JP2019080918A - 髄内部分及びずれた髄外部分を有するインプラント - Google Patents

Abstract

【課題】本開示は、手術のために骨を準備するインプラント及び標的ガイド、並びに外反母趾（又は別の関節の類似する変形）の最小侵襲矯正に適したインプラントを挿入する治療方法を提供すること。【解決手段】インプラントは、髄外部分に連結された髄内部分を含む単一本体を含む。前記単一本体は、第２骨部分に第１骨部分を付けるように構成される。前記髄内部分は、第１長手方向の軸を有し、前記第１骨部分に挿入されるように構成される。前記髄内部分は、前記第１長手方向の軸に対して斜めに配向された孔軸を有する、少なくとも１つの第１固定具孔を含む。前記髄外部分は、前記第２骨部分の表面に当接するように構成され、前記第２骨部分に骨固定具を横方向に収容するように配置された、少なくとも１つの第２固定具孔を含む。前記髄外部分は、前記第１長手方向の軸からずれた第２長手方向の軸を有する。【選択図】図１

Description

この出願は、２０１７年１０月２７日に提出された米国仮出願第６２／５７８，０４６号の利益を主張し、参照によりその内容がここに明示的に組み込まれる。

本開示は、一般に、医療装置に関し、より具体的には、骨変形を矯正するためのインプラントに関する。

人の足の外反母趾の変形は、第１趾（母趾）が第２趾に向かって湾曲する偏位した位置を有する状態と関連がある。第１中足骨は中央矢状面に偏位し、母趾は中央矢状面から離れて偏位する。これは、滑液嚢が腫れたり中足趾節関に骨の変形が生じるため、隆起した部分（ｂｕｍｐ）が伴うことがある。

外反母趾を治療するために、様々な非手術的方法が使用されるが、継続する痛み又は目に見える変形がある場合、患者は症状の手術的矯正を要求し得る。手術方法は、第１中足骨の骨の隆起を取り除くステップと、隣接する中足骨に対して第１中足骨を再整列させるステップと、及び／又は第１中足骨に隣接する趾に対して母趾を矯正するステップと、を含む。このような手術方法は、目に見える傷跡を誘発し得る。

一部の実施形態において、インプラントは、髄外部分に連結された髄内部分を含む単一本体を含む。単一本体は、第２骨部分に第１骨部分を付けるように構成される。髄内部分は、第１長手方向の軸を有し、第１骨部分に挿入されるように構成される。髄内部分は、第１長手方向の軸に対して斜めに配向された孔軸を有する少なくとも１つの第１固定具孔を含む。髄外部分は、第２骨部分の表面に当接するように構成され、第２骨部分に挿入された骨固定具を横方向に収容するように配置された、少なくとも１つの第２固定具孔を含む。髄外部分は、第１長手方向の軸からずれた第２長手方向の軸を有する。

一部の実施形態において、インプラントシステムは、釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッド、及びインプラントを含む。インプラントは、髄外部分に連結された髄内部分を含む単一本体を含む。単一本体は、第２骨部分に第１骨部分を取り付けるように構成される。髄内部分は、第１長手方向の軸を有し、第１骨部分に挿入されるように構成される。髄内部分は、第１長手方向の軸に対して斜めに配向された孔軸を有し、釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを収容するように構成された、少なくとも１つの第１固定具孔を含む。髄外部分は、第２骨部分の表面に当接するように構成され、第２骨部分に挿入された骨固定具を横方向に収容するように配置された、少なくとも１つの第２固定具孔を含む。髄外部分は、第１長手方向の軸からずれた第２長手方向の軸を有する。

一部の実施形態において、外反母趾を治療する方法は、骨の近位部分から骨の遠位部分を分離するために、骨に骨切り術を行うステップと、前記骨の近位部分に長手方向の孔を形成するステップと、前記長手方向の孔にインプラントの髄内部分を挿入するステップであって、前記髄内部分は、第１長手方向の軸と第１孔と、を有し、前記第１孔は、前記第１長手方向の軸に対して斜めの角度に配向した孔軸を有し、前記インプラントは、前記髄内部分に連結された髄外部分を有し、前記髄外部分は、前記第１長手方向の軸からずれた第２長手方向の軸を有し、前記髄外部分は、少なくとも１つの遠位孔を有するステップと、前記近位部分と前記第１孔を介して前記遠位部分内に骨片間孔（ｉｎｔｅｒ−ｆｒａｇｍｅｎｔ ｈｏｌｅ）を穿孔するステップと、前記第１長手方向の軸からずれた前記遠位部分の最も近い内縁を有する遠位部分に前記髄外部分を取り付けるために前記遠位孔を介して前記遠位部分に固定具を挿入するステップと、前記第１近位部分と前記第１孔とを介して骨片間孔に釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを挿入するステップと、を含む。

一部の実施形態において、標的ガイドは、インプラントの長手方向の軸を有するインプラントの固定具孔に係合するように構成されたねじ山部分を含む。本体は、ねじ山部分と一緒に移動し得る。本体は、ねじ山部分が固定具孔に係合する際に、固定具孔を規定するインプラントの一部分から延びるように構成される。標的ガイドは、本体、又は本体から延びるｋ−ワイヤやドリルに力が加えられるとき、インプラントの長手方向の軸を中心にインプラントを回転させるためのモーメントを適用するように構成される。標的ガイドは、本体を貫通して第１骨部分に孔を穿孔するための第１ドリルを標的にするように構成された通路を有する。

一部の実施形態において、インプラントシステムは、釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッド、インプラント、及び標的ガイドを含む。インプラントは、髄外部分に連結された髄内部分を含む単一本体を含む。単一本体は、第２骨部分に第１骨部分を付けるように構成される。髄内部分は、第１長手方向の軸を有し、第１骨部分に挿入されるように構成される。髄内部分は、第１長手方向の軸に対して斜めに配向された孔軸を有し、釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを収容するように構成された、少なくとも１つの第１固定具孔を含む。髄外部分は、第２骨部分の表面に当接し、第２骨部分に挿入された骨固定具を横方向に収容するように配置された、少なくとも１つの第２固定具孔を含むように構成される。髄外部分は、第１長手方向の軸からずれた第２長手方向の軸を有する。標的ガイドは、第２固定具孔に係合するように構成されたねじ山部分を有する。標的ガイドは、ねじ山部分が第２固定具孔に係合する際に、髄外部分から延びるように構成された本体を有する。標的ガイドは、本体を貫通して第２骨部分に孔を穿孔するためのドリルを標的にするように構成された中央長手方向の通路を有する。

一実施形態による例示的なインプラントの外側図である。 図１の例示的なインプラントの上面図である。 図１の断面線３−３に沿って取った断面図である。 図１のインプラントと共に使用するための標的ガイドの底面図である。 図４の標的ガイドの内側図である。 図４の標的ガイドの側面図である。 図５の断面線７−７に沿って取った標的ガイドの断面図である。 図４の線８−８から見た標的ガイドの前方図である。 図４の線９−９から見た標的ガイドの後方図である。 図４の標的ガイドと共に使用するように構成されたドリルガイドの側面図である。 図１０の断面線１１−１１に沿って取ったドリルガイドの断面図である。 図１のインプラント及び第１中足骨の遠位部分を位置決めして回転させるための道具として、図４の標的ガイドの使用を示す、足の前方図である。 図１２Ａの足の第１中足骨に遠位部孔及び骨片間孔を穿孔するための位置における標的ガイドを示す。 図１のインプラント及び図４の標的ガイドを用いて治療する方法のフローチャートである。 インプラントの挿入後の図１２Ｂの第１中足骨を示す。 一実施形態による例示的なインプラントの上面図である。 図１４の例示的なインプラントの外側図である。 図１５の断面線１６−１６に沿って取った断面図である。 別の実施形態による例示的なインプラントの上面図である。 図１７の例示的なインプラントの外側図である。 図１８の断面図１９−１９に沿って取った断面図である。 更なる実施形態による例示的なインプラントの外側図である。 図２０の例示的なインプラントの上面図である。 図２１の断面線２２−２２に沿って取った断面図である。 また別の実施形態による例示的なインプラントの外側図である。 図２３の例示的なインプラントの上面図である。 図２３の断面線２５−２５に沿って取った断面図である。 図２３のインプラントを挿入するために使用されたブローチの平面図である。 図２６の断面線２７−２７に沿って取った断面図である。 図２７の拡大詳細図である。 図２６のブローチを使用して中足骨の近位部分に孔を形成することを示す。 もとの位置の図２９のブローチ上に重ねられた図２３のインプラントの概略図である。 標的ガイドの変形例の上面図である。 最小侵襲手術のために図２３乃至図２５のインプラント、図２６乃至図３０のブローチ、及び図３１の標的ガイドを使用する方法のフローチャートである。

このような例示的な実施形態の説明は、添付の図面に関連して理解するように意図されており、これは明細書全体の一部分とみなされるべきである。説明において、「下段」、「上段」、「水平」、「垂直」、「上方」、「下方」、「上」、「下」、「上部」及び「下部」のような相対語だけでなく、その派生語（例えば、「水平に」、「下向きに」、「上向きに」、など）は、後述するような又は論議中の図面に図示しているような配向を指すものと解釈するべきである。これらの相対語は、説明の便宜性のためであり、装置が特定の配向に構成されたり作動することを要求するものではない。「連結された」及び「相互連結された」などの取り付け、結合などに関する用語は、明らかに別途説明しない限り、移動可能又は強固な、取り付け又は関係だけでなく、構造物を介して構造物が直接的又は間接的に互いに固定されたり取り付けられる関係を指す。種々の図面において、明らかに別途言及しない限り、同様の参照符号は同様の項目を表す。

本開示は、手術のために骨を準備するインプラント及び標的ガイド、並びに外反母趾（又は別の関節の類似する変形）の最小侵襲矯正に適したインプラントを挿入する治療方法を提供する。図面は、第１中足骨を治療して外反母趾を矯正するためのインプラント及び標的ガイドの適用を示すが、インプラント及び標的ガイドは、別の骨を治療することができるサイズ及び構成を有することができ、種々の最小侵襲又は開放手術で使用することもできる。

図１乃至図３は、インプラント１００の第１実施例を示す。図１は、インプラント１００の平面図である。図２は、図１のインプラント１００の内側（又は外側）の側面図である。図３は、断面線３−３に沿って取った図１のインプラント１００の断面図である。図１３は、患者の足４００に挿入した後のもとの位置のインプラント１００を示す。

図１乃至図３を参照すると、インプラント１００は、髄外部分１３０に連結された髄内部分１１０を含む単一本体を有する。インプラント１００の単一本体は、第２骨部分４１２（図１３）に第１骨部分４１０（図１３）を付けるように構成される。インプラント１００は、左足又は右足のいずれかに使用し得ることを留意すべきである。

髄内部分１１０は、中心軸であり得る第１長手方向の軸１２０を有する。髄内部分１１０は、第１骨部分４１０（図１３）に挿入されるように構成される。髄内部分１１０は、孔軸１２２を有する少なくとも１つの第１固定具孔１１２を含む。一部の実施形態において、孔軸１２２は、第１長手方向の軸１２０に対して斜めに配向される。別の実施形態（図示せず）において、孔軸１２２は、第１長手方向の軸から約９０度〜約１８０度である。例えば、一部の実施形態において、孔軸１２２は、第１長手方向の軸１２０と垂直に配向される。少なくとも１つの第１固定具孔１１２は、その孔を介して延びる釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを収容するように構成される。図１３は、第１固定具孔１１２内のねじ４５０を示し、釘、ｋ−ワイヤ又はロッドは、図１３に示すように第１骨部分４１０内における同一の位置に位置し得る。

髄外部分１３０は、第２骨部分４１２（図１３）の表面に当接するように構成される。髄外部分１３０は、第２骨部分４１２に挿入された骨固定具４５２（例えば、テネシー州のメンフィスに所在するＷｒｉｇｈｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Iｎｃ．製のロックねじ「Ｏｒｔｈｏｌｏｃ（登録商標） ３Ｄｉ^ＴＭ」）を収容するように配置された、少なくとも１つの第２（遠位）固定具孔１３４を含む。骨固定具４５２は、固定具孔１３４に対して横方向に又は斜めに配置され得る。一部の実施形態において、多軸ねじは、第２（遠位）固定具孔１３４の横軸から０．０〜約１５度の角度に挿入され得る。一部の実施形態において、テネシー州のメンフィスに所在するＷｒｉｇｈｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Iｎｃ．製の３Ｄｉロックねじ又は非ロックねじなどの多軸ねじが利用され得る。髄外部分１３０は、第１長手方向の軸１２０に平行であり、第１長手方向の軸１２０からずれた第２長手方向の軸１２１を有する。

髄外部分１３０は、第１長手方向の軸１２０に向かって半径方向内側（半径方向Ｒと反対側）に面する第１側面１３６と、第１長手方向の軸１２０から離れて半径方向外側（半径方向Ｒ）に面する第２側面１３８と、を有する。一部の実施形態において、第２側面１３８は、湾曲した骨表面４１３に係合するように構成された凹面を有する。

一部の実施形態において、髄内部分１１０は、外表面１０５を有するシリンダ状又は円筒状のシャフトを含み、髄外部分１３０は、外表面１０５の一部分が髄外部分１３０の第１側面１３６と髄外部分１３０の第２側面１３８との間に位置するように髄内部分１１０に結合される。すなわち、第１側面１３６は、前記表面１０５から半径方向の内側に位置し得、第２側面１３８は、前記表面１０５からの半径方向外側に位置し得る。髄内部分１１０の第１長手方向の軸１２０と髄外部分１３０の第２長手方向の軸１２１との間のずれ１２３は、各々が第１骨の異なる量の並進運動（「シフト」ともいう）に対応する様々な値を有し得る。

一部の実施形態において、髄内部分１１０は、テーパ状の近位端部１１４を有する。テーパ状の近位端部１１４は、インプラント１００を骨の第１（近位）部分４１０の長手方向の孔に挿入することを容易にする。また、髄内部分１１０は、第１骨部分４１０（図１３）と第２骨部分４１２（図１３）との間のより滑らかな移動を提供するために、傾斜した遠位端部１１６を有し得る。

インプラント１００は、チタン、ステンレス鋼、又はＣｏＣｒなどの金属を含み得る。一部の実施形態において、インプラント１００は、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）、チタンプラズマスプレー（ＴＰＳ）／真空プラズマスプレー（ＶＰＳ）、複吸収性ブラスト材（ＲＢＭ）の粗面、生体活性ガラス、抗菌剤若しくは抗生剤、又はストロンチウムの付加的な層でコーティングされるか、その付加的な層を有する金属基板を含み得る。あるいは、インプラント１００は、プラズマ上のＨＡ、ビーズ、不規則な焼結コーティング又はＲＢＭ処理がなされた基板上のＴＰＳを含む複合コーティング又は複合層を有する金属基板を含み得る。別の実施形態において、金属基板は、多孔性コーティングを有し得る。球状ビーズ、非対称粉末又は不規則な粒子コーティングのようなものである。

一部の実施形態において、インプラント１００の金属基板は、リチウム、アルミニウム、希土類金属（例えば、ネオジム又はセリウム）、マンガン、亜鉛又は他の金属などの分解性（再吸収性）材料を含む。別の実施形態において、再吸収性材料は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリバレロラクトン、ポリカーボネート、ポリヒドロキシブチラート、ポリオルトエステル、ポリウレタン、ポリ酸無水物、及びそれらの組み合わせ並びに共重合体を含む重合体材料を含むが、これらに限定されない。

一部の実施形態において、インプラント１００は、生物学的材料を含む。生物学的材料は、テネシー州のメンフィスに所在するＷｒｉｇｈｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Iｎｃ．製の骨移植材「ＡＵＧＭＥＮＴ（登録商標）」のような、医療グレードのβ−ＴＣＰ顆粒及びｒｈＰＤＧＦ−ＢＢ溶液の組み合わせであり得る。生物学的材料は、骨内成長のために創傷部位に塗布、噴霧、又は挿入可能であるか、又はインプラント又はインプラントシステムの一部又は全体にコーティングとして提供され得る。一部の実施形態において、生物学的材料は、骨誘導性又は骨伝導性の成分を含有するコーティングである。一部の実施形態において、生物学的材料は、骨形成因子、すなわち、活性が骨組織に特異的な成長因子を含み得、前記骨組織は、脱灰骨基質（ＤＢＭ）、骨タンパク質（ＢＰ）、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、並びにそれらの混合物及び組み合わせを含むが、これらに限定されない。さらに、内因性骨の付着を促進させる製剤は、骨髄吸引物、骨髄濃縮物、並びにそれらの混合物及び組み合わせを含み得る。

図４乃至図９は、第１骨部分４１０（図１３）へのインプラント１００の挿入及び第２骨部分４１２（図１３）の付着のために骨に固定具孔を形成するようにドリルを案内するのに適した標的ガイド２００を示す。図４は、（図１２Ｂに示すように、右足を治療するために使用される際の）標的ガイド２００の底側を示し、図１２Ｂは、標的ガイド２００の背側を示す。図５は、標的ガイド２００の内側図である。図６は、標的ガイド２００の外側図である。図７は、図５の断面線７−７に沿って取った標的ガイド２００の断面図である。図８は、標的ガイド２００の前方図である。図９は、標的ガイド２００の後方図である。

単一の標的ガイド２００は、右足と左足の両方の外反母趾を治療するのに使用され得る。図１２Ａ及び図１２Ｂは、側面２０２が背側に向かっており、且つ側面２０１が底側に向かっている状態において右足４００上で使用中の標的ガイド２００を示す。標的ガイド２００が左足（図示せず）を治療するのに使用される場合、図４に示している標的ガイド２００の側面２０１が背側となり、図１２Ｂに示している側面２０２が底側になるように標的ガイド２００が反転される。左足を治療する際の内側図、外側図、前方図、及び後方図は、各々図５、図６、図８、及び図９に対応する（右足を治療する場合と同様である）。

再び図４乃至図９を参照すると、標的ガイド２００は、中空型シリンダ２３０と、ねじ山部分２４４が取り付けられた本体２４０と、を有する。本体２４０は、中空型シリンダ２３０内に同心円状に配置される。本体２４０は、中央長手方向の軸２３１を有する中央長手方向の通路２４２を有する。ねじ山部分２４４は、インプラント１００の遠位固定具孔１３４に係合するように構成される。一部の実施形態において、中空型シリンダ２３０は、通路２３２と、中空型シリンダ２３０の通路２３２に実装された柱状の本体２４０と、を有する。中央長手方向の通路２４２は、骨の遠位部分４１２に遠位孔を形成するために、ドリルを案内するのに使用される。本体２４０は、ねじ山部分２４４を含み、中央長手方向の通路２４２を規定する内部円筒形壁２４３を有する。内部円筒形壁２４３は、中空型シリンダ２３０の通路２３２と同心円上にある。

本体２４０は、中空型シリンダ２３０内に同心円状に実装される。圧入ピン２４５（図１２Ａ）は、本体２４０をもとの位置に保持させるが、本体２４０は中空型シリンダ２３０内で自由に回転可能であり、これによって本体２４０のねじ山端部２４４がインプラント１００の髄外部分１３０内の遠位孔１３４にねじ締めされる。

一部の実施形態において、中央長手方向の通路２４２は、ねじ山が設けられたドリルガイド（図示せず）のようなドリルガイドを収容できるサイズとなっている。別の実施形態において、本体２４０そのものは、ドリルガイドとして機能するように構成され、髄外部分１３０の遠位孔１３４にねじ締めされるように構成されたねじ山端部を含む。

図１２Ａの説明で後述するように、本体２４０のねじ山部分２４４が遠位固定具孔１３４に係合する際に、本体２４０は、インプラント１００の遠位固定具孔１３４を規定する髄外部分１３０から離れて延びるように構成される。標的ガイド２００は、力Ｆ_１又はＦ_２が中空型シリンダ２３０、本体２４０（又は本体２４０を通って延びるｋ−ワイヤ２５１又はドリル２５０、図１２Ｂ）に加えられる際に、インプラント１００の第１長手方向の軸１２０を中心にインプラント１００を回転させることができるモーメントＭを適用するように調整され、ここで前記力Ｆ_１又はＦ_２は、インプラント１００の第１長手方向の軸１２０に垂直な方向に、本体２４０の中央長手方向の軸２３１を介して加えられる。本体２４０の中央長手方向の軸２３１は、髄内部分１１０の第１長手方向の軸１２０に垂直であり、中空型シリンダ２３０又は本体２４０に加えられた外部の力Ｆ_１又はＦ_２に対して軸１２０（図２）を中心にモーメントアーム（ＭＡ）の長さを最大化する。ワッシャ又はスペーサ（図示せず）は、プレート１３０と、並進運動の骨セグメント４１２との間に配置され、並進運動量を増加させることができる。

再び図４乃至図９を参照すると、標的ガイド２００は、中空型シリンダ２３０から延びるアーム２１０をさらに含む。アーム２１０は、アーム２１０を貫通し、近位骨部分４１０を通過して遠位骨部分４１２に第２孔（骨片間孔）４５３（図１３）を穿孔するために、第２ドリル３５０を標的にするように構成されたガイド孔２１４を有する。一部の実施形態において、ガイド孔２１４は、後述する図１０及び図１１のドリルガイド３００を収容するように構成される。

本体２４０は、第１長手方向の軸２３１を有し、標的ガイド２００のアーム２１０のガイド孔２１４は、第２長手方向の軸２１５（図７）を有する。アーム２１０は、平面が第１長手方向の軸２３１、第２長手方向の軸２１５、及び第３長手方向の軸２１７を通過するように、第３長手方向の軸２１７（図４）を有する。髄外部分１３０の遠位固定具孔１３４は、インプラント１００の髄外部分１３０の境界面１２５を貫通する。本体２４０のねじ山部分２４４がインプラント１００の遠位固定具孔１３４に係合する際に、本体２４０の長手方向の軸２３１は、境界面１２５に対して垂直である。

図１０及び図１１は、標的ガイド２００と共に使用するのに適したドリルガイド３００の一例を示す。図１０は、ドリルガイド３００の平面図であり、図１１は、図１０の断面線１１−１１に沿って取ったドリルガイド３００の断面図である。図１２Ｂは、標的ガイド２００内のもとの位置におけるドリルガイド３００を示す。

図１０及び図１１において、ドリルガイド３００は、標的ガイド２００のガイド孔２１４に摺動自在に収容可能なサイズの外部直径３０２を有する外表面３１０を含む。ドリルガイド３００は、第１内部直径３１８を有するボア３１２を含む第１部分を有する。ドリルガイド３００は、第１内部直径３１８よりも小さい第２内部直径３２０を有するボア３１４を含む第２部分を有する。第２内部直径３２０は、ドリルガイド３００、近位骨部分４１０、インプラント１００の髄内部分１１０、及び遠位骨部分４１２を貫通するドリル３５０（図１２Ｂ）を摺動自在に収容し整列し得るサイズとなっている。ドリル３５０は、近位骨部分４１０を通って遠位骨部分４１２内に骨片間孔を形成する。ドリルガイド３００のボア３１２の第１内部直径３１８のサイズは、ドリル３５０とボア３１２の側壁との間の摩擦を避けるために、第２内部直径３２０よりも大きい。ドリルガイド３００は、ドリル３５０をボア３１４へ案内するために、ボア３１２とボア３１４との間に（そして、連結する）テーパ部分３１６を有する。また、ドリルガイド３００は、外表面３１０よりも大きい直径を有するノブ３２２を有し得る。ノブ３２２は、ドリルガイド３００がアーム２１０から外れることを防ぐ止め具の役割をする。ノブ３２２は、リッジ、溝、スプライン、又は刻み付きの、パターン化した又はテクスチャ加工した表面などの把持部表面を有し得る。

図１２Ａは、近位部分４１０と遠位部分４１２とに分離された第１中足骨を有する足４００の前方図である。足４００は、各々４１３、４１４、４１５及び４１６で示す第２中足骨、第３中足骨、第４中足骨及び第５中足骨を有する。図１２Ａは、インプラント１００の髄内部分１１０が、骨の近位部分４１０の長手方向の髄内孔４１４（図１２Ｂ）に挿入された後、もとの位置のインプラント１００の第１長手方向の軸１２０を中心にインプラント１００及び骨の第２（遠位）部分４１２（例えば、第１中足骨）を位置決めして回転させるための道具として使用される標的ガイド２００を示す。遠位部分４１２及び標的ガイド２００は、回転する前の標的ガイド２００及び遠位部分４１２の位置を表すために実線で示している。遠位部分４１２及び標的ガイド２００は、回転後の標的ガイド２００及び遠位部分４１２の位置を表すために点線で示している。力Ｆ_１又はＦ_２は、本体２４０に力Ｆ_１又はＦ_２が直接加えられることを実線で示し、ｋ−ワイヤ２５１又はドリル２５０に力Ｆ_１又はＦ_２が加えられる代替の位置を表すために点線で示す。力Ｆ_１は、時計回りに加えられ得、又は力Ｆ_２は、反時計回りに加えられ得る。力Ｆは、（図１２Ａに示すように）背側−底側方向又は（反対方向に回転を引き起こす）底側−背側方向に加えられ得る。

一部の実施形態において、外科医は、骨（例えば、第１中足骨）を近位部分４１０と遠位部分４１２とに分離するために、骨切り術を行う。外科医は、ｋ−ワイヤ（図示せず）を骨の遠位部分４１２に横方向に打ち込む。次に、外科医は、ｋ−ワイヤが（本体２４０の）中央長手方向の通路２４２を貫通し、本体２４０のねじ山部分２４４がインプラント１００の遠位固定具孔１３４とねじ山とが係合するように、ｋ−ワイヤ上に本体２４０を通過させる。外科医は、長手方向のｋ−ワイヤ（図示せず）を骨の近位部分４１０に挿入し、カニューレ状リーマ（図示せず）を使用して長手方向のｋ−ワイヤと同心円上にある近位部分４１０に長手方向の髄内孔４１４（図１２Ｂ）を形成する。外科医は、長手方向の髄内孔４１４から長手方向のｋ−ワイヤを取り外し、インプラント１００の髄内部分１１０を長手方向の髄内孔４１４に挿入する。次に、外科医は、図１２Ａに示すように、力Ｆ_１又はＦ_２を加えて、角度２３３で回転させる。

回転時に、外科医は、中空型シリンダ２３０、本体２４０（又はドリル２５０又はｋ−ワイヤ２５１）に力Ｆ_１又はＦ_２を加え、インプラント１００の髄内部分１１０の長手方向の軸１２０を中心にインプラント１００及び骨の遠位部分４１２を回転させるためのモーメントＭを適用する。外科医は、力Ｆ_１又はＦ_２を本体２４０に直接加えることができるが、場合によっては、外科医が中空型シリンダ２３０、ドリル２５０又はｋ−ワイヤ２５１を把持し、回転時に中空型シリンダ２３０、ドリル２５０又はｋ−ワイヤ２５１をジョイスティックとして使用しようとすることがある。モーメントアーム（ＭＡ）が大きいほど、力Ｆ_１又はＦ_２が小さくなり得、逆の場合も同様である。外科医は、本体２４０の軸２３１が所望の角度２３３で回転するまでインプラント１００が回転するように、力Ｆ_１又はＦ_２を加え、インプラント１００の髄外部分１３０及び遠位骨部分４１２が骨の近位部分４１０に合わせて適切に調整される。図１２Ａ及び図１２Ｂに示しているように、髄外部分１３０が第１骨部分４１０に合わせて調整される場合、髄外部分１３０は、第２骨部分４１２に所望の矯正（回転を含む）が施される。

インプラント１００は、髄内部分１１０の第１長手方向の軸１２０と髄外部分１３０の第２長手方向の軸１２１との間に様々なずれ１２３が提供され得る。ずれ１２３は、第１骨部分４１０に対して第２骨部分４１２に適用される並進運動を決定する。外科医は、所望の並進運動を提供するずれ１２３を有するインプラント１００を選択することができる。

図１２Ｂは、インプラント１００を回転させ、遠位骨部分４１２を位置決めした後の標的ガイド２００を示す。図１２Ｂにおいて、標的ガイド２００は、中空型シリンダ２３０を貫通する中央長手方向の通路２４２（図１１）を有する。中央長手方向の通路２４２は、遠位骨部分４１２に遠位孔４５１（図１３）を穿孔するための第１カニューレ状ドリル２５０を標的にするように構成される。外科医は、ドリルガイド３００及びカニューレ状ドリル３５０を使用して、骨片間孔４５３（図１３）を穿孔する。骨片間孔４５３は、骨の近位部分４１０を通って骨の遠位部分４１２へと通過する。したがって、単一の標的ガイド２００は、近位部分４１０に対してインプラント１００及び遠位部分４１２を位置決めして回転させるための道具として、また、遠位部分４１２の正確な位置及び整列を維持させるために骨固定具を収容するように遠位孔４５１及び骨片間孔４５３を穿孔するガイドとして使用し得る。

上述の標的ガイドは、単なる例示的なものであり、限定されるものではない。例えば、標的ガイド（図示せず）の変形例において、本体２４０は、中空型シリンダ２３０内に予め組み立てられておらず、圧入ピン２４５は省略される。外科医や専門家は、使用前に中空型シリンダ２３０内部に本体２４０（又は本体２４０と同じ外部直径を有するドリルガイド、図示せず）を組み立てることができる。取り外しが可能な本体２４０又はドリルガイドを使用して、外科医は、標的ガイド２００を先に取り外すことなく、本体２４０又はドリルガイドを取り外し標的ガイド２００の中空型シリンダ２３０を介して遠位固定具４５２（図１３）を嵌め込むことができる。これは、手術技法および手順においてより扱いやすい。

図１２Ｃは、標的ガイドを使用する方法の一例を示すフローチャートである。
ステップ１２００において、外科医は、骨を近位部分と遠位部分とに分離するための骨切り術を行う。例えば、外科医は、第１中足骨を近位部分と遠位部分とに分離するために、横断骨切り術を行うことができる。（図１２Ｃの残りの説明は、骨を足の第１中足骨とするが、これは限定されない例であり、前記方法は他の骨に適用され得る。）
ステップ１２０２において、外科医は、骨部分の１つを移動させ、遠位部分の最も近い内縁が第１長手方向の軸からずれる。例えば、外科医は、第１中足骨の近位部分の切断（前方）表面の少なくとも一部分を露出させるために、第１中足骨の遠位部分を側方向に動かすことができる。

ステップ１２０４において、外科医は、第１中足骨の近位部分の切断表面にｋ−ワイヤを長手方向（本願では、長手方向のｋ−ワイヤという）に打ち込む。

ステップ１２０６において、外科医は、ｋ−ワイヤが近位部分にある状態で、カニューレ状リーマを使用して、（インプラントの髄内部分を収容するための）長手方向の孔を形成する。

ステップ１２０８において、外科医は、長手方向の髄内孔から長手方向のｋ−ワイヤを取り除く。

ステップ１２１０において、外科医は、インプラントの髄外部分の遠位固定具孔に標的ガイドを（標的ガイドの本体のねじ山端部を遠位固定具孔のねじ山に係合させることにより）取り付ける。或いは、外科医は、標的ガイドの本体のねじ山端部に取り付けられたインプラントを含む、予めパッケージ化された又は予め組み立てられた構造体を得ることができる。外科医は、インプラントの髄外部分を第１中足骨の近位部分の長手方向の髄内孔に挿入する。挿入する際に、外科医は、標的ガイドの本体を把持してインプラントを孔内に押し込むことができる。挿入が終了すると、インプラントの髄外部分は、インプラントの第１長手方向の軸に向かって半径方向内側に面する第１側面及び第１長手方向の軸から半径方向外側に面する第２側面を有し、ここで、第２側面は、第１中足骨の遠位部分の湾曲した骨表面に当接する凹面を有する。

ステップ１２１２において、一部の実施形態で、外科医は、ｋ−ワイヤを標的ガイドの本体を通過して挿入し、第１中足骨の遠位部分に遠位孔を穿孔する。別の実施形態において、外科医は、ステップ１２１２を省略する。

ステップ１２１４において、外科医は、依然としてｋ−ワイヤが配置されている状態で、標的ガイドの本体を通過してカニューレ状ドリルを挿入し、第１中足骨の遠位部分に遠位孔を穿孔する。

ステップ１２１６において、髄内部分を長手方向の孔に挿入した後、外科医は、もとの位置の第１長手方向の軸を中心にインプラント及び第１中足骨の遠位部分を回転させるために、標的ガイド、ドリル、又はｋ−ワイヤに力を加える。外科医は、ドリル又はｋ−ワイヤをジョイスティックのように扱って、インプラント及び第１中足骨の遠位部分を操作し、回転させることができる。外科医は、最適の回転角度を見つけるために（外科医が蛍光透視法で識別できる第１中足骨の種子骨の位置に基づいて髄内角度（ＩＭＡ）の更なる矯正を提供するために）、「ジョイスティック」として遠位固定具の軌道を規定するドリル又はｋ−ワイヤを使用する。

ステップ１２１８において、インプラントが回転するために力を加えた後、外科医は、標的ガイド、第１中足骨の近位部分、インプラントの髄内部分の第１孔を通過して第１中足骨の遠位部分に骨片間ｋ−ワイヤを打ち込む。

ステップ１２２０において、ｋ−ワイヤが遠位部分にある状態で、外科医は、カニューレ状ドリルを使用して、骨片間孔を形成する。外科医は、第１中足骨の近位部分及びインプラントの第１孔を通過して遠位部分に孔を穿孔する。

ステップ１２２４において、骨片間孔を形成した後、骨片間孔から骨片間ｋ−ワイヤを取り除き、外科医は、釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを第１中足骨の近位部分及び第１孔を通過して骨片間孔に挿入する。一部の実施形態において、骨片間の釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドは、カニューレを有し、前記挿入ステップは、骨片間の釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドのカニューレを通って延びるｋ−ワイヤで骨片間孔に骨片間の釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを挿入するステップを含む。

ステップ１２２６において、外科医は、遠位孔から遠位部のｋ−ワイヤを取り除いた後、遠位固定具孔１３４を通過して遠位部分４１２に遠位固定具（図１２Ａでは図示せず）を挿入する。インプラントの髄外部分を遠位部分の最も近い内縁が第１長手方向の軸からずれた第１中足骨の遠位部分に取り付けるために、（ロックねじ又は非ロックねじのような）遠位固定具が遠位孔を通って第１中足骨の遠位部分に挿入される。

図１３は、図１２Ｃに示している手順が完了した後の第１中足骨を示す。インプラントシステムは、インプラント１００及び釘、ねじ、ｋ−ワイヤ、ロッド又はそれらの組み合わせから選択された２つ以上の骨固定具４５０，４５２を含む。インプラント１００は、髄外部分１３０に連結された髄内部分１１０を含む単一本体を有する。単一本体は、第２骨部分１１２に第１骨部分１１０を付けるように構成される。髄内部分１１０は、第１長手方向の軸１２０を有し、第１骨部分１１０に挿入されるように構成される。髄内部分１１０は、第１長手方向の軸１２０に対して斜めに配向された孔軸１２２を有し、釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッド４５０を収容するように構成された、少なくとも１つの第１固定具孔１１２を含む。髄外部分１３０は、第２骨部分４１２の表面に当接するように構成され、第２骨部分４１２に挿入された骨固定具４５２を横方向に収容するように配置された、少なくとも１つの第２（遠位）固定具孔１３４を含む。髄外部分１３０は、第１長手方向の軸１２０に平行であり、第１長手方向の軸１２０からずれた第２長手方向の軸１２１を有する。したがって、第１長手方向の軸と、２つの第２固定具孔１１２，１３４の各々の中心間の線とが、斜角を形成する。

骨固定具４５０，４５２は、２つ以上の釘、ねじ、ｋ−ワイヤやロッド又はそれらの組み合わせを含み得る。例えば、骨固定具４５０，４５２は、カニューレ状ねじ、ラグねじ、押圧ねじ、ロックねじ又は非ロックねじから選択され得る。

図１４乃至図１６は、骨に対してより大きな安定性を提供するために２つの遠位固定具孔１５３４ａ，１５３４ｂを有するインプラント１５００の一実施形態を示す。第２遠位ねじの追加は、重症外反母趾又は骨質の良くない場合に更なる固定支点を提供する。インプラント１５００が図１３におけるインプラント１００に代わる場合、第２遠位骨固定具は、矢状面における第１中足骨の遠位部分４１２の回転を防止する（すなわち、インプラント１５００はピッチ運動（ｐｉｔｃｈ ｍｏｔｉｏｎ）を防止する）。

髄内部分１５１０、第２孔１５１２、テーパ１５１４、及び傾斜面１５１６は、図１乃至図３に示している髄内部分１１０、第２孔１１２、テーパ１１４、及び傾斜面１１６と各々同じであり得、簡略化のためにこれらの項目に関する説明は繰り返さない。髄外部分１５３２は、図１乃至図３における髄外部分１３０、上面１３６及び下面１３８と類似する上面１５３６及び下面１５３８を有する。しかし、髄外部分１５３２は、２つの遠位孔１５３４ａ及び１５３４ｂを有する。２つの遠位孔１５３４ａ及び１５３４ｂは、互いに整列し、インプラント１５００の対称軸上に位置する。対称軸は、図１５に示しており、断面線１６−１６と一致する。

インプラントは、（図１乃至図３に示すように）１つの遠位固定具１３４又は（図１４乃至図１６に示すように）２つの遠位固定具１５３４ａ，１５３４ｂに限定されない。別の実施形態（図示せず）は、３つ以上の遠位固定具を有し得る。

図１７乃至図１９は、骨に対してより大きな安定性を提供するために、２つの遠位固定具孔１４３４ａ，１４３４ｂを有するインプラント１４００のまた別の実施形態を示す。図１４乃至図１６のインプラント１５００と同様に、インプラント１４００は、矢状面における第１中足骨の遠位部分４１２の回転を防止するための２つの遠位骨固定具１４３４ａ，１４３４ｂを有する。

図１７乃至図１９の髄内部分１４１０、第２孔１４１２、テーパ１４１４、傾斜面１４１６、髄外部分１４３２の固定具孔１４３４ａ，１４３４ｂ、上面１４３６及び下面１４３８は、図１４乃至図１６の髄内部分１５１０、第２孔１５１２、テーパ１５１４、傾斜面１５１６、髄外部分１５３２の固定具孔１５３４ａ，１５３４ｂ、上面１５３６及び下面１５３８の各々と同一であり得、簡略化のためにこれらの項目に関する説明は繰り返さない。

しかし、図１７乃至図１９の例において、髄内部分１４１０は、傾斜面１４１６からインプラント１４００の近位端部１４６２に延びるカニューレ１４５０を有する。カニューレ１４５０は、インプラント１４００の中央長手方向の軸１４２０を通過して長手方向のｋ−ワイヤが挿入することを可能にし、インプラント１４００がｋ−ワイヤによりもとの位置へ案内される。

また、インプラント１４００は、髄内部分１４１０の中心軸１４２０を通る長手方向のスロット１４６０を有する。スロット１４６０は、インプラント１４００の（髄外部分１４３２と反対側の）近位端部１４６２から少なくとも１つの第１固定具孔１４１２まで延び得る。例えば、一部の実施形態において、スロット１４６０は、近位端部１４６２から終端１４６４まで延び、ここで、終端１４６４は、第２孔１４１２と傾斜面１４１６との間にある。スロット１４６０は、髄内部分１４１０を安定化させるのに役立つように、髄内管内における押圧を提供する。一部の実施形態において、スロット１４６０は、生物学的材料を含む。一部の実施形態において、生物学的材料は、テネシー州メンフィスに所在するＷｒｉｇｈｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Iｎｃ．製の骨移植材「ＡＵＧＭＥＮＴ（登録商標）」のような、医療グレードのβ−ＴＣＰ顆粒及びｒｈＰＤＧＦ−ＢＢ溶液の組み合わせであり得る。一部の実施形態において、生物学的材料は、骨誘導性又は骨伝導性の生物学的成分を含有するコーティングであり得る。生物学的材料は、骨形成因子、すなわち、活性が骨組織に特異的な成長因子を含み得、前記骨組織は、脱灰骨基質（ＤＢＭ）、骨タンパク質（ＢＰ）、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）、並びにそれらの混合物及び組み合わせを含むが、これらに限定されない。また、スロット１４６０は、背側及び底側方向からの骨内成長を可能とする。また、内因性骨の付着を促進する製剤は、骨髄吸引物、骨髄濃縮物、並びにそれらの混合物及び組み合わせを含み得る。

一部の実施形態において、長手方向のスロット１４６０は、底側面１４８０から背側面１４８１まで、髄内部分１４１０を完全に貫通する。スロット１４６０は、髄内部分１４１０の断面を２つの略半円状部分に分割する。

また、髄外部分１４３２は、固定具孔１４３４ａ，１４３４ｂから離れている２つの整列孔１４７０ａ，１４７０ｂを有し、その中にピン又はワイヤが配置され得る。２つの遠位孔１５３４ａ及び１５３４ｂは、互いに整列し、インプラント１５００の対称軸上に位置する。対称軸は、図１５に示しており、断面線１６−１６と一致する。

インプラント１４００は、カニューレ１４５０、スロット１４６０及び整列孔１４７０ａ，１４７０ｂを含むが、別の実施形態は、これらの特徴の任意の１つ、任意の２つ、又は３つ全てを含み得る。

図２０乃至図２２は、ずれている遠位固定具孔１８３４ａ，１８３４ｂのまた別の実施形態を示す。図１４乃至図１６のインプラント１５００と同様に、インプラント１８００は、矢状面における第１中足骨の遠位部分４１２の回転を防止するための２つの遠位骨固定具１８３４ａ，１８３４ｂを有する。

図２０乃至図２２の髄内部分１８１０、第２孔１８１２、テーパ１８１４、及び傾斜面１８１６は、図１４乃至図１６の髄内部分１５１０、第２孔１５１２、テーパ１５１４、及び傾斜面１５１６の各々と同一であり得、簡略化のためにこれらの項目に関する説明は繰り返さない。インプラント１８００の髄外部分１８３２、固定具孔１８３４ａ，１８３４ｂ、上面１８３６及び下面１８３８は、図１４乃至図１６に示している、対応する髄外部分１５３２、固定具孔１５３４ａ，１５３４ｂ、上面１５３６及び下面１５３８と類似する。

しかし、２つの第２固定具孔１８３４ａ，１８３４ｂの少なくとも１つは、（断面線２２−２２に沿って位置し、図２２に示している）中央長手方向の軸１８２０からずれた中心を有する。例えば、図２１において、インプラント１８００は、２つの遠位固定具孔１８３４ａ及び１８３４ｂを有し、両者は中央長手方向の軸１８２０からずれている。一部の実施形態において、固定具孔１８３４ａ及び１８３４ｂの中心いずれも中央長手方向の軸１８２０から同じ距離を有するが、中央長手方向の軸１８２０の反対側上に配列される。固定具孔１８３４ａ及び１８３４ｂの中心を結ぶ線１８８２は、中央長手方向の軸１８２０と共に角度１８８０を形成する。種々の実施形態において、角度１８８２は、第１中足骨の遠位部分４１２の異なる形状及び位置に合わせて変更され得る。また、ずれの構成は、外科医が最適の骨質を有する遠位部分４１２の領域に隣接する固定具孔１８３４ａ及び１８３４ｂを位置決めすることを可能にする。

他の実施形態において、遠位固定具孔の数及びその位置は変更され得る。
図２３乃至図２５は、インプラント２３００のまた別の例を示す。インプラント２３００は、骨の遠位部分（例えば、中足骨）の内側偏位を矯正するために、側方向角度を矯正するよう構成される。図１のインプラント１００と同様に、インプラント２３００は、髄内部分の中央長手方向の軸からずれている髄外部分２３３０を含む。また、髄外部分２３３０は、側方向角度の矯正を行うために、図２５に示している、（髄内部分２３１０の中央長手方向の軸２３２０に対する）オフセット角度θを有する。図２３は、インプラント２３００の外側図である。図２４は、図２３のインプラント２３００の上面図である。図２５は、断面線２５−２５に沿って取った図２３のインプラント２３００の断面図である。図３０は、患者の足４００に挿入された後のもとの位置のインプラント２３００を示す概略図であり、さらに、図３０は、インプラント２３００上に重ねられたブローチ２６００（点線）を示し、ブローチ２６００は、インプラント２３００を収容するための髄内孔を形成するのに使用される。

図２３乃至図２５に関連して、インプラント２３００は、髄外部分２３３０に連結された髄内部分２３１０を含む単一本体を有する。インプラント２３００の単一本体は、第２骨部分４１２（図１３）に第１骨部分４１０（図１３）を付けるように構成される。

髄内部分２３１０は、図１のインプラント１００の髄内部分１１０と同じサイズ及び形状を有し得る。髄内部分２３１０は、中心軸であり得る第１長手方向の軸２３２０を有する。髄内部分２３１０は、第１骨部分４１０に挿入されるように構成される（図３０）。髄内部分２３１０は、孔軸２３２２を有する、少なくとも１つの第１固定具孔２３１２を含む。孔軸２３２２は、第１長手方向の軸１２０に対して斜めに配向される。例えば、孔軸２３２２は、第１長手方向の軸２３２０から４５度であり得る。少なくとも１つの第１固定具孔２３１２は、その孔を介して延びるねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを収容するように構成される。

一部の実施形態において、髄内部分２３１０は、テーパ状の近位端部２３１４を有する。テーパ状の近位端部２３１４は、インプラント２３００を骨の第１（近位）部分４１０の長手方向の孔に挿入することを容易にする。また、髄内部分２３１０は、第１骨部分４１０（図１３）と第２骨部分４１２（図１３）との間により滑らかな移動を提供するために、傾斜した遠位端部２３１６を有し得る。

髄外部分２３３０は、第２骨部分４１２（図１３）の表面に当接するように構成される。髄外部分２３３０は、第２骨部分４１２に挿入された骨固定具４５２を収容するように配置された、少なくとも１つの第２（遠位）固定具孔２３３４を含む。骨固定具４５２は、固定具孔２３３４に対して横方向に又は斜めに配置され得る。一部の実施形態において、多軸ねじは、第２（遠位）固定具孔２３３４の横方向の軸から０．０〜約１５度の角度で挿入され得る。髄外部分２３３０は、第２長手方向の軸２３２１を有する。第２長手方向の軸２３３１は、第１長手方向の軸２３２０からオフセット角度θに配向される。例えば、オフセット角度θは、約１５度（例えば、１０度〜２０度）であり得る。

髄外部分２３３０は、第１長手方向の軸１２０に向かって半径方向内側（半径方向Ｒと反対）に面する第１側面１３６と、第１長手方向の軸１２０から離れて半径方向外側（半径方向Ｒ）に面する第２側面２３３８と、を有する。一部の実施形態において、第２側面２３３８は、湾曲した骨表面４１３（例えば、第１中足骨の遠位部分の内側表面）に係合するように構成された凹面を有する。別の実施形態において、第２側面２３３８は平坦であり得る。

一部の実施形態において、髄外部分２３３０は、傾斜した遠位端部２３１６の遠位端部から固定具孔２３３４の近位端部までのテーパ状部分２３３９を有する。テーパ状部分２３３９は、曲線状断面又は線状断面を有し得る。

インプラント２３００は、図１乃至図３のインプラント１００の説明で上述した任意の材料を含み得る。これらの材料に関する説明は、単に簡略化のために繰り返さない。

インプラント（図１乃至図３）と同様に、インプラント２３００は、髄内部分２３１０の第１長手方向の軸２３２０と髄外部分２３３０の第２長手方向の軸２３２１との間に様々なずれが提供され得る。外科医は、所望のずれを有するインプラント２３００を選択して、外反母趾の変形を矯正するための適切な並進運動を達成することができる。

一部の実施形態において、髄内部分２３１０は、ガイドワイヤ（図示せず）上に配置されるようにカニューレが挿入され得る。手術の際に、近位部骨片の切断表面に、且つ並進運動した（遠位部）骨片の内側表面上に、ガイドワイヤを打ち込む。

図２６乃至図３０は、骨の近位部分に長手方向の孔を形成するためのブローチ２６００を示し、前記孔は、インプラント２３００の髄内部分を収容するように構成される。図２６は、ブローチ２６００の平面図である。図２７は、図２６の断面線２７−２７に沿って取ったブローチ２６００の断面図である。図２８Ａは、図２７の拡大詳細図である。

ブローチ２６００は、ハンドル２６１４と刃２６１０と、を含む。刃２６１０は、インプラント２３００の髄内部分２３１０の断面形状と同じ断面を有する。刃２６１０のサイズは、髄内部分２３１０をぴったりと収容するように、髄内部分２３１０より僅かに大きくなっている（例えば、０．００１インチ）。例えば、髄内部分２３１０及び刃２６１０は、いずれも円筒形であり得る。一例において、インプラント２３００の髄内部分２３１０の直径は０．２５２で、ブローチ２６００の刃２６１０の直径２６１１は０．２５４である。別の実施形態（図示せず）において、髄内部分２３１０及び刃２６１０は、正方形などの他の形状を有し得るが、これに限定されない。

刃２６１０は、テーパ状のチゼル端部２６０２を有し、これは第１テーパ状部分２６０４、平坦な部分２６０６及び第２テーパ状部分２６０８を含み得る。図２７の実施形態で最もよく示しているように、第１テーパ状部分２６０４及び平坦な部分２６０６は、平頭ねじドライバと類似する、比較的狭い先端を形成し、第２テーパ状部分２６０４は、円筒形刃２６１０と平坦な部分２６０６との間の滑らかな移動を提供する。図２６乃至図２８Ａにおいて、第１テーパ状部分２６０４及び第２テーパ状部分２６０８は、線状テーパのための平面を有する。別の実施形態（図示せず）において、第１テーパ状部分２６０４及び第２テーパ状部分２６０８は、曲面を有する。

ブローチ２３００は、ねじ又は釘を標的にするのに役立つために、切欠き２６１２又は表示部（図示せず）などの整列特徴部を有する。例えば、図２７及び図２８Ａにおいて、基準面２６１３を有する切欠き２６１２が提供される。外反母趾の矯正手術の際に、外科医は、放射線不透過性の細長い部材（例えば、ｋ−ワイヤ又はオリーブワイヤ、図示せず）を蛍光透視の下で基準面２６１３に合わせて整列させることができる。基準面２６１３及び／又は前記基準面２６１３に合わせて整列されたｋ−ワイヤは、図２９及び図３０に示しているように、骨の近位部分、孔２３１２、及び骨の遠位部分に入る前後送りねじ（図示せず）を位置決めするための軸を識別することができる。

ブローチ２６００は、ブローチの長手方向の軸２６２０に対して角度θに配向された隣接表面２６４０を有する。ブローチ２６００の角度θは、インプラント２３００の髄内部分２３１０の長手方向の軸２３２０と髄外部分２３３０の軸２３２０との間の角度θと同一であり得る。これにより、外科医がブローチ２６００を使用して、中足骨の遠位部分を位置決めし、前後送りねじの孔を穿孔することが可能となる。外科医は、中足骨の遠位部分をブローチの表面２６４０に位置決めし、前後送りねじの孔を穿孔することができる。続いて、ブローチ２６００が取り除かれ、インプラント２３００がブローチ２６００の代わりに使用されると、インプラント２３００の表面２３３８は、中足骨の遠位部分の内側に当接し、インプラント２３００の孔２３１２は、中足骨の近位部分と遠位部分との前後送りねじ孔に合わせて整列される。図２９及び図３０は、インプラント２３００の表面とブローチ２６００との間の関係を最もよく示している。

図３１は、図１２Ｂの標的ガイド２００の変形を示す。図３１は、標的ガイド３１００の底側図である。単一の標的ガイド３１００は、右足及び左足の両方での外反母趾を治療するのに使用され得る。図３１は、左足４００に使用中の標的ガイド３１００を示し、側面２０１が背側方向に向かっている。標的ガイド３１００が右足（図示せず）を治療するのに使用される場合、側面３１０１に対向する標的ガイド３１００の側面が背側となり、図３１に示している側面３１０１が底側となるように、標的ガイド３１００が反転する。

図３１の標的ガイド３１００は、中空型シリンダ３１３０から延びるアーム３１１０を含む。アーム３１１０は、アーム３１１０を貫通し、近位骨部分４１０を通って遠位骨部分４１２内へ孔（骨片間孔）を穿孔するための第２ドリル３５０を標的にするように構成されるガイド孔３１１４を有する。一部の実施形態において、ガイド孔３１１４は、上述の図１０及び図１１のドリルガイド３００を収容するように構成される。

本体３１４０は、第１長手方向の軸３１３１を有し、標的ガイド３１００のアーム３１１０のガイド孔３１１４は、第２長手方向の軸３１１５を有する。アーム３１１０は、平面（図示せず）が第１長手方向の軸３１３１、第２長手方向の軸３１１５、及び第３長手方向の軸３１１７を通過するように、第３長手方向の軸３１１７を有する。インプラント２３００の髄外部分２３３０の遠位固定具孔２３３４は、インプラント２３００の髄外部分２３３０の境界面を貫通する。本体３１４０がインプラント２３００の遠位固定具孔２３３４と係合する際、本体３１４０の長手方向の軸３１３１は、髄外部分２３３０の境界面及び軸２３２１に垂直である。

図３１は、標的ガイド３１００内のもとの位置におけるドリルガイド３００を示す。アーム３１００は、アームの内側表面からアームの外側表面に延びる窓３１６０を有し得る。外科医は、患者の皮膚を切開するために、アーム３１１０の窓３１６０を介して切断道具（例えば、ビーバー刃）を挿入することができる。

標的ガイド３１００は、ドリルガイド３００に対してねじ山が形成された管部分３１５２の把持部を締め付けるコレット３１５０を有する。コレット３１５０は、標的ガイド内でドリルガイド３００の長手方向の位置の調整を可能にする（例えば、骨の遠位部分４１２と骨の近位部分４１０との間の異なるずれに対応するために）。コレット３１５０は、ドリルガイドのヘッド３１２２がコレット３１５０に当接しない長手方向の位置にあっても、ドリルガイド３００をもとの位置に保持させることができる。圧縮継手の役割を行えるように、ねじ山が形成された管部分３１５２は、ねじ山が形成された管部分３１５２の端部に長手方向のスロット（図示せず）を有するテーパ状の端面（図示せず）を有し得る。別の実施形態において、コレット３１５０は、ドリルガイド３００を把持するための圧縮リング（図示せず）を有し得る。

標的ガイド３１００は、インプラント２３００の髄内部分２３１０が骨の近位部分４１０の長手方向の髄内孔３１１４に挿入された後、もとの位置のインプラント１００の第１長手方向の軸２３２０を中心にインプラント２３００及び骨の第２（遠位）部分４１２（例えば、第１中足骨）を位置決めして回転させるための道具として使用され得る。

他の側面において、標的ガイド３１００の作動は、図１２Ｂの標的ガイド２００について上述したのと同様である。

図３２は、図２３乃至図２５のインプラント２３００、図２６乃至図３０のブローチ２６００、及び図３１の標的ガイド３１００を使用する方法のフローチャートである。

ステップ３２００において、外科医は、バーなどの切断道具を使用して、骨切り部（例えば、第１中足骨）を切断する。

ステップ３２０２において、外科医は、例えば、湾曲した形態のエレベータのような道具を使用して、中足骨の近位部骨片４１０に対して中足骨の遠位部骨片４１２を側方向に並進運動させる。

ステップ３２０４において、図２９に示しているように、外科医は、ブローチ２６００を中足骨の近位部骨片４１０の中足骨管内に挿入する。遠位部骨片４１２の位置は、遠位部骨片４１２がブローチ２６００の隣接表面２６４０に接触するように調整され得る。遠位部骨片４１２が適切に位置すると、近位部骨片からブローチ２６００が取り除かれる。

ステップ３２０６において、インプラント２３００は標的ガイド３１００に取り付けられる。次に、図３０に示しているように、ブローチ２６００によって前もって占められた位置まで中足骨管内にインプラント２３００が挿入される（図３０において、ブローチ２６００は点線で示している）。このようにして位置すると、インプラント２３００のプレート部分２３３０が遠位部骨片４１２の内側表面に接触する。

ステップ３２０８において、外科医は、遠位ねじを収容するために、遠位部骨片４１２に遠位孔を穿孔する。外科医が近位部骨片に対して遠位部骨片４１２を回転させようとする場合、外科医は、遠位部骨片４１２を回転させるジョイスティックとしてガイド３１００及び／又はドリル２５０を使用できる。

ステップ３２１０において、外科医は、骨片間孔を穿孔するために、ドリルスリーブ３１２２を標的ガイド３１００に挿入する。外科医は、ドリルが骨へ挿入される支点を識別し、アーム３１１０の内側表面からアーム３１１０の外側表面に延びる窓３１６０を通って挿入された刃（例えば、ビーバー刃、図示せず）を使用して、患者の皮膚に切開部を形成する。

ステップ３２１２において、外科医は、図３１に示しているように、スリーブ３１２２の先端が中足骨の近位部骨片４１０の外表面に接触するまで、アーム３１１０を介してドリルスリーブ３１２２を挿入し続ける。外科医は、ねじ山が形成された管部分３１５２の周りのコレット３１５０を締め付けて、ドリルスリーブ３１２２をもとの位置に固定する。

蛍光透視によって案内されるステップ３２１４において、外科医は、近位部骨片４１０及び遠位部骨片４１２を通過して骨片間パイロット孔を穿孔する。

ステップ３２１６において、外科医は、骨片間パイロット孔からドリル３５０を取り外し、ｋ−ワイヤ、オリーブワイヤなど（図示せず）を骨片間パイロット孔に挿入し、コレット３１５０をゆるめて、ドリルスリーブ３１２２を標的ガイド３１００から取り除く。ｋ−ワイヤ又はオリーブワイヤは、近位部骨片４１０及び遠位部骨片４１２の相対位置を維持させる。

ステップ３２１８において、深さガイド（図示せず）及びｋ−ワイヤ又はオリーブワイヤを使用することで、外科医は、適切な骨片間ねじの長さを確認して、骨片間パイロット孔に挿入する。

ステップ３２２０において、外科医は、深さゲージを取り除き、ｋ−ワイヤ上に骨片間ねじ４５０（図１３におけるねじ４５０と同一であり得る）を挿入する。

ステップ３２２２において、外科医は、標的ガイド３１００及び遠位ドリル２５０を取り除き、遠位ねじ４５２（図１３に示しているようなロックねじ４５２であり得る）を挿入する。

各々のインプラント１００，１４００，１５００，１８００，２３００の髄内部分１１０，１４１０，１５１０，１８１０，２３１０の例が円形の断面を有すると示しているが、髄内部分１１０，１４１０，１５１０，１８１０，２３１０のいずれかは、楕円形、三角形、矩形又は他の多角形などの異なる断面形状を有し得る。これらの実施形態のいずれかは、スロット（図１７）又は長手方向のカニューレ（図示せず）なしで実現され得る。

インプラント１００又は２３００は、標的ガイド３００又は３１００を使用して挿入され、その位置及び回転角度は、ねじ４５０（図１２Ｂ）によって維持される。別の実施形態（図示せず）において、髄内部分は拡張可能である。例えば、髄内部分は、拡張可能な（例えば、フレア状）部分と、拡張（例えば、円錐状）部分とを有し得る拡張可能な部分と拡張部分とが共に作動する際、拡張可能な部分を半径方向に拡張する。或いは、髄内部分は、モリーボルト機構を有し得る。別の実施形態において、拡張は、ニチノールのような形状記憶材料の相変化によって提供される。

本発明は、例示的な実施形態について説明しているが、これに限定されるものではない。より正確に言えば、添付の特許請求の範囲は、当業者によって行われ得る他の変形例及び実施形態を含むように広範に解釈されるべきである。

Claims (32)

1. 髄外部分に連結された髄内部分を含み、第２骨部分に第１骨部分を付けるように構成された単一本体と、
   第１長手方向の軸を有し、前記第１骨部分に挿入されるように構成され、前記第１長手方向の軸に対して斜めに配向された孔軸を有する、少なくとも１つの第１固定具孔を含む髄内部分と、
   前記第２骨部分の表面に隣接するように構成され、前記第２骨部分に挿入された骨固定具を横方向に収容するように配置された、少なくとも１つの第２固定具孔を含み、前記第１長手方向の軸からずれた第２長手方向の軸を有する髄外部分と、を含む、インプラント。
2. 前記少なくとも１つの第１固定具孔は、その孔を介して延びる釘、ねじ、ｋ−ワイヤ、又はロッドを収容するように構成された、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記髄外部分は、前記第１長手方向の軸に向かって半径方向内側に面する第１側面と、前記第１長手方向の軸から半径方向外側に面する１つの第２側面とを有し、前記第２側面は、湾曲した骨の表面に係合するように構成された凹面を有する、請求項１に記載のインプラント。
4. 前記髄内部分は、外表面を有するシャフトを含み、前記髄外部分は、前記外表面の部分が前記髄外部分の前記第１側面と前記髄外部分の前記第２側面との間に位置するように前記髄内部分に結合される、請求項３に記載のインプラント。
5. 前記少なくとも１つの第２固定具孔は、ロック固定具を収容するように構成された、請求項１に記載のインプラント。
6. 前記少なくとも１つの第２固定具孔は、２つの第２固定具孔を含む、請求項１に記載のインプラント。
7. 前記２つの第２固定具孔の少なくとも１つは、前記第２長手方向の軸からずれた中心を有する、請求項６に記載のインプラント。
8. 前記第２長手方向の軸と前記第１長手方向の軸は、斜角を形成する、請求項１に記載のインプラント。
9. 前記髄内部分は、カニューレを有する、請求項１に記載のインプラント。
10. 前記第１長手方向の軸は、中心軸であり、
    前記髄内部分は、前記髄外部分の反対側に近位端部を有し、スロットは、前記髄内部分の前記中心軸を通り、前記スロットは、前記近位端部から前記少なくとも１つの第１固定具孔まで少なくとも延びる、請求項１に記載のインプラント。
11. 釘、ねじ、ｋ−ワイヤ、又はロッド、及び
    インプラントを含むインプラントシステムであって、
    前記インプラントは、
    髄外部分に連結された髄内部分を含み、第２骨部分に第１骨部分を付けるように構成された単一本体と、
    第１長手方向の軸を有し、前記第１骨部分に挿入されるように構成され、前記第１長手方向の軸に対して斜めに配向された孔軸を有し、釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを収容するように構成された、少なくとも１つの第１固定具孔を含む髄内部分と、
    前記第２骨部分の表面に接し、前記第２骨部分に挿入された骨固定具を横方向に収容するように配置された、少なくとも１つの第２固定具孔を含み、前記第１長手方向の軸からずれた第２長手方向の軸を有する髄外部分と、を含む、インプラントシステム。
12. 前記釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドは、カニューレ状ねじ、ラグねじ、押圧ねじ、ロックねじ、及び非ロックねじからなる群から選ばれる、請求項１１に記載のインプラントシステム。
13. 前記第２固定具孔に係合するように構成されたねじ山部分を有し、前記ねじ山部分が前記第２固定具孔に係合する際に、前記髄外部分から延びるように構成された本体を有し、前記本体を貫通して前記第２骨部分に孔を穿孔するために、ドリルを標的にするように構成された中央長手方向の通路を有する標的ガイドをさらに含む、請求項１１に記載のインプラントシステム。
14. 前記標的ガイドは、前記本体に力が加えられる際に、前記インプラントにモーメントを適用するように構成された、請求項１３に記載のインプラントシステム。
15. 骨の遠位部分を前記骨の近位部分から分離するために、骨に骨切り術を行うステップと、
    前記骨の前記近位部分に長手方向の孔を形成するステップと、
    前記長手方向の孔にインプラントの髄内部分を挿入するステップであって、前記髄内部分は、第１長手方向の軸と第１孔とを有し、前記第１孔は、前記第１長手方向の軸に対して斜めの角度に配向された孔軸を有し、前記インプラントは、前記髄内部分に連結された髄外部分を有し、前記髄外部分は、前記第１長手方向の軸からずれた第２長手方向の軸を有し、少なくとも１つの遠位孔を有するステップと、
    前記近位部分及び前記第１孔を介して前記遠位部分に骨片間孔を穿孔するステップと、
    前記遠位孔を介して前記遠位部分に固定具を挿入して、前記第１長手方向の軸からずれた前記遠位部分の最も近い内縁を有する前記遠位部分に前記髄外部分を取り付けるステップと、
    釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを前記近位部分及び前記第１孔を介して前記骨片間孔に挿入するステップと、を含む、外反母趾の治療方法。
16. 前記骨は、足の中足骨である、請求項１５に記載の外反母趾の治療方法。
17. 前記髄外部分は、前記第１長手方向の軸に向かって半径方向内側に面する第１側面と、前記第１長手方向の軸から半径方向外側に面する第２側面とを有し、前記第２側面は、前記固定具が挿入される際に、前記遠位部分の湾曲した骨表面に当接する凹面を有する、請求項１５に記載の外反母趾の治療方法。
18. 前記髄内部分は、外表面を有するシリンダを含み、前記髄外部分は、前記外表面の一部分が前記髄外部分の前記第１側面と前記髄外部分の前記第２側面との間に位置するように前記髄内部分に結合される、請求項１５に記載の外反母趾の治療方法。
19. 前記髄外部分に標的ガイドを取り付けるステップと、
    前記髄内部分を前記長手方向の孔に挿入した後、前記第１長手方向の軸を中心に前記インプラント及び前記遠位部分が回転するように前記標的ガイド、又は前記標的ガイドから延びるドリル、若しくはｋ−ワイヤに力を加えるステップと、をさらに含む、請求項１５に記載の外反母趾の治療方法。
20. 前記インプラント及び前記遠位部分が回転するように力を加えるステップの前に、前記標的ガイドを通過して前記遠位部分に孔を穿孔するステップをさらに含む、請求項１９に記載の外反母趾の治療方法。
21. 前記骨片間孔を穿孔するステップは、前記インプラント及び前記遠位部分が回転するように力を加えるステップの後に行われる、請求項１９に記載の外反母趾の治療方法。
22. 前記骨片間孔を穿孔するステップは、
    前記近位部分及び前記第１孔を通過して、前記遠位部分へｋ−ワイヤを打ち込むステップと、前記ｋ−ワイヤが前記遠位部分にある状態で、カニューレ状ドリルを用いて前記骨片間孔を形成するステップと、を含む、請求項１５に記載の外反母趾の治療方法。
23. 前記形成ステップの後に前記骨片間孔から前記ｋ−ワイヤを取り除くステップをさらに含む、請求項２２に記載の外反母趾の治療方法。
24. 前記骨片間の釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドがカニューレを有し、前記挿入ステップは、前記骨片間の釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドの前記カニューレを通って延びるｋ−ワイヤを有する前記骨片間孔に前記骨片間の釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを挿入するステップを含む、請求項２２に記載の外反母趾の治療方法。
25. 前記長手方向の孔を形成するステップは、
    前記近位部分にｋ−ワイヤを打ち込むステップと、
    前記ｋ−ワイヤが前記近位部分にある状態で、カニューレ状リーマを用いて前記長手方向の孔を形成するステップと、を含む、請求項１５に記載の外反母趾の治療方法。
26. インプラントの長手方向の軸を有するインプラントの固定具孔に係合するように構成されたねじ山部分と、
    前記ねじ山部分と共に移動可能であり、前記ねじ山部分が固定具孔に係合する際に、前記固定具孔を規定する前記インプラントの一部分から延びるように構成された本体であって、標的ガイドは、前記本体又は前記本体から延びるｋ−ワイヤやドリルに力が加えられた際に、前記インプラントの長手方向の軸を中心に前記インプラントを回転させるためのモーメントを適用するように構成された本体と、
    前記本体を貫通して第１骨部分に孔を穿孔するために、第１ドリルを標的にするように構成された通路を有する標的ガイドと、を含む、標的ガイド。
27. 前記本体から延びるアームをさらに含み、前記アームは、前記アームを貫通して、第２骨部分を通過して前記第１骨部分に第２孔を穿孔するために、第２ドリルを標的にするように構成されたガイド孔を有する、請求項２６に記載の標的ガイド。
28. 平面が第１長手方向の軸、第２長手方向の軸、及び第３長手方向の軸を通るように、前記本体は第１長手方向の軸を有し、前記ガイド孔は第２長手方向の軸を有し、前記アームは第３長手方向の軸を有する、請求項２７に記載の標的ガイド。
29. 前記本体の前記第１長手方向の軸は、前記インプラントの髄外部分の境界面に垂直であり、前記固定具孔は、前記境界面を貫通する、請求項２７に記載の標的ガイド。
30. 釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを含むインプラントシステムであって、
    前記インプラントは、
    髄外部分に連結された髄内部分を含み、第２骨部分に第１骨部分を付けるように構成された単一本体と、
    第１長手方向の軸を有し、前記第１骨部分に挿入されるように構成され、前記第１長手方向の軸に対して斜めに配向された孔軸を有し、釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドを収容するように構成された、少なくとも１つの第１固定具孔を含む髄内部分と、
    前記第２骨部分の表面に当接し、前記第２骨部分に挿入された骨固定具を横方向に収容するように配置された、少なくとも１つの第２固定具孔を含み、前記第１長手方向の軸からずれた第２長手方向の軸を有する髄外部分と、
    ねじ山部分を有し、前記第２固定具孔に係合するように構成され、前記ねじ山部分が前記第２固定具孔に係合する際に、前記髄外部分から延びるように構成された本体を有し、前記本体を貫通して前記第２骨部分に孔を穿孔するために、ドリルを標的にするように構成された中央長手方向の通路を有する標的ガイドと、を含む、インプラントシステム。
31. 前記釘、ねじ、ｋ−ワイヤ又はロッドは、少なくとも１つの多軸ねじを含む、請求項３０に記載のインプラントシステム。
32. 前記髄内部分を収容するために、前記第１骨部分に孔を形成するように構成されたブローチをさらに含み、前記ブローチは、前記第１骨部分及び第２骨部分に骨片間孔を整列させるための整列特徴部を有する、請求項３０に記載のインプラントシステム。