JP2019513029A - 医薬品用の入れ子式包装及びそれを使用する医薬品を流通させる方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、以下の出願の利益を主張するものであり、各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる:
Claims (25)
- 複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる方法であって、前記複数のうちの第1の管轄区域は、前記複数のうちの第2の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
前記医薬品が前記複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装である、それぞれが前記医薬品を格納する複数の内側包装箱を準備すること、
第1の外側包装箱が前記第1の管轄区域で必要とされ、前記第2の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第1の外側包装箱内で、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第1の包装箱を密封すること、
第2の外側包装箱が前記第2の管轄区域で必要とされ、前記第1の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第2の外側包装箱内で、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第2の包装箱を密封すること、
前記密封された第1の外側包装箱を前記第1の管轄区域に流通させること、及び
前記密封された第2の外側包装箱を前記第2の管轄区域に流通させること
を含む前記方法。 - 前記剤形が丸薬、錠剤またはカプセルであり、前記包装がブリスターパックを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記第1及び第2外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記第1の管轄区域によって承認され、前記第2の管轄区域によって承認されていない第1のリーフレットを前記第1の外側包装箱内及び前記内側包装箱の前記第1の包装箱の外側に密封すること、及び
前記第2の管轄区域によって承認され、前記第1の管轄区域によって承認されていない第2のリーフレットを前記第2の外側包装箱内及び前記内側包装箱の前記第2の包装箱の外側に密封すること
をさらに含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。 - タンパシールを用いて各々の前記内側包装箱内に前記医薬品を密封することをさらに含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記内側包装箱の前記第1の包装箱は、第1のタンパシールで前記第1の外側包装箱内に密封されており、
前記内側包装箱の前記第2の包装箱は、第2のタンパシールで前記第2の外側包装箱内に密封されている、
請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。 - 前記密封された第1の外側包装箱は、前記第1の管轄区域の小売店、卸売店、病院、薬局、または患者に流通され、
前記密封された第2の包装箱は、前記第2の管轄区域の小売店、卸売店、病院、薬局、または患者に流通される、
請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。 - 前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ(MENA)またはアジア太平洋(APAC)諸国を含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するための包装であって、前記複数のうちの第1の管轄区域は、前記複数のうちの第2の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
前記医薬品が前記複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装である、それぞれが前記医薬品を格納する複数の内側包装箱と、
内部に、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第1の包装箱を密封する第1の外側包装箱であって、
前記第1の管轄区域で必要とされ、前記第2の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第1の外側包装箱と、
内部に、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第2の包装箱を密封する第2の外側包装箱であって、
前記第2の管轄区域で必要とされ、前記第1の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第2の外側包装箱と
を含む、前記包装。 - 前記剤形が丸剤、錠剤またはカプセルであり、前記包装がブリスターパックを含む、請求項10に記載の包装。
- 前記第1及び第2外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、請求項10または請求項11に記載の包装。
- 前記第1の管轄区域によって承認され、前記第2の管轄区域によって承認されていない第1のリーフレットを前記第1の外側包装箱内及び前記内側包装箱の前記第1の包装箱の外側に密封すること、及び
前記第2の管轄区域によって承認され、前記第1の管轄区域によって承認されていない第2のリーフレットを前記第2の外側包装箱内及び前記内側包装箱の前記第2の包装箱の外側に密封すること
をさらに含む、請求項10〜12のいずれか一項に記載の包装。 - 前記内側包装箱のそれぞれの内部に前記医薬品を密封するタンパシールをさらに含む、請求項10〜13のいずれか一項に記載の包装。
- 前記内側包装箱の前記第1の包装箱は、第1のタンパシールで前記第1の外側包装箱内に密封されており、
前記内側包装箱の前記第2の包装箱は、第2のタンパシールで前記第2の外側包装箱内に密封されている、
請求項10〜14のいずれか一項に記載の包装。 - 前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ(MENA)またはアジア太平洋(APAC)諸国を含む、請求項10〜15のいずれか一項に記載の包装。
- 前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、請求項10〜16のいずれか一項に記載の包装。
- 複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するためのキットであって、前記複数のうちの第1の管轄区域は、前記複数のうちの第2の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
平坦な、それぞれが前記医薬品を格納するように構成された第1の形状に折り畳める複数の内側包装箱であって、
前記医薬品が、前記複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装である、前記複数の内側包装箱、
平坦な、内部に前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第1の包装箱を受け入れるように構成された第2の形状に折り畳める第1の外側包装箱であって、
前記第1の管轄区域で必要とされ、前記第2の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第1の外側包装箱、及び
平坦な、内部に前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第2の包装箱を受け入れるように構成された第3の形状に折り畳める第2の外側包装箱であって、
前記第2の管轄区域で必要とされ、前記第1の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第2の外側包装箱
を含む、前記キット。 - 前記剤形が丸剤、錠剤またはカプセルであり、前記包装がブリスターパックを含む、請求項18に記載のキット。
- 前記第1及び第2の外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、請求項18または請求項19に記載のキット。
- 前記第1の管轄区域によって承認され、前記第2の管轄区域によって承認されていない第1のリーフレットであって、前記第1の外側包装箱内及び前記内側包装箱の前記第1の包装箱の外側に密封されるように構成された前記第1のリーフレット、及び
前記第2の管轄区域によって承認され、前記第1の管轄区域によって承認されていない第2のリーフレットであって、前記第2の外側包装箱内及び前記内側包装箱の前記第2の包装箱の外側に密封されるように構成される、前記第2のリーフレット
をさらに含む、請求項18〜20のいずれか一項に記載のキット。 - 前記内側包装箱のそれぞれの内部に前記医薬品を密封するように構成されたタンパシールをさらに含む、請求項18〜21のいずれか一項に記載のキット。
- 前記第1外側包装箱内の前記内側包装箱の前記第1包装箱を密封するように構成された第1タンパシール、及び
第2外側包装箱内の前記内側包装箱の前記第2包装箱を密封するように構成された第2タンパシール
をさらに含む、請求項18〜22のいずれか一項に記載のキット。 - 前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ(MENA)またはアジア太平洋(APAC)諸国を含む、請求項18〜23のいずれかに記載のキット。
- 前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、請求項18〜24のいずれか一項に記載のキット。
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