CN109803655A - 用于药学产品的嵌套包装以及配送使用嵌套包装的药学产品的方法 - Google Patents

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Abstract

可以将药学产品配送到多个管辖区中的相应患者。第一管辖区和第二管辖区可以具有彼此不同的标记要求。多个内部容器各自储存所述药学产品，所述药学产品为剂型并且在由所述多个中的每一个管辖区批准的包装中。可以将内部容器密封在包括由所述第一管辖区要求而不是由所述第二管辖区要求的标记的第一外部容器内。可以将另一个内部容器密封在包括由所述第二管辖区要求而不是由所述第一管辖区要求的标记的第二外部容器内。可以将所述密封的第一外部容器和所述密封的第二外部容器分别配送到所述第一管辖区和所述第二管辖区。

Description

用于药学产品的嵌套包装以及配送使用嵌套包装的药学产品 的方法
相关申请的交叉引用
本申请要求以下申请的权益，这些申请中的每一者的全部内容以引用方式并入本文：
2016年4月11日提交的标题为“Nested Packaging for PharmaceuticalProducts,and Methods of Distributing Pharmaceutical Products Using Same”的美国临时专利申请号62/321,065；以及
2016年2月24日提交的标题为“Nested Packaging for PharmaceuticalProducts,and Methods of Distributing Pharmaceutical Products Using Same”的美国临时专利申请号62/299,372。
技术领域
本申请涉及用于药学产品的包装和配送药品的方法。
背景技术
不同的管辖区对用于药学产品的包装可能有不同的要求。说明性地，欧盟内的不同成员国，诸如奥地利、比利时和保加利亚可能对用于药学产品的包装的要求在某些方面彼此相同，而在其他方面彼此不同。例如，特定药学产品可被批准在整个欧盟进行销售，并且成员国中的每一个都可以提供一种或多种不同的包装尺寸(例如，针对短疗程的一种包装尺寸和针对每月疗程的一种包装尺寸)。作为另一个实例，药学产品所投放于市场的每个成员国可以要求该产品的包装包括所有成员国共有的标记，但是所述标记至少以该成员国的语言提供。作为另一个实例，欧盟的一些成员国可以要求在盒装区域(可以称为“蓝盒子”)中使用某些形式的标记，所述标记应当仅以涉及的成员国的官方语言呈现并应当说明该成员国的名称，并且最好在包装上只有一个这样的盒装区域。说明性地，所有成员国可以要求标记以便要求上市许可号，而一些成员国可以任选地要求国家识别编号，所述国家识别编号仅在盒装区域中出现。一些成员国可以要求在盒状区域中对产品法律状态进行具体说明，诸如“仅在药房销售”，或者可以要求包括价格信息。另外，说明书(也可以称为患者使用的说明书)可以包括在包装内，并且至少以产品所投放于市场的成员国的语言呈现。不同的成员国可以具有彼此不同的说明书要求。
发明内容
本公开主题的实施方案提供用于药学产品的嵌套包装，以及配送使用嵌套包装的药学产品的方法。
在一个方面，提供一种用于将药学产品配送到多个管辖区中的相应患者的方法。所述多个中的第一管辖区对于药学产品可以具有与所述多个中的第二管辖区不同的标记要求。所述方法可以包括提供各自储存药学产品的多个内部容器，所述药学产品为剂型并且在由所述多个中的每一个管辖区批准的包装中。所述方法还可以包括将储存药学产品的内部容器中的第一内部容器密封在第一外部容器内，第一外部容器包括由第一管辖区要求而不是由第二管辖区要求的标记。所述方法还可以包括将储存药学产品的内部容器中的第二内部容器密封在第二外部容器内，第二外部容器包括由第二管辖区要求而不是由第一管辖区要求的标记。所述方法还可以包括将密封的第一外部容器配送到第一管辖区；以及将密封的第二外部容器配送到第二管辖区。
任选地，所述剂型为丸剂、片剂或胶囊剂，并且所述包装可以包括泡罩包装。
除此之外或可替代地，第一外部容器和第二外部容器中的每一个都可以任选地包括折叠盒。
除此之外或可替代地，所述方法还可以任选地包括将由第一管辖区批准而不是由第二管辖区批准的第一说明书密封在第一外部容器内和内部容器中的第一内部容器外；以及将由第二管辖区批准而不是由第一管辖区批准的第二说明书密封在第二外部容器内和内部容器中的第二内部容器外。
除此之外或可替代地，所述方法还可以任选地包括利用防窃启密封件将药学产品密封在内部容器中的每一个内。
除此之外或可替代地，可以利用第一防窃启密封件将内部容器中的第一内部容器密封在第一外部容器内，并且可以利用第二防窃启密封件将内部容器中的第二内部容器密封在第二外部容器内。
除此之外或可替代地，任选地将密封的第一外部容器配送到第一管辖区的零售商店、批发商店、医院、药房或患者，并且任选地将密封的第二容器配送到第二管辖区的零售商店、批发商店、医院、药房或患者。
除此之外或可替代地，多个管辖区任选地包括欧盟成员国、中东国家和北非(MENA)或亚太(APAC)国家。
除此之外或可替代地，药学产品任选地包括泊马度胺、来那度胺或其他商业产品，诸如未来的Celgene公司产品。
在另一方面，提供用于将药学产品配送到多个管辖区中的相应患者的包装。所述多个中的第一管辖区对于药学产品可以具有与所述多个中的第二管辖区不同的标记要求。所述包装可以包括各自储存药学产品的多个内部容器，所述药学产品为剂型并且在由所述多个中的每一个管辖区批准的包装中。所述包装还可以包括其中密封有储存药学产品的内部容器中的第一内部容器的第一外部容器，第一外部容器包括由第一管辖区要求而不是由第二管辖区要求的标记。所述包装还可以包括其中密封有储存药学产品的内部容器中的第二内部容器的第二外部容器，第二外部容器包括由第二管辖区要求而不是由第一管辖区要求的标记。
任选地，所述剂型为丸剂、片剂或胶囊剂，并且所述包装可以包括泡罩包装。
除此之外或可替代地，第一外部容器和第二外部容器中的每一个都可以任选地包括折叠盒。
除此之外或可替代地，所述包装还可以任选地包括密封在第一外部容器内和内部容器中的第一内部容器外的由第一管辖区批准而不是由第二管辖区批准的第一说明书；以及密封在第二外部容器内和内部容器中的第二内部容器外的由第二管辖区批准而不是由第一管辖区批准的第二说明书。
除此之外或可替代地，所述包装还可以任选地包括将药学产品密封在内部容器中的每一个内的防窃启密封件。
除此之外或可替代地，内部容器中的第一内部容器是可以利用第一防窃启密封件密封在第一外部容器内，并且内部容器中的第二内部容器是可以利用第二防窃启密封件密封在第二外部容器内。
除此之外或可替代地，多个管辖区任选地包括欧盟成员国、中东国家和北非(MENA)或亚太(APAC)国家。
除此之外或可替代地，药学产品任选地包括泊马度胺、来那度胺或其他商业产品。
在又一方面，提供一种用于将药学产品配送到多个管辖区中的相应患者的药盒。所述多个中的第一管辖区对于药学产品可以具有与所述多个中的第二管辖区不同的标记要求。所述药盒可以包括多个内部容器，所述多个内部容器是扁平的并且每个内部容器可折叠成被构造来储存药学产品的第一形状，所述药学产品为剂型并且在由所述多个中的每一个管辖区批准的包装中。所述药盒还可以包括第一外部容器，所述第一外部容器是扁平的并且可折叠成被构造来在其中接收储存药学产品的内部容器中的第一内部容器，所述第一外部容器包括由第一管辖区要求而不是由第二管辖区要求的标记。所述药盒还可以包括第二外部容器，所述第二外部容器是扁平的并且可折叠成被构造来在其中接收储存药学产品的内部容器中的第二内部容器的第三形状，所述第二外部容器包括由第二管辖区要求而不是由第一管辖区要求的标记。
任选地，所述剂型为丸剂、片剂或胶囊剂，并且所述包装可以包括泡罩包装。
除此之外或可替代地，第一外部容器和第二外部容器中的每一个都任选地包括折叠盒。
除此之外或可替代地，所述药盒还任选地包括由第一管辖区批准而不是由第二管辖区批准的第一说明书，所述第一说明书被构造成密封在第一外部容器内和内部容器中的第一内部容器外；由第二管辖区批准而不是由第一管辖区批准的第二说明书，所述第二说明书被构造成密封在第二外部容器内和内部容器中的第二内部容器外。
除此之外或可替代地，所述药盒还任选地包括被构造来将药学产品密封在内部容器中的每一个内的防窃启密封件。
除此之外或可替代地，所述药盒还任选地包括被构造来将内部容器中的第一内部容器密封在第一外部容器内的第一防窃启密封件；以及被构造来将内部容器中的第二内部容器密封在第二外部容器内的第二防窃启密封件。
除此之外或可替代地，多个管辖区任选地包括欧盟成员国、中东国家和北非(MENA)或亚太(APAC)国家。
除此之外或可替代地，药学产品任选地包括泊马度胺、来那度胺或其他商业产品。
附图说明
图1A和图1B分别示意性地示出根据本文提供的一些实施方案的用于药学产品的嵌套包装的示例性内部容器和外部容器。
图2示出根据本文提供的一些实施方案的用于配送使用嵌套包装的药学产品的示例性方法中的步骤流程。
图3示意性地示出根据本文提供的一些实施方案的用于配送使用嵌套包装的药学产品的示例性方法中的步骤流程。
图4A-4B分别示意性地示出根据本文提供的一些实施方案的用于制备用于药学产品的嵌套包装的示例性药盒的示例性内部和外部部件。
具体实施方式
本公开主题的实施方案提供用于药学产品的嵌套包装，以及配送使用嵌套包装的药学产品的方法。例如，本发明的嵌套包装可以在不需要完全定制包装的情况下促进药学产品的有效包装和配送，以便满足药学产品所销售到的每个单独管辖区的要求。说明性地，本发明的嵌套包装可以包括储存已包装药学产品的内部容器，并且适于配送到多个管辖区。本发明的嵌套包装还可以包括内部容器可插入其中的外部容器，并且包括仅满足一部分管辖区的标记要求的标记。因此，可以批量生产用于配送到多个管辖区的其中具有已包装药学产品的内部容器，而外部容器可以包括针对一个或多个此类管辖区定制的标记，从而简化并提高制造和完全包装的产品的配送的效率。还提供了配送使用嵌套包装的药学产品的方法，以及包括嵌套包装(即，可以根据本文提供的实施方案进行嵌套的包装)的药盒。
例如，图1A和图1B分别示意性地示出根据本文提供的一些实施方案的用于药学产品的嵌套包装的示例性内部容器和外部容器。所述包装可用于将药学产品配送到多个管辖区中的相应患者。所述多个中的第一管辖区对于药学产品可以具有与所述多个中的第二管辖区不同的标记要求。例如，如上所述，欧盟的不同成员国可以具有一些彼此相同的标记要求，并且还可以具有一些彼此不同的标记要求。说明性地，所述多个管辖区可以包括欧盟成员国的任何合适组合，诸如奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯共和国、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典和英国中的一些或全部的任何合适组合。除此之外或可替代地，多个管辖区可以包括中东和北非(MENA)国家的任何合适组合，诸如巴林、约旦、科威特、黎巴嫩、阿曼、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、阿尔及利亚、埃及、伊朗、伊拉克、也门、利比亚、摩洛哥、巴勒斯坦、以色列、卡塔尔、叙利亚和突尼斯中的一些或全部的任何合适组合。除此之外或可替代地，所述多个管辖区可以包括亚太(APAC)国家的任何合适组合，诸如文莱达鲁萨兰国、香港、马来西亚、新加坡、韩国、泰国、台湾、越南、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、缅甸、菲律宾、东帝汶、中国和日本中的一些或全部的任何合适组合。
本发明的包装可以包括各自储存药学产品的多个内部容器。例如，图1A示意性地示出本发明的包装的内部容器100的非限制性实例。内部容器100可以任选地包括名称标记101，其相应地标识药学产品的商品名和通用名中的一个或两个，例如，图1A所示的非限制性实施方案中的和泊马度胺(pomalidomide)。除此之外或可替代地，内部容器100可以任选地包括剂型标记102，其标识药学产品的剂型并且还任选地标识药学产品的剂型单位，例如，图1A所示的非限制性实施方案中的21粒硬胶囊剂。除此之外或可替代地，内部容器100可以任选地包括量标记103，其标识药学产品的量，诸如药学产品的每个单位剂量的量，例如，图1A所示的非限制性实施方案中的每硬胶囊剂3mg，或者例如在患者、药剂师或医院可将药学产品的提供量分成多于一个剂量的实施方案中标识药学产品的总量。
除此之外或可替代地，内部容器100可以任选地包括一个或多个警告标记104，其可以告知患者、药剂师或医院关于使用药学产品的一种或多种风险或者向患者、药剂师或医院提供他们应当知道的具体使用说明。除此之外或可替代地，内部容器100可以任选地包括一个或多个条形码105或SKU(库存单元)，其可以用来在准备配送期间跟踪药学产品，例如，当将药学产品包装在内部容器中时、当运送其中储存有药学产品的内部容器时、或者当将其中储存有药学产品的内部容器包装到外部容器中时。除此之外或可替代地，内部容器100可以任选地包括上市许可号106，例如像，一个或多个管辖区可以对药学产品的任何外包装作出要求。除此之外或可替代地，内部容器100可以任选地包括可变信息107，诸如批号、生产日期和有效期中的一个或多个的任何合适组合。除此之外或可替代地，内部容器100可以任选地包括盲文标记108，其提供可以包括在内部容器100上的标记101、102、103、104、105、106和107中的任何一个的信息的一部分或全部。任选地，包括在内部容器100上的任何标记(例如，标记101、102、103、104、105、106、107和108中的一个或多个)可以任何一种或多种合适的语言提供。然而，需注意，因为内部容器100可以插入外部容器中，诸如下面参考图1B进一步描述的，所以针对内部容器100的任何管辖区指定的标记要求可以显著减少或不存在，从而为制造商提供关于设置在内部容器100上的特定信息或标记(如果有的话)的灵活性。例如，内部容器100的任何标记可以仅以单一语言(例如，英语)或仅以包装最终可能发送到的管辖区的语言的子集提供。
任选地，本发明的包装可以包括将药学产品密封在内部容器100中的每一个内的防窃启密封件109。除了可以用来将药学产品牢固地储存在内部容器中的每一个内的常规的粘合剂之外，可能还需要这种防窃启密封件109，但不是必需的。防窃启密封件109可以被构造以便证明任何窃启内部容器100的内容物的尝试。任选地，内部容器100仅储存药学产品，而不储存任何说明书。例如，如上所述，多个管辖区中的不同管辖区可以具有彼此不同的说明书要求。如本文更详细描述，可以在管辖区指定的外包装内提供说明书，并且任选地将其从内包装中排除，以便更有效地满足可能在包装将运送到的多个管辖区内在管辖区之间变化的说明书要求。
应当理解，任何合适的药学产品都可以包装在内部容器100内。例如，尽管图1A示出了其中药学产品包括泊马度胺(Celgene Corporation，Summit，New Jersey)的非限制性实施方案，泊马度胺在各个管辖区内还以商品名和销售，但是应当理解本发明并不受此限制。例如，在另一个非限制性实施方案中，药学产品包括来那度胺(lenalidomide)(Celgene Corporation，Summit，New Jersey)，来那度胺还以商品名销售。
包装在内部容器100内的药学产品可以是剂型并且在由所述多个中的每一个管辖区批准的包装中。例如，如本文所用，“药学产品”旨在意指被批准在一个或多个管辖区中进行销售并配送到患者以在此类管辖区中用于医学用途的产品。在各种实施方案中，药学产品可以通过任何批准的方法进行销售并配送到该管辖区中的患者，例如，可以在非处方的基础上(即，无需处方)获得、可以在药房获得、可以通过邮购获得、仅可以通过处方获得、或者可以在医院获得、或其任何合适组合。诸如本文所包装的药学产品可以具有任何合适的剂型，例如，可以适于口服施用、粘膜施用、肠胃外(例如，皮下、静脉内、弹丸式注射、肌肉内或动脉内)施用、局部施用、透皮或经皮施用。剂型的实例包括但不限于：丸剂；片剂；囊片；胶囊剂，诸如硬胶囊剂或软弹性明胶胶囊剂；扁囊剂；口含片；菱形片剂；分散剂；栓剂；粉剂；凝胶剂；适合患者口服或粘膜施用的液体剂型，包括混悬剂(例如，含水或非水液体混悬剂、水包油乳剂或油包水液体乳剂)、溶液剂和酏剂；适于患者肠胃外施用的液体剂型；以及可以重构以提供适于患者肠胃外施用的液体剂型的无菌固体(例如，结晶或无定形固体)。本文提供的剂型的组成、形状和类型通常将根据其用途而变化。例如，用于疾病急性治疗的剂型可以含有比用于相同疾病的慢性治疗的剂型更大量的一种或多种活性成分。类似地，肠胃外剂型可以含有比用于治疗相同疾病的口服剂型更少量的一种或多种活性成分。本文涵盖的具体剂型彼此不同的这些和其他方式对于本领域技术人员来说是明白易懂的。参见例如Remington's Pharmaceutical Sciences，第20版，Mack Publishing，Easton Pa.(2000)。在一个具体的非限制性实施方案中，药学产品的剂型为丸剂、片剂或胶囊剂，并且所述包装包括泡罩包装。
其中至少一些彼此不同的多个外部容器可分别用来包封内部容器。例如，本发明的包装可以包括：其中密封有储存药学产品的内部容器中的第一内部容器的第一外部容器，以及其中密封有储存药学产品的内部容器中的第二内部容器的第二外部容器。外部容器可以包括由第一管辖区要求而不是由第二管辖区要求的标记；并且第二外部容器可以包括由第二管辖区要求而不是由第一管辖区要求的标记。例如，图1B示意性地示出本发明的包装的外部容器110的非限制性实例。
外部容器110可以任选地包括名称标记111，其相应地标识药学产品的商品名和通用名中的中的一个或两个，例如，图1B所示的非限制性实施方案中的和泊马度胺(pomalidomide或Pomalidomid)。除此之外或可替代地，外部容器110可以任选地包括剂型标记112，其标识药学产品的剂型并且还任选地标识药学产品的剂型单位，例如，图1B所示的非限制性实施方案中的21粒硬胶囊剂。除此之外或可替代地，外部容器110可以任选地包括量标记113，其标识药学产品的量，诸如药学产品的每个单位剂量的量，例如，图1B所示的非限制性实施方案中的每硬胶囊剂3mg，或者例如在患者、药剂师或医院可将药学产品的提供量分成多于一个剂量的实施方案中的药学产品的总量。
除此之外或可替代地，外部容器110可以任选地包括一个或多个警告标记114，其可以告知患者、药剂师或医院关于使用药学产品的一种或多种风险或者向患者、药剂师或医院提供他们应当知道的具体使用说明。除此之外或可替代地，外部容器110可以任选地包括一个或多个条形码115或SKU(库存单元)，其可以用来在准备配送期间跟踪药学产品，例如，当将储存药学产品的内部容器包装到外部容器中时、或者当运送其中具有内部容器的外部容器时。除此之外或可替代地，外部容器110可以任选地包括上市许可号116，例如像，一个或多个管辖区可以对药学产品的任何外包装作出要求。除此之外或可替代地，外部容器110可以任选地包括可变信息117，诸如批号、生产日期、2D条形码和有效期中的一个或多个的任何合适组合。除此之外或可替代地，外部容器110可以任选地包括盲文标记118，其提供可以包括在外部容器110上的标记111、112、113、114、115、116和117中的任何一个的信息的一部分或全部。任选地，包括在外部容器110上的任何标记(例如，标记111、112、113、114、115、116、117和118中的一个或多个)可以任何一种或多种合适的语言提供。需注意，外部容器110优选地满足针对外部容器110的所有管辖区指定的标记要求。例如，外部容器110的任何标记能够以包装最终可以发送到的特定管辖区的任何要求语言提供。
任选地，本发明的包装可以包括将药学产品密封在外部容器中的每一个内的防窃启密封件119。除了可以用来将每个内部容器牢固地储存在所选择的一个外部容器内的常规的粘合剂之外，可能还需要这种防窃启密封件119，但不是必需的。防窃启密封件119可以被构造以便证明任何窃启外部容器110的内容物的尝试。例如，内部容器中的第一内部容器是可以利用第一防窃启密封件密封在第一外部容器内，并且内部容器中的第二内部容器是可以利用第二防窃启密封件密封在第二外部容器内。
任选地，每个外部容器110进一步储存说明书。例如，如上所述，多个管辖区中的不同管辖区可以具有彼此不同的说明书要求。可以在管辖区指定的外包装110内提供此类管辖区指定的说明书，并且任选地将其从内包装中排除，以便更有效地满足可能在包装将运送到的多个管辖区内在管辖区之间变化的说明书要求。例如，本发明的包装还可以包括密封在第一外部容器内和内部容器中的第一内部容器外的由第一管辖区批准而不是由第二管辖区批准的第一说明书；以及密封在第二外部容器内和内部容器中的第二内部容器外的由第二管辖区批准而不是由第一管辖区批准的第二说明书。
需注意，内部容器100和外部容器110可以分别独立地包括呈任何合适构型的任何合适材料。例如，在图1A和图1B分别示出的实施方案中，内部容器100和外部容器110中的每一个都可以包括其中可以密封有盒子内容物的盒子，例如折叠盒(诸如被构造以便可从平坦的展开构型折叠成折叠构型的盒子)。内部容器100和外部容器110中的一个或两个的盒子可以包括硬纸板或任何其他合适的材料。说明性地，内部容器100可以被构造以便相对紧密地装配在外部容器110内，例如，使得可以例如通过手或使用机器人将内部容器100相对容易地插入外部容器100中，并且使得内部容器100在运输过程中在外部容器110内没有明显地移动。在一些实施方案中，可以例如使用胶或另一种合适的粘合剂将内部容器100任选地固定在外部容器110内，以便防止患者或其他人从外部容器110移除内部容器100。在其他实施方案中，内部容器100任选地可从外部容器110中移除。
应当理解，诸如本文例如参考图1A-1B所描述的嵌套包装可以用于任何合适的配送方法。例如，图2示出根据本文提供的一些实施方案的用于配送使用嵌套包装的药学产品的示例性方法中的步骤流程。方法200可以用于将药学产品配送到多个管辖区中的相应患者，其中所述多个中的第一管辖区对于药学产品具有与所述多个中的第二管辖区不同的标记要求。说明性地，所述多个管辖区可以包括诸如以上所列出的欧盟成员国。除此之外或可替代地，多个管辖区可以包括诸如以上所列出的MENA国家。除此之外或可替代地，所述多个管辖区可以包括诸如以上所列出的APAC国家。
方法200可以包括提供各自储存药学产品的多个内部容器，所述药学产品为剂型并且在由所述多个中的每一个管辖区批准的包装中(201)。例如，方法200的步骤201可以包括将批准剂型的药学产品的一个或多个批准的包装储存在内部容器内，诸如本文中参考图1A-1B所描述的内部容器100。在一个非限制性实例中，所述剂型为丸剂、片剂或胶囊剂，并且所述包装包括泡罩包装。说明性地，药学产品可以包括泊马度胺，但是应当理解，可以包括任何其他合适的药学产品。在另一个非限制性实例中，药学产品可以包括来那度胺。
图2示出的方法200还可以包括将储存药学产品的内部容器中的第一内部容器密封在第一外部容器内，第一外部容器包括由第一管辖区要求而不是由第二管辖区要求的标记(202)。例如，方法200的步骤202可以包括将内部容器(诸如本文参考图1A-1B所描述的内部容器100)密封在第一管辖区指定的外部容器(诸如本文参考图1A-1B所描述并且被标记用于所述多个中的第一管辖区的外部容器110)内。任选地，方法200还可以包括利用防窃启密封件(例如，诸如本文参考图1A-1B所描述的防窃启密封件109)将药学产品密封在内部容器中的每一个内。
图2示出的方法200还可以包括将储存药学产品的内部容器中的第二内部容器密封在第二外部容器内，第二外部容器包括由第二管辖区要求而不是由第一管辖区要求的标记(203)。例如，方法200的步骤203可以包括将内部容器(诸如本文参考图1A-1B所描述的内部容器100)密封在第二管辖区指定的外部容器(诸如本文参考图1A-1B所描述并且被标记用于所述多个中的第二管辖区的外部容器110)内，其中第二管辖区具有不同于第一管辖区的标记要求的至少一个标记要求。在一个非限制性实例中，第一外部容器和第二外部容器中的每一个都包括折叠盒(诸如被构造以便可从平坦的展开构型折叠成折叠构型的盒子)。任选地，利用第一防窃启密封件将内部容器中的第一内部容器密封在第一外部容器内，并且利用第二防窃启密封件将内部容器中的第二内部器容密封在第二外部容器内，所述防窃启密封件例如，诸如本文参考图1A-1B所描述的防窃启密封件119。
图2示出的方法200还可以包括将密封的第一外部容器配送到第一管辖区(204)；以及将密封的第二外部容器配送到第二管辖区(205)。例如，可以将密封的第一外部容器配送到第一管辖区的零售商店、批发商店、医院、药房或患者，并且可以将密封的第二容器配送到第二管辖区的零售商店、批发商店、医院、药房或患者。应当理解，虽然用于药学产品的包装的外部容器可以包括管辖区指定的标记，但是内部容器(其中储存有药学产品)不一定必须包括任何指定标记，并且可以适于在被密封在适当标记的外部容器内时配送到所述多个中的任何管辖区。正因为如此，可以在不使用管辖区指定的外部容器的情况下高效率且大批量生产内部容器，而不是专用于指定管辖区的较小批量生产，除非可能另有需要。
任选地，方法200还可以包括将由第一管辖区批准而不是由第二管辖区批准的第一说明书密封在第一外部容器内和内部容器中的第一内部容器外；以及将由第二管辖区批准而不是由第一管辖区批准的第二说明书密封在第二外部容器内和内部容器中的第二内部容器外。例如，如本文所述，不同的管辖区可以具有不同的说明书要求。
应当理解，可以适当地修改或以任何合适的顺序执行图2所示的方法200的步骤。例如，图3示意性地示出根据本文提供的一些实施方案的用于配送使用嵌套包装的药学产品的示例性方法中的步骤流程。图3示出的方法300还可以包括由制造商将药学产品包装在内部容器内(301)。本文参考图1A-1B提供了内部容器和药学产品的非限制性实例。任选地，可以使用防窃启密封件将药学产品密封在内部容器内，例如，诸如参考图1A-1B所描述的。所得包装可以作为半成品释放并运输到配送中心。可以提供管辖区指定的外部容器(302)。本文参考图1A-1B提供了外部容器的非限制性实例。可以将内部容器以及还任选地将管辖区指定的说明书插入管辖区指定的外部容器(303)中以形成管辖区指定的包装。在将内部容器和任选的说明书插入外部容器中之前，可以将一些或所有管辖区指定的标记应用于外部容器。任选地，可以在将内部容器和任选的说明书插入外部容器中之前或之后将可变数据打印在外部容器上(304)，诸如批号、生产日期、2D条形码和有效期中的一个或多个的任何合适组合。任选地可以将防窃启密封件应用于外部容器(305)，例如，诸如参考图1A-1B所描述的。然后，可以将具有内部容器、任选的说明书和药学产品的管辖区指定的外部容器配送到相应的管辖区(306)。
应当理解，本发明的内包装和外包装可以任何中间或成品形式提供。图4A-4B分别示意性地示出根据本文提供的一些实施方案的用于制备用于药学产品的嵌套包装的示例性药盒的示例性内部和外部部件。所述药盒可以用于将药学产品配送到多个管辖区中的相应患者，所述多个中的第一管辖区对于药学产品具有与所述多个中的第二管辖区不同的标记要求。说明性地，多个管辖区可以包括诸如以上所列出的欧盟成员国。除此之外或可替代地，多个管辖区可以包括诸如以上所列出的MENA国家。除此之外或可替代地，多个管辖区可以包括诸如以上所列出的APAC国家。
所述药盒可以包括多个内部容器，所述多个内部容器是扁平的并且每个内部容器可折叠成被构造来储存药学产品的第一形状，所述药学产品为剂型并且在由所述多个中的每一个管辖区批准的包装中。例如，图4A示出示例性内部容器400，其是扁平的并且可折叠成被构造来储存药学产品的第一形状。说明性地，内部容器400中的每一个都可以折叠成诸如本文参考图1A-1B所讨论的形状，例如，内部容器100。在一个非限制性实例中，所述剂型可以为丸剂、片剂或胶囊剂，并且所述包装可以包括泡罩包装。说明性地，药学产品可以包括泊马度胺。作为另一个实例，药学产品可以包括来那度胺。然而，应当理解，可以使用任何合适的药学产品。
所述药盒还可以包括第一外部容器，所述第一外部容器是扁平的并且可折叠成被构造来在其中接收储存药学产品的内部容器中的第一内部容器的第二形状；以及第二外部容器，所述第二外部容器是扁平的并且可折叠成被构造来在其中接收储存药学产品的内部容器中的第二内部容器的第三形状。例如，图4B示出示例性外部容器410，其是扁平的并且可折叠成被构造来在其中接收内部容器的形状。说明性地，外部容器410中的每一个都可以折叠成诸如本文参考图1A-1B所讨论的形状，例如，外部容器110。在一个非限制性实例中，第一外部容器110和第二外部容器110中的每一个都包括折叠盒410(诸如被构造以便可从诸如图4B所示的平坦的展开构型折叠成诸如图1B所示的折叠构型的盒子)。第一外部容器可以包括由第一管辖区要求而不是由第二管辖区要求的标记；并且第二外部容器可以包括由第二管辖区要求而不是由第一管辖区要求的标记。本文参考图1A-1B对示例性标记加以描述。
所述药盒还可以任选地包括由第一管辖区批准而不是由第二管辖区批准的第一说明书，所述第一说明书被构造成密封在第一外部容器内和内部容器中的第一内部容器外；以及由第二管辖区批准而不是由第一管辖区批准的第二说明书，所述第二说明书被构造成密封在第二外部容器内和内部容器中的第二内部容器外。
所述药盒可以任选地包括一个或多个防窃启密封件。例如，所述药盒可以包括被构造来将药学产品密封在内部容器中的每一个内的防窃启密封件。除此之外或可替代地，所述药盒可以包括被构造来将内部容器中的第一内部容器密封在第一外部容器内的第一防窃启密封件；以及被构造来将内部容器中的第二内部容器密封在第二外部容器内的第二防窃启密封件。本文参考图1A-1B对示例性防窃启密封件109、119加以描述。
虽然以上描述了本发明的各种示例性实施方案，但是对于本领域技术人员来说将明白易懂的是，可以在不脱离本发明的情况下在其中进行各种变化和修改。例如，本发明的嵌套包装可以适合用于将任何商业产品配送到不同的管辖区，并且不限于与药学产品一起使用。所附权利要求旨在涵盖落在属于本发明的真正精神和范围内的所有此类变化和修改。

Claims (25)

1.一种用于将药学产品配送到多个管辖区中的相应患者的方法，所述多个中的第一管辖区对于所述药学产品具有与所述多个中的第二管辖区不同的标记要求，所述方法包括：
提供各自储存所述药学产品的多个内部容器，
所述药学产品为剂型并且在由所述多个中的每一个管辖区批准的包装中；
将储存所述药学产品的所述内部容器中的第一内部容器密封在第一外部容器内，
所述第一外部容器包括由所述第一管辖区要求而不是由所述第二管辖区要求的标记；
将储存所述药学产品的所述内部容器中的第二内部容器密封在第二外部容器内，
所述第二外部容器包括由所述第二管辖区要求而不是由所述第一管辖区要求的标记；
将所述密封的第一外部容器配送到所述第一管辖区；以及
将所述密封的第二外部容器配送到所述第二管辖区。
2.如权利要求1所述的方法，其中所述剂型为丸剂、片剂或胶囊剂，并且所述包装包括泡罩包装。
3.如权利要求1或权利要求2所述的方法，其中所述第一外部容器和所述第二外部容器中的每一个都包括折叠盒。
4.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其还包括：
将由所述第一管辖区批准而不是由所述第二管辖区批准的第一说明书密封在所述第一外部容器内和所述内部容器中的所述第一内部容器外；以及
将由所述第二管辖区批准而不是由所述第一管辖区批准的第二说明书密封在所述第二外部容器内和所述内部容器中的所述第二内部容器外。
5.如权利要求1-4中任一项所述的方法，其还包括利用防窃启密封件将所述药学产品密封在所述内部容器中的每一个内。
6.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其中利用第一防窃启密封件将所述内部容器中的所述第一内部容器密封在所述第一外部容器内，并且
其中利用第二防窃启密封件将所述内部容器中的所述第二内部容器密封在所述第二外部容器内。
7.如权利要求1-6中任一项所述的方法，其中将所述密封的第一外部容器配送到所述第一管辖区中的零售商店、批发商店、医院、药房或患者，并且
其中将所述密封的第二容器配送到所述第二管辖区中的零售商店、批发商店、医院、药房或患者。
8.如权利要求1-7中任一项所述的方法，其中所述多个管辖区包括欧盟成员国、中东和北非(MENA)国家或亚太(APAC)国家。
9.如权利要求1-8中任一项所述的方法，其中所述药学产品包括泊马度胺、来那度胺或其他商业产品。
10.用于将药学产品配送到多个管辖区中的相应患者的包装，所述多个中的第一管辖区对于所述药学产品具有与所述多个中的第二管辖区不同的标记要求，所述包装包括：
各自储存所述药学产品的多个内部容器，
所述药学产品为剂型并且在由所述多个中的每一个管辖区批准的包装中；
其中密封有储存所述药学产品的所述内部容器中的第一内部容器的第一外部容器，
所述第一外部容器包括由所述第一管辖区要求而不是由所述第二管辖区要求的标记；以及
其中密封有储存所述药学产品的所述内部容器中的第二内部容器的第二外部容器，
所述第二外部容器包括由所述第二管辖区要求而不是由所述第一管辖区要求的标记。
11.如权利要求10所述的包装，其中所述剂型为丸剂、片剂或胶囊剂并且所述包装包括泡罩包装。
12.如权利要求10或权利要求11所述的包装，其中所述第一外部容器和所述第二外部容器中的每一个都包括折叠盒。
13.如权利要求10-12中任一项所述的包装，其还包括：
密封在所述第一外部容器内和所述内部容器中的所述第一内部容器外的由所述第一管辖区批准而不是由所述第二管辖区批准的第一说明书；以及
密封在所述第二外部容器内和所述内部容器中的所述第二内部容器外的由所述第二管辖区批准而不是由所述第一管辖区批准的第二说明书。
14.如权利要求10-13中任一项所述的包装，其还包括将所述药学产品密封在所述内部容器中的每一个内的防窃启密封件。
15.如权利要求10-14中任一项所述的包装，其中所述内部容器中的所述第一内部容器是利用第一防窃启密封件密封在所述第一外部容器内，并且
其中所述内部容器中的所述第二内部容器是利用第二防窃启密封件密封在所述第二外部容器内。
16.如权利要求10-15中任一项所述的包装，其中所述多个管辖区包括欧盟成员国、中东和北非(MENA)国家或亚太(APAC)国家。
17.如权利要求10-16中任一项所述的包装，其中所述药学产品包括泊马度胺、来那度胺或其他商业产品。
18.一种用于将药学产品配送到多个管辖区中的相应患者的药盒，所述多个中的第一管辖区对于所述药学产品具有与所述多个中的第二管辖区不同的标记要求，所述药盒包括：
多个内部容器，所述多个内部容器是扁平的并且每个都可折叠成被构造来储存所述药学产品的第一形状，
所述药学产品为剂型并且在由所述多个中的每一个管辖区批准的包装中；
第一外部容器，所述第一外部容器是扁平的并且可折叠成被构造来在其中接收储存所述药学产品的所述内部容器中的第一内部容器的第二形状，
所述第一外部容器包括由所述第一管辖区要求而不是由所述第二管辖区要求的标记；以及
第二外部容器，所述第二外部容器是扁平的并且可折叠成被构造来在其中接收储存所述药学产品的所述内部容器中的第二内部容器的第三形状，
所述第二外部容器包括由所述第二管辖区要求而不是由所述第一管辖区要求的标记。
19.如权利要求18所述的药盒，其中所述剂型为丸剂、片剂或胶囊剂并且所述包装包括泡罩包装。
20.如权利要求18或权利要求19所述的药盒，其中所述第一外部容器和所述第二外部容器中的每一个都包括折叠盒。
21.如权利要求18-20中任一项所述的药盒，其还包括：
由所述第一管辖区批准而不是由所述第二管辖区批准的第一说明书，所述第一说明书被构造成密封在所述第一外部容器内和所述内部容器中的所述第一内部容器外；以及
由所述第二管辖区批准而不是由所述第一管辖区批准的第二说明书，所述第二说明书被构造成密封在所述第二外部容器内和所述内部容器中的所述第二内部容器外。
22.如权利要求18-21中任一项所述的药盒，其还包括防窃启密封件，所述防窃启密封件被构造来将所述药学产品密封在所述内部容器中的每一个内。
23.如权利要求18-22中任一项所述的药盒，其还包括：
第一防窃启密封件，所述第一防窃启密封件被构造来将所述内部容器中的所述第一内部容器密封在所述第一外部容器内；以及
第二防窃启密封件，所述第二防窃启密封件被构造来将所述内部容器中所述第二内部容器密封在所述第二外部容器内。
24.如权利要求18-23中任一项所述的药盒，其中所述多个管辖区包括欧盟成员国、中东和北非(MENA)国家或亚太(APAC)国家。
25.如权利要求18-24中任一项所述的药盒，其中所述药学产品包括泊马度胺、来那度胺或其他商业产品。
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