JP7340595B2 - 少なくとも１つの医薬製品を収容する販売準備済みのパッケージユニット、複数のそのようなパッケージユニットを含むセットおよびそのようなパッケージユニットの生産方法 - Google Patents

Description

本発明は、少なくとも１つの医薬製品を収容する販売準備済みのパッケージユニットに関する。

この類の既知のパッケージユニットは：
－ 製品を収容する内側エンクロージャと；
－ 紙インサートとしばしば称される、患者または医療従事者向けの情報リーフレットと；
－ 内側エンクロージャおよび情報リーフレットを収容する厚紙箱のような外側エンクロージャと
を含む。

内側エンクロージャは、たとえば、ある用量のワクチンなどの液体医薬製品と直接接触するバイアル、シリンジ本体もしくはカートリッジなどの一次容器；または、固体医薬製品を収容するブリスタのような一次容器；または、医薬製品と直接接触する１つもしくはそれ以上の一次容器と、一次容器を保持および／もしくは分類するブリスタもしくはカートントレイなどのさらなる部材を組み合わせたものである。

外側エンクロージャは、たとえば製品名、製品の性質および使用に関する記載、登録コードおよび特別ロゴであるラベル機能を備える。

そのようなラベル機能の多くは、たとえば製品の性質および使用に関する記載が下書きされるべき言語に関して、その製品が販売される市場に応じて決まる。

同じことは情報リーフレットにも当てはまる。

したがって、外側エンクロージャおよび情報リーフレットは、その販売準備済みのパッケージユニットが販売される予定の市場に合わせてカスタマイズしなければならない。

比較的小さな市場向けに販売準備済みのパッケージユニットを生産する１つの既知の方法は、比較的大きな市場向けに生産された販売準備済みのパッケージユニットを用意し、比較的小さな市場向けにカスタマイズされた情報リーフレットと外側エンクロージャを用意し、比較的大きな市場向けに生産された販売準備済みのパッケージユニットの外側エンクロージャを開封し、内部にある内側エンクロージャを取り出し、この内側エンクロージャをカスタマイズ済みの情報リーフレットと一緒にカスタマイズ済みの外側エンクロージャ内に配置することである。

トレーサビリティおよび偽造防止機能ならびに不正開封防止機能を外側エンクロージャに設けることで満たされる、販売準備済みの医薬パッケージユニットに適用されるセキュリティおよび規制の要件が厳しくなるに従い、この方法の実施は難しくなりつつある。

トレーサビリティおよび偽造防止機能は、たとえば、バッチ番号、製造年月日、有効期限、ＱＲコードもしくはデータマトリックスコードなどの２Ｄもしくは３Ｄコード、独自の安全ラベル、国際貿易商品番号（ＧＴＩＮ）および／またはシリアル番号であり、外側エンクロージャの外面に付けられ、パッケージユニットの真正性を追跡、トレースおよび／またはチェックし続けることを可能にする。

不正開封防止機能は、たとえば接着剤付き端部フラップを備え、外側エンクロージャを開封するには外側エンクロージャの本体および／または端部フラップを引きちぎるまたは壊さなければならないようになっており、それによって何者かが内側エンクロージャにアクセスしたことが明らかになる。他の例では、不正開封防止機能は、外側エンクロージャを開封するには引きちぎるまたは壊さなければならない粘着性のセキュリティラベルもしくはテープもしくはシール、または除去されると文章が半恒久的に後に残る無効（自己破壊式）ラベルを備える。

比較的小さな市場向けの販売準備済みのパッケージユニットを生産するための上述の方法は、特に、トレーサビリティおよび偽造防止機能の提供ならびに不正開封防止機能の提供に比較的複雑な産業機器が必要になるので、実施が難しくなりつつある。

本発明は、厳しさを増すセキュリティおよび規制要件を満たしつつ、カスタマイズされた情報リーフレットとカスタマイズされた外側エンクロージャを含むそのようなパッケージユニットを簡単に好都合かつ経済的な方法で生産することを可能にすることを対象とする。

したがって、本発明は、第１の態様において、少なくとも１つの医薬製品を収容する販売準備済みのパッケージユニットであって：
－ 各前記医薬製品を収容する内側エンクロージャと；
－ 患者または医療従事者向けの情報リーフレットと；
－ 前記内側エンクロージャおよび前記情報リーフレットを収容し、ラベル機能と、トレーサビリティおよび偽造防止機能と、不正開封防止機能とを備える、外側エンクロージャと
を含み；
前記外側エンクロージャは：
－ 前記内側エンクロージャを収容する第１の外側エンクロージャであって；前記トレーサビリティおよび偽造防止機能と前記不正開封防止機能とを備え；前記情報リーフレットは前記第１の外側エンクロージャの外にある、第１の外側エンクロージャと；
－ 前記第１の外側エンクロージャおよび前記情報リーフレットを収容する第２の外側エンクロージャであって；前記ラベル機能を備え；開口部を有し、前記開口部ならびに前記トレーサビリティおよび偽造防止機能は、前記トレーサビリティおよび偽造防止機能が前記開口部から見えるように配置される、第２の外側エンクロージャとを含むことを特徴とする、
販売準備済みのパッケージユニットを提供する。

本発明は、最外エンクロージャ（本明細書では第２の外側エンクロージャと称される）が製品セキュリティ要件への適合を可能にする機能を支承するエンクロージャ（本明細書では第１の外側エンクロージャと称される）を包囲しており、情報リーフレットが２つのエンクロージャ間に位置し、２つのエンクロージャが、第２の外側エンクロージャの開口部から第１の外側エンクロージャのトレーサビリティおよび偽造防止機能が見えることを可能にするように互いに配置されていることを前提に、情報リーフレットは、製品セキュリティ要件への適合を可能にする機能（不正開封防止機能とともにトレーサビリティおよび偽造防止機能）を支承するエンクロージャ内にある必要がない、という考えに基づいている。

第２の外側エンクロージャが、外側エンクロージャカスタマイズ要件への適合を可能にするラベル機能（市場／国の要件に従った現地語、登録コードおよび特別ロゴなど）を備え、情報リーフレットが第１の外側エンクロージャの外にあるので、特定の市場向けにカスタマイズが必要な機能が第１の外側エンクロージャ上または内部になくて済む。

したがって、第１の外側エンクロージャは、様々な市場で使用することができ、したがって非常に大きなシリーズで製造することができる。

これは、第１の外側エンクロージャを生産する産業機器の、トレーサビリティおよび偽造防止機能ならびに不正開封防止機能をもたらすこの機器の比較的複雑な部分も含めて、効率的な使用を可能にするので、非常に好都合かつ経済的である。

販売準備済みのパッケージユニットの生産は、第１の外側エンクロージャと情報リーフレットを第２の外側エンクロージャ内に配置することしか含まないので比較的簡単であり、したがって、一旦第１の外側エンクロージャを生産すれば、本発明による販売準備済みのパッケージユニットは、手作業でも作れるほど小さなシールズも含め、簡単に好都合かつ経済的に生産することができる。

本発明による販売準備済みのパッケージユニットの有利な構成によれば、
－ 前記トレーサビリティおよび偽造防止機能は、別個の英数字機能を含み、第２の外側エンクロージャは、前記開口部に沿って、前記別個の英数字機能を識別するためのヘッダのセットを有し；
－ 前記第１の外側エンクロージャは、前記別個の英数字機能についての、前記別個の英数字機能を識別するためのヘッダのセットを含み、前記第１の外側エンクロージャの前記ヘッダのセットは、前記第２の外側エンクロージャによって隠され；
－ 前記第１の外側エンクロージャは、前記第２の外側エンクロージャによって少なくとも部分的に隠されるラベル機能を含み；
－ 前記開口部は、前記第２の外側エンクロージャの１つのパネルに作られた窓であり；
－ 前記情報リーフレットは、前記第１の外側エンクロージャによって前記窓から隔てられ；
－ 前記第２の外側エンクロージャは、前記１つのパネルと、前記１つのパネルと平行なさらなるパネルとを有する本体を含み、前記情報リーフレットは、前記さらなるパネルと前記第１の外側エンクロージャとの間に配置され；
－ 前記第２の外側エンクロージャは、矩形縦断面を有する本体を含み、前記１つのパネルは、前記本体に属し、前記矩形縦断面の長辺に相当し；
－ 前記第２の外側エンクロージャは、本体と端部フラップとを有し；
－ 前記第２の外側エンクロージャは、開端を含むスリーブであり；
－ 前記第２の外側エンクロージャは、開端を含むスリーブであり、前記開口部は、前記開端のうちの１つであり；
－ 前記外側エンクロージャは、一方端に、第１の外側エンクロージャと第２の外側エンクロージャを一緒に固定するステッカをさらに含み；
－ 前記第１の外側エンクロージャは、本体を含み、本体は、前記端部フラップと前記本体が前記不正開封防止機能を形成するように接着剤付き最外端部フラップを含む端部フラップによって閉じられた端部を有し；
－ 前記第１の外側エンクロージャは、易開封機能を含み；ならびに／または、
－ 前記易開封機能は、プレカットの湾曲線である。

第２の態様において、本発明は、上記で開示したような第１の販売準備済みのパッケージユニットおよび第２の販売準備済みのパッケージユニットを含むセットであって、前記第１の外側エンクロージャは、第１の販売準備済みのパッケージユニットおよび第２の販売準備済みのパッケージユニットで同一である一方、前記情報リーフレットおよび前記外側エンクロージャは、第１の販売準備済みのパッケージユニットおよび第２の販売準備済みのパッケージユニットで異なる、セットを提供する。

第３の態様において、本発明は、上記で開示したような販売準備済みのパッケージユニットの生産方法であって、第１の工場で前記第１の外側エンクロージャを製造する工程と、第１の外側エンクロージャを第２の工場に発送する工程と、第２の工場に前記第２の外側エンクロージャおよび前記情報リーフレットを提供する工程と、前記第１の外側エンクロージャおよび前記情報リーフレットを前記第２の外側エンクロージャ内に配置する工程とを含む、生産方法を提供する。

次に、本発明の説明は、添付の図面を参照して、非限定的な例として本明細書の以下にある好ましい実施形態の詳細な説明を続ける。

本発明による販売準備済みのパッケージユニットの斜視図である。 図１に示されるＩＩ－ＩＩおよびＩＩＩ－ＩＩＩに沿った概略断面図である。 図１に示されるＩＩ－ＩＩおよびＩＩＩ－ＩＩＩに沿った概略断面図である。 図１に示されるパッケージユニットの第１の外側エンクロージャおよび第２の外側エンクロージャをそれぞれ示す斜視図である。 図１に示されるパッケージユニットの第１の外側エンクロージャおよび第２の外側エンクロージャをそれぞれ示す斜視図である。 第２の外側エンクロージャへの第１の外側エンクロージャおよび患者または医療従事者向け情報リーフレットの挿入を示す斜視図である。 第１の外側エンクロージャを製造する中央工場、および中央工場で製造された第１の外側エンクロージャを用いて本発明による販売準備済みのパッケージユニットを生産する３つの異なる現地工場を示す線図である。 図２に示される、それぞれの現地工場で生産された本発明による３つの異なるパッケージユニットのセットの概略図である。 図５および図６と類似しているが、第２の外側エンクロージャが箱ではなくスリーブである本発明によるパッケージユニットの一変形形態の図である。 図５および図６と類似しているが、第２の外側エンクロージャが箱ではなくスリーブである本発明によるパッケージユニットの一変形形態の図である。 パッケージユニットのこの変形形態に含まれる、第１の外側エンクロージャと第２の外側エンクロージャを互いに固定するステッカの概略図である。 トレーサビリティおよび偽造防止機能が第２の外側エンクロージャを形成するスリーブの一方の開端から見えている、本発明によるパッケージユニットのさらなる一変形形態の図１０と同様の図である。

図１～図３に示される販売準備済みのパッケージユニット１０は、１つまたはそれ以上の医薬製品１２を収容する内側エンクロージャ１１と、患者または医療従事者向けの情報リーフレット１３と、内側エンクロージャ１１および情報リーフレット１３を収容する外側エンクロージャ１４とを含む。

内側エンクロージャ１１は、たとえば、シリンジ、およびシリンジを保持するブリスタまたはカートントレイによって形成される。医薬製品１２は、たとえば注射予定のある用量の液体ワクチンであり、シリンジの本体は、この用量の液体ワクチンを直接接触する状態で収容する。

他の例では、医薬製品１２は、ある用量のワクチンとは異なる、および／もしくは液体よりむしろたとえばタブレットである固体であり；製品１２と直接接触する一次容器は、シリンジとは異なり、たとえば製品が液体もしくはフリーズドライされている場合はバイアル、もしくは製品が固体の場合はブリスタもしくはチューブであり；内側エンクロージャ１１は、１つを超える医薬製品１２を収容し、たとえばバイアルにそれぞれ収容された複数の用量のワクチンのセットであり、ブリスタがそれらのバイアルを保持および分類し；ならびに／または、内側エンクロージャ１１は、本体が直接接触する一次容器だけで形成され、たとえばブリスタは複数のタブレットを直接接触する状態で収容する。シリンジまたはバイアルに収容される製品の他の例は、液体との混合により即時に再構成される凍結乾燥製品である。

情報リーフレット１３は、医療情報、推奨される使用法など、および／またはパッケージユニット１０が販売される予定の市場に応じた規制情報を含む。したがって、そのような情報は、その市場向けに、具体的には含める情報および使用言語に関してカスタマイズされる。

ここでは、情報リーフレット１３は折り畳まれた紙である。

販売準備済みのパッケージユニット１０では、外側エンクロージャ１４は、第１の外側エンクロージャ１５と第２の外側エンクロージャ１６を含む。

第１の外側エンクロージャ１５には内側エンクロージャ１１が収容される。ここで、第１の外側エンクロージャ１５は、内側エンクロージャ１１と直接接触している。

第２の外側エンクロージャ１６には、第１の外側エンクロージャ１５および情報リーフレット１３が収容される。

ここで、第２の外側エンクロージャ１６は、第１の外側エンクロージャ１５および情報リーフレット１３と直接接触している。

ここで、第１の外側エンクロージャ１５は、本体１７と端部フラップ１８を有する完全に閉じた箱である。

本体１７は、矩形縦断面を有する。

図２、３および図６に見えるように、情報リーフレット１３は、本体１７の矩形縦断面の長辺の寸法と同様の幅を有する。情報リーフレット１３の長さは、本体１７の長さと同様である。

端部フラップ１８は、第１の外側エンクロージャ１５の両端を閉じる。各端部において、端部フラップ１８が本体１７と相まって不正開封防止機能を形成するように、最外端部フラップ１８が他の端部フラップに対して接着剤を用いて維持され：第１の外側エンクロージャ１５を開封するには、端部フラップ１８および／または本体１７を引きちぎるまたは壊さなければならず、それによって何者かが内側エンクロージャ１１にアクセスしたことが明らかになる。

使用者による第１の外側エンクロージャ１５の開封を助けるために、易開封機能が設けられ、ここでは、本体１７の端部の一方の近くにプレカットの曲線１９が配置されている。

第１の外側エンクロージャ１５は、パッケージユニット１０の真正性を追跡およびトレースし続けることを可能にするトレーサビリティおよび偽造防止機能２０を備える。

トレーサビリティおよび偽造防止機能２０は、ここでは、データマトリックスコード２１、シリアル番号２２、有効期限２３、バッチ番号２４、製造年月日２５および国際取引商品番号（ＧＴＩＮ）２６である。

シリアル番号２２、有効期限２３、バッチ番号２４、製造年月日２５および国際取引商品番号（ＧＴＩＮ）２６は、別個の英数字機能である。

トレーサビリティおよび偽造防止機能２０は、第１の外側エンクロージャ１５の外面に付けられる。

トレーサビリティおよび偽造防止機能２０に加えて、第１の外側エンクロージャ１５は、トレーサビリティおよび偽造防止機能２０にある別個の英数字機能をそれぞれ識別するためのヘッダのセット２７を含む。

セット２７の各ヘッダは、それが識別する機能であるシリアル番号２２（ヘッダはＳＮ）、有効期限２３（ヘッダはＥＸＰ），バッチ番号２４（ヘッダはＬＯＴ）、製造年月日２５（ヘッダはＭＡＮＵＦ）および国際取引商品番号２６（ヘッダはＧＴＩＮ）とそれぞれ一致している。

第１の外側エンクロージャ１５は、さらに、ここでは製品１２の国際非独占名（ＩＮＮ）および／または商品名２９、ならびに製品１２の性質および使用に関する記載３０であるラベル機能２８を有する。

第２の外側エンクロージャ１６は、ここでは、本体３１と端部フラップ３２を有する箱である。

本体３１は、矩形縦断面を有する。

図２および図３に見られるように第２の外側エンクロージャ１６による第１の外側エンクロージャ１５および情報リーフレット１３の収容を可能にするように、本体３１の矩形縦断面の長辺の寸法は、本体１７の矩形縦断面の長辺の寸法より大きく、かつ情報リーフレット１３の幅より大きく；本体３１の矩形縦断面の短辺の寸法は、本体１７の矩形縦断面の短辺の寸法と情報リーフレット１３の厚さの合計より大きく；本体３１の長さは、第１の外側エンクロージャ１５の長さより大きく、かつ情報リーフレット１３の長さより大きい。

本体３１は、その矩形縦断面より、矩形縦断面のそれぞれの長辺にそれぞれ相当する２つの主パネル３３および３４と、矩形縦断面のそれぞれの短辺にそれぞれ相当する２つの側方パネル３５および３６を有する。

窓３７は、主パネル３３に、ここでは矩形カットアウトによって作られる。

窓３７を除いて、本体３１の主面３３および３４ならびに側面３５および３６は、中実で不透明である。

販売準備済みのパッケージユニット１０において、窓３７とトレーサビリティおよび偽造防止機能２０は、トレーサビリティおよび偽造防止機能２０が窓３７から見えるように配置される。

ここで、窓３７の長辺は、主パネル３３の長辺と平行にあり、窓３７の短辺は、主パネル３３の短辺と平行にある。

ここで、窓３７は、主パネル３３の角の近くに、主パネル３３の辺から離れて位置する。

トレーサビリティおよび偽造防止機能２０も第１の外側エンクロージャ１５の本体１７の主パネル上に、この主パネルの辺から離れて位置する。

ここで、ヘッダのセット２７は、窓３７の一辺に沿って主パネル３３によって隠され、本体３１は、窓３７のその辺に沿って、ヘッダのないデータマトリックス２１を除く、各機能２０をそれぞれ識別するヘッダのセット４０を含む。

ここで、セット４０は、セット２７と類似しており：セット４０の各ヘッダは、それが識別する機能である、シリアル番号２２（ヘッダはＳＮ）、有効期限２３（ヘッダはＥＸＰ），バッチ番号２４（ヘッダはＬＯＴ）、製造年月日２５（ヘッダはＭＡＮＵＦ）および国際取引商品番号２６（ヘッダはＧＴＩＮ）とそれぞれと一致している。

第２の外側エンクロージャ１６は、ここでは製品１２の国際非独占名（ＩＮＮ）および／または商品名４２、ならびに製品１２の性質に関する記載４３であるラベル機能４１を備える。

販売準備済みのパッケージユニット１０は、第１の外側エンクロージャ１５と情報リーフレット１３を図６の矢印４５で示されるように第２の外側エンクロージャ１６に挿入した後、本体３１の各端部のフラップ３２を折り曲げることによって簡単に準備できる。

販売準備済みのパッケージユニット１０において、情報リーフレット１３は、第１の外側エンクロージャ１５と第２の外側エンクロージャ１６との間に配置される。

ここで、情報リーフレット１３は、情報リーフレット１３と窓３７との間に介在する第１の外側エンクロージャ１５によって窓３７から隔てられるように、第１の外側エンクロージャ１５の窓３７から離れた側に配置される。

さらに、第２の外側エンクロージャ１６内における情報リーフレット１３の保持を助けるように、情報リーフレット１３は、第１の外側エンクロージャ１５と第２の外側エンクロージャ１６との間でわずかに圧縮される。

端部フラップ３２は、第２の外側エンクロージャ１６内での情報リーフレット１３のさらなる保持をもたらす。

販売準備済みのパッケージユニット１０を開封するには、第２の外側エンクロージャ１６の一方端の端部フラップ３２を広げ、第１の外側エンクロージャ１５と情報リーフレット１３を取り出し、易開封機能１９により第１の外側エンクロージャ１５を開け、内側エンクロージャ１１を取り出す。

第２の外側エンクロージャ１６のラベル機能４１は、販売準備済みのパッケージユニット１０が現地語、登録コードおよび特別ロゴなどのカスタマイズ要件を満たすことを可能にすることできる。

情報リーフレット１３が第１の外側エンクロージャ１５の外にあるので、特定の市場向けにカスタマイズが必要な機能が第１の外側エンクロージャ１５上または内部になくて済む。

したがって、第１の外側エンクロージャ１５は、様々な市場で使用することができ、したがって非常に大きなシリーズで製造することができる。

これは、第１の外側エンクロージャ１５を生産する産業機器の、トレーサビリティおよび偽造防止機能２０をもたらす、ならびに本体１７と相まって第１の外側エンクロージャ１５の不正開封防止機能を形成する接着剤付き最外端部フラップ１８をもたらす、この機器の比較的複雑な部分も含めて、効率的な使用を可能にするので、非常に好都合かつ経済的である。

第１の外側エンクロージャ１５を生産したら、販売準備済みのパッケージユニット１０の生産は、その第１の外側エンクロージャ１５と情報リーフレット１３を第２の外側エンクロージャ１６内に配置することしか含まない。

したがって、販売準備済みのパッケージユニット１０は、手作業でも作れるほど小さなシリーズも含め、簡単に好都合かつ経済的に生産することができる。

図７は、販売準備済みのパッケージユニット１０の生産方法を示しており、そこにおいて、第１の外側エンクロージャ１５を製造する工程が第１の工場５１で行われ、その後、第１の外側エンクロージャ１５は矢印５２で示されるように第２の工場５３に発送され、第２の外側エンクロージャ１６および情報リーフレット１３が第２の工場５３へ提供され、第２の工場５３において、第１の外側エンクロージャ１５と情報リーフレット１３を第２の外側エンクロージャ１６に入れる工程が行われる。

より詳細には、図７に示される方法では、第１の工場５１は、非常に大きなシリーズで第１の外側エンクロージャ１５を製造する中央工場である。

中央工場５１で製造された第１の外側エンクロージャ１５は、矢印５２、５２Ａおよび５２Ｂで示されるように、異なる現地工場、ここでは第２の工場５３および２つの他の現地工場５３Ａおよび５３Ｂへと発送される。

現地工場５３に提供される第２の外側エンクロージャ１６および情報リーフレット１３は、現地工場５３で生産されるパッケージユニット１０が販売される予定の市場の要件に合わせてカスタマイズされる。

現地工場５３Ａに提供される第２の外側エンクロージャ１６Ａと情報リーフレット１３Ａは、現地工場５３Ａで生産されるパッケージユニット１０Ａ（図８）が販売される予定の市場の要件に合わせてカスタマイズされる。

現地工場５３Ｂに提供される第２の外側エンクロージャ１６Ｂと情報リーフレット１３Ｂは、現地工場５３Ｂで生産されるパッケージユニット１０Ｂ（図８）が販売される予定の市場の要件に合わせてカスタマイズされる。

図８に示される異なる販売準備済みのパッケージユニット１０、１０Ａおよび１０Ｂのセットにおいて、第１の外側エンクロージャ１５は、３つのパッケージユニット１０、１０Ａおよび１０Ｂで同一である一方、情報リーフレット１３、１３Ａまたは１３Ｂおよび第２の外側エンクロージャ１６、１６Ａまたは１６Ｂは３つの販売準備済みのパッケージユニット１０、１０Ａおよび１０Ｂごとに異なる。

図示されない変形形態では、中央工場５１は、第１の外側エンクロージャ１５を２つの異なる現地工場だけに発送する、または３つを超える異なる現地工場、たとえばそれぞれの市場を提供する１８の異なる現地工場に発送する。

図示されない変形形態では、第１の外側エンクロージャ１５にはラベル機能２８がない。

この点において、ラベル機能２８は、販売準備済みのパッケージユニット１０、１０Ａおよび１０Ｂの第２の外側エンクロージャ１６、１６Ａまたは１６Ｂで隠れてしまいこれらのパッケージユニットでは役に立たないが、具体的には医薬製品の輸入に関するいくつかの国々の規制である、第１の外側エンクロージャ１５を現地工場に発送するための規制要件を満たすために有用であり得ることに留意されたい。したがって、ラベル機能２８は、たとえば英語および／またはスペイン語および／またはフランス語であるいくつかの国で読まれ易い１つの言語（またはいくつかの言語）で下書きすることができる。

ラベル機能２８は、やはりまた、第１の外側エンクロージャが市場に出される準備がなされていない半完成品であることの注意喚起に使用することもできる。この点において、医薬製品を含むが情報リーフレットがないパッケージユニットは、典型的な規制要件に準拠しないことから、市場に出す準備ができていないことに留意されよう。

図面を簡単にするため、ラベル機能２８および４１は、第１の外側エンクロージャ１５または第２の外側エンクロージャ１６の主パネル上に図示してあるが、そのようなラベル機能は第１の外側エンクロージャ１５または第２の外側エンクロージャ１６のどこにでも付けることができると理解されよう。

図示されない変形形態では、異なる販売準備済みのパッケージユニットのセットが同じ工場で生産される。

図９および図１０は、第２の外側エンクロージャ１６が本体３１と類似しているが両端が開いている（端部フラップ３２がない）、販売準備済みのパッケージユニット１０の一変形形態を示している。

上述したように、第２の外側エンクロージャ１６内での情報リーフレット１３の保持をさらに助けるため、情報リーフレット１３は、第１の外側エンクロージャ１５と第２の外側エンクロージャ１６との間で若干圧縮される。これは、第２の外側エンクロージャ１６の両端が開いているこの変形実施形態では非常に有用である。

使用者による第１の外側エンクロージャ１５へのアクセスまたはその把持を助けるため、凹部またはカットアウトをたとえば本体３１Ａの主パネル３３および３４である第２の外側エンクロージャ１６の一方端に設けてもよい。

販売準備済みのパッケージユニット１０から情報リーフレット１３が抜け出ないように、ステッカ５５（図１１）を用いてパッケージユニット１０の一方端で第１の外側エンクロージャ１５と第２の外側エンクロージャ１６を一緒に固定する。

ここで、ステッカ５５は、シンプルな透明ステッカである。ステッカ５５の他の例は、シンプルな不透明ステッカ、または、ステッカを除去しようとするとステッカとそれが貼り付けられたエンクロージャの両方にたとえば単語「開封」である単語メッセージが後に残るように構成された不正開封明示ステッカ（無効ラベルもしくは不正開封明示ラベルとも称される）である。

本体３１Ａを含む販売準備済みのパッケージユニット１０のこの変形形態の開封は、端部フラップ３２を広げる代わりにステッカ５５を剥ぎ取ること以外は同様である。

第１の外側エンクロージャ１５の端部フラップ１８がスリーブ３１Ａの開端から見えるので、端部フラップ１８に、第２の外側エンクロージャで隠される予定のないたとえば製造業者のロゴであるラベル機能２８の一部分を有することが可能である。

図１２は、図９～図１１に示される変形形態と類似しているが、スリーブ３１Ａの代わりにスリーブ３１Ｂがある、販売準備済みのパッケージユニット１０の一変形形態を示している。

スリーブ３１Ｂは、スリーブ３１Ａと類似しているが窓３７がなく、トレーサビリティおよび偽造防止機能２０が見える開口部は、図１２の左側に見えるスリーブ３１Ｂの開端５６である。

この変形形態では、トレーサビリティおよび偽造防止機能２０は、第１の外側エンクロージャ１５の対応する端部の端部フラップ１８に付けられており、第２の外側エンクロージャ１６のヘッダのセット４０は、開端５６に沿って付けられている。

図示されない変形形態では、情報リーフレット１３は、折り畳まれた紙とは異なり、たとえば紙の本であり；ならびに／または、情報リーフレット１３の長さおよび／もしくは幅は、本体１７の長さおよび／もしくは幅より小さい。

図示されない変形形態では、第１の外側エンクロージャの不正開封防止機能は、１８のような接着剤付き端部フラップを備えるのとは異なるように、たとえば、第１の外側エンクロージャを開封するには引きちぎるまたは壊さなければならない粘着性セキュリティラベルもしくはテープもしくはシールもしくは不正開封明示ステッカを備える；および／または第２の外側エンクロージャ１６の本体３１の端部フラップ３２を任意の他の適当な不正開封防止機能で接着または封止してもよい。

図示されない変形形態では、２１のようなデータマトリックスコードは、ＱＲコードのような異なる２Ｄもしくは３Ｄコードに取って代わられる、もしくは独自の安全ラベルに取って代わられる、ならびに／またはトレーサビリティおよび偽造防止機能が、ホログラム、マイクロプリント、ギロシェ（Ｇｕｉｌｌｏｃｈｅ）パターンおよび／もしくは熱およびＵＶ感受性のラベルを含む。

図示されない変形形態では、ヘッダのセット４０は、ヘッダのセット２７とは異なり、たとえば国／市場の言語への翻訳などで他の言語になっており；セット４０および／もしくは２７のヘッダの場所は、識別される機能との一致とは異なり、たとえばヘッダは分類され：ヘッダ２７のセットはなく；ならびに／または、窓３７は、異なるように、たとえば主パネル３３の任意の（角近くではなく）角から離れて位置および／もしくは配置され、および／もしくは（矩形輪郭の代わりに）部分的に湾曲した輪郭を含む。

図示されない変形形態では、販売準備済みのパッケージユニットの全体の形状は、平行六面体とは異なり、たとえば他の多面体形状である。

図示されない変形形態では、第２の外側エンクロージャ１６は、不透明材料でなく透明材料であり、第１の外側エンクロージャ１５のラベル機能２８が透明材料を通して見えるので４１のようなラベル機能を含まず、２０のようなトレーサビリティおよび偽造防止機能が透明材料および／もしくは５６のような開端を通して見えるので３７のような窓を含まない。

多くの他の変形形態も状況に応じて可能であり、この点において、本発明は記載され図示される実施形態に限定されないことに注意されよう。

Claims (17)

1. 少なくとも１つの医薬製品を収容する販売準備済みのパッケージユニットであって：
   各前記医薬製品（１２）を収容する内側エンクロージャ（１１）と；
   患者または医療従事者向けの情報リーフレット（１３）と；
   前記内側エンクロージャ（１１）および前記情報リーフレット（１３）を収容し、ラベル機能と、トレーサビリティおよび偽造防止機能と、不正開封防止機能とを備える、外側エンクロージャと
   を含み；
   前記外側エンクロージャ（１４）は：
   前記内側エンクロージャ（１１）を収容する第１の外側エンクロージャ（１５）であって；前記トレーサビリティおよび偽造防止機能（２０）と前記不正開封防止機能（１７、１８）とを備え；前記情報リーフレット（１３）は前記第１の外側エンクロージャ（１５）の外にある、該第１の外側エンクロージャ（１５）と；
   前記第１の外側エンクロージャ（１５）および前記情報リーフレット（１３）を収容する第２の外側エンクロージャ（１６）であって；前記ラベル機能（４１）を備え；開口部（３７；５６）を有し、前記開口部（３７；５６）ならびに前記トレーサビリティおよび偽造防止機能（２０）は、前記トレーサビリティおよび偽造防止機能（２０）が前記開口部（３７；５６）から見えるように配置される、第２の外側エンクロージャ（１６）とを含むことを特徴とする、
   前記販売準備済みのパッケージユニット。
2. 前記トレーサビリティおよび偽造防止機能（２０）は、別個の英数字機能（２２～２６）を含み、第２の外側エンクロージャ（１６）は、前記開口部（３７；５６）に沿って、前記別個の英数字機能（２２～２６）を識別するためのヘッダのセット（４０）を有する、請求項１に記載のパッケージユニット。
3. 前記第１の外側エンクロージャ（１５）は、前記別個の英数字機能（２２～２６）についての、前記別個の英数字機能を識別するためのヘッダのセット（２７）を含み、前記第１の外側エンクロージャ（１５）の前記ヘッダのセット（２７）は、前記第２の外側エンクロージャ（１６）によって隠される、請求項２に記載のパッケージユニット。
4. 前記第１の外側エンクロージャ（１５）は、前記第２の外側エンクロージャ（１６）によって少なくとも部分的に隠されるラベル機能（２８）を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載のパッケージユニット。
5. 前記開口部は、前記第２の外側エンクロージャ（１６）の１つのパネル（３３）に作られた窓（３７）である、請求項１～４のいずれか１項に記載のパッケージユニット。
6. 前記情報リーフレット（１３）は、前記第１の外側エンクロージャ（１５）によって前記窓（３７）から隔てられる、請求項５に記載のパッケージユニット。
7. 前記第２の外側エンクロージャ（１６）は、前記１つのパネル（３３）と、前記１つのパネル（３３）と平行なさらなるパネル（３４）とを有する本体（３１）を含み、前記情報リーフレット（１３）は、前記さらなるパネル（３４）と前記第１の外側エンクロージャ（１５）との間に配置される、請求項６に記載のパッケージユニット。
8. 前記第２の外側エンクロージャ（１６）は、矩形縦断面を有する本体（３１、３１Ａ）を含み、前記１つのパネル（３３）は、前記本体（３１、３１Ａ）に属し、前記矩形縦断面の長辺に相当する、請求項５～７のいずれか１項に記載のパッケージユニット。
9. 前記第２の外側エンクロージャ（１６）は、本体（３１）と端部フラップ（３２）とを有する、請求項１～８のいずれか１項に記載のパッケージユニット。
10. 前記第２の外側エンクロージャ（１６）は、開端を含むスリーブ（３１Ａ）である、請求項１～８のいずれか１項に記載のパッケージユニット。
11. 前記第２の外側エンクロージャ（１６）は、開端を含むスリーブ（３１Ｂ）であり、前記開口部は、前記開端のうちの１つ（５６）である、請求項１～４のいずれか１項に記載のパッケージユニット。
12. 前記外側エンクロージャ（１４）は、一方端に、第１の外側エンクロージャ（１５）と第２の外側エンクロージャ（１６）を一緒に固定するステッカ（５５）をさらに含む、請求項１１に記載のパッケージユニット。
13. 前記第１の外側エンクロージャ（１５）は、本体（１７）を含み、該本体（１７）は、前記端部フラップ（１８）と前記本体（１７）が前記不正開封防止機能を形成するように接着剤付き最外端部フラップ（１８）を含む端部フラップ（１８）によって閉じられた端部を有する本体（３１）を含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載のパッケージユニット。
14. 前記第１の外側エンクロージャ（１５）は、易開封機能（１９）を含む、請求項１３に記載のパッケージユニット。
15. 前記易開封機能は、プレカットの湾曲線（１９）である、請求項１４に記載のパッケージユニット。
16. 請求項１～１５のいずれか１項に記載の第１の販売準備済みのパッケージユニット（１０）および第２の販売準備済みのパッケージユニット（１０Ａ、１０Ｂ）を含むセットであって、前記第１の外側エンクロージャ（１５）は、第１の販売準備済みのパッケージユニット（１０）および第２の販売準備済みのパッケージユニット（１０Ａ、１０Ｂ）で同一である一方、前記情報リーフレット（１３、１３Ａ、１３Ｂ）および前記外側エンクロージャ（１６、１６Ａ、１６Ｂ）は、第１の販売準備済みのパッケージユニット（１０）および第２の販売準備済みのパッケージユニット（１０Ａ、１０Ｂ）で異なる、前記セット。
17. 請求項１～１５のいずれか１項に記載の販売準備済みのパッケージユニットの生産方法であって、第１の工場（５１）で前記第１の外側エンクロージャ（１５）を製造する工程と、該第１の外側エンクロージャ（１５）を第２の工場（５３、５３Ａ、５３Ｂ）に発送する工程と、該第２の工場（５３、５３Ａ、５３Ｂ）に前記第２の外側エンクロージャ（１６、１６Ａ、１６Ｂ）および前記情報リーフレット（１３、１３Ａ、１３Ｂ）を提供する工程と、前記第１の外側エンクロージャ（１５）および前記情報リーフレット（１３、１３Ａ、１３Ｂ）を前記第２の外側エンクロージャ（１６、１６Ａ、１６Ｂ）内に配置する工程とを含む、前記生産方法。

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