JP2018164757A - 単独でまたはヒアルロン酸と組み合わせて、多血小板血漿(prp)または骨髄遠心分離液(centrate)(bmc)を調製するための新しい規格化および医療デバイス - Google Patents
単独でまたはヒアルロン酸と組み合わせて、多血小板血漿(prp)または骨髄遠心分離液(centrate)(bmc)を調製するための新しい規格化および医療デバイス Download PDFInfo
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Abstract
Description
i)少なくとも1つの抗凝固剤、および/または
ii)赤血球(RBC)の分離を可能にする少なくとも1つの濾過材および/または組成物、
を含むかまたはそれらにより前充填される
ことを特徴とする、容器(1)を提供する。
「創傷治癒剤」または「創傷シーラント」または「組織治癒剤」または「組織シーラント」または「創傷治癒組成物」または「組織癒合組成物」または「生体接着性シーラント」または「フィブリン糊」という表現は、創傷の瘢痕形成のスピードおよび/または質を促進および/または増加させることができる薬剤または組成物を意味する。創傷治癒剤またはシーラントは組織再生を促進することができる。「創傷」という表現は、任意の損傷した組織、例えば以下の外傷または手術、哺乳類における創傷(例えば褥瘡、潰瘍、裂傷および熱傷が含まれる)、移植部位(移植のドナー部位およびアクセプター部位)、瘻孔、歯周組織損傷、糖尿病性非治癒創傷、外傷の予後、または任意の手術行為を意味する。一般的な意味では、この表現は、皮膚表面が若干のくぼみを提示する皮膚損傷も包含し、表面上の切り込み(年齢関連組織損傷(例えば皺)等)および瘢痕(例えばにきび(特に皮膚剥離治療後)または風疹瘢痕等)は、必ずしもなくてもよいことが意図される。
a)該容器は、
i)少なくとも1つの抗凝固剤、および/または
ii)赤血球(RBC)の分離を可能にする少なくとも1つの濾過材および/または組成物、好ましくはまたは随意に細胞セレクターゲル(CSG)、好ましくはまたは随意にチキソトロピーゲル、好ましくはまたは随意に不活性ポリエステルCSG、ならびに
iii)ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロインまたはその任意の組み合わせから、好ましくはまたは随意に選択される、随意に少なくとも1つの生体材料、および
iv)随意に少なくとも1つの血液、骨髄、細胞および/または血小板の保存溶液および/または刺激溶液、好ましくはまたは随意にプラズマライト(plasmalyte)−A、
を含むかまたはそれらにより前充填され、
b)随意に、アクセサリー、好ましくはまたは随意にセーフティロックおよび翼状針(図1)を備えた収集ホルダーを随意にまたは好ましくは含むかまたはそれらからなる、収集デバイスは、血液および/または骨髄の該容器の中への収集のために該容器へ添付することができ、該収集は、好ましくはまたは随意に閉回路において、好ましくはまたは随意に自動的に、好ましくはまたは随意に真空によって起こり、
c)随意に、収集デバイスは、トロンビン血清、好ましくはまたは随意に自己由来トロンビン血清の該容器の中への収集のために該容器へ添付することができ、該収集は、好ましくはまたは随意に閉回路において、好ましくはまたは随意に自動的に起こり、
d)随意に、移行デバイス(図3、図4)は、該PCおよび/または該BMCの別の容器の中への移行のために該容器へ添付することができ、該容器は好ましくはまたは随意にチューブまたはシリンジであり、好ましくはまたは随意に真空下であり、該移行は、好ましくはまたは随意に2つの容器の間の直接的な接触によってまたはデバイスの手段を介してのいずれかで、好ましくはまたは随意に閉回路において、好ましくはまたは随意に自動的に、好ましくはまたは随意に真空によって起こり、
e)随意に、他の血液構成成分および/または骨髄成分の分離のための、随意にまたは好ましくはリンパ球のための、少なくとも1つの濾過材または物質を更に含み、
f)該容器は随意に真空下にあり、
i)該容器の中への骨髄および/または全血の収集に、ならびに
ii)遠心分離に、ならびに
iii)随意に、該容器の真空および/または混合および/または反転に、
適切であり得、
iv)該容器からの該PCおよび/またはBMCの収集、および/または
v)別の容器の中への該PCおよび/またはBMCの移行
のいずれかまたは両方に適切であり得る、ことを特徴とする、容器を提供する。
i)少なくとも1つの抗凝固剤、または
ii)赤血球(RBC)の分離を可能にする少なくとも1つの濾過材および/または組成物、好ましくはまたは随意に細胞セレクターゲル(CSG)、または
iii)少なくとも1つの抗凝固剤と
a.少なくとも1つの濾過材、または
b.赤血球(RBC)の分離を可能にする組成物、好ましくはまたは随意に細胞セレクターゲル(CSG)、または
c.少なくとも1つの濾過材、および赤血球(RBC)の分離を可能にする組成物、好ましくはまたは随意に細胞セレクターゲル(CSG)の組み合わせ
との組み合わせ、
のいずれかを含有することができる。
a)該容器(図3、下部)は、ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質またはフィブロインから、好ましくはまたは随意に選択される生体材料、細胞抽出液またはその任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填され、
b)随意に、好ましくはまたは随意に収集ホルダーを含む収集デバイス(図3)は、該容器の中へのPCおよび/またはBMCの収集のために該容器へ添付することができ、
c)随意に、該PCおよび/またはBMCは、少なくとも1つの生体材料と組み合わせて、好ましくはまたは随意に閉回路において、収集することができ、
d)該容器は、トロンビン血清、グルコン酸カルシウムおよび/または塩化カルシウムから好ましくはまたは随意に選択される凝固活性化因子を、随意に更に含むかまたはそれらにより前充填され、
e)該容器は随意に真空下にあり、
f)該容器は随意に2つ以上のチャンバーを含有し、各々のチャンバーは、物質、生体材料、細胞抽出液、PCもしくはBMCおよび/または凝固活性化因子から選択される組成物を含有することができ、該組成物はそれぞれのチャンバー中で互いから単離され、該組成物は、随意に互いと接触するようになるか、または該容器の外部および/または内部で一緒に混合することができ、該チャンバーは、化学的物質もしくは生物学的物質、膜または分離の他の手段によって分離され、分離のかかる手段は随意に経時的に崩壊するかまたは生物分解性であり得、
i)該移行が、随意に2つの容器の間の直接的な接触によってまたは収集デバイスの手段を介してのいずれかで、好ましくはまたは随意に閉回路において、好ましくはまたは随意に自動的に、好ましくはまたは随意に真空によって起こる、PC容器および/またはBMC容器からの、好ましくはまたは随意に第1の態様に記載の容器からのPCおよび/またはBMCの収集、ならびに
ii)随意に遠心分離、ならびに
iii)少なくとも1つの生体材料と組み合わせた、好ましくはまたは随意に閉回路における、好ましくはまたは随意に自動的な、別のデバイス、好ましくはまたは随意にシリンジの中への、該PCおよび/またはBMCの収集または移行、ならびに
iv)随意に混合および/または反転
に適切であり得ることを特徴とする、容器を提供する。
a)該シリンジ(図4、下部)は、ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質またはフィブロインから、好ましくはまたは随意に選択される生体材料、細胞抽出液またはその任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填され、
b)随意に、収集デバイス(図4)、好ましくはまたは随意に収集ホルダーは、該シリンジの中へのPCおよび/またはBMCの収集のために該シリンジへ添付することができ、c)随意に、該シリンジは、トロンビン血清、グルコン酸カルシウムおよび/または塩化カルシウムから好ましくはまたは選択される凝固活性化因子を含むかまたはそれらにより前充填され、
d)該シリンジは随意に2つ以上のチャンバーを含有し、各々のチャンバーは、物質、生体材料、細胞抽出液、PCもしくはBMCおよび/または凝固活性化因子から選択される組成物を含有することができ、該組成物はそれぞれのチャンバー中で互いから単離され、該組成物は、随意に互いと接触するようになるか、または該シリンジの外部および/または内部で一緒に混合することができ、該チャンバーは、化学的物質もしくは生物学的物質、膜または分離の他の手段によって分離され、分離のかかる手段は随意に経時的に崩壊するかまたは生物分解性であり得、
i)該収集が、該シリンジと該容器との間の直接的な接触によってまたは収集デバイスの手段を介してのいずれかで、好ましくはまたは随意に閉回路において、好ましくはまたは随意に自動的に起こる、PC容器および/またはBMC容器からの、好ましくはまたは随意に本発明の第1の態様に記載の容器からのPCおよび/またはBMCの収集、ならびにii)随意に反転、ならびに
iii)随意に、ヒトまたは動物上でのまたはそれらの中への、少なくとも1つの生体材料と組み合わせた、好ましくはまたは随意に閉回路における、好ましくはまたは随意に自動的な、該PCおよび/またはBMCの適用または注射
に適切であり得ることを特徴とする、シリンジを提供する。
i)少なくとも1つの抗凝固剤、および/または
ii)赤血球(RBC)の分離を可能にする少なくとも1つの濾過材および/または組成物、好ましくはまたは随意に細胞セレクターゲル(CSG)、好ましくはまたは随意にチキソトロピーゲル、好ましくはまたは随意に不活性ポリエステルCSG、および/またはiii)ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロイン、またはその任意の組み合わせから、好ましくはまたは随意に選択される、随意に少なくとも1つの生体材料、および/または
iv)随意に少なくとも1つのPCもしくはBMCの保存溶液、随意にもしくは好ましくはプラズマライト−A、および/または
v)随意に少なくとも1つの凝固活性化因子、トロンビン血清、リン酸三カルシウム(TCP)、代用骨、ヒアルロン酸組成物、グルコン酸カルシウム、サッカリンカルシウム、キトサン、フィブロイン、フィブロイン絹タンパク質もしくはフィブロインタンパク質、増殖因子、マンニトール、コラーゲン、アルブミン、アスコルビン酸、クリーム、脂肪細胞、脂肪組織、骨髄濃縮液、ラブリシン、cd−ゼラチン、ボツリヌス毒素および/または1または2以上の細胞抽出液、好ましくは自己由来細胞抽出液(角化細胞、骨髄、線維芽細胞、骨膜細胞もしくは角膜細胞、メラノサイトおよびランゲルハンス細胞、脂肪細胞、筋肉細胞(筋芽細胞および衛星細胞等)、骨芽細胞、軟骨細胞、臍帯細胞、幹細胞、間充織幹細胞(MSC)、前脂肪細胞、脂肪細胞、前内皮細胞、シュワン細胞、またはアキレス腱細胞から選択されるものの抽出液)
により更に前充填されるかまたはそれらを含む、該容器またはシリンジを提供する。
a)少なくとも2つの容器、少なくとも1つの容器および1つのシリンジ、または少なくとも2つのシリンジは、1つの容器またはシリンジから他の容器またはシリンジへの、任意の物質、材料、PC、BMC、細胞抽出液または組成物の移行を可能にする、接続デバイスの手段を介して一緒に接続することができ、
b)該容器はチューブであり、および/または
c)該チューブまたはシリンジは、約1ml〜約20ml、好ましくはまたは随意に約2ml〜約10ml、好ましくはまたは随意に約4mlの全血、骨髄、PCまたはBMCの引抜きを可能にし、
d)該容器および/またはシリンジは滅菌済みおよび/または非発熱性であり、および/または
e)該容器は、PRP、自己由来PRP、PC、自己由来PCおよび/または自己由来BMCの調製に適切であり、および/または
f)該容器は、約2ml〜約10ml、好ましくはまたは随意に約3ml〜約6ml、好ましくはまたは随意に約4mlのPRP、自己由来PRP、自己由来PCおよび/または自己由来BMC)の調製のために適切であり、および/または
g)該シリンジは、約0.5ml〜約5mlの生体材料、好ましくはまたは随意に約2mlの生体材料により前充填されるかもしくはそれらを含み、および/または
h)該容器は、約1ml〜約4mlの細胞セレクターゲル、好ましくはまたは随意に約1.5ml〜約3.5ml、好ましくはまたは随意に約1.5ml、約2ml、約2.5mlもしくは約3mlの細胞セレクターゲルにより前充填されるかもしくはそれらを含み、および/または
i)該容器は、約0.2ml〜約1mlの抗凝固剤、好ましくはまたは随意に約0.6mlの抗凝固剤、好ましくはまたは随意に約2%〜約6%、好ましくはまたは随意に約4%のクエン酸ナトリウムを含むかもしくはそれらにより前充填され、および/または
j)該容器もしくはシリンジは、約1ml〜約5mlのヒアルロン酸、好ましくはまたは随意に約2mlのヒアルロン酸を含有し、および/または
k)該ヒアルロン酸はゲルの形状であり、および/または
l)該ヒアルロン酸は、バッファー、好ましくはまたは随意に、塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウムおよび水を好ましくはまたは随意に含むかもしくはそれらからなるリン酸バッファー中で存在し、および/または
m)該ヒアルロン酸は、注射、メソセラピー、および/または適用に適切であり、および/または
n)該ヒアルロン酸は、1つ容器あたり約40mg〜約200mg、好ましくはまたは随意に1つ容器あたり約80mg存在し、および/または
o)該ヒアルロン酸は、約1000KDa〜約2000KDa、好ましくはまたは随意に約1550KDaの分子量を有し、および/または
p)該ヒアルロン酸は、約0.1%〜約3%、好ましくは約1%〜約2%であり、および/または
q)該ヒアルロン酸は発酵によって得られ、および/または
r)該容器は、
1.製造プロセスの間に、および/または
2.遠心分離の前、該容器の中への血液または骨髄の収集後および/または前に、および/または
3.少なくとも1つの物質、生体材料、ゲルおよび/または抗凝固剤、またはその任意の組み合わせで前充填され、キットまたは医療デバイス中に含まれる、容器またはシリンジを提供する。
a)態様または実施形態のいずれかに記載の少なくとも1つの容器および/または少なくとも1つシリンジ、
b)本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器、本発明の第2の態様に記載の少なくとも1つの容器、および/または本発明の第3の態様に記載の少なくとも1つのシリンジ、またはその任意の組み合わせ、
c)本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器および本発明の第2の態様に記載の少なくとも1つの容器、
d)本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器および本発明の第3の態様に記載の少なくとも1つのシリンジ、
e)本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器、本発明の第2の態様に記載の少なくとも1つの容器、および本発明の第3の態様に記載の少なくとも1つのシリンジ、
f)本発明の第2の態様に記載の少なくとも1つの容器および本発明の第3の態様に記載の少なくとも1つのシリンジ、
g)PCの調製のための本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器およびBMCの調製のための本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器、
h)PCの調製のための本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器、および/またはBMCの調製のための本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器、および細胞抽出液を含むかもしくはそれらにより前充填された本発明の第2の態様に記載の少なくとも1つの容器、およびヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロインまたはその任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填された本発明の第2の態様に記載の少なくとも1つの容器、
i)PCの調製のための本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器、および/またはBMCの調製のための本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器、および細胞抽出液を含むかもしくはそれらにより前充填された本発明の第2の態様に記載の少なくとも1つの容器、およびヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロイン、もしくはその任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填された本発明の第3の態様に記載の少なくとも1つのシリンジ、
j)PCの調製のための本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器、および/またはBMCの調製のための本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器、および細胞抽出液を含むかもしくはそれらにより前充填された本発明の第3の態様に記載の少なくとも1つのシリンジ、およびヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロインまたはその任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填された本発明の第2の態様に記載の少なくとも1つの容器、
のいずれかからなるかまたはそれらを含む、医療デバイスまたはキットであって、
k)本発明の第1の態様に記載の少なくとも1つの容器、本発明の第2の態様に記載の容器、および/または本発明の第3の態様に記載のシリンジ、またはその任意の組み合わせ、および/または
l)トロンビン血清、好ましくは自己由来トロンビン血清の調製のための少なくとも1つの容器、および/または
m)1つの容器またはシリンジから別の容器またはシリンジへの任意の物質、材料、PC、BMC、細胞抽出液または組成物の移行を可能にする、接続デバイス
を随意に更に含む、該医療デバイスまたはキットを提供する。
a)本発明の第1の態様に記載の容器、および、
b)本発明の第1の態様に記載の容器、本発明の第2の態様に記載の容器、または本発明の第3の態様に記載のシリンジ、および
c)随意に、好ましくはまたは随意にセーフティロックおよび翼状針を備えた収集ホルダーを好ましくはまたは随意に含むかまたはそれらからなる、血液または骨髄を収集するための収集デバイス、ならびに
d)随意に、本発明の第1の態様に記載の該容器、本発明の第2の態様に記載の該容器、および/または本発明の第3の態様に記載の該シリンジの中へ、PCおよび/またはBMCを収集するための収集ホルダーおよび移行デバイスを好ましくはまたは随意に含むかまたはそれらからなる、収集デバイス、ならびに
e)随意に、アクセサリーおよび/または一回使用の静脈切開材料
を含む、該医療デバイスまたはキットを提供する。
a)PRPまたはBMCの調製のためのチューブであって、
ii.約2.5mLの不活性の細胞セレクターゲル
iii.約0.6mLの抗凝固剤、好ましくはまたは随意に約4%のクエン酸ナトリウム、
を含有する、約4mLの血液または骨髄の引抜きを真空下で可能にするチューブ、
b)リン酸バッファー(好ましくはまたは随意に塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウムおよび注射用水)中の約2mLのヒアルロン酸ゲルを含有する該チューブa)から、約4mLのPRPまたはBMCの引抜きを真空下で可能にするチューブ、
c)セーフティロックおよび翼状針を備えた収集ホルダーからなる血液および/または骨髄を収集するための収集デバイス、
d)該チューブa)から該チューブb)の中へのPCおよび/またはBMCを収集するための収集ホルダーおよび移行デバイスから好ましくはまたは随意になる収集デバイス
を含む、該医療デバイスまたはキットを提供する。
a)PRPまたはBMCの調製のためのチューブであって、
i.約2.5mLの不活性の細胞セレクターゲル
ii.約0.6mLの抗凝固剤、好ましくはまたは随意に約4%のクエン酸ナトリウム、を含有する、約4mLの血液または骨髄の引抜きを真空下で可能にするチューブ、
b)リン酸バッファー(好ましくはまたは随意に塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウムおよび注射用水)中の約2mLのヒアルロン酸ゲルを含有する該チューブa)から、約4mLのPRPまたはBMCの引抜きを可能にするシリンジ、
c)セーフティロックおよび翼状針を備えた収集ホルダーからなる血液および/または骨髄を収集するための収集デバイス、
d)該チューブa)から該シリンジb)の中へのPCおよび/またはBMCを収集するための収集ホルダーおよび移行デバイスから好ましくはまたは随意になる収集デバイス
を含む、医療デバイスまたはキットを提供する。
a.収集ホルダーと共にアセンブルされたセーフティロック翼状針、
b.プレアセンブルされた移行デバイス、
c.血液の引抜きを真空下で可能にするチューブであって、
i)約2.5mLの不活性の細胞セレクターゲル、
ii)約0.6mLの抗凝固剤(例えばクエン酸ナトリウム4%)、
を含有するチューブ、
d.リン酸バッファー(塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウムおよび注射用水)中の約2mLのヒアルロン酸ゲル(好ましくは1チューブあたり約80mgで、約1550KDaの好ましくは発酵から得られたヒアルロン酸で)を含有する、PRPの引抜きを真空下で可能にするチューブ、
を含むかまたはそれらからなる、医療デバイスに関する。
i)好ましくは、
a.収集ホルダーへ接続された翼状針を好ましくは使用して、静脈穿刺を遂行すること、b.随意に、収集システムの内針を使用して容器のストッパーを貫いて、容器を全血により満たすこと(好ましくは、容器内の真空は、血液の必要な体積(例えば約8ml)の自動的な収集を可能にすることになる)、
c.随意に、好ましくは数回上下逆さまに慎重に容器の向きを変えること、
d.随意に、好ましくはセーフティロックシステムにより血液収集針を閉鎖すること、
によって、上記の態様または実施形態のいずれかに記載の少なくとも1つの容器またはシリンジ中に、全血を収集するステップ、
ii)好ましくは約1500gの遠心力で、好ましくは約5分〜約10分間で遠心分離するステップ、
iii)随意に、好ましくは穏やかに数回容器を反転させることによってPCまたはBMCを均質化、好ましくは上清中に細胞沈澱物を再懸濁するステップ(約4mlのPCまたはBMCを得ることができる)、
iv)随意に、生体材料および/または細胞抽出液を含有する容器またはシリンジ中に、好ましくは
a.移行デバイス上にPC容器またはBMC容器を接続すること、
b.PCまたはBMCを容器のストッパーと接触させるために、PC容器またはBMC容器を逆にすること、
c.移行デバイス上に生体材料および/または細胞抽出液を含有する容器またはシリンジを接続すること、
d.PCまたはBMCが、生体材料および/または細胞抽出液を含有する容器またはシリンジ中に完全に移行するまで待つこと、
e.生体材料および/または細胞抽出液を含有する容器またはシリンジを移行デバイスから切り離すこと、
によって、PCまたはBMCを移行するステップ、
v)随意に、好ましくは穏やかに数回容器またはシリンジを反転させることによって、好ましくは生体材料/細胞抽出液と混合物PC/BMCを均質化すること(約8mlの混合物を得ることができる)によって、生体材料/細胞抽出液ともたらされた混合物PC/BMCを均質化するステップ、
vi)随意に、好ましくは収穫することによって、好ましくはシリンジ中に生体材料/細胞抽出液とPC/BMCを適用する(部分的または全体の用量が適用される)ステップ、を含む、該方法を提供する。
i)好ましくは
a.収穫カニューレ(例えば図9および10中で示されるような)をシリンジ(例えば10mlルアーロック)へ接続し、カニューレの挿入部位を切開し、脂肪組織を収穫すること、
b.随意に、好ましくは洗浄、沈澱および/または遠心分離によって脂肪組織を精製すること
によって、脂肪抽出液を調製するステップ、
ii)ステップi)に同時にまたは連続して、好ましくは
a.収集ホルダーへ接続された翼状針を好ましくは使用して、静脈穿刺を遂行すること、b.随意に、好ましくは収集システムの内針を使用して容器のストッパーを貫いて、容器を全血により満たすこと(好ましくは、容器内の真空は、血液の必要な体積(例えば約8ml)の自動的な収集を可能にする。好ましくは、自己接着性ディスクを使用して容器をカバーする保護フィルム中の穴をふさぐ。)、
c.随意に、数回上下逆さまに慎重にチューブの向きを変えること、
d.随意に、好ましくはセーフティロックシステムにより血液収集針を閉鎖すること、
によって、本発明に記載の容器またはシリンジ中に全血を収集するステップ、
iii)好ましくは約1500gの遠心力で、好ましくは約5分〜約10分間で遠心分離するステップ、
iv)随意に、好ましくは穏やかに数回容器を反転させることによってPCを均質化、好ましくは上清中に細胞沈澱物を再懸濁するステップ(約4mlのPCを得ることができる)、
v)好ましくは、
a.精製された脂肪組織を含有するシリンジ(例えば10ml)へ移行デバイスを接続すること、
b.PC容器を移行デバイス中に導入すること、
c.所望される体積のPCを収集すること、
d.好ましくはルアーコネクターをシリンジへ、次いで好ましくは第2のシリンジをルアーコネクターの他の側へ接続すること、
e.1つのシリンジから他のシリンジへ含有物を移行し、好ましくは混合物を注射するためのカニューレ(平面または凹面用)を使用して、PCおよび精製された脂肪組織を混合すること
によって、脂肪細胞を調製し、PCと組み合わせるステップ、
を含む、該方法を提供する。
ii)適切な組織/細胞(例えば所望される幹細胞を備えた脂肪細胞または組織)または骨髄濃縮液(BMC)を得るまで、該生物学的組織、好ましくは脂肪組織、または該生物学的液体、好ましくは骨髄を処理するステップ、および
iii)以下のいずれか
a.該組織細胞、脂肪細胞もしくは該BMCを、濃度を高めるか、または生体材料、PC、PRP、ヒアルロン酸と組み合わせたPC、ヒアルロン酸、キトサンと組み合わせたPC、絹と組み合わせたPC、キトサンもしくは絹のいずれかと混合するステップ、または、
b.20〜80%のPC、PRP、生体材料、ヒアルロン酸と組み合わせたPC、ヒアルロン酸、キトサンと組み合わせたPC、絹と組み合わせたPC、キトサンまたは絹のいずれかの中で、ステップi)、ii)、iv)またはv)の該脂肪組織を培養するステップ、および
iv)随意に、ステップiii−a)またはiii−b)からの幹細胞を含有するもたらされた組成物を、好ましくは経皮注射するか、または所望される部位上に適用するステップ
を含む、方法を提供する。
i)カニューレにより、例えば図9および10中で示されるようなカニューレにより、および図9中で示されるようなかかるカニューレへ閉回路において接続されるシリンジにより、脂肪組織を収集するステップ、ならびに
ii)ステップi)に同時または連続的な様式で、シリンジの中へカニューレを介して脂肪組織を吸引するステップ;別の実施形態において、脂肪組織を吸引ではなく別の手段によってカニューレからシリンジへ移行するステップ、および
iii)随意に、該シリンジを別のシリンジへコネクターにより接続するステップ、
iv)随意に、成人脂肪細胞が破裂するまで、または15秒、30秒、1分間、2分間、3分間、4分間もしくは5分間の間、好ましくは前後の動きによって該脂肪組織を混合するステップ、および
v)随意に、好ましくはトリグリセリドが除外されるかもしくは「清浄な」脂肪組織が形成されるまで、または15秒、30秒、1分間、2分間、3分間、4分間もしくは5分間、好ましくは30秒の間、洗浄溶液、好ましくはリン酸緩衝生理食塩水(PBS)または生理的血清溶液により、脂肪組織を洗浄するステップ、および
vi)以下のいずれか
a.該脂肪組織を、濃度を高めるか(例えば20秒、30秒、40秒、1分間、2分間、好ましくは30秒)、または生体材料、PC、PRP、ヒアルロン酸と組み合わせたPC、ヒアルロン酸、PCキトサンと組み合わせた、絹と組み合わせたPC、キトサンもしくは絹と混合するステップ、または
b.20〜80%のPC、PRP、生体材料、ヒアルロン酸と組み合わせたPC、ヒアルロン酸、キトサンと組み合わせたPC、絹と組み合わせたPC、キトサンまたは絹の中で、ステップi)、ii)、iv)またはv)の該脂肪組織を培養するステップ、および
vii)随意に、もたらされた組成物を、好ましくは経皮注射するか、または所望される部位上に適用するステップ
を含む、方法を提供する。
i)少なくとも2、3、4、5、6またはそれ以上の容器、好ましくはシリンジは、多重コネクターデバイスの異なる分離した位置へと(これらの分離した位置は異なるインプットへ対応する)、好ましくは閉回路において接続することができる(1〜4の番号を付け、したがって4つのインプットのある4つのシリンジを備えた図8中の実施形態を参照)、
ii)随意に、同時にまたは連続的な様式で、1または2以上の容器から来る廃液の収集および/または物質もしくは組成物の収集のための、少なくとも1つのバッグ、2つのバッグ、3つのバッグ、4つのバッグ、5つのバッグ、6つのバッグまたはそれ以上の該バッグは、好ましくは閉回路において接続され(多重デバイスコネクターへ接続された1つのみのバッグのある図8の実施形態を参照);一実施形態において、バッグは各々の容器のための多重デバイスコネクターへ接続することができ(一実施形態において、5つのバッグを有し、シリンジ1についてバッグ1、シリンジ2についてバッグ2、シリンジ3についてバッグ3、シリンジ5についてバッグ4であり、バッグは図8中で図示されるようなものであり;バッグは、シリンジの反対側に、直接的な継続で、または2つのシリンジの間に位置させることができ;かかるバッグは、1つのシリンジのみからの廃液、または好ましくは2つ以上のシリンジ、好ましくは2つのシリンジから来る廃液を収集することができる)、
iii)随意に、少なくとも1つのデバイス、2つのデバイス、3つのデバイス、4つのデバイス、5つのデバイス、6つのデバイスまたはそれ以上のかかるデバイス(複数可)は、好ましくはタップであり、該多重コネクターデバイス上に位置し、それは、
a.図8中で図示される例に関しては多重コネクターデバイス上のi)の各々の容器の末端、および/または(いずれかまたはそれらの組み合わせで)
b.多重コネクターデバイス上のi)の容器の間、であり、
かかるデバイスは、様々な容器(例えばシリンジ)中に含有される組成物または物質の放出の制御を可能にし、かかるデバイスが例えば各々の容器の間に位置する場合(例えば、多重コネクターデバイス上の容器の間で等しい距離)において、それは有利には多重コネクターデバイスの異なる領域の区画化(区分化)も可能にする
ことを特徴とする、多重コネクターデバイスを提供する。
a)遠位端部および近位端部を有し、カニューレチューブの近位端部が組織または腔中に挿入可能な、カニューレチューブ;
b)渦巻き状の穴または渦巻き状の開口(またはカタツムリ状の穴または開口)によって、各々が特徴づけられる複数の剥離開口
を含む該カニューレを提供する。
(i)カニューレチューブ上に穴を製作すること、および
(ii)各々の穴の軸に垂直な部位で同時に2つの対向する部位でカニューレチューブを押し込むかまたは押し入れること
によって得ることができる(図10.Bおよび10.Cを参照)。
ii)開口の1つの端部の仮想延長部は開口の他の端部の下となることになる
という点で特徴づけることができる。
i)好ましくは、
a.収集ホルダーへ接続された翼状針を好ましくは使用して、静脈穿刺を遂行すること、b.随意に、収集システムの内針を使用して容器のストッパーを貫いて、容器を全血により満たすこと(好ましくは、容器内の真空は、血液の必要な体積(例えば約8ml)の自動的な収集を可能にする)、
c.随意に、好ましくは数回上下逆さまに慎重に容器の向きを変えること、
d.随意に、好ましくはセーフティロックシステムにより血液収集針を閉鎖すること、
によって、上記の態様または実施形態のいずれかに記載の少なくとも1つの容器またはシリンジ中に、全血を収集するステップ、
ii)好ましくは約1500gの遠心力で、好ましくは約5分〜約10分間で遠心分離するステップ、
iii)随意に、好ましくは穏やかに数回容器を反転させることによってPCを均質化、好ましくは上清中に細胞沈澱物を再懸濁するステップ(約4mlのPCを得ることができる)、
iv)随意に、好ましくは
a.好ましくは少なくとも1つのシリンジ(例えば5ml)および少なくとも1つの移行デバイスを使用して、PC容器からPCを抜くこと、
b.好ましくは少なくとも1つのカニューレをシリンジへ接続することによって、PCを洗眼剤容器へ移行させること、
c.容器の中へ分配器を固定するかまたは置き、随意に容器と共に分配器をシールすること
によって、好ましくは一回使用のドリップ式分配器中にPCまたはBMCを含有する洗眼剤を調製するステップ
を含む、方法を提供する。
i)好ましくは、
a.収集ホルダーへ接続された翼状針を好ましくは使用して、静脈穿刺を遂行すること、b.随意に、収集システムの内針を使用して容器のストッパーを貫いて、容器を全血により満たすこと(好ましくは、容器内の真空は、血液の必要な体積(例えば約8ml)の自動的な収集を可能にするだろう)、
c.随意に、好ましくは数回上下逆さまに慎重に容器の向きを変えること、
d.随意に、好ましくはセーフティロックシステムにより血液収集針を閉鎖すること、
によって、上記の態様または実施形態のいずれかに記載の少なくとも1つの容器またはシリンジ中に、全血を収集するステップ、
ii)好ましくは約1500gの遠心力で、好ましくは約5分〜約10分間で遠心分離するステップ、
iii)随意に、好ましくは穏やかに数回容器を反転させることによってPCを均質化、好ましくは上清中に細胞沈澱物を再懸濁するステップ(約4mlのPCを得ることができる)、
iv)好ましくは移行デバイスへネジ留めすることによってシリンジ(例えば3ml)中にPCを収集するステップ、
v)随意に、好ましくは針(17G)をPCシリンジへ接続することおよび好ましくは約10%〜約30%のグルコン酸カルシウムを添加することによって、PCへグルコン酸カルシウムを添加するステップ
を含む、方法を提供する。グルコン酸カルシウムとPCは、好ましくは穏やかにシリンジを反転させることによって、好ましくはシリンジ中で均質化される。
i)好ましくは滅菌野において、少なくとも1つのシリンジを使用して、骨髄の血液を採取するステップ、
ii)好ましくは骨髄の血液を含有する各々のシリンジを移行デバイスへ接続することによって、好ましくはチューブのストッパー上に慎重にそれを置き、保護フィルムを介して軽い圧力を適用することによって、少なくとも1つのチューブの中へ移行させるステップ(血液は、約8mlの最終的な体積を可能にするチューブによって直接引き上げられるだろう)、
iii)随意に、この手順を反復して各々の利用可能なチューブを充填するステップ、
iv)随意に、一旦充填が完了すると、自己接着性ディスクを適用してチューブをカバーする保護フィルムにおける穴をふさぐステップ、
v)随意に、穏やかにチューブを反転させて、抗凝固剤の均質な拡散を得るステップ、
vi)好ましくは、約2600gで約2分間の第1の遠心分離および約2000gで6分間の第2の遠心分離による、2回の遠心分離によりチューブ(複数可)を遠心分離するステップ(遠心分離後に、骨髄の血液は分画され、赤血球はゲルの下にトラップされ、細胞要素はゲルの表面上に沈降する)、
vii)好ましくは、
a.随意に、チューブ(複数可)の無菌性を維持する保護フィルムを除去すること、
b.好ましくはチューブのストッパーを貫くことによって、カニューレにより取り付けられたシリンジを使用して、過剰な上清(約2ml)を好ましくは穏やかに随意に抜くこと、
c.随意に、好ましくは穏やかにチューブ(複数可)を反転させて、ゲル上に沈降した細胞を再懸濁すること、
d.好ましくは移行デバイスを取り付けたシリンジを使用して、細胞濃縮液を引き抜くこと
によって、好ましくはチューブを慎重に取り扱って、骨髄の濃縮液の最終的な体積を調製するステップ、
viii)随意に自己由来トロンビン血清(ATS)と共にPCを調製する先行するステップに同時にまたは連続して、以下を含むステップを行うステップ、
vi)好ましくは、
a.収集ホルダーへ接続された翼状針を好ましくは使用して、静脈穿刺を遂行すること、b.随意に、収集システムの内針を使用して容器のストッパーを貫いて、容器を全血により満たすこと(好ましくは、容器内の真空は、血液の必要な体積(例えば約8ml)の自動的な収集を可能にするだろう)、
c.随意に、好ましくは数回上下逆さまに慎重に容器の向きを変えること、
d.随意に、好ましくはセーフティロックシステムにより血液収集針を閉鎖すること、
e.随意に、ATSの収集のために同じ手順を反復すること、
によって、上記の態様または実施形態のいずれかに記載の少なくとも1つの容器またはシリンジ中に、全血を収集するステップ、
vii)好ましくは約1500gの遠心力で、好ましくは約5分〜約10分間、好ましくは9分間で遠心分離するステップ(PC/BMCチューブにおいて、遠心分離後に、血液は分画され、細胞エレメントはチューブ中のゲルの表面上に沈降し;ATSチューブにおいて、遠心分離後に、血餅はゲル上に沈降し、液体部分は活性化されたトロンビン血清を構成する)、
viii)随意に、好ましくは穏やかに数回容器を反転させることによってPCを均質化、好ましくは上清中に細胞沈澱物を再懸濁するステップ(約4mlのPCを得ることができる)、
ix)好ましくは、
a.好ましくは移行デバイス(8)を取り付けたシリンジを使用して、チューブ(複数可)内部のPCを採取すること、および/または
b.好ましくはカニューレ(例えば80mm)を取り付けた約1mlの滅菌済みシリンジを使用して、ATSチューブ内部の上清液体血清(自己由来トロンビン血清)を採取すること、
c.随意に、すべての調製物を混合すること
によって、PC溶液および/またはATS溶液を収集し、溶液を混合するステップ
を含む、方法を提供する。
a.以下のいずれか
i.抗凝固剤、
ii.ポリマーおよび抗凝固剤、
iii.生体材料および抗凝固剤、または
iv.生体材料、ポリマーおよび抗凝固剤、
により、容器(複数可)、チューブ(複数可)またはシリンジ(複数可)を充填することb.随意に、容器(複数可)、チューブ(複数可)またはシリンジ(複数可)の制御された真空および/または閉鎖を可能にすること
を含む、方法を提供する。
−低分子量ヒアルロン酸は約600KDa以下であり、
−高分子量ヒアルロン酸は、約4000KDa以上(少なくとも約4000KDa)である、
ことを特徴とする、ヒアルロン酸組成物を提供する。
−低分子量ヒアルロン酸は約600KDa以下であり、
−高分子量ヒアルロン酸は、約4000KDa以上(少なくとも約4000KDa)である、
ことを特徴とする、ヒアルロン酸組成物を提供する。
i)ヒアルロン酸および/またはキトサン、ポリエステルベースのチキソトロピーゲル、ならびに約0.10Mのクエン酸ナトリウム緩衝溶液を含む、ガラスのセパレーターチューブ、
ii)ヒアルロン酸および/またはキトサン、ポリマー混合物によって形成された高度にチキソトロピーなゲル、ならびに約3.5mg/mの無水クエン酸ナトリウムを含む、ポリエチレンテレフタレートのセパレーターチューブ、
iii)ヒアルロン酸および/またはキトサン、ポリエステルベースのチキソトロピーゲル、ならびに約0.10Mのクエン酸ナトリウム緩衝溶液を含む、環状オレフィンコポリマー(COC)もしくは環状オレフィンポリマー(COP)のセパレーターチューブ、または
iv)ヒアルロン酸および/またはキトサン、ポリエステルベースのチキソトロピーゲル、ならびに約0.10Mのクエン酸ナトリウム緩衝溶液もしくは約3.5mg/mの無水クエン酸ナトリウムを含有する、環状オレフィンコポリマー(COC)もしくは環状オレフィンポリマー(COP)のフィルターセパレーターチューブ、
から選択される、創傷治癒剤組成物または組織治癒剤組成物の調製のために使用することができる、容器、好ましくはチューブを提供する。
a)容器、好ましくは本発明に記載の容器、チューブまたはシリンジ中の全血または骨髄を遠心分離するステップ、および
b)血小板濃縮液または多血小板血漿またはBMCを含む、創傷治癒剤または組織治癒剤を収集するステップ
を含む、方法または該プロセスを提供する。
b)随意に、乏血小板血漿、好ましくは約1mlの乏血小板血漿の上部層を除去するステップ、
c)随意に、好ましくは容器、チューブまたはシリンジを反転させることによって、もたらされた組成物を均質化および/または上清中の細胞沈澱物を再懸濁するステップ、
d)血小板濃縮液または多血小板血漿またはBMCを含む、創傷治癒剤または組織治癒剤を収集するステップ、
e)随意に、該創傷治癒剤または組織治癒剤を更に混合するステップ、
f)随意に、少なくとも1つの追加の物質および/または1または2以上の細胞抽出液と該創傷治癒剤または組織治癒剤を更に組み合わせるステップ、
を含む、プロセスまたは方法を提供する。
Claims (17)
- 骨髄濃縮液(BMC)および/または血漿濃縮液(PC)の調製のための容器であって、
a)前記容器は、
i)少なくとも1つの抗凝固剤、および/または
ii)赤血球(RBC)の分離を可能にする少なくとも1つの濾過材および/または組成物、好ましくはまたは随意に細胞セレクターゲル(CSG)、好ましくはまたは随意にチキソトロピーゲル、好ましくはまたは随意に不活性ポリエステルCSG、ならびに
iii)ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロインまたはその任意の組み合わせから、好ましくはまたは随意に選択される、随意に少なくとも1つの生体材料、および
iv)随意に少なくとも1つの血液、骨髄、細胞および/または血小板の保存溶液および/または刺激溶液、好ましくはまたは随意にプラズマライト(plasmalyte)−A、
を含むかまたはそれらにより前充填され、
b)随意に、アクセサリー、好ましくはまたは随意にセーフティロックおよび翼状針を備えた収集ホルダーを随意にまたは好ましくは含むかまたはそれらからなる、収集デバイスは、血液および/または骨髄の前記容器の中への収集のために前記容器へ添付することができ、前記収集は、好ましくはまたは随意に閉回路において、好ましくはまたは随意に自動的に、好ましくはまたは随意に真空によって起こり、
c)随意に、収集デバイスは、トロンビン血清、好ましくはまたは随意に自己由来トロンビン血清の前記容器の中への収集のために前記容器へ添付することができ、前記収集は、好ましくはまたは随意に閉回路において、好ましくはまたは随意に自動的に起こり、
d)随意に、移行デバイスは、前記PCおよび/または前記BMCの別の容器の中への移行のために前記容器へ添付することができ、前記容器は好ましくはまたは随意にチューブまたはシリンジであり、好ましくはまたは随意に前記別の容器は真空下であり、前記移行は、好ましくはまたは随意に2つの容器の間の直接的な接触によってまたはデバイスの手段を介してのいずれかで、好ましくはまたは随意に閉回路において、好ましくはまたは随意に自動的に、好ましくはまたは随意に真空によって起こり、
e)随意に、他の血液構成成分および/または骨髄成分の分離のための、随意にまたは好ましくはリンパ球のための、少なくとも1つの濾過材または物質を更に含み、
f)前記容器は随意に真空下にある、
ことを特徴とする、容器。 - ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロイン、細胞抽出液、またはその任意の組み合わせから、好ましくはまたは随意に選択される少なくとも1つの生体材料と組み合わせて、PCおよび/またはBMCを調製するための容器であって、
a)前記容器は、ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質またはフィブロインから、好ましくはまたは随意に選択される生体材料、細胞抽出液またはその任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填され、
b)随意に、好ましくはまたは随意に収集ホルダーを含む収集デバイスは、好ましくはまたは随意に閉回路において、別の容器、好ましくはまたは随意にチューブまたは別のデバイス、好ましくはまたは随意にシリンジから、前記容器の中へのPCおよび/またはBMCの収集のために前記容器へ添付することができ、
c)随意に、前記PCおよび/またはBMCは、少なくとも1つの生体材料と組み合わせて、好ましくはまたは随意に閉回路において、収集することができ、
d)前記容器は、トロンビン血清、グルコン酸カルシウムおよび/または塩化カルシウムから好ましくはまたは随意に選択される凝固活性化因子を、随意に更に含むかまたはそれらにより前充填され、
e)前記容器は随意に真空下にあり、
f)前記容器は随意に2又は3以上のチャンバーを含み、前記チャンバーの各々は、物質、生体材料、細胞抽出液、PCもしくはBMCおよび/または凝固活性化因子から選択される組成物を含有することができ、前記組成物はそれぞれの前記チャンバー中で互いから単離され、前記組成物は、随意に前記容器の外部および/または内部で互いと接触するようになるか、または一緒に混合することができ、前記チャンバーは、化学的物質もしくは生物学的物質、膜または他の分離手段によって分離され、前記分離手段は、随意に経時的に崩壊するかまたは生物分解性とすることができる、
容器。 - ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロイン、細胞抽出液、またはその任意の組み合わせから、好ましくはまたは随意に選択される少なくとも1つの生体材料と組み合わせて、PCおよび/またはBMCを調製するためのシリンジであって、
a)前記シリンジは、ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質またはフィブロインから、好ましくはまたは随意に選択される生体材料、細胞抽出液またはその任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填され、
b)随意に、収集デバイス、好ましくはまたは随意に収集ホルダーは、好ましくはまたは随意に閉回路において、別の容器、好ましくはまたは随意にチューブまたは別のデバイス、好ましくはまたは随意にシリンジから、前記シリンジの中へのPCおよび/またはBMCの収集のために前記シリンジへ添付することができ、
c)随意に、前記シリンジは、トロンビン血清、グルコン酸カルシウムおよび/または塩化カルシウムから好ましくはまたは選択される凝固活性化因子を含むかまたはそれらにより前充填され、
d)前記シリンジは随意に2又は3以上のチャンバーを含み、前記チャンバーの各々は、物質、生体材料、細胞抽出液、PCもしくはBMCおよび/または凝固活性化因子から選択される組成物を含有することができ、前記組成物はそれぞれのチャンバー中で互いから単離され、前記組成物は、随意にシリンジの外部および/または内部で互いと接触するようになるかまたは一緒に混合することができ、前記チャンバーは、化学的物質もしくは生物学的物質、膜または他の分離手段によって分離され、前記分離手段は、随意に経時的に崩壊するかまたは生物分解性とすることができ、
e)前記シリンジは、随意に真空下にある、
シリンジ。 - i)少なくとも1つの抗凝固剤、および/または
ii)赤血球(RBC)の分離を可能にする少なくとも1つの濾過材および/または組成物、好ましくはまたは随意に細胞セレクターゲル(CSG)、好ましくはまたは随意にチキソトロピーゲル、好ましくはまたは随意に不活性ポリエステルCSG、および/または
iii)ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロイン、またはその任意の組み合わせから、好ましくはまたは随意に選択される、随意に少なくとも1つの生体材料、および/または
iv)随意に少なくとも1つのPCもしくはBMCの保存溶液、随意にもしくは好ましくはプラズマライト−A、および/または
v)随意に少なくとも1つの凝固活性化因子、トロンビン血清、リン酸三カルシウム(TCP)、代用骨、ヒアルロン酸組成物、グルコン酸カルシウム、サッカリンカルシウム、キトサン、フィブロイン、フィブロイン絹タンパク質もしくはフィブロインタンパク質、増殖因子、マンニトール、コラーゲン、アルブミン、アスコルビン酸、クリーム、脂肪細胞、脂肪組織、骨髄濃縮液、ラブリシン、cd−ゼラチン、ボツリヌス毒素および/または1または2以上の細胞抽出液、好ましくは自己由来細胞抽出液(角化細胞、骨髄、線維芽細胞、骨膜細胞もしくは角膜細胞、メラノサイトおよびランゲルハンス細胞、脂肪細胞、筋肉細胞(筋芽細胞および衛星細胞等)、骨芽細胞、軟骨細胞、臍帯細胞、幹細胞、間充織幹細胞(MSC)、前脂肪細胞、脂肪細胞、前内皮細胞、シュワン細胞、またはアキレス腱細胞から選択されるものの抽出液)、
により更に前充填されるかまたはそれらを含む、請求項1から3のいずれかに記載の容器またはシリンジ。 - a)前記容器はチューブもしくはシリンジであり、および/または
b)前記容器もしくはシリンジは真空下にあり、および/または
c)前記チューブもしくはシリンジは、約1ml〜約20ml、好ましくはまたは随意に約2ml〜約10ml、好ましくはまたは随意に約4mlの全血、骨髄、PCもしくはBMCの引抜きを可能にし、および/または
d)前記容器および/またはシリンジは滅菌済みおよび/または非発熱性であり、および/または
e)前記容器は、PRP、自己由来PRP、PC、自己由来PCおよび/または自己由来BMCの調製に適切であり、および/または
f)前記容器は、約2ml〜約10ml、好ましくはまたは随意に約3ml〜約6ml、好ましくはまたは随意に約4mlのPRP、自己由来PRP、自己由来PCおよび/または自己由来BMC)の調製のために適切であり、および/または
g)前記シリンジは、約0.5ml〜約5mlの生体材料、好ましくはまたは随意に約2mlの生体材料により前充填されるかもしくはそれを含み、および/または
h)前記容器は、約1ml〜約4mlの細胞セレクターゲル、好ましくはまたは随意に約1.5ml〜約3.5ml、好ましくはまたは随意に約1.5ml、約2ml、約2.5mlもしくは約3mlの細胞セレクターゲルにより前充填されるかもしくはそれらを含み、および/または
i)前記容器は、約0.2ml〜約1mlの抗凝固剤、好ましくはまたは随意に約0.6mlの抗凝固剤、好ましくはまたは随意に約2%〜約6%、好ましくはまたは随意に約4%のクエン酸ナトリウムを含むかもしくはそれらにより前充填され、および/または
j)前記容器もしくはシリンジは、約1ml〜約5mlのヒアルロン酸、好ましくはまたは随意に約2mlのヒアルロン酸を含有し、および/または
k)前記ヒアルロン酸はゲルの形状であり、および/または
l)前記ヒアルロン酸は、バッファー、好ましくはまたは随意に、塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウムおよび水を好ましくはまたは随意に含むかもしくはそれらからなるリン酸バッファー中で存在し、および/または
m)前記ヒアルロン酸は、注射、メソセラピー、および/または塗布に適切であり、および/または
n)前記ヒアルロン酸は、容器あたり約40mg〜約200mg、好ましくはまたは随意に容器あたり約80mg存在し、および/または
o)前記ヒアルロン酸は、約1000KDa〜約2000KDa、好ましくはまたは随意に約1550KDaの分子量を有し、および/または
p)前記ヒアルロン酸は、約0.1%〜約3%、好ましくは約1%〜約2%であり、および/または
q)前記ヒアルロン酸は発酵によって得られ、および/または
r)前記容器は、
1.製造プロセスの間に、および/または
2.遠心分離の前、前記容器の中への血液または骨髄の収集後および/または前に、および/または
3.少なくとも1つの物質、生体材料、ゲルおよび/または抗凝固剤、またはその任意の組み合わせにより前充填され、キットまたは医療デバイス中に含まれる、
請求項1から4のいずれかに記載の容器またはシリンジ。 - a)請求項1から5のいずれかに記載の少なくとも1つの容器および/または少なくとも1つシリンジ、
b)請求項1に記載の少なくとも1つの容器、請求項2に記載の少なくとも1つの容器、および/または請求項3に記載の少なくとも1つのシリンジ、またはその任意の組み合わせ、
c)請求項1に記載の少なくとも1つの容器および請求項2に記載の少なくとも1つの容器、
d)請求項1に記載の少なくとも1つの容器および請求項3に記載の少なくとも1つのシリンジ、
e)請求項1に記載の少なくとも1つの容器、請求項2に記載の少なくとも1つの容器、および請求項3に記載の少なくとも1つのシリンジ、
f)請求項2に記載の少なくとも1つの容器および請求項3に記載の少なくとも1つのシリンジ、
g)PCの調製のための請求項1に記載の少なくとも1つの容器およびBMCの調製のための請求項1に記載の少なくとも1つの容器、
h)PCの調製のための請求項1に記載の少なくとも1つの容器、および/またはBMCの調製のための請求項1に記載の少なくとも1つの容器、および細胞抽出液を含むかもしくはそれらにより前充填された請求項2に記載の少なくとも1つの容器、およびヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロインまたはその任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填された請求項2に記載の少なくとも1つの容器、
i)PCの調製のための請求項1に記載の少なくとも1つの容器、および/またはBMCの調製のための請求項1に記載の少なくとも1つの容器、および細胞抽出液を含むかもしくはそれらにより前充填された請求項2に記載の少なくとも1つの容器、およびヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロイン、もしくはその任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填された請求項3に記載の少なくとも1つのシリンジ、
j)PCの調製のための請求項1に記載の少なくとも1つの容器、および/またはBMCの調製のための請求項1に記載の少なくとも1つのシリンジ、および細胞抽出液を含むかもしくはそれらにより前充填された請求項3に記載の少なくとも1つの容器、およびヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロインまたはその任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填された請求項2に記載の少なくとも1つの容器、
のいずれかからなるかまたはそれらを含む、医療デバイスまたはキットであって、
k)請求項1に記載の少なくとも1つの容器、請求項2に記載の容器、および/または請求項3に記載のシリンジ、またはその任意の組み合わせ、および/または
l)トロンビン血清、好ましくは自己由来トロンビン血清の調製のための少なくとも1つの容器、および/または
m)1つの容器またはシリンジから別の容器またはシリンジへの任意の物質、材料、PC、BMC、細胞抽出液または組成物の移行を可能にする、接続デバイス、
を随意に更に含む、医療デバイスまたはキット。 - a)請求項1に記載の容器、および、
b)請求項1に記載の容器、請求項2に記載の容器または請求項3に記載のシリンジ、および
c)随意に、好ましくはまたは随意にセーフティロックおよび翼状針を備えた収集ホルダーを好ましくはまたは随意に含むかまたはそれらからなる、血液または骨髄を収集するための収集デバイス、および
d)随意に、請求項1に記載の前記容器、請求項2に記載の前記容器、および/または請求項3に記載の前記シリンジの中へ、PCおよび/またはBMCを収集するための収集ホルダーおよび移行デバイスを好ましくはまたは随意に含むかまたはそれらからなる、収集デバイス、および
e)随意に、アクセサリーおよび/または一回使用の静脈切開材料、
を含む、医療デバイスまたはキット。 - a)PRPまたはBMCの調製のためのチューブであって、
i.約2.5mLの不活性の細胞セレクターゲル、
ii.約0.6mLの抗凝固剤、好ましくはまたは随意に約4%のクエン酸ナトリウム、を含有する、約4mLの血液または骨髄の引抜きを真空下で可能にするチューブ、
b)リン酸バッファー(好ましくはまたは随意に塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウムおよび注射用水)中の約2mLのヒアルロン酸ゲルを含有する前記チューブa)から、約4mLのPRPまたはBMCの引抜きを真空下で可能にするチューブ、
c)セーフティロックおよび翼状針を備えた収集ホルダーからなる血液および/または骨髄を収集するための収集デバイス、および
d)前記チューブa)から前記チューブb)の中へのPCおよび/またはBMCを収集するための収集ホルダーおよび移行デバイスから好ましくはまたは随意になる収集デバイス、
を含む、医療デバイスまたはキット。 - a)PRPまたはBMCの調製のためのチューブであって、
i.約2.5mLの不活性の細胞セレクターゲル、
ii.約0.6mLの抗凝固剤、好ましくはまたは随意に約4%のクエン酸ナトリウム、を含有する、約4mLの血液または骨髄の引抜きを真空下で可能にするチューブ、
b)リン酸バッファー(好ましくはまたは随意に塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウムおよび注射用水)中の約2mLのヒアルロン酸ゲルを含有する該チューブa)から、約4mLのPRPまたはBMCの引抜きを可能にするシリンジ、
c)セーフティロックおよび翼状針を備えた収集ホルダーからなる血液および/または骨髄を収集するための収集デバイス、
d)前記チューブa)から前記シリンジb)の中へのPCおよび/またはBMCを収集するための収集ホルダーおよび移行デバイスから好ましくはまたは随意になる収集デバイス、
を含む、医療デバイスまたはキット。 - 組織収穫カニューレ、好ましくはまたは随意に脂肪組織収穫カニューレ、好ましくはまたは随意に平面または凹面の注射のためのカニューレ、ピストンストッパー、少なくとも1つの自己接着性ディスク、ルアーコネクター、麻酔液、注射アクセサリー(針および/またはシリンジ等)、組織を収穫および混合するためのシリンジ、好ましくはまたは随意にルアーロックシリンジ、少なくとも1つの移行カニューレ、クリップデバイス、PCおよび/またはBMCの分配ための分配器を備えた容器、套管針、凝固活性化因子(塩化カルシウムまたはグルコン酸カルシウム等)のアンプル、紙マスク、PCおよびトロンビン血清、またはPC、BMC、物質、生体材料もしくは凝固活性化因子の他の組み合わせの同時の放出のためのデバイスを更に備え、前記デバイスは、少なくとも1つのシリンジ、噴霧適用のためのノズル、ダブルピストンストッパー、アプリケーターシリンジホルダーおよび/またはコネクター、またはその任意の組み合わせを含む、請求項1から9のいずれかに記載の医療デバイスまたはキット。
- ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロインまたはその任意の組み合わせから好ましくはまたは随意に選択される少なくとも1つの生体材料と随意に組み合わせて、請求項1から10のいずれかに記載の少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10またはそれ以上の容器および/またはシリンジを使用して、組成物、好ましくはPCおよび/またはBMCを調製するための方法であって、好ましくはまたは随意に、療法、皮膚科、歯科、整形外科、スポーツ医学、化粧品、エステティック、手術、眼科、メソセラピー、注射、浸潤、皮下適用、創傷ケア、体積増大、体積補正、機械的支持および/または関節内補充療法に使用される方法。
- ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質もしくはフィブロインまたはその任意の組み合わせから好ましくはまたは随意に選択される少なくとも1つの生体材料と随意に組み合わせて、請求項1から11のいずれかに記載の少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10もしくはそれ以上の容器および/またはシリンジを使用して得られるか、または請求項1から11のいずれかに記載の方法を使用することによって得られる、組成物、好ましくはPCおよび/またはBMCであって、前記組成物は、凝固活性化因子、トロンビン血清、リン酸三カルシウム(TCP)、代用骨、ヒアルロン酸組成物、グルコン酸カルシウム、サッカリンカルシウム、キトサン、フィブロイン、フィブロイン絹タンパク質もしくはフィブロインタンパク質、増殖因子、マンニトール、コラーゲン、アルブミン、アスコルビン酸、クリーム、脂肪細胞、脂肪組織、骨髄濃縮液、ラブリシン、cdゼラチン、ボツリヌス毒素および/または1または2以上の細胞抽出液、随意にまたは好ましくは自己由来細胞抽出液(角化細胞、骨髄、線維芽細胞、骨膜細胞もしくは角膜細胞、メラノサイトおよびランゲルハンス細胞、筋肉細胞(筋芽細胞および衛星細胞等)、骨芽細胞、軟骨細胞、臍帯細胞、幹細胞、間充織幹細胞(MSC)、前脂肪細胞、前内皮細胞、シュワン細胞、またはアキレス腱細胞から選択されるものの抽出液)と随意に更に組み合わされ、前記組成物は、好ましくはまたは随意に、治療法、皮膚科、歯科、整形外科、スポーツ医薬品、化粧品、エステティック、手術、眼科、メソセラピー、注射、浸透、皮下適用、創傷ケア、体積増大、体積補正、機械的支持および/または関節内補充療法に使用される、組成物。
- 請求項1から12のいずれかに記載の少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10またはそれ以上の容器および/またはシリンジを使用する、創傷もしくは組織の治癒のための、または骨もしくは歯周組織の増殖および/または骨および/または組織(皮膚、軟骨、筋肉、腱、靭帯、脂肪組織、角膜、末梢神経、脊柱または骨等)の再生の促進のための治療方法。
- 創傷、損傷した組織、損傷した骨または歯周欠損もしくはくぼみに対する/のための、細胞再生のための、組織接着のための、ヒトまたは動物の創傷または組織における、創傷治癒もしくは組織治癒および/または組織および/または軟骨および/または骨および/または神経のシーリングおよび/または再生の促進のための、治療法、皮膚科、歯科、整形外科、スポーツ医薬品、化粧品、エステティック、手術、眼科、メソセラピー、注射、浸透、皮下適用、創傷ケア、体積増大、体積補正、機械的支持および/または関節内補充療法における、請求項1から13のいずれかに記載の組成物、方法、医療デバイス、キット、容器またはシリンジの使用。
- PCと組み合わせた脂肪細胞の調製のための方法であって、
i)カニューレにより脂肪組織を収集するステップ、および
ii)ステップi)に同時または連続的な様式で、前記カニューレへ接続されたシリンジの中へ前記カニューレを介して脂肪組織を吸引するステップ、
iii)随意に、前記シリンジを別のシリンジへコネクターにより接続して前記シリンジの一方から前記シリンジの他方へ前後の動きによって前記脂肪組織を混合するステップ、ならびに
iv)随意に、洗浄溶液により前記脂肪組織を洗浄するステップ、
v)以下のいずれか
a.前記脂肪組織を、生体材料、PC、PRP、ヒアルロン酸と組み合わせたPC、ヒアルロン酸、PCキトサンと組み合わせた、絹と組み合わせたPC、キトサンもしくは絹と混合するステップ、または
b.20〜80%のPC、PRP、生体材料、ヒアルロン酸と組み合わせたPC、ヒアルロン酸、キトサンと組み合わせたPC、絹と組み合わせたPC、キトサンまたは絹の中で、ステップi)、ii)、iii)またはiv)の前記脂肪組織を培養するステップ、および
vi)随意に、結果として得られた組成物を、好ましくは経皮注射するか、または所望される部位上に塗布するステップ
を含む、方法。 - 少なくとも2、3、4、5、6またはそれ以上の物質または組成物の混合を可能にする多重コネクターデバイスであって、
i)前記多重コネクターデバイスの異なる離れた位置へと接続される、少なくとも2、3、4、5、6またはそれ以上の容器、好ましくはシリンジ、
ii)随意に、同時にまたは連続的な様式で、1または2以上の前記容器から到来する廃液の収集および/または物質もしくは組成物の収集のための、少なくとも1つのバッグ、2つのバッグ、3つのバッグ、4つのバッグ、5つのバッグ、6つのバッグまたはそれ以上のバッグ、ならびに
iii)少なくとも1つのデバイス、2つのデバイス、3つのデバイス、4つのデバイス、5つのデバイス、6つのデバイスまたはそれ以上のデバイスであり、前記デバイスは、好ましくはタップであり、前記容器中に含有される組成物または物質の放出の制御および/または前記多重コネクターデバイスのコンパートメントの間の流動制御を可能にする、デバイス、
を含む、多重コネクターデバイス。 - i.遠位端部および近位端部を有し、カニューレチューブの近位端部が組織または腔中に挿入可能な、カニューレチューブ;および
ii.渦巻き状の開口によって、各々が特徴づけられる複数の剥離開口、
を含む、組織収穫カニューレ。
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