JP2019524319A - 薬剤送達デバイス - Google Patents

Abstract

薬剤送達デバイスは、薬剤を送達するための針と、針の長手方向軸に平行な第１の方向に針を付勢するように構成された挿入機構と、を含み；ここで、挿入機構は、第１の方向に対して垂直な第２の方向に力を及ぼすように構成された駆動機構と、針に連結され、駆動機構から力を受けその受けた力に応じて第１の方向に動くように構成されたカムとを含む。

Description

本発明は、薬剤を患者に送達するデバイスに関する。

様々な疾病で、薬剤の注射による定期的な処置が必要とされている。そのような注射は、注射デバイスを用いて行うことができる。薬剤の注射を送達するためのパッチポンプとして知られるタイプの注射または注入ポンプが当業界で既知である。注目を集めている他のタイプの注射ポンプは、ボーラス注射デバイスである。ボーラス注射デバイスのなかには、比較的大量の薬剤、典型的には少なくとも１ｍｌ、場合によっては数ｍｌの薬剤での使用を対象とするものがある。そのような大量の薬剤の注射は、数分または数時間要することがある。そのような高容量ボーラス注射デバイスは、大容量デバイス（ＬＶＤ）と呼ばれる。一般的に、そのようなデバイスは、患者自身によって操作されるが、医療関係者によって操作されることもある。

ＬＶＤのようなパッチポンプまたはボーラス注射デバイスを使用するには、まず、それを患者の皮膚の適当な注射部位にて支持する。設置後、患者または他の者（使用者）によって注射を開始する。典型的には、使用者が電子スイッチを操作しそれによってコントローラによりデバイスが動作されることによって開始される。操作は、まず、針を使用者に注射し、次いで薬剤を使用者の組織に注射することを含む。長く知られている液体薬剤よりも高い粘度の注射可能液体を含み、より大量に投与される、生物学的薬剤の開発が増えてきている。そのような生物学的薬剤を投与するためのＬＶＤは、充填済みの使い捨て薬物送達デバイス、あるいは、患者もしくは医療関係者が使用前に薬物カートリッジをそこに挿入しなければならない使い捨て薬物送達デバイスを含むことができる。

一態様によれば、薬物送達デバイスであって、薬剤を送達するための針と；針の長手方向軸に平行な第１の方向に針を付勢するように構成された挿入機構と；を含み、ここで、挿入機構は、第１の方向に対して垂直な第２の方向に力を及ぼすように構成された駆動機構と、針に連結され駆動機構から力を受けその受けた力に応じて第１の方向に動くように構成されたカムと、を含む、薬物送達デバイスが提供される。

カムは、第１の方向と第２の方向との間に斜めに配置された傾斜面と、第１の方向のみのカム面の動きを可能にするように構成された案内部と、を含むことができる。

駆動機構は、カムの傾斜面に対して第２の方向に力を及ぼすように構成される。

カムの傾斜面は、第１の方向に対して２０度〜５０度の角度に配置される。

駆動機構は、カムの傾斜面に接触しカムに力を及ぼす傾斜面を有する駆動プランジャを含むことができる。

駆動機構は、第２の方向に伸張しカムに駆動プランジャを押し付けるように構成された挿入ばねを含むことができる。

駆動機構は、挿入ばねラッチを含むことができ；挿入ばねラッチは、第１の位置では、挿入ばねが第２の方向に伸張することを阻止するように配置され；挿入ばねラッチは、第２の位置では、挿入ばねが第２の方向に伸張することを可能にするように配置される。

デバイスは、針を介した薬剤の送達のためのシリンジと；シリンジの薬剤チャンバの中でシリンジのストッパを付勢するように構成された注射機構と、を含むことができる。

注射機構は、ストッパに接触するように配置されたシリンジプランジャと、伸張し、薬剤チャンバの中においてストッパを付勢するようにシリンジプランジャを押すように構成された注射ばねと、を含むことができる。

注射機構は、注射ばねラッチを含むことができ；注射ばねラッチは、第１の位置では、注射ばねが伸張することを阻止するように配置され；注射ばねラッチは、第２の位置では、注射ばねが伸張しシリンジプランジャを押すことを可能にするように配置される。

注射ばねは、挿入ばね内に共軸に配置される。

注射ばね、シリンジプランジャおよび注射ばねラッチは、駆動プランジャの内部に配置される。

駆動プランジャは、第２の方向に挿入ばねが伸張したとき、シリンジプランジャが動かされてシリンジのストッパに接触するように、配置される。

シリンジは、可撓性導管を通して薬剤を送達するように構成され、可撓性導管は、針の上端に連結される。

シリンジは、可撓性導管を通して薬剤を送達するように構成され、挿入機構は、針を第１の位置から第２の位置へと第１の方向に動かすように構成される。

針は、第１の位置では、可撓性導管から離れていてよく、針は、第２の位置では、可撓性導管に係合するように配置される。

針は、穿孔要素を含むことができ、針の穿孔要素は、第２の位置において、可撓性導管の受容部分に係合するように配置される。

デバイスは、針を介して送達される薬剤を含むことができる。

本発明の上記その他の態様は、本明細書の以下に記載の実施形態から明らかとなりそれらを参照して説明される。

添付の図面を参照して、本発明の例示的な実施形態について述べる。

本発明の第１の実施形態による薬剤送達デバイスの概略的な側面図である。 図１の注射デバイスの概略的な側面図である。 図１の注射デバイスの概略的な側面図である。 本発明の第２の実施形態による薬剤送達デバイスの概略的な側面図である。 図４の注射デバイスの概略的な側面図である。 図４の注射デバイスの概略的な側面図である。 本発明の第３の実施形態による薬剤送達デバイスの概略的な部分側面図である。 図７Ａのデバイスの概略的な部分側面図である。

本明細書に記載の薬剤送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内送達とすることができる。このようなデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作される。このデバイスは、使用前に封止アンプルを穿孔する必要がある、カートリッジベースのシステムを含むことができる。デバイスは、「大」量の薬剤（通常約２ｍＬから約１０ｍＬまで）を送達するためにある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）患者の皮膚に粘着するように構成された、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。

特定の薬剤と組み合わせることで、本記載のデバイスはまた、必要な仕様内で動作するためにカスタマイズされ得る。たとえば、デバイスは、ある期間内（たとえば、ＬＶＤでは約１０分から約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズされ得る。他の仕様には、低レベルまたは最小レベルの不快感、またはヒューマンファクタに関連するいくつかの条件に対し、保存寿命、使用期限、生体適合性、環境的考慮事項などが含まれる。このような違いは、たとえば、粘性が約３ｃＰから約５０ｃＰまでの薬物など、様々な要因により生じることがある。その結果、薬物送達デバイスは、サイズが約２５から約３１ゲージまでの中空針を含むことが多い。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。

本明細書に記載の薬剤送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化機能を含むことができる。たとえば、１回またはそれ以上の針挿入、薬剤注射、および針後退が自動化される。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給される。エネルギー源は、たとえば、機械エネルギー、空気エネルギー、化学エネルギーまたは電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを保存または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイスの中に集約することができる。デバイスはさらに、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための歯車、弁、または他の機構を含むことができる。

デバイスの１つまたはそれ以上の自動化機能はそれぞれ、起動機構を介して起動される。このような起動機構は、１つまたはそれ以上のボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素を含むことができる。自動化機能の起動は、一段階または多段階手順とすることができる。すなわち、使用者が、自動化機能を行わせるために１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要があり得る。たとえば、一段階手順では、使用者が、薬剤の注射をするためにトリガを使用者の身体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、自動化機能の多段階起動が必要となり得る。たとえば、使用者が、注射をするためにボタンを押し下げ、針を展開させる必要がある。

加えて、１つの自動化機能の起動が１つまたはそれ以上の後続の自動化機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することもできる。たとえば、第１の自動化機能の起動が、少なくとも２回の針挿入、薬剤注射、および針後退を起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動化機能を行わせるための特定の一連の段階を必要とすることがある。他のデバイスは、一連の独立した段階によって動作することができる。

いくつかの薬剤送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（自動注射器で通常見られる）と、用量設定機構（ペン注射器で通常見られる）とを含むことができる。

図１〜図３は、例示的な実施形態において、本発明の第１の実施形態によるボーラス注射デバイス（以下、単に「デバイス１０」と呼ぶ）を含む、薬剤送達デバイス１０を示している。薬剤送達デバイス１０は、針挿入機構１００および薬剤注射機構２００を収容するハウジング１１を含む。デバイス１０は、ＬＶＤを含むことができる。デバイス１０は、図面には概略的にしか示されず、液体薬剤を患者の体内に注射するための針１２を含むことを除いて、いくつかの機能構成要素は、明確化および簡素化のために省略されている。液体薬剤は、ハウジング１１内のシリンジ１３内で提供しても、デバイス１０の外部から提供してもよい。

図面に示されないが、デバイス１０は、以下の構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。デバイス１０の動作を制御するように構成されるコントローラ。デバイス１０に動力を供給するエネルギー源。コントローラに電力を供給する電池の形態の電力源。電池は、さらに、挿入機構１００および／または注射機構２００に、それが電動デバイスの場合、電力を提供することができる。

デバイス１０は、全体的に、ハウジング上面１１ａと下面１１ｂとを含む。使用のとき、ハウジング１１の下面１１ｂは、薬剤投与プロセス中に、患者の皮膚上に配置される接触面となることが意図される。下面１１ｂは、平坦接触面を形成する。下面１１ｂは、患者の皮膚に着脱可能に粘着する粘着層を含むことができる。上面１１ａと下面１１ｂとの間で測定されるデバイス１０の高さは、下面１１ｂのサイズに対して短くてよい。下面１１ｂの長さは、デバイス１０の高さよりも長くてよい。下面１１ｂの幅は、デバイス１０の高さよりも長くてよい。デバイス１０は、患者の皮膚上の定位置に配置されると安定する。

ハウジング１１の接触面、すなわち下面１１ｂは、使用のときに針１２がそこから突出することができるアパーチャ１４を含む。針１２の長さは、デバイス１０の第１の軸を画成する。第１の軸は、下面１１ｂが患者の皮膚上に配置されたときの患者の皮膚との接触面に対して垂直である。デバイス１０の高さは、第１の軸に沿って測定される。デバイス１０の第２の軸は、第１の軸に対して垂直である。第２の軸は、ハウジング１１の下面１１ｂに対して平行である。

針１２は、第１の軸に沿って動くことができる。針１２は、後退位置と係合位置との間で移動することができる。後退位置では、針１２は、デバイス１０のハウジング１１内に配置される。係合位置では、針１２は、ハウジング１１の下面１１ｂからアパーチャ１４を通って突出する。針１２は、デバイス１０が患者に接触したときに患者の皮膚を穿孔し注射するように、係合位置に配置される。

針挿入機構１００は、針１２を後退位置から係合位置へと動かすように構成される。針挿入機構１００は、針１２を動かすための原動力を生成する駆動機構１１０を含む。針挿入機構１００は、駆動機構１１０の原動力を異なる軸に移すカム１２０を含む。

駆動機構１１０は、挿入ばね１１１と、フレーム１１２と、駆動プランジャ１１３と、挿入ばねラッチ１１４とを含む。挿入ばね１１１は、圧縮可能ばねである。挿入ばねは、たとえば、伸長コイルばねであってよい。初期状態では、挿入ばね１１１は、完全に圧縮される。起動状態では、挿入ばね１１１は、完全に伸長される。挿入ばね１１１は、起動されると伸張するように構成される。挿入ばね１１１は、デバイス１０の第２の軸に沿って伸張するように配置される。挿入ばね１１１は、フレーム１１２と駆動プランジャ１１３との間に配置される。挿入ばね１１１は、起動されると、フレーム１１２および駆動プランジャ１１３を押すように配置される。

フレーム１１２は、矩形の箱である。フレームの箱は、１つの側面で開口している。フレーム１１２は、箱の開口面がデバイス１０の第２の軸に沿って向くかたちで、配置される。フレーム１１２の、開口部と向き合う内面は、フレーム１１２の後面である。挿入ばね１１１は、フレーム１１２内に配置される。挿入ばね１１１は、フレーム１１２の後面に当接して配置される。挿入ばね１１１は、フレーム１１２の後面に固定的に取り付けてもよい。挿入ばね１１１は、完全に圧縮されたときにフレーム１１２内に全体が収まることができる。挿入ばね１１１は、完全に伸張されたとき、フレーム１１２の開口面を通って延びることができる。

フレーム１１２の後面は、挿入ばね１１１がそれを押すことができる反作用面を形成する。フレーム１１２は、デバイス１０のハウジング内の定位置に固定される。フレーム１１２は、挿入ばね１１１の伸張では動かされない。挿入ばね１１１は、フレーム１１２の後面から遠ざかるように伸張する。あるいは、フレーム１１２は、反作用面をもたらす平板として形成してもよい。あるいは、挿入ばね１１１は、ハウジング１１の内面に当接して配置してもよい。

駆動プランジャ１１３は、円柱形状を有するように形成される。駆動プランジャ１１３の長さは、駆動プランジャ１１３の直径よりも長い。駆動プランジャ１１３は、円柱の長さのある箇所に突出部材１１５を含む。駆動プランジャ１１３は、円柱の一方端に傾斜面１１６を含む。傾斜面１１６は、円柱の長軸に対して傾斜している。傾斜端は、駆動プランジャ１１３の前端と呼ばれる。円柱の、傾斜面１１６とは反対の後端は、平坦であってよく、すなわち、円柱の長軸に対して垂直であってよい。円柱の後端は、丸みのある縁を有してもよい。

駆動プランジャ１１３は、挿入ばね１１１内に少なくとも部分的に配置される。駆動プランジャ１１３の円柱本体の外径は、挿入ばね１１１の内径よりも小さい。駆動プランジャ１１３は、挿入ばね１１１と共軸に配置される。駆動プランジャ１１３および挿入ばね１１１は、第２の軸上で心合わせされる。挿入ばね１１１は、駆動プランジャ１１３の後端を含む、駆動プランジャ１１３の後方部分を囲繞する。

突出部材１１５は、挿入ばね１１１に係合するように、径方向外方に延びる。突出部材１１５の直径は、挿入ばね１１１の直径よりも大きい。挿入ばね１１１は、突出部材１１５の後面に当接する。挿入ばね１１１は、突出部材１１５と駆動プランジャの後端との間の駆動プランジャ１１３の後方部分を囲繞する。挿入ばね１１１は、伸張すると、突出部材１１５を押す。挿入ばね１１１は、伸張すると、第２の軸に沿って駆動プランジャ１１３を動かすことができる。

あるいは、挿入ばね１１１の直径は、駆動プランジャ１１３の直径よりも小さくてもよい。挿入ばねは、駆動プランジャ１１３の後面に係合することができる。駆動プランジャ１１３の後面は、挿入ばね１１１に係合するための溝または凹部を有することができる。さらなる別法として、駆動プランジャ１１３は、駆動プランジャ１１３の後端で開口するキャビティを含むこともできる。挿入ばね１１１は、駆動プランジャ１１３のキャビティ内に配置することができる。

挿入ばねラッチ１１４は、挿入ばね１１１を完全な圧縮状態で保持し、駆動機構１１０が起動されると挿入ばね１１１を解放するように構成される。挿入ばねラッチ１１４は、フレーム１１２の開口部内に配置される１つまたはそれ以上の掛止要素を含む。挿入ばねラッチ１１４は、第１の掛止状態、および第２の掛止解除状態を有する。

掛止状態では、挿入ばねラッチ１１４の１つまたはそれ以上の掛止要素は、駆動プランジャ１１３の突出部材１１５に対して前方位置に配置される。挿入ばねラッチ１１４は、突出部材１１５の前面に係合する。挿入ばねラッチ１１４は、フレーム１１２に固定的に取り付けられる。挿入ばねラッチ１１４は、第２の軸に沿って動くことが拘束される。挿入ばね１１１は、駆動プランジャ１１３を挿入ばねラッチに押し付ける。駆動プランジャ１１３は、挿入ばねラッチによって第２の軸に沿った動きが拘束される。挿入ばねラッチ１１４は、フレーム１１２内で挿入ばね１１１を保持する。

掛止解除状態では、挿入ばねラッチ１１４の１つまたはそれ以上の掛止要素は、突出部材１１５から係合解除される。挿入ばねラッチ１１４は、第２の軸から遠ざかるように径方向に動かされる。挿入ばねラッチ１１４は、駆動プランジャ１１３からフレーム１１２の方に向けて遠ざかるように動かされる。駆動プランジャ１１３は、挿入ばねラッチ１１４を通り過ぎて第２の軸に沿って動かされる。挿入ばね１１１は、突出部材１１５の後面を押し、駆動プランジャ１１３を第２の軸に沿って動かすことができる。

挿入ばねラッチ１１４は、掛止状態と掛止解除状態との間で動くように動作される。挿入ばねラッチ１１４は、挿入機構１００が起動されると、掛止状態から掛止解除状態へと動くように動作される。

あるいは、挿入ばねラッチ１１４は、掛止状態において挿入ばね１１１に係合される。挿入ばね１１１は、挿入ばねラッチ１１４の１つまたはそれ以上の掛止要素に当接することができる。突出部材１１５は、第２の軸に沿って挿入ばねラッチ１１４の前方位置に配置される。掛止解除状態では、挿入ばねラッチ１１４は、挿入ばね１１１が第２の軸に沿って伸張して突出部材１１５に係合できるようにする。

駆動プランジャ１１３の傾斜面１１６は、カム１２０に係合するように構成される。傾斜面１１６は、第２の軸に対して約４５度の角度に形成される。傾斜面１１６は、ケース１１の下面１１ｂと、約４５度の角度を形成する。下面１１ｂに対する傾斜面１１６の角度は、約２０度〜約５０度であってよい。駆動プランジャ１１３の幅は、傾斜面１１６のサイズを増加させるように前端で拡大される。傾斜面１１６は、平坦部分によって、すなわち第２の軸に対して垂直な面によって前端で切られる。

カム１２０は、傾斜面１２１と、案内部１２２とを含む。カム１２０は、三角形の本体として形成される。傾斜面１２１は、第１の軸と第２の軸との間に傾斜している。カム１２０の下面は、第１の軸に対して垂直である。カムの前面は、第２の軸に対して垂直である。カム１２０の断面は、三角形である。カム１２０は、断面が一定の三角柱であってよい。あるいは、カム１２０は、傾斜面１２１を含む任意の形状に形成してもよい。

傾斜面１２１は、第２の軸に対して約４５度の角度に形成される。傾斜面１２１は、ケース１１の下面１１ｂと、約４５度の角度を形成する。下面１１ｂに対する傾斜面１２１の角度は、約２０度〜約５０度であってよい。傾斜面１２１の角度は、駆動プランジャ１１３の傾斜面１１６に対応する任意の角度であってよい。傾斜面１１６と傾斜面１２１の角度は、合計すると９０度になる。駆動プランジャ１１３は、傾斜面１１６が傾斜面１２１に係合されるとき、第１の軸に対して垂直にある。あるいは、これらの傾斜面は、駆動機構１１０がデバイス１０のハウジング内に斜めに配置される場合、合計で９０度にならなくてもよい。

カム１２０の傾斜面１２１は、傾斜面１１６よりも断面が長い。駆動プランジャ１１３の傾斜面１１６は、傾斜面１２１上を動くことができる。あるいは、傾斜面１１６は、傾斜面１２１よりも長くてよく、または、それらの面は同じ長さを有してもよい。

案内部１２２は、第１の軸のみに沿ったカム１２０の動きを可能にするように構成される。案内部１２２は、第１の軸に沿って延びる１つまたはそれ以上のレールと、カム１２０の本体内の対応する溝とを含む。あるいは、案内部１２２は、カム１２０の本体の開口部を通るレールを含むこともできる。さらに別法として、案内部１２２は、第２の軸に沿った動きを阻止するように、カム１２０の本体の前面に当接する保持要素を含むこともできる。

カム１２０は、針１２に連結される。針１２は、第１の軸に沿ってカム１２０から下方に延びる。針１２は、カム１２０の本体の下面から外に延びることができる。カム１２０の本体は、針１２の上端の周りに形成される。あるいは、針は、カム１２０の端面上に配置される。針１２は、たとえば、接着剤を用いて、カム１２０の端面に固定的に取り付けることができる。

針１２は、カム１２０とともに動くように構成される。カム１２０は、針１２を第１の軸に沿って動かすように構成される。第１の軸は、針１２の長手方向軸である。第１の軸は、ハウジング１１の下面１１ｂに対して垂直である。カム１２０が第１の軸の方向に案内部１２２に沿って動くと、針は、第１の軸に沿って動かされる。

図１は、初期状態にあるデバイス１０を示している。針１２は、後退位置にある。針１２の全体は、デバイス１０のハウジング１１内にある。アパーチャ１４は、初期状態においてアパーチャ１４を覆いハウジング１１の内部を封止する封止部またはセプタムを含むことができる。挿入ばね１１１は、初期状態では完全に圧縮されている。挿入ばねラッチ１１４は、掛止状態にある。挿入ばねラッチ１１４は、突出部材１１５に係合している。挿入ばねラッチ１１４は、駆動プランジャ１１３の第２の軸に沿った動きを阻止する。突出部材１１５は、挿入ばね１１１を圧縮状態で保持する。挿入ばね１１１は、フレーム１１２内に全体的に保持する。挿入ばね１１１は、突出部材１１５および挿入ばねラッチ１１４によって第２の軸に沿った伸張が阻止される。あるいは、挿入ばねラッチ１１４は、上述したように、挿入ばね１１１に直接係合される。

初期状態において、駆動プランジャ１１３は、カム１２０に係合される。傾斜面１１６は、傾斜面１２１に当接している。駆動機構１１０は、デバイス１０の第２の軸に対して位置合わせされる。傾斜面１１６は、傾斜面１２１に対して平行である。駆動プランジャ１１３は、第２の軸に沿った動きの結果、駆動プランジャがカム１２０に第２の軸に沿った力を加えることになるように、配置される。駆動プランジャ１１３は、駆動機構１１０が起動されると、第２の軸に沿ってカム１２０に力を加えるように構成される。

図２は、係合状態にあるデバイス１０を示している。挿入機構１００は、起動されている。挿入ばね１１１は、起動された状態にある。針１２は、係合位置にある。デバイス１０は、薬剤投与プロセスの開始の準備が整っている。

挿入機構１００は、たとえば患者または介護者によって押されるように配置されるスイッチによって起動される。スイッチは、機械式であってよく、または電子式であってもよい。電子スイッチは、挿入機構１００の起動を制御するコントローラに信号を提供することができる。あるいは、コントローラは、デバイス１０が患者の皮膚の定位置に置かれたことの検出に応答して、自動的に挿入機構１００を制御することもできる。挿入機構１００は、デバイス１０が患者の皮膚の定位置に置かれない限り起動が阻止される。

挿入機構１００の起動によって、挿入ばねラッチ１１４は、挿入ばね１１１を解放する。挿入ばねラッチ１１４は、掛止状態から掛止解除状態へと動かされる。挿入ばねラッチ１１４によって、突出部材１１５は、挿入ばねラッチ１１４を第２の軸に沿って通過することが可能になる。挿入ばね１１１は、第２の軸に沿った力を駆動プランジャ１１３の突出部材１１５に加える。駆動プランジャ１１３は、挿入ばね１１１によって第２の軸方向に沿って動かされる。挿入ばね１１１は、起動状態において完全に伸長されるまで、第２の軸に沿って伸張する。挿入ばね１１１は、初期状態から起動状態へと動く。

駆動機構１１０は、起動されると、カム１２０に力を加える。第２の軸に沿った駆動プランジャ１１３の動きによって、傾斜面１１６は、カム１２０の傾斜面１２１に第２の軸に沿った力を加える。駆動プランジャ１１３とカム１２０との間の界面の角度によって、傾斜面１２１で力の成分が第１の軸に沿って向けられるようになる。カム１２０は、案内部１２２によって、第２の軸に沿って動くことが拘束される。カム１２０および針１２は、第１の軸に沿って、ケース１１の下面１１ｂの方に向けて動かされる。

カム１２０は、第２の軸に沿った力に応じて第１の軸に沿って動くように構成される。カム１２０は、第２の軸に沿った運動を第１の軸に沿った運動に移すことができる。第２の軸は、第１の軸に対して垂直である。カム１２０は、駆動プランジャ１１３によって加えられた力に応じて第１の軸に沿って動くように構成される。カム１２０は、傾斜面１２１で第２の軸に沿った力を受けるように配置される。傾斜面１２１で力の成分は第１の軸に沿って向けられ、第１の軸に沿ったカム１２０の動きを引き起こす。

傾斜面１１６は、傾斜面１２１上を動く。傾斜面１２１が第２の軸に対して４５度に傾斜している場合、第２の軸に沿った駆動プランジャ１１３の変位によって、第１の軸に沿ったカム１２０の同じ変位が引き起こされる。針１２は、第１の軸に沿ったカム１２０の動きによって係合位置へと動かされる。針１２は、アパーチャ１４を通って係合位置へと動く。針１２は、アパーチャ１４を通って係合位置へと動くときに、アパーチャ１４を覆う封止部を穿孔し破ることができる。

デバイス１０のカム１２０によって、駆動機構１１０をデバイス１０内に横向きに取り付けることが可能になる。駆動機構１１０は、力をそれに沿って加える方向において最も長い。最長軸がデバイス１０の接触面１１ｂに対して平行になるかたちで、駆動機構１１０を横向きに取り付けることによって、より小さな垂直範囲の薬剤送達デバイス１０が提供可能になる。デバイス１０は、大きな接触面１１ｂ、および、ハウジング１１の下面１１ｂと上面１１ａとの間に小さな垂直範囲を有するように形成される。デバイス１０は、薬剤投与プロセスの間に、患者の皮膚に当てて保持されると、安定する。デバイス１０は、しっかりと保持することができ、したがって針１２の挿入角度を変える恐れがある揺動が最小限に抑えられる。針１２は、患者の皮膚に対して垂直に挿入され、薬剤投与プロセスの間定位置に維持される。接触面１１ｂの増大した面積は、より大きな摩擦をもたらし、針１２を横方向に動かす恐れがある滑りを最小限に抑える。デバイス１０は、患者の快適性を向上させ、使用しやすさも向上させる。

図１および図２には、初期状態にある注射機構２００が示されている。注射機構２００は、起動されると、針１２を介して薬剤を送達するように構成される。薬剤は、シリンジ１３内で提供される。シリンジ１３は、薬剤チャンバ１５と、ストッパ１６とを含む。薬剤チャンバ１５は、両端に開口部を含む略円筒形である。薬剤チャンバ１５は、ガラスまたはプラスチック材料から形成することができる。

ストッパ１６は、薬剤チャンバ１５内に配置される。ストッパ１６は、薬剤チャンバ１５の壁部との緊密封止を形成する。ストッパ１６は、たとえば、ゴム、または合成ゴム様材料であってよい。あるいは、ストッパ１６は、開口部内を通り外部構成要素を有するプランジャの形態を有することもできる。注射機構２００が初期状態にあるとき、ストッパ１６は、薬剤チャンバ１５の一方端に配置される。

導管１７は、薬剤チャンバ１５を針１２に連結する。導管１７は、たとえば、可撓性のパイプまたはホースであってよい。導管１７の一方端は、薬剤チャンバ１５の開口部に連結される。導管１７は、薬剤チャンバ１５の、針１２から最も遠くにある端部に連結される。導管１７の他方端は、針１２に連結される。導管１７は、針１２の上端に連結される。

針１２の長さの一部分は、第１の軸に対して直角に偏向される。針１２の偏向部分は、シリンジ１３から薬剤を受けるように構成される針１２の上端に配置される。針１２は、導管１７を介して薬剤を受けるように構成される。

注射機構２００は、注射ばね２１１と、注射ばねラッチ２１２と、シリンジプランジャ２１３とを含む。注射ばね２１１は、起動されると伸張するように構成される。注射ばね２１１は、起動されると、薬剤チャンバ１５の中においてシリンジプランジャ２１３を押すように配置される。

注射ばね２１１は、たとえば伸長コイルばねである、圧縮可能ばねである。初期状態では、注射ばね２１１は、完全に圧縮される。起動状態では、注射ばね２１１は、完全に伸長される。

図２は、薬剤投与プロセスの開始準備が整った、係合状態にあるデバイス１０を示している。注射ばね２１１は、初期状態にあり、完全に圧縮されている。注射ばねラッチ２１２は、注射ばね２１１を完全に圧縮された状態で保持し、注射機構２００が起動されたら注射ばね２１１を解放するように構成される。注射ばねラッチ２１２が注射ばね２１１を解放すると、注射ばね２１１は、注射ばね２１１が起動状態において完全に伸長するまで、伸張することができる。

シリンジプランジャ２１３は、円柱の長さのある箇所に突出部材２１５を含む。突出部材２１５は、注射ばね２１１に係合するように径方向外方に延びる。注射ばね２１１は、伸張すると突出部材２１５を押し、シリンジプランジャ２１３を薬剤チャンバ１５の中において動かす。注射ばねラッチ２１２は、注射ばね２１１を圧縮状態で保持するように、初期状態では突出部材２１５に係合することができる。あるいは、注射ばねラッチ２１２は、注射ばね２１１に直接係合してもよい。

シリンジプランジャ２１３は、注射ばね２１１によって薬剤チャンバ１５の中に押し込まれるように配置される。シリンジプランジャ２１３は、注射ばね２１１と共軸に延び注射ばね２１１の中に延びる、円柱のように形成される。シリンジプランジャ２１３の一方端は、薬剤チャンバ１５内に配置される。シリンジプランジャ２１３は、薬剤チャンバ１５の開口部を通って延びる。シリンジプランジャ２１３は、薬剤チャンバ１５からの薬剤の退出を防ぐように、開口部との緊密な封止を形成する。あるいは、シリンジプランジャ２１３は、薬剤チャンバ１５の外で薬剤チャンバ１５のストッパ１６に係合してもよい。

シリンジプランジャ２１３は、ストッパ１６に連結される。シリンジプランジャ２１３は、シリンジプランジャ２１３が薬剤チャンバ１５の中において押されるとき、薬剤チャンバ１５の一方端から他方端へとストッパ１６を動かすように配置される。シリンジプランジャ２１３は、注射機構２００が起動されると、薬剤チャンバ１５の中でストッパ１６を動かすように構成される。

図３は、薬剤の投与プロセス中のデバイス１０を示している。注射機構２００は、起動されている。注射ばね２１１は、部分的に伸長され、起動状態の方に向けて動いている。

注射機構２００の起動によって、ストッパ１６は薬剤チャンバ１５の他方端の方に向けて動かされ、それによって薬剤が薬剤チャンバから薬剤チャンバ１５の他方端にある開口部を通って排出される。

注射機構２００は、たとえば、患者または介護者によって押されるように配置されるスイッチによって起動される。スイッチは、機械式、または電子式であってよい。電子スイッチは、注射機構２００の起動を制御するコントローラに信号を提供することができる。あるいは、コントローラは、針１２が係合位置に動かされた後、自動的に注射機構２００を制御することができる。

注射機構２００の起動によって、注射ばねラッチ２１２が注射ばね２１１を解放する。注射ばね２１１は、初期状態から起動状態へと動く。注射ばね２１１は、起動状態において完全に伸長されるまで伸張する。注射ばね２１１は、力をシリンジプランジャ２１３の突出部材２１５に加える。シリンジプランジャ２１３は、注射ばね２１１によって、薬剤チャンバ１５の中で動かされる。

薬剤チャンバ１５の中でのシリンジプランジャ２１３の動きによって、ストッパ１６は、薬剤チャンバ１５の一方端から他方端へと動かされる。薬剤は、ストッパ１６によって薬剤チャンバ１５から導管１７を通って排出される。薬剤は、導管１７を通って針１２へと送達され、針１２を通って患者に送達される。

図４〜図６は、本発明の第２の実施形態による薬剤送達デバイス２０を示している。デバイス２０は、針挿入機構３００と、薬剤注射機構４００とを含む。記載のない他の要素は、第１の実施形態について上述したものと実質的に同様である。

針挿入機構３００は、針１２を後退位置から係合位置へと動かすように構成される。針挿入機構３００は、カム１２０に係合するように構成される駆動機構３１０を含む。

駆動機構３１０は、第１の実施形態に関して上述したのと実質的に同様に、挿入ばね３１１と、フレーム３１２と挿入ばねラッチ３１４とを含む。駆動機構３１０は、駆動プランジャ３１３をさらに含む。駆動プランジャ３１３は、円筒形状を有するように形成される。駆動プランジャ３１３は、第２の軸に沿って挿入ばね３１１と共軸に心合わせされる。駆動プランジャ３１３は、第１の実施形態に関して上述したように、挿入ばね３１１に係合するための突出部材３１５を含む。挿入ばね３１１は、後端と突出部材３１５との間の駆動プランジャ３１３の後方部分を囲繞する。

駆動プランジャ３１３は、デバイス２０の初期状態において、注射機構４００を収容するように構成される。駆動プランジャ３１３は、中空の円筒のように形成される。駆動プランジャ３１３は、一方端に開口部を含む。駆動プランジャ３１３の、挿入ばね３１１から最も遠い前端は、開口しており、円筒の中空内部は露出している。注射機構４００は、駆動プランジャ３１３の内部に配置される。駆動プランジャ３１３の内径は、注射機構の外径よりも大きい。

駆動プランジャ３１３は、カム係合部材３１６をさらに含む。カム係合部材３１６は、駆動プランジャ３１３の円筒形部分から外方に延びる。カム係合部材３１６は、円筒形部分と一体に形成される。カム係合部材は、円筒形部材の、開口部に隣接する前端から延びる。カム係合部材３１６は、第１の軸の方向に、下方に延びる。

カム係合部材３１６は、矩形形状を有するように形成される。カム係合部材３１６は、傾斜面３１７を含む。カム係合部材３１６の、駆動プランジャ３１３の円筒形部分から最も遠い下面は、斜めに形成される。傾斜面３１７は、傾斜面１１６と同じようにして、カム１２０の傾斜面１２１に一致する。

注射機構４００は、第１の実施形態に関して上述したのと実質的に同様に、注射ばね４１１と、注射ばねラッチ４１２と、シリンジプランジャ４１３とを含む。注射ばね４１１およびシリンジプランジャ４１３の外径は、駆動プランジャ３１３の内径よりも小さい。完全に圧縮されたときの注射ばね４１１の長さは、駆動プランジャ３１３の内部の長さよりも短い。

注射ばねラッチ４１２は、注射ばね４１１を完全に圧縮された状態で保持し、注射機構４００が起動されたら注射ばね４１１を解放するように構成される。注射ばねラッチ４１２は、注射ばね４１１を駆動プランジャ３１３の内部で保持するように、駆動プランジャ３１３の円筒壁内に配置される。注射ばねラッチ４１２は、駆動プランジャ３１３の壁内に配置される１つまたはそれ以上の掛止要素を含む。注射ばねラッチ４１２は、駆動プランジャ３１３の開口部に隣接して配置される。駆動プランジャ３１３は、注射ばねラッチ４１２を収容するより厚い円筒壁を含む拡大部分を含むことができる。注射ばねラッチ４１２は、第１の掛止状態および第２の掛止解除状態を有する。

掛止状態において、注射ばねラッチ４１２の１つまたはそれ以上の掛止要素は、シリンジプランジャ４１３の突出部材４１５に対して前方位置に配置される。注射ばねラッチ４１２は、突出部材４１５の前面に係合する。注射ばねラッチ４１２は、駆動プランジャ３１３に固定的に取り付けられる。注射ばねラッチ４１２は、第２の軸に沿って動くことが拘束される。注射ばね４１１は、シリンジプランジャ４１３を注射ばねラッチ４１２に押し付ける。シリンジプランジャ４１３は、注射ばねラッチ４１２によって第２の軸に沿って動くことが拘束される。注射ばねラッチ４１２は、注射ばね４１１を駆動プランジャ３１３内で保持する。

掛止解除状態では、注射ばねラッチ４１２の１つまたはそれ以上の掛止要素は、突出部材４１５から係合解除される。注射ばねラッチ４１２は、第２の軸から遠ざかるように径方向に動かされる。注射ばねラッチ４１２は、駆動プランジャ３１３の壁内に後退させられる。シリンジプランジャ４１３は、注射ばねラッチ４１２を通過して、第２の軸に沿って動かされる。注射ばねラッチ４１２が注射ばね４１１を解放すると、注射ばね４１１は、突出部材４１５の後面を押し、シリンジプランジャ４１３を第２の軸に沿って動かすことができる。

注射ばねラッチ４１２は、掛止状態と掛止解除状態との間で動くように動作される。注射ばねラッチ４１２は、注射機構４００が起動されると掛止状態から掛止解除状態へと動くように動作される。

あるいは、注射ばねラッチ４１２は、掛止状態において注射ばね４１１に係合される。注射ばね４１１は、注射ばねラッチ４１２の１つまたはそれ以上の掛止要素に当接することができる。突出部材４１５は、第２の軸に沿って注射ばねラッチ４１２の前方位置に配置される。掛止解除状態において、注射ばねラッチ４１２によって、注射ばね４１１は、第２の軸に沿って伸張し、突出部材４１５に係合することができるようになる。

図４は、初期状態にあるデバイス２０を示している。挿入ばね３１１は、初期状態にあり、フレーム３１２内で完全に圧縮されている。挿入ばねラッチ３１４は、掛止状態にある。挿入ばねラッチ３１４は、駆動プランジャ３１３の突出部材３１５に係合されている。挿入ばね３１１は、突出部材３１５および挿入ばねラッチ３１４によって、第２の軸に沿った伸張が阻止される。

初期状態では、注射機構４００の構成要素は、駆動プランジャ３１３内に収容されている。注射ばね４１１は、初期状態では、完全に圧縮されている。注射ばねラッチ４１４は、掛止状態にある。注射ばねラッチ４１４は、シリンジプランジャ４１３の突出部材４１５に係合されている。注射ばね４１１は、突出部材４１５および注射ばねラッチ４１４によって、第２の軸に沿った伸張が阻止される。初期状態において、注射機構４００は、第２の軸に沿ったある距離だけシリンジ１３から離れている。

初期状態では、駆動プランジャ３１３は、カム１２０に係合されている。駆動プランジャ３１３のカム係合部材３１６は、カム１２０に当接している。傾斜面３１７は、傾斜面１２１に接触している。駆動プランジャ３１３は、第２の軸に沿った動きの結果、カム係合部材３１６が第２の軸に沿ってカム１２０に力を加えることになるように、配置される。駆動プランジャ３１３は、駆動機構３１０が起動されると、第２の軸に沿ってカム１２０に力を加えるように構成される。

図５は、係合状態にあるデバイス１０を示している。挿入機構３００は、起動されている。挿入ばね３１１は、起動状態にある。針１２は、係合位置にある。デバイス１０は、薬剤投与プロセスの開始の準備が整っている。

係合状態では、挿入ばねラッチ３１４は、掛止状態から掛止解除状態へと動かされる。挿入ばねラッチ３１４によって、突出部材３１５は、第２の軸に沿って挿入ばねラッチ３１４を通過することが可能になる。駆動プランジャ３１３は、挿入ばね３１１によって、第２の軸に沿って動かされる。カム係合部材３１６によって、カム１２０および針１２は、第１の軸に沿って、ケース１１の下面１１ｂの方に向けて動かされる。針１２は、アパーチャ１４を通って係合位置へと動く。

注射機構４００は、駆動プランジャ３１３とともに第２の軸に沿って動かされる。注射機構４００は、動かされてシリンジ１３に当接する。シリンジプランジャ４１３は、デバイス２０が係合状態にあるとき、ストッパ１６に係合する。シリンジプランジャ４１３の前面は、ストッパ１６に当接する。シリンジプランジャ４１３は、薬剤チャンバ１５の開口部を通ってストッパ１６に係合することができる、またはストッパは、シリンジプランジャ４１３に係合するための外側構成要素を含むことができる。

シリンジプランジャ４１３は、第２の軸に沿ったさらなる動きが、ストッパ１６に第２の軸に沿った力を及ぼすように、配置される。シリンジプランジャ４１３は、注射機構４００が起動されたとき、薬剤チャンバ１５の中においてストッパ１６を動かすように構成される。駆動機構３１０は、駆動機構３１０の起動の後、駆動プランジャ３１３を定位置に保持するように構成されるロッキング手段またはラチェット機構を含むことができる。駆動プランジャ３１３は、注射機構４００が起動されたときに注射ばね４１１がそれを押すことができる固定された反作用面をもたらすことができる。

図６は、薬剤の投与進行中のデバイス２０を示している。注射機構４００は起動されている。注射ばね４１１は、部分的に伸長されており、起動状態へと動かされている。

注射機構４００の起動によって、注射ばねラッチ４１２は、注射ばね４１１を解放する。注射ばねラッチ４１２は、掛止状態から掛止解除状態へと動かされる。注射ばねラッチ４１２によって、突出部材１１５は第２の軸に沿って注射ばねラッチ４１２を通過することが可能になる。注射ばね４１１は、初期状態から起動状態へと動く。注射ばね４１１は、駆動プランジャ３１３から外に伸張し、シリンジプランジャ４１３に力を加える。シリンジプランジャ４１３は、注射ばね４１１によって薬剤チャンバ１５内において動かされ、それによって上述したように薬剤が送達される。

デバイス２０の駆動プランジャ３１３は、注射機構４００が駆動機構３１０内に配置されることを可能にする。構成要素を入れ子式にすることによって、デバイス２０はより小さなハウジング１１内に収容可能となる。より小さなデバイス２０は、より扱いやすくより省スペースでの収納が可能になるので、患者にとってより好都合である。

図７Ａおよび図７Ｂは、本発明の第３の実施形態による針５１２と導管５１７の配置を示している。導管５１７の端部は、定位置に固定される。針５１２は、針５１２の係合位置でのみ導管５１７に係合するように構成される。記載のない他の要素は、第１の実施形態および第２の実施形態のどちらかに関して述べたものと実質的に同様である。

針５１２は、上端に形成された穿孔要素５１２ａを含む。針５１２の偏向部分は、さらに、第１の軸に沿って下方に延びるように、直角に偏向されている。あるいは、針は、１８０度にわたる滑らかな曲線を有するように形成される。針５１２の下方に偏向された部分は、穿孔要素５１２ａを形成する。導管５１７は、シリンジ１３から最も遠い端部に、受容（ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ）部分５１７ａを含む。受容部分５１７ａは、定位置に固定される。受容部分５１７の上面は、たとえば脆い封止部またはセプタムによって、最初は封止されている開口部を有するように形成される。受容部分５１７ａは、第１の軸に沿って穿孔要素５１２ａの真下に配置される。

針５１２の初期位置では、穿孔要素５１２ａは、第１の軸に沿って受容部分５１７ａから離れている。針５１２が係合位置へと動かされると、穿孔要素５１２ａは、受容部分５１７ａに係合させられる。穿孔要素５１２ａは、受容部分５１７ａの封止部を穿孔するまたは破る。このようにして、薬剤は、係合位置において、導管５１７から針５１２へと送達される。

本発明のいくつかの実施形態を図示し述べてきたが、当業者には、添付の特許請求の範囲においてその範囲が定められる本発明から逸脱することなく、これらの実施形態に変更を加えることができることが明らかであろう。異なる実施形態の様々な構成要素は、実施形態の基礎となる原理が相互に適用可能である場合、組み合わせることができる。

たとえば、第２の実施形態のシリンジは、駆動プランジャに連結させることができる。シリンジは、駆動プランジャとともに動くように構成される。カム係合部材とカムの配置は、第２の実施形態に関して述べたのと同様であってよく、または、さらに別法として、カム係合部材は、シリンジの前端に形成してよい。カムは、シリンジに対して前方位置に配置してもよい。駆動プランジャとシリンジの連結した動きによって、上述したように、カム係合部材は、カムに係合することができる。

ばねが上述したようなものの場合、挿入機構および注射機構は、電動であってよく、または空気圧もしくは液圧駆動機構によって動力を供給してもよい。あるいは、デバイスは、完全に使用者駆動であってもよい。

カムの傾斜面は、挿入ばねの働きを向上させるように、たとえばスコップである、特定の湾曲したかたちに形成することができる。代替のカム機構も考えられる。たとえば、カムは、第２の軸に沿った力がカムの回転を引き起こしそれによって第１の軸に沿った動きが引き起こされる、回転部材を含むこともできる。

針が偏向を含むとして述べられる場合、針は、その全長に沿って直線であってもよい。導管は、針の上端に連結される可撓性チューブであってもよい。デバイスは、カムに連結される任意の配置の複数の針を含むこともできる。

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組み合わせを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物または薬剤をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。それだけには限らないが、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、潅流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み型デバイス（たとえば、薬物またはＡＰＩコーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここで説明される薬物は、たとえば２４以上のゲージ数を有する、たとえば皮下針である針を含む注射デバイスでは特に有用であり得る。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。たとえば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、たとえば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。

１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、元の物質と構造的に十分に類似しており、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。特に、用語「類似体」は、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

インスリン誘導体の例としては、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストの例としては、たとえば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標）、エキセナチド（エキセンディン−４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎがある。

オリゴヌクレオチドの例としては、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ−Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）_２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ）、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ）、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ）がある。

本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。

本明細書に記載のＡＰＩｓ、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、および本発明のあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。

Claims (13)

1. 薬剤送達デバイス（１０）であって：
   薬剤を送達するための針（１２）と；
   該針（１２）の長手方向軸に平行な第１の方向に針（１２）を付勢するように構成された挿入機構（１００）と；
   を含み、ここで、
   該挿入機構（１００）は、第１の方向に対して垂直な第２の方向に力を及ぼすように構成された駆動機構（１１０）と、針（１２）に連結され、該駆動機構（１１０）から力を受け、受けた力に応じて第１の方向に動くように構成されたカム（１２０）とを含み、駆動機構（１１０）は、カム（１２０）の傾斜面（１２１）に接触しカム（１２０）に力を及ぼす傾斜面（１１６）を有する駆動プランジャ（１１３）を含む
   前記薬剤送達デバイス。
2. カム（１２０）は、第１の方向と第２の方向との間に斜めに配置された傾斜面（１２１）と、第１の方向のみのカム面の動きを可能にするように構成された案内部（１２２）とを含み；駆動機構（１１０）は、カム（１２０）の傾斜面（１２１）に対して第２の方向に力を及ぼすように構成される、請求項１に記載のデバイス。
3. カム（１２０）の傾斜面（１２１）は、第１の方向に対して２０度〜５０度の角度に配置される、請求項２に記載のデバイス。
4. 駆動機構は、第２の方向に伸張しカム（１２０）に駆動プランジャ（１１３）を押し付けるように構成された挿入ばね（１１１）を含む、請求項１に記載のデバイス。
5. 駆動機構（１１０）は、挿入ばねラッチ（１１４）を含み；
   該挿入ばねラッチ（１１４）は、第１の位置では、挿入ばねが第２の方向に伸張することを阻止するように配置され；
   挿入ばねラッチ（１１４）は、第２の位置では、挿入ばねが第２の方向に伸張することを可能にするように配置される
   請求項４に記載のデバイス。
6. 針（１２）を介した薬剤の送達のためのシリンジ（１３）と；
   該シリンジ（１３）の薬剤チャンバの中でシリンジ（１３）のストッパ（１６）を付勢するように構成された注射機構（２００）と；
   をさらに含み、ここで、
   該注射機構（２００）は、
   ストッパ（１６）に接触するように配置されたシリンジプランジャ（２１３）と、
   伸張し、薬剤チャンバ（１５）の中においてストッパ（１６）を付勢するようにシリンジプランジャ（２１３）を押すように構成された注射ばね（２１１）と、を含む
   請求項４または５に記載のデバイス。
7. 注射機構（２００）は、注射ばねラッチ（２１２）を含み；
   該注射ばねラッチ（２１２）は、第１の位置では、注射ばね（２１１）が伸張することを阻止するように配置され；
   注射ばねラッチ（２１２）は、第２の位置では、注射ばね（２１１）が伸張しシリンジプランジャ（２１３）を押すことを可能にするように配置される
   請求項６に記載のデバイス。
8. 注射ばね（２１１）は、挿入ばね（１１１）内に共軸に配置される、請求項７に記載のデバイス。
9. 注射ばね（２１１）、シリンジプランジャ（２１３）および注射ばねラッチ（２１２）は、駆動プランジャ（１１３）の内部に配置され；
   該駆動プランジャ（１１３）は、第２の方向に挿入ばね（１１１）が伸張したとき、シリンジプランジャ（２１３）が動かされてシリンジ（１３）のストッパ（１６）に接触するように、配置される、
   請求項６〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
10. シリンジ（１３）は、可撓性導管（１７）を通して薬剤を送達するように構成され、可撓性導管（１７）は、針（１２）の上端に連結される、請求項７〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
11. シリンジは、可撓性導管（１７）を通して薬剤を送達するように構成され、挿入機構（１００）は、針（１２）を第１の位置から第２の位置へと第１の方向に動かすように構成され、針（１２）は、第１の位置では、可撓性導管（１７）から離れており、針（１２）は、第２の位置では、可撓性導管（１７）に係合するように配置される、請求項７〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
12. 針（１２、５１２）は、穿孔要素（５１２ａ）を含み、針（１２、５１２）の穿孔要素（５１２ａ）は、第２の位置において、可撓性導管（１７、５１７）の受容部分（５１７ａ）に係合するように配置される、請求項１１に記載のデバイス。
13. 針（１２）を介して送達される薬剤をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイス。

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