JP6084304B2 - 患者内での医療器具の動きを抑制するための装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、挿入を容易にし、患者内の挿入部位で、組織に対する医療器具の動きを抑制するための器具および方法に向けられる。特に、本発明は、患者に挿入するための潤滑性部分を有し、挿入後、挿入部位において、器具の動きを制限しまたは動きに抵抗する表面を有する、医療器具に向けられる。

皮下注射針やカテーテルのようなカニューレは、一般に、患者に流体を送達し、患者から流体を引き出すために使用される。皮下注射針は、典型的には、患者への低減された痛みで皮膚への貫通を促進するため、好適な潤滑剤でコーティングされる。

皮下注射針による組織貫通は、患者に痛みを引き起こすいくつかの出来事をもたらす。針の遠位先端は、皮膚と接触し、先端が皮膚を切るまで、皮膚を伸ばす。針の軸が組織を貫通すると、針の表面と組織の間に、滑り摩擦が生ずる。針の表面と組織との間の摩擦によって引き起こされる抵抗は、患者によって知覚される痛みに寄与する。針の軸上の潤滑剤は、抵抗力を低減し、患者によって知覚される苦痛を低減し得る。

カテーテルはまた、患者に流体を送達するか、流体を引き出すために、患者の皮膚内に、または皮膚を通して挿入される。一例は、長期間にわたって、インスリンまたは他の薬剤の連続的または決まった量を送達するためのインスリン送達器具である。別の例は、注入部位において皮膚を通して挿入される、針またはカテーテルを有する注入セットである。典型的には、注入セットは、接着剤によって皮膚の表面に取り付けられる、基部を含む。注入セットは、数日から数週間の長い期間、皮膚を貫通する針またはカテーテルを備えて、所定の位置に保持され、インスリンまたは他の薬剤の適切な用量を送達する。

糖尿病は、患者への適切なインスリン用量の継続的な維持を必要とする。患者の血中グルコースレベルを監視するために、様々な方法および装置が使用されている。一つの器具は、典型的には、フィンガー・スティック法によって、患者から血液サンプルを引き出す。グルコースセンサは、その後、血糖値を測定し、適切なディスプレイ上に値を表示する。

グルコース監視器具のもう一つのタイプは、血液のような体液中のグルコースを検出するために、患者の組織内に挿入される、プローブを含む。プローブは、継続して血糖値を監視するため、グルコース結合タンパク質、または、グルコースオキシダーゼのようなグルコースセンサを含む。

注入セットおよびグルコースセンサプローブは、インスリンの持続的な送達、および、患者の血糖値の継続した監視を提供するため、数日または数週間、組織内に保持され得る。注入セットおよびプローブは、皮膚の外表面に固定され、所定の位置に器具を保持して、組織内のカテーテルまたはプローブの適切な配置および位置決めを維持する。

注入セットのカテーテルまたはプローブの長期使用は、貫通部位での刺激や炎症を引き起こす。器具は、定期的に新しい部位において交換され、新たな器具は、典型的に挿入針の使用を通して、再び、皮膚を貫通しなければならず、それによって、患者に痛みや不快感をもたらす。

従来の器具は、それらの意図された使用のために概して適切であったが、患者への不快感や皮膚への刺激を減少または最小限にする改良された器具に対する、業界における継続する必要性が存在する。

米国特許第７３１０５４４号明細書 米国特許第７７１３５７４号明細書 米国特許第６２７７６２７号明細書 米国特許第７０６４１０３号明細書 米国特許第７３２６５３８号明細書 米国特許出願公開第２００８／０２７５３１８号明細書 米国特許第４６６４６５７号明細書 米国特許第５６８８７４７号明細書 米国特許第７３３２２２７号明細書 米国特許第６１０２８９８号明細書 米国特許第５９１１７１１号明細書

本発明は、患者内の挿入部位において、医療器具の動きを阻止または制限するための医療器具および方法に向けられる。特に、本発明は、患者への挿入に適合させられ、および、挿入部位において、器具と組織との間の動きに抵抗し、または、動きを制限する外表面を有する、医療器具に向けられる。

したがって、本発明の一つの特徴は、挿入後、挿入部位における医療器具の動きを阻止し、最小にし、または、動きに抵抗し、医療器具の動きによってもたらされる、挿入部位の刺激および外傷を阻止するような方法で、患者への挿入に適合させられた、カニューレ、針、カテーテル、プローブまたはバイオセンサーのような医療器具を提供することである。医療器具は、挿入中または挿入後に、皮膚および／または静脈への外傷を最小限にするための潤滑性の外表面を含む。

本発明の一態様は、皮膚を貫通するか、患者に挿入され、長期間にわたって患者内の所定の位置に留まる医療器具に向けられる。そのような医療器具の例は、カニューレ、インスリン注入セットまたはインスリン注入ポンプのカテーテル、または、患者における分析物を監視するためのバイオセンサーのプローブを含む。別の例は、血糖監視器具のプローブである。

本発明の医療器具は、挿入部位で患者に挿入される細長い本体を有する。挿入部位で組織に接触する細長い本体の外表面は、挿入後、挿入部位に対する細長い本体の摺動を阻止または制限するよう変更される。挿入部位での細長い本体の動きを制限することは、医療器具の長期使用の間、挿入部位での組織の刺激および炎症を減少させる。

本発明の別の特徴は、長期間にわたって患者に挿入するように適合させられ、医療器具が、挿入部位での低減された刺激と炎症を備えて、挿入部位内に動き得る、医療器具を提供することである。

本発明の特徴および利点は、患者への挿入のために適合させられて、患者により長時間装着され、医療器具の外表面が、挿入部位の界面で摩擦係数を有して、挿入部位での医療器具の動きを阻止または制限する一方、患者への最小限の痛みや不快感を備えて、医療器具の除去を促進するために十分な潤滑性を提供する、医療器具によって提供される。

本発明の別の特徴は、患者に挿入するために適合させられた医療器具を提供すること、および、長期間にわたって患者に装着されることであり、器具は、医療器具の挿入を促進するための潤滑性コーティングと、患者への挿入後、挿入部位と接触する接触面を有する。医療器具の接触面は、潤滑性コーティングよりも高い摩擦係数を有し、挿入後の装着中の挿入部位における医療器具と組織界面との間の、医療器具の長くされた動きを阻止する。

本発明の様々な利点および特徴は、患者に挿入するために適合させられた細長い本体を有する医療器具によって提供され、細長い本体は、挿入部位への細長い本体の貫通および挿入を促進する潤滑性コーティングを含む。潤滑性コーティングは、細長い本体の挿入および抵抗力による剪断作用によって除去され得、細長い本体の外表面を露出させる。細長い本体の外表面は、潤滑性コーティングの摩擦係数よりも高い摩擦係数を有し、挿入部位での刺激および炎症を低減させるために、細長い本体と挿入部位の間の動きに抵抗し、または、動きを制限する。

本発明の特徴は、外表面と、患者へのプローブの挿入を促進するための潤滑性コーティングを有する、バイオセンサープローブによって提供される。潤滑性コーティングは、患者への挿入で除去され得る。あるいは、または、さらに、潤滑性コーティングは、患者への挿入後に除去され、プローブの外表面を露出させる。潤滑性コーティングは、注入部位において、体液により、可溶性、または、生体吸収性であり得る。プローブの外表面は、粗面または凹凸面、または、内側コーティング層を有し、挿入部位においてプローブと組織の界面における摺動に抵抗するのに十分な摩擦係数を有するプローブを提供する。内側のコーティングは、少なくとも部分的に分解可能であり得、挿入部位におけるプローブと組織との間の摺動を阻止するための摩擦係数を備えるテクスチャーを有する表面を生成する。

本発明の別の態様は、患者への挿入のための医療器具を提供することであり、医療器具の外表面は、組織成長を促進する成分と潤滑材料のコーティングを有する。組織成長促進成分は、器具の挿入部位における組織成長を促進し、配置後の挿入部位での器具の動きを阻止する。

本発明のこれらおよび他の態様は、外表面、遠位端および近位端を有する細長い本体を含む医療器具を提供することによって達成される。器具の遠位端は、患者の皮膚に挿入するために適合させられる。外側潤滑性コーティングは、外表面の少なくとも遠位端に適用され、細長い本体による皮膚への挿入を促進する。細長い本体の外表面は、潤滑性コーティングよりも高い摩擦係数を有する、少なくともその一部を有し、挿入後、皮膚に対する細長い本体の動きを抑制し、皮膚の炎症を抑制する。

本発明の様々な特徴は、さらに、患者の皮膚に貫通し、挿入するための、バイオセンサープローブを提供することによって達成される。バイオセンサープローブは、分析物を検出するセンサ、近位端、遠位端および外表面を有する細長い本体を含む。潤滑性コーティングは、細長い本体の少なくとも遠位端に適用され、患者の皮膚の貫通、皮膚への挿入を促進する。細長い本体は、挿入後、皮膚に対するカニューレの動きに抵抗するために、潤滑性コーティングの摩擦係数よりも高い摩擦係数を提供するよう適合させられた表面を有する少なくとも一つの接触領域を有する。

本発明の利点および特徴は、また、患者の皮膚を通して挿入される医療器具の動きを阻止する方法を提供することによって達成される。方法は、遠位端、近位端、外表面、および、少なくとも遠位端における外表面上の潤滑性コーティングを有する細長い本体を有する、医療器具を提供するステップを含む。細長い本体の外表面は、潤滑性コーティングの摩擦係数よりも大きな摩擦係数を有する。細長い本体は、患者の皮膚に挿入され、潤滑性コーティングは、皮膚への細長い本体の挿入を促進し、細長い本体の外表面は、皮膚に接触して、挿入後、皮膚に対する細長い本体の動きを阻止するか最小限にする。

本発明の様々な目的、利点および顕著な特徴は、図面と共に、本発明の様々な実施形態を開示する、本発明の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

以下は、図面の簡単な説明である。
本発明の一実施形態における、プローブセンサの概略図である。 プローブの断面図である。 患者に挿入されたプローブの部分図である。 単一のコーティングを有するプローブを示す部分断面図である。 コーティングされた先端とオーバーコート層を示すプローブの断面図である。 潤滑性コーティングを有するカニューレの側面図である。 コーティング層を示すカニューレの断面図である。 実施例１のコーティングされていない針の力を示すグラフである。 実施例１のコーティングされていない針の力を示すグラフである。 実施例２の架橋潤滑剤で被覆された針の力を示すグラフである。 実施例２の架橋潤滑剤で被覆された針の力を示すグラフである。 実施例３の非架橋潤滑剤で被覆された針の力を示すグラフである。 実施例３の非架橋潤滑剤で被覆された針の力を示すグラフである。 実施例４の先端に架橋潤滑剤を有する針の力を示すグラフである。 実施例４の先端に架橋潤滑剤を有する針の力を示すグラフである。 実施例５の先端に架橋潤滑剤を、非架橋潤滑剤のオーバーコートを有する針のグラフである。 実施例５の先端に架橋潤滑剤を、非架橋潤滑剤のオーバーコートを有する針のグラフである。 実施例１−５のデータを比較するグラフである。

本発明は、患者の組織内に挿入され得る医療器具に向けられる。本発明は、特に、挿入部位での低減された刺激と炎症を備えて、長期間にわたる患者の組織内への挿入に適合させられた医療器具に向けられる。本明細書に記載された様々の実施形態において、医療器具は、体液中の分析物濃度を検出し、測定するためのセンサプローブであり得る。１つの特定の実施例は、患者の血糖値の連続的な監視のためのグルコースセンサプローブである。他の実施形態において、医療器具は、患者にインスリンまたは他の薬剤を送達するための、カニューレ、針またはカテーテルを有する、インスリン注入セットであり得る。カニューレおよびプローブは、例示であることが意図されており、本発明は、患者の皮膚を貫通するように適合させられ、長期間、患者の組織内に保持されるように適合させられた、他の医療器具に好適であることが理解されるであろう。

カニューレ、針またはプローブは、患者の組織内に挿入されるように適合させられ、器具とその使用目的に応じて、長期間、組織内に留まる。例えば、グルコースモニタのグルコースセンサプローブは、一般に、少なくとも一日から一週間以上、挿入部位に留まることを意図される。医療器具は、医療器具の構造および使用目的に応じて、静脈内、皮膚内または皮下に挿入され得る。

プローブまたはカニューレが、組織内の挿入部位に留まる時間が長ければ長いほど、挿入部位での組織の刺激および炎症のリスクが大きい。患者による通常の使用および身動きの間、プローブまたはカニューレが、内外方向にわずかに動き、刺激をもたらすであろうことが見出されている。このような動きは、一般に、挿入部位での刺激および炎症を引き起こす、「ピストニング」と呼ばれる。挿入部位に対するプローブまたはカニューレの動きは、抵抗や摩擦を生成し、刺激や炎症を引き起こす。挿入部位での組織の刺激は、典型的には、挿入部位での炎症反応をもたらす。グルコースセンサを有するプローブにおいて、結果として生じる炎症反応は、しばしば、センサの精度と応答性を損なうだろう。

本発明の医療器具は、組織内への容易な挿入を提供し、挿入中に外傷および不快感を最小限にするために好適なコーティングと、挿入後、組織と接触するに至り、器具と組織界面の間の動きを最小限にする表面を有する、プローブ、カニューレまたは針であり得る。本発明は、特に、患者の組織への貫通および／または挿入を容易にするために必要な潤滑性を提供し、挿入後、挿入部位における組織に対する器具の動きを低減または制限するための、低減された潤滑性を有する表面を提供するための、潤滑性コーティングを有する医療器具に向けられる。潤滑性は、長期間にわたって患者により装着される時、ピストニング作用を低減するように選択される。好適な分析物センサまたはプローブの実施例は、本明細書にその全体が参照として組み込まれる、特許文献１および特許文献２に開示される。

本発明の一実施形態において、医療器具は、患者の組織内に挿入され固定され得る、分析物を検出するための固定化センサを備えるプローブである。プローブは、患者への挿入に適合させられ、長期間装着され得る。潤滑されないプローブまたは他の装置は、皮膚を破壊するために、高い挿入力を必要とし得、皮膚を通してプローブを挿入するのを継続するために、結果としてエンドユーザーの不快感をもたらす、組織に対する高い摩擦力を引き起こし得る。無潤滑のプローブは、挿入中、患者に不快感を引き起こし得、局所的な炎症、繰り返される悪化、および、損傷を引き起こし得る。組織に対するプローブの微視的な動きは、プローブの通常の使用および装着の結果として生じる。プローブの動きは、挿入部位での不快感と、炎症を軽減するための血液成分の局所的蓄積を引き起こし得る。血液成分の蓄積は、センサ、特に、血中グルコースセンサの性能を妨げ得る。刺激や炎症は、また、患者による低減された装着時間、および、異なる部位へプローブを再配置する大きな必要性をもたらし得る。

図面を参照して、様々な例示的な実施形態が示される。図１に示される実施形態において、医療器具１０は、当該技術分野で知られているように、患者の組織内に挿入するために適合させられたプローブ１２を含む。例示された実施形態におけるプローブ１２は、体液中のグルコースレベルを検出することが可能なグルコースセンサを含む。プローブは、グルコース監視システム１６へ、ワイヤまたは光ファイバ１４によって接続される。当該技術分野で知られるグルコース監視システム１６は、プローブ１２からの信号を受信し、システムによって表示され、または、記録され得る、血糖値を算出する。そのようなグルコース監視システムの例は、当該技術分野で公知である。

図２を参照すると、本発明の一実施形態におけるプローブ１２は、剛性または可撓性であり得る、細長い本体１８を含む。近位端２０は、ワイヤ１４に接続される。遠位端２２は、グルコース検知ユニット２４を支持する。本発明の一実施形態におけるグルコース検知ユニット２４は、グルコース結合タンパク質、または、グルコースオキシダーゼセンサを含み得る。プローブは、組織部位に挿入するのに適した長さと直径を有し、当該技術分野で知られる手順、場所および深さで、患者に挿入され得る。医療器具は、患者に、医療器具の用途に応じた適切な貫通深さで、プローブ、カニューレまたは他の医療器具を挿入し、位置決めするために、当該技術分野で公知の、鋭利な先端、挿入針または他の挿入器具を有し得る。適切なグルコース結合タンパク質およびグルコース監視プローブの例は、Hellingaの特許文献３、Pitnerらの特許文献４、および、Pitnerらの特許文献５、および、Lastovichらの特許文献６に開示され、これらは、本明細書にその全体が参照として組み込まれる。

図２の実施形態において、プローブは、内側コーティング２６、および、内側コーティング２６上に適用された外側潤滑性コーティング２８を含む。外側コーティング２８は、患者の組織３０内に、挿入部位３２を通って、プローブの貫通、挿入および位置決めを促進するための潤滑コーティングを形成する。潤滑剤は、当該技術分野で公知の適切な潤滑剤であり得る。適切な潤滑剤の一例は、ポリジメチルシロキサンである。内側コーティング２６は、プローブ１８の外表面に接着されたポリマー材料である。プローブ表面１８は、一般に、ポリウレタン、シリコーン樹脂のような、ポリマー材料から形成される。内側コーティング２６は、全外表面の周りで、プローブの外表面に適用される。接着促進剤が、必要に応じて、ポリマー材料中に組み込まれ得る。

図２に示される一実施形態において、内側コーティング２６は、患者内への挿入および位置決め後に、挿入部位において組織に接触するのに十分な接触領域の長さに沿って、プローブ１８の遠位端２２から延びる。

本発明の一実施形態において、外側潤滑性コーティング２８は、組織への挿入時に、内側コーティング２６およびプローブから拭い取られ得る比較的柔らかい材料である。

図３を参照すると、プローブ１２は、挿入部位３２において、患者の組織３０内に挿入される。外側潤滑性コーティング２８は、挿入の間、挿入部位３２において組織と接触し、プローブ１２の貫通を促進し、プローブ１２と組織３０の間の摩擦抵抗力を低減する。図３に示される実施形態において、潤滑性コーティング２８は、挿入部位３２における組織内への挿入によって、完全にまたは部分的に除去され、内側コーティング２６を露出させる。内側コーティング２６は、外側潤滑性コーティングよりも小さい潤滑性と、外側潤滑性コーティング２８の摩擦係数よりも大きい摩擦係数を有する。内側コーティング２６は、組織にさらされると、十分な静的および／または動的摩擦係数を有する外表面を形成し、組織に対するプローブの動きを最小限にし、抵抗し、または制限し、そして、ピストニング作用を低減する。十分な静的および／または動的摩擦係数を有する内側コーティングを提供することにより、患者による組織の動きは、プローブが、プローブの挿入部位３２において、組織と一緒に動くことを可能にし、組織に対するプローブの摺動を制限する。同様に、プローブの小さな動きは、挿入部位３２において、組織が、プローブの小さな動きと共に動くことを可能にする。挿入部位３２における、組織の内または外への摺動、および、組織に対するプローブの相対的な動きを低減または防止することにより、挿入部位における組織の炎症および刺激が低減され得る。

外側潤滑性コーティング２８は、ソフトな、または、低粘度の潤滑剤であり得る。潤滑性コーティングは、内側コーティング２６の外表面に残るように、および、組織部位への挿入中に、プローブの十分な潤滑を提供するように、好ましくは、十分に粘性である。本実施形態における潤滑剤の粘度は、好ましくは、十分に低く、挿入中の抵抗力は、潤滑性コーティングの少なくとも一部を除去して、内側コーティング２６を露出させる。

外側潤滑性コーティングを形成するために使用される潤滑剤は、組織への医療器具の最初の貫通および挿入に必要な潤滑性を提供し得る、当該技術分野で公知の任意の適切な潤滑剤であり得る。挿入部位における、抵抗力または組織との摩擦により、プローブまたはカニューレのような医療器具から除去または部分的に除去され得る潤滑剤の一例は、水性潤滑剤のような非架橋の潤滑剤である。好適な水性潤滑剤は、医療器具の表面を潤滑するのに十分な潤滑性を有する、水性シリコーンポリマー潤滑剤であり得、患者に対する低減された痛みや不快感を備えた挿入の容易さを可能にする。水性シリコーン潤滑剤は、容易に、医療器具の表面に適用され得、挿入抵抗力によって除去され得る。あるいは、または、加えて、水性潤滑剤は、組織内への挿入後、体液に溶解または分散させることによって、完全にまたは部分的に除去され得、医療器具の通常の使用および装着中、挿入部位に対する医療器具の摺動を制限するために必要な摩擦係数を有する医療器具の表面を露出させる。シリコーン界面活性剤の一例は、分子量２０，０００、粘度１７００センチストークスを有する、ポリジメチルシロキサンであり、水溶性である。好適な水性シリコーン潤滑剤は、Williamitisらの特許文献７、Khanらの特許文献８に開示され、これらは本明細書にその全体が参照として組み込まれる。

内側コーティング２６は、恒久的に、プローブの外表面に固定され得る、ポリマーコーティングであり得る。内側コーティング２６は、また、組織部位において分解し、吸収され得る、ポリ乳酸のような生分解性または生体吸収性ポリマーから作製され得る。体液によって引き起こされる、内側コーティング２６の表面における分解は、組織部位での粗い、または、凹凸の表面を生成し得、挿入部位に対するプローブのずれや動きを防止するために必要な摩擦係数を提供する。本発明の様々な実施形態において、内側コーティング２６は、挿入部位での組織の成長を促進し、プローブに組織を付着させるために、組織成長剤のような種々の活性物質または薬剤を含み得、それにより、プローブおよび挿入部位の間の相対的な動きを防止または最小化する。

医療器具の表面と潤滑剤との間で医療器具の表面に適用される内側コーティングは、生分解性または生体吸収性ポリマーコーティングを定式化した。本発明の一実施形態において、内側のコーティングは、挿入部位からの体液中に少なくとも部分的に分解、溶解または分散し得、患者による通常の身動きによる、挿入部位での医療器具の過度の動きを阻止するため、所望の摩擦係数を提供する、コーティングおよび／または医療器具上の表面テクスチャーを生成する。生分解性コーティングは、挿入および体液への曝露後、選択された期間内にコーティングの表面テクスチャーを提供するため、所定の速度で侵食されるように適合させられ得る。内側コーティングの粗面は、好ましくは、医療器具の挿入のために使用される外側潤滑剤より大きい摩擦係数を有する。生分解性重合体の例は、ポリ乳酸系重合体、ポリ無水物重合体、ヒドロキシブチレート重合体、ポリビニルアルコール重合体、ポリカプロラクトン重合体、デンプン誘導体およびセルロース誘導体を含む。

一実施形態において、挿入部位において組織と接触するに至る内側コーティングは、挿入部位において組織の成長を促進するのに十分な量で、成長因子のような成長促進物質を含み得る。成長促進物質は、好ましくは、医療器具と組織のインタフェースにおける組織の成長を促進して、組織による必要な抵抗力を提供し得、挿入部位における医療器具と組織の間の動きを減少させる。

内側コーティングおよび／または潤滑剤コーティングは、また、抗菌薬または抗菌剤のような他の生物活性剤を含み得る。他の生物活性剤は、抗炎症剤、酵素、ホルモン、治療薬、ビタミン、抗体、抗原、核酸、タンパク質またはペプチド、多糖類またはヘパリンを含み得る。

図４に示される本発明の別の実施形態において、プローブ１２は、プローブの細長い本体３６の外表面上に単一のコーティング３４を含む。コーティング３４は、図３に示される方法で組織内の挿入部位へプローブの容易な挿入を可能にするための摩擦係数を有する。潤滑性コーティング３４は、先の実施形態と同様に、生分解性または生体吸収性であり得る。本実施形態において、プローブは、挿入部位で組織内に挿入され、体液が、挿入後、潤滑性コーティング３４を溶解または分解する。潤滑性コーティング３４は、プローブ３６の外表面を露出させるように溶解または分解する。

この実施形態において、プローブの外表面は、潤滑性コーティングの摩擦係数よりも大きい摩擦係数を有する。潤滑性コーティング３４が溶解または吸収されると、プローブの外表面は露出させられ、挿入部位で組織と接触するに至る。潤滑性コーティングの摩擦係数よりも大きな摩擦係数を有するプローブ３６の表面は、挿入部位においてプローブと組織の間に十分な摩擦抵抗力を提供し、プローブと挿入部位の間の相対的な動きを阻止する。この実施形態において、プローブの外表面は、必要な摩擦係数を提供するため、粗面または凹凸面を有する。粗い外面は、機械的手段または化学的手段によって得られ得る。粗面は、ミクロンまたはサブミクロンのスケールで、凸部によって形成され得る。凸部の高さは、一実施形態において、約１μｍ〜１００μｍの範囲であり得る。粗面を形成する凸部の形状および高さは、プローブの使用および材料に応じて変化し得る。

図５に示される別の実施形態において、医療器具は、架橋ポリシロキサン潤滑剤のような潤滑剤４４で被覆された先端４２を形成する遠位端を有するプローブ４０である。本実施形態において、先端４２のみが、架橋潤滑剤で被覆される。医療器具は、その後、水分散性または水性シリコーン潤滑剤のような非架橋の潤滑剤の外側層４６で被覆される。外側層４６は、先端４２において内側潤滑コーティング４４上に延び、挿入部位に位置づけられたとき、組織と接触するに至る領域を被覆するのに十分な距離、遠位端４２から近位端５０に向かって延びる。外側潤滑層４６は、挿入部位での組織への医療器具の挿入を促進するために、必要な潤滑性を提供する。外側潤滑層４６は、前述の実施形態のように、挿入により、部分的にまたは実質的に、医療器具の表面から拭い取られ得る。あるいは、外側潤滑剤４６は、挿入部位で体液中に溶解または分散するように適合させられ得、挿入部位で組織に接触するための粗面を形成するか、または、医療器具の表面を露出させる。結果として生じる表面は、医療器具の接触領域での元の潤滑剤コーティングの初期係数よりも大きい摩擦係数を有し、挿入部位での動きと摩擦を阻害する一方で、医療器具と組織の間の過剰な動きを防止するために潤滑性を低減させる。医療器具の遠位端は、器具の十分な領域を被覆する架橋潤滑剤を有し、患者により装着される間、いくらかの制限された動きを可能にし、最小限の不快感で器具の取り外しを可能にする間、挿入部位での刺激を最小限にする。

架橋潤滑剤は、組織内への挿入後に、潤滑油が、医療器具の表面上に残ることを意図される場合、医療器具での使用に特に好適である。一つのそのような架橋された潤滑剤は、ポリマーの混合物から形成され得、ポリマーの少なくとも一つは、活性化剤の存在下で、架橋可能である。架橋された潤滑剤の例は、担体として機能する低粘度のシロキサンポリマー中に溶解または希釈された高粘度シリコーンポリマーと、架橋ポリマーネットワークを形成するように架橋可能な反応性シリコーンポリマーとの混合物から形成される。典型的には、架橋性ポリマーは、エチレン性不飽和成分である。医療器具の表面に潤滑剤コーティングの接着を促進するため、必要なら、接着促進剤が添加され得る。シリコーンポリマーの混合物は、スプレー、浸漬、または、当該技術分野で公知である他の方法で、医療器具の表面に適用され、その場で硬化させられる。ポリマー混合物は、ＵＶ光への曝露によってフリーラジカル架橋を促進するよう、光開始剤によって硬化させられ得る。好適な架橋剤は、ベンジル、ベンゾイン、アシロイン、アシロイン（acryoin）エステルのようなケトンを含む。コーティングの厚さは、一般的に、約５０〜５００ミクロンの範囲である。好適な架橋潤滑剤の一例は、特許文献９、特許文献１０および特許文献１１に開示され、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。

図６および図７は、本発明の別の実施形態を示し、医療器具は、円筒状の本体５４、尖った鋭い先端５６、および、患者に流体を送達し、流体を取り除くための孔５８を有するカニューレ５２である。図７に示されるように、カニューレは、第一潤滑剤の内側コーティング６０、および、第二潤滑剤の第二外側コーティング６２を有する。本実施形態において、内側コーティング６０は、外側コーティングの潤滑性よりも低い潤滑性を有するポリマーコーティングである。外側潤滑剤コーティング６２は、カニューレの効率的な挿入および貫通を可能にするのに十分な潤滑性を有する、未架橋シリコーンポリマーであり得る。本実施形態における外側潤滑剤コーティング６２が、組織への挿入で、除去または部分的に除去されて、組織界面で、内側コーティング６０およびカニューレ５２の表面を露出させ、カニューレと組織との間の動きを阻止するために必要な摩擦を提供する。カニューレの先端の内側潤滑剤は、先端にそのまま残り、組織の低減された刺激で、先端のいくらかの動きを可能とし、患者への最小限の痛みで、カニューレの引き抜きのための十分な潤滑を提供する、架橋シリコーンポリマーであり得る。

以下の実施例は、挿入部位での医療器具の移動またはピストニングの様子をシミュレートするために行われた。

［実施例１］
５ｍｍで３１ゲージの針が、患者の組織内に挿入される医療器具の動きと作用を実証するために使用された。この実施例において、無潤滑の針が使用された。針は、患者の組織をシミュレートするため、専用の基質を貫通するように使用された。針は、一度、基質を貫通し、その後、一定期間の間、その場で、針を保持した。その後、わずかな引き抜きおよび押し込み動作が、針に適用された。引き抜きおよび押し込み動作は、全挿入深さのわずか数分の一にわたって、初期挿入の速度に比較して低速で、生じた。針における引き抜きおよび押し込み動作の動きおよび速度は、長期間にわたる患者の組織内にあるプローブまたはカテーテルの通常の動きをシミュレートするために実行された。引き抜きおよび押し込み動作は、接着剤により患者の皮膚の表面に取り付けられるが、それは、挿入部位の周囲の体または皮膚の動きにおける小さな変化を妨げない、身体センサのような、実生活における使用において観察されることを期待されるものをシミュレートするための試験に使用された。引き抜きおよび押し込み動作は、実際の医療器具の装着時間をシミュレートするために複数回実施された。この実施例において生成された力の値は、実施例の間の比較値のために提供され、必ずしも、絶対的な期間に対応しない。

図８Ａは、複数のサイクルにわたる力のプロットである。図８Ｂは、針を挿入するために必要な力、複数サイクルにわたって、引き抜きおよび押し込み動作に適用される力のプロットであり、拡大されたプロットは、５サイクルにわたる力を示す。図８において、ＰＰＦは、針の挿入中の高い摩擦力や抵抗力（ＤＦ）がその後に続く、基質への針の挿入の初期の高い力を反映したピークの貫通力を示す。針の続く引き抜きおよび押し込みは、針と基質の挿入部位との間で、同様に高い抵抗力（ＤＦ）を示す。

［実施例２］
この実施例において、架橋潤滑剤組成物で被覆された、５ｍｍで３１ゲージの針が、実施例１と同様に用いられた。潤滑剤コーティングされた針は、基質に挿入された。図９Ａおよび図９Ｂに示されるように、初期のピークの貫通力は、図８Ａに示されたものに比べて低減され、基質への容易な挿入をもたらす。抵抗力は、また、図８Ａおよび図８Ｂに示されたものに比べて、有意に低減され、実施例１の抵抗力と比較された場合、針が自由に移動することを示唆する。図に示される低減された抵抗力は、基質によってシミュレートされる、患者による動きのわずかな変化の結果として、容易に針が基質内で動き得ることを示す。針の動き易さは、それが活発にピストニングを促進する可能性があるため、センサの性能に有害であり得る。図は、また、基質内での針の引き抜きや押し込み中に力が変化することをもたらす、抵抗力プロファイルとスティックスリップ現象を示す。

［実施例３］
この実施例において、５ｍｍで、３１ゲージの針は、架橋ネットワークを形成せず、針の表面に結合しない、非硬化潤滑剤で被覆された。図１０Ａおよび図１０Ｂは、潤滑剤が、図９Ａおよび図９Ｂに示されたものと関連した、無潤滑の針と比較して低減されたピーク貫通力と抵抗力を提供することを示す。実施例２の図９Ａおよび図９Ｂと比較した場合、図１０Ａおよび図１０Ｂは、未架橋の潤滑油が、実施例２の架橋された潤滑剤で被覆された針と比較して、増大されたピーク貫通力と抵抗力を有することを示す。この実施例は、針の引き抜き、および、押し込みの動きが、あまりには妨げられず、実施例２の非常に滑らかなコーティングによるほどには可能とされない、中間の構成を提案する。

［実施例４］
この実施例において、針の先端のみが架橋潤滑剤で被覆された、実施例１と同様の、５ｍｍで３１ゲージの針が使用された。図１１Ａおよび図１１Ｂに示されるように、潤滑された先端は、図９Ａおよび図９Ｂに関して、低減されたピーク貫通力を提供するが、比較的高い抵抗力を維持する。

［実施例５］
この実施例において、針の先端が架橋潤滑剤で被覆され、針の本体が、オーバーコート層としての非架橋潤滑剤で被覆された、実施例１と同様の針が使用された。図１２Ａおよび図１２Ｂに示されるように、潤滑された先端は、最初の挿入力に対応する有意に低減されたピーク貫通力を提供し、比較的低い抵抗力を維持する。この実施例において、抵抗力は、挿入後、基質における針の自由な動きを阻止するのに十分である。

実施例１〜５により得られた測定値のそれぞれは、図１３において、単一のプロットに重ねられる。データにおいて示されるように、針の先端における架橋潤滑剤、針の本体を覆う非架橋潤滑剤を有する、実施例５の針が、低い初期の貫通力と、針の押し込みおよび引き抜き中の引きずり抵抗を提供し、引きずり抵抗は、挿入後の挿入部位における針と組織の間の動きに抵抗するのに十分な、針の摩擦係数を示す。

実施例に示されるように、未架橋潤滑剤の単一のコーティングは、組織への最初の挿入の間、ピーク貫通力（ＰＰＦ）を低減させるために十分な潤滑性を提供することが見出された。しかしながら、非架橋潤滑剤は、急速に、医療器具の表面から除去されて、医療器具の表面を露出させ、その後、組織への高い抵抗力を示す。組織に対する高い抵抗力は、組織の炎症や刺激をもたらす。架橋潤滑剤から形成される医療器具上の高い潤滑性のコーティングは、挿入後、高い潤滑性の表面を保持する。そのような高い潤滑性の表面は、また、刺激や炎症を引き起こし得る、組織界面での過度で連続的な動きを可能にする。潤滑剤の外側コーティングが、組織内における医療器具の挿入および貫通のための十分な潤滑性を提供すること、低潤滑性、または、外側の潤滑剤の摩擦係数よりも大きな摩擦係数を有する内側コーティング、または、表面テクスチャーが、通常の使用中の動き、および、患者による動きに対し必要な抵抗力を提供して、組織の刺激および炎症を阻止する一方で、十分な潤滑性を提供し、患者に対する過度の痛みや不快感なしに、医療器具の除去を可能にすることが見出された。

本発明を説明するために様々な実施形態が選択されたが、様々な変更および修正が、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の範囲から逸脱することなくなされ得ることは、当業者に理解されるであろう。

Claims (20)

1. 医療器具であって、
   外表面、遠位端、および、近位端を有する細長い本体であって、前記器具の前記遠位端が、患者の皮膚内に、または皮膚を通して挿入するように適合させられた、前記細長い本体と、
   前記皮膚内への前記細長い本体の挿入を促進するため、前記外表面の少なくとも前記遠位端に適用された外側潤滑性コーティングと、を含み、
   前記細長い本体の前記外表面は、挿入後の前記皮膚に対する前記細長い本体の動きを抑制するため、および、前記皮膚の刺激を抑制するため、前記外側潤滑性コーティングより高い摩擦係数を有する、前記細長い本体の前記外表面の少なくとも一部分を有し、
   前記外側潤滑性コーティングは、前記皮膚への挿入中または挿入後、前記細長い本体から除去可能であって、前記細長い本体の前記外表面を露出させ、前記外側潤滑性コーティングは、未架橋潤滑剤を含み、
   前記外側潤滑性コーティングは、前記外表面の少なくとも一部分に適用されることを特徴とする医療器具。
2. 請求項１の医療器具であって、前記細長い本体は、カニューレ、センサ、および、プローブからなる群から選択されることを特徴とする医療器具。
3. 請求項１の医療器具であって、前記細長い本体は、血糖値を監視するために、前記患者の前記皮膚中または皮膚下に配置するように適合させられた、グルコース監視プローブであることを特徴とする医療器具。
4. 請求項１の医療器具であって、前記医療器具は、静脈留置針を含むことを特徴とする医療器具。
5. 請求項１の医療器具であって、前記外側潤滑性コーティングは、水性の未架橋潤滑剤を含むことを特徴とする医療器具。
6. 請求項１の医療器具であって、前記外側潤滑性コーティングは、体液との接触により、前記細長い本体から除去可能であり、前記細長い本体の前記外表面を露出させることを特徴とする医療器具。
7. 請求項１の医療器具であって、前記外側潤滑性コーティングは、前記皮膚内への前記細長い本体の挿入時の剪断作用により、前記細長い本体から除去可能であることを特徴とする医療器具。
8. 請求項１の医療器具であって、前記細長い本体の前記外表面は、前記外側潤滑性コーティングと前記細長い本体の前記外表面との間に、第１の内側コーティングを有し、該第１の内側コーティングは、前記外側潤滑性コーティングの摩擦係数よりも大きな摩擦係数を有することを特徴とする医療器具。
9. 請求項１の医療器具であって、前記細長い本体の前記外表面は、挿入後、前記皮膚に接触するように適合させられた接触領域を有し、該接触領域は、挿入後、前記皮膚に対する前記細長い本体の動きを抑制し、前記皮膚の刺激を抑制するため、粗い表面を有することを特徴とする医療器具。
10. 請求項９の医療器具であって、前記細長い本体の前記外表面の前記接触領域は、少なくとも部分的に生体吸収性である内側コーティングを含み、前記細長い本体の挿入後、前記粗い表面を形成することを特徴とする医療器具。
11. 請求項１の医療器具であって、前記細長い本体の前記外表面は、前記細長い本体の挿入部位での組織の成長を促進するための少なくとも一つの成分を含むことを特徴とする医療器具。
12. 患者の静脈内に、皮膚内に、または、皮膚を通して、貫通させ、および、挿入させるためのバイオセンサープローブであって、
    分析物を検出するためのセンサ、近位端、遠位端および外表面を有する細長い本体と、前記細長い本体の少なくとも前記遠位端に適用され、前記患者の静脈内への、または、前記皮膚内への貫通および挿入を促進する、外側潤滑性コーティングと、
    挿入後、前記皮膚に対するカニューレの動きに抵抗するように、前記外側潤滑性コーティングの摩擦係数よりも高い摩擦係数を提供するように適合させられた表面を有する少なくとも一つの接触領域を有する前記細長い本体と
    を有し、
    前記外側潤滑性コーティングは、前記皮膚への前記細長い本体の挿入中または挿入後、前記細長い本体から除去可能であって、前記外表面を露出させ、前記外側潤滑性コーティングは、未架橋潤滑剤を含み、前記外側潤滑性コーティングは、少なくとも前記外表面に適用されることを特徴とするバイオセンサープローブ。
13. 請求項１２のバイオセンサープローブであって、潤滑性コーティングは、前記遠位端に設けられた架橋シリコーンポリマーを含み、および、前記細長い本体は、前記遠位端および前記接触領域で、前記潤滑性コーティングを覆う、未架橋のシリコーン潤滑剤の外側潤滑性コーティングを含むことを特徴とするバイオセンサープローブ。
14. 請求項１２のバイオセンサープローブであって、前記外側潤滑性コーティングは、シリコーン潤滑剤を含むことを特徴とするバイオセンサープローブ。
15. 請求項１３のバイオセンサープローブであって、前記外側潤滑性コーティングは、前記患者の体液との接触により、前記細長い本体から除去可能であり、前記細長い本体の前記外表面を露出させることを特徴とするバイオセンサープローブ。
16. 請求項１２のバイオセンサープローブであって、前記外側潤滑性コーティングは、前記皮膚内での前記カニューレの挿入による剪断作用によって除去されることを特徴とするバイオセンサープローブ。
17. 請求項１２のバイオセンサープローブであって、前記細長い本体の前記外表面は、前記細長い本体の前記外表面と前記外側潤滑性コーティングの間に第１の内側コーティングを有し、該内側コーティングは、前記外側潤滑性コーティングの摩擦係数よりも高い摩擦係数を有し、前記皮膚に対する前記細長い本体の動きを抑制し、滑動による前記皮膚の刺激を抑制するのに十分な摩擦係数を有することを特徴とするバイオセンサープローブ。
18. 請求項１２のバイオセンサープローブであって、前記細長い本体は、バイオセンサーと組織の間の動きを抑制するために十分な摩擦係数と、前記患者への低減された刺激で前記バイオセンサーの除去を可能にするのに十分な潤滑性を有する、前記外表面を画定する粗い面を有することを特徴とするバイオセンサープローブ。
19. 請求項１２のバイオセンサープローブであって、前記細長い本体の前記外表面は、前記皮膚への前記カニューレの挿入で、少なくとも部分的に生体吸収性であるコーティングを有し、該生体吸収性コーティングは、前記皮膚への挿入で、前記皮膚に対する前記プローブの動きを抑制する粗い表面を形成することを特徴とするバイオセンサープローブ。
20. 請求項１２のバイオセンサープローブであって、前記細長い本体の前記外表面は、前記カニューレの挿入部位で組織の成長を促進するための、少なくとも１つの組織成長促進成分を含むことを特徴とするバイオセンサープローブ。