JP2019520316A5 - - Google Patents
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Description
他の実施形態
本発明をその詳細な説明と併せて記載してきたが、上述の説明は例示を意図したものであり、添付の特許請求の範囲に記載の範囲により定義される本発明の範囲を制限するものではない。他の態様、利点、及び変更は以下の請求項の範囲に含まれる。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
抗血液樹状細胞抗原2(BDCA2)抗体またはそのBDCA2結合断片、ショ糖、及びアルギニン塩酸塩(Arg.HCl)を含む医薬組成物であって、
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、
前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含み、かつ
pHが5.0〜6.0である、前記医薬組成物。
(項目2)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を50mg/ml〜225mg/mlの濃度で含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目3)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を125mg/ml〜175mg/mlの濃度で含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目4)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を150mg/mlの濃度で含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目5)
前記組成物は、ショ糖を0.05%〜10%の濃度で含む、項目1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目6)
前記組成物は、ショ糖を1%〜5%の濃度で含む、項目1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目7)
前記組成物は、ショ糖を3%の濃度で含む、項目1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目8)
前記組成物は、Arg.HClを50mM〜250mMの濃度で含む、項目1〜7のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目9)
前記組成物は、Arg.HClを75mM〜125mMの濃度で含む、項目1〜7のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目10)
前記組成物は、Arg.HClを100mMの濃度で含む、項目1〜7のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目11)
前記組成物はポリソルベート80(PS80)を含む、項目1〜10のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目12)
前記組成物は、PS80を0.01%〜0.1%の濃度で含む、項目11に記載の医薬組成物。
(項目13)
前記組成物は、PS80を0.03%〜0.08%の濃度で含む、項目11に記載の医薬組成物。
(項目14)
前記組成物は、PS80を0.05%の濃度で含む、項目11に記載の医薬組成物。
(項目15)
前記組成物はヒスチジンを含む、項目1〜14のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目16)
前記組成物は、ヒスチジンを5mM〜50mMの濃度で含む、項目15に記載の医薬組成物。
(項目17)
前記組成物は、ヒスチジンを15mM〜25mMの濃度で含む、項目15に記載の医薬組成物。
(項目18)
前記組成物は、ヒスチジンを20mMの濃度で含む、項目15に記載の医薬組成物。
(項目19)
前記組成物は、pHが5.3〜5.7である、項目1〜18のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目20)
前記組成物は、pHが5.5である、項目1〜18のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目21)
125mg/ml〜175mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
1%〜5%の濃度のショ糖と、
15mM〜25mMの濃度のヒスチジンと、
75mM〜125mMの濃度のArg.HClと、
0.03%〜0.08%の濃度のPS80とを含み、
pHが5.3〜5.7である、項目1に記載の医薬組成物。
(項目22)
150mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
100mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80とを含み、
pHが5.5である、項目1に記載の医薬組成物。
(項目23)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目1〜22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目24)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目1〜23のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目25)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、項目1〜24のいずれか1項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与することを含む、前記方法。
(項目26)
前記医薬組成物を前記ヒト対象に皮下投与する、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に50mgの用量で4週間ごとに投与する、項目25または項目26に記載の方法。
(項目28)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に150mgの用量で4週間ごとに投与する、項目25または項目26に記載の方法。
(項目29)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に450mgの用量で4週間ごとに投与する、項目25または項目26に記載の方法。
(項目30)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に50mgの用量で4週間ごとに皮下投与することを含み、ここで、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記方法。
(項目31)
前記ヒト対象に対し、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回投与から2週間後に前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回負荷量を投与する、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記初回負荷量は50mgである、項目31に記載の方法。
(項目33)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に150mgの用量で4週間ごとに皮下投与することを含み、ここで、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記方法。
(項目34)
前記ヒト対象に対し、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回投与から2週間後に前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回負荷量を投与する、項目33に記載の方法。
(項目35)
前記初回負荷量は150mgである、項目34に記載の方法。
(項目36)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に450mgの用量で4週間ごとに皮下投与することを含み、ここで、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記方法。
(項目37)
前記ヒト対象に対し、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回投与から2週間後に前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回負荷量を投与する、項目36に記載の方法。
(項目38)
前記初回負荷量は450mgである、項目37に記載の方法。
(項目39)
前記抗BDCA2抗体またはその抗原結合性断片の少なくとも4用量を前記ヒト対象に投与する、項目27〜38のいずれか1項に記載の方法。
(項目40)
前記抗BDCA2抗体またはその抗原結合性断片の少なくとも7用量を前記ヒト対象に投与する、項目27〜38のいずれか1項に記載の方法。
(項目41)
前記抗BDCA2抗体またはその抗原結合性断片の少なくとも10用量を前記ヒト対象に投与する、項目27〜38のいずれか1項に記載の方法。
(項目42)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目30〜41のいずれか1項に記載の方法。
(項目43)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目30〜42のいずれか1項に記載の方法。
(項目44)
前記病態は全身性エリテマトーデスである、項目25〜43のいずれか1項に記載の方法。
(項目45)
前記病態は皮膚エリテマトーデスである、項目25〜43のいずれか1項に記載の方法。
(項目46)
前記病態は円板状エリテマトーデスである、項目25〜43のいずれか1項に記載の方法。
(項目47)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスにも罹患している、項目45に記載の方法。
(項目48)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスに罹患していない、項目45に記載の方法。
(項目49)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスにも罹患している、項目46に記載の方法。
(項目50)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスに罹患していない、項目46に記載の方法。
(項目51)
前記病態はサイトカイン放出症候群である、項目25〜43のいずれか1項に記載の方法。
(項目52)
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の固定用量50mg、150mg、または450mgでの皮下投与に適合させた項目1〜24のいずれか1項に記載の医薬組成物の滅菌調製物を含む、注射器またはポンプ。
(項目53)
抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の滅菌調製物を含む注射器またはポンプであって、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の固定用量50mg、150mg、または450mgでの皮下投与に適合しており、ここで、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記注射器またはポンプ。
(項目54)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目53に記載の注射器またはポンプ。
(項目55)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目53または項目54に記載の注射器またはポンプ。
(項目56)
抗血液樹状細胞抗原2(BDCA2)抗体またはそのBDCA2結合断片、ショ糖、及びアルギニン塩酸塩(Arg.HCl)を含む医薬組成物であって、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含み、かつ
pHが5.0〜6.5である、前記医薬組成物。
(項目57)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を50mg/ml〜225mg/mlの濃度で含む、項目56に記載の医薬組成物。
(項目58)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を125mg/ml〜175mg/mlの濃度で含む、項目56に記載の医薬組成物。
(項目59)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を150mg/mlの濃度で含む、項目56に記載の医薬組成物。
(項目60)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を200mg/mlの濃度で含む、項目56に記載の医薬組成物。
(項目61)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を225mg/mlの濃度で含む、項目56に記載の医薬組成物。
(項目62)
前記組成物は、ショ糖を1%〜10%の濃度で含む、項目56〜61のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目63)
前記組成物は、ショ糖を1%〜5%の濃度で含む、項目56〜61のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目64)
前記組成物は、ショ糖を3%の濃度で含む、項目56〜61のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目65)
前記組成物は、ショ糖を1%の濃度で含む、項目56〜61のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目66)
前記組成物は、Arg.HClを50mM〜250mMの濃度で含む、項目56〜65のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目67)
前記組成物は、Arg.HClを75mM〜125mMの濃度で含む、項目56〜65のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目68)
前記組成物は、Arg.HClを100mMの濃度で含む、項目56〜65のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目69)
前記組成物は、Arg.HClを250mMの濃度で含む、項目56〜65のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目70)
前記組成物はPS80を含む、項目56〜69のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目71)
前記組成物は、PS80を0.02%〜0.08%の濃度で含む、項目70に記載の医薬組成物。
(項目72)
前記組成物は、PS80を0.03%〜0.08%の濃度で含む、項目70に記載の医薬組成物。
(項目73)
前記組成物は、PS80を0.05%の濃度で含む、項目70に記載の医薬組成物。
(項目74)
前記組成物はヒスチジンを含む、項目56〜73のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目75)
前記組成物は、ヒスチジンを10mM〜30mMの濃度で含む、項目74に記載の医薬組成物。
(項目76)
前記組成物は、ヒスチジンを15mM〜25mMの濃度で含む、項目74に記載の医薬組成物。
(項目77)
前記組成物は、ヒスチジンを20mMの濃度で含む、項目74に記載の医薬組成物。
(項目78)
前記組成物はpHが5.3〜6.0である、項目56〜77のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目79)
前記組成物はpHが5.5である、項目56〜77のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目80)
前記組成物はpHが6.0である、項目56〜77のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目81)
前記組成物はチオール含有抗酸化剤を含む、項目56〜80のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目82)
前記チオール含有抗酸化剤は、GSH、GSSG、GSHとGSSGの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、項目81に記載の医薬組成物。
(項目83)
前記チオール含有抗酸化剤はGSHである、項目81に記載の医薬組成物。
(項目84)
前記チオール含有抗酸化剤はGSSGである、項目81に記載の医薬組成物。
(項目85)
前記チオール含有抗酸化剤はGSHとGSSGの組み合わせである、項目81に記載の医薬組成物。
(項目86)
前記チオール含有抗酸化剤は0.02mM〜2mMの濃度である、項目81〜85のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目87)
前記チオール含有抗酸化剤は0.2mMの濃度である、項目81〜85のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目88)
前記チオール含有抗酸化剤は0.4mMの濃度である、項目81〜85のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目89)
前記チオール含有抗酸化剤は1mMの濃度である、項目81〜85のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目90)
前記GSHは0.4mMの濃度であり、前記GSSGは0.2mMの濃度である、項目85に記載の医薬組成物。
(項目91)
抗血液樹状細胞抗原2(BDCA2)抗体またはそのBDCA2結合断片の他に、
10mM〜30mMの濃度のヒスチジンと、
50mM〜250mMの濃度のArg.HClと、
0.02%〜0.08%の濃度のPS80とを含む、医薬組成物であって、
pHが5.0〜6.5であり、かつ
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記医薬組成物。
(項目92)
前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片を50mg/ml〜225mg/mlの濃度で含む、項目91に記載の医薬組成物。
(項目93)
ショ糖を1%〜10%の濃度で含む、項目91または92に記載の医薬組成物。
(項目94)
チオール含有抗酸化剤を含む、項目91〜93のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目95)
前記チオール含有抗酸化剤は、GSH、GSSG、GSHとGSSGの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、項目94に記載の医薬組成物。
(項目96)
前記チオール含有抗酸化剤はGSHである、項目94に記載の医薬組成物。
(項目97)
前記チオール含有抗酸化剤はGSSGである、項目94に記載の医薬組成物。
(項目98)
前記チオール含有抗酸化剤はGSHとGSSGの組み合わせである、項目94に記載の医薬組成物。
(項目99)
前記チオール含有抗酸化剤は0.02mM〜2mMの濃度である、項目94〜98のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目100)
前記チオール含有抗酸化剤は0.2mMの濃度である、項目94〜98のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目101)
前記チオール含有抗酸化剤は0.4mMの濃度である、項目94〜98のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目102)
前記チオール含有抗酸化剤は1mMの濃度である、項目94〜98のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目103)
前記GSHは0.4mMの濃度であり、前記GSSGは0.2mMの濃度である、項目98に記載の医薬組成物。
(項目104)
150mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
100mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80と、
0.4mMの濃度のGSHとを含み、
pHが5.5である、項目91に記載の医薬組成物。
(項目105)
150mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
100mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80と、
0.2mMの濃度のGSSGとを含み、
pHが5.5である、項目91に記載の医薬組成物。
(項目106)
150mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
100mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80と、
0.4mMの濃度のGSHと0.2mMの濃度のGSSGとを含み、
pHが5.5である、項目91に記載の医薬組成物。
(項目107)
医薬組成物であって、
200mg/mlの濃度の抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
250mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80とを含み、
pHが6.0であり、かつ
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記医薬組成物。
(項目108)
医薬組成物であって、
225mg/mlの濃度の抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
1%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
250mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80とを含み、
pHが6.0であり、かつ
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記医薬組成物。
(項目109)
チオール含有抗酸化剤を含む、項目107または108に記載の医薬組成物。
(項目110)
前記チオール含有抗酸化剤は、GSH、GSSG、GSHとGSSGの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、項目109に記載の医薬組成物。
(項目111)
前記チオール含有抗酸化剤は0.02mM〜2mMの濃度である、項目109または110に記載の医薬組成物。
(項目112)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目56〜111のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目113)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目56〜112のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目114)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、項目56〜113のいずれか1項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与することを含む、前記方法。
(項目115)
前記医薬組成物を前記ヒト対象に皮下投与する、項目114に記載の方法。
(項目116)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に50mgの用量で4週間ごとに投与する、項目114または項目115に記載の方法。
(項目117)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に150mgの用量で4週間ごとに投与する、項目114または項目115に記載の方法。
(項目118)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に450mgの用量で4週間ごとに投与する、項目114または項目115に記載の方法。
(項目119)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を、
下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに18mg
18.1〜25kg 4週間ごとに22mg
25.1〜48kg 4週間ごとに28mg
48kg超 4週間ごとに50mg
で前記ヒト対象に投与する、項目114または項目115に記載の方法。
(項目120)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を、
下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに40mg
18.1〜25kg 4週間ごとに56mg
25.1〜48kg 4週間ごとに80mg
48kg超 4週間ごとに150mg
で前記ヒト対象に投与する、項目114または項目115に記載の方法。
(項目121)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに18mg
18.1〜25kg 4週間ごとに22mg
25.1〜48kg 4週間ごとに28mg
48kg超 4週間ごとに50mg
で前記ヒト対象に皮下投与することを含み、ここで、
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記方法。
(項目122)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに40mg
18.1〜25kg 4週間ごとに56mg
25.1〜48kg 4週間ごとに80mg
48kg超 4週間ごとに150mg
で前記ヒト対象に皮下投与することを含み、ここで、
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記方法。
(項目123)
前記ヒト対象は18歳以下である、項目121または122に記載の方法。
(項目124)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目121〜123のいずれか1項に記載の方法。
(項目125)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目121〜123のいずれか1項に記載の方法。
(項目126)
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の固定用量18mg、22mg、28mg、40mg、50mg、56mg、80mg、150mg、または450mgでの皮下投与に適合させた項目56〜113のいずれか1項に記載の医薬組成物の滅菌調製物を含む、注射器またはポンプ。
(項目127)
抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の滅菌調製物を含む注射器またはポンプであって、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の固定用量18mg、22mg、28mg、40mg、50mg、56mg、80mg、150mg、または450mgでの皮下投与に適合しており、ここで、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記注射器またはポンプ。
(項目128)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目127に記載の注射器またはポンプ。
(項目129)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目127または項目128に記載の注射器またはポンプ。
本発明をその詳細な説明と併せて記載してきたが、上述の説明は例示を意図したものであり、添付の特許請求の範囲に記載の範囲により定義される本発明の範囲を制限するものではない。他の態様、利点、及び変更は以下の請求項の範囲に含まれる。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
抗血液樹状細胞抗原2(BDCA2)抗体またはそのBDCA2結合断片、ショ糖、及びアルギニン塩酸塩(Arg.HCl)を含む医薬組成物であって、
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、
前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含み、かつ
pHが5.0〜6.0である、前記医薬組成物。
(項目2)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を50mg/ml〜225mg/mlの濃度で含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目3)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を125mg/ml〜175mg/mlの濃度で含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目4)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を150mg/mlの濃度で含む、項目1に記載の医薬組成物。
(項目5)
前記組成物は、ショ糖を0.05%〜10%の濃度で含む、項目1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目6)
前記組成物は、ショ糖を1%〜5%の濃度で含む、項目1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目7)
前記組成物は、ショ糖を3%の濃度で含む、項目1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目8)
前記組成物は、Arg.HClを50mM〜250mMの濃度で含む、項目1〜7のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目9)
前記組成物は、Arg.HClを75mM〜125mMの濃度で含む、項目1〜7のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目10)
前記組成物は、Arg.HClを100mMの濃度で含む、項目1〜7のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目11)
前記組成物はポリソルベート80(PS80)を含む、項目1〜10のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目12)
前記組成物は、PS80を0.01%〜0.1%の濃度で含む、項目11に記載の医薬組成物。
(項目13)
前記組成物は、PS80を0.03%〜0.08%の濃度で含む、項目11に記載の医薬組成物。
(項目14)
前記組成物は、PS80を0.05%の濃度で含む、項目11に記載の医薬組成物。
(項目15)
前記組成物はヒスチジンを含む、項目1〜14のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目16)
前記組成物は、ヒスチジンを5mM〜50mMの濃度で含む、項目15に記載の医薬組成物。
(項目17)
前記組成物は、ヒスチジンを15mM〜25mMの濃度で含む、項目15に記載の医薬組成物。
(項目18)
前記組成物は、ヒスチジンを20mMの濃度で含む、項目15に記載の医薬組成物。
(項目19)
前記組成物は、pHが5.3〜5.7である、項目1〜18のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目20)
前記組成物は、pHが5.5である、項目1〜18のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目21)
125mg/ml〜175mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
1%〜5%の濃度のショ糖と、
15mM〜25mMの濃度のヒスチジンと、
75mM〜125mMの濃度のArg.HClと、
0.03%〜0.08%の濃度のPS80とを含み、
pHが5.3〜5.7である、項目1に記載の医薬組成物。
(項目22)
150mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
100mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80とを含み、
pHが5.5である、項目1に記載の医薬組成物。
(項目23)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目1〜22のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目24)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目1〜23のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目25)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、項目1〜24のいずれか1項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与することを含む、前記方法。
(項目26)
前記医薬組成物を前記ヒト対象に皮下投与する、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に50mgの用量で4週間ごとに投与する、項目25または項目26に記載の方法。
(項目28)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に150mgの用量で4週間ごとに投与する、項目25または項目26に記載の方法。
(項目29)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に450mgの用量で4週間ごとに投与する、項目25または項目26に記載の方法。
(項目30)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に50mgの用量で4週間ごとに皮下投与することを含み、ここで、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記方法。
(項目31)
前記ヒト対象に対し、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回投与から2週間後に前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回負荷量を投与する、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記初回負荷量は50mgである、項目31に記載の方法。
(項目33)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に150mgの用量で4週間ごとに皮下投与することを含み、ここで、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記方法。
(項目34)
前記ヒト対象に対し、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回投与から2週間後に前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回負荷量を投与する、項目33に記載の方法。
(項目35)
前記初回負荷量は150mgである、項目34に記載の方法。
(項目36)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に450mgの用量で4週間ごとに皮下投与することを含み、ここで、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記方法。
(項目37)
前記ヒト対象に対し、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回投与から2週間後に前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の初回負荷量を投与する、項目36に記載の方法。
(項目38)
前記初回負荷量は450mgである、項目37に記載の方法。
(項目39)
前記抗BDCA2抗体またはその抗原結合性断片の少なくとも4用量を前記ヒト対象に投与する、項目27〜38のいずれか1項に記載の方法。
(項目40)
前記抗BDCA2抗体またはその抗原結合性断片の少なくとも7用量を前記ヒト対象に投与する、項目27〜38のいずれか1項に記載の方法。
(項目41)
前記抗BDCA2抗体またはその抗原結合性断片の少なくとも10用量を前記ヒト対象に投与する、項目27〜38のいずれか1項に記載の方法。
(項目42)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目30〜41のいずれか1項に記載の方法。
(項目43)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目30〜42のいずれか1項に記載の方法。
(項目44)
前記病態は全身性エリテマトーデスである、項目25〜43のいずれか1項に記載の方法。
(項目45)
前記病態は皮膚エリテマトーデスである、項目25〜43のいずれか1項に記載の方法。
(項目46)
前記病態は円板状エリテマトーデスである、項目25〜43のいずれか1項に記載の方法。
(項目47)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスにも罹患している、項目45に記載の方法。
(項目48)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスに罹患していない、項目45に記載の方法。
(項目49)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスにも罹患している、項目46に記載の方法。
(項目50)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスに罹患していない、項目46に記載の方法。
(項目51)
前記病態はサイトカイン放出症候群である、項目25〜43のいずれか1項に記載の方法。
(項目52)
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の固定用量50mg、150mg、または450mgでの皮下投与に適合させた項目1〜24のいずれか1項に記載の医薬組成物の滅菌調製物を含む、注射器またはポンプ。
(項目53)
抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の滅菌調製物を含む注射器またはポンプであって、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の固定用量50mg、150mg、または450mgでの皮下投与に適合しており、ここで、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記注射器またはポンプ。
(項目54)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目53に記載の注射器またはポンプ。
(項目55)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目53または項目54に記載の注射器またはポンプ。
(項目56)
抗血液樹状細胞抗原2(BDCA2)抗体またはそのBDCA2結合断片、ショ糖、及びアルギニン塩酸塩(Arg.HCl)を含む医薬組成物であって、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含み、かつ
pHが5.0〜6.5である、前記医薬組成物。
(項目57)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を50mg/ml〜225mg/mlの濃度で含む、項目56に記載の医薬組成物。
(項目58)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を125mg/ml〜175mg/mlの濃度で含む、項目56に記載の医薬組成物。
(項目59)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を150mg/mlの濃度で含む、項目56に記載の医薬組成物。
(項目60)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を200mg/mlの濃度で含む、項目56に記載の医薬組成物。
(項目61)
前記組成物は、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を225mg/mlの濃度で含む、項目56に記載の医薬組成物。
(項目62)
前記組成物は、ショ糖を1%〜10%の濃度で含む、項目56〜61のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目63)
前記組成物は、ショ糖を1%〜5%の濃度で含む、項目56〜61のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目64)
前記組成物は、ショ糖を3%の濃度で含む、項目56〜61のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目65)
前記組成物は、ショ糖を1%の濃度で含む、項目56〜61のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目66)
前記組成物は、Arg.HClを50mM〜250mMの濃度で含む、項目56〜65のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目67)
前記組成物は、Arg.HClを75mM〜125mMの濃度で含む、項目56〜65のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目68)
前記組成物は、Arg.HClを100mMの濃度で含む、項目56〜65のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目69)
前記組成物は、Arg.HClを250mMの濃度で含む、項目56〜65のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目70)
前記組成物はPS80を含む、項目56〜69のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目71)
前記組成物は、PS80を0.02%〜0.08%の濃度で含む、項目70に記載の医薬組成物。
(項目72)
前記組成物は、PS80を0.03%〜0.08%の濃度で含む、項目70に記載の医薬組成物。
(項目73)
前記組成物は、PS80を0.05%の濃度で含む、項目70に記載の医薬組成物。
(項目74)
前記組成物はヒスチジンを含む、項目56〜73のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目75)
前記組成物は、ヒスチジンを10mM〜30mMの濃度で含む、項目74に記載の医薬組成物。
(項目76)
前記組成物は、ヒスチジンを15mM〜25mMの濃度で含む、項目74に記載の医薬組成物。
(項目77)
前記組成物は、ヒスチジンを20mMの濃度で含む、項目74に記載の医薬組成物。
(項目78)
前記組成物はpHが5.3〜6.0である、項目56〜77のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目79)
前記組成物はpHが5.5である、項目56〜77のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目80)
前記組成物はpHが6.0である、項目56〜77のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目81)
前記組成物はチオール含有抗酸化剤を含む、項目56〜80のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目82)
前記チオール含有抗酸化剤は、GSH、GSSG、GSHとGSSGの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、項目81に記載の医薬組成物。
(項目83)
前記チオール含有抗酸化剤はGSHである、項目81に記載の医薬組成物。
(項目84)
前記チオール含有抗酸化剤はGSSGである、項目81に記載の医薬組成物。
(項目85)
前記チオール含有抗酸化剤はGSHとGSSGの組み合わせである、項目81に記載の医薬組成物。
(項目86)
前記チオール含有抗酸化剤は0.02mM〜2mMの濃度である、項目81〜85のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目87)
前記チオール含有抗酸化剤は0.2mMの濃度である、項目81〜85のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目88)
前記チオール含有抗酸化剤は0.4mMの濃度である、項目81〜85のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目89)
前記チオール含有抗酸化剤は1mMの濃度である、項目81〜85のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目90)
前記GSHは0.4mMの濃度であり、前記GSSGは0.2mMの濃度である、項目85に記載の医薬組成物。
(項目91)
抗血液樹状細胞抗原2(BDCA2)抗体またはそのBDCA2結合断片の他に、
10mM〜30mMの濃度のヒスチジンと、
50mM〜250mMの濃度のArg.HClと、
0.02%〜0.08%の濃度のPS80とを含む、医薬組成物であって、
pHが5.0〜6.5であり、かつ
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記医薬組成物。
(項目92)
前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片を50mg/ml〜225mg/mlの濃度で含む、項目91に記載の医薬組成物。
(項目93)
ショ糖を1%〜10%の濃度で含む、項目91または92に記載の医薬組成物。
(項目94)
チオール含有抗酸化剤を含む、項目91〜93のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目95)
前記チオール含有抗酸化剤は、GSH、GSSG、GSHとGSSGの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、項目94に記載の医薬組成物。
(項目96)
前記チオール含有抗酸化剤はGSHである、項目94に記載の医薬組成物。
(項目97)
前記チオール含有抗酸化剤はGSSGである、項目94に記載の医薬組成物。
(項目98)
前記チオール含有抗酸化剤はGSHとGSSGの組み合わせである、項目94に記載の医薬組成物。
(項目99)
前記チオール含有抗酸化剤は0.02mM〜2mMの濃度である、項目94〜98のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目100)
前記チオール含有抗酸化剤は0.2mMの濃度である、項目94〜98のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目101)
前記チオール含有抗酸化剤は0.4mMの濃度である、項目94〜98のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目102)
前記チオール含有抗酸化剤は1mMの濃度である、項目94〜98のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目103)
前記GSHは0.4mMの濃度であり、前記GSSGは0.2mMの濃度である、項目98に記載の医薬組成物。
(項目104)
150mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
100mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80と、
0.4mMの濃度のGSHとを含み、
pHが5.5である、項目91に記載の医薬組成物。
(項目105)
150mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
100mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80と、
0.2mMの濃度のGSSGとを含み、
pHが5.5である、項目91に記載の医薬組成物。
(項目106)
150mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
100mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80と、
0.4mMの濃度のGSHと0.2mMの濃度のGSSGとを含み、
pHが5.5である、項目91に記載の医薬組成物。
(項目107)
医薬組成物であって、
200mg/mlの濃度の抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
250mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80とを含み、
pHが6.0であり、かつ
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記医薬組成物。
(項目108)
医薬組成物であって、
225mg/mlの濃度の抗BDCA2抗体または前記そのBDCA2結合断片と、
1%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
250mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80とを含み、
pHが6.0であり、かつ
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記医薬組成物。
(項目109)
チオール含有抗酸化剤を含む、項目107または108に記載の医薬組成物。
(項目110)
前記チオール含有抗酸化剤は、GSH、GSSG、GSHとGSSGの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、項目109に記載の医薬組成物。
(項目111)
前記チオール含有抗酸化剤は0.02mM〜2mMの濃度である、項目109または110に記載の医薬組成物。
(項目112)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目56〜111のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目113)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目56〜112のいずれか1項に記載の医薬組成物。
(項目114)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、項目56〜113のいずれか1項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与することを含む、前記方法。
(項目115)
前記医薬組成物を前記ヒト対象に皮下投与する、項目114に記載の方法。
(項目116)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に50mgの用量で4週間ごとに投与する、項目114または項目115に記載の方法。
(項目117)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に150mgの用量で4週間ごとに投与する、項目114または項目115に記載の方法。
(項目118)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を前記ヒト対象に450mgの用量で4週間ごとに投与する、項目114または項目115に記載の方法。
(項目119)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を、
下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに18mg
18.1〜25kg 4週間ごとに22mg
25.1〜48kg 4週間ごとに28mg
48kg超 4週間ごとに50mg
で前記ヒト対象に投与する、項目114または項目115に記載の方法。
(項目120)
前記医薬組成物の前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を、
下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに40mg
18.1〜25kg 4週間ごとに56mg
25.1〜48kg 4週間ごとに80mg
48kg超 4週間ごとに150mg
で前記ヒト対象に投与する、項目114または項目115に記載の方法。
(項目121)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに18mg
18.1〜25kg 4週間ごとに22mg
25.1〜48kg 4週間ごとに28mg
48kg超 4週間ごとに50mg
で前記ヒト対象に皮下投与することを含み、ここで、
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記方法。
(項目122)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに40mg
18.1〜25kg 4週間ごとに56mg
25.1〜48kg 4週間ごとに80mg
48kg超 4週間ごとに150mg
で前記ヒト対象に皮下投与することを含み、ここで、
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記方法。
(項目123)
前記ヒト対象は18歳以下である、項目121または122に記載の方法。
(項目124)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目121〜123のいずれか1項に記載の方法。
(項目125)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目121〜123のいずれか1項に記載の方法。
(項目126)
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の固定用量18mg、22mg、28mg、40mg、50mg、56mg、80mg、150mg、または450mgでの皮下投与に適合させた項目56〜113のいずれか1項に記載の医薬組成物の滅菌調製物を含む、注射器またはポンプ。
(項目127)
抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の滅菌調製物を含む注射器またはポンプであって、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の固定用量18mg、22mg、28mg、40mg、50mg、56mg、80mg、150mg、または450mgでの皮下投与に適合しており、ここで、前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記注射器またはポンプ。
(項目128)
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなる、項目127に記載の注射器またはポンプ。
(項目129)
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、または
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、項目127または項目128に記載の注射器またはポンプ。
Claims (15)
- 抗血液樹状細胞抗原2(BDCA2)抗体またはそのBDCA2結合断片、ショ糖、及びアルギニン塩酸塩(Arg.HCl)を含む医薬組成物であって、
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、
前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含み、かつ
pHが5.0〜6.0または5.0〜6.5である、前記医薬組成物。 - 前記組成物は、
(i)前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片を
(a)50mg/ml〜225mg/ml、
(b)125mg/ml〜175mg/ml、もしくは
(c)150mg/ml
の濃度で含む、および/または
(ii)ショ糖を
(a)0.05%〜10%、
(b)1%〜5%、もしくは
(c)3%
の濃度で含む、および/または
(iii)Arg.HClを
(a)50mM〜250mM、
(b)75mM〜125mM、もしくは
(c)100mM
の濃度で含む、
請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記組成物は
(i)ポリソルベート80(PS80)を、必要に応じて、0.01%〜0.1%、0.03%〜0.08%もしくは0.05%の濃度で含む、および/または
(ii)ヒスチジンを、必要に応じて、5mM〜50mM、15mM〜25mMもしくは20mMの濃度で含む、
請求項1または2に記載の医薬組成物。 - 前記組成物は、pHが5.3〜6.0、5.3〜5.7、5.5または6.0である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 必要に応じて50mg/ml〜225mg/mlの濃度の、抗血液樹状細胞抗原2(BDCA2)抗体またはそのBDCA2結合断片と、
10mM〜30mMの濃度のヒスチジンと、
50mM〜250mMの濃度のArg.HClと、
0.02%〜0.08%の濃度のPS80と
を含む、医薬組成物であって、前記組成物はpHが5.0〜6.5であり、
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、
前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1または17に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、前記医薬組成物。 - (i)200mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体もしくは前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
250mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80とを含み、
pHが6.0である、または
(ii)225mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体もしくは前記そのBDCA2結合断片と、
1%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
250mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80とを含み、
pHが6.0である、または
(iii)125mg/ml〜175mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体もしくは前記そのBDCA2結合断片と、
1%〜5%の濃度のショ糖と、
15mM〜25mMの濃度のヒスチジンと、
75mM〜125mMの濃度のArg.HClと、
0.03%〜0.08%の濃度のPS80とを含み、
pHが5.3〜5.7である、または
(iv)150mg/mlの濃度の前記抗BDCA2抗体もしくは前記そのBDCA2結合断片と、
3%の濃度のショ糖と、
20mMの濃度のヒスチジンと、
100mMの濃度のArg.HClと、
0.05%の濃度のPS80とを含み、
pHが5.5である、
請求項1に記載の医薬組成物。 - チオール含有抗酸化剤を含み、必要に応じて、前記チオール含有抗酸化剤は、GSH、GSSG、GSHとGSSGの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、請求項1から6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記チオール含有抗酸化剤は、0.02mM〜2mM、0.2mM、0.4mMまたは1mMの濃度であり、必要に応じて、前記GSHは0.4mMの濃度であり、前記GSSGは0.2mMの濃度である、請求項7に記載の医薬組成物。
- ヒト対象において全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法における使用のための請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物であって、必要に応じて、前記治療する方法は、前記医薬組成物を前記ヒト対象に皮下投与することを含む、前記医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、前記ヒト対象に
(i)4週間ごとに50mgの前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の用量で、
(ii)4週間ごとに150mgの前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の用量で、または
(iii)4週間ごとに450mgの前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の用量で
投与される、請求項9に記載の使用のための医薬組成物。 - 前記医薬組成物が、前記ヒト対象に
下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片の用量
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに18mg
18.1〜25kg 4週間ごとに22mg
25.1〜48kg 4週間ごとに28mg
48kg超 4週間ごとに50mg
または
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに40mg
18.1〜25kg 4週間ごとに56mg
25.1〜48kg 4週間ごとに80mg
48kg超 4週間ごとに150mg
で投与される、請求項9に記載の使用のための医薬組成物。 - ヒト対象において、全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療するための、抗BDCA2抗体またはBDCA2結合断片を含む組成物であって、
前記抗BDCA2抗体またはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、
前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含み、
前記組成物は、前記ヒト対象に、
(i)4週間ごとに50mgの前記抗BDCA2抗体もしくはBDCA2結合断片の用量で皮下投与され、必要に応じて、前記ヒト対象に対し、前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の初回投与から2週間後に前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の初回負荷量を投与し、必要に応じて前記負荷量は50mgである、または
(ii)4週間ごとに150mgの前記抗BDCA2抗体もしくはBDCA2結合断片の用量で皮下投与され、必要に応じて、前記ヒト対象に対し、前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の初回投与から2週間後に前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の初回負荷量を投与し、必要に応じて前記負荷量は150mgである、または
(iii)4週間ごとに450mgの前記抗BDCA2抗体もしくはBDCA2結合断片の用量で皮下投与され、必要に応じて、前記ヒト対象に対し、前記抗BDCA2抗体もしくはのBDCA2結合断片の初回投与から2週間後に前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の初回負荷量を投与し、必要に応じて前記負荷量は450mgである、または
(iv)下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量で皮下投与される、
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに18mg
18.1〜25kg 4週間ごとに22mg
25.1〜48kg 4週間ごとに28mg
48kg超 4週間ごとに50mg
または
(v)下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量で皮下投与される、
体重 用量
10〜18kg 4週間ごとに40mg
18.1〜25kg 4週間ごとに56mg
25.1〜48kg 4週間ごとに80mg
48kg超 4週間ごとに150mg
前記組成物。 - 前記ヒト対象に対し、少なくとも4、7または10用量の前記抗BDCA2抗体またはその抗原結合断片を投与する、請求項12に記載の組成物。
- 注射器またはポンプであって、
(i)前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の固定用量18mg、22mg、28mg、40mg、50mg、56mg、80mg、150mg、もしくは450mgでの皮下投与に適合させた請求項1〜11のいずれか一項に記載の医薬組成物の滅菌調製物、または
(ii)抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の滅菌調製物であって、前記注射器もしくはポンプは、前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の固定用量18mg、22mg、28mg、40mg、50mg、56mg、80mg、150mg、もしくは450mgでの皮下投与に適合しており、前記抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン(VH)及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン(VL)を含み、
前記VH及びVLはそれぞれ、
(a)H−CDR1が配列番号1に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR2が配列番号2に記載のアミノ酸配列からなり、
H−CDR3が配列番号3に記載のアミノ酸配列からなる、
VH相補性決定領域(CDR)、及び、
(b)L−CDR1が配列番号4に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR2が配列番号5に記載のアミノ酸配列からなり、
L−CDR3が配列番号6に記載のアミノ酸配列からなる、
VL CDR
を含む、抗BDCA2抗体もしくはそのBDCA2結合断片の滅菌調製物
を含む、注射器またはポンプ。 - 請求項1〜11に記載の医薬組成物、請求項12もしくは13に記載の組成物、または請求項14に記載の注射器もしくはポンプであって、
(i)前記VHは配列番号7と少なくとも80%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記VHは配列番号7と少なくとも90%同一な配列からなり、前記VLは配列番号8と少なくとも90%同一な配列からなる、もしくは
(iii)前記VHは配列番号7に記載のアミノ酸配列からなり、前記VLは配列番号8に記載のアミノ酸配列からなり、および/または
前記抗BDCA2抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
(i)前記重鎖は配列番号9と少なくとも80%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも80%同一な配列からなる、
(ii)前記重鎖は配列番号9と少なくとも90%同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号10と少なくとも90%同一な配列からなる、もしくは
(iii)前記重鎖は配列番号9に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号10に記載のアミノ酸配列からなる、
前記医薬組成物、組成物または注射器もしくはポンプ。
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