JP2019507761A5 - - Google Patents
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Description
本発明のこれらの及び他の態様及び利点は、後に続く詳細な説明及び添付の「特許請求の範囲」から明白となるであろう。本明細書に記載の様々な実施形態の特性のうちの1つ、いくつか、又はすべては、本発明の他の実施形態を形成するように組み合わされてもよいことを理解されたい。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される:
(項目1)
個体内の固形腫瘍又はリンパ系腫瘍を処置する方法であって、a)腫瘍の部位に有効量の腫瘍溶解性ウイルスを局所的に投与することと、b)有効量の免疫調節薬を全身的に投与することと、を含み、前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記ウイルスの複製に必須なウイルス遺伝子に操作可能に連結されている腫瘍細胞特異的プロモータと、免疫関連分子をコードしている異種遺伝子と、を含む、ウイルスベクターを含む、方法。
(項目2)
前記腫瘍溶解性ウイルスが癌細胞内で優先的に増殖する、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記癌細胞はRb経路に欠失がある、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記腫瘍特異的プロモータがE2F−1プロモータである、項目3に記載の方法。
(項目5)
前記免疫関連分子が、GM−CSF、IL−2、IL−12、インターフェロン、CCL4、CCL19、CCL21、CXCL13、TLR1、TLR2、TLR3、TLR4、TLR5、TLR6、TLR7、TLR8、TLR9、TLR10、RIG−I、MDA5、LGP2、及びLTαβからなる群から選択される、項目1〜4のいずれか一項に記載の方法。
(項目6)
前記異種遺伝子が、ウイルスプロモータに操作可能に連結されている、項目1〜5のいずれか一項に記載の方法。
(項目7)
前記腫瘍溶解性ウイルスが、アデノウイルス、単純ヘルペスウイルス、ワクシニアウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、ニューカッスル病ウイルス、ポリオウイルス、麻疹ウイルス、セネカバレーウイルス、コクサッキーウイルス、レオウイルス、水疱性口内炎ウイルス、マラバ及びラブドウイルス、並びにパルボウイルスからなる群から選択される、項目1〜6のいずれか一項に記載の方法。
(項目8)
前記腫瘍溶解性ウイルスが腫瘍溶解性アデノウイルスである、項目7に記載の方法。
(項目9)
前記ウイルスの複製に必須な前記ウイルス遺伝子が、E1A、E1B、及びE4からなる群から選択される、項目8に記載の方法。
(項目10)
前記腫瘍溶解性ウイルスがアデノウイルス血清型5であり、天然アデノウイルスの内因性E1aプロモータがヒトE2F−1プロモータに置換され、前記天然アデノウイルスの内因性E3 19kDコード領域が、ヒトGM−CSFをコードしている核酸に置換されている、項目1〜9のいずれか一項に記載の方法。
(項目11)
前記腫瘍溶解性ウイルスがCG0070である、項目10に記載の方法。
(項目12)
前記腫瘍溶解性ウイルスが、約1×10 8 〜約1×10 14 ウイルス粒子の用量で投与される、項目1〜11のいずれか一項に記載の方法。
(項目13)
前記腫瘍溶解性ウイルスが1週間に1回投与される、項目1〜12のいずれか一項に記載の方法。
(項目14)
前記腫瘍溶解性ウイルスが、約1週間〜約6週間にわたって投与される、項目1〜13のいずれか一項に記載の方法。
(項目15)
前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記腫瘍内へ直接的に投与される、項目1〜14のいずれか一項に記載の方法。
(項目16)
前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記腫瘍を有する組織に投与される、項目1〜14のいずれか一項に記載の方法。
(項目17)
前記免疫調節薬が静脈内に投与される、項目1〜16のいずれか一項に記載の方法。
(項目18)
前記腫瘍溶解性ウイルス及び前記免疫調節薬が連続的に投与される、項目1〜17のいずれか一項に記載の方法。
(項目19)
前記腫瘍溶解性ウイルス及び前記免疫調節薬が同時に投与される、項目1〜17のいずれか一項に記載の方法。
(項目20)
前記免疫調節薬が、CTLA−4、PD−1、PD−L1、PD−L2、TIM3、B7−H3、B7−H4、LAG−3、KIR、及びこれらのリガンドからなる群から選択される免疫チェックポイント分子の調節物質である、項目1〜19のいずれか一項に記載の方法。
(項目21)
前記免疫調節薬が免疫刺激剤である、項目1〜19のいずれか一項に記載の方法。
(項目22)
前記免疫刺激剤が、OX40、4−1BB及びCD40からなる群から選択される分子の賦活物質である、項目21に記載の方法。
(項目23)
第2の免疫調節薬を前記腫瘍の前記部位に局所的に投与することを更に含む、項目1〜22のいずれか一項に記載の方法。
(項目24)
第3の免疫調節薬を投与することを更に含む、項目23に記載の方法。
(項目25)
前記腫瘍溶解性ウイルスの前記投与に先立って前処置組成物を前記腫瘍の前記部位に局所的に投与することを更に含む、項目1〜24のいずれか一項に記載の方法。
(項目26)
前記前処置組成物が形質導入増強剤を含む、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記個体が、前記腫瘍溶解性ウイルス及び前記免疫調節薬の前記投与に先立って前治療を受ける、項目1〜26のいずれか一項に記載の方法。
(項目28)
前記前治療が放射線治療である、項目27に記載の方法。
(項目29)
前記前治療が、治療薬の投与を含む、項目27に記載の方法。
(項目30)
前記治療薬が、免疫原性経路に関わるサイトカインの濃度を高める薬剤である、項目29に記載の方法。
(項目31)
前記治療薬が、腫瘍の構造構成要素に機能障害又は損傷を引き起こす薬剤である、項目29に記載の方法。
(項目32)
前記治療薬が、抗VEGF抗体、ヒアルロニダーゼ、CCL21、及びN−ドデシル−β−マルトシドからなる群から選択される、項目29〜31のいずれか一項に記載の方法。
(項目33)
前記前治療が、前記腫瘍を処置するのに不十分な用量で提供される、項目27〜32のいずれか一項に記載の方法。
(項目34)
前記腫瘍の前記部位に有効量の不活性化腫瘍細胞を局所的に投与することを更に含む、項目1〜33のいずれか一項に記載の方法。
(項目35)
前記固形腫瘍又はリンパ系腫瘍が膀胱癌である、項目1〜34のいずれか一項に記載の方法。
(項目36)
前記腫瘍溶解性ウイルスが膀胱内に投与される、項目35に記載の方法。
(項目37)
前記個体が、前記腫瘍中のPD−1、PD−L1、及びPD−L2から選択される1つ以上のバイオマーカーの高発現を有する、項目1〜36のいずれか一項に記載の方法。
(項目38)
前記個体が、腫瘍由来成熟樹状細胞中のCD80、CD83、CD86、及びHLAクラスII抗原から選択される1つ以上のバイオマーカーの高発現を有する、項目1〜37のいずれか一項に記載の方法。
(項目39)
前記個体が、CXCL9、CXCL10、CXCL11、CCR7、CCL5、CCL8、SOD2、MT2A、OASL、GBP1、HES4、MTIB、MTIE、MTIG、MTIH、GADD45A、LAMP3及びmiR−155からなる群から選択される1つ以上のバイオマーカーの高発現を有する、項目1〜38のいずれか一項に記載の方法。
(項目40)
個体内の固形腫瘍又はリンパ系腫瘍を処置するためのキットであって、a)腫瘍溶解性ウイルスと、b)免疫調節薬と、c)腫瘍溶解性ウイルスを腫瘍の部位に局所的に投与するための装置と、を含み、前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記ウイルスの複製に必須なウイルス遺伝子に操作可能に連結されている腫瘍細胞特異的プロモータと、免疫関連分子をコードしている異種遺伝子と、を含む、ウイルスベクターを含み、前記免疫調節薬が全身投与用に配合されている、キット。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される:
(項目1)
個体内の固形腫瘍又はリンパ系腫瘍を処置する方法であって、a)腫瘍の部位に有効量の腫瘍溶解性ウイルスを局所的に投与することと、b)有効量の免疫調節薬を全身的に投与することと、を含み、前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記ウイルスの複製に必須なウイルス遺伝子に操作可能に連結されている腫瘍細胞特異的プロモータと、免疫関連分子をコードしている異種遺伝子と、を含む、ウイルスベクターを含む、方法。
(項目2)
前記腫瘍溶解性ウイルスが癌細胞内で優先的に増殖する、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記癌細胞はRb経路に欠失がある、項目2に記載の方法。
(項目4)
前記腫瘍特異的プロモータがE2F−1プロモータである、項目3に記載の方法。
(項目5)
前記免疫関連分子が、GM−CSF、IL−2、IL−12、インターフェロン、CCL4、CCL19、CCL21、CXCL13、TLR1、TLR2、TLR3、TLR4、TLR5、TLR6、TLR7、TLR8、TLR9、TLR10、RIG−I、MDA5、LGP2、及びLTαβからなる群から選択される、項目1〜4のいずれか一項に記載の方法。
(項目6)
前記異種遺伝子が、ウイルスプロモータに操作可能に連結されている、項目1〜5のいずれか一項に記載の方法。
(項目7)
前記腫瘍溶解性ウイルスが、アデノウイルス、単純ヘルペスウイルス、ワクシニアウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、ニューカッスル病ウイルス、ポリオウイルス、麻疹ウイルス、セネカバレーウイルス、コクサッキーウイルス、レオウイルス、水疱性口内炎ウイルス、マラバ及びラブドウイルス、並びにパルボウイルスからなる群から選択される、項目1〜6のいずれか一項に記載の方法。
(項目8)
前記腫瘍溶解性ウイルスが腫瘍溶解性アデノウイルスである、項目7に記載の方法。
(項目9)
前記ウイルスの複製に必須な前記ウイルス遺伝子が、E1A、E1B、及びE4からなる群から選択される、項目8に記載の方法。
(項目10)
前記腫瘍溶解性ウイルスがアデノウイルス血清型5であり、天然アデノウイルスの内因性E1aプロモータがヒトE2F−1プロモータに置換され、前記天然アデノウイルスの内因性E3 19kDコード領域が、ヒトGM−CSFをコードしている核酸に置換されている、項目1〜9のいずれか一項に記載の方法。
(項目11)
前記腫瘍溶解性ウイルスがCG0070である、項目10に記載の方法。
(項目12)
前記腫瘍溶解性ウイルスが、約1×10 8 〜約1×10 14 ウイルス粒子の用量で投与される、項目1〜11のいずれか一項に記載の方法。
(項目13)
前記腫瘍溶解性ウイルスが1週間に1回投与される、項目1〜12のいずれか一項に記載の方法。
(項目14)
前記腫瘍溶解性ウイルスが、約1週間〜約6週間にわたって投与される、項目1〜13のいずれか一項に記載の方法。
(項目15)
前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記腫瘍内へ直接的に投与される、項目1〜14のいずれか一項に記載の方法。
(項目16)
前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記腫瘍を有する組織に投与される、項目1〜14のいずれか一項に記載の方法。
(項目17)
前記免疫調節薬が静脈内に投与される、項目1〜16のいずれか一項に記載の方法。
(項目18)
前記腫瘍溶解性ウイルス及び前記免疫調節薬が連続的に投与される、項目1〜17のいずれか一項に記載の方法。
(項目19)
前記腫瘍溶解性ウイルス及び前記免疫調節薬が同時に投与される、項目1〜17のいずれか一項に記載の方法。
(項目20)
前記免疫調節薬が、CTLA−4、PD−1、PD−L1、PD−L2、TIM3、B7−H3、B7−H4、LAG−3、KIR、及びこれらのリガンドからなる群から選択される免疫チェックポイント分子の調節物質である、項目1〜19のいずれか一項に記載の方法。
(項目21)
前記免疫調節薬が免疫刺激剤である、項目1〜19のいずれか一項に記載の方法。
(項目22)
前記免疫刺激剤が、OX40、4−1BB及びCD40からなる群から選択される分子の賦活物質である、項目21に記載の方法。
(項目23)
第2の免疫調節薬を前記腫瘍の前記部位に局所的に投与することを更に含む、項目1〜22のいずれか一項に記載の方法。
(項目24)
第3の免疫調節薬を投与することを更に含む、項目23に記載の方法。
(項目25)
前記腫瘍溶解性ウイルスの前記投与に先立って前処置組成物を前記腫瘍の前記部位に局所的に投与することを更に含む、項目1〜24のいずれか一項に記載の方法。
(項目26)
前記前処置組成物が形質導入増強剤を含む、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記個体が、前記腫瘍溶解性ウイルス及び前記免疫調節薬の前記投与に先立って前治療を受ける、項目1〜26のいずれか一項に記載の方法。
(項目28)
前記前治療が放射線治療である、項目27に記載の方法。
(項目29)
前記前治療が、治療薬の投与を含む、項目27に記載の方法。
(項目30)
前記治療薬が、免疫原性経路に関わるサイトカインの濃度を高める薬剤である、項目29に記載の方法。
(項目31)
前記治療薬が、腫瘍の構造構成要素に機能障害又は損傷を引き起こす薬剤である、項目29に記載の方法。
(項目32)
前記治療薬が、抗VEGF抗体、ヒアルロニダーゼ、CCL21、及びN−ドデシル−β−マルトシドからなる群から選択される、項目29〜31のいずれか一項に記載の方法。
(項目33)
前記前治療が、前記腫瘍を処置するのに不十分な用量で提供される、項目27〜32のいずれか一項に記載の方法。
(項目34)
前記腫瘍の前記部位に有効量の不活性化腫瘍細胞を局所的に投与することを更に含む、項目1〜33のいずれか一項に記載の方法。
(項目35)
前記固形腫瘍又はリンパ系腫瘍が膀胱癌である、項目1〜34のいずれか一項に記載の方法。
(項目36)
前記腫瘍溶解性ウイルスが膀胱内に投与される、項目35に記載の方法。
(項目37)
前記個体が、前記腫瘍中のPD−1、PD−L1、及びPD−L2から選択される1つ以上のバイオマーカーの高発現を有する、項目1〜36のいずれか一項に記載の方法。
(項目38)
前記個体が、腫瘍由来成熟樹状細胞中のCD80、CD83、CD86、及びHLAクラスII抗原から選択される1つ以上のバイオマーカーの高発現を有する、項目1〜37のいずれか一項に記載の方法。
(項目39)
前記個体が、CXCL9、CXCL10、CXCL11、CCR7、CCL5、CCL8、SOD2、MT2A、OASL、GBP1、HES4、MTIB、MTIE、MTIG、MTIH、GADD45A、LAMP3及びmiR−155からなる群から選択される1つ以上のバイオマーカーの高発現を有する、項目1〜38のいずれか一項に記載の方法。
(項目40)
個体内の固形腫瘍又はリンパ系腫瘍を処置するためのキットであって、a)腫瘍溶解性ウイルスと、b)免疫調節薬と、c)腫瘍溶解性ウイルスを腫瘍の部位に局所的に投与するための装置と、を含み、前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記ウイルスの複製に必須なウイルス遺伝子に操作可能に連結されている腫瘍細胞特異的プロモータと、免疫関連分子をコードしている異種遺伝子と、を含む、ウイルスベクターを含み、前記免疫調節薬が全身投与用に配合されている、キット。
Claims (15)
- 個体内の固形腫瘍又はリンパ系腫瘍を処置する方法における使用のための組み合わせ物であって、前記組み合わせ物は、腫瘍溶解性ウイルスおよび免疫調節薬を含み、前記方法は、a)腫瘍の部位に有効量の前記腫瘍溶解性ウイルスを局所的に投与することと、b)有効量の前記免疫調節薬を全身的に投与することと、を含み、前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記ウイルスの複製に必須なウイルス遺伝子に操作可能に連結されている腫瘍細胞特異的プロモータと、免疫関連分子をコードしている異種遺伝子と、を含む、ウイルスベクターを含む、組み合わせ物。
- 前記免疫関連分子が、GM−CSF、IL−2、IL−12、インターフェロン、CCL4、CCL19、CCL21、CXCL13、TLR1、TLR2、TLR3、TLR4、TLR5、TLR6、TLR7、TLR8、TLR9、TLR10、RIG−I、MDA5、LGP2、及びLTαβからなる群から選択される、請求項1に記載の使用のための組み合わせ物。
- 前記腫瘍溶解性ウイルスが腫瘍溶解性アデノウイルスである、請求項1または2に記載の使用のための組み合わせ物。
- 前記腫瘍溶解性ウイルスがアデノウイルス血清型5であり、天然アデノウイルスの内因性E1aプロモータがヒトE2F−1プロモータに置換され、前記天然アデノウイルスの内因性E3 19kDコード領域が、ヒトGM−CSFをコードしている核酸に置換されており、必要に応じて、前記腫瘍溶解性ウイルスがCG0070である、請求項1または2に記載の使用のための組み合わせ物。
- 前記腫瘍溶解性ウイルスが、
a.前記腫瘍内へ直接的に投与される;または
b.前記腫瘍を有する組織に投与される;および/または
c.静脈内に投与される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の使用のための組み合わせ物。 - 前記免疫調節薬が、CTLA−4、PD−1、PD−L1、PD−L2、TIM3、B7−H3、B7−H4、LAG−3、KIR、及びこれらのリガンドからなる群から選択される免疫チェックポイント分子の調節物質である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の使用のための組み合わせ物。
- 前記免疫調節薬が免疫刺激剤であり、必要に応じて、前記免疫刺激剤が、OX40、4−1BB及びCD40からなる群から選択される分子の賦活物質である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の使用のための組み合わせ物。
- 前記方法が、第2の免疫調節薬を前記腫瘍の前記部位に局所的に投与することを更に含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の使用のための組み合わせ物。
- 前記方法が、前記腫瘍溶解性ウイルスの前記投与に先立って前処置組成物を前記腫瘍の前記部位に局所的に投与することを更に含み、必要に応じて、前記前処置組成物が形質導入増強剤を含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の使用のための組み合わせ物。
- 前記個体が、前記腫瘍溶解性ウイルス及び前記免疫調節薬の前記投与に先立って前治療を受け、必要に応じて、前記前治療が、治療薬の投与を含む、請求項1〜9のいずれか一項に記載の使用のための組み合わせ物。
- 前記前治療が、前記腫瘍を処置するのに不十分な用量で提供される、請求項10に記載の使用のための組み合わせ物。
- 前記固形腫瘍又はリンパ系腫瘍が膀胱癌であり、必要に応じて、前記腫瘍溶解性ウイルスが膀胱内に投与されることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか一項に記載の使用のための組み合わせ物。
- 個体内の固形腫瘍又はリンパ系腫瘍を処置するためのキットであって、a)腫瘍溶解性ウイルスと、b)免疫調節薬と、c)腫瘍溶解性ウイルスを腫瘍の部位に局所的に投与するための装置と、を含み、前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記ウイルスの複製に必須なウイルス遺伝子に操作可能に連結されている腫瘍細胞特異的プロモータと、免疫関連分子をコードしている異種遺伝子と、を含む、ウイルスベクターを含み、前記免疫調節薬が全身投与用に配合されている、キット。
- 個体内の固形腫瘍又はリンパ系腫瘍を処置する方法における使用のための組成物であって、前記組成物は、腫瘍溶解性ウイルスを含み、前記方法は、a)腫瘍の部位に有効量の前記腫瘍溶解性ウイルスを局所的に投与することと、b)有効量の免疫調節薬を全身的に投与することと、を含み、前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記ウイルスの複製に必須なウイルス遺伝子に操作可能に連結されている腫瘍細胞特異的プロモータと、免疫関連分子をコードしている異種遺伝子と、を含む、ウイルスベクターを含む、組成物。
- 個体内の固形腫瘍又はリンパ系腫瘍を処置する方法における使用のための組成物であって、前記組成物は、免疫調節薬を含み、前記方法は、a)腫瘍の部位に有効量の腫瘍溶解性ウイルスを局所的に投与することと、b)有効量の前記免疫調節薬を全身的に投与することと、を含み、前記腫瘍溶解性ウイルスが、前記ウイルスの複製に必須なウイルス遺伝子に操作可能に連結されている腫瘍細胞特異的プロモータと、免疫関連分子をコードしている異種遺伝子と、を含む、ウイルスベクターを含む、組成物。
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