポリペプチドであって、各CDRが、配列番号14〜16に示される3つのCDRアミノ酸配列との比較で2つ以下の保存的アミノ酸置換を含む、第2のポリペプチド、
含む抗原結合部分を含む、請求項1に記載の対象における腫瘍の治療のための細胞傷害性リンパ球の集団。 - 前記遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球が、PD−L1に特異的に結合する前記タンパク質を構成的に発現するか、又は、PD−L1に特異的に結合する前記タンパク質を誘導的に発現する、請求項1又は2に記載の対象における腫瘍の治療のための細胞傷害性リンパ球の集団。
- 前記核酸が、前記細胞傷害性リンパ球のゲノムに組み込まれる、請求項1〜3のいずれか一項に記載の対象における腫瘍の治療のための細胞傷害性リンパ球の集団。
- 前記細胞傷害性リンパ球が、T細胞、例えばCD8+ T細胞又はCD4+ Tヘルパー細胞であるか、あるいは前記細胞傷害性リンパ球がナチュラルキラー(NK)細胞である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の対象における腫瘍の治療のための細胞傷害性リンパ球の集団。
- 前記遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球が、前記腫瘍からの抗原に特異的な受容体を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の対象における腫瘍の治療のための細胞傷害性リンパ球の集団。
- PD−L1に特異的に結合する前記タンパク質が、以下のタンパク質:
a)タンパク質であって、
前記第1のポリペプチドが、配列番号1に示されるアミノ酸配列を含み、且つ前記第2のポリペプチドが、配列番号5に示されるアミノ酸配列を含む、タンパク質;及び
b)タンパク質であって、前記第1のポリペプチドが、配列番号9に示されるアミノ酸配列を含み、且つ前記第2のポリペプチドが、配列番号13に示されるアミノ酸配列を含む、タンパク質;
のうちの1つから選択され;
任意選択で、前記第1のポリペプチドが軽鎖であり、且つ前記第2のポリペプチドが重鎖であり、
更に任意選択で、前記タンパク質がヒト化抗体又は単鎖抗体(scFv)であり、前記単鎖抗体が、前記第1及び第2のポリペプチドであって、互いに直接又はリンカーを介して融合されている前記第1及び第2のポリペプチドを含み、また更に任意選択で、前記scFvが、配列番号17又は配列番号19に示されるアミノ酸配列を含み、また更に任意選択で、前記タンパク質が、前記抗原結合部分に直接又はリンカーを介して融合された免疫グロブリンFcドメインを含むマキシボディであり、任意選択で、前記免疫グロブリンFcドメインが、IgG1 Fcドメイン又はIgG4 Fcドメインであり、更に任意選択で、前記タンパク質が、配列番号18又は配列番号20に示されるアミノ酸配列を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の対象における腫瘍の治療のための細胞傷害性リンパ球の集団。 - 遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球を作製する方法であって、癌を有するか又は有すると疑われる対象から単離された細胞傷害性リンパ球を、請求項6に記載の核酸を前記細胞傷害性リンパ球に導入することによって遺伝子改変することであって、前記遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球は、PD−L1に特異的に結合する前記タンパク質を発現及び分泌する、遺伝子改変することを含む方法。
- 前記細胞傷害性リンパ球をインビトロで拡大培養して、拡大培養された遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球の集団を提供することを含
み、任意選択で、
前記遺伝子改変前に前記対象から前記細胞傷害性リンパ球を単離することを更に含み、
任意選択で、前記単離することが、前記対象の腫瘍又は末梢血から前記細胞傷害性リンパ球を単離することを含む、請求項8に記載の方法。 - 前記細胞傷害性リンパ球は、T細胞又はナチュラルキラー(NK)細胞であり、任意選択で、前記T細胞が、CD8+ T細胞又はCD4+ Tヘルパー細胞である、請求項8又は9に記載の方法。
- 前記核酸は、前記細胞傷害性リンパ球のゲノムに組み込まれ、任意選択で、
前記細胞傷害性リンパ球は、ナイーブT細胞と比べて1つ以上の活性化抗原の増加した発現レベルを呈し、
前記1つ以上の活性化抗原が、CD25、CD26、CD27、CD28、CD38、CD40L、CD69、CD134、CD137、BTLA、PD−1、HVEM、LIGHT、及びHLA−DRから選択され、
更に任意選択で、
前記遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球が、前記対象の腫瘍からの抗原に特異的なT細胞受容体を含む、請求項8〜10のいずれか一項に記載の方法。 - PD−L1に特異的に結合するタンパク質であって、
(a)i)配列番号2〜4に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第1のポリペプチド、及び配列番号6〜8に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第2のポリペプチド、又は
(a)ii)3つのCDRアミノ酸配列を含む第1のポリペプチドであって、各CDRが、配列番号2〜4に示される3つのCDRアミノ酸配列との比較で2つ以下の保存的アミノ酸置換を含む、第1のポリペプチド、及び3つのCDRアミノ酸配列を含む第2のポリペプチドであって、各CDRが、配列番号6〜8に示される3つのCDRアミノ酸配列との比較で2つ以下の保存的アミノ酸置換を含む、第2のポリペプチド、あるいは
(b)i)配列番号10〜12に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第1のポリペプチド、及び配列番号14〜16に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第2のポリペプチド、又は
(b)ii)3つのCDRアミノ酸配列を含む第1のポリペプチドであって、各CDRが、配列番号10〜12に示される3つのCDRアミノ酸配列との比較で2つ以下の保存的アミノ酸置換を含む、第1のポリペプチド、及び3つのCDRアミノ酸配列を含む第2のポリペプチドであって、各CDRが、配列番号14〜16に示される3つのCDRアミノ酸配列との比較で2つ以下の保存的アミノ酸置換を含む、第2のポリペプチド、
含む抗原結合部分を含む、タンパク質。 - 前記抗原結合部分が、配列番号2〜4に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第1のポリペプチド、及び配列番号6〜8に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第2のポリペプチドを含み、任意選択で、前記第1のポリペプチドが、配列番号1に示されるアミノ酸配列を含み、且つ前記第2のポリペプチドが、配列番号5に示されるアミノ酸配列を含む、請求項12に記載のタンパク質。
- 前記抗原結合部分が、配列番号10〜12に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第1のポリペプチド、及び配列番号14〜16に示される3つのCDRアミノ酸配列を含む第2のポリペプチドを含み、任意選択で、前記第1のポリペプチドが、配列番号9に示されるアミノ酸配列を含み、且つ前記第2のポリペプチドが、配列番号13に示されるアミノ酸配列を含む、請求項12に記載のタンパク質。
- 前記第1のポリペプチドが軽鎖であり、且つ前記第2のポリペプチドが重鎖であり、
更に任意選択で、前記タンパク質がヒト化抗体又は単鎖抗体(scFv)であり、前記単鎖抗体が、前記第1及び第2のポリペプチドであって、互いに直接又はリンカーを介して融合されている前記第1及び第2のポリペプチドを含み、また更に任意選択で、前記scFvが、配列番号17又は配列番号19に示されるアミノ酸配列を含む、請求項12〜14のいずれか一項に記載のタンパク質。 - 前記タンパク質が、前記抗原結合部分に直接又はリンカーを介して融合された免疫グロブリンFcドメインを含むマキシボディであり、任意選択で、前記免疫グロブリンFcドメインが、IgG1 Fcドメイン又はIgG4 Fcドメインであり、更に任意選択で、前記タンパク質が、配列番号18又は配列番号20に示されるアミノ酸配列を含む、請求項12〜15のいずれか一項に記載のタンパク質。
- 請求項12〜16のいずれか一項に記載のタンパク質をコードするヌクレオチド配列を含む核酸であって、任意選択で、前記核酸が、
前記タンパク質をコードする前記ヌクレオチド配列に作動可能に連結されているプロモーターを含み、任意選択で、前記プロモーターが、構成的プロモーター又は誘導性プロモーターである、核酸。 - 請求項17に記載の核酸を含む細胞であって、任意選択で、前記核酸が前記細胞のゲノムに組み込まれている、細胞。
- 前記細胞が、前記タンパク質を発現及び分泌するように遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球である、請求項18に記載の細胞。
- 前記細胞傷害性リンパ球が、T細胞、例えばCD8+ T細胞又はCD4+ Tヘルパー細胞であり、任意選択で、前記T細胞が末梢血に由来する、請求項19に記載の細胞。
- 前記細胞傷害性リンパ球が、ナチュラルキラー(NK)細胞であり、任意選択で、前記NK細胞が末梢血に由来する、請求項19に記載の細胞。
- 前記細胞傷害性リンパ球が、対象からの腫瘍に由来する腫瘍浸潤リンパ球(TIL)であり、前記TILが、前記腫瘍からの抗原に特異的な受容体を含む、請求項19に記載の細胞。
- 前記細胞傷害性リンパ球が、ナイーブT細胞と比べて1つ以上の活性化抗原の増加した発現レベルを呈し、任意選択で、前記1つ以上の活性化抗原が、CD25、CD26、CD27、CD28、CD38、CD40L、CD69、CD134、CD137、BTLA、PD−1、HVEM、LIGHT、及びHLA−DRから選択され、任意選択で、
前記細胞傷害性リンパ球が、腫瘍関連抗原に特異的なT細胞受容体を含む、請求項19〜22のいずれか一項に記載の細胞。 - 癌を有するか又は有すると疑われる個体を治療する方法に使用するための、請求項12〜16のいずれか一項に記載のPD−L1に特異的に結合するタンパク質であって、任意選択で、前記が固形腫瘍であり、任意選択で、前記タンパク質が、前記タンパク質をコードする核酸として前記対象に投与するためのものであるか、あるいは更に任意選択で、前記タンパク質が、前記タンパク質を発現及び分泌する前記遺伝子改変された細胞傷害性リンパ球として、前記対象に投与するためのものであり、任意選択で、前記細胞傷害性リンパ球が、請求項19〜23のいずれか一項に記載の細胞である、タンパク質。
- 個体の治療において第1の細胞上のPD−L1と第2の細胞上のPD−1との間の相互作用を低下させるための使用のための請求項12〜16のいずれか一項に記載のタンパク質であって、任意選択で、前記タンパク質が全身投与又は局所投与のためのものであり、任意選択で、前記局所投与が、腫瘍内投与を含む、タンパク質。
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