JP2019213895A - 医療用包装シートの原反ロールおよび医療用包装材 - Google Patents

Abstract

【課題】原反からの巻き出し時にシート材料同士の互着を防止できる医療用包装シートを提供するとともに、上記医療用包装シートを用いて形成した医療用包装材を提供する。【解決手段】医療用包装シートの製造工程において冷却ロール５０の表面には凹凸が形成されており、包装シート３０を冷却する工程では、表面の滑り性を良好にするため、包装シート３０の一方の面を含む層（内層）には、複数の凹凸が形成される。当該医療用包装シートの厚さをＴとしたとき、単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記一方の表面の算術平均粗さ（Ｒａ）の値、Ｒａ／Ｔが、４×１０−４以上２×１０−２以下であり、かつ単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記一方の表面の凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）の値、Ｒｓｍ／Ｔが、０．４以上４．５以下である。【選択図】図１

Description

本発明は、医療用包装シートおよび医療用包装材に関する。

医療用途の内容物の包装材を形成するために用いられるシート材料には、従来、以下に説明する２つの性能が要求されていた。第一に要求される性能は、包装した内容物を視認できること、すなわち透明性である。第二に要求される性能は、内容物を包装したとしても当該包装材が破損しない程度の強度である。医療用途の内容物の包装材を形成するために用いられるシート材料について上述した２つの特性を向上させることは、従来から、種々の検討がなされてきた。

医療用途の内容物の包装材を形成するために用いられるシート材料に要求される上記２つの特性の向上に着目した技術として、たとえば、以下のものがある。

特許文献１には、２種類の水添ブロック共重合体とポリオレフィン樹脂とを特定の比率で含む樹脂組成物を成形して得られた、包装材の形成に用いられるシート材料が開示されている。

特開２０１０―１０６２００号公報 特開２００６−７５３９９号公報

上記従来のシート材料は、内容物を包装したとしても当該包装材が破損しない程度の強度を有し、かつ当該シート材料を用いて包装材を形成した場合に内容物を視認できる程度の透明性を実現できるという点では、ある程度の効果が期待できる。しかし、本発明者は、従来のシート材料を用いたとしてもなお、当該シート材料同士の密着性と、十分な透明性とを両立した包装材の歩留りが十分に向上しないことを知見した。そこで、本発明者は、従来のシート材料を用いて包装材を形成する際に歩留りが十分に向上しない要因について鋭意検討した結果、以下のような課題を見出した。

従来のシート材料は、包装材を製造する際に、当該シート材料の表面状態が微妙に変化してしまうことがあった。本発明者は、従来のシート材料に生じる表面状態の微妙な変化が、包装材の生産性や品質に影響を及ぼすことを知見した。そこで、本発明者は、シート材料の表面状態に微妙な変化が生じることを抑制すべく鋭意検討した結果、包装材の生産性や品質を向上させるためには、当該シート材料同士の互着防止性を向上させることが重要であることを見出した。このように、従来のシート材料は、当該シート材料同士の互着防止性という点において改善の余地を有していた。

なお、加工前のシート材料は、通常、ロール状に巻き取られた状態、すなわち、原反の状態であることがほとんどであり、包装材を製造するためには、上記原反から必要量のシート材料を巻き出して使用する必要があった。

そこで、本発明は、互着防止性を備えた医療用包装シートを提供するとともに、上記医療用包装シートを用いて形成した医療用包装材を提供することを課題とする。

本発明者は、上記課題を達成するために鋭意研究を重ねた結果、医療用包装シートにおいて凹凸を形成した一方の表面が、特定の条件を満たす構成とすることが、互着防止性を向上させるための設計指針として有効である知見を得て、本発明を完成させた。

本発明によれば、医療用途の内容物の包装材を形成するために用いられる医療用包装シートであって、
当該医療用包装シートにおける一方の表面には、複数の凹凸が形成されており、
当該医療用包装シートの厚さをＴとしたとき、
単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記一方の表面の算術平均粗さ（Ｒａ）の値、Ｒａ／Ｔが、４×１０^−４以上２×１０^−２以下であり、かつ
単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記一方の表面の凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）の値、Ｒｓｍ／Ｔが、０．４以上４．５以下である医療用包装シートが提供される。

さらに、本発明によれば、上記医療用包装シートにより形成された医療用包装材が提供される。

本発明によれば、互着防止性を備えた医療用包装シートを提供するとともに、上記医療用包装シートを用いて形成した医療用包装材を提供できる。

本実施形態に係る医療用包装シートの製造方法を説明するための図である。 本実施形態に係る医療用包装シートの層構造を示す模式的な断面図である。 本実施形態に係る包装材を有する輸液バッグを示す図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。

＜医療用包装シート＞

本実施形態における医療用包装シートは、医療用途の内容物の包装材を形成するために用いられるものである。この医療用包装シートにおける一方の表面には、複数の凹凸が形成されている。さらに、本実施形態における医療用包装シートは、当該医療用包装シートの厚さをＴとしたとき、単位シート厚さ当たりの凹凸が形成されている一方の表面の算術平均粗さ（Ｒａ）の値、Ｒａ／Ｔが、４×１０^−４以上２×１０^−２以下であり、かつ単位シート厚さ当たりの凹凸が形成されている一方の表面の凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）の値、Ｒｓｍ／Ｔが、０．４以上４．５以下である。こうすることで、原反からの巻き出し時に当該シート材料同士が互着してしまうことを抑制することができる程度に十分な互着防止性を備えた医療用包装シートを実現することができる。

本実施形態における医療用途の内容物とは、たとえば、生理食塩水、ブドウ糖液、リンゲル液等の医療現場において点滴として使用する輸液製剤、医療現場において輸血する際に使用する血液成分等の液体や、たとえば、注射器、メス、ゴム栓等の医療器具等を指す。

背景技術の項で述べたように、従来から医療用包装シートには、以下の２つの性能が要求されていた。医療用包装シートに要求される第一の性能は、包装した内容物を視認でき程度の透明性である。医療用包装シートに要求される第二の性能は、内容物を包装したとしても当該医療用包装シートを用いて形成した包装材が破損しない程度の強度である。具体的に、本実施形態において上記強度とは、包装材を形成する医療用包装シートのシール強度および材料強度のことを指す。

ただし、医療用包装シートについて要求される技術水準は、近年、ますます高くなっている。そのため、医療用包装シートには上述した２つの性能にくわえて、以下に説明する２つの性能も要求されている。医療用包装シートに要求される第三の性能は、医療用包装シートを用いて形成した包装材の内表面から、当該包装材中に収容した内容物に対して不純物が移らないこと、すなわち低溶出性である。医療用包装シートに要求される第四の性能は、滅菌処理を施す前後において当該シートが変化しないことである。

こうした医療用包装シートについて要求される技術水準を踏まえ、本発明者は、従来の医療用包装シートには、当該シート同士の互着防止性という点に、改善の余地があることを見出した。

本実施形態に係る医療用包装シートは、上述したように単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている表面の算術平均粗さ（Ｒａ）、Ｒａ／Ｔの値と、単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている表面の凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）、Ｒｓｍ／Ｔの値とがそれぞれ特定の値となるように制御したものである。このように、凹凸を形成した一方の表面が、特定の条件を満たす構成とすることにより、医療用包装シート表面の滑り性を向上させることができる。そのため、本実施形態に係る医療用包装シートは、原反からの巻き出し時に当該シート材料同士が互着してしまうことを抑制することができる程度に十分な互着防止性を実現することが可能となる。また、本実施形態に係る医療用包装シートは、特定の条件を満たす凹凸を表面に形成することにより、上述した４つの要求性能を満たすこともできる。

本実施形態に係る医療用包装シートの上記Ｒａ／Ｔの値と、上記Ｒｓｍ／Ｔの値は、Ｒａ／Ｔの値が、４×１０^−４以上２×１０^−２以下であり、かつＲｓｍ／Ｔの値が、０．４以上４．５以下であるが、好ましくは、Ｒａ／Ｔの値が、６．６×１０^−４以上１．３×１０^−３以下であり、かつＲｓｍ／Ｔの値が、０．６以上２．７以下である。こうすることで、当該医療用包装シートにおける互着防止性を向上させることができる。

ここで、算術平均粗さ（Ｒａ）とは、一般的に、表面に形成された複数の凹凸について、測定対象物の断面に形成された粗さ曲線において平均線を引いたとき、当該平均線からの凸部と凹部の高さの平均値をμｍで示した値のことを指す。なお、上記平均線とは、当該平均線よりも上側に位置する凸部の面積の和をＳ１とし、当該平均線よりも下側に位置する凹部の面積の和をＳ２としたときに、Ｓ１＝Ｓ２となるように、粗さ曲線に引いた線のことである。以上に述べた算術平均粗さ（Ｒａ）の定義を踏まえると、本実施形態におけるＲａ／Ｔという尺度は、医療用包装シートの表面に形成されている複数の凹凸について、凹部の頂点から凸部の頂点までの高さが、シート厚みに対してどの程度の割合を占めるものであるかを示す指標となる。なお、算術平均粗さ（Ｒａ）は、ＪＩＳ−Ｂ０６０１（１９９４年）に準じて測定することができる。

凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）とは、一般的に、測定対象物の断面に形成された粗さ曲線における凹凸周期の平均値を指す。以上に述べた凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）の定義を踏まえると、本実施形態におけるＲｓｍ／Ｔという尺度は、医療用包装シートの表面に形成されている複数の凹凸について、当該シートの厚みと、当該シートの面内方向における上記凹凸の形成間隔とのバランスを示す指標となる。なお、凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）は、ＪＩＳ−Ｂ０６０１（１９９４年）に準じて測定することができる。

以上を踏まえると、本実施形態に係る医療用包装シートの表面に形成されている複数の凹凸は、上述したように、Ｒａ／Ｔの値と、Ｒｓｍ／Ｔの値とがそれぞれ特定の値となるように制御したものである。そのため、本実施形態に係る医療用包装シートは、当該シートの表面に対して、原反からの巻き出し時に当該シート材料同士が互着してしまうことを抑制することができる程度に十分な互着防止性を付与できる程度に絶妙な状態の凹凸が形成されたものであるといえる。

医療用包装シートの厚さＴは、包装材を形成する当該シートの密着性を向上させる観点から、好ましくは、１００μｍ以上であり、より好ましくは、１５０μｍ以上である。

医療用包装シートの厚さＴは、当該シートを用いて包装材を形成した場合における内容物の視認性を向上させる観点から、好ましくは、３５０μｍ以下であり、より好ましくは、３００μｍ以下である。

医療用包装シートにおける凹凸が形成されている表面の算術平均粗さ（Ｒａ）は、当該シートの互着防止性を向上させる観点から、好ましくは、０．１５μｍ以上２μｍ以下であり、より好ましくは、０．２μｍ以上１μｍ以下である。

医療用包装シートにおける凹凸が形成されている表面の凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）は、当該シートの互着防止性を向上させる観点から、好ましくは、１５０μｍ以上４５０μｍ以下であり、より好ましくは、２００μｍ以上４００μｍ以下である。

医療用包装シートに形成する凹凸は、当該シートの両面に形成してもよいが、上述した４つの要求特性を満たす観点から、当該シートの片面に対してのみ形成されていることが望ましい。なお、凹凸がシートの片面に対してのみ形成されている場合、上記凹凸は、上述した４つの要求特性を満たす観点から、当該シートを用いて形成した包装材における内容物と接する側に配される方が望ましい。

凹凸形状は、Ｒａ／Ｔの値と、Ｒｓｍ／Ｔの値が上述した特定の条件を満たすものであれば制限されない。この凹凸形状は、矩形状、ダイヤ形状、三角形状、波状、楕円形状、円形状、台形状等の断面構造となる形状であっても、ピラミッド状、錐体状等の各種幾何学的形状であっても、皮紋、梨地、布目、合成皮革様思慕模様、縞模様等の各種絵模様であってもよい。

本実施形態における医療用包装シートは、当該医療用包装シートの厚さをＴとしたとき、単位シート厚さ当たりの、凹凸が形成されている表面の最大突起高さ（Ｒｐ）の値、すなわち、Ｒｐ／Ｔの値が、好ましくは、１．１×１０^−３以上２×１０^−２以下であり、より好ましくは、１．６×１０^−３以上１×１０^−２以下である。こうすることで、当該シートを用いて良好な原反を作製でき、かつ当該シートを用いて、透明性およびシール強度のバランスに優れた包装材を作製することが可能であるとともに、当該シートの互着防止性を向上させることができる。

ここで、最大突起高さ（Ｒｐ）とは、一般的に、表面に形成された複数の凹凸について、測定対象物の断面に形成された粗さ曲線において平均線を引いたとき、当該平均線よりも上側に位置する凸部の最大高さを示す値のことを指す。なお、上記平均線とは、当該平均線よりも上側に位置する凸部の面積の和をＳ１とし、当該平均線よりも下側に位置する凹部の面積の和をＳ２としたときに、Ｓ１＝Ｓ２となるように、粗さ曲線に引いた線のことである。以上に述べた最大突起高さ（Ｒｐ）の定義を踏まえると、本実施形態に係る医療用包装シートの表面に形成されている複数の凹凸について、Ｒｐ／Ｔの値を制御した場合には、シート厚みに対する凹凸の程度にバラつきが生じることを抑制することが可能となる。そのため、本実施形態に係る医療用包装シートについて、Ｒｐ／Ｔの値が特定の条件を満たすように制御した場合には、当該シートの互着防止性をより一層向上させることができる。なお、最大突起高さ（Ｒｐ）は、ＪＩＳ−Ｂ０６０１（１９９４年）に準じて測定することができる。

医療用包装シートにおける凹凸が形成されている表面の最大突起高さ（Ｒｐ）は、当該シートの互着防止性を向上させる観点から、好ましくは、０．４μｍ以上２μｍ以下であり、より好ましくは、０．５μｍ以上１．５μｍ以下である。

ここで、医療用包装シートの互着防止性を向上させる観点から、本実施形態に係る医療用包装シートについて、以下に説明する特定の方法で測定した当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面の静摩擦係数１は、０．１以上２．５以下であることが好ましく、０．１以上２以下であることがより好ましく、０．１以上１．８以下であるとさらに好ましい。本実施形態に係る医療用包装シートを原反に加工する場合、当該医療用包装シートの凹凸が形成された表面と、当該医療用包装シートの凹凸が形成された表面とは反対側の面とが重なりあうように巻きつけられる。そのため、上述した特定の条件で測定した当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面と当該医療用包装シートの凹凸が形成された表面とは反対側の面との静摩擦係数の値を制御することにより、当該シートに対して良好なシート滑り性を付与することが可能となる。なお、本実施形態において上記一の当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面の静摩擦係数１とは、一の当該医療用包装シートの凹凸が形成された表面に、他の当該医療用包装シートの凹凸が形成された面とは反対側の面を重ね合わせて、上記一の当該医療用包装シートと上記他の当該医療用包装シートとを用い、ＪＩＳ Ｋ７１２５に準じて摩擦試験を行い測定した時、上記一の当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面と上記他の当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面とは反対側の面との静摩擦係数のことを指す。

本実施形態における医療用包装シートは、以下に説明する特定の方法で測定した当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面の静摩擦係数２が、０．１以上２．５以下であることが好ましく、０．１以上２以下であることがより好ましく、０．１以上１．８以下であるとさらに好ましい。こうすることで、当該シートの凹凸が形成された面の有する互着防止性をより一層良好なものとすることが可能となる。なお、本実施形態において上記一の当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面の静摩擦係数２とは、一の当該医療用包装シートの凹凸が形成された表面に、他の当該医療用包装シートの凹凸が形成された面とは反対側の面を重ね合わせて、上記一の当該医療用包装シートと上記他の当該医療用包装シートとを用い、上記一の当該医療用包装シートと上記他の当該医療用包装シートとに対して１ｋｇの荷重を２４時間かけた後、ＪＩＳ Ｋ７１２５に準じて摩擦試験を行い測定した、上記一の当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面と上記他の当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面とは反対側の面との静摩擦係数のことを指す。

本実施形態における医療用包装シートは、以下に説明する特定の方法で測定した当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面の静摩擦係数３が、０．１以上２以下であることが好ましく、０．１以上１．８以下であることがより好ましく、０．１以上１．６以下であるとさらに好ましい。こうすることで、当該シートの凹凸が形成された面の有する互着防止性をより一層良好なものとすることが可能となる。なお、本実施形態において上記一の当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面の静摩擦係数３とは、一の当該医療用包装シートの熱可塑性樹脂を含む層の表面に、他の当該医療用包装シートの凹凸が形成された表面を重ね合わせて、上記一の当該医療用包装シートと上記他の当該医療用包装シートとを用い、ＪＩＳ Ｋ７１２５に準じて摩擦試験を行い測定した、上記一の当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面と、上記他の当該医療用包装シートにおける凹凸が形成された面との静摩擦係数のことを指す。

また、本実施形態に係る医療用包装シートは、一方の表面に凹凸が形成されたものであれば、単層構造であっても、多層構造を有したものであってもよいが、シートの滑り性を向上させる観点から、外層処方を変更できる多層構造を形成したものであることが好ましい。

以下、本実施形態に係る医療用包装シートを形成する材料成分について、当該シートが、表面に凹凸が形成されている面を有する凹凸層と、上記凹凸が形成されている面とは反対側に位置し、凹凸が形成されていない面を有する非凹凸層とからなる２層構造である場合を例に挙げて説明する。

凹凸層の表面を形成する材料は、本実施形態に係る医療用包装シートを用いて形成した包装材の低溶出性を高める観点から、実質的に添加剤を含まないものであることが好ましい。なお、本実施形態に係る添加剤としては、たとえば、エルカ酸アミド、高級脂肪酸アミド、高級脂肪酸エステル等の滑剤、シリカ、珪藻土、炭酸カルシウム、タルク等の抗ブロッキング剤、架橋剤、酸化防止剤、紫外線吸収剤、光安定剤、充填剤、炭素数８〜２２の脂肪酸のグリセリンエステル、ソルビタン酸エステル、ポリエチレングリコールエステル等の帯電防止剤、染料、着色剤等が挙げられる。

非凹凸層の表面を形成する材料は、原反から巻き出した際に当該非凹凸層の表面から凹凸層の表面に不純物が付着してしまうことを抑制し、本実施形態に係る医療用包装シートを用いて形成した包装材の低溶出性を高める観点から、上記添加剤を含まないものであることが好ましいが必要に応じて添加材を含んでいても構わない。

また、凹凸層の表面を形成する材料と、非凹凸層の表面を形成する材料は、いずれも、上述した医療用包装シートに要求される４つの特性を向上させる観点から、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂を含むことが好ましい。

上記凹凸層の表面は、本実施形態に係る医療用包装シートのヒートシール時のシール強度を高める観点から、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、メタロセン触媒を使用して重合したエチレン−αオレフィン重合体、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー樹脂、エチレン−アクリル酸共重合体、エチレン−アクリル酸メチル共重合体、エチレン−メタクリル酸共重合体、エチレン−メタクリル酸メチル共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、メチルペンテンポリマー、ポリブテンポリマー、ポリエチレンまたはポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂をアクリル酸、メタクリル酸、マレイン酸、無水マレイン酸、フマール酸、イタコン酸等の不飽和カルボン酸で変性した酸変性ポリオレフィン樹脂、ポリ酢酸ビニル樹脂、ポリ（メタ）アクリル系樹脂等のポリオレフィン系樹脂等を含む材料により形成されていることが好ましい。

上記非凹凸層の表面は、本実施形態に係る医療用包装シートのシート滑り性を向上させる観点から、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、メタロセン触媒を使用して重合したエチレン−αオレフィン重合体、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー樹脂、エチレン−アクリル酸共重合体、エチレン−アクリル酸メチル共重合体、エチレン−メタクリル酸共重合体、エチレン−メタクリル酸メチル共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、メチルペンテンポリマー、ポリブテンポリマー、ポリエチレンまたはポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂をアクリル酸、メタクリル酸、マレイン酸、無水マレイン酸、フマール酸、イタコン酸等の不飽和カルボン酸で変性した酸変性ポリオレフィン樹脂、ポリ酢酸ビニル樹脂、ポリ（メタ）アクリル系樹脂等のポリオレフィン系樹脂等を含む材料またはポリアミド系、ポリエステル系の樹脂により形成されていることが好ましい。

また、凹凸層の表面と、非凹凸層の表面は、配合組成が同一の材料を用いて形成されていてもよいが、シートの滑り性を向上させる観点から、少なくとも配合の異なる材料により形成されたものであることが望ましい。なお、非凹凸層の表面を形成する材料中には、滑り性を良好にする観点から、アンチブロッキング剤と滑剤とのうちの少なくとも何れか一方を含んでいることが好ましい。

＜医療用包装シートの製造方法＞

本実施形態における医療用包装シートの製造方法は、従来の製造方法とは異なるものであって、少なくとも表面に凹凸が形成されている面を有する凹凸層の製造条件を高度に制御する必要がある。すなわち、以下の２つの条件に係る各種因子を高度に制御する製造方法によって初めて、単位シート厚さ当たりの凹凸が形成されている表面の算術平均粗さ（Ｒａ）、Ｒａ／Ｔの値と、単位シート厚さ当たりの凹凸が形成されている表面の凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）、Ｒｓｍ／Ｔの値が、それぞれ、上述した特定の条件を満たす医療用包装シートを得ることができる。
（１）凹凸層を形成する樹脂材料の選択
（２）凹凸の形成方法

以下、本実施形態に係る医療用包装シートの製造方法の一例について説明する。ただし、本実施形態の医療用包装シートの製造方法は、以下の例に限定されない。また、本実施形態の医療用包装シートの製造方法の一例については、実施例にて具体的に後述する。

（１）凹凸層を形成する樹脂材料の選択

本実施形態に係る互着防止性を備えた医療用包装シートを実現するためには、後述する凹凸の形成条件に合わせて適切な樹脂材料を選択する必要がある。具体的には、本実施形態に係る医療用包装シートを実現するためには、凹凸層を形成する樹脂材料について、後述する凹凸の形成条件に合わせて、樹脂の種類、配合組成、密度、硬化状態等の各因子を適切に組み合わせる必要がある。

次に、（２）凹凸の形成条件について説明する。

本実施形態における医療用包装シートを得るためには、上記（１）で説明したようにして選択された凹凸層および非凹凸層を形成する樹脂材料に適した条件を採用する必要がある。具体的には、シートにエンボス加工を施す際におけるエンボスロールの冷却条件、エンボス加工を施す際に使用するエンボスロール表面に形成された凹凸形状等の各因子を高度に制御して組み合わせることが特に重要となる。なお、本実施形態における医療用包装シートの製造方法としては、上述した各因子を高度に制御して組み合わせることが可能であれば、インフレーション法で成膜しても、Ｔダイ法で成膜してもよいが、シートの生産性、シート厚さの制御、表面凹凸形状の制御に優れる観点から、Ｔダイ法で成膜する方法を採用することが好ましい。

以下、本実施形態に係る医療用包装シートの製造方法の一例を示す。ただし、本実施形態の医療用包装シートの製造方法は、以下の例に限定されない。

以下に説明する医療用包装シートの製造方法は、医療用途の内容物２０を包装する包装材１１（図３）を形成するために用いられる包装シート３０（図２）を製造する方法である。

図１に示すように、この製造方法は、複数層または単層からなる包装シート３０をＴダイ４０を用いて形成する工程と、包装シート３０と最上流にて係合するロールである冷却ロール５０により包装シート３０を冷却する工程と、を有する。
包装シート３０の一方の面３０ａを含む層（内層３１）を構成する材料は、実質的に添加剤を含んでいない。
冷却ロール５０の表面には凹凸が形成されている。
包装シート３０を冷却する工程では、包装シート３０の一方の面３０ａを含む層（内層３１）に対し、冷却ロール５０により凹凸加工（エンボス加工）を施す。
包装シート３０の一方の面３０ａを含む層（内層３１）に凹凸加工を施すことにより、当該層の表面の滑り性を良好にすることができる。

包装シート３０は、医療用途の内容物２０を包装する包装材を形成するために用いられる医療用包装シートである。なお、包装材は、内容物２０に対して直接接する状態で内容物２０を包装する。

図２および図３に示すように、包装シート３０は、例えば、内層３１と、外層３２と、からなる二層構造とすることができる。

包装材１１は、内層３１が内側となり、外層３２が外側となるように、ヒートシールによって内層３１どうしを部分的に接着してシール部１１ａを形成することにより、内容物２０を収容する収容部１２を有する形態に加工されている。
包装材１１には、必要に応じて、収容部１２から内容物２０を吐出するための導管１４や、導管１４の先端を開閉するための栓１５が設けられている。
また、シール部１１ａには、必要に応じて、包装材１１、ひいては輸液バッグ１０を吊り下げるための吊り下げ穴１３が形成されている。

図１に示される製造装置１００は、Ｔダイ４０と、冷却ロール５０と、原反ロール９０を巻き取る巻取ロール１１０と、冷却ロール５０と巻取ロール１１０との間で包装シート３０に係合する複数のロール６０、７０、８０と、を有している。

Ｔダイ４０には、外層３２を構成する材料が導入される第１導入口４１ａと、内層３１を構成する材料が導入される第２導入口４１ｂと、が形成されている。

なお、製造装置１００は、外層３２を構成する材料を溶融及び混練して押し出す第１押出機（図示略）と、内層３１を構成する材料を溶融及び混練して押し出す第２押出機（図示略）と、を有している。第１押出機から押し出された材料が、第１導入口４１ａに導入され、第２押出機から押し出された材料が、第２導入口４１ｂに導入される。
Ｔダイ４０には、更に、第１導入口４１ａに連通している第１流路４２ａと、第２導入口４１ｂに連通している第２流路４２ｂと、が形成されている。

第１流路４２ａは、外層３２を構成する材料をシート状（フィルム状）に広げつつ下流側に流動させる。第２流路４２ｂは、内層３１を構成する材料をシート状（フィルム状）に広げつつ下流側に流動させる。

更に、Ｔダイ４０には、合流流路４３が形成されている。合流流路４３の上流側端には、第１流路４２ａの下流側端と第２流路４２ｂの下流側端とが接続されている。

第１流路４２ａと第２流路４２ｂとが１つの合流流路４３に合流することにより、第１流路４２ａにより広げられた外層３２を構成する材料と、第２流路４２ｂにより広げられた内層３１を構成する材料と、が相互に積層される。

合流流路４３は、第１流路４２ａにより広げられた外層３２を構成する材料と、第２流路４２ｂにより広げられた内層３１を構成する材料と、を相互に積層した状態で、下流側に流動させる。
合流流路４３の下流側端は、包装シート３０をダイ４０の外部に吐出する吐出口４４となっている。
吐出口４４からは、外層３２と内層３１とが相互に積層されてなる包装シート３０が吐出される。

なお、本図は、１例として２層のマルチマニホールドダイスを図示したものであるが、２層以上に積層させるダイスを使用し、複数台の押出機から同一の樹脂を流して２層にしてもよい。また、異なる３種以上の樹脂を用いて３層以上にしてもよい。さらに、フィードブロックを用いて多層シートにする手法を用いてもよい。

冷却ロール５０は、Ｔダイ４０から吐出された包装シート３０に対して、最上流にて係合し（最初に係合し）、該包装シート３０を冷却するロールである。
この冷却ロール５０には、内層３１の表面が係合する。

冷却ロール５０の表面には、凹凸が形成されている。よって、冷却ロール５０によって包装シート３０を冷却する際に、冷却ロール５０の表面の凹凸が内層３１の表面に転写されることにより、内層３１の表面に凹凸が形成される。

冷却ロール５０によって冷却されるとともに表面に凹凸が形成された包装シート３０は、その後、複数のロール６０、７０、８０に順次係合した後、巻取ロール１１０に巻き取られる。
包装シート３０が巻取ロール１１０に巻き取られることにより、包装シートの原反をロール状に巻回してなる原反ロール９０が得られる。

ここで、冷却ロール５０の温度は、例えば、内層３１（包装シート３０の一方の面３０ａを含む層）を構成する材料の溶融温度よりも１５０℃以上低い温度（当該溶融温度−１５０℃以下）、より好ましくは当該溶融温度よりも１８０℃以上低い温度（当該溶融温度−１８０℃以下）に設定することが好ましい。

このようにすることにより、包装シート３０の十分な冷却と、所望の形状の凹凸の形成と、を行うことができ、且つ、冷却ロール５０およびその後段の各ロール６０、７０，８０に対する包装シート３０の密着を抑制することができる。しかも、巻き取られた包装シート３０の繰り出し時におけるブロッキングも抑制することができる。

また、このように冷却ロール５０の温度を十分低く設定することにより、包装シート３０に凹凸加工（エンボス加工）を行っても、包装シート３０の透明性を担保することができる。

ここで、好ましくは、包装シート３０において冷却ロール５０に係合している部分は、冷却ロール５０とともに包装シート３０を挟持するようなロールではなく、エアナイフにより冷却ロール５０に対して付勢される。このように、エアーにより包装シート３０を冷却ロール５０に対して付勢することにより、包装シート３０の表面粗さが大きくなりすぎてしまうことを抑制し、包装シート３０の透明性を良好にすることができ、なおかつ必要な表面粗さの凹凸加工を包装シート３０に施すことができる。

なお、冷却ロール５０の温度は、１５℃以上であることが好ましく、２０℃以上であることが更に好ましい。このようにすることにより、製膜時に包装シート３０を冷却ロール５０に対して安定的に係合させることができ、安定して包装シート３０を製膜できるため、包装シート３０の厚みのバラつきを抑制することができる。

＜医療用包装材＞

本実施形態に係る医療用包装材は、上記医療用包装シートにより形成されたものである。こうすることで、上述した４つの技術水準を満たし、かつ歩留りよく良好な品質の医療用包装材を実現することができる。

本実施形態に係る医療用包装材は、図３に示すように、たとえば、輸液バッグとして使用することができる。具体的には、図３は、医療用包装シートである包装シート３０を用いて製造された包装材１１に、内容物２０としての医療用の液体（生理食塩水、ブドウ糖液、リンゲル液等の医療現場において点滴として使用する輸液製剤、医療現場において輸血する際に使用する血液成分等の液体など）を収容してなる輸液バッグ１０を示している。

以上、本発明の実施形態について述べたが、これらは本発明の例示であり、上記以外の様々な構成を採用することもできる。

以下、本発明を実施例および比較例により説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。

＜実施例１＞
直鎖状低密度ポリエチレン樹脂（ＬＬＤＰＥ）（宇部丸善ポリエチレン社製、１２５ＦＮ）を用いて、押出Ｔダイ法にて厚さ２５０μｍの単層シートを製膜した。得られた単層シートは、巻き取り装置にてシート原反の状態となるよう加工した。上述した押出Ｔダイ法には、押出Ｔダイ装置として、冷却ロールを片面エンボス冷却ロールに交換したものを使用した。また、上記片面エンボス冷却ロールは、成膜時に、冷却水で３０℃となるように制御して使用した。

＜実施例２＞
実施例１に使用した直鎖状低密度ポリエチレン樹脂（ＬＬＤＰＥ）を内層にし、その外側に上記直鎖状低密度ポリエチレン樹脂と低密度ポリエチレン樹脂（宇部丸善ポリエチレン社製、Ｆ２２２ＮＨ）とのブレンド層を積層した点以外は、実施例１と同様にシートを作製した。

＜比較例１＞
押出Ｔダイ装置における冷却ロールを鏡面ロールに変更した点以外は、実施例１と同様にシートを作製した。

＜比較例２＞
押出Ｔダイ法ではなく、インフレーション法にてシートを製膜した点以外は、実施例１と同様にシートを作製した。

実施例及び比較例で得られた医療用包装シートを用いて、以下の評価を行った。結果を表１に示す。

＜評価＞

・算術平均粗さ（Ｒａ）：シートの凹凸層表面について、ＪＩＳ Ｂ０６０１（１９９４年）に準じ、「株式会社東京精密製 ハンディサーフ Ｅ−３５Ｂ」を用いて、中央ｎ＝３について測定した。なお、単位は、μｍとした。

・凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）：シートの凹凸層表面について、ＪＩＳ Ｂ０６０１（１９９４年）に準じ、「株式会社東京精密製 ハンディサーフ Ｅ−３５Ｂ」を用いて、中央ｎ＝３について測定した。なお、単位は、μｍとした。

・最大突起高さ（Ｒｐ）：シートの凹凸層表面について、ＪＩＳ Ｂ０６０１（１９９４年）に準じ、「株式会社東京精密製 ハンディサーフ Ｅ−３５Ｂ」を用いて、中央ｎ＝３について測定した。なお、単位は、μｍとした。

・フィルム滑り性：一の医療用包装シートの凹凸が形成された表面に、他の医療用包装シートの凹凸が形成された面とは反対側の面を重ね合わせて上記一の医療用包装シートと上記他の医療用包装シートとを用い、上記一の医療用包装シートにおける凹凸が形成された表面の静摩擦係数を、ＪＩＳ Ｋ７１２５に準じて摩擦試験を行い測定した。得られた測定結果について、以下の評価基準に従って実施例及び比較例で得られた医療用包装シートを評価した。なお、医療用包装シートの表面に凹凸が形成されていない場合には、一の医療用包装シートの一方の表面に、他の医療用包装シートの上記一方の表面とは反対側の面を重ねあわせて摩擦試験を行う。
◎：静摩擦係数の値が０．１以上１．３以下であるもの
○：静摩擦係数の値が１．３より大きく２．０以下であるもの
×：静摩擦係数の値が２．０より大きいもの

・シール性：一の医療用包装シートの凹凸が形成された表面に、他の医療用包装シートの凹凸が形成された面を重ね合わせて、上記一の医療用包装シートと上記他の医療用包装シートに対して、熱板下降式のシール機を用い、２００℃で０．３ＭＰａの荷重を３秒間加え、シールサンプルを作製した。次いで、得られたシールサンプルを１５ｍｍ幅の短冊状にカットして試験片を作製した。試験片を、引張・圧縮試験機（エー・アンド・デイ社製）により１００ｍｍ／ｍｉｎの速度で剥離し、最大荷重を測定した。なお、単位は、Ｎ／１５ｍｍとした。

・耐衝撃性：ＪＩＳ Ｋ７１６０（Ａ法）に準拠して、得られた医療用包装シートの引張衝撃強度を測定した。なお、単位は、ｋＪ／ｍ^２とした。

・外部ヘイズ：医療用包装シートについて、ヘイズメーター（日本電色工業社製、ＮＤＨ−２０００）を用いて、ヘイズ値を測定した。なお、へイズ値の測定は、医療用包装シートの凹凸が形成された面とは反対側の面側からの測定を実施した。なお、単位は、％とした。

・内部ヘイズ：医療用包装シートの両面に透明テープを張り、当該シート表面に形成された凹凸の影響をなくした状態のシートサンプルを作製した。得られたシートサンプルについて、ヘイズメーター（日本電色工業社製、ＮＤＨ−２０００）を用いて、ヘイズ値を測定した。なお、単位は、％とした。

・静摩擦係数：一の医療用包装シートの凹凸が形成された表面に、他の医療用包装シートの凹凸が形成された面とは反対側の面を重ね合わせて、上記一の医療用包装シートと上記他の医療用包装シートとを用い、上記一の医療用包装シートにおける凹凸が形成された静摩擦係数を、ＪＩＳ Ｋ７１２５に準じて摩擦試験を行い測定した。なお、医療用包装シートの表面に凹凸が形成されていない場合には、一の医療用包装シートの一方の表面に、他の医療用包装シートの上記一方の表面とは反対側の面を重ねあわせて摩擦試験を行う。

実施例１〜２のシートは、いずれも、互着防止性に優れたものであったのに対し、比較例１〜２のシートは、互着防止性という点において不十分なものであった。

１０ 輸液バッグ
１１ 包装材
１１ａ シール部
１２ 収容部
１３ 吊り下げ穴
１４ 導管
１５ 栓
２０ 内容液（内容物）
３０ 包装シート
３０ａ 一方の面
３１ 内層
３２ 外層
４０ Ｔダイ
４１ａ 第１導入口
４１ｂ 第２導入口
４２ａ 第１流路
４２ｂ 第２流路
４３ 合流流路
４４ 吐出口
５０ 冷却ロール
６０ ロール
７０ ロール
８０ ロール
９０ 原反ロール
１００ 製造装置
１１０ 巻取ロール

本発明によれば、医療用途の内容物の包装材を形成するために用いられる医療用包装シートの原反ロールであって、
前記医療用包装シートは、非凹凸層と、前記非凹凸層の一方の面に形成された凹凸層とからなり、
前記凹凸層の表面には、複数の凹凸が形成されており、
当該医療用包装シートの厚さをＴとしたとき、
Ｔが１５０μｍ以上３５０μｍ以下であり、
単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記凹凸層の表面の算術平均粗さ（Ｒａ）の値、Ｒａ／Ｔが、４×１０^−４以上２×１０^−２以下であり、かつ
単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記凹凸層の表面の凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）の値、Ｒｓｍ／Ｔが、０．４以上４．５以下である医療用包装シートの原反ロールが提供される。

さらに、本発明によれば、上記医療用包装シートの原反ロールにより形成された医療用包装材が提供される。

以上、本発明の実施形態について述べたが、これらは本発明の例示であり、上記以外の様々な構成を採用することもできる。
以下、実施形態の例を付記する。
１． 医療用途の内容物の包装材を形成するために用いられる医療用包装シートであって、
当該医療用包装シートにおける一方の表面には、複数の凹凸が形成されており、
当該医療用包装シートの厚さをＴとしたとき、
単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記一方の表面の算術平均粗さ（Ｒａ）の値、Ｒａ／Ｔが、４×１０ ^−４ 以上２×１０ ^−２ 以下であり、かつ
単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記一方の表面の凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）の値、Ｒｓｍ／Ｔが、０．４以上４．５以下である医療用包装シート。
２． 当該医療用包装シートの厚さをＴとしたとき、
単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記一方の表面の最大突起高さ（Ｒｐ）の値、Ｒｐ／Ｔが、１．１×１０ ^−３ 以上２×１０ ^−２ 以下である、１．に記載の医療用包装シート。
３． 前記凹凸が形成されている前記一方の表面を形成する材料が、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂を含む、１．または２．に記載の医療用包装シート。
４． 多層構造を有している、１．乃至３．のいずれかに記載の医療用包装シート。
５． 前記凹凸が形成されている前記一方の表面とは反対側の面を形成する材料が、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂を含む、１．乃至４．のいずれかに記載の医療用包装シート。
６． 前記凹凸が形成されている前記一方の表面を形成する材料が、実質的に添加剤を含まない、１．乃至５．のいずれかに記載の医療用包装シート。
７． １．乃至６．のいずれかに記載の医療用包装シートにより形成された医療用包装材。
８． 前記内容物が液体である、請求項７に記載の医療用包装材。

Claims (8)

1. 医療用途の内容物の包装材を形成するために用いられる医療用包装シートであって、
   当該医療用包装シートにおける一方の表面には、複数の凹凸が形成されており、
   当該医療用包装シートの厚さをＴとしたとき、
   単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記一方の表面の算術平均粗さ（Ｒａ）の値、Ｒａ／Ｔが、４×１０^−４以上２×１０^−２以下であり、かつ
   単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記一方の表面の凹凸平均間隔（Ｒｓｍ）の値、Ｒｓｍ／Ｔが、０．４以上４．５以下である医療用包装シート。
2. 当該医療用包装シートの厚さをＴとしたとき、
   単位シート厚さ当たりの前記凹凸が形成されている前記一方の表面の最大突起高さ（Ｒｐ）の値、Ｒｐ／Ｔが、１．１×１０^−３以上２×１０^−２以下である、請求項１に記載の医療用包装シート。
3. 前記凹凸が形成されている前記一方の表面を形成する材料が、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂を含む、請求項１または２に記載の医療用包装シート。
4. 多層構造を有している、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療用包装シート。
5. 前記凹凸が形成されている前記一方の表面とは反対側の面を形成する材料が、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂を含む、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の医療用包装シート。
6. 前記凹凸が形成されている前記一方の表面を形成する材料が、実質的に添加剤を含まない、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の医療用包装シート。
7. 請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療用包装シートにより形成された医療用包装材。
8. 前記内容物が液体である、請求項７に記載の医療用包装材。

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