JP2019217303A - 患者の安全性が向上された血液処理装置及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】透析液側に血液が移動する場合の汚染のリスクを低減する血液処理装置を提供する。【解決手段】血液処理装置１０００は、透析フィルタ１００に透析液を供給するための、第１のコネクタ３を有する透析液注入ライン１と、透析フィルタから透析液を排出するための、第２のコネクタ７を有する透析液排出ライン５と、透析液注入ラインにおいて、及び／又は透析液排出ラインにおいて、透析フィルタ内若しくはそこの血液を検出するように構成され且つ配置され、且つ、血液が検出された場合には、血液漏出信号（ＢＬＳ）を発信するように構成された血液漏出センサ１１と、透析液注入ラインと透析液排出ラインと、又は透析液排出ラインに流体連通して接続するための短絡ライン１３と、を含み、短絡ラインは、第１及び第２のコネクタの一方に接続する第３のコネクタ１５及び第４のコネクタ１７、並びに制御回路３３をそれぞれ含む。【選択図】図１

Description

本発明は、請求項１の記載による血液処理装置に関する。本発明は、請求項１０の記載による方法、及び請求項１２の記載による血液処理装置の透析又は血液フィルタを交換するための方法に更に関する。

実務において、血液フィルタ又は透析フィルタを有する血液処理装置が知られている。透析フィルタにより、血液及び透析液の両方が、透析膜によって分離されている隔室、すなわち血液隔室及び透析液隔室に導かれる。透析フィルタは、体外血液回路により患者に接続され、且つ、透析液排出ラインの透析フィルタに接続される１つのコネクタをそれぞれ含む透析液供給ライン及び透析液排出ラインにより血液処理装置に接続される。これは、透析液側及び血液側と呼ばれる。

非常にまれなケースでは、透析膜の破裂後に血液が血液隔室から透析液隔室まで移動することがあり得る。これは、血液漏出と呼ばれている。このような血液漏出は、血液の透析液隔室への、続いて透析液側への移動を引き起こす。漏れている血液は、透析液側で（通常光）センサによって検出される。結果として、警報メッセージ（光でディスプレイ上のメッセージとして、適用可能であれば音響的にも）が発せられる。担当の医療従事者は、治療が続いている間に所定の期間、たとえば２分間だけユーザ入力によりそのような警報を中断させることができる。これは、透析膜のより小さい破裂は、それ自体を閉じることができ、したがって治療が安全に継続され得るという経験に基づいている。

この中断期間の後に血液漏出が依然として存在する場合には（血液漏出検出器において対応するセンサ信号により再度検出される）、操作要員は、治療を中断して、且つ血液フィルタ又は透析フィルタを変更又は交換するように要求され得る。

透析フィルタを交換する時には、使用済み透析器は空にされなければならない。これにより、透析液注入ライン及び透析液排出ラインは、血液処理装置の短絡ライン又は短絡部と一時的に接続される。一時的に解放された透析液入口ライン及び一時的に開放された透析液排出ラインは、いわば、それぞれ短絡ラインの一方のコネクタに一時的に置かれる。したがって、一方では、コネクタは、その環境によって汚染されることがなく、且つ他方では、要員が透析フィルタを変更又は交換するために手を自由に使える。

透析器を交換する現在の方法には、主にハンセンカップリングとして設計されている、透析液注入ライン及び／又は透析液排出ラインのコネクタ、並びに短絡部又は短絡ラインの患者の血液による汚染のリスクがある。これは、体外血液回路からの血液漏出の血液が透析液側に移動した時、又は移動してから、短絡ラインのコネクタに到達した場合である。

透析液注入ライン及び／又は透析液排出ラインのコネクタの短絡ラインのコネクタへの中間リプラグを通して、それが汚染されることがあり、それはそのコネクタ又は接続片を含む。この汚染は、ラインの内部及びコネクタの両方に影響を及ぼし得る。それはコネクタの内面、並びに透析液注入ライン及び／又は透析液排出ラインのコネクタと短絡ラインのコネクタとの接続後には、その接触面にも更に影響を与えることがあり得る。

このような汚染は、同一の血液処理装置を用いる更なる患者の後の治療に対する影響を有する。通常の洗浄プログラムを超える非常に徹底的な洗浄手順を行わない場合には、透析液注入ライン及び結果的に透析フィルタの透析液隔室は、破裂時に治療中の患者の血液
からの病原体及び他の物質で汚染されるおそれがある。問題となる病原体又は物質が膜透過性である場合には、治療の際に将来の患者の血液中に膜を通って移動するおそれがある。これは、できるだけ防止されなければならない。

本発明の１つの目的は、透析液側に血液移動する場合の汚染のリスクを低減する血液処理装置を提案することである。さらに、汚染のリスクを低減する適切な方法が明示される。

本発明による目的は、請求項１の特徴を有する血液処理装置を用いて達成され得る。さらに、請求項１０及び請求項１２の特徴を有する本発明による方法によって達成され得る。

このように、本発明によれば、透析フィルタ及び／又は透析フィルタのための取り入れ口を任意に含む血液処理装置が提案される。さらに、第１のコネクタを有する透析液注入ラインを更に含み、透析液注入ラインは、好ましくは透析フィルタに透析液を供給するように、且つ、それに接続されるように端部に配置される。それはまた、第２のコネクタを有する透析液排出ラインを含み、透析液排出ラインは、好ましくは透析フィルタから透析液を排出するように、且つ、それに接続されるように端部に配置される。

血液処理装置は、透析液注入ラインにおいて、及び／又は透析液排出ラインにおいて、透析フィルタ内若しくはそこの血液を検出するように構成され且つ配置された血液漏出センサを更に含む。それは、血液が検出された場合には、血液漏出信号を発信するように更に構成される。

血液処理装置は、透析液注入ライン及び透析液排出ラインを（又は透析液排出ラインと、すなわち直接的に又は中間要素により）流体連通して接続する短絡ラインを含む。短絡ラインは、この目的のために、第３のコネクタ及び第４のコネクタを含み、各々は第１及び第２のコネクタの一方に接続するようにそれぞれ構成される。

また、血液処理装置は、代替的に調整回路として設計されてもよい制御回路を含み、制御回路は、第３及び／又は第４のコネクタの洗浄手順が必要であるという少なくとも警告又はヒントをユーザに発し、第３及び／又は第４のコネクタの所定の洗浄手順を開始し、ユーザが１つ又は複数の所定の動作を完了するまで血液処理装置の動作可能性を停止又は禁止し、血液漏出信号が発信且つ／又は受信且つ／又は処理された場合には第３及び／又は第４のコネクタと第１及び／又は第２のコネクタとの接続の開始を機械的に防止するように構成される。以下で「発信」が述べられた場合には、本発明による特定の実施形態では、任意に「受信」又は「処理」として理解されてもよい。

血液処理装置を動作させるための本発明による方法は、透析フィルタ又は透析フィルタのための取り入れ口と、透析フィルタに透析液を供給するための、第１のコネクタを有する透析液注入ライン、並びに透析フィルタから透析液を排出するための、第２のコネクタを有する透析液排出ラインと、を含む血液処理装置を提供するステップを包含する。血液処理装置は、透析液注入ラインにおいて、及び／又は透析液排出ラインにおいて、透析フィルタ内若しくはそこの血液を検出し、且つ、血液が検出された場合には血液漏出信号を発信するように働く血液漏出センサを更に含む。さらに、それは、透析液注入ラインと透析液排出ラインとを流体連通して接続するための短絡ラインを含み、短絡ラインは、第１及び第２のコネクタの一方にそれぞれ接続する第３のコネクタ及び第４のコネクタ、並び
に制御回路を含む。

本方法は、血液漏出センサにより、血液漏出が存在するか否かを検出し、且つ、血液漏出が存在する場合には血液漏出信号を発信するステップを含む。必要に応じて、血液漏出信号は、記憶装置にバッファされてもよい。本方法は、血液漏出信号が発信且つ／又は受信且つ／又は処理されたか否かを確認するステップと、血液漏出信号が発信且つ／又は受信且つ／又は処理された場合には、第３及び／又は第４のコネクタの洗浄手順が要求される又は必要であるとユーザに警告を発するステップと、第３及び／又は第４のコネクタの所定の洗浄手順を開始するステップと、ユーザが少なくとも１つの定められた動作を完了するまで血液処理装置の動作可能性を停止又は禁止するステップと、第３及び／又は第４のコネクタが第１及び／又は第２のコネクタと接続されることを機械的に防止するステップと、を含むグループからのステップを開始するステップと、を更に含む。

血液処理装置の透析フィルタを交換又は変更するための本発明による方法は、透析フィルタのための取り入れ口内の第１の透析フィルタと、第１の透析フィルタに透析液を供給するための、第１のコネクタを有する透析液注入ライン、並びに第１の透析フィルタから透析液を排出するための、第２のコネクタを有する透析液排出ラインと、を含む血液処理装置を提供するステップを含む。それは、透析液注入ラインにおいて、及び／又は透析液排出ラインにおいて、透析フィルタ内若しくはそこの血液を検出し、且つ、血液が検出された場合には血液漏出信号を発信するように働く血液漏出センサを更に含む。それは、透析液注入ラインと透析液排出ラインとを流体連通して接続するための短絡ラインを更に含み、短絡ラインは、この目的のために、第１及び第２のコネクタの一方にそれぞれ接続する第３のコネクタ及び第４のコネクタを含む。

本方法は更に、第２の透析フィルタを提供するステップと、透析液注入ライン及び透析液排出ラインを第１の透析フィルタから分離するステップと、透析液注入ライン又は透析液排出ラインを短絡ラインと事前に接続せずに、透析液注入ライン及び透析液排出ラインを第２の透析フィルタと接続するステップと、を更に含む。

以下の実施形態のすべてにおいて、「であってもよい」又は「有することができる」などの表現の使用は、それぞれ「好ましくは〜である」又は「好ましくは有する」などと同義的に理解されるべきであり、且つ本発明による実施形態を説明するように意図されている。

本明細書において数値語句が述べられる時はいつでも、当業者は下限数値の指標としてこれを理解する。これが当業者により認識される矛盾をもたらさない場合には、一例として、「１つ」又は単数の指標が与えられると、当業者は常に「少なくとも１つ」と読む。たとえば「１つ」という数値語句が代替的に正確に１つを意味することができるという解釈は、これが当業者の観点から明らかに技術的に可能である場合には常に、この種の理解もまた本発明に包含される。両方とも本発明に包含され、且つ本明細書で使用されるすべての数値語句に適用される。

本発明の有利な展開は、それぞれの従属項及び実施形態の主題である。

本発明による実施形態は、以下で述べる特徴のうちの１つ又は複数を任意に組み合わせて含むことができる。

本発明による特定の例示的な実施形態では、開始するステップは、血液処理装置との相互作用において所望のステップを開始し又は行う必要とされる信号を促す又は発信するステップを意味する。

本発明による特定の例示的な実施形態では、存在する血液漏出についての結論を与える、血液成分を検出するステップ及び／又は透析液中の変化を検出するステップは、血液の検出のうちで重要である。変化は、たとえば、光センサにより測定可能である特性であってもよい。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、血液処理装置は、第３及び／又は第４のコネクタのたとえば第１及び／又は第２のコネクタとの接続を検出するように構成された監視装置を含む。接続が検出された場合には、これらの実施形態では、それは接続信号を発信するように更に構成される。制御回路は、これにより、たとえば所定の期間内に、血液漏出信号及び接続信号の両方が発信且つ／又は受信且つ／又は処理された場合には、上述したグループから少なくとも１つのステップを開始するように構成される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、制御回路は、血液漏出信号及び接続信号の両方が発信且つ／又は受信且つ／又は処理された場合に、且つその場合に限り、上述したグループから少なくとも１つのステップを開始するように構成される。

血液処理装置の本発明による特定の例示的な実施形態では、監視装置は接続センサを含むか、又はそれから構成される。接続センサは、第３及び／又は第４のコネクタとの良好に行われた又は確立した接続を検出するように構成され且つ配置される。それは、接続が検出された場合には、接続信号を発信するように更に構成される。

血液処理装置のいくつかの例示的な実施形態では、監視装置はクエリ装置を含み、又はクエリ装置であって、クエリ装置によって、ユーザはクエリに応じて、たとえばディスプレイ又はタッチ画面を用いて、良好な接続を確認又は否定しなければならない。あるいは、血液処理装置は、クエリ装置を含むことができる。

本発明によるいくつかの例示的実施形態では、ユーザがこのような良好な接続が行われたことを確認した場合には、血液処理装置による患者の治療は継続又は再開され得ない。代わりに又は加えて、治療が中断されたままにするように、又は更なる患者若しくは次の患者の治療を開始しないように警告が発せられてもよい。血液処理装置及び／又はデバイス、特に血液処理装置は、対応して設定され、プログラムされ、又は構成されてもよい。最後に述べられた用語は、本発明による特定の実施形態における同義語として理解されるものとする。

本発明による特定の例示的な実施形態では、たとえばタッチディスプレイにより確認すること、及びユーザにより洗浄工程を行うことであって、好ましくは洗浄手順が行われたことがユーザにより後で確認されること、からなるグループ、或いはこれらの任意の組み合わせなどを含むグループから所定の動作が選択される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、所定の動作は予め決められた動作である。その定義、説明などは、たとえば、通常通り適切なデバイスに蓄積又は保存されてもよく、たとえば、血液処理装置の一部又はそれに接続されてもよい。

本発明による特定の例示的な実施形態では、所定の動作は、警報をオフに切り替えるものではなく、特にオフに切り替えるだけのものではない。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、血液処理装置は、第１又は第２のコネクタと少なくとも１つのカバーされたコネクタとの接続が不可能となるように、インターロック又はカバー状態において、カバー状態での少なくとも第３及び／又は第４のコネク
タを覆うインターロック又はカバーを更に含む。インターロックは、接続が可能である場合には、好ましくは手動で、その接続状態に移行可能である。これにより、第３及び／又は第４のコネクタと第１及び／又は第２のコネクタとの接続の機械的な防止は、インターロック状態又はカバー状態への移行或いはその状態に保持することである。これにより、インターロック又はカバーは、たとえばそれに必要な力が十分に高いと決定することにより、許可されていない開放又は接続状態への移行に対して保証され得る。１つのオプションは、たとえば、構成要素の破壊によってのみ、又は限られたグループの人々のみに開示されているパスワードを与えることによってのみ、開放又は移行を可能にすることである。

血液処理装置の本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、カバーはフラップである。

本発明による特定の例示的な実施形態では、血液処理装置は、血液漏出の場合にのみ、所定の期間、たとえば、血液処理の完了まで、又はユーザによりそれが除去されるまで、発信且つ／又は受信且つ／又は処理された血液漏出信号をバッファするように構成された又は制御可能である記憶装置を含む。所定の期間は、所定のイベントの発生まで、特に次の患者の治療の開始まで継続してもよく、所定のイベントの発生と共に終了されてもよい。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、血液処理装置は、第３及び／又は第４のコネクタのたとえば第１及び／又は第２のコネクタとの良好な接続を検出し、且つ、接続信号を発信するための監視装置を含む。これにより、本方法は、血液漏出信号の出力後に第３及び／又は第４のコネクタが接続されているか否かの、監視装置による検出を含む。接続されている場合には、接続信号が発信される。これにより、制御回路は、血液漏出信号及び接続信号の両方が発信且つ／又は受信且つ／又は処理された場合に、且つその場合に限り、上述したグループから少なくとも１つのステップを開始するように構成される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、接続されていない場合には、短絡ラインの両方のコネクタは常にフラップ（短絡部のフラップ）によって覆われている。センサは、フラップのいかなる開放も検出する。これは、第３又は第４のコネクタがおそらく接続されたか否かを監視する別の可能な方法である。簡略化のために、ここでは、接続は、明らかに少なくともその間に開いたフラップの観点から、少なくとも理論的に可能であると仮定される。

特定の例示的な実施形態では、監視の可能な方法は、血液漏出信号の後に流体の流れが短絡ラインにおいて測定され得たか否かを確認することである。このような流れがある場合には、第３及び第４のコネクタは、透析液注入ライン及び透析液排出ラインのコネクタに接続されていると単純に仮定される。

本発明による実施形態は、本明細書で述べる１つ又は複数の利点を含むことができる。これらのうちで、特に以下のものが重要である。

本発明によれば、汚染されたコネクタの短絡ラインとの接続が検出され、又は検出されるようになり、対策を講じることができるので、次の患者への安全性が高められ得る。本発明によるいくつかの実施形態では、本発明は、汚染の防止又は除去のための対策が必ず実行されなければならず、そうしなければ血液処理装置が更なる患者に対して使用可能ではないことを含んでいるので、達成される安全性が更に高められ得る。

透析フィルタ又は透析器の次の交換と共に血液漏出が発生した際に、ユーザが透析液注入ライン及び透析液排出ラインを本発明により提案されているように短絡ラインのコネクタに接続するのではなく、古い第１の透析フィルタから新たな透析膜に直接接続した場合には、血液処理装置の短絡ライン又は他の構成要素が汚染されることが確実に防止される。

しかし、血液漏出のある透析フィルタを交換するために、本発明により推奨されたこの手法にユーザが固守しなかった場合には、たとえば上述したように、対応するセンサが接続を検出するか、又は透析フィルタの交換後にユーザが透析機械のユーザインターフェースに入力する対応する項目により（たとえば、ディスプレイなどのクエリ装置に対応する質問を発行することにより、すなわち、透析液注入ライン及び／又は透析液排出ラインは、短絡部に接続されているか？オプションで、はい、いいえのタッチボタンにより選択）、本発明による血液処理装置が血液漏出警報後に透析液注入ライン及び透析液排出ラインが短絡ラインに接続されたことを認識するので、汚染に対する保護が提供される。

ユーザにより行われた動作に応じて、すなわち、血液漏出警報後にユーザが透析液注入ライン及び／又は透析液排出ラインを短絡ラインのコネクタに接続したか否かに応じて、可能性のあるすべての汚染スポットが消毒されていることを保証するために、次の治療の前に適切な洗浄手順が要求される。これは、コネクタを消毒液に浸漬すること、及び短絡ラインのコネクタの表面消毒などを包含することができる。

本発明による血液処理装置は、ユーザに質問を発行すること、及びそれ無しにはしかるべく構成された制御回路により治療が不可能である、予期された項目によって、これらの工程を記録することができる。これにより、ユーザは、特別な状況（前の治療における血液漏出）について有利に警告され、且つ気づかされる。

以下、本発明について、添付図面の全く例示的で非限定的な実施形態を参照して説明する。図面では、同一の参照符号は、同じ又は同一の要素を示す。以下の通り。

第１の実施形態における本発明による血液処理装置の一部分を模式的に非常に単純化して示す図である。 接続状態における、第２の実施形態における本発明による血液処理装置の一部分を模式的に非常に単純化して示す図である。 カバー又はインターロック状態における、図２の血液処理装置の一部分を示す図である。 例示的な実施形態における、本発明による方法を示す図である。

図１は、第１の実施形態における本発明による血液処理装置１０００の一部分を模式的に非常に単純化して示す図である。

血液処理装置１０００は、第１のコネクタ３を有する透析液注入ライン１と、第２のコネクタ７を有する第２の透析液排出ライン５と、を含む。第１及び第２のコネクタ３、７の両方は、必要に応じて、ハンセンカップリング又は他のタイプのコネクタとして設計されてもよい。

血液処理装置１０００は、透析フィルタ１００を血液側及び透析液側で着脱可能に保持するための、任意なマルチパートの取り入れ口９を更に含む。透析液排出ライン５は、透析液排出ライン５の内部の血液を検出する血液漏出センサ１１を含む。しかし、血液漏出
センサ１１は、代わりに又は加えて、透析フィルタ１００の血液側から透析液側への血液の移動が検出され得る任意の他の位置に設けてもよい。

さらに、血液処理装置１０００は、第３のコネクタ１５及び第４のコネクタ１７を有する短絡ライン１３を含む。第３及び第４のコネクタ１３、１７の両方は、必要に応じて、ハンセンカップリングの一部若しくは相手方として、又は他のタイプのコネクタとして設計されてもよい。

透析フィルタ１００はまた、第１及び第２のコネクタ３、７と接続されるように設計されたコネクタ１１９、１２１を含む。さらに、透析フィルタ１００は、ここでは関連しないが、動脈及び静脈ラインに接続されるコネクタ１２３、１２５を有する。

患者の治療のために、透析液フィルタ１００の透析液側のコネクタ１１９、１２１は、通常通り、且つ患者の治療中に必要とされて、第１及び第２のコネクタ３、７を介して透析液フィルタ１００に接続され得る。

透析フィルタ１００を変更又は交換するような特定の状況では、第１及び第２のコネクタ３、７は、透析フィルタ１００から取り外されなければならない。透析フィルタ１００は、このようにして血液処理装置１０００から分離される。第１及び第２のコネクタ３、７は、続いて短絡ライン１３の第３のコネクタ１５及び第４のコネクタ１７と流体連通して接続される。この位置では、透析フィルタ１００が分離された場合には、ライン１及び５は、所望であれば、洗浄されてもよい。

しかし、血液漏出センサ１１によって血液が透析液側で、ここでは主として透析液排出ライン５で検出された場合には、第１及び第２のコネクタ３及び７も透析フィルタ１００から取り外されて、それが変更又は交換され得る。後者が変更又は交換される間に、第１及び第２のコネクタ３及び７は、短絡ライン１３の第３のコネクタ１５及び第４のコネクタ１７に接続されず、又は血液警報の場合にそれらに接続されず、ライン１及び５は、短絡ライン１３によって洗浄されてはならない。

血液漏出センサ１１によって血液が検知された場合に、ライン１及び５が短絡ライン１３によって洗浄又は接続されないことを保証するために、血液処理装置１０００は監視装置３１を含む。図１の監視装置３１は、短絡ライン１３とライン１及び５との良好に確立された接続を検出し、それに応じて接続信号により制御回路３３に通知する接続センサとして設計され、又はそれを含む。図１に示される実施形態の制御回路３３はまた、血液漏出センサ１１に接続され、それは図では破線により示されており、血液漏出があるという情報、続いてライン１、５が短絡ライン１３に接続されたという情報が同時に起こる（又は両方とも受信される）。その結果、制御回路３３は、必要なデバイスとの相互作用で、たとえばユーザに警告を発し、第３及び／又は第４のコネクタ１５、１７の清掃手順を開始し、更なる通知があるまで患者の治療用の血液処理装置１０００の使用を制限し、又は他の措置を取るか、若しくは警告ヒントを発信することができる。

図２は、第２の実施形態における本発明による血液処理装置の一部分を模式的に非常に単純化して示す図である。インターロック３５が見えており、それは、インターロック３５が図３に示されているカバー又はインターロック状態にある場合に、短絡ライン１３の第３及び／又は第４のコネクタ１５、１７とのコネクタの接続を機械的に防止するように配置される。しかし、図２では、インターロック３５は、その接続状態で示されており、その状態ではこのような接続は妨げられない。

図３は、図２の主題を示す図である。インターロック３５は、そのインターロック状態
で示され、要望通り、短絡ライン１３の第３及び／又は第４のコネクタ１５、１７とのコネクタの接続を機械的に防止することがわかる。図３では、これが、コネクタ１５、１７へのアクセスを再配置又は遮断することにより達成される。接続すること又は接続の任意の他の機械的な防止も本発明に包含される。

コネクタ１５、１７を横切り、且つしたがってインターロック状態になるカバーとして折り畳み可能なフラップ（ここでは図示せず）の使用は、このような機械的な防止に属する。

図４は、例示的な実施形態における、本発明による方法を示す図である。

第１のステップでは、血液漏出センサ１１は、透析フィルタ１００の血液側からその透析液側への血液の移動を検出し、制御回路３３に対する血液漏出信号ＢＬＳの出力を起動する。

必要であれば、それに接続された制御回路３３又は記憶装置３７は、血液治療セッションが、たとえばいわゆるタグを設定することにより完了されるまでの所定の時間、血液漏出信号ＢＬＳをバッファすることができる。記憶装置３７が設けられている場合には、制御回路３３は、信号Ｒ、Ｗによって、それと読み出し及び書き込み接続される。

監視装置３１が、第３及び／又は第４のコネクタ１５、１７の更なるコネクタ、たとえば第１又は第２のコネクタ３、７との接続を検出した場合には、後のステップで、それは制御装置３３に対して接続信号ＶＳを発信し、接続信号ＶＳは良好に確立された接続を報告する。

制御装置３３は、連続的に又は所定の間隔で、それが血液漏出信号ＢＬＳ及び接続信号ＶＳの両方を受信し、且つ、必要であればバッファしたか否かを確認する。この確認の結果が肯定的である場合には、すなわち、両方の信号が存在する場合には、第３及び／又は第４のコネクタ１５、１７の汚染のリスクが推定される。この場合には、制御装置３３は、作動信号ＢＳによって、リスクを防止するための本明細書に記載された１つ又は複数のステップを開始する。これらのうちで、警告を発するステップ、洗浄手順を開始するステップ、更なる通知があるまで血液処理装置１０００の使用を遮断するステップ、或いは第３及び／又は第４のコネクタ１５、１７を機械的にインターロック若しくはカバーするステップである。制御装置３３は、血液処理装置１０００の必要な装置に接続され、又はこの目的のためにそれらに信号接続される。

１０００ 血液処理装置
１００ 透析フィルタ
１ 透析液注入ライン
３ 第１のコネクタ
５ 透析液排出ライン
７ 第２のコネクタ
９ 取り入れ口
１１ 血液漏出センサ
１３ 短絡ライン又は短絡回路
１５ 第３のコネクタ
１７ 第４のコネクタ
１１９，１２１ 透析液側の透析フィルタのコネクタ
１２３，１２５ 血液側の透析フィルタのコネクタ
３１ 監視装置
３３ 制御又は調整（回路）
３５ インターロック又はカバー
３７ 記憶装置
ＢＬＳ 血液漏出信号
ＢＳ 作動信号
Ｒ 読み出し信号
ＶＳ 接続信号
Ｗ 書き込み信号

制御装置３３は、連続的に又は所定の間隔で、それが血液漏出信号ＢＬＳ及び接続信号ＶＳの両方を受信し、且つ、必要であればバッファしたか否かを確認する。この確認の結果が肯定的である場合には、すなわち、両方の信号が存在する場合には、第３及び／又は第４のコネクタ１５、１７の汚染のリスクが推定される。この場合には、制御装置３３は、作動信号ＢＳによって、リスクを防止するための本明細書に記載された１つ又は複数のステップを開始する。これらのうちで、警告を発するステップ、洗浄手順を開始するステップ、更なる通知があるまで血液処理装置１０００の使用を遮断するステップ、或いは第３及び／又は第４のコネクタ１５、１７を機械的にインターロック若しくはカバーするステップである。制御装置３３は、血液処理装置１０００の必要な装置に接続され、又はこの目的のためにそれらに信号接続される。
以下に、本願の出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［Ｃ１］
血液処理装置（１０００）であって、
−透析フィルタ（１００）又は透析フィルタ（１００）のための取り入れ口（９）と、 −前記透析フィルタ（１００）に透析液を供給するための、第１のコネクタ（３）を有する透析液注入ライン（１）と、
−前記透析フィルタ（１００）から透析液を排出するための、第２のコネクタ（７）を有する透析液排出ライン（５）と、
−前記透析液注入ライン（１）において、及び／又は前記透析液排出ライン（５）において、前記透析フィルタ内若しくはそこの血液を検出するように構成され且つ配置され、且つ、血液が検出された場合には、血液漏出信号（ＢＬＳ）を発信するように構成された血液漏出センサ（１１）と、
−前記透析液注入ライン（１）と前記透析液排出ライン（５）と、又は前記透析液排出ライン（５）に流体連通して接続するための短絡ライン（１３）又は短絡部であって、前記短絡ライン（１３）は、この目的のために、前記第１及び前記第２のコネクタ（３、７）の一方にそれぞれ接続可能な第３のコネクタ（１５）及び第４のコネクタ（１７）を含む、短絡ライン（１３）又は短絡部と、
−制御回路（３３）であって、前記血液漏出信号（ＢＬＳ）を受信し、且つ、血液漏出信号（ＢＬＳ）が発信且つ／又は受信された場合には、
−前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）を洗浄することが要求される、又は必要であるとユーザに警告を発することと、
−前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）の定められた又は所定の洗浄手順を開始することと、
−ユーザが少なくとも１つの定められた動作を完了するまで、前記血液処理装置（１０００）の動作可能性を停止又は禁止することと、
−前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）と前記第１及び／又は前記第２のコネクタ（３、７）との接続を機械的に防止することと、
からなるグループから１つ又は少なくとも１つのことを開始するように構成された制御回路（３３）と、
を含む血液処理装置（１０００）。
［Ｃ２］
前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）の、たとえば前記第１及び／又は前記第２のコネクタ（３、７）との接続を検出するように構成され、且つ、接続が検出された場合には接続信号（ＶＳ）を発信及び／又は受信するように更に構成された監視装置（３１）を更に含み、前記制御回路（３３）は、血液漏出信号（ＢＬＳ）及び接続信号（ＶＳ）の両方が発信且つ／又は受信された場合に又は時に、前記グループから少なくとも１つのステップを開始するように構成される、Ｃ１に記載の血液処理装置（１０００）。
［Ｃ３］
前記監視装置は、前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）との良好に確立された接続を検出するように構成され且つ配置された接続センサを含むか、又は前記接続センサから構成され、前記監視装置は、接続が検出された場合に、接続信号（ＶＳ）を発信するように構成される、Ｃ２に記載の血液処理装置（１０００）。
［Ｃ４］
前記血液処理装置（１０００）は、クエリ装置を含み、又は前記クエリ装置であって、血液漏出信号（ＢＬＳ）が発信且つ／又は受信された場合に、前記クエリ装置によって、ユーザはクエリに応じて良好に確立された接続を確認且つ／又は否定することができる、或いはしなければならない、Ｃ１〜３のいずれか１項に記載の血液処理装置（１０００）。
［Ｃ５］
確認の場合には、前記血液処理装置（１０００）による患者の治療は継続又は再開され得ず、或いは、特に処理が終了した後に、前記処理が中断されたままにするように、又は前記処理を再度開始しないように警告が発せられる、Ｃ４に記載の血液処理装置（１０００）。
［Ｃ６］
前記定められた動作は、入力、たとえばタッチディスプレイ上での確認、及びユーザによる洗浄ステップを実行することからなるグループから選択される、Ｃ１〜５のいずれか１項に記載の血液処理装置（１０００）。
［Ｃ７］
前記血液処理装置（１０００）は、前記第１又は前記第２のコネクタ（３、７）と少なくとも１つのインターロック又はカバーされた前記コネクタ（１５、１７）との接続が不可能になるように、インターロック又はカバー状態において、カバー状態での前記第３及び前記第４のコネクタ（１５、１７）のうちの少なくとも１つを覆い、且つ、接続が可能である場合に、接続状態に移行可能であるインターロック又はカバー（３５）を含み、前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）と前記第１及び／又は前記第２のコネクタ（３、７）との接続の前記機械的防止は、前記インターロック又はカバー（３５）の前記インターロック又はカバー状態への移行、或いはその状態に保持することである、Ｃ１〜６のいずれか１項に記載の血液処理装置（１０００）。
［Ｃ８］
前記カバー（３５）はフラップである、Ｃ７に記載の血液処理装置（１０００）。
［Ｃ９］
所定の期間、又は特に後続の患者の治療の開始であり得る所定のイベントが発生若しくは開始するまで、前記血液漏出信号（ＢＬＳ）をバッファするように構成又は制御される記憶装置（３５）を含む、Ｃ１〜８のいずれか１項に記載の血液処理装置（１０００）。
［Ｃ１０］
血液処理装置（１０００）を動作する方法であって、
−血液処理装置（１０００）を提供するステップを含み、前記血液処理装置（１０００）は、
−透析フィルタ（１００）又は透析フィルタ（１００）のための取り入れ口（９）と、
−前記透析フィルタ（１００）に透析液を供給するための、第１のコネクタ（３）を有する透析液注入ライン（１）と、
−前記透析フィルタ（１００）から透析液を排出するための、第２のコネクタ（７）を有する透析液排出ライン（５）と、
−前記透析液注入ライン（１）において、及び／又は前記透析液排出ライン（５）において、前記透析フィルタ内若しくはそこの血液を検出し、且つ、血液が検出された場合には、血液漏出信号を発信するための血液漏出センサ（１１）と、
−前記透析液注入ライン（１）と前記透析液排出ライン（５）と、又は前記透析液排出ライン（５）に流体連通して接続するための短絡ライン（１３）であって、前記短絡ライン（１３）は、この目的のために、前記第１及び前記第２のコネクタ（３、７）の一方にそれぞれ接続されるための第３のコネクタ（１５）及び第４のコネクタ（１７）を含む、短絡ライン（１３）と、
−制御回路（３３）と、
を含み、
前記方法は、
−前記血液漏出センサ（１１）により、血液漏出が存在するか否かを検出し、且つ、血液漏出が存在する場合には血液漏出信号（ＢＬＳ）を発信するステップと、
−必要に応じて、前記血液漏出信号（ＢＬＳ）を記憶装置（３７）にバッファするステップと、
−血液漏出信号（ＢＬＳ）が発信且つ／又は受信且つ／又は処理されたか否かを確認するステップと、
−血液漏出信号（ＢＬＳ）が発信且つ／又は受信且つ／又は処理された場合には、
−前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）の洗浄手順が必要であるとユーザに警告を発するステップと、
−前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）の所定の洗浄手順を開始するステップと、
−ユーザが少なくとも１つの定められた動作を完了するまで、前記血液処理装置（１０００）の動作可能性を停止又は禁止するステップと、
−前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）が前記第１及び／又は前記第２のコネクタ（３、７）と接続されることを機械的に防止するステップと、
を含むグループからの１つ又は少なくとも１つのステップを開始するステップと
を含む方法。
［Ｃ１１］
前記血液処理装置（１０００）は、前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）の、たとえば前記第１及び／又は前記第２のコネクタ（３、７）との接続を検出し、且つ接続信号（ＶＳ）を発信するための監視装置（３１）を含み、前記方法は、
−前記監視装置（３１）により、前記血液漏出信号（ＢＬＳ）の出力後に前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）が接続されたか否かを検出し、且つ、接続された場合には接続信号（ＶＳ）を発信するステップを更に含み、
前記制御回路（３３）は、血液漏出信号（ＢＬＳ）及び接続信号（ＶＳ）の両方が発信且つ／又は受信且つ／又は処理された場合に、前記グループから少なくとも１つのステップを開始するように構成される、Ｃ１０に記載の方法。
［Ｃ１２］
血液処理装置（１０００）の透析フィルタ（１００）を交換するための方法であって、 −血液処理装置（１０００）を提供するステップを含み、前記血液処理装置（１０００）は、
−透析フィルタ（１００）のための取り入れ口（９）内の第１の透析フィルタ（１００）と、
−前記第１の透析フィルタ（１００）に透析液を供給するための、第１のコネクタ（３）を有する透析液注入ライン（１）と、
−前記第１の透析フィルタ（１００）から透析液を排出するための、第２のコネクタ（７）を有する透析液排出ライン（５）と、
−前記透析液注入ライン（１）において、及び／又は前記透析液排出ライン（５）において、前記透析フィルタ内若しくはそこの血液を検出し、且つ、血液が検出された場合には、血液漏出信号（ＢＬＳ）を発信するための血液漏出センサ（１１）と、
−前記透析液注入ライン（１）と前記透析液排出ライン（５）と、又は前記透析液排出ライン（５）に流体連通して接続するための短絡ライン（１３）であって、前記短絡ライン（１３）は、この目的のために、前記第１及び前記第２のコネクタ（３、７）の一方にそれぞれ接続するための第３のコネクタ（１５）及び第４のコネクタ（１７）を含む、短絡ライン（１３）と、
を含み、
前記方法は、
−第２の透析フィルタ（１００）を提供するステップと、
−前記透析液注入ライン（１）及び前記透析液排出ライン（５）を前記第１の透析フィルタ（１００）から分離するステップと、
−前記透析液注入ライン（１）又は前記透析液排出ライン（５）を前記短絡ライン（１３）と前に接続せずに、前記透析液注入ライン（１）及び前記透析液排出ライン（５）を前記第２の透析フィルタ（１００）と接続するステップと
を更に含む方法。

Claims (12)

1. 血液処理装置（１０００）であって、
   −透析フィルタ（１００）又は透析フィルタ（１００）のための取り入れ口（９）と、
   −前記透析フィルタ（１００）に透析液を供給するための、第１のコネクタ（３）を有する透析液注入ライン（１）と、
   −前記透析フィルタ（１００）から透析液を排出するための、第２のコネクタ（７）を有する透析液排出ライン（５）と、
   −前記透析液注入ライン（１）において、及び／又は前記透析液排出ライン（５）において、前記透析フィルタ内若しくはそこの血液を検出するように構成され且つ配置され、且つ、血液が検出された場合には、血液漏出信号（ＢＬＳ）を発信するように構成された血液漏出センサ（１１）と、
   −前記透析液注入ライン（１）と前記透析液排出ライン（５）と、又は前記透析液排出ライン（５）に流体連通して接続するための短絡ライン（１３）又は短絡部であって、前記短絡ライン（１３）は、この目的のために、前記第１及び前記第２のコネクタ（３、７）の一方にそれぞれ接続可能な第３のコネクタ（１５）及び第４のコネクタ（１７）を含む、短絡ライン（１３）又は短絡部と、
   −制御回路（３３）であって、前記血液漏出信号（ＢＬＳ）を受信し、且つ、血液漏出信号（ＢＬＳ）が発信且つ／又は受信された場合には、
   −前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）を洗浄することが要求される、又は必要であるとユーザに警告を発することと、
   −前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）の定められた又は所定の洗浄手順を開始することと、
   −ユーザが少なくとも１つの定められた動作を完了するまで、前記血液処理装置（１０００）の動作可能性を停止又は禁止することと、
   −前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）と前記第１及び／又は前記第２のコネクタ（３、７）との接続を機械的に防止することと、
   からなるグループから１つ又は少なくとも１つのことを開始するように構成された制御回路（３３）と、
   を含む血液処理装置（１０００）。
2. 前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）の、たとえば前記第１及び／又は前記第２のコネクタ（３、７）との接続を検出するように構成され、且つ、接続が検出された場合には接続信号（ＶＳ）を発信及び／又は受信するように更に構成された監視装置（３１）を更に含み、前記制御回路（３３）は、血液漏出信号（ＢＬＳ）及び接続信号（ＶＳ）の両方が発信且つ／又は受信された場合に又は時に、前記グループから少なくとも１つのステップを開始するように構成される、請求項１に記載の血液処理装置（１０００）。
3. 前記監視装置は、前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）との良好に確立された接続を検出するように構成され且つ配置された接続センサを含むか、又は前記接続センサから構成され、前記監視装置は、接続が検出された場合に、接続信号（ＶＳ）を発信するように構成される、請求項２に記載の血液処理装置（１０００）。
4. 前記血液処理装置（１０００）は、クエリ装置を含み、又は前記クエリ装置であって、血液漏出信号（ＢＬＳ）が発信且つ／又は受信された場合に、前記クエリ装置によって、ユーザはクエリに応じて良好に確立された接続を確認且つ／又は否定することができる、或いはしなければならない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液処理装置（１０００）。
5. 確認の場合には、前記血液処理装置（１０００）による患者の治療は継続又は再開され得ず、或いは、特に処理が終了した後に、前記処理が中断されたままにするように、又は前記処理を再度開始しないように警告が発せられる、請求項４に記載の血液処理装置（１０００）。
6. 前記定められた動作は、入力、たとえばタッチディスプレイ上での確認、及びユーザによる洗浄ステップを実行することからなるグループから選択される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液処理装置（１０００）。
7. 前記血液処理装置（１０００）は、前記第１又は前記第２のコネクタ（３、７）と少なくとも１つのインターロック又はカバーされた前記コネクタ（１５、１７）との接続が不可能になるように、インターロック又はカバー状態において、カバー状態での前記第３及び前記第４のコネクタ（１５、１７）のうちの少なくとも１つを覆い、且つ、接続が可能である場合に、接続状態に移行可能であるインターロック又はカバー（３５）を含み、前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）と前記第１及び／又は前記第２のコネクタ（３、７）との接続の前記機械的防止は、前記インターロック又はカバー（３５）の前記インターロック又はカバー状態への移行、或いはその状態に保持することである、請求項１〜６のいずれか１項に記載の血液処理装置（１０００）。
8. 前記カバー（３５）はフラップである、請求項７に記載の血液処理装置（１０００）。
9. 所定の期間、又は特に後続の患者の治療の開始であり得る所定のイベントが発生若しくは開始するまで、前記血液漏出信号（ＢＬＳ）をバッファするように構成又は制御される記憶装置（３５）を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の血液処理装置（１０００）。
10. 血液処理装置（１０００）を動作する方法であって、
    −血液処理装置（１０００）を提供するステップを含み、前記血液処理装置（１０００）は、
    −透析フィルタ（１００）又は透析フィルタ（１００）のための取り入れ口（９）と、
    −前記透析フィルタ（１００）に透析液を供給するための、第１のコネクタ（３）を有する透析液注入ライン（１）と、
    −前記透析フィルタ（１００）から透析液を排出するための、第２のコネクタ（７）を有する透析液排出ライン（５）と、
    −前記透析液注入ライン（１）において、及び／又は前記透析液排出ライン（５）において、前記透析フィルタ内若しくはそこの血液を検出し、且つ、血液が検出された場合には、血液漏出信号を発信するための血液漏出センサ（１１）と、
    −前記透析液注入ライン（１）と前記透析液排出ライン（５）と、又は前記透析液排出ライン（５）に流体連通して接続するための短絡ライン（１３）であって、前記短絡ライン（１３）は、この目的のために、前記第１及び前記第２のコネクタ（３、７）の一方にそれぞれ接続されるための第３のコネクタ（１５）及び第４のコネクタ（１７）を含む、短絡ライン（１３）と、
    −制御回路（３３）と、
    を含み、
    前記方法は、
    −前記血液漏出センサ（１１）により、血液漏出が存在するか否かを検出し、且つ、血液漏出が存在する場合には血液漏出信号（ＢＬＳ）を発信するステップと、
    −必要に応じて、前記血液漏出信号（ＢＬＳ）を記憶装置（３７）にバッファするステップと、
    −血液漏出信号（ＢＬＳ）が発信且つ／又は受信且つ／又は処理されたか否かを確認するステップと、
    −血液漏出信号（ＢＬＳ）が発信且つ／又は受信且つ／又は処理された場合には、
    −前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）の洗浄手順が必要であるとユーザに警告を発するステップと、
    −前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）の所定の洗浄手順を開始するステップと、
    −ユーザが少なくとも１つの定められた動作を完了するまで、前記血液処理装置（１０００）の動作可能性を停止又は禁止するステップと、
    −前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）が前記第１及び／又は前記第２のコネクタ（３、７）と接続されることを機械的に防止するステップと、
    を含むグループからの１つ又は少なくとも１つのステップを開始するステップと
    を含む方法。
11. 前記血液処理装置（１０００）は、前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）の、たとえば前記第１及び／又は前記第２のコネクタ（３、７）との接続を検出し、且つ接続信号（ＶＳ）を発信するための監視装置（３１）を含み、前記方法は、
    −前記監視装置（３１）により、前記血液漏出信号（ＢＬＳ）の出力後に前記第３及び／又は前記第４のコネクタ（１５、１７）が接続されたか否かを検出し、且つ、接続された場合には接続信号（ＶＳ）を発信するステップを更に含み、
    前記制御回路（３３）は、血液漏出信号（ＢＬＳ）及び接続信号（ＶＳ）の両方が発信且つ／又は受信且つ／又は処理された場合に、前記グループから少なくとも１つのステップを開始するように構成される、請求項１０に記載の方法。
12. 血液処理装置（１０００）の透析フィルタ（１００）を交換するための方法であって、
    −血液処理装置（１０００）を提供するステップを含み、前記血液処理装置（１０００）は、
    −透析フィルタ（１００）のための取り入れ口（９）内の第１の透析フィルタ（１００）と、
    −前記第１の透析フィルタ（１００）に透析液を供給するための、第１のコネクタ（３）を有する透析液注入ライン（１）と、
    −前記第１の透析フィルタ（１００）から透析液を排出するための、第２のコネクタ（７）を有する透析液排出ライン（５）と、
    −前記透析液注入ライン（１）において、及び／又は前記透析液排出ライン（５）において、前記透析フィルタ内若しくはそこの血液を検出し、且つ、血液が検出された場合には、血液漏出信号（ＢＬＳ）を発信するための血液漏出センサ（１１）と、
    −前記透析液注入ライン（１）と前記透析液排出ライン（５）と、又は前記透析液排出ライン（５）に流体連通して接続するための短絡ライン（１３）であって、前記短絡ライン（１３）は、この目的のために、前記第１及び前記第２のコネクタ（３、７）の一方にそれぞれ接続するための第３のコネクタ（１５）及び第４のコネクタ（１７）を含む、短絡ライン（１３）と、
    を含み、
    前記方法は、
    −第２の透析フィルタ（１００）を提供するステップと、
    −前記透析液注入ライン（１）及び前記透析液排出ライン（５）を前記第１の透析フィルタ（１００）から分離するステップと、
    −前記透析液注入ライン（１）又は前記透析液排出ライン（５）を前記短絡ライン（１３）と前に接続せずに、前記透析液注入ライン（１）及び前記透析液排出ライン（５）を前記第２の透析フィルタ（１００）と接続するステップと
    を更に含む方法。

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