BR112021000179A2 - unidade de embalagem pronta para venda que contém pelo menos um produto farmacêutico, um conjunto que inclui uma pluralidade de tais unidades de embalagem e método para produzir tal unidade de embalagem - Google Patents
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Abstract
UNIDADE DE EMBALAGEM PRONTA PARA VENDA QUE CONTÉM PELO MENOS UM PRODUTO FARMACÊUTICO, UM CONJUNTO QUE INCLUI UMA PLURALIDADE DE TAIS UNIDADES DE EMBALAGEM E MÉTODO PARA PRODUZIR TAL UNIDADE DE EMBALAGEM. A presente invenção refere-se a uma unidade de embalagem que inclui um envoltório interno (11) dentro do qual está contido cada dito produto farmacêutico (12), um folheto de informações de paciente ou profissional de cuidados de saúde (13) e um envoltório externo (14) que inclui: - um primeiro envoltório externo (15) dentro do qual está contido o dito envoltório interno (11); e - um segundo envoltó-rio externo (16) dentro do qual está contido o dito primeiro envoltório externo (15) e o dito folheto de informações (13); o dito segundo envoltório externo (16) sendo provido com características de etiquetagem; o dito segundo envoltório externo tendo uma abertura (37) disposta de modo que características de rastreabilidade e antifalsificação sejam visíveis através da dita abertura (37).
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "UNIDA-
[0001] A invenção refere-se a unidades de embalagem prontas pa- ra venda que contêm pelo menos um produto farmacêutico.
[0002] As unidades de embalagem já conhecidas deste tipo inclu- em: - um envoltório interno dentro do qual está (estão) contidos os produto(s); - um folheto de informações de paciente ou profissional de cuidados de saúde, algumas vezes denominado um inserto de papel; e - um envoltório externo tal como uma caixa de papelão den- tro da qual estão contidos o envoltório interno e o folheto de informa- ções.
[0003] O envoltório interno é, por exemplo, um contentor primário tal como um frasco ou um corpo de seringa ou um cartucho em conta- to direto com um produto farmacêutico líquido tal como uma dose de vacina; ou um contentor primário tal como um blister que contém pro- dutos farmacêuticos sólidos; ou a combinação de um ou mais conten- tor(es) primário(s) em contato direto com o produto farmacêutico com um membro adicional tal como um blister ou uma bandeja de papelão para conter e/ou agrupar o(s) contentor(es) primários.
[0004] O envoltório externo está provido com características de etiquetagem as quais são, por exemplo, o nome do produto, menções em relação à natureza e utilização do produto, código de registro e lo- gotipo especial.
[0005] Muitas de tais características de etiquetagem são depen- dentes do mercado no qual o produto deve ser vendido, por exemplo, no que diz respeito ao idioma no qual as menções em relação com a natureza e utilização do produto devem ser elaboradas.
[0006] O mesmo se aplica ao folheto de informações.
[0007] O envoltório externo e o folheto de informações devem as- sim ser customizados para o mercado no qual a unidade de embala- gem pronta para venda deve ser vendida.
[0008] Um método conhecido para produzir uma unidade de em- balagem pronta para venda para um mercado relativamente pequeno é prover uma unidade de embalagem pronta para venda produzida pa- ra um mercado relativamente grande, para prover uma folheto de in- formações e um envoltório externo customizados para o mercado rela- tivamente pequeno, abrir o envoltório externo da unidade de embala- gem pronta para venda produzida para um mercado relativamente grande, para pegar o envoltório interno na mesma e colocar este en- voltório interno juntamente com o folheto de informações customizado dentro do envoltório externo customizado.
[0009] Este método está se tornando difícil de implementar com os requisitos de segurança e regulatórios cada vez mais rigorosos aplicá- veis a unidades de embalagem farmacêutica prontas para venda, os quais são atendidos graças à provisão no envoltório externo de carac- terísticas de rastreabilidade e antifalsificação assim como característi- cas de antiviolação.
[0010] As características de rastreabilidade e antifalsificação são, por exemplo, número do lote, data de fabricação, data de expiração, códigos 2D ou 3D, tais como códigos QR ou códigos de Matriz de Da- dos, Etiqueta de Segurança Proprietária, Número de Item Comercial Global (GTIN) e/ou números de série, os quais são afixados na super- fície externa do envoltório externo, permitindo acompanhar e rastrear e/ou verificar a autenticidade da unidade de embalagem.
[0011] As características antiaviolação são, por exemplo, providas com abas de extremidade coladas de modo que o corpo e/ou abas de extremidade do envoltório externo devam ser rasgadas ou partidas pa- ra abrir o envoltório externo, revelando que alguém acessou o envoltó- rio interno. Em outros casos, as características de antiviolação estão providas com etiquetas ou fitas ou vedações de segurança adesivas as quais devem ser rasgados ou partidas para abrir o envoltório exter- no, ou com etiquetas vazias (autodestrutivas) que deixam um texto semipermanente quando removidas.
[0012] O método acima mencionado para a produzir uma unidade de embalagem pronta para venda para um mercado relativamente pe- queno está se tornando difícil de implementar especificamente porque um equipamento industrial relativamente complexo é necessário para prover as características de rastreabilidade e antifalsificação e prover as características de antiviolação.
[0013] A invenção está direcionada a permitir produzir tal unidade de embalagem com um folheto de informações customizado e um en- voltório externo customizado em um modo simples, conveniente e económico, enquanto em conformidade com os requisitos de seguran- ça e regulatórios cada vez mais exigentes.
[0014] A invenção consequentemente provê em um primeiro as- pecto uma unidade de embalagem pronta para venda que contém pelo menos um produto farmacêutico, que inclui: - um envoltório interno dentro do qual está contido cada dito produto farmacêutico; - um folheto de informações de paciente ou profissional de cuidados de saúde; e - um envoltório externo dentro do qual estão contidos o dito envoltório interno e o dito folheto de informações, o dito envoltório ex- terno sendo provido com características de etiquetagem, com caracte- rísticas de rastreabilidade e antifalsificação, e com características de antiviolação; caracterizada em que o dito envoltório externo inclui: - um primeiro envoltório externo dentro do qual está contido o dito envoltório interno; o dito primeiro envoltório externo sendo provi- do com as ditas características de rastreabilidade e antifalsificação e com as ditas características de antiviolação; o dito folheto de informa- ções estando fora do dito primeiro envoltório externo; e - um segundo envoltório externo dentro do qual está contido o dito primeiro envoltório externo e o dito folheto de informações; o dito segundo envoltório externo sendo provido com as ditas características de etiquetagem; o dito segundo envoltório externo tendo uma abertura, a dita abertura e as ditas características de rastreabilidade e antifalsifi- cação sendo dispostas de modo as ditas características de rastreabili- dade e antifalsificação sejam visíveis através da dita abertura.
[0015] A invenção está baseada na observação que o folheto de informações não precisa estar dentro do envoltório que contém as ca- racterísticas que permitem atender os requisitos de segurança de pro- duto (as características de rastreabilidade e antifalsificação juntamente com as características de antiviolação), desde que um envoltório mais externo (aqui denominado o segundo envoltório externo) envolva o en- voltório que contém as características que permitem atender os requi- sitos de segurança de produto (aqui denominado o primeiro envoltório externo), desde que o folheto de informações seja colocado entre os dois envoltórios, e desde que os dois envoltórios sejam mutuamente dispostos de modo que uma abertura no segundo envoltório externo permita ver as características de rastreabilidade e antifalsificação so- bre o primeiro envoltório externo.
[0016] Como o segundo envoltório externo está provido com as características de etiquetagem que permitem atender os requisitos de customização de envoltório externo (tal como idioma local, código de registro e logotipo especial de acordo com os requisitos de mercado / país), e como o folheto de informações está fora do primeiro envoltório externo, nenhuma característica que necessite customização especiífi- ca do mercado precisa estar presente sobre ou dentro do primeiro en- voltório externo.
[0017] O primeiro envoltório externo pode assim ser utilizado em diferentes mercados e pode consequentemente ser fabricado em sé- ries muito grandes.
[0018] Isto é muito conveniente e econômico porque permite uma utilização eficiente do equipamento industrial para a produzir o primei- ro envoltório externo, incluindo a porção relativamente complexa deste equipamento provendo as características de rastreabilidade e antifalsi- ficação e provendo as características de antiviolação.
[0019] A produção da unidade de embalagem pronta para venda é relativamente simples já que esta envolve somente colocar o primeiro envoltório externo e o folheto de informações dentro do segundo en- voltório externo, de modo que uma vez que o primeiro envoltório ex- terno é produzido, a unidade de embalagem pronta para venda de acordo com a invenção pode ser produzida simplesmente, convenien- temente e economicamente, incluindo para pequenas séries as quais podem mesmo ser feitas manualmente.
[0020] De acordo com as características vantajosas da unidade de embalagem pronta para venda de acordo com a invenção: - as ditas características de rastreabilidade e antifalsificação incluem características alfanuméricas individuais e o segundo envoltó- rio externo tem ao longo da dita abertura um conjunto de cabeçalhos para identificar as ditas características alfanuméricas individuais;
- o dito primeiro envoltório externo inclui para as ditas ca- racterísticas alfanuméricas individuais um conjunto de cabeçalhos para identificar as ditas características alfanuméricas individuais, o dito con- junto de cabeçalhos do dito primeiro envoltório externo sendo masca- rado pelo dito segundo envoltório externo;
- o dito primeiro envoltório externo inclui características de etiquetagem pelo menos parcialmente mascaradas pelo dito segundo envoltório externo;
- a dita abertura é uma janela feita em um painel do dito se- gundo envoltório externo;
- o dito folheto de informações está isolado da dita janela pelo dito primeiro envoltório externo;
- o dito segundo envoltório externo inclui um corpo que tem o dito um painel e um painel adicional paralelo ao dito um painel, o dito folheto de informações estando localizado entre o dito painel adicional e o dito primeiro envoltório externo;
- o dito segundo envoltório externo inclui um corpo que tem um perfil retangular, o dito um painel pertencendo ao dito corpo e cor- respondendo a um lado longo do dito perfil retangular;
- o dito segundo envoltório externo tem um corpo e abas de extremidade;
- o dito segundo envoltório externo é uma luva com extre- midades abertas;
- o dito segundo envoltório externo é uma luva com extre- midades abertas, a dita abertura sendo uma das ditas extremidades abertas;
- o dito envoltório externo ainda inclui em uma extremidade um adesivo que prende juntos o primeiro envoltório externo e o segun- do envoltório externo;
- o dito primeiro envoltório externo inclui um corpo que tem extremidades fechadas por abas de extremidade com uma aba de ex- tremidade mais externa colada de modo que as ditas abas de extremi- dade e o dito corpo formem as ditas características de antiviolação; - o dito primeiro envoltório externo inclui uma característica de fácil abertura; e/ou - a dita característica de fácil abertura é uma linha curva de pré-cortes.
[0021] Em um segundo aspecto, a invenção provê um conjunto que inclui uma primeira unidade de embalagem pronta para venda e uma segunda unidade de embalagem pronta para venda cada uma como acima descrito, em que o dito primeiro envoltório externo é idên- tico para a primeira unidade de embalagem pronta para venda e a se- gunda unidade de embalagem pronta para venda enquanto que o dito folheto de informações e o dito envoltório externo são diferentes para a primeira unidade de embalagem pronta para venda e a segunda uni- dade de embalagem pronta.
[0022] Em um terceiro aspecto, a invenção provê um método para produzir uma unidade de embalagem pronta para venda como acima descrito, incluindo a etapa de fabricar o dito primeiro envoltório externo em uma primeira fábrica, a etapa de transportar o primeiro envoltório externo para uma segunda fábrica, a etapa de prover a segunda fábri- ca com o dito segundo envoltório externo e o dito folheto de informa- ções e a etapa de colocar o dito primeiro envoltório externo e o dito folheto de informações dentro do dito segundo envoltório externo.
[0023] A descrição da invenção continua agora com uma descri- ção detalhada de modalidades preferidas dadas daqui em diante por meio de ilustração não limitante e com referência aos desenhos ane- xos. Nos desenhos:
[0024] Figura 1 é uma vista em perspectiva de uma unidade de embalagem pronta para venda de acordo com a invenção;
[0025] Figuras 2 e 3 são vistas em seção transversal esquemáti- cas feitas como mostrado por II-1l e I1l-Ill na Figura 1;
[0026] Figuras 4 e 5 são vistas em perspectiva de respectivamente o primeiro envoltório externo e o segundo envoltório externo da unida- de de embalagem ilustrada na Figura 1;
[0027] Figura 6 é uma vista em perspectiva que mostra a inserção do primeiro envoltório externo e do folheto de informações de paciente ou profissional de cuidados de saúde no segundo envoltório externo;
[0028] Figura 7 é uma vista diagramática que mostra uma fábrica central na qual o primeiro envoltório externo é fabricado e três diferen- tes fábricas locais nas quais as unidades de embalagem prontas para venda de acordo com a invenção são produzidas com o primeiro en- voltório externo fabricado na fábrica central;
[0029] Figura 8 é uma vista esquemática de um conjunto de três diferentes unidades de embalagem de acordo com a invenção cada uma produzida em uma respectiva fábrica local, as diferentes unidades de embalagem sendo ilustradas como na Figura 2;
[0030] Figuras 9 e 10 são vistas similares às Figuras 5 e 6 mas para uma variante da unidade de embalagem de acordo com a inven- ção na qual o segundo envoltório externo é uma luva ao invés de uma caixa;
[0031] Figura 11 é uma vista esquemática de um adesivo incluindo nesta variante da unidade de embalagem para mutuamente prender o primeiro envoltório externo e o segundo envoltório externo; e
[0032] Figura 12 é uma similar à Figura Figure 10 para uma vari- ante adicional da unidade de embalagem de acordo com a invenção na qual as características de rastreabilidade e antifalsificação são visí- veis através de uma extremidade aberta da luva que forma o segundo envoltório externo.
[0033] A unidade de embalagem pronta para venda 10 ilustrada nas Figuras 1 a 3 inclui um envoltório interno 11 no qual está contido um ou mais produto(s) farmacêutico(s) 12, um folheto de informações de paciente ou profissional de cuidados de saúde 13 e um envoltório externo 14 dentro da qual estão contidos o envoltório interno 11 e o folheto de informações 13.
[0034] O envoltório interno 11 é, por exemplo, formado por uma seringa e por um blister ou bandeja de papelão que prende a seringa enquanto que o produto farmacêutico 12 é, por exemplo, uma dose de vacina líquida a ser injetada, o corpo da seringa contendo em contato direto a dose de vacina líquida.
[0035] Em outros casos, o produto farmacêutico 12 é diferente de uma dose de vacina e/ou é sólido em vez de líquido, por exemplo, pas- tilhas; o contentor primário em contato direto com o produto 12 é dife- rente de uma seringa, por exemplo um frasco se o produto for líquido ou seco por congelamento ou um blister ou um tubo se o produto for sólido; mais do que um produto farmacêutico 12 está contido no envol- tório interno 11, por exemplo, um conjunto de uma pluralidade de do- ses de vacina, cada uma contida em um frasco, enquanto um blister retém e agrupa os frascos; e/ou o envoltório interno 11 é formado so- mente pelo contentor primário com o qual o corpo está em contato di- reto, por exemplo, um blister que contém em contato direto uma plura- lidade de pastilhas. Outros casos de produtos contidos em uma serin- ga ou um frasco são produtos liofilizados que devem ser reconstituídos extemporaneamente misturando com um líquido.
[0036] O folheto de informações 13 contém informações médicas, recomendações de uso e similares e/ou informações regulatórias de acordo com o mercado no qual a unidade de embalagem 10 deve ser vendida. Tais informações são assim customizadas para este merca-
do, especificamente com relação às informações contidas e ao idioma utilizado.
[0037] Aqui o folheto de informações 13 é uma folha de papel do- brada.
[0038] Na unidade de embalagem pronta para venda 10, o envol- tório externo 14 inclui um primeiro envoltório externo 15 e um segundo envoltório externo 16.
[0039] Dentro do primeiro envoltório externo 15 está contido o en- voltório interno 11. Aqui, o primeiro envoltório externo 15 está em con- tato direto com o envoltório interno 11.
[0040] Dentro do segundo envoltório externo 16 estão contidos o primeiro envoltório externo 15 e o folheto de informações 13.
[0041] Aqui, o segundo envoltório externo 16 está em contato dire- to com o primeiro envoltório externo 15 e com o folheto de informações
18.
[0042] O primeiro envoltório externo 15 é aqui uma caixa totalmen- te fechada tendo um corpo 17 e abas de extremidade 18.
[0043] O corpo 17 tem um perfil retangular.
[0044] Como visível nas Figuras 2, 3 e 6 o folheto de informações 13 tem uma largura similar à dimensão do lado longo do perfil retangu- lar do corpo 17. O comprimento do folheto de informações 13 é similar ao comprimento do corpo 17
[0045] As abas de extremidade 18 fecham as extremidades do primeiro envoltório externo 15. Em cada extremidade, a aba de extre- midade mais externa 18 é mantida com cola nas outras abas de ex- tremidade de modo que as abas de extremidade 18 formem com o corpo 17 uma característica de antiviolação: para abrir o primeiro en- voltório externo 15, as abas de extremidade 18 e/ou o corpo 17 devem ser rasgadas ou partidas, revelando que alguém acessou o envoltório interno 11.
[0046] Para ajudar o usuário a abrir o primeiro envoltório externo 15, uma característica de fácil abertura está provida, aqui uma linha curva 19 de pré-cortes dispostos no corpo 17 na vizinhança de uma de suas extremidades.
[0047] O primeiro envoltório externo 15 está provido com caracte- rísticas de rastreabilidade e antifalsificação 20, permitindo acompanhar e rastrear a autenticidade da unidade de embalagem 10.
[0048] As características de rastreabilidade e antifalsificação 20 são aqui um código de Matriz de Dados 21, um número de série 22, uma data de expiração 23, um número de lote 24, uma data de fabri- cação 25 e um Número de Item Comercial Global (GTIN) 26.
[0049] O número de série 22, data de expiração 23, número de lote 24, data de fabricação 25 e Número de Item Comercial Global (GTIN) 26 são características alfanuméricas individuais.
[0050] As características de rastreabilidade e antifalsificação 20 estão afixadas na superfície externa do primeiro envoltório externo 15.
[0051] Além das características de rastreabilidade e antifalsifica- ção 20, o primeiro envoltório externo 15 inclui um conjunto 27 de ca- beçalhos para identificar cada uma das características alfanuméricas individuais nas características de rastreabilidade e antifalsificação 20.
[0052] No conjunto 27, cada cabeçalho está em linha com a carac- terística que este identifica, respectivamente o número de série 22 (o cabeçalho é SN), a data de expiração 23 (o cabeçalho é EXP), o nú- mero do lote 24 (o cabeçalho é LOT), a data de fabricação 25 (o cabe- çalho é MANUF) e o Número de Item Comercial Global 26 (o cabeça- lho é GTIN).
[0053] O primeiro envoltório externo 15 também tem característi- cas de etiquetagem 28, aqui o Nome de Não Proprietário Internacional (INN) e/ou nome de marca 29 do(s) produto(s) 12 e menções 30 em relação à natureza e utilização do(s) produto(s) 12.
[0054] O segundo envoltório externo 16 é aqui uma caixa que tem um corpo 31 e abas de extremidade 32.
[0055] O corpo 31 tem um perfil retangular.
[0056] Para permitir que o segundo envoltório externo 16 acomode o primeiro envoltório externo 15 e o folheto de informações 13, como visível nas Figuras 2 e 3, a dimensão do lado longo do perfil retangular do corpo 31 é maior do que a dimensão do lado longo do perfil retan- gular do corpo 17 e maior do que a largura do folheto de informações 13; a dimensão do lado curto do perfil retangular do corpo 31 é maior do que a soma da dimensão do lado curto do perfil retangular do corpo 17 e a espessura do folheto de informações 13; e o comprimento do corpo 31 é maior do que o comprimento do primeiro envoltório externo e maior do que o comprimento do folheto de informações 13.
[0057] Devido ao seu perfil retangular, o corpo 31 tem dois painéis principais 33 e 34, cada um correspondendo a um respectivo lado lon- go do perfil retangular, e dois painéis laterais 35 e 36 cada um corres- pondendo a um respectivo lado curto do perfil retangular.
[0058] Uma janela 37 é feita no painel principal 33, aqui por um recorte retangular.
[0059] Exceto à janela 37, as faces principais 33 e 34 e as faces laterais 35 e 36 do corpo 31 são sólidas e opacas.
[0060] Na unidade de embalagem pronta para venda 10, a janela 37 e as características de rastreabilidade e antifalsificação 20 estão dispostas de modo que as características de rastreabilidade e antifalsi- ficação 20 sejam visíveis através da janela 37.
[0061] Aqui, os lados longos da janela 37 são paralelos aos lados longos do painel principal 33 e os lados curtos da janela 37 são parale- los aos lados curtos do painel principal 33.
[0062] Aqui, a janela 37 está próxima de um canto do painel prin- cipal 33, enquanto estando afastada dos lados do painel principal 33.
[0063] As características de rastreabilidade e antifalsificação 20 estão também localizadas sobre um painel principal do corpo 17 do primeiro envoltório externo 15, afastadas dos lados deste painel princi- pal.
[0064] Aqui, o conjunto 27 de cabeçalhos está mascarado pelo painel principal 33 ao longo de um lado da janela 37 e o corpo 31 inclui ao longo deste lado da janela 37 um conjunto 40 de cabeçalhos para identificar cada uma das características 20, exceto a Matriz de Dados 21 para a qual não há cabeçalho.
[0065] Aqui, o conjunto 40 é similar ao conjunto 27: cada cabeça- lho do conjunto 40 está em linha com a característica que este identifi- ca, respectivamente o número de série 22 (o cabeçalho é SN), a data de expiração 23 (o cabeçalho é EXP), o número de lote 24 (o cabeça- lho é LOT), a data de fabricação 25 (o cabeçalho é MANUF) e o Nú- mero de Item Comercial Global 26 (cabeçalho é GTIN).
[0066] O segundo envoltório externo 16 está provido característi- cas de etiquetagem 41, aqui o Nome de Não Proprietário Internacional (INN) e/ou nome de marca 42 do(s) produto(s) 12 e menções 43 em relação à natureza do(s) produto(s) 12.
[0067] A unidade de embalagem pronta para venda 10 é prepara- da simplesmente colocando o primeiro envoltório externo 15 e o folhe- to de informações 13 dentro do segundo envoltório externo 16 como mostrado pela seta 45 na Figura 6 e então dobrando as abas 32 em cada extremidade do corpo 31.
[0068] Na unidade de embalagem pronta para venda 10, o folheto de informações 13 é colocado entre o primeiro envoltório externo 15 e o segundo envoltório externo 16.
[0069] Aqui, o folheto de informações 13 é colocado sobre o lado do primeiro envoltório externo 15 o qual está afastado da janela 37, de modo que o folheto de informações 13 fique isolado da janela 37 pelo primeiro envoltório externo 15 o qual está interposto entre o folheto de informações 13 e a janela 37.
[0070] Para adicionalmente ajudar a retenção do folheto de infor- mações 13 dentro do segundo envoltório externo 16, existe uma ligeira compressão do folheto de informações 13 entre o primeiro envoltório externo 15 e o segundo envoltório externo 16.
[0071] As abas de extremidade 32 proveem uma retenção adicio- nal do folheto de informações 13 dentro do segundo envoltório externo
16.
[0072] Para abrir a unidade de embalagem pronta para venda 10, as abas de extremidade 32 de uma extremidade do segundo envoltório externo 16 são desdobradas, o primeiro envoltório externo 15 e o fo- lheto de informações 13 são removidos, o primeiro envoltório externo 15 é aberto graças à característica de fácil abertura 19 e o envoltório interno 11 é removido.
[0073] As características de etiquetagem 41 do segundo envoltório externo 16 permitem que a unidade de embalagem pronta para venda atenda aos requisitos de customização tais como idioma local, có- digo de registo e logotipo especial.
[0074] Como o folheto de informações 13 está fora do primeiro en- voltório externo 15, nenhuma característica que necessite de customi- zação específica de mercado precisa estar presente sobre ou dentro do primeiro envoltório externo 15.
[0075] O primeiro envoltório externo 15 pode assim ser utilizado em diferentes mercados e pode consequentemente ser fabricado em séries muito grandes.
[0076] Isto é muito conveniente e econômico porque permite uma utilização eficiente do equipamento industrial para produzir o primeiro envoltório externo 15, incluindo a porção relativamente complexa deste equipamento que provês as características rastreabilidade e antifalsifi-
cação 20 e provendo as abas de extremidade mais externas coladas 18 que formam com o corpo 17 as características de antiviolação do primeiro envoltório externo 15.
[0077] Uma vez que o primeiro envoltório externo 15 é produzido, a produção da unidade de embalagem pronta para venda 10 envolve somente colocar o primeiro envoltório externo 15 e um folheto de in- formações 13 dentro do segundo envoltório externo 16.
[0078] A unidade de embalagem pronta para venda 10 pode assim ser produzida simplesmente, convenientemente e economicamente, incluindo para pequenas séries as quais pode podem mesmo ser feitas manualmente.
[0079] A Figura 7 ilustra um método para produzir uma unidade de embalagem pronta para venda 10, no qual a etapa de fabricar o pri- meiro envoltório externo 15 é executada em uma primeira fábrica 51, então o primeiro envoltório externo 15 é transportado como mostrado pela seta 52 para uma segunda fábrica 53, o segundo envoltório ex- terno 16 e o folheto de informações 13 são providos para a segunda fábrica 53, e a etapa de colocar o primeiro envoltório externo 15 e o folheto de informações 13 dentro do segundo envoltório externo 16 é executada na segunda fábrica 53.
[0080] Mais precisamente, no método ilustrado na Figura 7, a pri- meira fábrica 51 é uma fábrica central que fabrica o primeiro envoltório externo 15 em séries muito grandes.
[0081] Os primeiros envoltórios externos 15 fabricados na fábrica central 51 são transportados como mostrado pelas setas 52, 52A e 52B para diferentes fábricas locais, aqui a segunda fábrica 53 e duas outras fábricas locais 53A e 53B.
[0082] O segundo envoltório externo 16 e o folheto de informações 13 providos para a fábrica local 53 são customizados para os requisi- tos do mercado no qual as unidades de embalagem 10 produzidas pe-
la fábrica local 53 devem ser vendidas.
[0083] O segundo envoltório externo 16A e o folheto de informa- ções 13A providos pela fábrica local 53A são customizados para os requisitos do mercado no qual as unidades de embalagem 10A (Figura 8) produzidas pela fábrica local 53A devem ser vendidas.
[0084] O segundo envoltório externo 16B e o folheto de informa- ções 13B providos para a fábrica local 53B são customizados para os requisitos do mercado no qual as unidades de embalagem 10B (Figura 8) produzidas pela fábrica local 53B devem ser vendidas.
[0085] No conjunto de diferentes unidades de embalagem prontas para venda 10, 10A e 10B mostradas na Figura 8, o primeiro envoltório externo 15 é idêntico para as três unidades de embalagem 10, 104 e 10B enquanto que o folheto de informações 13, 13A ou 13B e o se- gundo envoltório externo 16, 16A ou 16B são diferentes para as três unidades de embalagem prontas para venda 10, 10A e 10B.
[0086] Em variantes não ilustradas, a fábrica central 51 envia os primeiros envoltórios externos 15 para somente duas diferentes fábri- cas locais ou para mais do que três diferentes fábricas locais, por exemplo, dezoito diferentes fábricas locais cada uma provendo um respectivo mercado.
[0087] Em variantes não ilustradas, o primeiro envoltório externo não tem características de etiquetagem 28.
[0088] Deve ser notado neste aspecto que as características de etiquetagem 28 são mascaradas pelo segundo envoltório externo 16, 16A ou 16B nas unidades de embalagem prontas para venda 10, 10A e 10B, de modo que estas não são úteis nestas unidades de embala- gem, mas que as características de etiquetagem 28 podem ser úteis para atender requisitos regulatórios para transportar os primeiros en- voltórios externos 15 para as fábricas locais, especificamente regula- ções de certos países referentes à importação de produtos farmacêuti-
cos. As características de etiquetagem 28 podem assim ser redigidas em um idioma (ou um par de idiomas) facilmente lidas em um número de países, por exemplo Inglês e/ou Espanhol e/ou Francês.
[0089] As características de etiquetagem 28 podem também ser utilizada para chamar a atenção para o fato que o primeiro envoltório externo é um produto semiacabado não pronto para ser colocado no mercado. É notado neste aspecto que uma unidade de embalagem que contém produtos farmacêuticos mas sem folheto de informações não está pronta para ser colocada no mercado porque está não está em conformidade com requisitos regulatórios típicos.
[0090] Para simplificar os desenhos, as características de etique- tagem 28 e 41 estão mostradas sobre um painel principal do primeiro envoltório externo 15 ou do segundo envoltório externo 16, mas é compreendido que tais características de etiquetagem podem ser afi- xadas em qualquer parte sobre o primeiro envoltório externo 15 ou se- gundo envoltório externo 16.
[0091] Em variantes não ilustradas, o conjunto de diferentes uni- dades de embalagem prontas para venda é produzido em uma mesma fábrica.
[0092] As Figuras 9 e 10 ilustram uma variante da unidade de em- balagem pronta para venda 10 na qual o segundo envoltório externo 16 é uma luva 31A similar ao corpo 31, mas aberta em cada extremi- dade (não existem abas de extremidade 32).
[0093] Como acima mencionado, para adicionalmente ajudar a re- tenção de um folheto de informações 13 dentro do segundo envoltório externo 16, existe uma ligeira compressão do folheto de informações 13 entre o primeiro envoltório externo 15 e o segundo envoltório exter- no 16. Isto é muito útil nesta variante na qual o segundo envoltório ex- terno 16 é aberto em cada extremidade.
[0094] Para ajudar o usuário acessar ou segurar o primeiro envol-
tório externo 15, um rebaixo ou um recorte pode ser provido em uma extremidade do segundo envoltório externo 16, por exemplo nos pai- néis principais 33 e 34 do corpo 31A.
[0095] Para impedir que o folheto de informações 13 saia da uni- dade de embalagem pronta para venda 10, um adesivo 55 (figura 11) é utilizado em uma extremidade da unidade de embalagem 10 para prender juntos o primeiro envoltório externo 15 e o segundo envoltório externo 16.
[0096] O adesivo 55 é aqui um simples adesivo transparente. Ou- tros exemplos para o adesivo 55 são um simples adesivo não transpa- rente ou um adesivo de evidência de violação (também denominado etiqueta vazia ou etiqueta de evidência de violação) configurados para deixar para trás uma mensagem de texto, por exemplo, a palavra "abrir", tanto no adesivo quanto no envoltório ao qual este foi aplicado, se uma tentativa for feita de remover o adesivo.
[0097] A abertura desta variante da unidade de embalagem pronta para venda 10 com o corpo 31A é similar, exceto que o adesivo 55 é retirado ao invés de desdobrar as abas de extremidade 32.
[0098] Como que as abas de extremidade 18 do primeiro envoltó- rio externo 15 são visíveis através das extremidades aberta da luva 31A, é possível ter sobre as abas de extremidade 18 uma porção das características de etiquetagem 28 destinadas para não serem masca- radas pelo segundo envoltório externo, por exemplo, um logotipo de fabricante.
[0099] A Figura 12 ilustra uma variante da unidade de embalagem pronta para venda 10 similar à variante mostrada nas Figuras 9 a 11, mas na qual existe uma luva 31B ao invés da luva 31A.
[00100] A luva 31B é similar à luva 31A mas sem a janela 37, a abertura através da qual as características de rastreabilidade e antifal- sificação 20 são visíveis sendo a extremidade aberta 56 da luva 31B vista à esquerda na Figura 12.
[00101] Nesta variante, as características de rastreabilidade e 20 estão afixadas nas abas de extremidade 18 da extremidade corres- pondente do primeiro envoltório externo 15 e o conjunto 40 de cabeça- lhos do segundo envoltório externo 16 está afixado ao longo da extre- midade 56 aberta.
[00102] Em variantes não ilustradas, o folheto de informações 13 é diferente de uma folha de papel dobrada, por exemplo, um livro de pa- pel; e/ou o comprimento e/ou largura do folheto de informações 13 é menor do que o comprimento e/ou largura do corpo 17.
[00103] Em variantes não ilustradas, a característica de antiviolação do primeiro envoltório externo está provida diferentemente do que com abas de extremidade coladas tais como 18, por exemplo, com etique- tas ou fitas ou vedações de segurança adesivas ou adesivos de evi- dência de violação os quais devem ser rasgados ou partidos para abrir o primeiro envoltório externo; e/ou as abas de extremidade 32 do cor- po 31 do segundo envoltório externo 16 podem também ser coladas ou vedadas com qualquer outra característica de antiviolação adequa- da.
[00104] Em variantes não ilustradas, o código Matriz de Dados tal como 21 é substituído por um diferente código 2D ou 3D, tal como có- digo QR ou substituído por uma Etiqueta de segurança de proprietária e/ou as características rastreabilidade e antifalsificação incluem um holograma, uma microimpressão, um padrão Guilloche e/ou uma eti- queta sensível ao calor e UV.
[00105] Em variantes não ilustradas, o conjunto 40 de cabeçalhos é diferente do conjunto 27 de cabeçalhos, por exemplo, em outro idioma tal como uma tradução para o idioma do país / mercado; a localização dos cabeçalhos do conjunto 40 e/ou 27 é diferente de em linha com as características identificadas, por exemplo os cabeçalhos são agrupa-
dos; não existe conjunto de cabeçalhos 27; e/ou a janela 37 está loca- lizada e/ou disposta diferentemente, por exemplo, afastada de qual- quer canto do painel principal 33 (ao invés de próximo de um canto) e/ou com um contorno parcialmente curvo (ao invés de um contorno retangular).
[00106] Em pvariantes não ilustradas, a forma geral da unidade de embalagem pronta para venda é diferente de paralelepípedo, por exemplo, outra forma poliédrica.
[00107] Em variantes não ilustradas, o segundo envoltório externo 16 não está em um material opaco, mas em um material transparente e não inclui características de etiquetagem, tal como 41, já que as ca- racterísticas de etiquetagem 28 do primeiro envoltório externo 15 são visíveis através do material transparente e não inclui uma janela tal como 37 já que as características de rastreabilidade e antifalsificação tais como 20 podem ser vistas através do material transparente e/ou através de uma extremidade aberta tal como 56.
[00108] “Numerosas outras variantes são possíveis de acordo com as circunstâncias e é lembrado neste aspecto que a invenção não está limitada às modalidades descritas e desenhadas.
Claims (17)
1. Unidade de embalagem pronta para venda que contém pelo menos um produto farmacêutico, que inclui: - um envoltório interno (11) dentro do qual está contido ca- da dito produto farmacêutico (12); - um folheto de informações de paciente ou profissional de cuidados de saúde (13); e - um envoltório externo dentro do qual estão contidos o dito envoltório interno (11) e o dito folheto de informações (13), o dito en- voltório externo sendo provido com características de etiquetagem, com características de rastreabilidade e antifalsificação, e com carac- terísticas de antiviolação; caracterizada pelo fato de que o dito envoltório externo (14) inclui: - um primeiro envoltório externo (15) dentro do qual está contido o dito envoltório interno (11); o dito primeiro envoltório externo (15) sendo provido com as ditas características de rastreabilidade e antifalsificação (20) e com as ditas características de antiviolação (17,18); o dito folheto de informações (13) estando fora do dito primei- ro envoltório externo (15); e - um segundo envoltório externo (16) dentro do qual está contido o dito primeiro envoltório externo (15) e o dito folheto de infor- mações (13); o dito segundo envoltório externo (16) sendo provido com as ditas características de etiquetagem (41); o dito segundo en- voltório externo (16) tendo uma abertura (37; 56), a dita abertura (37; 56) e as ditas características de rastreabilidade e antifalsificação (20) sendo dispostas de modo que as ditas características de rastreabilida- de e antifalsificação (20) sejam visíveis através da dita abertura (37; 56).
2. Unidade de embalagem de acordo com a reivindicação 1,
caracterizada pelo fato de que as ditas características de rastreabilida- de e antifalsificação (20) incluem características alfanuméricas indivi- duais (22-26) e o segundo envoltório externo (16) tem ao longo da dita abertura (37; 56) um conjunto (40) de cabeçalhos para identificar as ditas características alfanuméricas individuais (22-26).
3. Unidade de embalagem de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que o dito primeiro envoltório externo (15) inclui para as ditas características alfanuméricas individuais (22-26) um conjunto (27) de cabeçalhos para identificar as ditas características alfanuméricas individuais, o dito conjunto (27) de cabeçalhos do dito primeiro envoltório externo (15) sendo mascarado pelo dito segundo envoltório externo (17).
4. Unidade de embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que o dito primeiro envoltório externo (15) inclui características de etiquetagem (28) pelo menos parcialmente mascaradas pelo dito segundo envoltório externo (16).
5. Unidade de embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a dita abertura é uma janela (37) feita em um painel (33) do dito segundo envoltório externo (16).
6. Unidade de embalagem de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que o dito folheto de informações (13) está isolado da dita janela (37) pelo dito primeiro envoltório externo (15).
7. Unidade de embalagem de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que o dito segundo envoltório externo (16) inclui um corpo (31) que tem o dito um painel (33) e um painel adicio- nal (34) paralelo ao dito um painel (33), o dito folheto de informações (13) sendo localizado entre o dito painel adicional (34) e o dito primeiro envoltório externo (15).
8. Unidade de embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 7, caracterizada pelo fato de que o dito segundo envoltório externo (16) inclui corpo (31, 31A) que tem um perfil retan- gular, o dito um painel 33 (33) pertencendo ao dito corpo (31, 31A) e correspondendo a um lado longo do dito perfil retangular.
9. Unidade de embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que o dito segundo envoltório externo (16) tem um corpo (31) e abas de extremidade (32).
10. Unidade de embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que o dito segundo envoltório externo (17) é uma luva (31A) com extremidades abertas.
11. Unidade de embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que o dito segundo envoltório externo (17) é uma luva (31B) com extremidades abertas, a dita abertura sendo uma (56) das ditas extremidades abertas.
12. Unidade de embalagem de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que o dito envoltório externo (14) ainda inclui em uma extremidade um adesivo (55) que prende junto o primei- ro envoltório externo (15) e o segundo envoltório externo (16).
13. Unidade de embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizada pelo fato de que o dito primei- ro envoltório externo (15) inclui um corpo (31) que tem extremidades fechadas por abas de extremidade (18) com uma aba de extremidade mais externa colada (18) de modo que as ditas abas de extremidade (18) e o dito corpo (17) formem as ditas características de antiviolação.
14. Unidade de embalagem de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelo fato de que o dito primeiro envoltório externo (15) inclui uma característica de fácil abertura (19).
15. Unidade de embalagem de acordo com a reivindicação 14, caracterizada pelo fato de que a dita característica de fácil abertura é uma linha curva (19) de pré-cortes.
16. Conjunto que inclui uma primeira unidade de embala- gem pronta para venda (10) e uma segunda unidade de embalagem pronta para venda (10A, 10B) cada uma como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que o dito primeiro envoltório externo (15) é idêntico para primeira unidade de embalagem pronta para venda (10) e a segunda unidade de embala- gem pronta para venda (10A, 10B) enquanto que o dito folheto de in- formações (13, 13A, 13B) e o dito envoltório externo (16, 16A, 16B) são diferentes para a primeira unidade de embalagem pronta para venda (10) e a segunda unidade de embalagem pronta para venda (10A, 10B).
17. Método para produzir uma unidade de embalagem pronta para venda como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que inclui a etapa de fabricar o dito primeiro envoltório externo (15) em uma primeira fábrica (51), a etapa de transportar o primeiro envoltório externo (15) para uma segunda fábrica (53, 53A, 53B), a etapa de prover a segunda fábrica (53, 53A, 53B) com o dito segundo envoltório externo (16, 16A, 16B) e o dito fo- lheto de informações (13, 13A, 13B) e a etapa de colocar o dito primei- ro envoltório externo (15) e o dito folheto de informações (13, 13A, 13B) dentro do dito segundo envoltório externo (16, 16A, 16B).
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