JP6527826B2 - 体外循環装置用チューブクランプおよび体外循環装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液を被術者の体外へ移送して循環させる体外循環装置に用いられて血液を送るチューブを閉塞するための体外循環装置用チューブクランプおよび体外循環装置に関する。

例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す体外血液循環を行う。
この際、血液チューブ内に流れる血液に気泡が発生し、又は血液が逆流した場合、患者に危害を与えることになるため、血液の流れをいったん止めるか、もしくは気泡を別のルートにて排出する必要がある。

血液の流れをいったん止める手法については、例えば、気泡センサによる血液チューブ内の気泡の検出に基づいて、制御部がチューブクランプに閉塞する旨の指示を出し、そして、血液チューブを閉塞するようになっている。
また、気泡を別ルートに排出する手法については、例えば特許文献１の図１及び図２に示されるように、血液回路中に血液フィルタ１９を設け、圧力損失により気泡を別ルートで排出するようになっている。

特開２００８−２２０４１７号公報

ところで、特許文献１のように気泡排出ルートを別に設ける手法では、装置自体が大掛かりで、設置の手間が増え、また、血栓が生じる可能性も高まる。特に緊急に循環を補助しなくてはならない場合、その設置の手間の増大は、救急救命の現場では大きな障害となる。また血栓ができる可能性を増やすことは患者の予後に悪影響を及ぼし得ることは言うまでもない。
一方、チューブクランプを用いてチューブを閉塞する手法の場合、特許文献１のような問題は生じ難い。
しかし、チューブクランプを用いる場合でも、患者にとって好ましくない事態が生じることが想定される。例えば、制御部から閉塞の指示を受けたのに、人為的ミスでチューブクランプの使用準備が不適切であったり、又は、チューブクランプ自体に誤動作があったりして、チューブの閉塞が上手くできないことが想定される。或いは、制御部が閉塞の指示を出していないのにも拘わらず、チューブクランプが勝手に閉塞を行ってしまう恐れもある。そして、このような種々の事態でチューブの閉塞が誤ってしまった場合には、速やかに適切な処置を行わないと、患者に大きな危害を与える恐れがある。
そこで、本発明は、チューブクランプを用いてチューブを閉塞する手法において、チューブクランプにおける種々の異常事態を適切に知ることができる体外循環装置用チューブクランプおよび体外循環装置を提供することを目的とする。

上記課題は、本発明によれば、血液を被術者の体外へチューブを用いて移送して循環させる体外循環装置に用いられ、前記チューブ内の前記血液中の気泡、及び／又は前記血液の逆流が発生した際の閉塞指示に基づいて、前記チューブを閉塞するチューブクランプであって、前記チューブクランプは、前記チューブが装着される装着空間を有する本体部と、前記装着空間を閉じる蓋部と、前記チューブを押し付けて閉塞する押子とを有し、さらに、前記チューブを前記装着空間に装着した装着状態、前記装着空間を前記蓋部により閉じた閉成状態、及び、前記押子が移動した移動状態を検出するためのクランプ用センサを有する体外循環装置用チューブクランプにより解決される。
上記構成によれば、チューブクランプは、チューブが装着される装着空間を有する本体部と、装着空間を閉じる蓋部と、チューブを押し付けて閉塞する押子とを有する。従って、このようなチューブクランプでは、「チューブが装着され」「蓋部が閉じられ」「押子が移動する」という３つの条件が揃って閉塞が行われる。
そこで、上記構成では、このチューブクランプの特性に着目して、該３つの条件に対応したクランプ用センサを設け、これにより、各部位の状態をきめ細くチェックして、チューブクランプの様々な誤動作や操作ミスを知ることができる。例えば、チューブの装着状態を検出し、蓋部の閉成状態を検出し、押子の移動状態を検出し、この３つの状態を全て検出して初めて閉塞が正しく行われたことが分かる。逆に、閉塞指示が出ていないのに、該３つの状態を検出した場合は、誤って閉塞していることも分かる。また、この閉塞指示が出ていないケースでは、例えば蓋の閉成状態のみが検出できない場合、それは誤った閉塞ではなく、使用の準備不足であることも分かる。

また、好ましくは、上述の構成を有するチューブクランプを利用した体外循環装置において、前記血液回路中には、前記閉塞指示があった際、前記クランプ用センサにより、前記閉成状態の検出、前記装着状態の検出、前記移動状態の検出の内、いずれか一つでも検出されない場合、前記チューブが閉塞されていないことを報知する報知手段が設けられていることを特徴とする。
そうすると、この構成によれば、上述のチューブクランプを有するため、既に述べた作用効果を発揮し、さらに、報知手段により、閉塞指示があったにも拘わらず、チューブが正しく閉塞されていないことを使用者に知らせることができる。従って、使用者は、閉塞されるべきなのに閉塞されていないことが分かるため、例えば、鉗子でチューブを狭窄する等の応急処理をしたり、患者に気泡が入ってしまったか等の検査をしたりし、具体的な事態に対応した処置を迅速に行うことができる。

また、好ましくは、上述の構成を有するチューブクランプを利用した体外循環装置において、前記血液回路中には、前記閉塞指示が無い状態において、前記クランプ用センサが前記閉成状態と前記装着状態と前記移動状態を検出した場合、前記チューブクランプは誤った閉塞状態であることを報知する報知手段が設けられていることを特徴とする。
そうすると、この構成によれば、上述のチューブクランプを有するため、既に述べた作用効果を発揮し、さらに、報知手段により、閉塞指示が無いにも拘わらず、チューブが誤って閉塞されてしまったことを使用者に知らせることができる。従って、使用者は、例えばチューブクランプの押子をチューブから離すなどして、不要な閉塞状態を解消するための具体的な処置を迅速に行うことができる。

また、好ましくは、上述の構成を有するチューブクランプを利用した体外循環装置において、前記血液回路中には、前記閉塞指示が無い状態において、前記クランプ用センサが前記閉成状態、及び／又は前記装着状態を検出しない場合、前記チューブクランプの準備が未完了状態であることを報知する前記報知手段が設けられていることを特徴とする。
そうすると、この構成によれば、上述のチューブクランプを有するため、既に述べた作用効果を発揮し、さらに、報知手段により、チューブクランプの準備が未完了状態であることを使用者に知らせることができる。従って、使用者は、準備が未完了である部分、例えばチューブをチューブクランプに装着するなどして、準備不足を解消するための具体的な処置を行い、必要な際に閉塞できないという状態を未然に防ぐことができる。

また、好ましくは、前記チューブクランプには、前記クランプ用センサにより、前記移動状態を検出しない状態において、前記閉成状態と前記装着状態を検出した場合、前記チューブの閉塞の準備完了を報知する表示手段が設けられていることを特徴とする
従って、使用者は、チューブクランプの使用を準備する際、手元の表示手段（例えばランプ）を視認して、その使用の準備完了を容易に確認できる。

また、好ましくは、前記血液回路中には、前記チューブ内の前記血液の流量を検出する流量センサが設けられており、前記報知手段は、前記クランプ用センサが前記閉成状態と前記装着状態と前記移動状態を検出し、かつ、前記流量センサが前記血液の流量を略検出しなかった場合に、前記チューブクランプが正しい閉塞状態であることを報知することを特徴とする。
そうすると、「蓋部の閉成状態」「チューブの装着状態」「押子の移動状態」という３つの状態を検出して、チューブクランプが閉塞状態にあることを把握した上で、さらに、血液の流量が略無いことを最終確認して、閉塞状態であることを使用者に知らせることになる。従って、万が一、クランプ用センサが故障した場合であっても、正確な報知を行うことができる。
なお、ここにいう「血液の流量を略検出しなかった場合」とは、「チューブの閉塞が適切に行われたとしても、なおもチューブ内に流れる血液の流量を超える量を検出しなかった場合」を意味する。即ち、閉塞と同時期に血液回路中のモータが停止しても、重力等の他の要因により、チューブ内を多少の血液が流れる場合があり、このような少量の流量は考慮に入れない趣旨である。

そして、より好ましくは、上述した報知手段の種々の構成を適宜組み合わせた体外循環装置とし、これにより、チューブクランプの状態をよりきめ細かく使用者に報知することができ、従って、使用者はより適切な対応をより迅速に行うことができる。

以上、本発明によれば、チューブクランプにおける種々の異常事態を適切に知ることができる体外循環装置用チューブクランプおよび体外循環装置を提供することができる。

本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図。 チューブクランプの好ましい構造例を示す斜視図。 図２に示すチューブクランプの上部を示す斜視図。 図２に示すチューブクランプの本体部の上部と蓋部を示す側面図。 図５（Ａ）はチューブクランプの使用の準備が正しく完了した状態、図５（Ｂ）は閉塞指示に基づいてチューブを正常に閉塞した状態を示す縦断面図。 本体部の上部に設けられた表示手段と蓋センサを示す図。 蓋部のロックが不十分で、送血チューブのクランプ異常を示す図。 送血チューブ自体が破断した場合における送血チューブのクランプ異常を示す図。 制御部から閉塞指示が無いのに、送血チューブを誤って閉塞した図。 チューブクランプの使用準備が未完了である異常時を示す図。 主に制御部から閉塞指示が出た時のフローチャート。 制御部から閉塞指示が出ていない時のフローチャート。 表示画面に表示可能な報知内容の例を示す図。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。
本実施形態の体外循環装置が行う「体外循環」には、「体外循環動作」と「補助循環動作」が含まれる。「体外循環動作」とは、例えば外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、体外循環装置により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。「補助循環動作」とは、患者の心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、体外循環装置によって血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては、血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。

〔体外循環装置の概略構成〕
先ず、本実施形態の体外循環装置の概略構成を図１により説明する。
図１は、本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図である。
この図の体外循環装置１は、患者（被術者）Ｐの静脈から脱血した後に、この血液を再び患者の動脈に戻す血液回路（「血液循環回路」ともいう）１Ｒを有している。この血液回路１Ｒ中には、血液に対するガス交換動作を行う人工肺２と、血液を送る遠心ポンプ３と、この遠心ポンプ３の駆動源となるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６と、血液回路１Ｒ中に配設された各部品を制御するコントローラ１０とを有し、心臓と肺の代行を行っている。

静脈側カテーテル５は大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル６は大腿静脈より挿入される。静脈側カテーテル５は脱血チューブ１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１は、血液を送る管路である。
ドライブモータ４がコントローラ１０からの指令ＳＧにより作動すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血する。そして、脱血された血液は人工肺２を通った後、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。
脱血チューブ１１と送血チューブ１２は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性が高く、可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用できる。特に、送血チューブ１２は、後述する押子８５（図５参照）で押し潰されることが可能な可撓性と所要の外径を有している。なお、脱血チューブ１１内では、血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置され、例えば膜型人工肺であり、好ましくは中空糸膜型人工肺が用いられる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。
コントローラ１０は、ドライブモータ４や後述する気泡センサ２０、チューブクランプ５０といった各部品を制御する制御部１００を有している。また、コントローラ１０にはブザーあるいはスピーカのような報知手段としてのアラーム２００を有し、異常時等に警報が鳴るようにされている。また、コントローラ１０は表示画面３５を有し、この表示画面３５にはドライブモータ４の回転数設定や、チューブクランプ５０の連動設定等の各種設定用の情報が表示される。
以上のような血液回路１Ｒ中には、安全装置として、気泡センサ２０とチューブクランプ５０が設けられている。

気泡センサ２０は、血液中に存在する気泡を検出する検出器であり、好ましくは脱血チューブ１１の途中に配置される。
気泡センサ２０には、既知の超音波式検出センサを利用することができる。超音波式検出センサは、脱血チューブ１１内を流れる血液中に存在する気泡が、送信した超音波の受信強度を変化させることから、気泡を検出できる。また、この超音波式検出センサは、血流の向きとその逆向きの両方に対して超音波を送受信し、この向きに基づく超音波の伝達時間の差から、血液の流量を検出できる流量センサの機能も果たしている（このため、以下、「気泡センサ２０」を「気泡流量センサ２０」と言う）。
そして、気泡流量センサ２０は、気泡の検出の有無の結果と、血液の流量値の検出結果を、コントローラ１０内の制御部１００に送信するようになっている。なお、気泡流量センサ２０の血液の流量値がマイナスになった場合、制御部１００により血液が逆流していると判断される。

チューブクランプ５０は、制御部１００の指示により送血チューブ１２を締付けて、その流路を閉塞するための閉塞装置であり、ファストクランプとも言う。図１のチューブクランプ５０は、送血チューブ１２の途中に配置されており、少なくとも、気泡流量センサ２０の下流に配置されるのが好ましい。即ち、チューブクランプ５０よりも上流にある気泡流量センサ２０が脱血チューブ１１内の気泡を検出し、制御部１００がその検出信号を受けると、制御部１００はチューブクランプ５０に閉塞指示ＴＡを出し、チューブクランプ５０は送血チューブ１２を緊急に閉塞して、患者Ｐへの気泡の誤送を阻止する。また、気泡流量センサ２０からの血液の流量値の検出の結果、制御部１００が脱血チューブ１１内で血液が逆流していると判断した場合には、チューブクランプ５０は、制御部１００の閉塞指示ＴＡにより、送血チューブ１２を緊急に閉塞するようになっている。

〔チューブクランプについて〕
次に、チューブクランプについて詳細に説明する。
図２は、チューブクランプ５０の好ましい構造例を示す斜視図である。
図２に示すように、チューブクランプ５０は本体部５１と蓋部５２を有している。本体部５１は全体が直方体であり、上下に移動する押子８５（図５参照）が内側に配置されている。この本体部５１には、一対の取付け部５４により、略Ｕ字型の操作レバー５３が取付けられている。操作レバー５３は、押子８５（図５参照）と連動しており、一対の取付け部５４を軸にしてＲ１方向に持ち上げるように回動させることで、押子８５（図５参照）を下降させることができる。
蓋部５２は、ヒンジ部５６を軸に回動可能な開閉蓋であり、本体部５１の上部５５を開閉できる。この蓋部５２は、ヒンジ部５６や後述するフック５２Ｄを除く大部分がプラスチックなどの透明部材から形成され、蓋部５２を閉じた状態であっても、使用者は蓋部５２を通じて、本体部５１内の様子を視認してチェックできるようになっている。

図３はチューブクランプ５０の上部５５の構造例と蓋部５２の構造例を示す斜視図である。また、図４はチューブクランプ５０の本体部５１の上部５５と蓋部５２を示す側面図であり、図４（Ａ）は、蓋部５２が開いた開成状態、図４（Ｂ）は、蓋部５２が閉じた閉成状態を示している。
図３及び図４を示すように、本体部５１の上部５５には送血チューブ１２の一部を水平方向に沿って載置するためのチューブ設定部５９が設けられている。チューブ設定部５９は、送血チューブ１２の外形に対応した略円弧状の断面を有する溝であり、送血チューブ１２を着脱可能にはめ込める。そして、このチューブ設定部５９の上側の空間が送血チューブ１２を装着するための装着空間６０となる。

この装着空間６０は蓋部５２で閉じられるようになっており、本実施形態の場合、図４（Ａ）に示す送血チューブ１２の設定前の状態から図４（Ｂ）に示す送血チューブ１２の設定後の状態で示すように、蓋部５２を閉じることで、チューブ設定部５９と蓋部５２とで送血チューブ１２を挟持可能である。
なお、蓋部５２は、図３に示すようにフック５２Ｄを有しており、このフック５２Ｄが本体部５１の上部５５の留め部材５５Ｄにかみ合わさると、図４（Ｂ）に示すように、蓋部５２の閉成状態が固定され、送血チューブ１２が本体部５１に固定される。

チューブ設定部５９は、図３に示すように、溝幅の方向に沿って形成された貫通孔５５Ｈを有し、この貫通孔５５Ｈから押子８５が蓋部５２に対して接近離間するように出入りする構成とされている。
この押子８５について、図５を参照して、その構造例を説明する。
図５（Ａ）は、押子８５が装着空間６０に装着された送血チューブ１２を押す前の状態であり、使用の準備が完了した正常な状態を示し、図５（Ｂ）は、押子８５が送血チューブ１２を蓋部５２側に押し付けて正常に閉塞している状態を示す。
図５（Ｂ）に示すように、押子８５は、スプリング８６の力で送血チューブ１２を蓋部５２に押し付け、送血チューブ１２の内部空間を潰すことで、送血チューブ１２の閉塞状態を作る押圧部材である。図５の押子８５は全体的に縦長の筒状であり、その内側にスプリング８６が収容されている。スプリング８６の内側には軸部８７が設けられ、軸部８７の上部は押子８５の内側先端部８５Ｇに接続され、軸部８７の下部は本体部５１に形成されたガイド孔８８に通っている。また、押子８５の先端部８５Ｔは断面が山形であり、これにより送血チューブ１２を押し潰し易くなっている。

この押子８５は、図２に示す操作レバー５３を手動によりＲ１方向に押し上げると、図５（Ｂ）に示すチューブ設定部５９の貫通孔５５Ｈから蓋部５２側に突出した状態からＤＷ方向（蓋部５２から離間する方向）に下がって、図５（Ａ）に示すようにスプリング８６の力に抗して退避した状態にして、使用の準備をすることができる。なお、ソレノイド８９が制御部１００の指令により、図示しない構造部分を介して軸部８７を含む押子８５と係止されることで、図５（Ａ）の押子８５が退避した状態は保持される。
そして、気泡流量センサ２０が送血チューブ１２内の気泡や血液の逆流を検出すると、制御部１００がソレノイド８９に閉塞指示ＴＡを出し、図５（Ａ）に示す軸部８７を含む押子８５の退避状態が解除されて、押子８５はスプリング８６の力により、本体部５１内をＵＰ方向に移動し、図５（Ｂ）に示すように蓋部５２に送血チューブ１２を押し付けて潰すようになっている。

チューブクランプ５０は、以上のように構成され、図５（Ｂ）に示すように、「送血チューブ１２を装着空間６０に装着した装着状態」「蓋部５２が装着空間６０を閉じた閉成状態」「押子８５が蓋部５２側へ移動した移動状態」という３つの状態が揃って初めて閉塞が正しく行われる。
本発明では、この３つの状態をきめ細かくチェックするため、チューブクランプ５０には該３つの状態を検出可能なクランプ用センサが設けられている。本実施形態の場合、クランプ用センサはチューブセンサ、蓋センサ、及び押子センサからなっている。

〔クランプ用センサについて〕
先ず、クランプ用センサを構成するチューブセンサ７０について図４を用いて説明する。
チューブセンサ７０は、装着空間６０に装着された送血チューブ１２の装着状態を検出するための検出器である。
このチューブセンサ７０は、送血チューブ１２に接触する検出端子部７１を有している。検出端子部７１は、本体部５１のチューブ設定部５９の近傍、好ましくは、送血チューブ１２の破断（図８参照）を考慮して、チューブ設定部５９の内壁部分における押子８５の近傍に設けられている。検出端子部７１は、チューブ設定部５９の内壁部分に設けられている場合、チューブ設定部６０の内壁から突出している。
このような検出端子部７１は、図４（Ａ）に示す送血チューブ１２の装着前の状態から図４（Ｂ）に示す送血チューブ１２の装着後の状態で示すように、送血チューブ１２が装着空間６０内に入れられると、送血チューブ１２により押されてＦ方向に回転する。これにより、チューブセンサ７０は、制御部１００に対して、チューブ装着状態信号ＴＳを送ることにより、制御部１００は、装着空間６０に送血チューブ１２が装着された装着状態であることを認識できる。

次に、クランプ用センサを構成する蓋センサ８０について、上述した図３、及び図６を用いて説明する。
なお、図６は、本体部５１の上部５５に設けられた表示手段７５と蓋センサ８０を示す図であり、図６（Ａ）は蓋部５２が開けられた開成状態、図６（Ｂ）は蓋部５２が閉められた閉成状態を示している（表示部８０については後述する）。
図３と図６に示すように、本体部５１の上端面部５５Ｔには蓋センサ８０が設けられている。蓋センサ８０は、装着空間６０が蓋部５２により閉じられた閉成状態を検出するための検出器である。図６に示すように、蓋センサ８０は、発光素子８１と受光素子８２を有しているフォトインターラプタである。図６（Ｂ）に示す蓋部５２が閉まっている状態では、発光素子８１からの光ＬＴは、蓋部５２の反射部分５２Ｐにより反射して受光素子８２により受光する。これにより、蓋センサ８０は、装着空間６０を蓋部５２により閉じた閉成状態を非接触で検出して、蓋センサ８０はその閉成状態信号ＴＲを制御部１００に送ることで、制御部１００は、蓋部５２の閉成状態を認識するようになっている。

次に、クランプ用センサを構成する押子センサ９０について、上述した図５を用いて説明する。
押子センサ９０は、例えば光学センサを用いることができ、発光素子９１と受光素子９２を有するフォトインターラプタである。押子８５の外周側面には好ましくは反射板８５Ｒが設けられている。図５（Ｂ）に示すように、押子８５が蓋部５２側に上昇して送血チューブ１２を押し付けている場合には、この押子センサ９０の発光素子９１からの光ＬＶが、反射板８５Ｒにおいて反射して受光素子９２で受光する。これにより、受光素子９２からは、送血チューブ１２を押し付けて閉塞した閉塞状態を示す閉塞信号ＴＰを、制御部１００に送ることで、制御部１００は、押子８５が送血チューブ１２を押し付けて閉塞した閉塞状態を認識できるようになっている。

以上のようなクランプ用センサを有するチューブクランプ５０には、使用の準備が完了した場合、図３及び図６に示すように、その準備完了状態を使用者に報知するための表示手段７５が設けられている。
表示手段７５は、ランプやメッセージが表示される画面などであってもよいが、本実施形態ではランプ（好ましくはＬＥＤ）からなり、正常な準備完了状態を示す図５（Ａ）のような状態であれば、制御部１００の指令により、例えば緑色に点灯するようになっている。具体的には、押子センサ９０が押子８５の移動状態を検出しない状態において、図６（Ｂ）に示すように蓋センサ８０が閉成状態を検出し、かつ、図４（Ｂ）に示すようにチューブセンサ７０がチューブの装着状態を検出した場合、図３及び図６に示す表示部７５が点灯するようになっている。
この表示手段７５は、使用者が準備の際に視認し易いように、本体部５１の上端面部５５Ｔに配置されており、そして、透明な蓋部５２を透かして点灯状態が視認される。

〔チューブクランプの異常状態について〕
次に、体外循環装置１の動作例を説明する前に、本発明の理解の便宜のため、チューブクランプ５０における種々の異常な状態（異常時）の例を、図７〜図１０を参照して説明する。なお、図７〜図１０では、図５に示す構造の細部を簡略化している。
図７は、蓋部５２のロックが不十分であることによるクランプ異常を示している。即ち、図７（Ａ）に示すように蓋部５２のロックが不十分な場合（ロックがされていない場合も含む）、制御部１００から閉塞指示ＴＡがあって、押子８５が蓋部５２側に移動して送血チューブ１２を押しても、図７（Ｂ）に示すように、送血チューブ１２に対する押圧力が弱くなって閉塞し切れず、血液ＢＬが流れてしまう。

図８は、送血チューブ１２が破断したことによるクランプ異常を示している。即ち、図８（Ａ）に示すように、チューブクランプ５０において、装着空間６０には送血チューブ１２が装着され、蓋部５２も確実に閉まっている。しかし、送血チューブ１２自体に脆弱な部分１２Ｅがあるため、制御部１００からの閉塞指示ＴＡを受けて、押子８５が送血チューブ１２を押し付けた場合、図８（Ｂ）に示すように、この脆弱な部分１２Ｅから送血チューブ１２が破断してしまう。

図９は、制御部１００から閉塞指示が無いのに、送血チューブ１２を誤って閉塞したクランプ異常を示している。即ち、図９（Ａ）では、装着空間６０には送血チューブ１２が装着され、蓋部５２が閉まっている。そして、制御部１００からの閉塞指示が無いのにも拘らず、図９（Ｂ）に示すように、押子８５が送血チューブ１２を押し付けている。このような状態は、遮断されてはいけない血液ＢＬを遮断してしまっている異常事態である。

図１０は、チューブクランプ５０の使用準備が未完了である異常時の一例を示している。即ち、図１０（Ａ）では、蓋部５２が開いて、送血チューブ１２は固定されないため、閉塞が必要な際、押子８５に押されても十分な押圧力を加えることができず、閉塞することができない準備未完了の状態である。図１０（Ｂ）では、送血チューブ１２が装着空間６０に装着されていないことから、図１０（Ａ）と同様、必要時に閉塞することができない準備未完了の場合である。

〔体外循環装置の動作例〜閉塞指示が出た時の動作例について〕
本実施形態の体外循環装置１は、以上のような種々のクランプ異常があった場合であっても、これを適切に使用者に報知することができる。
先ず、閉塞指示が出た時の動作例について図１１を用いて説明する（なお、以下の各部品に付した符号については、言及がない限り図１を参照）。
図１１は、主に閉塞指示が出た時のフローチャートである。

図１１のＳ１に示すように、体外循環装置１では、気泡と血液の逆流を監視するが、その前提として、体外循環装置１の使用の準備が必要である。
即ち、気泡流量センサ２０に脱血チューブ１１を固定し、チューブクランプ５０に送血チューブ１２を固定する等の準備をする。そして、血液回路１Ｒ内の空気を抜くため、カテーテルの結合部ＣＮ、ＣＭを別に用意したチューブでつないで、血液回路１Ｒ内を生理食塩水で満たし、その後、脱血チューブ１１と静脈側カテーテル５を接続するとともに、送血チューブ１２と動脈側カテーテル６を接続し、鉗子などで送血チューブ１２の途中をクランプして閉塞しておく。その後、ドライブモータ４の回転数を所要の数値に上げてから、鉗子を外して閉塞状態を解除し、さらにドライブモータ４の回転数を上げて、循環回路１Ｒ内における循環を開始する。

そして、図１１のＳ１に示すように、気泡及び血液の逆流の発生を監視する。即ち、気泡流量センサ２０により、血液回路１Ｒ内の気泡発生や血液の逆流を監視し、気泡流量センサ２０は、気泡の検出の有無の結果と、血液の流量値の検出結果を、制御部１００に送信する。
その結果、制御部１００が気泡の発生や血液の逆流の発生がないと判断すると（図１１のＳ２）、制御部１００が、気泡や血液逆流の発生があったことを報知するアラーム２００を鳴らさないように警報解除状態にし（図１１のＳ１１）、引き続き監視を続ける（図１１のＳ１）。
これに対して、図１１のＳ２において、制御部１００が気泡や逆流の発生があると判断した場合、気泡や逆流があることを報知するアラーム２００を鳴らして使用者に警告する（図１１のＳ３）。

次いで、図１１のＳ４に示すように、クランプ連動の設定が行われているかの確認を制御部１００が行う。このクランプ連動の設定とは、緊急時にチューブクランプ５０を動作させて送血チューブ１２を閉塞させることを、制御部１００に設定することである。
このステップＳ４において、クランプ連動の設定がされていないと判断した場合には、図１１のＳ１に戻る。
これに対して、クランプ連動の設定がされていると判断した場合、制御部１００は、チューブクランプ５０に閉塞指示を出す（図１１のＳ５）。即ち、図５（Ａ）に示す制御部１００がソレノイド８９に閉塞指示ＴＡを出す。そうすると、図５（Ａ）に示す軸部８７を含む押子８５の退避状態は解除され、押子８５はスプリング８６の力により図５（Ｂ）に示すように送血チューブ１２を蓋部５２に押し付け、送血チューブ１２は押子８５と蓋部５２により締付けられて閉塞される。

この図５（Ａ）に示す押子８５の退避状態から、図５（Ｂ）に示す閉塞状態に至るまでは、所要の時間（例えば６００ｍｓ）が費やされるため、制御部１００は少なくとも押子８５の移動時間分だけ待機をする（図１１のＳ６）。
次いで、図１１のＳ７に示すように、送血チューブが正しく閉塞できたか否かを判断する。この「正しく閉塞できた状態」とは、図６（Ｂ）に示すように蓋センサ８０が蓋部５２の閉成状態を検出し、図４（Ｂ）に示すようにチューブセンサ７０が送血チューブ１２の装着状態を検出し、図５（Ｂ）に示すように押子センサ９０が押子８５の蓋部１２側への移動状態を検出した状態である（以下、この３つのセンサによる蓋部の閉成状態、チューブの装着状態、押子の移動状態の検出を「３状態の検出」という）。

そして、図１１のＳ７において、この３状態の検出の結果を図４（Ｂ）のチューブ設定状態信号ＴＳ、図６（Ｂ）の閉成状態信号ＴＲ、図５（Ｂ）のチューブ閉塞信号ＴＰとして制御部１００が受信して、正常な閉塞状態であることを判断すると、図１１のＳ９に移り、気泡流量センサ（流量センサ）２０が血液の流量を略検出しなかったか否かを最終確認する。このように、３状態の検出だけではなく、血液が略流れていないことをチェックするのは、例えば、チューブクランプ２０に設けられたセンサが故障した場合を想定してあり、上記３状態の検出と血液の流量の略不検出により、初めて送血チューブが正常に閉塞されたことを報知するためのアラームを鳴らす（図１１のＳ１０）。
また、この図１１のＳ１０のアラームと同時に、図１３（Ａ）に示すように、コントローラ１０の制御部１００と接続された表示画面３５には、閉塞指示が出ている旨、及びチューブが閉塞された旨のメッセージが表示される。
なお、「血液の流量を略検出しなかった場合」とは、「チューブの閉塞が適切に行われたとしても、なおもチューブ内に流れる血液の流量を超える量を検出しなかった場合」を意味する。この際の流量は気泡流量センサ２０の性能や配置にも依存するものであり、本実施形態の場合、血液の流量が０．１Ｌ／ｍｉｎ以下の場合には、送血チューブ１２の閉塞状態が正常に行われたと制御部１００が判断している。この略検出しなかった流量は、好ましくは、血液の流量値が０．１Ｌ／ｍｉｎ〜１．０Ｌ／ｍｉｎの範囲で適宜選択できる。

一方、図１１のＳ７において、チューブクランプ５０に設けられたクランプセンサによる上記３状態の検出の内、いずれか一つでも検出しない場合、即ち、制御部１００が、図４（Ｂ）のチューブ設定状態信号ＴＳ、図６（Ｂ）の閉成状態信号ＴＲ、図５（Ｂ）のチューブ閉塞信号ＴＰの内、いずれか一つでも受信しない場合、制御部１００はチューブが正常に閉塞されていなと判断して、クランプ閉塞異常であることをアラーム２００で使用者に報知する（図１１のＳ８）。なお、このようなケースとして考えられるのは、例えば、図７に示すように蓋部５２のロックが不十分である場合や、図８に示すように送血チューブ１２が破断した場合、或いは、図５のスプリング８６の破損等で押子８５が移動しない場合、等である。
また、クランプセンサにより上記３状態の検出を得たとしても、図１１のＳ９において、血液の流量が所要量（本実施形態の場合は０．１Ｌ／ｍｉｎ）を超えて検出された場合、制御部１００はクランプ閉塞異常であると判断して、そのことをアラーム２００で使用者に報知する（図１１のＳ８）。
なお、この図１１のＳ８におけるアラーム音は、本実施形態の場合、高優先度アラームとして図１１のＳ１０におけるアラーム音と同じに設定しているが、このアラームと同時に、どのような状態にあるのかをコントローラ１０の表示画面３５で確認可能となっている。例えば、図１３（Ｂ）に示すように、表示画面３５には、閉塞指示が出ている旨、及びチューブが閉塞異常である旨のメッセージが表示される。そこで、使用者は、例えば気泡が患者に送られた疑いを持つことができ、その後の処置対応が適切かついち早く行えることになる。

〔体外循環装置の動作例〜閉塞指示が出ていない時の動作例について〕
次に、閉塞指示が出ていない時の動作例について、図１２を主に用いて説明する（なお、以下の各部品に付した符号については、言及がない限り図１を参照）。
図１２は逆流・気泡が検出されず、制御部から閉塞指示が出ていない時のフローチャートである。
図１２のＳ２１は、図１１のＳ１１の次に行われるステップであり、閉塞指示が無い状態において、先ず、チューブクランプ５０を有効使用するように設定された血液回路１Ｒであって、かつ、体外循環装置１が稼働開始しているか否かの判断を制御部１００が行う。具体的には、コントローラ１０でチューブクランプ５０の連動が設定されているか否か、さらに、ドライブモータ４が所要の回転数（患者の状態等によって変わり、例えば１２５０ｒｐｍ）以上であるか否かを、制御部１００が判断し、その結果、否定的な判断をした場合は、次のステップに進まずに、図１１のＳ２１の判定を繰り返す。このステップＳ２１を踏むのは、体外循環の準備段階やチューブクランプ５０を使わない時に、アラーム２００が鳴ることを回避するためである。ただし、このステップＳ２１は必須のものではなく、図１２のＳ２２に移っても構わない。

一方、チューブクランプ５０が有効使用するように設定され、体外循環装置１が稼働開始されたと制御部１００が判断した場合、図１２のＳ２２に進み、そして、閉塞指示が無い状態であっても、３状態の検出（蓋部の閉成状態、チューブの装着状態、押子の移動状態の検出）をしたか否かを制御部１００が監視する。
そして、閉塞指示が無いにも拘わらず、上記３状態の検出をした場合（即ち、図９（Ｂ）に示す状態になった場合）、報知手段であるアラーム２００は、チューブクランプ５０が誤った閉塞状態であることを知らせる（図１２のＳ２７）。
また、このアラーム音と同時に、図１３（Ｃ）に示すように、表示画面３５には、閉塞指示が出ていない旨、及びチューブが誤って閉塞している旨のメッセージが表示される。このため、使用者は、図２の操作レバー５３をＲ１方向に持ち上げたり、蓋部５２を開成状態にしたりして、閉塞状態を解消するための処置をいち早く行うことができる。

これに対して、図１２のＳ２２で、３状態の検出のうち一つでも検出されない場合は、閉塞状態にないため、制御部１００が誤閉塞のアラームを鳴らさないように警報解除状態にする（図１２のＳ２３）。
次いで、図６に示す蓋センサ８０により蓋部５２が開成状態であるのか、或いは、図４に示すチューブセンサ７０により送血チューブ１２が装着空間６０に装着されていないのかを検出し（図１２のＳ２４）、そのいずれかを検出した場合、制御部１００は、チューブクランプ５０の準備が未完了であると判断して、準備が未完了である旨のアラーム２００を鳴らす（図１２のＳ２８）。このようなケースとして考えられるのは、例えば、図１０に示すような準備未完了な場合である。
そして、このアラーム音と同時に、図１３（Ｄ）に示すように、表示画面３５には、閉塞指示が出ていない旨、及びチューブクランプの準備が未完了である旨のメッセージが表示される。この場合、使用者は、他の緊急性等を考慮しながら、チューブクランプ５０の状態をチェックできる。

一方、図１２のＳ２４で、蓋センサ８０により蓋部５２が閉成状態であることを検出し、かつ、図４に示すチューブセンサ７０により送血チューブ１２が装着空間６０に装着された装着状態であることを検出すれば、図１２のＳ２２において、押子が蓋部側に移動した移動状態ではないことは判断しているはずなので（換言すれば、図１２のＳ２２では３状態の検出をしていないため、蓋部が閉成状態にあり、チューブが装着状態にあれば、押子が移動状態であることはあり得ない）、それは図５（Ａ）に示すように、チューブクランプ５０の使用準備が完了した状態である。従って、図１２のＳ２５に進んで、制御部１００が準備未完了のアラームを鳴らさないように警報解除状態にし（図１２のＳ２５）、その後、制御部１００の指示により、図３に示すチューブクランプ５０の表示手段（本実施形態の場合はランプ）７５を点灯させて、チューブクランプ５０の準備が完了していることを知らせ（図１２のＳ２６）、その後、図１１のＳ１に戻って監視を続ける。

本実施形態の体外循環装置１は以上のように構成されており、これにより、チューブクランプ５０に関する種々の異常事態を適切に知ることができる。
なお、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
例えば、本実施形態のクランプ用センサは、チューブセンサ７０、蓋センサ８０、及び押子センサ９０からなっているが、上記３状態の検出が可能であれば、本発明はこのような形態に限られず、例えば、チューブセンサ７０と蓋センサ８０の役割を一つのセンサにまとめて、チューブ・蓋センサとすることもできる。このチューブ・蓋センサの基本的構成は図４のチューブセンサ７０と同様であるが、その検出端子部７１は、送血チューブ１２を装着空間６０内に入れると共に、蓋部５０で装着空間６０を閉じることで、初めて図４のＦ方向にしっかり回転して、制御部１００に装着状態及び閉成状態にあることの信号を送るようになっている。これにより、クランプ用センサの構成部品（蓋センサ８０）を減らすことができる。

また、本実施形態のチューブクランプ５０は送血チューブ１２に配置されているが、本発明はこのような配置に限られず、例えば迂回回路に配置されても構わない。
また、図１１では好ましい形態としてＳ１０で血液の流量を監視しているが、この監視は本発明における必須の条件ではない。
また、チューブセンサ７０は機械に接触する機械式のセンサを用いているが、非接触式の光学センサであっても良い。一方、蓋閉じセンサ８０と押子センサ９０は非接触式の光学センサを用いているが、機械式のセンサを用いても良い。
また、本実施形態では気泡と血液の流量を一つのセンサで同時に検出するようにしているが、本発明はこれに限られず、気泡と血液の流量とを別々に検出してもよい。また、その際のセンサも超音波式に限られるものではない。

１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・血液回路（血液循環回路）、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、４・・・ドライブモータ、５・・・静脈側カテーテル、６・・・動脈側カテーテル、１０・・・コントローラ、２０・・・気泡流量センサ（気泡センサと流量センサの例）、７５・・・表示手段、７０・・・チューブセンサ、８０・・・蓋センサ、９０・・・押子センサ、１００・・・制御部、２００・・・報知手段としてのアラーム、ＴＡ・・・閉塞指示、ＴＲ・・・蓋部閉成状態信号、ＴＳ・・・チューブ設定状態信号、ＴＰ・・・チューブ閉塞信号

Claims (7)

1. 血液を被術者の体外へチューブを用いて移送して循環させる血液回路中に、前記チューブ内の前記血液中の気泡、及び／又は前記血液の逆流が発生した際の閉塞指示に基づいて、前記チューブを閉塞するようにしたチューブクランプを備えた体外循環装置であって、前記チューブクランプは、
   前記チューブが装着される装着空間を有する本体部と、前記装着空間を閉じる蓋部と、前記チューブを押し付けて閉塞する押子とを有し、
   さらに、
   前記チューブを前記装着空間に装着した装着状態、前記装着空間を前記蓋部により閉じた閉成状態、及び、前記押子が移動した移動状態を検出するためのクランプ用センサを有しており、
   前記血液回路中には、前記閉塞指示があった際、前記クランプ用センサにより、前記閉成状態の検出、前記装着状態の検出、前記移動状態の検出の内、いずれか一つでも検出されない場合、前記チューブが閉塞されていないことを報知する報知手段が設けられていることを特徴とする体外循環装置。
2. 血液を被術者の体外へチューブを用いて移送して循環させる血液回路中に、前記チューブ内の前記血液中の気泡、及び／又は前記血液の逆流が発生した際の閉塞指示に基づいて、前記チューブを閉塞するようにしたチューブクランプを備えた体外循環装置であって、前記チューブクランプは、
   前記チューブが装着される装着空間を有する本体部と、前記装着空間を閉じる蓋部と、前記チューブを押し付けて閉塞する押子とを有し、
   さらに、
   前記チューブを前記装着空間に装着した装着状態、前記装着空間を前記蓋部により閉じた閉成状態、及び、前記押子が移動した移動状態を検出するためのクランプ用センサを有しており、
   前記血液回路中には、前記閉塞指示が無い状態において、前記クランプ用センサが前記閉成状態と前記装着状態と前記移動状態を検出した場合、前記チューブクランプは誤った閉塞状態であることを報知する報知手段が設けられている
   ことを特徴とする体外循環装置。
3. 血液を被術者の体外へチューブを用いて移送して循環させる血液回路中に、前記チューブ内の前記血液中の気泡、及び／又は前記血液の逆流が発生した際の閉塞指示に基づいて、前記チューブを閉塞するようにしたチューブクランプを備えた体外循環装置であって、前記チューブクランプは、
   前記チューブが装着される装着空間を有する本体部と、前記装着空間を閉じる蓋部と、前記チューブを押し付けて閉塞する押子とを有し、
   さらに、
   前記チューブを前記装着空間に装着した装着状態、前記装着空間を前記蓋部により閉じた閉成状態、及び、前記押子が移動した移動状態を検出するためのクランプ用センサを有しており、
   前記血液回路中には、前記閉塞指示が無い状態において、前記クランプ用センサが前記閉成状態、及び／又は前記装着状態を検出しない場合、前記チューブクランプの準備が未完了状態であることを報知する報知手段が設けられている
   ことを特徴とする体外循環装置。
4. 前記血液回路中には、前記閉塞指示が無い状態において、前記クランプ用センサが前記閉成状態と前記装着状態と前記移動状態を検出した場合、前記チューブクランプは誤った閉塞状態であることを報知する前記報知手段が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
5. 前記血液回路中には、前記閉塞指示が無い状態において、前記クランプ用センサが前記閉成状態、及び／又は前記装着状態を検出しない場合、前記チューブクランプの準備が未完了状態であることを報知する前記報知手段が設けられていることを特徴とする請求項１、２又は４に記載の体外循環装置。
6. 前記チューブクランプには、前記クランプ用センサにより、前記移動状態を検出しない状態において、前記閉成状態と前記装着状態を検出した場合、前記チューブの閉塞の準備完了を報知する表示手段が設けられていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の体外循環装置。
7. 前記血液回路中には、前記チューブ内の前記血液の流量を検出する流量センサが設けられており、
   前記報知手段は、前記クランプ用センサが前記閉成状態と前記装着状態と前記移動状態を検出し、かつ、前記流量センサが前記血液の流量を略検出しなかった場合に、前記チューブクランプが正しい閉塞状態であることを報知する
   ことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の体外循環装置。

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