KR20210036953A - 적어도 하나의 의약 제품을 수용하는 판매-준비된 포장 유닛, 복수의 그러한 포장 유닛을 포함하는 세트, 및 그러한 포장 유닛을 생산하는 방법 - Google Patents

적어도 하나의 의약 제품을 수용하는 판매-준비된 포장 유닛, 복수의 그러한 포장 유닛을 포함하는 세트, 및 그러한 포장 유닛을 생산하는 방법 Download PDF

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KR20210036953A
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크리스토프 데종
루도비크 지루
테디 클레인
필립 레볼트
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사노피 파스퇴르
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Abstract

포장 유닛이, 각각의 의약 제품이 내부에 수용되는 내부 외장(11), 환자 또는 의료인 정보 팜플릿(13), 및 외부 외장(14)을 포함하고, 외부 외장은: - 상기 내부 외장(11)이 내부에 수용되는 제1 외부 외장(15); 및 - 상기 제1 외부 외장(15) 및 상기 정보 팜플릿(13)이 내부에 수용되는 제2 외부 외장(16)으로서; 상기 제2 외부 외장(16)은 라벨링 특징부를 구비하고; 상기 제2 외부 외장은 개구부(37)를 가지며 개구부는 개구부(37)를 통해서 추적 가능성 및 위조-방지 특징부를 볼 수 있도록 배열된다.

Description

적어도 하나의 의약 제품을 수용하는 판매-준비된 포장 유닛, 복수의 그러한 포장 유닛을 포함하는 세트, 및 그러한 포장 유닛을 생산하는 방법
본 발명은 적어도 하나의 의약 제품을 수용하는 판매-준비된 포장 유닛에 관한 것이다.
이러한 종류의 이미 알려진 포장 유닛은:
- 제품(들)이 내부에 수용되는 내부 외장;
- 종이 삽입물로 종종 지칭되는, 환자 또는 의료인 정보 팜플릿; 및
- 내부 외장 및 정보 팜플릿이 내부에 수용되는 카드보드 상자와 같은 외부 외장을 포함한다.
내부 외장은, 예를 들어, 백신 투여량(dose)과 같은 액체 의약 제품과 직접 접촉되는 병 또는 주사기 본체 또는 카트리지와 같은 일차 컨테이너; 또는 고체 의약 제품을 수용하는 블리스터(blister)와 같은 일차 컨테이너; 또는 일차 컨테이너(들)를 유지 및/또는 그룹화하기 위한 블리스터 또는 카톤 트레이(carton tray)와 같은 추가적인 부재를 갖는 의약 제품과 직접 접촉되는 하나 이상의 일차 컨테이너(들)의 조합이다.
외부 외장은, 예를 들어 제품의 명칭, 제품의 성질 및 용도와 관련된 언급, 등록 코드 및 특별한 로고인, 라벨링 특징부를 구비한다.
많은 그러한 라벨링 특징부는, 예를 들어 제품의 성질 및 용도와 관련된 언급이 기재되는 언어와 관련하여, 제품이 판매되는 시장에 따라 달라진다.
이는 정보 팜플릿에서도 마찬가지이다.
그에 따라, 외부 외장 및 정보 팜플릿은 판매-준비된 포장 유닛이 판매되는 시장에 맞춰 구성되어야 한다.
비교적 작은 시장을 위한 판매-준비된 포장 유닛을 생산하기 위한 하나의 알려진 방법은, 비교적 큰 시장을 위해서 생산된 판매-준비된 포장 유닛을 제공하는 것, 비교적 작은 시장에 맞춰 구성된 정보 팜플릿 및 외부 외장을 제공하는 것, 비교적 큰 시장을 위해서 생산된 판매-준비된 포장 유닛의 외부 외장을 개방하는 것, 그 내부의 내부 외장을 취하는 것, 그리고 이러한 내부 외장을 맞춤 구성된 정보 팜플릿과 함께 맞춤 구성된 외부 외장 내에 배치하는 것이다.
이러한 방법은, 추적 가능성 및 위조-방지 특징부뿐만 아니라 변조-방지 특징부를 외부 외장에 제공하는 것으로 인해서 충족되는, 판매-준비된 의약 포장 유닛에 적용되는 점점 더 엄격해지는 안전 및 규제 요건에서는 실시하기가 어려워지고 있다.
추적 가능성 및 위조-방지 특징부는 예를 들어, 포장 유닛의 진본성을 계속 추정 및 추적 및/또는 체크할 수 있게 하는, 외부 외장의 외부 표면에 부착되는, 배치 번호(batch number), 제조 일자, 유통 기간, 2D 또는 3D 코드, 예를 들어 QR 코드 또는 데이터 매트릭스 코드(Data Matrix code), 독점적 안전 레벨(proprietary safety Label), 국제 거래 단위 번호(Global Trade Item Number)(GTIN) 및/또는 시리얼 번호이다.
변조-방지 특징부는 예를 들어, 외부 외장을 개방하기 위해서는 외부 외장의 본체 및/또는 단부 덮개(flap)가 반드시 파열되거나 파괴되게 하여 누군가 내부 외장에 접근하였다는 것을 나타내도록, 접착된 단부 덮개를 구비한다. 다른 경우에, 변조-방지 특징부는, 외부 외장을 개방하기 위해서는 반드시 파열 또는 파괴되어야 하는 접착 안전 레벨 또는 테이프 또는 밀봉부를 구비하거나, 제거될 때 반-영구적인 문자를 남기는 공극 라벨(void label)(자가-파괴 라벨(self-destructing label)을 구비한다.
비교적 작은 시장을 위한 판매-준비된 포장 유닛을 생산하기 위한 전술한 방법은 실시하기가 어려워지고 있는데, 이는 특히, 추적 가능성 및 위조-방지 특징부를 제공하기 위한 그리고 변조-방지 특징부를 제공하기 위한 비교적 복잡한 산업적인 장비가 필요하기 때문이다.
본 발명은, 점점 더 엄격해지는 안전 및 규제 요건을 따르면서, 맞춤 구성된 정보 팜플릿 및 맞춤 구성된 외부 외장을 갖는 그러한 포장 유닛을 단순하고, 편리하고, 경제적인 방식으로 생산할 수 있게 하는 것에 관한 것이다.
그에 따라, 본 발명은 제1 양태에서 적어도 하나의 의약 제품을 수용하는 판매-준비된 포장 유닛을 제공하고, 그러한 포장 유닛은:
- 각각의 상기 의약 제품이 내부에 수용되는 내부 외장;
- 환자 또는 의료인 정보 팜플릿; 및
- 상기 내부 외장 및 상기 정보 팜플릿이 내부에 수용되는 외부 외장으로서, 상기 외부 외장은 라벨링 특징부, 추적 가능성 및 위조-방지 특징부, 그리고 변조-방지 특징부를 구비하는, 외부 외장을 포함하며:
상기 외부 외장은:
- 상기 내부 외장이 내부에 수용되는 제1 외부 외장으로서; 상기 제1 외부 외장은 상기 추적 가능성 및 위조-방지 특징부 그리고 상기 변조-방지 특징부를 구비하고; 상기 정보 팜플릿은 상기 제1 외부 외장의 외측에 있는, 제1 외부 외장; 및
- 상기 제1 외부 외장 및 상기 정보 팜플릿이 내부에 수용되는 제2 외부 외장으로서; 상기 제2 외부 외장은 상기 라벨링 특징부를 구비하고; 상기 제2 외부 외장은 개구부를 가지며, 상기 개구부 및 상기 추적 가능성 및 위조-방지 특징부는 상기 개구부를 통해서 상기 추적 가능성 및 위조-방지 특징부를 볼 수 있도록 배열되는, 제2 외부 외장을 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명은, (본원에서 제2 외부 외장으로 지칭되는) 최외측 외장이 제품 안전 요건을 만족시킬 수 있는 특징부를 갖는 (이하에서 제1 외부 외장으로 지칭되는) 외장을 둘러싸는 경우에, 정보 팜플릿이 2개의 외장들 사이에 배치되는 경우에, 그리고 제2 외부 외장 내의 개구부가 제1 외부 외장 상의 추적 가능성 및 위조-방지 특징부를 볼 수 있게 하도록 2개의 외장이 상호 배열되는 경우에, 정보 팜플릿이, 제품 안전 요건(변조-방지 특징부와 함께 추적 가능성 및 위조-방지 특징부)을 만족시킬 수 있는 특징부를 갖는 외장 내에 있을 필요가 없다는 것에 관한 관찰을 기초로 한다.
제2 외부 외장이 외부 외장 맞춤 구성 요건(예를 들어, 시장/국가 요건에 따른, 지역적인 언어, 등록 코드 및 특별한 로고)을 만족시킬 수 있는 라벨링 특징부를 구비하기 때문에, 그리고 정보 팜플릿이 제1 외부 외장의 외측에 있기 때문에, 시장별 맞춤 구성을 필요로 하는 특징부가 제1 외부 외장 상에 또는 내에 존재하지 않아도 된다.
따라서, 제1 외부 외장이 다른 시장들에서 사용될 수 있고, 그에 따라 매우 다양한 시리즈로 제조될 수 있다.
이러한 것은 매우 편리하고 경제적인데, 이는, 추적 가능성 및 위조-방지 특징부를 제공하고 변조-방지 특징부를 제공하는 산업적 장비의 비교적 복잡한 부분을 포함하는, 제1 외부 외장을 생산하기 위한 산업적 장비의 효율적인 이용을 가능하게 하기 때문이다.
판매-준비된 포장 유닛의 생산은 비교적 단순한데, 이는, 그러한 생산이, 제1 외부 외장이 생산된 후, 심지어 수작업으로 만들어질 수 있는 적은 시리즈를 포함하는, 본 발명에 따른 판매-준비된 포장 유닛이 단순하고, 편리하고, 경제적으로 생산될 수 있도록, 제1 외부 외장 및 정보 팜플릿을 제2 외부 외장 내에 배치하는 것만을 포함하기 때문이다.
본 발명에 따른 판매-준비된 포장 유닛의 유리한 특징부에 따라:
- 상기 추적 가능성 및 위조-방지 특징부는 개별적인 영숫자 특징부를 포함하고, 제2 외부 외장은, 상기 개구부를 따라서, 상기 개별적인 영숫자 특징부를 식별하기 위한 헤더(header)의 세트를 가지며;
- 상기 제1 외부 외장은, 상기 개별적인 영숫자 특징부를 위해서, 상기 개별적인 영숫자 특징부를 식별하기 위한 헤더의 세트를 포함하고, 상기 제1 외부 외장의 상기 헤더의 세트는 상기 제2 외부 외장에 의해서 가려지고;
- 상기 제1 외부 외장은 상기 제2 외부 외장에 의해서 적어도 부분적으로 가려지는 라벨링 특징부를 포함하고;
- 상기 개구부는 상기 제2 외부 외장의 하나의 패널 내에 만들어진 창이고;
- 상기 정보 팜플릿은 상기 제1 외부 외장에 의해서 상기 창으로부터 격리되고;
- 상기 제2 외부 외장은 상기 하나의 패널을 갖는 본체 및 상기 하나의 패널에 평행한 추가적인 패널을 포함하고, 상기 정보 팜플릿은 상기 추가적인 패널과 상기 제1 외부 외장 사이에 위치되며;
- 상기 제2 외부 외장은 직사각형 프로파일을 갖는 본체를 포함하고, 상기 하나의 패널은 상기 본체에 속하고 상기 직사각형 프로파일의 긴 변(side)에 상응하며;
- 상기 제2 외부 외장은 본체 및 단부 덮개를 가지며;
- 상기 제2 외부 외장은 개방 단부를 갖춘 슬리브이고;
- 상기 제2 외부 외장은 개방 단부를 갖춘 슬리브이고, 상기 개구부는 상기 개방 단부들 중 하나이고;
- 상기 외부 외장은, 일 단부에서, 상기 제1 외부 외장 및 상기 제2 외부 외장을 함께 고정하는 스티커를 더 포함하고;
- 상기 제1 외부 외장은, 상기 단부 덮개 및 상기 본체가 상기 변조-방지 특징부를 형성하도록, 접착된 최외측 단부 덮개를 갖는 단부 덮개에 의해서 폐쇄된 단부를 갖는 본체를 포함하고;
- 상기 제1 외부 외장은 개방 보조 특징부를 포함하고; 및/또는
- 상기 개방 보조 특징부는 곡선형의 미리 절취된 라인(curved line of precut)이다.
제2 양태에서, 본 발명은, 각각 전술한 바와 같은, 제1 판매-준비된 포장 유닛 및 제2 판매-준비된 포장 유닛을 포함하는 세트를 제공하고, 상기 제1 외부 외장은 제1 판매-준비된 포장 유닛 및 제2 판매-준비된 포장 유닛에서 동일한 반면, 상기 정보 팜플릿 및 상기 외부 외장은 제1 판매-준비된 포장 유닛 및 제2 판매-준비된 포장 유닛에서 상이하다.
제3 양태에서, 본 발명은 전술한 바와 같은 판매-준비된 포장 유닛을 생산하기 위한 방법을 제공하고, 그러한 방법은 제1 공장에서 제1 외부 외장을 제조하는 단계, 제1 외부 외장을 제2 공장으로 운송하는 단계, 제2 공장에 상기 제2 외부 외장 및 상기 정보 팜플릿을 제공하는 단계, 그리고 상기 제1 외부 외장 및 상기 정보 팜플릿을 상기 제2 외부 외장 내측에 배치하는 단계를 포함한다.
이제, 비제한적인 예시에 의해서 그리고 첨부 도면을 참조하여 이하에서 제공되는 바람직한 실시예에 관한 상세한 설명으로, 본 발명을 계속 설명한다. 도면에서:
도 1은 본 발명에 따른 판매-준비된 포장 유닛의 사시도이다.
도 2 및 도 3은 도 1의 II-II 및 III-III에 의해서 도시되는 것으로서 취해진 개략적 횡단면도이다.
도 4 및 도 5는 각각 도 1에 도시된 포장 유닛의 제1 외부 외장 및 제2 외부 외장의 사시도이다.
도 6은 제2 외부 외장 내로의 제1 외부 외장 및 환자 또는 의료인 정보 팜플릿의 삽입을 도시하는 사시도이다.
도 7은 제1 외부 외장이 제조되는 중앙 공장, 및 중앙 공장에서 제조된 제1 외부 외장을 이용하여 본 발명에 따른 판매-준비된 포장 유닛이 생산되는 3개의 상이한 지역적 공장을 도시하는 개략도이다.
도 8은 각각의 지역적 공장에서 각각 생산된 본 발명에 따른 3개의 상이한 포장 유닛의 세트의 개략도로서, 상이한 포장 유닛들은 도 2에서와 같이 도시되어 있다.
도 9 및 도 10은 도 5 및 도 6과 유사하나, 제2 외부 외장이 상자 대신 슬리브인 본 발명에 따른 포장 유닛의 변형예의 도면이다.
도 11은 제1 외부 외장 및 제2 외부 외장을 상호 고정하기 위해서 포장 유닛의 이러한 변형예에 포함되는 스티커의 개략도이다.
도 12는, 제2 외부 외장을 형성하는 슬리브의 하나의 개방 단부를 통해서 추적 가능성 및 위조-방지 특징부를 볼 수 있는, 본 발명에 따른 포장 유닛의 추가적인 변형예의, 도 10과 유사한 도면이다.
도 1 내지 도 3에 도시된 판매-준비된 포장 유닛(10)은 하나 이상의 의약 제품(들)(12)이 내부에 수용되는 내부 외장(11), 환자 또는 의료인 정보 팜플릿(13), 그리고 내부 외장(11) 및 정보 팜플릿(13)이 내부에 수용되는 외부 외장(14)을 포함한다.
내부 외장(11)은 예를 들어 주사기에 의해서 그리고 주사기를 유지하는 블리스터 또는 카톤 트레이에 의해서 형성되는 반면, 의약 제품(12)은 예를 들어 주입하고자 하는 액체 백신의 투여량이고, 주사기의 본체는 액체 백신의 투여량을 직접적으로 접촉되게 수용한다.
다른 경우에, 의약 제품(12)은 백신의 투여량이 아니고 및/또는 액체 대신 고체, 예를 들어 정제이고; 제품(12)과 직접 접촉되는 일차 컨테이너는 주사기와 상이하고, 예를 들어 제품이 액체 또는 동결-건조된 경우에 병이거나, 제품이 고체인 경우에 블리스터 또는 관이고; 하나 초과의 의약 제품(12), 예를 들어 병 내에 각각 수용되는 복수의 백신의 투여량의 세트가 내부 외장(11) 내에 수용되는 한편, 블리스터는 병들을 유지하고 그룹화하며; 및/또는 내부 외장(11)은, 본체와 직접적으로 접촉되는 일차 컨테이너, 예를 들어 복수의 정제를 직접 접촉되게 수용하는 블리스터에 의해서만 형성된다. 주사기 또는 병 내에 수용되는 제품의 다른 경우로서, 액체와의 혼합에 의해서 즉각적으로(extemporaneously) 재구성되는 동결건조 제품이 있다.
정보 팜플릿(13)은 의료 정보, 사용 권장사항 및 기타, 및/또는 포장 유닛(10)이 판매되는 시장에 따른 규제 정보를 포함한다. 그에 따라, 그러한 정보는, 특히 포함된 정보 및 사용되는 언어와 관련하여, 해당 시장에 맞춰 구성된다.
여기에서, 정보 팜플릿(13)은 접힌 종이 시트이다.
판매-준비된 포장 유닛(10)에서, 외부 외장(14)은 제1 외부 외장(15) 및 제2 외부 외장(16)을 포함한다.
제1 외부 외장(15) 내에는, 내부 외장(11)이 수용된다. 여기에서, 제1 외부 외장(15)은 내부 외장(11)과 직접 접촉된다.
제2 외부 외장(16) 내에는, 제1 외부 외장(15) 및 정보 팜플릿(13)이 수용된다.
여기에서, 제2 외부 외장(16)은 제1 외부 외장(15) 및 정보 팜플릿(13)과 직접 접촉된다.
제1 외부 외장(15)은 여기에서, 본체(17) 및 단부 덮개(18)를 갖는 완전히 폐쇄되는 상자이다.
본체(17)는 직사각형 프로파일을 갖는다.
도 2, 도 3 및 도 6에서 확인될 수 있는 바와 같이, 정보 팜플릿(13)은 본체(17)의 직사각형 프로파일의 긴 변의 치수와 유사한 폭을 갖는다. 정보 팜플릿(13)의 길이는 본체(17)의 길이와 유사하다.
단부 덮개들(18)은 제1 외부 외장(15)의 단부들을 폐쇄한다. 각각의 단부에서, 최외측 단부 덮개(18)가 다른 단부 덮개에 접착되어 유지되고, 그에 따라 단부 덮개(18)는 본체(17)와 함께 변조-방지 특징부를 형성하고: 제1 외부 외장(15)을 개방하기 위해서, 단부 덮개(18) 및/또는 본체(17)가 반드시 파열되거나 파괴되어야 하고, 그에 따라 누군가 내부 외장(11)에 접근하였다는 것을 나타낸다.
사용자가 제1 외부 외장(15)을 개방하는 것을 돕기 위해서, 개방 보조 특징부, 여기에서 단부 중 하나에 근접하여 본체(17) 내에 배열된 곡선형의 미리 절취된 라인(19)이 제공된다.
제1 외부 외장(15)이 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)를 구비하여, 포장 유닛(10)의 진본성을 계속 추정 및 추격할 수 있게 한다.
추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)는 여기에서 데이터 매트릭스 코드(21), 시리얼 번호(22), 유효 기간(23), 배치 번호(24), 제조 일자(25) 및 국제 거래 단위 번호(GTIN)(26)이다.
시리얼 번호(22), 유효 기간(23), 배치 번호(24), 제조 일자(25) 및 국제 거래 단위 번호(GTIN)(26)는 개별적인 영숫자 특징부이다.
추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)는 제1 외부 외장(15)의 외부 표면에 부착된다.
추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)에 더하여, 제1 외부 외장(15)은, 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20) 내의 개별적인 영숫자 특징부의 각각을 식별하기 위한 헤더의 세트(27)를 포함한다.
세트(27) 내에서, 각각의 헤더는 그러한 헤더가 식별하는 특징부인, 시리얼 번호(22)(헤더는 SN이다), 유효 기간(23)(헤더는 EXP이다), 배치 번호(24)(헤더는 LOT이다), 제조 일자(25)(헤더는 MANUF이다) 및 국제 거래 단위 번호(26)(헤더는 GTIN이다)와 각각 정렬된다.
제1 외부 외장(15)은 또한 라벨링 특징부(28), 여기에서 제품(들)(12)의 국제 비-독점적 명칭(INN) 및/또는 브랜드명(29) 그리고 제품(들)(12)의 성질 및 용도와 관련된 언급(30)을 갖는다.
제2 외부 외장(16)은 여기에서, 본체(31) 및 단부 덮개(32)를 갖는 상자이다.
본체(31)는 직사각형 프로파일을 갖는다.
제2 외부 외장(16)이 제1 외부 외장(15) 및 정보 팜플릿(13)을 수용할 수 있게 하기 위해서, 도 2 및 도 3에서 확인될 수 있는 바와 같이, 본체(31)의 직사각형 프로파일의 긴 변의 치수는 본체(17)의 직사각형 프로파일의 긴 변의 치수보다 크고 정보 팜플릿(13)의 폭보다 크며; 본체(31)의 직사각형 프로파일의 짧은 변의 치수는 본체(17)의 직사각형 프로파일의 짧은 변의 치수 및 정보 팜플릿(13)의 두께의 합보다 크고; 본체(31)의 길이는 제1 외부 외장(15)의 길이보다 길고 정보 팜플릿(13)의 길이보다 길다.
본체의 직사각형 프로파일로 인해서, 본체(31)는 직사각형 프로파일의 각각의 긴 변에 각각 상응하는 2개의 주 패널(33 및 34), 및 직사각형 프로파일의 각각의 짧은 변에 각각 상응하는 2개의 측방향 패널(35 및 36)을 갖는다.
창(37)이, 여기에서 직사각형 절취부에 의해서, 주 패널(33) 내에 만들어진다.
창(37)을 제외하고, 본체(31)의 주 면(33 및 34) 및 측방향 면(35 및 36)은 중실형(solid)이고 불투명하다.
판매-준비된 포장 유닛(10)에서, 창(37)을 통해서 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)를 볼 수 있도록, 창(37) 및 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)가 배열된다.
여기에서, 창(37)의 긴 변은 주 패널(33)의 긴 변에 평행하고, 창(37)의 짧은 변은 주 패널(33)의 짧은 변에 평행하다.
여기에서, 창(37)은 주 패널(33)의 변으로부터 이격되면서 주 패널(33)의 모서리에 근접한다.
추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)는 또한 제1 외부 외장(15)의 본체(17)의 주 패널 상에서, 이러한 주 패널의 변으로부터 이격되어 위치된다.
여기에서, 헤더의 세트(27)는 창(37)의 하나의 변을 따라서 주 패널(33)에 의해서 가려지고, 본체(31)는, 헤더가 없는 데이터 매트릭스(21)를 제외하고, 창(37)의 그러한 변을 따라서, 특징부(20)의 각각을 식별하기 위한 헤더의 세트(40)를 포함한다.
여기에서, 세트(40)는 세트(27)와 유사하고: 세트(40)의 각각의 헤더는 그러한 헤더가 식별하는 특징부인, 시리얼 번호(22)(헤더는 SN이다), 유효 기간(23)(헤더는 EXP이다), 배치 번호(24)(헤더는 LOT이다), 제조 일자(25)(헤더는 MANUF이다) 및 국제 거래 단위 번호(GTIN)(26)(헤더는 GTIN이다)와 각각 정렬된다.
제2 외부 외장(16)은 라벨링 특징부(41), 여기에서 제품(들)(12)의 국제 비-독점적 명칭(INN) 및/또는 브랜드명(42) 그리고 제품(들)(12)의 성질과 관련된 언급(43)을 갖는다.
판매-준비된 포장 유닛(10)은, 도 6에서 화살표(45)에 의해서 도시되는 바와 같이, 제1 외부 외장(15) 및 정보 팜플릿(13)을 제2 외부 외장(16) 내에 배치하는 것, 그리고 이어서 본체(31)의 각각의 단부에서 덮개(32)를 접는 것에 의해서 단순히 제조된다.
판매-준비된 포장 유닛(10)에서, 정보 팜플릿(13)은 제1 외부 외장(15)과 제2 외부 외장(16) 사이에 배치된다.
여기에서, 정보 팜플릿(13)과 창(37) 사이에 개재되는 제1 외부 외장(15)에 의해서 정보 팜플릿(13)이 창(37)으로부터 격리되도록, 정보 팜플릿(13)은 창(37)으로부터 이격되어 위치된 제1 외부 외장(15)의 측면 상에 배치된다.
정보 팜플릿(13)을 제2 외부 외장(16) 내에서 유지하는 것을 더 돕기 위해서, 정보 팜플릿(13)을 제1 외부 외장(15)과 제2 외부 외장(16) 사이에서 약간 압축한다.
단부 덮개(32)는 제2 외부 외장(16) 내의 정보 팜플릿(13)의 추가적인 유지를 제공한다.
판매-준비된 포장 유닛(10)을 개방하기 위해서, 제2 외부 외장(16)의 일 단부의 단부 덮개(32)가 펼쳐지고(unfolded), 제1 외부 외장(15) 및 정보 팜플릿(13)이 취출되고, 제1 외부 외장(15)은 개방 보조 특징부(19)의 도움으로 개방되고, 내부 외장(11)이 취출된다.
제2 외부 외장(16)의 라벨링 특징부(41)는, 판매-준비된 포장 유닛(10)이 지역적 언어, 등록 코드 및 특별한 로고와 같은 맞춤 구성 요건을 만족시킬 수 있게 한다.
정보 팜플릿(13)이 제1 외부 외장(15)의 외측에 있기 때문에, 시장별 맞춤 구성을 필요로 하는 특징부가 제1 외부 외장(15) 상에 또는 내에 존재할 필요가 없다.
따라서, 제1 외부 외장(15)이 다른 시장들에서 사용될 수 있고, 그에 따라 매우 다양한 시리즈로 제조될 수 있다.
이러한 것은 매우 편리하고 경제적인데, 이는, 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)를 제공하고, 본체(17)와 함께 제1 외부 외장(15)의 변조-방지 특징부를 형성하는 접착된 최외측 단부 덮개(18)를 제공하는, 산업적 장비의 비교적 복잡한 부분을 포함하는, 제1 외부 외장(15)을 생산하기 위한 산업적 장비의 효율적인 이용을 가능하게 하기 때문이다.
제1 외부 외장(15)이 생산되면, 판매-준비된 포장 유닛(10)의 생산은 제1 외부 외장(15) 및 정보 팜플릿(13)을 제2 외부 외장(16) 내에 배치하는 것만을 포함한다.
따라서, 판매-준비된 포장 유닛(10)은, 심지어 수작업으로 제조될 수 있는 적은 시리즈를 포함하여, 단순하고, 편리하고 경계적으로 생산될 수 있다.
도 7은 판매-준비된 포장 유닛(10)을 생산하는 방법을 도시하고, 여기에서 제1 외부 외장(15)을 제조하는 단계가 제1 공장(51)에서 실행되고, 이어서 제1 외부 외장(15)은 화살표(52)에 의해서 도시된 바와 같이 제2 공장(53)으로 운송되고, 제2 외부 외장(16) 및 정보 팜플릿(13)이 제2 공장(53)에 제공되며, 제1 외부 외장(15) 및 정보 팜플릿(13)을 제2 외부 외장(16) 내에 배치하는 단계가 제2 공장(53)에서 실행된다.
더 정확하게, 도 7에 도시된 방법에서, 제1 공장(51)은 매우 다양한 시리즈로 제1 외부 외장(15)을 제조하는 중앙 공장이다.
중앙 공장(51)에서 제조된 제1 외부 외장(15)은 화살표(52, 52A 및 52B)에 의해서 도시된 바와 같이 상이한 지역의 공장들, 여기에서 제2 공장(53) 및 2개의 다른 지역적 공장(53A 및 53B)으로 운송된다.
지역적 공장(53)에 제공되는 제2 외부 외장(16) 및 정보 팜플릿(13)은, 지역적 공장(53)에 의해서 생산된 포장 유닛(10)이 판매되는 시장의 요건에 맞춰 구성된다.
지역적 공장(53A)에 제공되는 제2 외부 외장(16A) 및 정보 팜플릿(13A)은, 지역적 공장(53A)에 의해서 생산된 포장 유닛(10A)(도 8)이 판매되는 시장의 요건에 맞춰 구성된다.
지역적 공장(53B)에 제공되는 제2 외부 외장(16B) 및 정보 팜플릿(13B)은, 지역적 공장(53B)에 의해서 생산된 포장 유닛(10B)(도 8)이 판매되는 시장의 요건에 맞춰 구성된다.
도 8에 도시된 상이한 판매-준비된 포장 유닛(10, 10A 및 10B)의 세트에서, 제1 외부 외장(15)은 3개의 판매-준비된 포장 유닛(10, 10A 및 10B)에서 동일한 반면, 정보 팜플릿(13, 13A 또는 13B) 및 제2 외부 외장(16, 16A 또는 16B)은 3개의 판매-준비된 포장 유닛(10, 10A 및 10B)에서 상이하다.
도시되지 않은 변형예에서, 중앙 공장(51)은 제1 외부 외장(15)을, 각각의 시장에 각각 제공하는, 2개의 상이한 지역적 공장으로만 또는 3개 초과의 상이한 지역적 공장, 예를 들어 18개의 상이한 지역적 공장으로 운송한다.
도시되지 않은 변형예에서, 제1 외부 외장(15)은 라벨링 특징부(28)를 가지지 않는다.
이와 관련하여, 라벨링 특징부(28)가 판매-준비된 포장 유닛(10, 10A 및 10B) 내의 제2 외부 외장(16, 16A 또는 16B)에 의해서 가려지고, 그에 따라 그러한 라벨링 특징부는 이러한 포장 유닛에서는 유용하지 않으나, 라벨링 특징부(28)는 제1 외부 외장(15)을 지역적 공장으로 운송하기 위한 규제 요건, 특히 의약 제품의 수입과 관련된 특정 국가의 규정을 만족시키는데 있어서 유용할 수 있다는 것에 주목하여야 한다. 따라서, 라벨링 특징부(28)는 많은 국가에서 용이하게 판독될 수 있는 언어(또는 몇 개의 언어), 예를 들어 영어 및/또는 스페인어 및/또는 불어로 작성될 수 있다.
라벨링 특징부(28)는 또한, 제1 외부 외장이 시장에 투입하기 위해서 준비된 것이 아닌 반-제품(semi-finished product)이라는 사실에 주의하도록 하기 위해서 이용될 수 있다. 이와 관련하여, 의약 제품을 포함하나 정보 팜플릿은 포함하지 않는 포장 유닛을 시장에 투입하기 쉽지 않은데, 이는 그러한 것이 통상적인 규제 요건을 따르지 않기 때문이라는 것에 주목하여야 한다.
작성을 단순화하기 위해서, 라벨링 특징부(28 및 41)는 제1 외부 외장(15) 또는 제2 외부 외장(16)의 주 패널 상에서 보여지나, 그러한 라벨링 특징부가 제1 외부 외장(15) 또는 제2 외부 외장(16)의 어느 곳에도 부착될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도시하지 않은 변형예에서, 상이한 판매-준비된 포장 유닛들의 세트가 동일 공장에서 생산된다.
도 9 및 도 10은 판매-준비된 포장 유닛(10)의 변형예를 도시하며, 제2 외부 외장(16)은 본체(31)와 유사하지만 각각의 단부에서 개방되는(단부 덮개(32)가 존재하지 않는다) 슬리브(31A)이다.
전술한 바와 같이, 정보 팜플릿(13)을 제2 외부 외장(16) 내에서 유지하는 것을 더 돕기 위해서, 정보 팜플릿(13)을 제1 외부 외장(15)과 제2 외부 외장(16) 사이에서 약간 압축한다. 이는, 제2 외부 외장(16)이 각각의 단부에서 개방되는 이러한 변형예에서 매우 유용하다.
사용자가 제1 외부 외장(15)에 접근하거나 파지하는 것을 돕기 위해서, 함몰부 또는 절취부가 제2 외부 외장(16)의 일 단부에, 예를 들어 본체(31A)의 주 패널(33 및 34) 내에 제공될 수 있다.
정보 팜플릿(13)이 판매-준비된 포장 유닛(10)으로부터 빠져 나가는 것을 방지하기 위해서, 스티커(55)(도 11)를 이용하여 포장 유닛(10)의 일 단부에서 제1 외부 외장(15) 및 제2 외부 외장(16)을 함께 고정한다.
스티커(55)는 여기에서 단순한 투명 스티커이다. 스티커(55)를 위한 다른 예로서 단순한 불투명 스티커, 또는 스티커를 제거하려는 시도가 있는 경우에, 스티커 및 그러한 스티커가 부착되었던 외장 모두에서, 단어 메시지, 예를 들어 "개방"이라는 단어를 남기도록 구성된 (공극 라벨 또는 변조 확인 라벨로도 지칭되는) 변조 확인 스티커가 있다.
본체(31A)를 갖는 판매-준비된 포장 유닛(10)의 이러한 변형예의 개방은, 단부 덮개(32)의 펼침 대신 스티커(55)가 제거된다는 것을 제외하고, 유사하다.
제1 외부 외장(15)의 단부 덮개(18)가 슬리브(31A)의 개방 단부를 통해서 보일 수 있기 때문에, 제2 외부 외장에 의해서 가려지지 않도록 의도된 라벨링 특징부(28), 예를 들어 제조자 로고의 일부를 단부 덮개(18) 상에서 가질 수 있다.
도 12는, 도 9 내지 도 11에서 도시된 변형예와 유사하나 슬리브(31A) 대신 슬리브(31B)가 있는, 판매-준비된 포장 유닛(10)의 변형예를 도시한다.
슬리브(31B)는 슬리브(31A)와 유사하나 창(37)을 가지지 않으며, 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)를 볼 수 있게 하는 개구부는 도 12의 좌측에서 확인되는 슬리브(31B)의 개방 단부(56)이다.
이러한 변형예에서, 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)는 제1 외부 외장(15)의 상응 단부의 단부 덮개(18) 상에 부착되고, 제2 외부 외장(16)의 헤더의 세트(40)는 개방 단부(56)를 따라서 부착된다.
도시하지 않은 변형예에서, 정보 팜플릿(13)은 접힌 종이의 시트와 다르고, 예를 들어 종이 책자이고; 및/또는 정보 팜플릿(13)의 길이 및/또는 폭은 본체(17)의 길이 및/또는 폭보다 작다.
도시하지 않은 변형예에서, 제1 외부 외장의 변조-방지 특징부는 18과 같은 접착된 단부 덮개와 달리 제공되고, 예를 들어 제1 외부 외장의 개방을 위해서 반드시 파열 또는 파괴되어야 하는 접착식 안전 라벨 또는 테이프 또는 밀봉부 또는 변조 확인 스티커가 제공되고; 및/또는 제2 외부 외장(16)의 본체(31)의 단부 덮개(32)가 또한 임의의 다른 적합한 변조-방지 특징부로 접착 또는 밀봉될 수 있다.
도시하지 않은 변형예에서, 21과 같은 데이터 매트릭스 코드가 2D 또는 3D 코드 예를 들어 QR 코드로 대체되거나, 독점적 안전 라벨 및/또는 추적 가능성 및 위조-방지 특징부에 의해서 대체되고, 위조-방지 특징부는 홀로그램, 마이크로프린팅, 길로슈-패턴(Guilloche-pattern), 및/또는 열 및 UV-감응형 라벨을 포함한다.
도시하지 않은 변형예에서, 헤더의 세트(40)는, 국가/시장의 언어로의 번역문과 같은 다른 언어에서, 헤더의 세트(27)와 상이하고; 세트(40 및/또는 27) 중의 헤더의 위치는 식별되는 특징부와 정렬되지 않고, 예를 들어 헤더들이 그룹화되며; 헤더의 세트(27)가 없고; 및/또는 창(37)은, 예를 들어 (모서리에 근접하는 대신) 주 패널(33)의 임의의 모서리로부터 이격되어 및/또는 (직사각형 윤곽선 대신) 부분적으로 곡선화된 윤곽선을 가지고, 상이하게 위치 및/또는 배열된다.
도시하지 않은 변형예에서, 일반적인 형태의 판매-준비된 포장 유닛들이 평행 육면체가 아니고, 예를 들어 다른 다면체의 형태이다.
도시하지 않은 변형예에서, 제2 외부 외장(16)은 불투명 재료가 아니고 투명 재료이며, 제1 외부 외장(15)의 라벨링 특징부(28)가 투명 재료를 통해서 보일 수 있기 때문에 41과 같은 라벨링 특징부를 포함하지 않으며, 20과 같은 추적 가능성 및 위조-방지 특징부가 투명 재료를 통해서 및/또는 56과 같은 개방 단부를 통해서 보일 수 있기 때문에 37과 같은 창을 포함하지 않는다.
상황에 따라 많은 다른 변형예가 가능하고, 이와 관련하여, 본 발명은 설명되고 도시된 실시예로 제한되지 않는다는 것을 이해하여야 한다.

Claims (17)

  1. 적어도 하나의 의약 제품을 수용하는 판매-준비된 포장 유닛으로서:
    - 각각의 상기 의약 제품(12)이 내부에 수용되는 내부 외장(11);
    - 환자 또는 의료인 정보 팜플릿(13); 및
    - 상기 내부 외장(11) 및 상기 정보 팜플릿(13)이 내부에 수용되는 외부 외장으로서, 상기 외부 외장은 라벨링 특징부, 추적 가능성 및 위조-방지 특징부, 그리고 변조-방지 특징부를 구비하는, 외부 외장을 포함하는, 판매-준비된 포장 유닛에 있어서,
    상기 외부 외장(14)은:
    - 상기 내부 외장(11)이 내부에 수용되는 제1 외부 외장(15)으로서; 상기 제1 외부 외장(15)은 상기 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20) 그리고 상기 변조-방지 특징부(17, 18)를 구비하고; 상기 정보 팜플릿(13)은 상기 제1 외부 외장(15)의 외측에 있는, 제1 외부 외장(15); 및
    - 상기 제1 외부 외장(15) 및 상기 정보 팜플릿(13)이 내부에 수용되는 제2 외부 외장(16)으로서; 상기 제2 외부 외장(16)은 상기 라벨링 특징부(41)를 구비하고; 상기 제2 외부 외장(16)은 개구부(37; 56)를 가지며, 상기 개구부(37; 56) 및 상기 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)는, 상기 개구부(37; 56)를 통해서 상기 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)를 볼 수 있도록 배열되는, 제2 외부 외장(16)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 판매-준비된 포장 유닛.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 추적 가능성 및 위조-방지 특징부(20)는 개별적인 영숫자 특징부(22 내지 26)를 포함하고, 제2 외부 외장(16)은, 상기 개구부(37; 56)를 따라서, 상기 개별적인 영숫자 특징부(22 내지 26)를 식별하기 위한 헤더의 세트(40)를 갖는, 판매-준비된 포장 유닛.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 제1 외부 외장(15)은, 상기 개별적인 영숫자 특징부(22 내지 26)를 위해서, 상기 개별적인 영숫자 특징부를 식별하기 위한 헤더의 세트(27)를 포함하고, 상기 제1 외부 외장(15)의 상기 헤더의 세트(27)는 상기 제2 외부 외장(17)에 의해서 가려지는, 판매-준비된 포장 유닛.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 외부 외장(15)은 상기 제2 외부 외장(16)에 의해서 적어도 부분적으로 가려지는 라벨링 특징부(28)를 포함하는, 판매-준비된 포장 유닛.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 개구부는 상기 제2 외부 외장(16)의 하나의 패널(33) 내에 만들어진 창(37)인, 판매-준비된 포장 유닛.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 정보 팜플릿(13)은 상기 제1 외부 외장(15)에 의해서 상기 창(37)으로부터 격리되는, 판매-준비된 포장 유닛.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 제2 외부 외장(16)은 상기 하나의 패널(33)을 갖는 본체(31) 및 상기 하나의 패널(33)에 평행한 추가적인 패널(34)을 포함하고, 상기 정보 팜플릿(13)은 상기 추가적인 패널(34)과 상기 제1 외부 외장(15) 사이에 위치되는, 판매-준비된 포장 유닛.
  8. 제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 외부 외장(16)은 직사각형 프로파일을 갖는 본체(31, 31A)를 포함하고, 상기 하나의 패널(33)은 상기 본체(31, 31A)에 속하고 상기 직사각형 프로파일의 긴 변에 상응하는, 판매-준비된 포장 유닛.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 외부 외장(16)이 본체(31) 및 단부 덮개(32)를 갖는, 판매-준비된 포장 유닛.
  10. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 외부 외장(17)은 개방 단부를 갖는 슬리브(31A)인, 판매-준비된 포장 유닛.
  11. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 외부 외장(17)은 개방 단부를 갖춘 슬리브(31B)이고, 상기 개구부는 상기 개방 단부들 중 하나의 개방 단부(56)인, 판매-준비된 포장 유닛.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 외부 외장(14)은, 일 단부에서, 상기 제1 외부 외장(15) 및 상기 제2 외부 외장(16)을 함께 고정하는 스티커(55)를 더 포함하는, 판매-준비된 포장 유닛.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 외부 외장(15)은, 상기 단부 덮개(18) 및 상기 본체(17)가 상기 변조-방지 특징부를 형성하도록, 접착된 최외측 단부 덮개(18)를 갖는 단부 덮개(18)에 의해서 폐쇄된 단부를 갖는 본체(31)를 포함하는, 판매-준비된 포장 유닛.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 제1 외부 외장(15)은 개방 보조 특징부(19)를 포함하는, 판매-준비된 포장 유닛.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 개방 보조 특징부는 곡선형의 미리 절취된 라인(19)인, 판매-준비된 포장 유닛.
  16. 각각 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 따른, 제1 판매-준비된 포장 유닛(10) 및 제2 판매-준비된 포장 유닛(10A, 10B)을 포함하는 세트이며, 상기 제1 외부 외장(15)은 상기 제1 판매-준비된 포장 유닛(10) 및 상기 제2 판매-준비된 포장 유닛(10A, 10B)에서 동일한 반면, 상기 정보 팜플릿(13, 13A, 13B) 및 상기 외부 외장(16, 16A, 16B)은 상기 제1 판매-준비된 포장 유닛(10) 및 상기 제2 판매-준비된 포장 유닛(10A, 10B)에서 상이한, 세트.
  17. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 따른 판매-준비된 포장 유닛을 생산하기 위한 방법이며, 제1 공장(51)에서 제1 외부 외장(15)을 제조하는 단계, 상기 제1 외부 외장(15)을 제2 공장(53, 53A, 53B)으로 운송하는 단계, 상기 제2 공장(53, 53A, 53B)에 상기 제2 외부 외장(16, 16A, 16B) 및 상기 정보 팜플릿(13, 13A, 13B)을 제공하는 단계, 그리고 상기 제1 외부 외장(15) 및 상기 정보 팜플릿(13, 13A, 13B)을 상기 제2 외부 외장(16, 16A, 16B) 내측에 배치하는 단계를 포함하는, 방법.
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