JP6355029B2 - 骨接合具 - Google Patents

Description

本発明は、骨接合具に関するものである。更に詳しくは、尺骨の肘頭側を骨折した場合に、各骨部を元のような骨形状となるように固定し整復するために使用される骨接合具に関する。

尺骨肘頭部を骨折するケースは意外に多く、その処置については、いわゆる「プレート固定法（湾曲したプレートとその固定ネジを使用するものであり、整復後の骨片の形状に沿うようにプレートを配置し固定ネジで尺骨に取着する施術方法）」や、「テンションバンドワイヤリング法（ステンレス鋼製の２本の差込線と締結線を使用するものであり、骨片を元のように合わせた後、二本の差込線を髄内に平行に差して骨片を固定し、差込線の先部側にあたる骨片に穿孔した横孔に締結線を通し、これを中間部で一度交差させ、骨片から出している両差込線の基端部に回し掛け、両端部を捻り締めて固定する施術方法）」があるが、これらの方法にはいくつかの欠点を有している。

例えば、プレート固定法では、肘部分の広範囲に亘り、金属プレートが沿うことにより、患者が極端な違和感を覚えることとなる。また、テンションバンドワイヤリング法では、髄内挿入釘をワイヤーで締め付け固定するが、施術後時間の経過とともに髄内に装着した釘のワイヤーによる締め付けが緩むという問題が生じている。本発明者は、より患者の身体的負担が少なく違和感のない、更には緩むことなく長期間安定装着保持され、且つ患部の予後が良い施術方法に用いる器具として、特許文献１記載の骨接合具を提案している。

特許文献１の骨接合具は、尺骨の髄内に通すことができる太さで所要長さを有する髄内釘と、尺骨の肘頭側の外面に立てることができる所要数の尖鋭要素を有する固定用座金と、基部固定ネジ及びそれぞれ所要数の先部固定ネジを備えており、前記髄内釘には、基端部から長さ方向に設けられ前記基部固定ネジが螺着できるネジ孔と、先部側に設けられ長さ方向と交差する方向に貫通した先部固定ネジ用通し孔が形成されており、前記固定用座金には、前記基部固定ネジを通す基部固定ネジ用通し孔が形成されている。

前記骨接合具は、以下の作用効果を奏する。
（ａ）固定用座金（「エンドプレート」ともいう。以下同じ。）の締め付けによって尺骨端部の中枢骨片を尖鋭要素により固定する部分を大きくとって保持するようになっており、力が分散するため中枢骨片が破損しにくく、更には固定用座金の締め付けで髄内釘の長さ方向に各骨片を繋ぐように一体化できる。これにより、術後に尺骨の表面に出る部分が固定用座金以外にほとんどなく、施術された患者本人に施術後に違和感が生じることを防止又は緩和することができる。
また、手術において皮膚を切開する部分が従来より小さくて済み、感染症を起こす危険が緩和され、患者にとって身体的な負担が小さくなる。更には、髄内釘をエンドプレートと付随するネジによって押さえることから、テンションバンドワイヤリング法の欠点となる緩みが生じることもない。

（ｂ）骨接合具を用いて施術することによって尺骨と強固に一体化するので、施術後に骨接合具の形態が変化しにくく、形態が変わることに起因する尺骨の滑車切痕の関節面形状が本来の形状とは異なる形状に変形することを防止でき、肘関節の可動域に本来とは異なる制限が生じることもあわせて防止できる。

国際公開第２０１０／００５０７６号

特許文献１の骨接合具は、前記の通りの作用効果を奏し、施術の際に有用であり、従来の骨接合具と比較して骨の接合及び装着感において優れた効果が得られたが、更に同骨接合具の構成について検討を重ねたところ、施術後の患者が、肘頭においては装着部位における固定用座金の表面形状について、また、前腕部においては先部固定ネジのネジ頭の出っ張りについて、なお違和感を覚える可能性が想定される。

また、肘部分の骨折に対する施術方法は、例えば、骨折部位を完全に嵌合させて再生治癒させる方法、または、完全に嵌合はさせずに骨折部位間に空隙を作る等の間隔調整を行って本来の骨の長さに再生治癒させる方法等、担当医師により施術方法が異なる場合があるが、特許文献１の骨接合具ではこのように異なる施術に個別に対応することが難しかった。

更に、肘部分周辺の複数箇所の骨折に対しては、当該箇所を整復すべく、固定ピンやスクリュー等の固定手段によって小骨片を大骨片に繋いだり、小骨片同士を繋いだりする施術方法があるが、本発明者は、このような施術方法を行うにあたり、特許文献１の骨接合具と複数本又は複数種類の固定手段を組み合わせて施術を行うことにより、より強固な固定が可能となり、固定の確実性向上に資することについて想到した。

（発明の目的）
そこで、本発明の目的は、一の器具でありながら、整復手術の際に施術者が行いうる固定位置又は固定方法の選択の幅が広く、かつ、患部の強固な固定が可能であり、更に、施術後において患者が患部に感じる違和感を緩和できるように構成された骨接合具を提供することにある。

上記目的を達成するために講じた本発明の手段は次のとおりである。
（１）本発明は、尺骨の肘頭側を骨折した場合に、尺骨内に挿入して各骨片を固定し整復する際に使用する髄内釘を有する骨接合具であって、前記髄内釘は、基端面に形成されたネジ孔と、周面に形成され、孔の両開口部が同口径であり、固定ピンまたはスクリューを挿通しうる長孔と、周面に形成され、固定ピンまたはスクリューを挿通しうる、少なくとも二以上の円孔と、を有し、前記長孔は、髄内釘の長さ方向の中央ないし基端までのいずれかの箇所に設けられ、孔の長径が髄内釘の長さ方向と同方向であり、当該長孔に挿入される固定ピンまたはスクリューの挿入角度が、髄内釘の長さ方向と直交、髄内釘の先部方向から基部方向への傾斜方向、または髄内釘の基端方向から先部方向への傾斜方向、のいずれかから任意選択しうるよう構成されており、前記円孔は、髄内釘の長さ方向の先端ないし基端までのいずれかの箇所に設けられ、当該円孔の形成方向は、髄内釘の長さ方向に対して、直交したもの、または、傾斜したもの、のいずれか、またはこれらの組み合わせであり、髄内釘の直径方向に対して、それぞれの孔が同一に重なり合っているか、または、孔の一部あるいは全部が任意の角度で交差しているもの、のいずれかである、骨接合具である。

当該（１）の発明は、１又は２以上の箇所を骨折（完全骨折のみならず、不全骨折、複雑骨折等も含む。以下同じ。）している尺骨の整復手術において用いられる。施術者は、肘頭の皮膚切開及び当該箇所の骨を開孔し、当該開孔部から前記髄内釘を骨髄内へ挿入（以下「尺骨内へ挿入」と省略する）する。

そして、施術者は、挿入された髄内釘の円孔又は長孔のうち、自らの施術方法に適した部位に位置する孔を通じて固定ピン又はスクリューを刺すことにより、髄内釘を尺骨へ固定し、骨折箇所（複雑骨折等の場合にあっては、尺骨から分離、剥離又は遊離した骨片であって、刺した固定ピン又はスクリューの延長線上にあるものを含む。以下同じ。）を固定する。

更に、長孔については、施術者は、その長径方向へ任意の角度で（例えば、孔の長径方向に斜めに）固定ピン又はスクリューを刺すことができる。つまり、施術者は自らの施術方法に適した方向に固定ピン又はスクリューを刺して、尺骨へ髄内釘を固定し、骨片を固定する。

なお、本明細書及び本特許請求の範囲において、固定ピン又はスクリューを「刺す」とは、単に突き通して刺すことと、固定ピン又はスクリューを回転させながら刺すこと、のいずれをも含む。

（２）前記発明は、尺骨肘側外面に取着するエンドプレートと、当該エンドプレートを髄内釘基端面のネジ孔へ螺着するネジと、を有しており、前記エンドプレートは、厚さ方向に形成された一以上の貫通孔を有する基板と、当該基板から尺骨側に向けて突出し尺骨の肘頭側の外面に当接する複数の突起部と、を有し、当該基板の尺骨の反対側となる面には、突出部が無いか、または、平滑となるように形成され、当該エンドプレートの基板あるいは突起部のいずれかの一または双方が可撓性または弾性を有し、当該基板または突起部の弾力によってエンドプレートが肘頭を尺骨先部側へ押圧するように構成されており、前記ネジは、エンドプレートに形成された貫通孔のいずれかの一に挿入して使用されるものであってもよい。

当該（２）の発明によれば、髄内釘と共にエンドプレートの使用を選択した施術者が、エンドプレートの各突起部を尺骨肘側外面に当接させ、ネジにより当該エンドプレートを髄内釘へ螺着させると、当該エンドプレートはその有する弾力によって尺骨の肘頭を尺骨先部側へ押圧する（エンドプレートが尺骨内の髄内釘の方向へ引き寄せられるとも換言できる。以下同じ。）。なお、ネジが用いられたことにより、取着の際にエンドプレートが尺骨の肘頭を押圧する力の調整又は骨折部位に間隔（隙間）を開ける場合の調整が行いやすい。

取着されたエンドプレートは、その基板表面（尺骨の反対側となる面。以下同じ。）に突出部が無いか又は平滑であるので、術後に患者が当該箇所に感じる違和感や、褥瘡の発生可能性、周辺の腱等への影響が軽減される。

（３）本発明は、尺骨に挿入する髄内釘と、前記髄内釘の基端から髄内釘の長さ方向に沿って螺着するネジと、挿入後の前記髄内釘を尺骨に固定する固定ピンまたはスクリューと、を備え、尺骨の肘頭側を骨折した場合に各骨片を固定し整復するために使用する骨接合具であって、前記髄内釘は、基端面に形成されたネジ孔と、長さ方向において先端部から１／３の長さの範囲の周面に設けられた少なくとも１以上の孔である先部側孔と、長さ方向において中央部から基端部の範囲の周面に設けられた少なくとも２以上の固定ピンまたはスクリューを挿通する孔である基部側孔と、を有し、尺骨の亀裂部位もしくは骨折部位に対して、複数の基部側孔が当該亀裂部位もしくは骨折部位を介して位置するか、または、基部側孔と先部側孔が亀裂部位もしくは骨折部位を挟んで位置するように設けられており、基部側孔および先部側孔が前記固定ピンまたはスクリューの挿入角度を、髄内釘の長さ方向に対して、直交したもの、傾斜したもの、基端部から先端部を俯瞰した際に、それぞれの孔が、同一に重なり合っている又は任意の角度をもって交差しているもの、の中から任意の選択によって組み合わされた、それぞれの孔の位置関係を形成している、骨接合具である。

当該（３）の発明に係る髄内釘を、前記（１）の発明と同様の手順で尺骨内へ挿入する。そして、施術者は、挿入された髄内釘の基部側孔と先部側孔のうち、自らの施術方法に適した部位に位置する孔を通じて固定ピン又はスクリューを刺すことにより、髄内釘を尺骨へ固定し、骨折箇所を固定する。

（４）前記発明は、骨接合具において、更に尺骨肘側外面に取着するエンドプレートを有し、当該エンドプレートは髄内釘の基端から髄内釘の長さ方向に沿って挿入、螺着するネジが挿通する貫通孔を有し、当該ネジが当該エンドプレートに通して挿入、螺着されるものであってもよい。

当該（４）の発明によれば、髄内釘と共に前記エンドプレートの使用を選択した施術者が、エンドプレートを尺骨肘側外面に当接させ、前記貫通孔を挿通させたネジにより当該エンドプレートを髄内釘へ螺着させる。

（５）前記発明は、エンドプレートが、当該エンドプレートの基板の厚さ方向に形成された１つ以上の貫通孔を更に有し、かつ、当該基板から尺骨側に向けて突出し尺骨の肘頭側の外面に当接する複数の突起部と、を有し、当該付加された貫通孔が、突起部とともに、肘近傍における髄内釘の固定に用いる、固定ピンまたはスクリューを挿通する孔であるものであってもよい。

当該（５）の発明によれば、施術者が、エンドプレートの各突起部を尺骨肘側外面に当接させ、ネジにより当該エンドプレートを髄内釘へ螺着させる。更に施術者は、必要に応じて、前記付加された貫通孔を通じて固定ピン又はスクリューを挿入及び通過させ、当該固定ピン又はスクリューを尺骨の肘頭又はその周辺部位へ刺して、肘近傍の骨折箇所の固定を強固にする。

（６）前記（２）の発明は、エンドプレートが基板の厚さ方向に形成された１つ以上の貫通孔を更に有しており、当該付加された貫通孔が、肘近傍における髄内釘の固定に用いられる固定ピンまたはスクリューを挿通する孔であるものであってもよい。

当該（６）の発明によれば、施術者が、必要に応じて、前記付加された貫通孔を通じて固定ピン又はスクリューを挿入及び通過させ、当該固定ピン又はスクリューを尺骨の肘頭又はその周辺部位へ刺して、肘近傍の骨折箇所の固定を強固にする。

（７）前記（５）の発明は、エンドプレートの基板あるいは突起部のいずれかの一または双方が可撓性または弾性を有し、前記基板または突起部の弾力によってエンドプレートが肘頭を尺骨先部側へ押圧するように構成されており、当該基板の尺骨の反対側となる面は、突出部が無いか、または、平滑となるように形成されたものであってもよい。

当該（７）の発明によれば、施術者が、エンドプレートの各突起部を尺骨肘側外面に当接させ、ネジにより当該エンドプレートを髄内釘へ螺着させると、当該エンドプレートはその有する弾力によって尺骨の肘頭を尺骨先部側へ押圧する。ネジが用いられたことにより、取着の際にエンドプレートが尺骨の肘頭を押圧する力の調整又は骨折部位に間隔（隙間）を開ける場合の調整が行いやすい。取着されたエンドプレートは、その基板表面に突出部が無いか又は平滑であるので、術後に患者が当該箇所に感じる違和感や、褥瘡の発生可能性、周辺の腱等への影響が軽減される。

（８）前記発明は、エンドプレートは、基板に形成された貫通孔の全部または一部の周縁部が基板表面よりも窪んでおり、装着されたネジ、固定ピンまたはスクリューの頭部が、同周縁部の窪み内に収まって基板表面よりも上に頭部頂面が出ないか、または、基板表面と頭部が面一となるように構成されているものであってもよい。

当該（８）の発明によれば、エンドプレートの基板表面に固定ピン又はスクリューの頭部頂面が出ないか、または、基板表面と頭部が面一となり、エンドプレートの基板表面に突出部が無いか又は平滑となるため、術後に患者が当該箇所に感じる違和感や、褥瘡の発生可能性、周辺の腱等への影響が軽減される。

（９）前記発明は、髄内釘の基端面の形状が、彎曲形状を含む肘頭形状に沿う形状、もしくは、斜めにカットされた平面ないし彎曲形状に形成されているものであってもよい。

当該（９）の発明によれば、前記髄内釘の基端面が肘頭部形状に沿う形状等であるので、施術者が髄内釘単体での施術方法（エンドプレートを使用しない）を選択した場合においても、挿入した髄内釘が尺骨の肘頭側から出っ張らないか又は出っ張りが生じにくい。

（１０）前記（９）の発明は、髄内釘の基端面の形状を斜めにカットする際に、５°ないし３０°の角度範囲でカットされた平面形状であるものであってもよい。

当該（１０）の発明によれば、挿入した髄内釘が尺骨の肘頭側からより出っ張らないか又は出っ張りがより生じにくい。

（１１）前記（３）又は（４）発明は、基部側孔のうちの少なくとも２つの孔が尺骨の鈎状突起近傍に位置しており、当該鈎状突起近傍に位置する孔のうち、基端部に近い孔は、当該孔が鈎状突起の先端方向に向くように髄内釘の基端方向から先端方向に向かって傾斜し、先端部に近い孔は、当該孔が鈎状突起の先端方向に向くように髄内釘の先端方向から基端方向に傾斜しているものであってもよい。

当該（１１）の発明によれば、尺骨の鈎状突起近傍に位置する各基部側孔が前記方向に傾斜しているので、当該孔を通して刺した固定ピン又はスクリューの先部が鈎状突起の先端方向へ向かい誘導される。

（１２）前記発明は、基部側孔のうち、少なくとも１以上の孔が髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径であるものであってもよい。

当該（１２）の発明によれば、施術者は、挿入された髄内釘の前記孔のうち、自らの施術方法に適した部位に位置する孔を通じて固定ピン又はスクリューを刺し、更に、その長径方向へ任意の角度で（例えば、孔の長径方向に斜めに）固定ピン又はスクリューを刺すことができる。つまり、施術者は自らの施術方法に適した方向に固定ピン又はスクリューを刺して、尺骨へ髄内釘を固定し、骨片を固定する。

（１３）前記発明は、髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径とした孔の少なくとも１つが、骨折もしくは亀裂部位よりも、基端側に位置するものであってもよい。

当該（１３）の発明によれば、当該孔を通して基端側から先端側に向けて刺した固定ピン又はスクリューにより、骨折もしくは亀裂部位が固定される。

（１４）前記発明は、鈎状突起近傍に位置する２つの孔が髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径であるものであってもよい。

当該（１４）の発明によれば、当該孔に用いる固定ピン又はスクリューは、髄内釘の長さ方向であるその長径方向へ任意の角度で（例えば、孔の長径方向に斜めに）固定ピン又はスクリューを刺すことができる。つまり、施術者は自らの施術方法に適した方向に固定ピン又はスクリューを刺して、尺骨（特に鈎状突起）へ髄内釘を固定し、骨片を固定する。

（１５）前記発明は、鈎状突起近傍に位置する固定ピンまたはスクリューを挿通する孔に用いる固定ピンまたはスクリューが、当該孔を通して尺骨の鈎状突起の基端ないし先端部位へ到達し、分離しているかまたは亀裂が生じている各骨片を繋止しうる軸長を有するものであってもよい。

当該（１５）の発明によれば、鈎状突起近傍に位置する孔（長孔を含む）を通して刺した固定ピンまたはスクリューが、鈎状突起の基端ないし先端部位へ到達し、更に、分離しているかまたは亀裂が生じている各骨片を繋止しうるため、骨折部位の固定を強固にし、施術方法の選択の幅が拡がる。

（１６）前記発明は、髄内釘が、基端から先端まで至る直線状の孔を有する筒状体であるか、または、髄内釘基端から先部側に位置する長孔内あるいは髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径とした孔内に至る直線状の挿通孔を有するものであってもよい。

当該（１６）の発明によれば、施術者は、髄内釘に設けられた長孔或いは髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径とした孔へ固定ピン又はスクリューを刺して髄内釘を尺骨へ固定し、髄内釘基端から前記孔又は挿通孔内へ棒状物を挿入して、固定後の前記固定ピン又はスクリューを同孔の長径方向にスライドさせ、固定した尺骨を動かして、骨折部位の間隔を調節する施術方法を選択することができる。

（１７）前記発明は、髄内釘に形成された固定ピンまたはスクリューを挿通する孔の内周面、または、エンドプレートに形成された固定ピンまたはスクリューを挿通する孔の内周面、に雌ネジが設けられているものであってもよい。

当該（１７）の発明によれば、スクリューを用いて施術を行った場合、施術後のスクリューが髄内釘の各円孔の孔壁の雌ネジと螺合するので、自然に抜けるようなことはほぼ無い。

（１８）前記発明は、固定ピンまたはスクリューの頭部または基端が、尺骨周面における差し入れ部位よりも出っ張らないように形成されているものであってもよい。

当該（１８）の発明によれば、刺した固定ピン又はスクリューの基端部が尺骨周面よりも突出しないか又は大きく突出しないので、患者が当該刺し込まれた箇所に感じる違和感や、褥瘡の発生可能性、周辺の腱等への影響が軽減される。

（１９）前記発明は、少なくとも最も遠位に位置する円孔、または、先部側孔は、髄内釘直径の鉛直方向を０°とした際の当該円孔の形成角度が１０°乃至３５°の範囲内であるものであってもよい。

当該（１９）の発明によれば、前記形成角度の範囲内の円孔又は先部側孔は、施術に適した複数方向から固定ピン又はスクリューを刺す作業が行いやすく、また、固定部位の安定性も向上する。

（２０）前記の発明に係るいずれかの骨接合具を用い、髄内釘のみを使用して骨折箇所の整復を行う施術、あるいは髄内釘及びエンドプレートを組み合わせて使用し骨折箇所の整復を行う施術、のいずれかを選択することができ、いずれの施術を選択した場合においても、髄内釘に設けた複数方向且つ異なる角度の円孔を用いて、自らの施術方法に適した部位へ固定ピン又はスクリューを刺すステップと、髄内釘に設けられた長孔或いは髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径とした孔を用いてその長径方向へ任意の角度で固定ピン又はスクリューを刺すステップと、を含み、髄内釘のみを使用して骨折箇所の整復を行う施術を選択した場合は、更に、尺骨内へ挿入した髄内釘基端を肘頭部形状に沿う向きとなるように取り付けるステップと、を含んで、尺骨と又は尺骨及び遊離した骨片とを髄内釘に固定することで骨折箇所の固定を行う、施術方法である。

（２１）髄内釘に設けられた長孔あるいは髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径とした孔を有し、かつ、髄内釘が、基端から先端まで至る直線状の孔を有する筒状体であるか、または、髄内釘基端から先部側に位置する長孔内あるいは髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径とした孔内に至る直線状の挿通孔を有する、前記の発明に係る骨接合具を用い、髄内釘に設けられた長孔あるいは髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径とした孔を通し、骨折もしくは亀裂部位よりも基端側に位置する尺骨の骨片に対して固定ピンまたはスクリューを髄内釘と直交する角度で刺して髄内釘を尺骨へ固定し、髄内釘基端側から直線状の孔または挿通孔内へ棒状物を挿入して押し込むことで固定後の当該固定ピンまたはスクリューを同孔の長径方向にスライドさせることで、当該固定ピンまたはスクリューにより固定した側の尺骨を動かして骨折部位の間隔を調節する、施術方法である。

本明細書及び本願の特許請求の範囲において、骨接合具の各構成要素を形成する素材は、人体内で使用する医療機器という観点から、人体に対しての安全性を確保でき、使用に耐えうる強度を有する素材であればいかなる素材も採用することが可能である。具体的に例示すれば、生体適合性を有する材質が推奨され、かつ優れた機械的性質（軽量かつ高強度）及び耐蝕性を有するチタン（独：Titan, 英：Titanium）、チタン合金を使用するのが好ましいが、これに限定するものではなく、高強度セラミックス、ステンレス鋼等、他の金属材料又はプラスチックを採用することもできる。

また、素材にプラスチックを用いる場合は、一定期間経過後に体内に吸収されて完治後の摘出手術が不要となることから、生体吸収性を有するものが好ましく、例えば、生体吸収性ポリマーであるポリ−Ｌ−乳酸（PLLA：poly-L-lactic acid）等のポリ乳酸が挙げられるが、これに限定するものではなく、ポリグリコール酸等の公知の生体吸収性素材を使用してもよい。

本明細書及び本願の特許請求の範囲にいう「固定ピンまたはスクリュー」は、例えば、固定ピン又はスクリューのいずれか一種のみを選択して使用してもよいし、固定ピン又はスクリューのいずれも使用してもよい。なお、スクリューとは、例えばタッピングネジ等の軸部にねじ山を有するものが挙げられ、固定ピンとは、釘等の軸部にねじ山が無いものが挙げられ、当該固定ピン又はスクリューのほか、ネジ頭の有無を問わず同様の作用効果を有する他の公知部材であってもよい。

固定ピンまたはスクリューの軸長は、治療部位の骨の太さに応じて適宜設定又は選択しうるが、例えば、肘頭部位の複雑骨折において鈎状突起近傍に長孔を有する髄内釘を使用して施術する場合は、鈎状突起の先端部位へ到達する軸長を有する固定ピン又はスクリューの使用が好ましい。

また、「固定ピンまたはスクリューの頭部または基端が、尺骨周面よりも出っ張らないように形成されているもの」とは、例えば、その基端部に形成された頭部が、施術時に基端側まで刺し入れた状態において取着箇所における尺骨周面よりも出っ張らない形状であるもの、尺骨周面と面一となる形状のもの、または、その基端側に頭部を有しない構造のものが挙げられ、これらのうち１種類を用いて施術してもよいし、骨折箇所の状況に応じて複数種類を組み合わせて施術してもよい。なお、固定ピンまたはスクリューがその基端側に頭部を有しない構造のものである場合は、基端面に＋又は−の溝、六角レンチ用孔若しくはヘクスローブのように星型の孔等が形成されているもの（いわゆるイモネジ、ヘッドレススクリュー）であることが好ましい。

本明細書及び本願の特許請求の範囲における髄内釘の各部表現は、尺骨内に挿入した状態を基準としており、尺骨内に挿入した状態において肘頭側に位置する箇所が「基端」であり、基端側に位置する髄内釘の端面を「基端面」と、髄内釘の基端近傍について「基端部」又は「基部」と、それぞれ表現している。他方、尺骨内に挿入した状態において手首側に位置する箇所が「先端」であり、髄内釘の先端近傍について「先端部」又は「先部」と、それぞれ表現している。

本明細書及び本願の特許請求の範囲における「長孔」が設けられる箇所は、前記の通り「髄内釘の長さ方向の中央ないし基端までのいずれかの箇所」であれば特に限定するものではないが、当該箇所のうち尺骨の鈎状突起近傍に位置しているものであれば、当該長孔を通じて尺骨の鈎状突起へ固定ピン又はスクリューを刺す施術にも対応しやすくなるため、より好ましい。
加えて、設けられた長孔の少なくとも一つが、骨折若しくは亀裂部位よりも基端側に位置しているものであれば、前記長孔に刺した固定ピン又はスクリューにより固定した側の尺骨を動かして骨折部位の間隔を調節する施術方法に対応しやすくなるため、より好ましい。

本発明の骨接合具は、髄内釘に設けた複数方向且つ異なる角度の円孔、基部側孔又は先部側孔を有するので、一の器具でありながら固定ピン又はスクリューの挿入位置又は挿入方向の選択肢が増え、施術者による骨折部の状況に応じた様々な態様の施術に対応することができ、また、骨折部を固定する際の確実性が向上する。

長孔又は孔が髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径であるものを有する前記骨接合具は、当該孔が挿入角度を任意で設定しうるので、一の器具でありながら固定ピン又はスクリューの挿入位置又は挿入角度の自由度が高く、施術者による骨折部の状況に応じた様々な態様の施術に対応することができ、また、骨折部を固定する際の確実性が向上する。

更に尺骨肘側外面に取着するエンドプレートを有し、当該エンドプレートは髄内釘の基端から髄内釘の長さ方向に沿って挿入、螺着するネジが挿通する貫通孔を有し、当該ネジが当該エンドプレートに通して挿入、螺着される前記骨接合具は、髄内釘と共に前記エンドプレートの使用を選択した施術者が、エンドプレートを尺骨肘側外面に当接させ、前記貫通孔を挿通させたネジにより当該エンドプレートを髄内釘へ螺着できる。

尺骨肘側外面に取着するエンドプレートと、当該エンドプレートを髄内釘基端面のネジ孔へ螺着するネジと、を有し、前記エンドプレートは、厚さ方向に形成された一以上の貫通孔を有する基板と、当該基板から尺骨側に向けて突出し尺骨の肘頭側の外面に当接する複数の突起部と、を有し、当該基板の尺骨の反対側となる面には突出部が無いか又は平滑となるように形成され、当該エンドプレートの基板あるいは突起部のいずれかの一または双方が可撓性又は弾性を有し、当該基板又は突起部の弾力によってエンドプレートが肘頭を尺骨先部側へ押圧するように構成され、前記ネジがエンドプレートに形成された貫通孔のいずれかの一に挿入して使用される前記骨接合具は、髄内釘と共にエンドプレートの使用を選択した施術者が、エンドプレートの各突起部を尺骨肘側外面に当接させ、ネジにより当該エンドプレートを髄内釘へ螺着させると、当該エンドプレートはその有する弾力によって尺骨の肘頭を尺骨先部側へ押圧する。なお、ネジが用いられたことにより、取着の際にエンドプレートが尺骨の肘頭を押圧する力の調整又は骨折部位に間隔（隙間）を開ける場合の調整が行いやすい。また、取着後のエンドプレートが基板表面に突出部が無いか又は平滑であるので、術後に患者が当該箇所に感じる違和感や、褥瘡の発生可能性、周辺の腱等への影響が軽減される。

髄内釘の基端面の形状が、彎曲形状を含む肘頭形状に沿う形状若しくは斜めにカットされた平面ないし彎曲形状に形成されている前記骨接合具は、施術者が髄内釘単体での施術方法を選択した場合においても、挿入した髄内釘の基端が尺骨の肘頭側から出っ張らないか又は出っ張りが生じにくい。更に、髄内釘の基端面の形状を斜めにカットする際に５°ないし３０°の角度範囲でカットされた平面形状である前記骨接合具は、挿入した髄内釘の基端が尺骨の肘頭側からより出っ張らないか又は出っ張りがより生じにくい。

基部側孔のうちの少なくとも２つの孔が尺骨の鈎状突起近傍に位置し、当該鈎状突起近傍に位置する孔のうち基端部に近い孔が鈎状突起の先端方向に向くように髄内釘の基端方向から先端方向に向かって傾斜し、先端部に近い孔が鈎状突起の先端方向に向くように髄内釘の先端方向から基端方向に傾斜している前記骨接合具は、前記の方向に傾斜した各基部側孔を通して刺した固定ピン又はスクリューの先部が鈎状突起の先端方向へ向かい誘導されるため、施術者による骨折部の状況に応じた様々な態様の施術に対応することができ、また、骨折部を固定する際の確実性が向上する。

髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径とした孔の少なくとも１つが、骨折もしくは亀裂部位よりも、基端側に位置する前記骨接合具は、当該孔を通して基端側から先端側に向けて刺した固定ピン又はスクリューによって骨折若しくは亀裂部位が固定される。

鈎状突起近傍に位置する２つの孔が髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径である前記骨接合具は、当該孔に用いる固定ピン又はスクリューは、髄内釘の長さ方向であるその長径方向へ任意の角度で固定ピン又はスクリューを刺すことができ、特に尺骨の鈎状突起へ固定ピン又はスクリューを刺す際に好適に使用される。

鈎状突起近傍に位置する固定ピン又はスクリューを挿通する孔に用いる固定ピン又はスクリューが、当該孔を通して尺骨の鈎状突起の基端ないし先端部位へ到達し、分離しているかまたは亀裂が生じている各骨片を繋止しうる軸長を有する前記骨接合具は、長孔を含む鈎状突起近傍に位置する孔を通して刺した固定ピン又はスクリューが、鈎状突起の基端ないし先端部位へ到達し、更に、分離しているか又は亀裂が生じている各骨片を繋止して骨折部位の固定を強固にし、施術方法の選択の幅が拡がる。

髄内釘が、基端から先端まで至る直線状の孔を有する筒状体であるか、または、髄内釘基端から先部側に位置する長孔内或いは髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径とした孔内に至る直線状の挿通孔を有する前記骨接合具は、施術者は、髄内釘の長孔或いは髄内釘の長さ方向と同一方向に長く開口した長径とした孔へ固定ピン又はスクリューを刺して髄内釘を尺骨へ固定し、髄内釘基端から当該孔又は挿通孔内へ棒状物を挿入して、固定後の前記固定ピン又はスクリューを同孔の長径方向にスライドさせ、固定した尺骨を動かして、骨折部位の間隔を調節する施術方法の選択が可能となる。

髄内釘に形成された固定ピン又はスクリューを挿通する孔の内周面、または、エンドプレートに形成された固定ピン又はスクリューを挿通する孔の内周面、に雌ネジが設けられている前記骨接合具は、スクリューを用いて施術を行った場合、施術後のスクリューが髄内釘の各円孔の孔壁の雌ネジと螺合するので、自然に抜けるようなことはほぼ無い。

固定ピンまたはスクリューの頭部または基端が、尺骨周面における差し入れ部位よりも出っ張らないように形成されている前記骨接合具は、刺した固定ピン又はスクリューの基端部が尺骨周面よりも突出しないか又は大きく突出しないので、患者が当該刺し込まれた箇所に感じる違和感や、褥瘡の発生可能性、周辺の腱等への影響が軽減される。

少なくとも最も遠位に位置する円孔又は先部側孔が、髄内釘直径の鉛直方向を０°とした際の当該円孔の形成角度が１０°乃至３５°の範囲内である前記骨接合具は、当該円孔又は先部側孔の形成角度が前記範囲内であるため、施術に適した複数方向から固定ピン又はスクリューを刺す作業が行いやすく、また、固定部位の安定性も向上する。

エンドプレートが、当該エンドプレートの基板の厚さ方向に形成された１つ以上の貫通孔を更に有し、かつ、当該基板から尺骨側に向けて突出し尺骨の肘頭側の外面に当接する複数の突起部と、を有し、当該付加された貫通孔が、突起部とともに、肘近傍における髄内釘の固定に用いる、固定ピンまたはスクリューを挿通する孔である前記骨接合具は、施術者が、エンドプレートの各突起部を尺骨肘側外面に当接させ、ネジにより当該エンドプレートを髄内釘へ螺着できる。更に施術者は、必要に応じて、前記付加された貫通孔を通じて固定ピン又はスクリューを挿入及び通過させ、当該固定ピン又はスクリューを尺骨の肘頭又はその周辺部位へ刺して、肘近傍の骨折箇所の固定を強固にできる。

エンドプレートが基板の厚さ方向に形成された１つ以上の貫通孔を更に有しており、当該付加された貫通孔が、肘近傍における髄内釘の固定に用いられる固定ピンまたはスクリューを挿通する孔である前記骨接合具は、施術者が必要に応じて、前記付加された貫通孔を通じて固定ピン又はスクリューを挿入及び通過させ、当該固定ピン又はスクリューを尺骨の肘頭又はその周辺部位へ刺して、肘近傍の骨折箇所の固定を強固にできる。

エンドプレートの基板又は突起部のいずれかの一または双方が可撓性又は弾性を有し、前記基板又は突起部の弾力によってエンドプレートが肘頭を尺骨先部側へ押圧するように構成されており、当該基板の尺骨の反対側となる面には、突出部が無いか又は平滑となるように形成された前記骨接合具は、施術者が、エンドプレートの各突起部を尺骨肘側外面に当接させ、ネジにより当該エンドプレートを髄内釘へ螺着させると、当該エンドプレートはその有する弾力によって尺骨の肘頭を尺骨先部側へ押圧する。ネジが用いられたことにより、取着の際にエンドプレートが尺骨の肘頭を押圧する力の調整又は骨折部位に間隔（隙間）を開ける場合の調整が行いやすい。取着されたエンドプレートは、その基板表面に突出部が無いか又は平滑であるので、術後に患者が当該箇所に感じる違和感や、褥瘡の発生可能性、周辺の腱等への影響を軽減する。

エンドプレートが基板に形成された貫通孔の全部または一部の周縁部が基板表面よりも窪んでおり、装着されたネジ、固定ピンまたはスクリューの頭部が、同周縁部の窪み内に収まって基板表面よりも上に頭部頂面が出ないか、または、基板表面と頭部が面一となるように構成されている前記骨接合具は、エンドプレートの基板表面に固定ピン又はスクリューの頭部頂面が出ないか、または、基板表面と頭部が面一となり、エンドプレートの基板表面に突出部が無いか又は平滑となるため、術後に患者が当該箇所に感じる違和感や、褥瘡の発生可能性、周辺の腱等への影響を軽減する。

髄内釘の基端面の形状が、彎曲形状を含む肘頭形状に沿う形状、もしくは、斜めにカットされた平面ないし彎曲形状に形成されている前記骨接合具は、施術者が髄内釘単体での施術方法（エンドプレートを使用しない）を選択した場合においても、前記形状等により挿入した髄内釘基端が尺骨の肘頭側から出っ張らないか又は出っ張りが生じにくい。

髄内釘及びエンドプレート２ａの組み合わせである骨接合具Ｄ１の斜視説明図である。 エンドプレート２ａの、斜視説明図（ａ）と、平面図（ｂ）と、Ａ−Ａ部分の断面図（ｃ）である。 エンドプレート２ｂの、斜視説明図（ａ），（ｂ）と、平面図（ｃ）と、Ｂ−Ｂ部分の断面図（ｄ）である。 エンドプレート２ｃの、平面図（ａ）と、底面図（ｂ）と、側面図（ｃ）と、表面側斜視図（ｄ）と、底面側斜視図（ｅ）と、Ｃ−Ｃ部分の断面図（ｆ）、ネジＮ２と組み合わせたエンドプレート２ｃの動作を示す断面視説明図（ｆ）である。 エンドプレート２ｄの、平面図（ａ）と、底面図（ｂ）と、正面図（ｃ）と、背面図（ｄ）と、右側面図（ｅ）と、表面側斜視図（ｆ）と、底面側斜視図（ｇ）と、Ｄ−Ｄ部分の断面図（ｈ）である。 尺骨内に髄内釘が挿入された状態を尺骨遠位側から示す斜視説明図である。 尺骨内に髄内釘が挿入された状態を尺骨近位側から示す斜視説明図である。 尺骨内に髄内釘が挿入された状態を示す長手方向の縦断面視説明図である。 骨接合具Ｄ１を用いた施術方法を示す長手方向の縦断面視説明図（ａ）と、長手方向の横断面視説明図（ｂ）である。 骨接合具Ｄ２を用いた施術方法を示す長手方向の縦断面視説明図（ａ）と、長手方向の横断面視説明図（ｂ）である。

本発明の実施の形態を図１乃至図１０に基づき更に詳細に説明する。

（骨接合具Ｄ１）
骨接合具Ｄ１は、尺骨３の肘頭側を骨折した場合に各骨片を固定し整復するために使用する器具である。骨接合具Ｄ１は、尺骨３へ挿入する髄内釘１、尺骨３の肘頭３１側の外面に取着するエンドプレート２ａ、エンドプレート２ａを髄内釘１へ螺着させるための１本のネジＮ１、を備えている（図１参照）。

骨接合具Ｄ１と組み合わせて挿入後の髄内釘１を尺骨３に固定等する固定部材として、スクリューＳが用いられる。スクリューＳは、尖鋭且つ骨にねじ込み可能な剛性を有するネジであって、基端に頭部を有しない（へッドレス）構造である（図６及び図７参照）。本実施の形態において、前記骨接合具の各構成要素を形成する素材は、チタン合金を使用している。

以下、骨接合具Ｄ１の各部について詳述する。
（髄内釘）
髄内釘１は、尺骨の髄内に入る太さ且つ所要の長さを有し、先端部が先細な丸棒体である。本実施の形態では髄内釘１の長さは、大人の尺骨の標準的な長さの半分の約１００ｍｍであり、直径が最大部で６ｍｍであるが、これに限定するものではなく、施術対象者の体格を考慮し、サイズの異なる複数種類のものを設定することができる。本実施の形態においては、髄内釘１はチタン合金により形成されている。

髄内釘１は、基端面１０１に形成されたネジ孔１１１、周面１０２の中央部から基端側寄りに形成された長孔１１４及び１１５、周面１０２の先部側乃至基端側の所要箇所に形成された円孔１１２，１１３，１１６，１１７及び１１８、を備えている。

長孔１１４，１１５及び円孔１１２，１１３，１１６，１１７及び１１８は、髄内釘１の直径方向に貫通しており、全てスクリューＳの挿通孔となる。円孔１１２，１１３，１１６，１１７及び１１８は孔壁にネジ山が形成されている。

本実施の形態において、髄内釘１の基端は、基端面の最も高い位置から低い位置へ傾斜角度が−１５°となるように形成されているが、これに限定するものではなく、例えば、−５°乃至−３０°の範囲内であれば好ましく、当該角度は適宜変更し、用いることができる。

長孔１１４及び１１５は、開口部の長径が髄内釘の長さ方向と同方向で、両開口部が同口径であり、各長孔共に髄内釘の長さ方向と直交している。長孔１１４及び１１５は、短径方向の長さが円孔の直径と同じであり、長径方向の長さが円孔の直径の約２倍である。しかしながら、亀裂間隔の大きさ、短径（スパイク外径と相関する。）の規格に応じてこの倍率は当然、変動させる必要があるが、一般的には１．２倍から５倍の範囲とすることが推奨され、好ましくは１．５倍から３倍の範囲が推奨される。なお、本発明はこの倍率に必ずしも限定されることはなく、所望の間隔調整が可能となる倍率であればよい。

長孔１１４，１１５は、スクリューＳの挿入角度を、髄内釘の長さ方向と直交、髄内釘の先部方向から基端方向への傾斜方向、または髄内釘の基端方向から先部方向への傾斜方向のいずれかから任意選択しうるよう構成されている（図６参照）。

各円孔のうち、円孔１１２，１１３，１１６，１１７は孔の形成方向が髄内釘の長さ方向と直交しており、円孔１１８は孔の形成方向が髄内釘の長さ方向と傾斜して交差している（図１参照）。
また、円孔１１２及び１１３は髄内釘の直径方向に対する形成角度が同一であり、円孔１１６，１１７及び１１８は髄内釘の直径方向に対する形成角度が各々相違している。

具体的には、本実施の形態において、孔の形成方向は、円孔１１２，１１３，１１６，１１７については髄内釘長さ方向の軸線に対して直角（９０°）に交わる方向に形成されており、円孔１１８については髄内釘長さ方向の軸線に対して６０°に交わる方向に形成されている（図６参照）

更に、本実施の形態においては、髄内釘の直径方向に対する孔の形成角度が、長孔１１４を基準（０°）として比較した場合に、円孔１１２及び１１３は３０°傾斜している。また、円孔１１６は３０°傾斜しており、円孔１１７は−３０°傾斜している。

なお、前記髄内釘長さ方向の軸線に対する円孔の形成方向は、前記数値に限定するものではなく、例えば、髄内釘の長さ方向に対して傾斜して設けられる円孔の角度は、例えば、１５°乃至４５°の範囲内であれば、適宜変更することができる。

また、前記髄内釘の直径方向に対する孔の形成角度は、前記数値に限定するものではなく、例えば、髄内釘の直径方向に対する孔の形成角度は適宜変更することができ、当該形成角度は、垂直方向の直径線を０°としたときに、０°乃至４５°（０°を挟んで−４５°乃至４５°とも換言できる）の範囲内であることが好ましく、１０°乃至３５°（０°を挟んで−１０°乃至３５°及び１０°乃至３５°とも換言できる）の範囲内であることが更に好ましい。
前記範囲内に角度を設定することにより、髄内釘の髄腔内での安定性が向上し、肘屈曲時の皮膚の張り（違和感）が低減し、軟骨損傷の可能性が減少し、より長いスクリューを挿入することができて髄内釘の安定に寄与する。

（エンドプレート２ａ）
図２（ａ）乃至（ｃ）を参照する。エンドプレート２ａは、平面視四角形の基板２１０及び突起部２２０を有しており、特に基板２１０が可撓性または弾性を有するように形成されている。本実施の形態においては、エンドプレート２ａはチタン合金により形成されている。

本実施の形態におけるエンドプレート２ａの寸法は、基板２１０の長手方向（図２（ｂ）において縦方向）が約１２ｍｍで、短手方向（図２（ｂ）において横方向）が約９ｍｍであるが、これに限定するものではなく、適宜設定ができる。

基板２１０は、厚さ方向に貫通した挿通孔２１２，２１５，２１６が形成されており、挿通孔２１２周辺を除く基板２１０の表面（取着時において尺骨３の反対側となる面。以下同じ意味で使用する）が平滑に形成されている。なお、挿通孔２１２はネジＮ１を、挿通孔２１５，２１６はスクリューＳを、それぞれ挿通させる孔である。

突起部２２０は、基板２１０の底面（取着時において尺骨３側に位置する面。以下同じ意味で使用する）の各角部毎に１本ずつ（合計４本）尖鋭に突出し、尺骨３の肘頭３１側の外面に当接するか又は肘頭には直接当たらず上腕三頭筋越しに保持可能な長さに設けられている。

挿通孔２１２は、基板２１０表面から円柱状に窪んだ形状であって底面を有し、当該底面中央にネジＮ１の直径とほぼ同径の孔（符号省略）が形成されている（図２（ａ）乃至（ｃ）参照）。当該窪みはネジＮ１のネジ頭の直径よりもやや径大である。本実施の形態では、挿通孔２１２の前記窪み（挿通孔２１２の開口縁部から底面部２１３上面まで）の深さがネジＮ１のネジ頭の高さと概ね同じであり、ネジＮ１を挿通孔２１２奥まで入れて取着した際に、ネジＮ１のネジ頭下面側（ネジ頭と軸の境目。以下「首」という）が前記底面部２１３を押圧しながら当接し、ネジＮ１のネジ頭頂面と基板２１０表面が面一となる。

(作 用）
骨接合具Ｄ１の作用及び骨接合具Ｄ１を用いた施術方法を説明する。
（１）肘部の皮膚を切開後、骨折した尺骨３の肘頭３１を穿孔し、当該穿孔箇所から尺骨３の髄内へ髄内釘１を挿入する。このとき、骨折した尺骨の各骨片（遊離した小骨片を除く）を本来の位置に戻し、整復した各骨片に通すようにして髄内釘１をその基端まで挿入し、髄内釘１基端が肘頭３１外面の形状に沿うか少なくとも肘頭３１外面に出っ張りが生じないように、基端面１０１の傾斜の向きを調節する。

（２）尺骨３内へ挿入した髄内釘１先部側の円孔１１２，１１３の位置を特定して当該部分の皮膚を切開し、スクリューＳを尺骨３側部（前記特定した円孔１１２，１１３が位置する箇所）から各孔へねじ込んで通し、更に孔の反対側から突き出させることで、髄内釘１先部が尺骨３に固定される。このとき、スクリューＳを挿入部位の反対側に位置する尺骨３側部へ貫通させることもできる。

（３）施術者は、更なる髄内釘及び尺骨間の追加固定が必要と判断する場合、髄内釘１の長孔１１４，１１５及び円孔１１６，１１７，１１８のうち、自らの施術方法に適した部位に向かって開口した孔を選択する。当該選択した一又は複数の長孔又は円孔の位置を特定して当該部分の皮膚を切開し（既に切開した箇所から施術可能な場合は新たな切開は不要）、スクリューＳを尺骨３側部（前記特定した長孔又は円孔が位置する箇所）から選択した長孔又は円孔へねじ込んで通し、スクリューＳ先端が反対側に位置する尺骨３側部を貫通しないように（即ち、スクリューＳ先端が尺骨３内部で止まるように）して、髄内釘１中央部が尺骨３に固定される。

これは、長孔１１４，１１５及び円孔１１６，１１７，１１８については、これらの孔の配置が関節近傍であるため、スクリューＳ先端を前記円孔１１２，１１３のように尺骨３を貫通させると当該先端が滑車切痕あるいは橈骨切痕、鈎状突起等の関節面に突き出し、関節部分が動いた際に筋肉、腱、血管又は神経等を傷つける可能性があり、これを防止するための措置である。但し、長孔１１４については、スクリューＳの挿入角度の軸線上に関節面が位置していなければ、前記円孔１１２，１１３のように尺骨３を貫通させて固定することも可能である。

（４）遊離骨片が存在する場合は、当該遊離骨片が本来あるべき尺骨３の位置へ戻し、尺骨３内へ髄内釘１を挿入する。挿入した髄内釘１の各孔の中から、孔の向きの延長線上に前記遊離骨片が位置している孔を選択し、当該孔にスクリューＳを通して最後に当該遊離骨片をスクリューＳで刺して固定する。当該遊離骨片を尺骨３へ固定することで、折れた箇所が再び離れないか離れにくくなり、骨折箇所の整復が成る。なお、最初に遊離骨片側からスクリューＳを刺して髄内釘１内を通し、最後にスクリュー３先部を尺骨３の健全部に刺す方法を採ることもできる。

（５）つまり、施術者は、髄内釘１に設けた複数方向且つ異なる角度の円孔を用いて、自らの施術方法に適した部位へ向けてスクリューＳを刺し、骨折箇所を固定する（図６及び図７参照）。更に、長孔１１４，１１５は、その長径方向へ任意の角度にスクリューＳを刺すことができるので、施術者は自らの施術方法に適した方向にスクリューＳを刺して、骨折箇所又は骨片を固定する（図８参照）。

施術後、スクリューＳのうち円孔へ取着したものは、円孔の孔壁の雌ネジと螺合しているので自然に抜けるようなことはほぼ無く、刺した先の骨及び骨片においてもスクリューＳの周面のネジ山が抵抗となって外れにくいか又は抜けにくい。

〔エンドプレート２ａを用いた骨接合具Ｄ１の施術方法〕
なお、前記（１）乃至（５）の作業手順（ステップともいう）で施術を終えてもよいが、患部の状態や施術者の施術方針等の必要に応じて、更にエンドプレート２ａの使用を選択できる。
以下、図９を参照して、エンドプレート２ａを用いた骨接合具Ｄ１の使用状態（施術方法）を説明する。

前記（１）乃至（５）のステップと共に、エンドプレート２ａの突起部２２０を肘頭３１の形状に合うように立てて（「刺して」ともいう）取着し、挿通孔２１２からネジＮ１を挿入して髄内釘１基端のネジ孔１１１へ螺着させる。このとき、エンドプレート２ａは、肘頭３１には直接当たらず上腕三頭筋越しに保持するように取着することもできる。

前記ネジＮ１の締め付けにより生じるエンドプレート２ａの弾力によって、当該エンドプレート２ａが肘頭３１を尺骨３先部方向に押圧する力が発生し、当該押圧力によって尺骨３に生じている骨折部位を相互に押し付ける形で固定される。

このとき、施術者の施術方針や患部の状態により、前記のように骨折箇所が完全に嵌合させる場合と、骨折箇所である各骨片間に隙間を設ける場合（例えば、整復の為に尺骨を一部切断したような場合であって、骨の長さを元の長さに戻す為に予め各骨片間に切断により無くなった幅の若干の隙間を設けておき、その後の再生を促すような場合）がある。
前記隙間を設ける施術を行うのであれば、ネジＮ１の締め付けを適当に緩め、更に適宜スパイクＳを用いて、施術に適した位置に固定されるように調整することもできる。

前記の通り、エンドプレート２ａの基板２１０表面は平滑であり、かつ、エンドプレート２ａ表面に螺着後のネジＮ１のネジ頭が突出しないので、施術後に患者が当該箇所（肘頭周辺）に感じる違和感や、褥瘡の発生可能性、周辺の腱等への影響が軽減される。

いずれの施術方法であっても、通常、一定期間経過後は、各骨片の接合面の組織が再生して繋がることで尺骨が一体に整復される。骨接合具Ｄ１は、完治後も尺骨３に固定したままとしてもよいし、経過を見て取り外してもよい。なお、骨接合具Ｄ１が生体吸収性材料である場合は、一定期間経過後に体内に吸収されて完治後の摘出手術が不要である。

加えて、施術者は、前記エンドプレート２ａの挿通孔２１５，２１６を通じて、自らの施術方法に適した部位にスクリューＳを刺すことができる。これにより、肘頭３１へエンドプレート２ａをより強固に固定でき、肘頭３１又はその周辺の骨折部位について髄内釘１のみならずエンドプレート２ａ側からも固定することができる。

〔エンドプレート２ｂ、及びエンドプレート２ｂを用いた骨接合具Ｄ１の施術方法〕
骨接合具Ｄ１に使用するエンドプレートの他の形態として、エンドプレート２ｂを図３（ａ）乃至（ｃ）に示す。なお、エンドプレート２ｂと組み合わせる髄内釘１は、前記したものと同じであるため、図示及び説明は省略する。

（エンドプレート２ｂ）
図３に示すエンドプレート２ｂは、エンドプレートの変形例である。エンドプレート２ｂは、平面視略楕円形且つその長径の一端側が円心側へ円弧状に窪んだ形状（換言すると、複数の曲率の異なる曲線で構成され全体として丸みを帯びた形状）の基板２３０と、尖鋭な突起部２４０と、を有しており（図３（ａ）乃至（ｃ）参照）、全体として可撓性または弾性を有する。

本実施の形態において、エンドプレート２ｂは、基板２３０の長手方向（図３（ｃ）において縦方向）の寸法が約１２．５ｍｍであり、短手方向（図３（ｃ）において横方向）の寸法が約１３ｍｍであり、厚みが１．５ｍｍである（それぞれ最大部）。なお、当該エンドプレート２ｂの各部寸法は、当該数値に限定するものではなく、適宜設定ができる。

基板２３０は、厚さ方向に貫通した挿通孔２３２，２３５，２３６を有する。
挿通孔２３５及び２３６は、スクリューＳを挿通させるための孔であり、エンドプレート２ｂの短手方向（図３（ｃ）において最大短径部の横方向）に相対して形成されている。
挿通孔２３２は、ネジＮ１を挿通させるための孔であり、エンドプレート２ｂの長径の他端側（換言すると、前記円心側への円弧状窪みと反対側端部。図３（ｃ）において下側。）に形成されている。

基板２３０表面は、挿通孔２３２周辺を除いて平滑であり、基板２３０表面中央部から周縁部に向かってやや下り傾斜している。
ネジＮ１が挿通する挿通孔２３２周縁は、基板２３０表面よりも窪んでおり（換言すると、当該挿通孔２３２周縁部分以外の基板２３０の厚みよりも薄い。図３（ａ）乃至（ｃ）参照。）、当該窪みの深さはネジＮ１のネジ頭の高さと同じかそれよりも深く、ネジＮ１を挿通孔２３２に取着した際に、ネジＮ１のネジ頭の頂面と基板２３０表面が面一となるかネジ頭の方が低くなる。

突起部２４０は、基板２３０底面であってネジＮ１の挿通孔２３２と反対側の位置（図３（ｃ）において前記円弧状窪みの各角部）に１つずつ（合計２つ）尖鋭に突出し、肘頭３１側の外面に当接するか又は肘頭には直接当たらず上腕三頭筋越しに保持可能な長さに設けられている。

（作 用）
前記エンドプレート２ｂを使用した骨接合具Ｄ１の作用及び骨接合具Ｄ１を用いた施術方法について説明する。なお、髄内釘１に関する説明及びエンドプレート２ａと共通する部分の説明については省略する。

患部の状態や施術者の施術方針等の必要に応じて、髄内釘１による固定に加えて、エンドプレート２ｂの使用を選択できる。

エンドプレート２ｂの突起部２４０を肘頭３１の形状に合うように立てて（刺して）取着し、挿通孔２３２からネジＮ１を挿入し、髄内釘１基端のネジ孔１１１へ螺着させる。このとき、エンドプレート２ｂは、肘頭３１には直接当たらず上腕三頭筋越しに保持するように取着することもできる。

前記ネジＮ１の締め付けで生じるエンドプレート２ｂの弾力によって、当該エンドプレート２ｂが肘頭３１を尺骨３先部方向に押圧する力が発生し、当該押圧力によって尺骨３に生じている骨折部位を相互に押し付ける形で固定される。

このとき、エンドプレート２ａの場合と同様に、ネジＮ１の締め付け加減を適宜調整して骨折箇所を完全に嵌合させる施術又は各骨片間に隙間を設ける施術のいずれかを選択することができ、更に、挿通孔２３５，２３６を通じて肘頭３１又はその周辺の骨折部位へスパイクＳを刺すこともできる。

エンドプレート２ｂの基板２３０表面は平滑であり、かつ、エンドプレート２ｂ表面に螺着後のネジＮ１のネジ頭が突出しないので、施術後の当該取着箇所（肘頭周辺）の違和感や、褥瘡の発生可能性、周辺の腱等への影響が軽減される。

（エンドプレート２ｃ）
図４に示すエンドプレート２ｃは、エンドプレートの変形例である。エンドプレート２ｃは、平面視略円形の基板２５０と、基板周縁に等間隔で形成された４つの尖鋭な突起部２６０と、を有しており（図４（ａ）乃至（ｆ）参照）、全体として可撓性または弾性を有する。基板２５０の各突起部２６０間の周縁部分は、先に向かって幅狭となる平面視略台形の小突出部が形成されている。

本実施の形態において、エンドプレート２ｃは、直径方向の寸法が約１２ｍｍであり、厚みが２．５ｍｍである（それぞれ突起部２６０を含んだ最大部）。なお、当該エンドプレート２ｃの各部寸法は、当該数値に限定するものではなく、適宜設定ができる。

基板２５０は、厚さ方向に貫通した挿通孔２５１を有しており、ネジＮ２を挿通させるための孔である。挿通孔２５１は、内壁が表面側から底面側に向かって徐々に窄まった擂り鉢状に形成されており、底面側の孔径がネジＮ２軸部の直径よりも広く設けられている。

基板２５０表面は挿通孔２５１を除いて平滑であり、ネジＮ２を挿通孔２５１に取着した際に、基板２５０表面とネジＮ２のネジ頭の頂面が略面一となるかネジ頭の方が少し高くなるように構成されている。

各突起部２６０は、先端部が尖鋭であり、基板２５０の周縁から水平方向に突出した後に、基板２５０底面方向へ直角に下る形状であって、先端部が肘頭３１側の外面に当接するか又は肘頭には直接当たらず上腕三頭筋越しに保持可能な長さに設けられている。

本実施の形態に係るエンドプレート２ｃは、図４（ｃ）において一方向からの側面図のみを示しているが、平面図等で示す通り、各側面（正面、背面、右側面、左側面）の形状は同一であるが、これに限定するものではなく、当該側面の形状が各々変更されたものを除外するものではない。

（作 用）
前記エンドプレート２ｃを使用した骨接合具Ｄ１の作用及び骨接合具Ｄ１を用いた施術方法について説明する。なお、髄内釘１に関する説明及びエンドプレート２ａ及び２ｂと共通する部分の説明については省略する。

患部の状態や施術者の施術方針等の必要に応じて、髄内釘１による固定に加えて、エンドプレート２ｃの使用を選択できる。なお、後述するネジＮ２の締め付けは、エンドプレート２ａの場合と同様に、施術方法の選択に応じて適宜調整してもよい。

エンドプレート２ｃは、突起部２６０を肘頭３１の形状に合うように立てて（刺して）取着し、挿通孔２５１からネジＮ２を挿入し、髄内釘１基端のネジ孔１１１へ螺着させる。なお、エンドプレート２ｃは、肘頭３１には直接当たらず上腕三頭筋越しに保持するように取着することもできる。
このとき、ネジＮ２は最初緩く締め、肘頭３１の凹凸の形状、筋腱靱帯の位置等を考慮して、最も効果的に固定をなし得る箇所へ突起部２６０を配置すべく、図４（ｇ）に示すように、ネジＮ２を中心にしてエンドプレート２ｃを旋回あるいは傾斜させて位置を調整する。

位置の決定後、ネジＮ２を締めてエンドプレート２ｃを固定する。このとき、ネジＮ２及び髄内釘１の長手方向延長線とエンドプレート２ｃの基板２５０が側面視で直交又は略直交する場合は、ネジＮ２の首が挿通孔２５１側面の全体を押圧する形となり、エンドプレート２ｃから生じる押圧力によって尺骨３の骨折部位を相互に押し付ける形で固定される。
エンドプレート２ｃは円形に設けられているため、上腕三頭筋の伸縮の際に確実に中枢骨片を把持できるという利点を有する。

また、ネジＮ２及び髄内釘１の長手方向延長線とエンドプレート２ｃの基板２５０が側面視で傾斜して取り付けられる場合、ネジＮ２を締めると、ネジＮ２の首がエンドプレート２ｃの傾斜に応じて挿通孔２５１側面の一部と当接し、この当接箇所に荷重が集中して押圧する形となり、エンドプレート２ｃから生じる押圧力によって尺骨３の骨折部位を相互に押し付ける形で固定される。

なお、エンドプレート２ｃが傾斜して固定される場合、ネジＮ２縁部の一部が基板２５０表面よりも少し出てしまうため、ネジＮ２は、ネジＮ１よりも縁部の形状を丸め且つ上面部を丸く膨らんだ形状とすることで、施術後の当該取着箇所（肘頭周辺）の違和感等の軽減を図っている。加えて、ネジＮ２の首は、ネジＮ１よりも側面視で周方向へ円弧状に膨出した形状であり、これにより、ネジＮ２に対するエンドプレート２ｃの可動域が広がっている（図４（ｇ）参照）。

（エンドプレート２ｄ）
図５に示すエンドプレート２ｄは、エンドプレートの変形例である。エンドプレート２ｄは、平面視略台形の基板２７０と、基板周縁の角部に形成された４つの尖鋭な突起部２８０を有しており、全体として可撓性または弾性を有する。

本実施の形態におけるエンドプレート２ｄの寸法は、基板２１０の長手方向（図５（ａ）において縦方向）が約２０ｍｍで、短手方向長辺（図２（ａ）において上辺）が約１５ｍｍ、短手方向短辺（図２（ａ）において下辺）が約１０ｍｍであり、厚みが約３ｍｍである（それぞれ突起部２６０を含んだ最大部）。なお、当該エンドプレート２ｄの各部寸法は、当該数値に限定するものではなく、適宜設定ができる。

基板２７０は、厚さ方向に貫通した挿通孔２７１を有しており、ネジＮ２を挿通させるための孔である。挿通孔２７１は、基板２７０の短手方向中央であって、基板２７０の長手方向中央よりも短手方向短辺側寄りに形成されている。
挿通孔２５１は、内壁が表面側から底面側に向かって徐々に窄まった擂り鉢状に形成されており、底面側の孔径がネジＮ２軸部の直径よりも広く設けられている。

基板２７０表面は挿通孔２７１を除いて平滑であり、ネジＮ２を挿通孔２７１に取着した際に、基板２７０表面とネジＮ２のネジ頭の頂面が略面一となるかネジ頭の方が少し高くなるように構成されている。

各突起部２８０は、先端部が尖鋭であり、基板２７０角部から同角部の内角の中央線の延長線上へ水平方向に突出した後に、基板２７０底面方向へ直角に下る形状であって、先端部が肘頭３１側の外面に当接するか又は肘頭には直接当たらず上腕三頭筋越しに保持可能な長さに設けられている。

本実施の形態に係るエンドプレート２ｄは、図４において左側面図を省略しているが、右側面図と同様に表れるためである。なお、エンドプレート２ｄには、エンドプレート２ａ，２ｂのようにスクリューＳを挿通させるための孔を形成してもよい。

（作 用）
前記エンドプレート２ｄを使用した骨接合具Ｄ１の作用及び骨接合具Ｄ１を用いた施術方法について説明する。なお、髄内釘１に関する説明及びエンドプレート２ａ、２ｂ及び２ｃと共通する部分の説明については省略する。

患部の状態や施術者の施術方針等の必要に応じて、髄内釘１による固定に加えて、エンドプレート２ｄの使用を選択できる。なお、後述するネジＮ２の締め付けは、エンドプレート２ａの場合と同様に、施術方法の選択に応じて適宜調整してもよい。また、取り付け手順についてはエンドプレート２ｃと同様であるため、説明を省略する。
エンドプレート２ｄによれば、形状（平面視略台形）が施術対象である肘骨の形状と近似するため施術がしやすく、また、術後のフィット感が向上する。

〔骨接合具Ｄ２及び骨接合具Ｄ２を使用した施術方法〕
図１０を参照し、骨接合具Ｄ２及び骨接合具Ｄ２を使用した整復方法について説明する。なお、骨接合具Ｄ１と骨接合具Ｄ２の相違点は、髄内釘１の基端面１０１の操作孔１１９のみであるので、その他の箇所の説明は省略する。

（骨接合具Ｄ２）
骨接合具Ｄ２の基端面１０１には、操作孔１１９が形成されている。当該操作孔１１９は、基端面１０１から長孔１１４内に至る長さに形成されている。
図１０には記載はないが、操作孔１１９の基端面１０１近傍の孔壁には雌ネジを形成してもよく、この場合、前記エンドプレート２ａ又は２ｂが取着可能となる。

本実施の形態では、操作孔１１９は長孔１１４（先端側の長孔）に至るよう形成されているが、これに限定するものではなく、例えば、髄内釘が基端から先端まで至る直線状の孔を有する筒状体であってもよい。

（作 用）
前記骨接合具Ｄ１の場合と同様に、骨接合具Ｄ２の場合も、肘部の皮膚を切開して尺骨３の肘頭３１を穿孔し、本来の位置に戻した各骨片に通すようにして、穿孔箇所から尺骨３の髄内へ髄内釘１を挿入する。そして、骨接合具Ｄ１と同様に、髄内釘１基端が肘頭３１外面の形状に沿うように基端面１０１の傾斜の向きを調節する。次に、挿入した髄内釘１先部側の円孔１１２，１１３の位置を特定して当該部分の皮膚を切開し、スクリューＳを尺骨３側部から当該各孔へねじ込んで通し、更に孔の反対側から突き出させることで、髄内釘１先部を尺骨３に固定する。

前記ステップ後、施術者は、髄内釘１の長孔１１４の長径基端側へ、スパイクＳを髄内釘１の長手方向と直交するように通し、孔の反対側から突き出させ、かつ、尺骨３を貫通させていることで、尺骨３へ固定する。このとき、尺骨３の基端側と先端側は前記長孔１１５近傍で分離している（図１０（ａ）及び（ｂ）の実線部分を参照）。

次に、押込器具４を用いて、尺骨３の基端側を先部側に押し込んで骨折部位を当接させる。当該押込器具４は、把持部（符号省略）と、当該把持部から直交方向へ設けられた棒状の案内部４１を有するＴ字状の部材である。

より詳しくは、前記固定作業後の髄内釘１に対し、その基端の操作孔１１９開口部から押込器具４の案内部４１を差し込み、案内部４１の先端で長孔１１４の長径基端側へ固着されたスパイクＳを髄内釘１の先部側へ押し込む。

押し込まれたスパイクＳは、長孔１１４の長径方向に沿って孔内をスライドし、固定された尺骨基端側ごと尺骨先部側へ移動する。この結果、尺骨基端側と尺骨先部側の隙間が閉じ、移動した尺骨基端側の破断面と尺骨先部側の破断面が当接した状態に保持される（図１０（ａ）及び（ｂ）の一点鎖線部分を参照）。

前記スパイクＳを押し込んで破断面を当接した状態に保持するステップの後、更なる髄内釘及び尺骨間の追加固定が必要であると施術者が判断する場合、髄内釘１の長孔１１４及び円孔１１６，１１７，１１８のうち、自らの施術方法に適した部位に向かって開口した孔を選択してスパイクＳをねじ込んで通し、更に孔の反対側から突き出させることで、骨折部位の固定を行ってもよい。

なお、前記状態でも骨片間の接合を成すことができるが、更にエンドプレートを取着することによって強固に保持する施術方法を選択することもできるし、他方で、前記押込器具４の案内部４１の押し込み力を加減することで、骨片間に間隔を開けて再生を促す施術方法を選択することもできる。

本施術方法では、前記押込器具４を用いているが、スクリューの押し込みに用いる部材の形状又は構造は特に限定されるものではなく、操作孔１１９に挿入しスクリューＳを押し込むことができるサイズ及び強度を有するものであればよく、極論すればただの金属棒等であってもよい。

本実施の形態において、各長孔及び各円孔に挿通する部材はスクリューＳであるが、これに限定するものではなく、例えば固定ピン、ネジ等の公知の固定部材を利用することができ、更に、これら固定部材は、ネジ頭を有していないか、または、取着した尺骨周面と面一となるか又は大きく突出しない程度に薄いネジ頭（例えば、平皿状等）を有するものであることが好ましい。

前記の通り、骨接合具Ｄ１及びＤ２は、骨折部位の態様や施術者毎に異なる多様な施術手法に応じることができる。

本明細書及び特許請求の範囲で使用している用語と表現は、あくまでも説明上のものであって、なんら限定的なものではなく、本明細書及び特許請求の範囲に記述された特徴およびその一部と等価の用語や表現を除外する意図はない。また、本発明の技術思想の範囲内で、種々の変形態様が可能であるということは言うまでもない。

Ｄ１，Ｄ２ 骨接合具
１ 髄内釘、 １０１ 基端面、 １０２ 周面、 １１１ ネジ孔、 １１２，１１３，１１６，１１７，１１８ 円孔、 １１４，１１５ 長孔、 １１９ 操作孔
２ａ エンドプレート、 ２１０ 基板２１０、 ２１２ 挿通孔２１２、 ２１３ 底面部、 ２１５，２１６ 挿通孔、 ２２０ 突起部
２ｂ エンドプレート、 ２３０ 基板、 ２３２，２３５，２３６ 挿通孔、 ２４０、 突起部
２ｃ エンドプレート、 ２５０ 基板、 ２５１ 挿通孔、 ２６０ 突起部
２ｄ エンドプレート、 ２７０ 基板、 ２７１ 挿通孔、 ２８０ 突起部
Ｎ１，Ｎ２ ネジ、 Ｓ スクリュー
３ 尺骨， ３１ 肘頭
４ 押込器具， ４１ 案内部

Claims (5)

1. 尺骨の肘頭側を骨折した場合に、尺骨内に挿入して各骨片を固定し整復する際に使用され、基端面にネジ孔を有する髄内釘と、該髄内釘の基端面に取着するエンドプレートと、前記髄内釘の基端面のネジ孔へ螺着され、該エンドプレートを前記髄内釘の基端面に取着するためのネジと、前記ネジ孔に挿通可能な押込器具を備える骨接合具であって、
   前記髄内釘は、周面に同髄内釘の直径方向へ貫通して形成され、孔の両開口部が同口径であり、固定ピンまたはスクリューを挿通しうる長孔と、周面に前記長孔の貫通方向を軸として前記髄内釘の短手方向に時計回りまたは反時計回りに１０°ないし３５°の範囲内で傾斜して形成され、固定ピンまたはスクリューを挿通しうる、少なくとも二以上の円孔とを有し、基端から先端まで至る直線状の孔を有する筒状体であるか、または、基端面に形成された前記ネジ孔と直線状に連通して前記長孔内に至る挿通孔が形成されており、
   前記長孔は、前記髄内釘の長さ方向の中央ないし基端までのいずれかの箇所に設けられ、孔の長径が同髄内釘の長さ方向と同方向であり、当該長孔に挿入される固定ピンまたはスクリューの挿入角度が、前記髄内釘の長さ方向と直交、同髄内釘の先部方向から基部方向への傾斜方向、または同髄内釘の基端方向から先部方向への傾斜方向、のいずれかから任意選択しうるよう構成されており、
   前記円孔は、前記髄内釘の長さ方向の先端ないし基端までのいずれかの箇所に設けられ、当該円孔の形成方向は、前記髄内釘の長さ方向に対して、直交したもの、または、傾斜したもの、のいずれか、またはこれらの組み合わせであり、前記髄内釘の直径方向に対して、それぞれの孔が同一に重なり合っているか、または、孔の一部あるいは全部が任意の角度で交差しているもの、のいずれかであり、
   前記エンドプレートは、厚さ方向に形成された一以上の貫通孔を有する基板と、当該基板から前記髄内釘側に向けて突出した複数の突起部とを有し、当該基板の髄内釘側の反対側となる面は、突出部が無いか、または、平滑となるように形成されており、
   前記ネジは、エンドプレートに形成された貫通孔のいずれかの一に挿入して使用されるものであり、
   前記押込器具は、前記髄内釘の基端面のネジ孔に挿通可能な棒状の案内部と、当該案内部の基端側に設けられた把持部とを有し、前記案内部の先端で、前記髄内釘の長孔に挿通される固定ピンまたはスクリューの軸部分を同髄内釘の先部側へ押し込むことで、前記長孔内に挿通される固定ピンまたはスクリューが前記髄内釘の基端側から先部側へ移動可能に構成されている
   骨接合具。
2. 前記エンドプレートは、前記基板あるいは前記突起部のいずれかの一または双方が可撓性または弾性を有するように構成されている
   請求項１記載の骨接合具。
3. 前記長孔は、同長孔の短径方向の長さが前記円孔の直径の長さと同じであり、同長孔の長径方向の長さが同円孔の直径の長さの１．５倍から３倍の範囲内である
   請求項１または請求項２記載の骨接合具。
4. 前記突起部は、前記基板と同一面上かつ同基板の厚さ方向と直交する両方向に突出して形成された第１の突出片と、当該第１の突出片と接合して同基板から尺骨側に向けて突出する第２の突出片とを有し、少なくとも二組の前記突起部が、前記基板の厚さ方向と直交し、かつ、互いに異なる方向に形成される
   請求項１、請求項２または請求項３記載の骨接合具。
5. 前記髄内釘は、長さ方向において先端部から１／３の長さの範囲の周面に前記円孔が形成され、同円孔と所定の間隙を有して前記長孔が位置する
   請求項１、請求項２、請求項３または請求項４記載の骨接合具。

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