JP2018532100A5 - - Google Patents
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Claims (24)
- プロテアーゼ阻害剤混合物を含む液体製剤を含む真空採血管。
- 前記管は非ガラス管であり、任意に前記管はプラスチック管である、請求項1に記載の真空採血管。
- 前記プロテアーゼ阻害剤混合物は、少なくとも1種のセリンプロテアーゼ阻害剤および少なくとも1種のシステインプロテアーゼ阻害剤を含み、任意に前記プロテアーゼ阻害剤混合物は、少なくとも2種のセリンプロテアーゼ阻害剤を含み、そのうちの少なくとも1つはトリプシン阻害剤である、請求項1または2に記載の真空採血管。
- 前記少なくとも1種のセリンプロテアーゼ阻害剤は血漿カリクレイン阻害剤を含む、請求項3に記載の真空採血管。
- 前記プロテアーゼ阻害剤混合物はEPI−KAL2およびロイペプチンを含む、請求項4に記載の真空採血管。
- 前記液体製剤は5〜15μMのEPI−KAL2および200〜300μMのロイペプチンを含む、請求項5に記載の真空採血管。
- 前記プロテアーゼ阻害剤混合物はベンズアミジン、大豆トリプシン阻害剤、ロイペプチンおよびAEBSFを含む、請求項3に記載の真空採血管。
- 前記液体製剤は、80〜120mMのベンズアミジン、1〜3mg/mlの大豆トリプシン阻害剤、200〜300μMのロイペプチンおよび10〜30mMのAEBSFを含む、請求項7に記載の真空採血管。
- (a)前記液体製剤はポリブレンおよびEDTAをさらに含む、
(b)前記液体製剤は4〜6のpHを有する、および/または、
(c)前記プロテアーゼ阻害剤混合物は水溶液中で不安定なプロテアーゼ阻害剤を実質的に含んでいない、
請求項1〜8のいずれか1項に記載の真空採血管。 - (i)対象からの血液を請求項1〜9のいずれか1項に記載の真空採血管に採取する工程と、
(ii)前記血液を処理して血漿試料を生成する工程と、
(iii)前記血漿試料における接触系活性化のレベルを測定する工程と
を含む、対象における接触系活性化の内因性レベルの評価方法。 - 前記ヒトの対象を前記接触系の成分を標的化する薬物で治療する、請求項10に記載の方法。
- 前記接触系の成分は血漿カリクレインである、請求項11に記載の方法。
- 接触系活性化を示す1種以上のバイオマーカーのレベルを測定することによって工程(iii)を行う、請求項10〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1種以上のバイオマーカーは、プレカリクレイン、活性血漿カリクレイン(pKal)、α2M−pKal複合体、活性第XII因子、活性第XI因子、高分子量キニノーゲン(HMWK)およびブラジキニン代謝産物からなる群から選択され、任意に前記1種以上のバイオマーカーは、切断されたHMWKおよび/またはそのままのHMWKを含む、請求項13に記載の方法。
- (i)前記接触系の成分を標的化する薬物が投与されている対象からの血液を請求項1〜9のいずれか1項に記載の真空採血管に採取する工程と、
(ii)前記血液を処理して血漿試料を生成する工程と、
(iii)前記血漿試料中の前記薬物レベルを測定する工程と
を含む、対象における前記接触系を標的化する薬物の前記レベルを評価する方法。 - (i)接触系の成分を標的化する薬物が投与されている対象からの血液を請求項1〜9のいずれか1項に記載の真空採血管に採取する工程と、
(ii)前記血液を処理して血漿試料を生成する工程と、
(iii)前記血漿試料中の前記薬物に結合する抗体のレベルを測定する工程と
を含む、接触系を標的化する薬物の免疫原性の評価方法。 - 工程(i)では前記真空採血管は前記対象からの血液で満たされる最初の管ではない、請求項10〜16のいずれか1項に記載の方法。
- 工程(i)後1時間以内に工程(ii)を行う、請求項10〜17のいずれか1項に記載の方法。
- 前記対象はヒトの対象である、請求項10〜18のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ヒトの対象は前記接触系に関連する疾患を有するヒトの患者である、請求項19に記載の方法。
- 前記疾患はHAEまたは特発性血管浮腫である、請求項20に記載の方法。
- 前記薬物は活性血漿カリクレインを阻害する、請求項11〜12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記薬物は活性血漿カリクレインに結合する抗体である、請求項22に記載の方法。
- 工程(iii)の前に前記薬物に結合する抗体を前記血漿試料から単離する工程をさらに含む、請求項16〜23のいずれか1項に記載の方法。
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