JP2018068853A - カテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】操作性が向上するカテーテルを提供する。【解決手段】ガイドワイヤルーメン26を有するカテーテル10であって、ガイドワイヤルーメン26の近位側開口部27および遠位側開口部51が形成される長尺なシャフト部20を有し、近位側開口部27は、シャフト部20の側面に軸方向に沿って複数の副開口部29を有する。【選択図】図1

Description

本発明は、生体内に挿入可能なカテーテルに関する。
近年、生体管腔内に生じた病変部の改善のために、経皮的に生体管腔内に挿入して、治療等の処置を行うためのカテーテルが用いられている。このようなカテーテルは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。
カテーテルには、いわゆるオーバーザワイヤ型(Over the wire type)のカテーテルと、ラピットエクスチェンジ型(Rapid exchange type)のカテーテルがある。オーバーザワイヤ型のカテーテルは、ガイドワイヤを挿入するガイドワイヤルーメンが、遠位端から手元まで設けられている。このため、オーバーザワイヤ型のカテーテルは、ガイドワイヤの交換がしやすいため、通常、ガイドワイヤの交換が必要な治療に用いられる。これに対し、ラピットエクスチェンジ型のカテーテルは、カテーテルの遠位部にのみガイドワイヤルーメンが設けられている。すなわち、ガイドワイヤルーメンの近位側の開口部が、カテーテルの遠位部に位置している。このため、ラピットエクスチェンジ型のカテーテルは、ガイドワイヤを残してカテーテルを交換することが容易であり、円滑に治療を行うことができる。
また、特許文献1に記載のバルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンが、カテーテルの長さ方向に沿って延在しており、ガイドワイヤルーメンが、破壊可能な膜で覆われている。このため、ガイドワイヤによって所望の位置で膜を破壊することで、ガイドワイヤを導出する位置を調節できる。
米国特許第5472425号
ところで、ラピットエクスチェンジ型のカテーテルは、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを摺動させる際に、ガイドワイヤルーメンの近位側開口部から導出されているガイドワイヤが撓みやすい。特に、血管の狭窄や屈曲を通過させるため、ガイドワイヤの摺動性が低下した場合に、近位側開口部の近傍で、ガイドワイヤが撓みやすい。ガイドワイヤは、過度に撓むと、カテーテル側面から離れてしまい、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを目的の位置へ到達させることが困難となる。
特許文献1に記載のバルーンカテーテルは、ガイドワイヤを導出する位置を、望ましい位置に調節できる。しかしながら、ガイドワイヤルーメンを覆う膜が破壊されやすいため、バルーンカテーテルを生体管腔内に挿入して操作している際に、ガイドワイヤが導出される位置が変化しやすい。このため、バルーンカテーテルの操作性が低下する可能性がある。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、操作性を向上できるカテーテルを提供することを目的とする。
上記目的を達成するバルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンを有するカテーテルであって、前記ガイドワイヤルーメンの近位側開口部および遠位側開口部が形成される長尺なシャフト部を有し、前記近位側開口部は、前記シャフト部の側面に軸方向に沿って複数の副開口部を有する。
上記のように構成したカテーテルは、近位側開口部が複数の副開口部を備えているため、ガイドワイヤを導出する副開口部を、複数の副開口部から選択できる。このため、当該カテーテルは、状況に応じて、望ましい位置の副開口部からガイドワイヤを導出でき、操作性が向上する。したがって、例えば、望ましい副開口部を選択することで、近位側開口部から導出されるガイドワイヤの望ましくない過度な撓みを抑制し、カテーテルおよびガイドワイヤの操作性を向上できる。
前記複数の副開口部の少なくとも2つは、前記シャフト部の側面において非連続の開口部であってもよい。これにより、副開口部から導出したガイドワイヤが、側面において非連続の他の副開口部へ予期せずに移動することを防止でき、高い操作性を維持できる。
前記複数の副開口部の少なくとも2つは、前記シャフト部の側面において連続する開口部であり、前記シャフト部は、連続する前記副開口部の間に、前記シャフト部の周方向へ向かって突出して前記2つの副開口部を分離する変形可能な突起部を有してもよい。これにより、ガイドワイヤを副開口部から導出した後に、突起部を変形させつつ、ガイドワイヤを連続する他の副開口部へ移動できる。このため、突起部によりガイドワイヤが導出される位置を良好に維持できるとともに、ガイドワイヤを連続する他の副開口部へ迅速に移動させることができるため、操作性が向上する。
前記副開口部の少なくとも1つは、前記シャフト部の軸方向に沿って移動可能であってもよい。これにより、状況に応じて、望ましい任意の位置へ副開口部を移動させることができる。このため、例えば、近位側開口部から導出されるガイドワイヤの望ましくない撓みを抑制できる。
前記シャフト部の近位部に、前記副開口部の移動を操作するための操作部をさらに有してもよい。これにより、手元で操作部を操作することで、副開口部の位置を変更できる。したがって、例えば、シャフト部を生体内に挿入した後に、状況に応じて、ガイドワイヤが導出される副開口部の位置を変更できる。
第1実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 第1実施形態に係るカテーテルの遠位部を示す断面図である。 第1実施形態に係るカテーテルの近位側開口部の近傍を示す図であり、(A)は側面図、(B)は上面図である。 第1実施形態に係るカテーテルの近位側開口部の近傍を示す断面図である。 第1実施形態に係るカテーテルを示す図であり、(A)は図4のA−A線に沿う断面図、(B)は図4のB−B線に沿う断面図である。 第1実施形態に係るカテーテルを血管内に挿入した状態を示す断面図である。 第2実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 第2実施形態に係るカテーテルの近位側開口部の近傍を示す図であり、(A)は外管を移動する前の状態を示す上面図、(B)は外管を移動させた後の状態を示す上面図である。 第3実施形態に係るカテーテルの近位側開口部の近傍を示す上面図である。 図9のC−C線に沿う断面図である。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
<第1実施形態>
第1実施形態に係るカテーテル10は、経皮的に血管内に挿入して使用され、血管の狭窄部を押し広げるためのバルーンカテーテルである。カテーテル10は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型(Rapid exchange type)のカテーテルであり、図1〜5に示すように、長尺なシャフト部20と、シャフト部20の遠位部に設けられるバルーン30と、シャフト部20の近位部に固着されたハブ40と、シャフト部20の最遠位端に位置する先端チップ50とを有している。なお、本明細書では、カテーテル10の生体管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
シャフト部20は、近位側がハブ40に固着される管状の基端シャフト21と、基端シャフト21の遠位側を覆う管状の中間シャフト22と、中間シャフト22の遠位側に設けられる管状の先端シャフト23とを備えている。さらに、シャフト部20は、先端シャフト23の内部に配置される管状の内管24と、中間シャフト22を部分的に覆う外管28とを備えている。基端シャフト21、中間シャフト22および先端シャフト23の内部には、バルーン30を拡張させるための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン25が形成されている。
内管24は、先端シャフト23及びバルーン30の内部を同軸状に貫通する。内管24の遠位部は、バルーン30の先端よりも遠位側へ延在しており、バルーン30の遠位側と液密性を保った状態で接合されている。内管24の遠位部には、管状の先端チップ50が固定されている。先端チップ50は、生体内で突き当たる生体組織の負担を低減するための柔軟な部材である。内管24は、図3〜5に示すように、近位側の開口部24Aと、開口部24Aから遠位側へ延在する1本のスリット24Bを有する。開口部24Aおよびスリット24Bは、中間シャフト22に軸方向へ延在して形成されるスリット22Aに、液密性を保った状態で固着されている。この固着されている部位は、軸方向に長く形成されており、この部位で内管24の内腔が開口して、近位側開口部27が形成される。先端チップ50に形成される遠位側開口部51から近位側開口部27にかけての内部空間が、ガイドワイヤルーメン26である。近位側開口部27は、軸方向に長尺に形成されており、中間シャフト22の一部を覆う少なくとも1つ(本実施形態では2つ)の外管28によって、少なくとも2つ(本実施形態では3つ)の副開口部29に分割されている。外管28は、軸方向に沿って間隔を空けて並び、中間シャフト22の外周面に固着されている。ガイドワイヤ100(図6を参照)は、遠位側開口部51を入口とし、副開口部29のいずれかを出口として、内管24内に挿入される。なお、近位側開口部27は、中間シャフト22ではなく、基端シャフト21または先端シャフト23に設けられてもよい。また、近位側開口部27は、固着される内管24と中間シャフト22により形成されているが、複数の副開口部29を形成できれば、構成は特に限定されない。したがって、例えば、中間シャフトの周方向の一部を窪ませることで、中間シャフトの外周面に軸方向に長尺な溝状の近位側開口部を形成し、この近位側開口部に、当該近位側開口部よりも遠位側で中間シャフトに固着して開口する内管の内腔が連通してもよい。また、内管24に一本のスリット24Bではなく軸方向に並ぶ複数の開口部を形成し、かつ中間シャフト22に一本のスリット22Aではなく軸方向に並ぶ複数の開口部を形成して、内管24および中間シャフト22の開口部同士を接合することで、複数の副開口部29を形成してもよい。この場合、外管28は不要である。
先端シャフト23、内管24、中間シャフト22および外管28の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など)、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを好適に使用できる。
基端シャフト21の構成材料は、比較的剛性の高い材質であることが好ましく、例えばNi−Ti、真鍮、SUS、アルミ等の金属や、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を好適に使用できる。
バルーン30は、図1、2に示すように、拡張することで狭窄部を押し広げる部位である。バルーン30の外表面には、狭窄を抑制するための薬剤がコーティングされてもよい。または、バルーン30の外表面には、バルーン30の拡張によって塑性変形して狭窄部に留置されるステントが載置されてもよい。バルーン30の遠位側は、内管24の外壁面に液密性を保った状態で接合されている。バルーン30の近位側は、先端シャフト23の先端部の外壁面に液密性を保った状態で接合されている。したがって、バルーン30の内部は、シャフト部20に形成される拡張用ルーメン25と連通し、この拡張用ルーメン25を介して、近位側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン30は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより収縮する。
バルーン30の構成材料は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
ハブ40は、シャフト部20の拡張用ルーメン25と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能するハブ開口部41を備えている。
ハブ40の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等である。
次に、第1実施形態に係るカテーテル10の作用を説明する。
カテーテル10を血管の狭窄部まで到達させるために、図6に示すように、カテーテル10のガイドワイヤルーメン26に、ガイドワイヤ100を挿入する。ガイドワイヤ100は、生体外で、遠位側開口部51を入口とし、副開口部29のいずれかを出口として、ガイドワイヤルーメン26に挿入される。このとき、副開口部29が複数設けられているため、バルーン30を狭窄部まで到達させるために望ましい副開口部29を選択できる。この後、ガイドワイヤ100に沿ってカテーテル10を血管内に挿入し、ガイドワイヤ100を先行させつつ、カテーテル10を狭窄部まで到達させる。このとき、カテーテル10の近位側開口部27は、カテーテル10の遠位部に位置している。このため、必要に応じて、カテーテル10の交換を迅速に行うことができる。しかしながら、ガイドワイヤルーメン26の内部で摺動するガイドワイヤ100が、図6に示す一点鎖線のように、近位側開口部27の外側の位置で撓みやすく、場合によって、ガイドワイヤ100が折り返すように過度に撓む。特に、血管の狭窄や屈曲を通過させるため、ガイドワイヤ100の摺動性が低下した場合に、ガイドワイヤ100が過度に撓みやすい。ガイドワイヤ100が過度に撓むと、ガイドワイヤ100がカテーテル10から離れ、カテーテル10がガイドワイヤ100に追従し難くなる。これにより、ガイドワイヤ100およびカテーテル10を血管内で押し進めることが困難となる。しかしながら、カテーテル10は、軸方向に並ぶ複数の副開口部29を有している。このため挿入する血管の形状に応じて、ガイドワイヤ100が撓み難い副開口部29を選択できる。すなわち、挿入する血管の形状に応じて、遠位側開口部51から近位側開口部29までの長さを、最適に調節できる。これにより、血管内でのガイドワイヤ100の望ましくない撓み(過度な撓み)を抑制できる。このため、カテーテル10およびガイドワイヤ100は、血管内での走行性が阻害されず、高い操作性を発揮する。ガイドワイヤ100が過度に撓み、カテーテル10を目的の位置へ到達させることが困難な場合には、カテーテル10を、一旦生体外に抜去してもよい。カテーテル10を抜去することで、ガイドワイヤ100の望ましくない撓みを、容易に解消できる。このとき、カテーテル10がラピッドエクスチェンジ型であるため、カテーテル10をガイドワイヤ100に沿って迅速に抜去できる。そして、異なる副開口部29からガイドワイヤ100を導出させた後、ガイドワイヤ100に沿って、カテーテル10を迅速に押し込むことができる。これにより、遠位側開口部51から近位側開口部29までの長さを最適に調節し、ガイドワイヤ100の過度な撓みを抑制して、ガイドワイヤ100およびカテーテル10を目的の位置まで押し進めることができる。カテーテル10のバルーン30が狭窄部に到達した後、バルーン30を拡張させて、狭窄部を押し広げることができる。
以上のように、第1実施形態に係るカテーテル10は、ガイドワイヤルーメン26を有するカテーテル10であって、ガイドワイヤルーメン26の近位側開口部27および遠位側開口部51が形成される長尺なシャフト部20を有し、近位側開口部27は、シャフト部20の側面に軸方向に沿って複数の副開口部29を有する。
上記のように構成したカテーテル10は、近位側開口部27が複数の副開口部29を備えているため、ガイドワイヤ100を導出する副開口部29を、複数の副開口部29から選択できる。このため、状況に応じて、望ましい位置の副開口部29からガイドワイヤ100を導出できる。したがって、例えば、近位側開口部27から導出されるガイドワイヤ100の望ましくない撓みを抑制し、カテーテル10およびガイドワイヤ100の操作性を向上できる。
また、複数の副開口部29は、シャフト部20の側面において非連続の開口部である。すなわち、各々の副開口部29は、シャフト部20の側面において繋がっていない。これにより、副開口部29から導出したガイドワイヤ100が、側面において非連続の他の副開口部29へ予期せずに移動することを防止でき、高い操作性を良好に維持できる。
<第2実施形態>
第2実施形態に係るカテーテル60は、図7、8に示すように、中間シャフト22を覆う外管62が、中間シャフト22に固定されず、中間シャフト22と摺動可能である点で、第1実施形態と異なる。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
第2実施形態に係るカテーテル60は、シャフト部61に設けられる中間シャフト22および基端シャフト21を覆う外管62を有する。外管62は、近位側開口部27が形成されている中間シャフト22および基端シャフト21に対して軸方向へ摺動可能である。外管62の近位部は、ハブ40の遠位側に位置する管状の操作部65に連結されている。操作部65は、シャフト部61を血管内に挿入した際に生体外に位置する。このため、操作部65を生体外で軸方向へ移動させる操作を行うことで、外管62を生体内で移動させることができる。なお、操作部65の操作は、シャフト部61を血管内に挿入する前に行ってもよい。外管62の遠位部の側面には、少なくとも1つ(本実施形態では2つ)の側孔63が、間隔を空けて軸方向に並んで形成されている。側孔63の軸方向の長さは、近位側開口部27よりも短い。各々の側孔63は、異なる形状であっても、同一の形状であってもよい。側孔63は、近位側開口部27と重なることが可能な位置に形成される。これにより、近位側開口部27は、外管62よりも遠位側の副開口部64Aと、側孔63に対応する2つの副開口部64Bに分割される。このため、ガイドワイヤ100を導出させる副開口部を、複数の副開口部64A、64Bから選択できる。また、操作部65を操作することで、側孔63に対応する副開口部64Bの位置を任意に移動させることができる。
以上のように、第2実施形態に係るカテーテル60は、シャフト部61の軸方向に沿って移動可能である少なくとも1つの副開口部64Bを有している。これにより、状況に応じて、望ましい任意の位置へ副開口部64Bを移動させることができる。このため、近位側開口部27から導出されるガイドワイヤ100の望ましくない撓みを効果的に抑制できる。
また、カテーテル60は、シャフト部61の近位部に、副開口部64Bの移動を操作するための操作部65を有している。これにより、手技の際中に、手元で副開口部64Bの位置を変更できる。したがって、例えば、シャフト部61を血管内に挿入した後に、状況に応じて、ガイドワイヤ100が導出される副開口部64Bの位置を変更できる。このため、例えば、ハブ40および操作部65の両方を操作して、シャフト部61の位置および副開口部64Bの位置の両方を調節することができ、ガイドワイヤ100の望ましくない撓みを効果的に抑制できる。また、シャフト部61の位置および副開口部64Bの位置の両方を操作することで、近位側開口部27から導出されているガイドワイヤ100が撓んでしまった際に、カテーテル60を抜去せずに、ガイドワイヤ100の望ましくない撓みを解消させることが可能となる。
<第3実施形態>
第3実施形態に係るカテーテル70は、図9、10に示すように、中間シャフト22を覆う外管が設けられておらず、近位側開口部27に突起部が設けられる点で、第1実施形態と異なる。なお、第1実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
第3実施形態に係るカテーテル70は、シャフト部71の近位側開口部27の縁部からシャフト部71の周方向へ向かって突出する複数の突起部72が設けられている。複数の突起部72は、周方向に対向する近位側開口部27の縁部に形成される2つの対向面73から、軸方向に並んで交互に突出している。なお、突起部72の数は限定されず、1つ以上あればよい。また、複数の突起部72は、近位側開口部27の縁部に形成される2つの対向面73から、交互に突出して並んでいなくてもよい。したがって、例えば、複数の突起部72は、周方向に対向する近位側開口部27の2つの対向面73の一方のみから突出して並んでもよい。突起部72の近位側および遠位側には、副開口部74が形成される。したがって、複数の副開口部74は、シャフト部71の側面において連続する開口部を構成する。各々の突起部72は、シャフト部71の内側へ向かう方向へ傾いて突出している。このため、突起部72は、径方向外側へ変形し難い。したがって、突起部72は、ガイドワイヤ100をガイドワイヤルーメン26の内部に保持する効果が高い。なお、突起部72は、シャフト部71の内側へ向かう方向へ傾いていなくてもよい。突起部72は、変形可能である。したがって、突起部72を変形させることで、任意の副開口部74から導出したガイドワイヤ100を、他の副開口部74へ移動させることが可能である。対向面73の一方から突出する突起部72は、反対側の対向面73と接触しても、接触しなくてもよい。
以上のように、第3実施形態に係るカテーテル70において、複数の副開口部74は、シャフト部71の側面において連続する開口部であり、シャフト部71は、連続する副開口部74の間に、当該副開口部74の縁部からシャフト部71の周方向へ向かって突出して2つの副開口部74を分離する突起部72を有する。これにより、ガイドワイヤ100を副開口部74から導出した後に、突起部72によって、ガイドワイヤ100の位置を維持できる。さらに、突起部72を変形させつつ、ガイドワイヤ100を隣接する他の副開口部74へ移動できる。このため、状況に応じて、ガイドワイヤ100を隣接する他の副開口部74へ迅速に移動させることができ、操作性が向上する。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述したカテーテル10、60、70は、拡張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルであるが、ラピッドエクスチェンジ型であれば、他の用途のカテーテルであってもよい。また、挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
また、カテーテルは、シャフト部の側面において連続する副開口部と、非連続の副開口部の両方を備えてもよい。また、複数の副開口部は、周方向の異なる位置に配置されもよい。すなわち、複数の副開口部は、シャフト部の軸方向に沿って同一直線上に並ばなくてもよい。
10、60、70 カテーテル
20、61、71 シャフト部
26 ガイドワイヤルーメン
27 近位側開口部
28 外管
29、64A、64B、74 副開口部
51 遠位側開口部
62 外管
63 側孔
65 操作部
72 突起部
73 対向面
100 ガイドワイヤ

Claims (5)

  1. ガイドワイヤルーメンを有するカテーテルであって、
    前記ガイドワイヤルーメンの近位側開口部および遠位側開口部が形成される長尺なシャフト部を有し、
    前記近位側開口部は、前記シャフト部の側面に軸方向に沿って複数の副開口部を有するカテーテル。
  2. 前記複数の副開口部の少なくとも2つは、前記シャフト部の側面において非連続の開口部である請求項1に記載のカテーテル。
  3. 前記複数の副開口部の少なくとも2つは、前記シャフト部の側面において連続する開口部であり、
    前記シャフト部は、連続する前記副開口部の間に、前記シャフト部の周方向へ向かって突出して前記2つの副開口部を分離する変形可能な突起部を有する請求項1または2に記載のカテーテル。
  4. 前記副開口部の少なくとも1つは、前記シャフト部の軸方向に沿って移動可能である請求項1〜3のいずれか1項に記載のカテーテル。
  5. 前記シャフト部の近位部に、前記副開口部の移動を操作するための操作部をさらに有する請求項4に記載のカテーテル。
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