JP2019509873A - インスリンにおけるm―クレゾールの濃度を減じるためにポリマー収着材を備えた部品を有する注入セット - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年4月22日に出願された米国仮特許出願第62/326,257号に対する優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。
デバイス200の第1の例示的な特徴は、図2に示すように、1つ以上の収着材240を含む。収着材240は、インスリン製剤がデバイス200を通って移動する際にインスリン製剤と接触し、SC組織への送達(図11)の前に、吸着及び/または吸収等の収着によってインスリン製剤からフェノール賦形剤(例えば、m−クレゾール、フェノール、メチルパラベン、エチルパラベン、ブチルバラベン、他の防腐剤、及びそれらの組み合わせ)を回収するように構成される。
デバイス200の第2の例示的な特徴は、図14に示すように、炎症を軽減するか、または炎症反応の進行を遅らせるように構成された薬物290を含む。薬物290は、デバイス200の流体経路に沿って位置してもよく、患者への送達のためにデバイス200を通って移動するインスリン製剤中への放出及び溶解のために構成され得る。
デバイス200の第3の例示的な特徴は、図17に示すように、分散注入カテーテル234’を含む。分散注入カテーテル234’は、インスリン製剤(及びその中に溶解した任意のフェノール賦形剤及び/または薬物290)を、より大きな体積にわたってより拡散した様式で送達するように設計されてもよく、それによってSC組織の傷害をより大きな体積にわたって分布させ、局所的な影響を最小限に抑える。例えば、図16に示すように、単一の位置で(例えば、最遠位端214で)注入カテーテル234から出るのではなく、図17に示すように、インスリン製剤は、外面235’にわたって分布する複数の開口部236’を通って分散注入カテーテル234’から出ることができる。図17の分散注入カテーテル234’は、複数の開口部236’に通じる複数の別個のまたは相互接続された内部通路(図示せず)を有するスポンジ状構造を有することができる。
各試料がインスリン製剤に浸漬された収着材を含む、複数の試料を調製した。各収着材は、450mm2の表面積及び375mm3の体積を有する成型されたMediprene(登録商標)500450M SEBS構造体であり、表面積対体積の比は1.2mm−1であった。各インスリン製剤は、Eli Lilly and Companyから入手可能なHumalog(登録商標)U−100インスリンリスプロ製剤1mLであった。2分間、4分間、15分間、25分間、60分間、90分間、180分間、6時間、9時間、12時間、24時間、2日間、4日間、6日間、8日間、または10日(240時間)の所定の浸漬時間後、SEBS収着材をそのインスリン製剤から除去した。次いで、逆相高速液体クロマトグラフィー(HPLC)を用いて各インスリン製剤のm−クレゾール濃度を測定した。
実施例1を繰り返したが、収着材としてTexin(登録商標)285TPUを用いた。その結果を図19に示すが、これは、TPU収着材に曝露されたときに、インスリン製剤中のm−クレゾール濃度が対照試料と比較して経時的に減少したことを示している。1時間後、m−クレゾール濃度は約3.3mg/mLから約0.9mg/mLに減少したが、これは73%の減少を意味する。240時間後、m−クレゾール濃度は約0.1mg/mLに低下したが、これは97%の減少を意味する。
Claims (22)
- インスリン注入セットデバイスであって、
少なくとも1つのフェノール賦形剤を含有するインスリン製剤を受容するように構成された可撓性チューブと、
前記チューブに連結され、前記インスリン製剤を受容するように構成されたベースと、
前記ベースに連結され、前記インスリン製剤を患者に送達するように構成されたカテーテルと、
当該デバイス内の前記インスリン製剤と流体連通する少なくとも1つのポリマー収着材であって、前記インスリン製剤から前記少なくとも1つのフェノール賦形剤を回収するように構成された、少なくとも1つのポリマー収着材と、を備える、インスリン注入セットデバイス。 - 前記少なくとも1つのフェノール賦形剤は、m−クレゾールであり、前記少なくとも1つのポリマー収着材は、m−クレゾールの10%以上を回収することができる、請求項1に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのポリマー収着材は、ポリマーの骨格に少なくとも1つのフェニル環を有する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのポリマー収着材は、芳香族ポリエステル系熱可塑性ポリウレタン(TPU)である、請求項3に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのポリマー収着材は、ポリマーの側鎖に少なくとも1つのフェニル環を有する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのポリマー収着材は、ポリ(スチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレン)(SEBS)コポリマーである、請求項5に記載のデバイス。
- 前記インスリン製剤が前記患者に送達される前に前記少なくとも1つのフェノール賦形剤が回収されるように、前記少なくとも1つのポリマー収着材は前記デバイスの遠位端に位置する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのポリマー収着材は、前記デバイスの蛇行流体経路内に位置する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記蛇行流体経路は、前記デバイスの前記チューブ内に位置し、前記チューブは、前記少なくとも1つのポリマー収着材で構築またはコーティングされている、請求項8に記載のデバイス。
- 前記蛇行流体経路は、前記デバイスの前記ベース内に位置し、前記ベースは、前記少なくとも1つのポリマー収着材で構築またはコーティングされている、請求項8に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのポリマー収着材は、非円形断面を有する前記デバイスの流体経路内に位置する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのポリマー収着材は、マイクロビーズの層、多孔質濾過膜、及びマイクロファイバの層のうちの少なくとも1つに位置する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記インスリン製剤と流体連通して前記デバイスに連結された少なくとも1つの抗炎症剤を含む薬物をさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記カテーテルの外面は、前記インスリン製剤を拡散様式で前記患者に送達するように構成された複数の開口部を含む、請求項1に記載のデバイス。
- インスリン注入セットデバイスであって、
可撓性チューブと、
前記チューブに連結されたベースと、
前記ベースに連結されたカテーテルと、
少なくとも1つのフェノール賦形剤を含有するインスリン製剤を当該デバイスを通して輸送するように構成された蛇行流体経路と、
前記蛇行流体経路に沿って配置された少なくとも1つの収着材であって、前記インスリン製剤から前記少なくとも1つのフェノール賦形剤を回収するように構成された少なくとも1つの収着材と、を備える、インスリン注入セットデバイス。 - 前記少なくとも1つの吸着剤は、ポリマーである、請求項15に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのポリマー収着材は、芳香族ポリエステル系熱可塑性ポリウレタン(TPU)またはポリ(スチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレン)(SEBS)コポリマーである、請求項16に記載のデバイス。
- 前記蛇行流体経路は、前記チューブ内に位置し、前記チューブ内の複数の内部障害物によって画定される、請求項15に記載のデバイス。
- 前記蛇行流体経路は、前記ベース内に位置し、ジグザグ構成を有する、請求項15に記載のデバイス。
- インスリン注入セットデバイスであって、
可撓性チューブと、
前記チューブに連結されたベースと、
前記ベースに連結されたカテーテルと、
m−クレゾールを含有するインスリン製剤を当該デバイスを通して輸送するように構成された流体経路と、
前記流体経路に沿って配置された少なくとも1つのポリマー収着材であって、前記m−クレゾールの10%以上を回収することができる少なくとも1つの収着材と、を備える、インスリン注入セットデバイス。 - 前記流体経路を画定する表面は、前記少なくとも1つのポリマー収着材で構築またはコーティングされている、請求項20に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのポリマー収着材は、芳香族ポリエステル系熱可塑性ポリウレタン、ポリスルホン、ポリ(フェニルメチルシロキサン)、ポリ(ジフェニルシロキサン)、ポリスチレン、ポリ(スチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレン)、ナイロン66、エチレンビニルアルコール、ポリクロロトリフルオロエチレン、ポリ(アクリロニトリル)、ポリ(塩化ビニリデン)、ポリイソプレン、ブチルゴム、クロロブチルゴム、ポリプロピレン(PP)、及びシリコーンからなる群から選択される、請求項20に記載のデバイス。
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