CN103300950A

CN103300950A - 一种可携带药物微粒的管道支架

Info

Publication number: CN103300950A
Application number: CN 201210056898
Authority: CN
Inventors: 刘岩; 张忠民
Original assignee: CHANGZHOU LEO MEDICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: CHANGZHOU LEO MEDICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2012-03-07
Filing date: 2012-03-07
Publication date: 2013-09-18

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，是一种可携带治疗性药物微粒的管道支架，可通过微创介入方法放置，主要用于支撑由病变造成的胆管和胰管狭窄，并具备局部治疗功能。其由引流管和载药管组成。载药管位于引流管腔内，载药管紧贴于引流管一侧内壁。使用时，根据治疗方案，将药物微粒置入并使其固定于载药管。可根据治疗需要，选择采用填充材料，将载药管两端以及内部两个或多个相邻药物微粒之间的空腔部分封闭。本发明结构简单，可通过内窥镜微创置入体内，使用方便，兼具局部治疗和引流功能。

Description

一种可携带药物微粒的管道支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，是一种可携带治疗性药物微粒的管道支架，通过微创介入方法放置，主要用于支撑由病变造成的胆管和胰管狭窄，并具备局部治疗功能。

背景技术

胆胰系统疾病是临床常见疾患，分为良性病变和恶性病变两大类。病变常会影响胰管、胆管的通畅，造成狭窄或阻塞。对于管道狭窄或阻塞，目前主要通过医用内窥镜置入具备引流功能的管道支架撑开狭窄部位。用来制造管道支架的生物材料主要包括高分子材料和金属材料。临床常用的高分子管道支架由引流管和引流管两端外侧设置的用于固定支架位置的一组倒刺组成。通过内窥镜的活检孔道或其他微创介入方法置入狭窄部位，胆汁或胰液可通过引流管进行引流。支架可定期取出更换，以保持引流通畅。缺点是该类支架仅具有机械支撑作用，不具备局部治疗作用。

目前，开发兼具支撑引流和局部治疗功能的治疗性支架已逐渐成为胆胰系统疾病的研究热点。该类支架不但具有机械支撑作用，还能够通过自身携带的药物微粒(包括放射性药物和非放射性药物)对局部病变起到治疗作用。

关于治疗性支架的研究重点，目前集中在金属支架方面。尽管金属支架存在引流效果好，通畅时间长等优点，但是，金属支架费用昂贵，且置入后不易取出，不适宜应用于良性疾病的治疗，无法根据治疗效果及时对局部药物的治疗剂量进行调整。上述缺点限制了金属支架的临床应用，与金属支架相比，高分子材料支架具有价格便宜，方便更换等优点。

关于治疗性药物和管道支架的结合方式，目前主要有以下三种模式：

(1)通过药物涂层方法。通过在支架表面高分子涂层的基础上结合一种有治疗作用的药物，从而达到药物缓慢释放的目的。通常选用的涂层聚合物包括苯乙烯-异丁烯-苯乙烯共聚物、羟基苯乙烯-异丁烯-羟基苯乙烯共聚物及其衍生物、聚氨酯、聚己内酯、聚乙烯醇接枝聚乳酸聚羟基乙酸共聚物、磷酸胆碱及左旋聚乳酸、聚羟基乙酸聚乳酸共聚物等等。其特征和制备方式参见CN2693268Y，CN1389276A，CN1562384A，CN201005812，CN1745726，CN1762331，CN1792380。

(2)直接结合法。利用支架材料本身的吸附能力或物理、化学手段将药物直接结合到支架表面。近年来出现了一种微孔支架，即在支架的表面雕刻微孔或凹槽，将药物置于其中，可提高支架的载药量，还可携带放射源或其它微小器械进行体内局部治疗。其特征和制备方式参见CN1312119A，CN10040936。

(3)治疗性药物微粒和支架相结合。

上述两种方法的最大缺点就是载药量有限，无法满足某些特殊需要，如针对恶性肿瘤的局部治疗等。

目前临床上已将放射性核素和化疗药物制成微型短棒状粒子，并批准应用于人体，主要通过特制的注射针将粒子植入病灶附近进行局部放化疗，具有安全、稳定、局部药物剂量高等特点。有方法在支架表面设置可用于携带微型药物粒子的载体结构。如CN2707215Y、CN2701461Y、CN1792380提供了一种在食道金属支架外绑缚由高分子材料制成的“粒子仓”，用于携带足量的放射性粒子或抗癌药物粒子。由于尺寸规格较大，携带药物微粒的金属支架无法通过医用内窥镜的活检孔道进行放置，仅应用于食管癌等一些无需借助内窥镜进行放置的部位，大大限制了其应用。

CN200960355描述了一种可承载微型放射性粒子源的塑料管道支架，在普通塑料支架的侧壁上设置粒子孔道，用于放置放射性粒子，支架尺寸较小，可通过医用十二指肠镜活检孔道置入胰管或胆管。但是上述支架仅能携带微型放射性粒子源，而且有效引流腔直径相对较小，支架质地偏硬，通畅时间较短，限制了临床应用。

综上所述，目前缺乏一种设计合理的可携带足量药物微粒的高分子支架，不仅能够携带放射性微粒，而且能够携带非放射性药物微粒。在外观尺寸一定的前提下，使引流腔的横截面积最大化，不但具有充分有效的引流作用，而且具备理想的柔韧性能。

发明内容

本发明的目的是提供一种可携带药物微粒的管道支架。通过医用内窥镜或其他微创介入手段置入胰管或胆管内，可根据治疗需要取出或定期更换。不但能够携带足量的药物微粒，而且在外观尺寸一定的前提下，使引流腔的横截面积最大化，充分保证支架的引流效果。同时保证管道支架具备理想的柔韧性能和抗折损性能。

为解决上述技术问题，本发明提出一种可携带药物微粒的管道支架，由管状结构的引流管和载药管组成。其特征在于载药管位于引流管腔内，载药管外径小于引流管内径，载药管紧贴于引流管一侧内壁，引流管内腔用以引流胰液或胆汁。

上述载药管和引流管由高分子材料制成，例如聚丙烯、聚苯乙烯、聚亚安酯、聚偏二乙烯醇、聚碳酸酯、尼龙和迭尔林(聚甲醛树酯)等。也可综合两种或以上的高分子材料或金属材料加工而成。如内层采用聚酰亚胺，外层采用Pebax的复合管。也可内层采用PTFE，中间用金属丝编织网，外层采用Pebax制成的编织网管。

上述引流管横截面是任意规则或不规则形状。

上述引流管两端可设置一组或多组可用于固定支架位置，防止支架移位的固定部，优选如倒刺。也可不设置固定部，通过改变支架一端的形态，起到固定的作用，优选如猪尾形。

上述载药管与引流管平行，长度可等于或小于引流管长度。载药管内径与所放置的药物微粒外径匹配，横截面可以是任意规则或不规则形状，使药物微粒可以固定于载药管内，防止药粒移动。药物微粒包括放射性药物微粒和非放射性药物微粒。

上述载药管，在放置治疗性药物微粒过程中，可根据治疗需要，选择采用填充材料，将载药管两端以及内部两个或多个相邻药物微粒之间的空腔部分封闭。

上述载药管与引流管管壁上均可根据治疗要求，设有治疗窗。两者的治疗窗可相互重合也可彼此分离。治疗窗可以是任意规则或不规则形状，尺寸应小于药物微粒，使所放置药物微粒不会从治疗窗脱出，同时，药物可通过治疗窗可直接作用于局部病灶，避免了支架管壁对药物的阻隔。可根据局部治疗要求，应用可透过药物的高分子涂层将治疗窗覆盖，从而进一步控制药物微粒的作用速度。

上述支架可根据胆管和胰管粗细的不同可选择不同外径。根据治疗需要可在引流管内设置1条、2条或多条载药管，用以携带各种药物微粒。

本发明成本低廉、结构简单，具备理想的柔韧性能和抗折损性能。既能扩张胆管或胰管起引流作用，又能在微创下将药物微粒置于病变周围，对病变进行近距离持续有效的治疗，而且在外观尺寸一定的前提下，使引流腔的横截面积最大化，充分保证了支架的引流效果，有利于患者治疗和康复。

本发明也可通过内窥镜或其它微创介入途径置入其它部位，对局部病变进行治疗。

附图说明

图1为本发明整体结构示意图

图2为本发明纵剖面结构示意图

具体实施方式

现结合附图和实施例对本发明的实施方式作详细描述。

本发明由引流管1和载药管2组成。载药管2位于引流管1腔内，载药管2外径小于引流管1内径，载药管2紧贴于引流管1一侧内壁。

使用时，根据治疗方案，选择适当的药物微粒和相应规格型号的管道支架，逐一将药物微粒置入并使其固定于载药管2。在放置药物过程中，可根据治疗需要，可选择采用填充材料2.1，将载药管2两端以及内部两个或多个相邻药物微粒之间的空腔部分封闭。

根据治疗要求，可在载药管2与引流管1管壁上，设有治疗窗2.2，使药物微粒可直接作用于局部病灶。并可根据治疗要求，选择应用可透过药物的高分子涂层2.3将治疗窗2.1覆盖住，进一步控制药物微粒的作用速度。

按常规通过内镜将支架置入胆管或胰管内，于X线透视下调整支架位置，使药物微粒位于病变区域附近。倒刺3可帮助固定支架位置。

实施例.

本发明引流管的长度为80mm，外径为3.3mm，内径为2.9mm，管腔内设有1条载药管。载药管外径为1.0mm，内径为0.8mm。载药管与引流管紧贴的管壁上设有3个治疗窗，为直径0.3mm的圆形，相邻治疗窗圆心相聚10.0mm。引流管两侧倒刺长度均为7mm，其根部距引流管两端各5mm。载药管内承载3颗氟尿嘧啶药物微粒，药物微粒之间应用聚氨酯材料封闭空腔。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域技术人员应当理解，这些仅是举例说明，可以对这些实施方式作出多种变更或修改，而不背离本发明的原理和实质。本发明的范围仅由所附权利要求书限定。

Claims

1.一种可承载药物微粒的管道支架，其特征在于所述管状结构的引流管(1)管腔内设有载药管(2)，载药管(2)外径小于引流管(1)内径，载药管(2)紧贴于引流管(1)一侧内壁。

2.按权利要求1所述的管道支架，其特征在于所述管状结构的引流管(1)和载药管(2)由高分子材料制成，也可综合两种或以上的高分子材料或金属材料加工而成。

3.按权利要求1所述的管道支架，其特征在于所述管状结构的引流管(1)横截面是任意规则或不规则形状。

4.按权利要求1所述的管道支架，其特征在于所述管状结构的引流管(1)两端设置用于固定支架位置，防止支架移位的倒刺(3)。

5.按权利要求1所述的管道支架，其特征在于所述管状结构的引流管(1)一端的形状为弯曲的猪尾形。

6.按权利要求1所述的管道支架，其特征在于所述引流管(1)管腔内所设有的载药管(2)与引流管(1)平行。

7.按权利要求1所述的管道支架，其特征在于所述引流管(1)管腔内所设有的载药管(2)长度可等于或小于引流管(1)长度。

8.按权利要求1所述的管道支架，其特征在于所述载药管(2)内径与所放置的药物微粒外径匹配，横截面是任意规则或不规则形状。所述药物微粒，包括放射性药物微粒和非放射性药物微粒。

9.按权利要求1所述的管道支架，其特征在于在放置药物微粒过程中，可根据治疗需要，应用填充材料(2.1)，填充在载药管(2)两端以及内部两个或多个相邻药物微粒之间的空腔部分。

10.按权利要求1所述的管道支架，其特征在于在所述的引流管(1)和载药管(2)管壁上，设有治疗窗(2.2)，使药物可直接作用于局部病灶。治疗窗(2.2)可以是任意规则或不规则形状，尺寸应小于药物微粒。可根据治疗要求，选择应用可透过药物的高分子涂层(2.3)将治疗窗(2.2)覆盖，从而进一步控制药物微粒的释放速度。

11.按权利要求1所述的管道支架，其特征在于所述引流管(1)根据胆管和胰管粗细的不同可选择不同外径。并根据治疗需要可在引流管内设置若干条载药管(2)，用以携带各种药物微粒。