JP6861281B2 - イントロデューサ - Google Patents

Description

本開示は、概して、医療機器に関し、より詳細には、経皮的医療処置において使用するように適合されている医療機器に関する。

経皮的医療処置を施すには、患者の血管系を通して比較的大きい医療機器を挿入および／または操作することが必要な場合がある。しかしながら、血管系に医療機器を挿入することは、血管壁に望ましくない力を加えることになる。例えば、医療機器が血管系を通過するとき、１つ以上の血管壁と望ましくない接触が生じ得る。この干渉は、医療機器が石灰化血管または病変血管に誘導されるときに血管を損傷させる原因となり得る。そのため、医療機器の血管への挿入を容易にするためにイントロデューサを使用することがある。さらに、医療機器によって血管壁に加えられた力により生じる血管外傷は、血管にアクセスするために使用されるイントロデューサの寸法をできるだけ小さくすることによって軽減され得る。したがって、挿入形状（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｐｒｏｆｉｌｅ）を小さくしつつ、必要に応じて（例えば、医療機器がイントロデューサを通過する間）拡張できるイントロデューサを設計することが望ましい。

本発明の目的は、上記した問題を解決することができるイントロデューサを提供することにある。

本開示は、医療機器のための設計、材料、製造方法および使用の代替形態を提供する。例示的なイントロデューサは、ルーメンと、基端領域と、基端領域に沿って長手方向に延在する少なくとも１つの折り畳み部分とを有する内側ライナーを含む。イントロデューサは、拡張可能支持部材をさらに含み、拡張可能支持部材は、拡張可能支持部材の長さに沿って延在する複数のリブを含む。イントロデューサは、拡張可能支持部材の少なくとも一部分に取り付けられたシースをさらに含み、拡張可能支持部材は、第１の位置から拡張位置に移行するように設計される。

上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、拡張可能支持部材は、内側ライナーの少なくとも一部分の周りに延在する。
上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、支持部材は、内側ライナーとシースとの間に位置決めされる。

上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、複数のリブは、ライナー、シースまたはライナーおよびシースの両方に対して自由に動く。
上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、少なくとも１つの折り畳み部分は、内側ライナーが半径方向に拡張することを可能にする。

上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、少なくとも１つの折り畳み部分は、支持部材の内面の少なくとも一部分に沿って延在する。
上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、シースの少なくとも一部分は、少なくとも１つの折り畳み部分が半径方向に拡張するときに拡張するように構成される。

上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、複数のリブは、第１の組のリブ部材および第２の組のリブ部材を含み、第１の組のリブ部材は、第２の組のリブ部材と互いに組み合う。

上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、支持部材は、支持部材の長さに沿って延在する背骨をさらに含み、背骨は、シースに取り付けられる。
上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、第１の組のリブ要素は、背骨の第１の横向き縁に取り付けられ、第２の組のリブ要素は、背骨の第２の横向き縁に取り付けられる。

例示的なイントロデューサは、
ルーメンと、基端領域と、基端領域に沿って延在する少なくとも１つの折り畳み部分とを含む内側ライナーと、
イントロデューサの長手方向軸に沿って延在する背骨を有する拡張可能支持部材と、
背骨に取り付けられた第１の組のリブ部材であって、第１の組のリブ部材のそれぞれは、第１の方向において背骨から外方に延在する、第１の組のリブ部材と、
背骨に取り付けられた第２の組のリブ部材であって、第２の組のリブ部材のそれぞれは、第１の方向と異なる第２の方向において背骨から外方に延在する、第２の組のリブ部材と、
支持部材の少なくとも一部分に取り付けられたシースと
を含む。

上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、第１の組のリブ部材および第２の組のリブ部材は、半径方向外方に拡張するように構成される。
上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、第１の組のリブ部材は、第２の組のリブ部材と互いに組み合うように構成される。

上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、第１の組のリブ部材は、第２の組のリブ部材と半径方向に位置合わせされる。
上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、第１および第２の組のリブ部材は、内側ライナーの少なくとも一部分を取り囲む。

上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、第１および第２の組のリブ部材は、内側ライナーとシースとの間に位置決めされる。
上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、第１および第２の組のリブ部材は、ライナー、シースまたはライナーおよびシースの両方に対して自由に動く。

身体管腔を治療するための例示的な方法は、
身体管腔内にイントロデューサを位置決めすることであって、イントロデューサは、
ルーメンと、基端領域と、基端領域に沿って延在する少なくとも１つの折り畳み部分とを含む内側ライナーと、
拡張可能支持部材であって、支持部材の長さに沿って延在する複数のリブを含む拡張可能支持部材と、
支持部材の少なくとも一部分に取り付けられたシースと
を含む、位置決めすることと、
イントロデューサシースを通して治療機器を治療部位まで前進させることと
を含む。

上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、イントロデューサシースを通して治療機器を治療部位まで前進させることは、複数のリブの少なくとも一部分を半径方向外方に拡張させることを含む。

上述の例のいずれかの代わりにまたはそれに加えて、イントロデューサシースを通して治療機器を治療部位まで前進させることは、内側ライナーの少なくとも１つの折り畳み部分を拡張させることを含む。

いくつかの例の上述の要約は、本開示のそれぞれの開示の実施形態または全ての実施例を説明するものではない。以下の図面および詳細な説明は、これらの例をより詳細に例示する。

例示的なイントロデューサの斜視図である。 例示的なリブケージの斜視図である。 例示的なリブケージの斜視図である。 例示的なライナーの斜視図である。 例示的な外側シースの斜視図である。 図１の線６−６における例示的なイントロデューサの断面図である。 図１の線７−７における例示的なイントロデューサの断面図である。 例示的なイントロデューサの断面図である。 例示的なイントロデューサの断面図である。 例示的な背骨部材の斜視図である。 例示的な背骨部材の斜視図である。 例示的なイントロデューサの斜視図である。 例示的なイントロデューサの側面図である。 チップ部材を含む例示的なイントロデューサの斜視図である。 例示的なリブケージの斜視図である。 例示的なリブケージの斜視図である。 例示的なイントロデューサの断面図である。

本開示は、様々な修正形態および代替形態に対応できるものの、その細部は、例として図面に示されかつ詳細に説明される。しかしながら、説明の特定の例に本開示を限定することを意図するものではない。むしろ、本開示の趣旨および範囲内にある全ての修正形態、均等物および代替形態を網羅することが意図される。

下記で定義する用語に関し、これらの定義は、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所で異なる定義が与えられない限り適用される。
本明細書では、全ての数値は、明白に指示されるか否かに関わらず、用語「約」で修飾されると仮定される。用語「約」は、一般的に、当業者が、列挙した値と均等である（例えば、同じ機能または結果を有する）と考える数字の範囲を指す。多くの場合、用語「約」は、最も近い有効数字に丸められる数を含み得る。

端点による数値の範囲の列挙は、その範囲内の全ての数字を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲では、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、内容上明白に他の意味を指示しない限り、複数の指示物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲では、用語「または」は、一般的に、内容上明白に他の意味を指示しない限り、「および／または」を含む意味で用いられる。

本明細書において、「実施形態」、「いくつかの例」、「他の例」などへの言及は、説明の実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造および／または特性を含み得ることを示すことに留意されたい。しかしながら、そのような言及は、必ずしも全ての例が特定の特徴、構造および／または特性を含むことを意味しない。さらに、特定の特徴、構造および／または特性が一実施形態に関連して説明されるとき、そのような特徴、構造および／または特性は、明白に説明されているか否かに関わらず、明白にそうではないという記載がない限り、他の例に関連して使用され得ることも理解されるべきである。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面では、異なる図面において同様の要素に同じ符号が付されている。必ずしも縮尺通りではない図面は、実例を示し、および本開示の範囲を限定するものではない。

以下の例は、拡張可能なイントロデューサを含む血管内医療機器を開示しており、イントロデューサは、縮小形状（ｒｅｄｕｃｅｄ ｐｒｏｆｉｌｅ）の拡張されていない構成から拡張構成に拡張するように設計される。

図１は、第１の拡張可能部分１４と、第２の拡張可能部分１２と、ハブ１５とを含む例示的な拡張可能なイントロデューサ（例えば、送達シース、アクセスシースなど）１０を示す。図１に示すように、第２の拡張可能部分１２は、ハブ１５と第１の拡張可能部分１４との間に位置決めされる。第２の拡張可能部分１２の基端領域３６は、ハブ１５に取り付けられる一方、第２の拡張可能部分１２の先端領域３７は、第１の拡張可能部分１４の基端部分に隣接して位置決めされる。

さらに、イントロデューサ１０は、ルーメン２２と、基端部分２４と、先端部分２６とを有する長尺状のコンプライアントなライナー（例えば、チューブ状膜など）２０をさらに含む。ライナー２０は、第１の拡張可能部分１４および第２の拡張可能部分１２の両方に沿って延在する。イントロデューサ１０は、外側シース３０も含む。シース３０は、第１の拡張可能部分１４および第２の拡張可能部分１２の両方に沿って延在する（例えば、覆う）。図１に示すように、第２の拡張可能セクション１２は、リブケージ３１を含む。リブケージ３１は、第２の拡張可能部分１２の基端領域３６から第２の拡張可能部分１２の先端領域３７まで延在する。さらに、リブケージ３１は、第１の組のリブ部材３３を含み、これらは、第２の組のリブ部材４３に隣接して位置決めされる（例えば、互いに組み合わされる）。さらに、第１の拡張可能セクション１４は、背骨部材４０を含む。背骨部材４０は補強部材３８を含む。

図１は、第１の拡張可能部分１４が第１の外径「Ｄ_２」をさらに有し、第２の拡張可能部分１２が外径「Ｄ_１」を有することを示す。場合により、直径Ｄ_１は、直径Ｄ_２と等しい。換言すると、イントロデューサ１０は、第１の拡張可能部分１４および第２の拡張可能部分１２の両方に沿って実質的に一定の直径を有する。

他の場合、直径Ｄ_１は、直径Ｄ_２と異な。例えば、Ｄ_１は、Ｄ_２よりも大きい。具体的には、Ｄ_１は、Ｄ_２よりも０〜５％大きくてもよく、またはＤ_１は、Ｄ_２よりも５％〜１０％大きく、またはＤ_１は、Ｄ_２よりも１０％〜２０％大きくてもよく、またはＤ_１は、Ｄ_２よりも２０％〜５０％大きくてもよく、またはＤ_１は、Ｄ_２よりも５０％超大きくてもよい。さらに、いくつかの他の例では、直径Ｄ_２は、Ｄ_１よりも大きくてもよく。例えば、Ｄ_２は、Ｄ_１よりも０〜５％大きく、またはＤ_２は、Ｄ_１よりも５％〜１０％大きく、またはＤ_２は、Ｄ_１よりも１０％〜２０％大きく、またはＤ_２は、Ｄ_１よりも２０％〜５０％大きくてもよく、またはＤ_２は、Ｄ_１よりも５０％超大きくてもよい。

さらに、イントロデューサ１０は、１つ以上のテーパ付き領域（図示せず）を含む。例えば、テーパ付き領域は、イントロデューサ１０の第２の拡張可能部分１２および／または第１の拡張可能部分１４のいずれかに沿って位置決めされる。いくつかの例では、イントロデューサ１０の第１の拡張可能部分１４の少なくとも一部分は、実質的に一定の外径を有し、これがテーパ付き部分に移行する。同様に、いくつかの例では、イントロデューサ１０の第２の拡張可能部分１２の少なくとも一部分は、実質的に一定の外径を有し、これがテーパ付き部分に移行する。しかしながら、これは、限定を意図するものではない。イントロデューサ１０のいずれかの部分が任意の数のテーパ、一定直径領域またはこれらの組み合わせを含むことが考慮される。

いくつかの例では、ライナー２０および／またはシース３０の基端部分２４は、ハブ１５に取り付けられる。さらに、ライナー２０は、（第１の拡張可能セクション１４）の背骨部材４０および／または（第２の拡張可能セクション１２の）リブケージ３１の内面に沿って延在する。さらに、いくつかの例では、シース３０は、背骨部材４０および／またはリブケージ３１の外面に沿って延在する。例えば、場合により、背骨部材４０および／またはリブケージ３１は、ライナー２０とシース３０との間に位置決めされる。

さらに、場合により、リブケージ３１、シース３０および／またはライナー（例えば、リブケージ３１、シース３０および／またはライナー２０の組み合わせ）は、ハブ１５に取り付けられる。ハブ１５は、内部に止血弁またはシールが配置される。止血弁またはシールは、血液または他の１種または複数の体液がライナー２０のルーメン２２を通って基端方向に流れることを防止する。少なくともいくつかの例では、ハブ１５は、ライナー２０のルーメン２２と流体連通するポートを含む。

上述の通り、図１は、外側シース３０、リブケージ３１および／または背骨部材（例えば、支持部材）４０がライナー２０に固定して取り付けられることを示す。下記でより詳細に説明するように、外側シース３０、リブケージ３１および／または背骨４０は、ライナー２０の一部分に沿って先端部分２６から基端部分２４まで配置される（例えば、取り付けられる）。いくつかの例では、外側シース３０は、シース３０の壁の厚さの少なくとも一部を通って延在する１つ以上のアパーチャ（例えば、開口部）３２を含む。図１に示すように、１つ以上のアパーチャ３２は、イントロデューサ１０の長手方向の中心軸３５に沿って互いに位置合わせされる。例えば、図１は、１つ以上のアパーチャ３２が第１の拡張可能部分１４に沿って位置決めされ、それにより１つ以上のアパーチャ３２が第１の拡張可能部分１４の長手方向軸３５と位置合わせされることを示す。さらに、アパーチャ３２は、隣接する補強部材３８間に位置決めされる。例えば、図１は、アパーチャ３２が２つの補強部材３８間に位置決めされることを示す。下記でより詳細に説明するように、イントロデューサ１０の先端部分２６は、非外傷性チップ部材２８を含む。上記の説明は、限定を意図するものではない。むしろ、１つ以上のアパーチャ３２がイントロデューサ１０の任意の部分に置かれる。

さらに、いくつかの例では、リブケージ３１の先端部分３７は、背骨部材４０の基端部に隣接して位置決めされる。図１の詳細な図に示すように、背骨部材４０の基端部分は、カラー３９を含む。いくつかの例では、１つ以上の支持部材３８は、カラー３９に取り付けられる。さらに、図１に示すように、カラー３９は、リブケージ３１の先端部３７に当接する。場合により、カラー３９は、リブケージ３１の先端部３７に取り付けられる。さらに他の場合では、カラー３９は、リブケージ３１の先端部に重なる。例えば、図１には示さないが、カラー３９は、リブケージ３１の先端部分３７の一部の上に出る（例えば、重なる、その周りに延在する、覆うなど）ように位置決めされることが望ましい場合がある。換言すると、カラー３９の一部分は、リブケージ３１の先端部分３７の半径方向外方に位置決めされることが望ましい場合がある。

上記は、カラー３９がリブケージ３１の先端部分３７の半径方向外方に位置決めされる例を含むが、リブケージ３１の先端部分３７は、カラー３９の半径方向外方に位置決めされてもよい。

図２は、例示的なリブケージ３１を示す。図２に示しかつ上述したように、リブケージ３１は、第１の組のリブ部材４３を含み、これらは、第２の組のリブ部材３３に隣接して位置決めされる（例えば、互いに組み合わされる、絡み合わせられるなど）。さらに、図２は、第１の組のリブ部材４３および第２の組のリブ部材３３の両方が湾曲部分を含むことを示す。さらに、図２は、第１の組のリブ部材４３および第２の組のリブ部材３３が中心背骨部分４５から離れるように延在することをさらに示す。具体的には、第１の組のリブ部材４３は、中心背骨部分４５から時計回りの方向に離れるように延在する一方、第２の組のリブ部材３３は、中心背骨部分４５から反時計回りの方向に離れるように延在する。場合により、第１の組のリブ部材４３は、中心背骨部材４５の第１の横向き縁４７から離れる方向に延在し、第２の組のリブ部材３３は、中心背骨部材４５の第２の横向き縁４９から離れる方向に延在する。さらに、第１の組のリブ部材４３および第２の組のリブ部材３３は、背骨部材４５の第１の横向き縁４７および第２の横向き縁４９から離れる方向に延在し、最終的に互いに向かって湾曲し始めて（ｂｅｇｉｎ ｔｏ ｃｕｒｖｅ ｂａｃｋ ｔｏｗａｒｄ）互いに組み合う。図２に示すように、第１の組のリブ部材４３および第２の組のリブ部材３３の両方の湾曲形状は、ルーメン５１を形成する。ルーメン５１は、図２に「Ｄ_１」として示す直径を有する。下記でより詳細に説明するように、ライナー２０は、ルーメン５１内に延在する。

いくつかの例では、リブケージ３１は、非拡張構成（図２に示すものなど）から、図３に示す拡張可能構成に移行する（例えば、半径方向に拡張する）ことができる。具体的には、図２に示すルーメン５１の直径（直径Ｄ_１として示す）は、より大きい直径（図３において「Ｄ_２」として示す）を画定するように増大する。さらに、図３は、リブケージ３１が拡張するとき、第１の組のリブ部材４３および第２の組のリブ部材３３が互いに半径方向に分離することを示す。例えば、図３は、複数の双頭矢印により、第２の組のリブ部材３３からの第１の組のリブ部材４３の半径方向の分離を示す。図３に示す双頭矢印の矢先は、第１の組のリブ部材４３および第２の組のリブ部材３３のそれぞれの端部間の半径方向の分離を表す。

図４は、イントロデューサ１０の製造の例示的な工程を示す。図４は、ライナー２０（図１に関して上述した）が実質的に環状形状を有し、かつルーメン２２が少なくとも部分的にその中に延在することを示す。いくつかの例では、ルーメン２２は、ライナー２０の基端部２４からライナー２０の先端部２６まで延在する。さらに、ルーメン２２は、ライナー２０の全長にわたって延在する。下記の説明から明らかになるように、本開示の範囲内で他の形状および／または構成が可能であり、本明細書で説明する他の形状または構成は、図面に概略的に示す１つまたは複数の構成において使用され得る。

上述の通り、ライナー２０は、コンプライアントな長尺状のチューブ状構造を有し、その中を貫通して基端部２４から先端部２６まで延在するルーメン２２を有する。ライナー２０は、内面および外面を有する壁を含む。いくつかの例では、壁の厚さは、内面および外面によって画定される。

いくつかの例では、ライナー２０および／またはルーメン２２は、ルーメン２２および／またはライナー２０内から半径方向外向きの力を受けると、送達構成から拡張構成へと半径方向に拡張するように構成される。少なくともいくつかの例では、ライナー２０は、実質的にまたは完全にコンプライアントであり、および／またはライナー２０は、半径方向の自己バイアスを有しなくてもよい。すなわち、非半径方向内方への自己バイアスおよび／または非半径方向外方への自己バイアスがない。換言すると、ライナー２０は、非自立であってもよく、例えばライナー２０に加えられる半径方向外向きの力が欠如しているなどのように、独力で半径方向に拡張および／または開放する機構を含まなくてもよい。代わりに、ライナー２０は、ルーメン２２および／またはライナー２０の内径よりも大きい外径を有する機器または物体がルーメン２２内に配置されて、ライナー２０を拡張構成の方へ半径方向外方に押圧するおよび／または半径方向外方に向けさせるようにする。

さらに、ライナー２０は、機器、物体などがルーメン２２内に配置されていないとき、ライナー自体に加えられてライナー自体を内方に潰す半径方向内向きの力を必要としなくてもよい。換言すると、ライナー２０は、独力で開放した状態に保たれなくても、もしくは特定の拡張した大きさに維持しなくてもよく、またはライナー２０は、上述の通り非自立であってもよい。同様に、ライナー２０は、独力で内方に潰れるように付勢（ｂｉａｓ）されなくてもよい。換言すると、ライナー２０は、拡張した後、１つまたは複数の周囲組織の形状および／または形態を取り得る。例えば、ライナー２０が配置される血管または身体管腔内またはそれらの狭窄部は、ライナー２０を半径方向内方に促すが、ライナー２０は、独力で内方に自己バイアスされず、例えば、ライナー２０は、拡張／開放後にゼロの復帰力を有する。

送達構成では、ルーメン２２は、ライナー２０の壁の内面によって画定される第１の内径を有する。いくつかの例では、本明細書で明らかになるように、第１の内径は、ライナー２０および／または拡張可能なイントロデューサ１０の長手方向の中心軸３５からの第１の内側半径方向範囲および／または距離として定義される。拡張構成では、ルーメン２２は、壁の内面によって画定される第２の内径を有する。いくつかの例では、本明細書で明らかになるように、第２の内径は、代わりに、ライナー２０および／または拡張可能なイントロデューサ１０の長手方向の中心軸３５からの第２の内側半径方向範囲および／または距離として定義される。いくつかの例では、第２の内径は、第１の内径よりも大きい。同様に、第２の内側半径方向範囲は、第１の内側半径方向範囲よりも大きい。

同様に、ライナー２０は、ライナー２０の壁の外面によって画定される外径および／または外側半径方向範囲を有する。送達構成では、ライナー２０は、壁の外面によって画定される第１の外径および／または第１の外側半径方向範囲を有する。拡張構成では、ライナー２０は、壁の外面によって画定される第２の外径および／または第２の外側半径方向範囲を有する。いくつかの例では、第２の外径は、第１の外径よりも大きい。同様に、第２の外側半径方向範囲は、第１の外側半径方向範囲よりも大きい。

上述の通り、ライナー２０は、送達構成において、ライナーに形成される１つ以上のひだ３４を含む。いくつかの例では、１つ以上のひだ３４は、２個のひだ、３個のひだ、４個のひだ、５個のひだ、６個のひだ、７個のひだ、８個のひだ、９個のひだ、１０個のひだまたは別の所望の数もしくは数量のひだを含む。少なくともいくつかの例では、ライナー２０は、外側シース３０の半径方向内側に配置される。いくつかの例では、１つ以上のひだ３４は、その上に折り返されて、横断面視において例えば波形、Ｓ字形状、Ｔ字形状および／またはＺ字形状をそれぞれ形成する。いくつかの例では、Ｔ字形状を形成する１つ以上のひだのそれぞれは、内部に２つ以上の別個の波、Ｓ字形状またはＺ字形状の副ひだを含み、したがって１つ以上のＴ字形状のひだのそれぞれを形成する。他の形状および構成も明白に図示しないが考慮される。

さらに、いくつかの例では、ライナー２０は、ルーメン２２が第１の内径および／または第１の内側半径方向範囲から第２の内径および／または第２の内側半径方向範囲において半径方向に拡張できるように構成される。いくつかの例では、ライナー２０は、ルーメン２２に沿った軸方向の伸張を実質的に防止するように構成される。換言すると、ライナー２０は、軸方向、すなわち長手方向に伸張または拡張せずに、ルーメン２２がライナー２０および／または拡張可能なイントロデューサ１０の長手方向の中心軸３５から半径方向外方に拡張できるように構成される。いくつかの例では、第２の内径および／または第２の内側半径方向範囲は、第１の外径および／または第１の外側半径方向範囲よりも大きい。ライナー２０は、非弾性材から作製され得るため、ライナーは、予め決められた最大の第２の内径および／または第２の内側半径方向範囲まで半径方向外方に拡張するように構成されるが、予め決められた最大の第２の内径および／または第２の内側半径方向範囲を越えて半径方向外方に伸張または拡張しなくてもよい。

いくつかの例では、ライナー２０の壁の内面は、１つ以上の層またはコーティング、例えば潤滑性コーティング、親水性コーティング、疎水性コーティングもしくは他の好適なコーティングなどを含むか、またはライナー２０は、ルーメン２２内に配置された潤滑剤を含む。いくつかの例では、拡張可能なイントロデューサ１０および／もしくは外側シース３０の外面は、１つ以上の層もしくはコーティング、例えば潤滑性コーティング、親水性コーティング、疎水性コーティングもしくは他の好適なコーティングなどを含むか、または拡張可能なイントロデューサ１０および／もしくは外側シース３０は、その外面に潤滑剤が配置される。

さらに、図４は、ライナー２０の外面に沿って位置決めされたリブケージ３１および背骨部材４０の両方を示す。リブケージ３１は、ライナー２０の外面に沿って延在する第１の組のリブ部材４３および第２の組のリブ部材３３（上述）を有する。さらに、背骨部材４０は、ライナー２０の外面に沿って延在する１つ以上の補強部材３８を有する。場合により、リブケージ３１および／または背骨部材４０の両方は、製造プロセス中にライナー２０の外面に位置決めされる（例えば、取り付けられる、溶融される、糊付けされる、留められる、接着されるなど）。いくつかの例では、リブケージ３１および／または背骨部材４０は、外側シース３０がライナー２０と外側シース３０との組み合わせの上側にわたって位置決めされる前にライナー２０の外面に位置決めされる。

図５は、例示的な外側シース３０を示す。いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０の外面、リブケージ３１および／または背骨４０の少なくとも一部分に固定して取り付けられる。さらに、図５は、基端部分５３と先端部分５５とを含む外側シース３０を示す。本明細書で開示する少なくともいくつかの例では、イントロデューサ１０は、シース３０の先端部分５５が第１の拡張可能部分１４と位置合わせする（例えば、先端部分５５が背骨４０の上に出るように延在する）一方、シース３０の基端部分５３が第２の拡張可能部分１２と位置合わせする（例えば、基端部分は、リブケージ３１の上に出るように延在し得る）ように製造される。外側シース３０は、ライナー２０、リブケージ３１および／または背骨４０の一部分にボンディング、ラミネート、溶融、糊付け、共成形、融解、溶接または他の好適な手段で取り付けられる。いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０の外面に永久に取り付けられる。

いくつかの例では、外側シース３０は、ポリマー材料から形成され、これにより外側シース３０の壁の少なくとも一部分を形成する。いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０と同じ材料から形成される。いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０と異なる材料から形成される。いくつかの例では、外側シース３０の一部または全ては、ライナー２０の壁の外面に固定して取り付けられる。いくつかの例では、外側シース３０全体は、ライナー２０の壁の外面、リブケージ３１および／または背骨４０に固定して取り付けられる。しかしながら、下記でより詳細に説明するように、いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０、リブケージ３１および／または背骨４０の全てまたは一部分への取り付けがなくてもよい。

いくつかの例では、外側シース３０の少なくとも一部は、第１の構成においてライナー２０の外周に連続的に延在する。いくつかの例では、外側シース３０の少なくとも一部は、不連続である。下記でより詳細に説明するように、いくつかの例では、外側シース３０は、外側シース３０の壁の少なくとも一部（または場合によりそれのみ）を効果的に除去する、外側シース３０の壁に形成された複数のアパーチャ３２（例えば、開口部、切り欠き部、穿孔、ノッチ、孔、アパーチャまたは他の弱化特徴）を含む。図５に示すアパーチャ３２は、実質的に六角形であるが、アパーチャ３２は任意の形状である。例えば、アパーチャ３２は、円形、正方形、矩形、卵形（ｏｖｕｌａｒ）、三角形、ダイアモンド形状などである。

いくつかの例では、外側シース３０の壁に形成される複数のアパーチャ３２は、拡張可能なイントロデューサ１０、ライナー２０および／または外側シース３０の長さに沿って１つ以上の縦線状に配置される。上述の通り、アパーチャ３２は、先端部分５５に位置決めされ、それにより第１の拡張可能部分１４に沿って背骨部材４０と位置合わせされる。さらに、複数のアパーチャ３２または外側シース３０の壁に形成される他の弱化特徴は、長手方向の中心軸３５に対して外側シース３０の壁を通って横向きにおよび／または横切って延在する。いくつかの例では、外側シースの壁厚は、ライナー２０の外周でテーパが付けられて、外側シース３０の厚さ減少領域がライナー２０の１つ以上のひだ３４に隣接して、ひだの半径方向外方にひだと連通して、および／またはひだの上側を直接覆って配置されるようにする。

さらに、いくつかの例では、外側シース３０に含まれるアパーチャ３２は、互いに離間される。例えば、図５は、互いに距離「Ｗ」で離間する、外側シース３０の先端部２６の近くに置かれた隣接するアパーチャ３２を示す。同様に、図５は、互いに距離「Ｚ」で離間する、外側シース３０の基端部２４の近くに置かれた２つの他の隣接するアパーチャ３２を示す。いくつかの例では、距離「Ｗ」および距離「Ｚ」は等しくできる。換言すると、いくつかの例では、外側シース３０に沿って位置決めされたアパーチャ３２の全ては、互いに等距離で離間される。しかしながら、他の例では、距離「Ｗ」および距「Ｚ」が異なる。換言すると、いくつかの例では、アパーチャ３２は、互いの間に可変の間隔を含む。例えば、アパーチャ３２間の間隔は、外側シース３０の先端部分２６から基端部分２４まで次第に大きくなる。

同様に、図５は、表面領域を有するアパーチャ３２を示す。用語「表面領域」が本明細書では使用されるが、本明細書で説明されるような所定のアパーチャ３２の「表面領域」は、所定のアパーチャ３２の形状によって境界が形成された「領域」と定義される。例えば、図５では、所定のアパーチャ３２の表面領域は、個々の六角形によって囲まれる領域と定義される。さらに、図５は、２つの異なる個々のアパーチャ４２および４４を示す。アパーチャ４２は、外側シース３０の先端部２６の近くに位置決めされる一方、アパーチャ４４は、外側シース３０の基端部２４の近くに位置決めされる。いくつかの例では、外側シース３０のアパーチャ３２の表面領域は等しくてもよい。図５に示すものなどの、他の例では、アパーチャ３２の表面領域は異なる。例えば、アパーチャ４２の表面領域は、アパーチャ４４の表面領域よりも大きい。さらに、アパーチャ３２の領域は、外側シース３０に沿って先端部分２６から基端部分２４に向かって小さくなる。さらに、製造プロセス中、アパーチャ３２間のサイズ、形状および／または間隔が変化することが考慮される。例えば、より小さいアパーチャ（例えば、アパーチャ４４）は、例えば、イントロデューサ１０のテーパ付き部分の上側にわたって外側シース３０の基端部分２４が引かれかつ／または伸張されるときに拡張する。外側シース３０の設計において、アパーチャ３２の様々な配置構成、間隔、領域、表面領域および／または位置合わせを用いてもよい。

図６は、図１の線６−６における断面図を示す。図６は、拡張されていない構成にあるイントロデューサ１０を示す。さらに、図６は、製造後（例えば、例としてシース３０の加熱およびリフロー後）のイントロデューサ１０の第２の拡張可能セクション１２の横断面を示す。

図６は、ライナー２０の内面に沿って延在する３個の折り畳みセクション３４を含むライナー２０を示す。図６は、３個の折り畳みセクション３４を示すが、ライナー２０は、３個よりも多いまたは少ない折り畳みセクション３４を含む。例えば、ライナー２０は、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個またはそれよりも多い折り畳みセクション３４を含む。さらに、図６は、リブケージ３１の一部分が取り付け箇所４１において外側シース３０のチューブ状壁に取り付けられる（例えば、留められる、溶融される、組み込まれる、係合されるなど）ことを示す。換言すると、図６は、いくつかの例では、外側シース３０の一部分およびリブケージ３１の一部分が一緒に取り付けられるように製造される（例えば、留め／溶融／融解／リフローされる）ことを示す。さらに、リブケージ３１の一部分がイントロデューサ１０の長手方向軸３５に沿ってシース３０のチューブ状壁と取り付けられる（例えば、留められる、溶融される、組み込まれるなど）。換言すると、リブケージ３１は、イントロデューサ１０の長手方向軸３５に沿って互いに位置合わせされる一連の取り付け箇所４１で外側シース３０に取り付けられる。しかしながら、これは、限定を意図するものではない。むしろ、リブケージ３１は、外側シース３０とリブケージ３１との境界面に沿った様々な異なる箇所で外側シース３０に取り付けられる。

上述の通り、リブケージ３１は、１つ以上の第１のリブ部材４３を含み、これらは、１つ以上の第２のリブ部材３３に隣接して位置決めされる。図６は、イントロデューサ１０の長手方向軸に沿って長手方向に延在する背骨部分４５（上述）を示す。いくつかの例では、取付点４１（上述）は、リブケージ３１の背骨部分４５に沿って長手方向に位置合わせされる。しかしながら、これは、限定を意図するものではない。いくつかの例では、リブケージ３１が外側シース３０に取り付けられない。リブケージ３１のいずれかの部分（背骨部分４５を含む）は、外側シース３０の全てまたは一部分と一体である。

図６は、背骨部分４５からそれぞれ時計回りの方向および反時計回りの方向に離れるように延在する第１のリブ部材４３および第２のリブ部材３３をさらに示す。図６に示すように、第１のリブ部材４３および第２のリブ部材３３の両方は、シース部材３０の内面に沿って互いに位置決めされる湾曲部分を含み、それにより、第１のリブ部材４３の湾曲部分は、背骨部分４５から第１の方向（例えば、時計回りの方向）に離れるように延在し、かつ第２のリブ部材３３は、背骨部分４５から第２の方向（例えば、反時計回りの方向）に離れるように延在する。

イントロデューサ１０（図１に示す）を構成する例示的な方法論は、図６に示すようなリブケージ３１、背骨部分４５、外側シース３０およびライナー２０を構成し、それ続いて外側シース部材がリブケージ３１および／またはライナー２０の周りで融解する（例えば、リフローする）ように熱を加えることを含む。ライナー２０は、外側シース３０および／またはリブケージ３１のいずれよりも高い融解点を有する材料から構成されるため、ライナーは、外側シース３０および／またはリブケージ３１を一緒に融解させるのに十分な熱が加えられても融解しない。他の例では、ライナー２０は、外側シース３０およびリブケージ３１を一緒にリフローさせるように熱が加えられる間、融解に抵抗するように設計された非熱可塑性材料から構成される。さらに、ライナー２０、外側シース３０およびリブケージ３１の配置構成は、製造工程を通して様々な構成を含む。例えば、本明細書で考慮される例は、製造プロセス中および／または最終設計でのリブケージ３１、ライナー２０および／またはシース３０の互いに対する異なる位置、アライメント、間隔、サイズ、寸法などを含む。

図７は、図１の線７−７における断面図を示す。図６に関して説明したものと同様に、図７は、ライナー２０の内面に沿って延在する３個の折り畳みセクション３４を含むライナー２０を示す（上述の通り、折り畳みセクション３４に含まれるライナー２０は、第２の拡張可能部分１２および第１の拡張可能部分１４の両方の長さに広がる）。図７は、３個の折り畳みセクション３４を示すが、ライナー２０は、３個よりも多いまたは少ない折り畳みセクション３４を含む。例えば、ライナー２０は、１個、２個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個またはそれよりも多い折り畳みセクション３４を含む。

さらに、図７は、製造後のイントロデューサ１０の横断面を示す。例えば、図７は、背骨４０が外側シース３０のチューブ状壁に組み込まれることを示す。換言すると、図７は、いくつかの例では、外側シース３０および背骨部材４０が一体的部材を形成するように製造される（例えば、一緒に融解／リフローされる）ことを示す。折り畳み部材３４に関して説明したものと同様に、図７は、３個の支持部材３８を含む背骨部材４０を示すが、背骨４０は、３個よりも多いまたは少ない支持部材３８を含む。例えば、背骨４０は、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個またはそれよりも多い支持部材３８を含む。

上述の通り、場合により、外側シース３０は、外側シース３０の壁厚を通って少なくとも部分的に延在する１つ以上のアパーチャ３２を含む。図７の詳細な図は、外側シース３０のチューブ状壁を通って部分的に延在するアパーチャ３２の一例を示す。アパーチャ３２の減少された壁厚は、厚さ「Ｘ」として示される。さらに、アパーチャ３２に隣接する外側シース３０のチューブ状壁の一部分は、「Ｙ」として示される。アパーチャ３２の厚さ「Ｘ」は、厚さ「Ｙ」を下回ることが分かる。下記でより詳細に説明するように、減少された壁厚「Ｘ」（壁厚「Ｙ」と比較して）は、外側シース３０内に優先的な「引裂き点」をもたらす。換言すると、１つまたは複数のアパーチャ３２は、イントロデューサ１０に沿って延在する穿孔された引裂き線を画定する。

さらに、少なくともいくつかの例では、アパーチャ３２（例えば、開口部、切り欠き部、穿孔、ノッチ、孔）またはシース３０の壁に形成された他の弱化特徴は、ライナー２０に形成された１つ以上のひだ３４に隣接して、ひだの半径方向外方に、ひだと連通して、および／またはひだの上側を直接覆って位置決めされる。例えば、図７は、ライナー２０内で１つ以上のひだ３４の上側を直接覆って位置決めされるアパーチャ３２を示す。より詳細には、場合により、アパーチャ３２は、ひだ３４が外側シース３０の真下で巻き込み始める、外側シース３０に沿った点に位置合わせされる。アパーチャ３２がひだ３４と位置合わせされる点は、ライナー２０が図７に示す構成から拡張構成に移行するとき、ひだ３４が最初に分離し始める点である。

図６に関して説明したものと同様に、イントロデューサ１０を構成するための例示的な方法論は、図８（例示的な製造プロセス中の中間状態／構成にあるイントロデューサ１０を示す）に示すように背骨４０、外側シース３０およびライナー２０を構成し、それに続いて外側シース部材３０が融解（例えば、リフロー）するように熱を加え、および図７に示すように背骨部材４０を封じ込めること（図７は、熱の印加および融解／リフロープロセスの後の図８に示すイントロデューサを示す）を含む。ライナー２０は、外側シース３０または背骨部材４０のいずれよりも高い融解点を有する材料から構成されるため、外側シース３０および／または背骨部材４０を一緒に融解するのに十分な熱が加えられても、融解しない。他の例では、ライナー２０は、外側シース３０および背骨４０を一緒にリフローさせるように熱が加えられる間、融解に抵抗するように設計された非熱可塑性材料から構成される。さらに、ライナー２０、外側シース３０および背骨部材４０の配置構成は、製造工程を通して様々な構成を含む。例えば、本明細書で考慮される例は、製造プロセス中および／または最終設計での背骨４０、ライナー２０および／またはシース３０の互いに対する異なる位置、アライメント、間隔、サイズ、寸法などを含む。

さらに、外側シース３０は、その長さに沿って様々な箇所において所定の壁厚を含む。外側シース３０の壁厚は、その長さに沿って変化する。例えば、本明細書で考慮されるいくつかの例は、外側シース３０の壁を貫通する「孔」と定義されるアパーチャ３２を含むが、他の例では、アパーチャ３２は、外側シース３０の壁の実質的に「より薄い」セクションと定義される。

いくつかの例では、外側シース３０は、ライナー２０が第１の構成から第２の拡張構成に拡張するときに分離するか、裂けるか、または引裂くように構成される。拡張は、ライナー２０内から加えられる半径方向外向きの力に起因して生じる。いくつかの例では、外側シース３０は、複数のアパーチャ３２または外側シース３０の壁に形成された他の弱化特徴に沿っておよび／またはそれを貫通して分離するか、裂けるか、孔をあけるか、または引裂くように構成される。換言すると、外側シース３０は、外側シース３０が不連続であり、かつ／またはより薄い材料で構成される箇所で分離するか、裂けるか、もしくは引裂く。換言すると、ライナー２０が拡張構成に向かって半径方向外方に拡張するため、外側シース３０は、アパーチャ３２に対応する優先的な引裂き点に沿って引裂く。さらに、シース３０の拡張は、ルーメン２２の拡張に相関す。ルーメン２２は、第１の内径および／または第１の内側半径方向範囲から第２の内径および／または第２の内側半径方向範囲に拡張する。

上述の通り、複数のアパーチャ３２または外側シース３０の壁に形成された他の弱化特徴は、ライナー２０に形成された１つ以上のひだ３４に隣接して、ひだの半径方向外方に、ひだと連通して、および／またはひだの上側を直接覆って位置決めされる。上述の通り、いくつかの例では、複数のアパーチャ３２または外側シース３０の壁に形成された他の弱化特徴は、拡張可能なイントロデューサ１０、ライナー２０および／または外側シース３０の長さに沿って１つ以上の縦線状に配置される。したがって、いくつかの例では、複数のアパーチャ３２または外側シース３０の壁に形成された他の弱化特徴は、ライナー２０に形成された１つ以上のひだ３４および／または２つ以上の副ひだに隣接して、ひだの半径方向外方に、ひだと連通して、および／またはひだの上側を直接覆って１つ以上の縦線状に配置される。いくつかの例では、１つ以上の縦線は、１つ以上のひだ３４および／または２つ以上の副ひだに直接対応する。いくつかの例では、ひだおよび／または副ひだよりも多くの縦線がある（すなわち２個のひだが開口部、切り欠き部などの３つ以上の線を備える、３個のひだが開口部、切り欠き部などの４つ以上の線を備えるなど）。いくつかの例では、外側シース３０の厚さ減少領域および／または実質的により薄い厚さは、ライナー２０の１つ以上のひだ３４および／または２つ以上の副ひだに隣接して、ひだの半径方向外方に、ひだと連通して、および／またはひだの上側を直接覆って配置される。

図９は、拡張構成にあるイントロデューサ１０の第２の拡張可能セクション１２の断面図（図１の線６−６における）である。例えば、図９は、図６に示す拡張されていないイントロデューサの拡張構成を示す。換言すると、図６は、医療機器がイントロデューサ１０の第２の拡張可能セクション１２を通して挿入される前のイントロデューサ１０を示すが、図９は、医療機器が第２の拡張可能セクション１２を通して挿入された後のイントロデューサ１０を示す。

図９に示すように、ライナー２０は、ライナー２０の外面がリブケージ３１の第１のリブ部材４３および第２のリブ部材３３の内面に接触する位置に３個の折り畳みセクション３４（図６に示す）が拡張した（例えば、広げられた）位置に拡張する。さらに、ライナー２０は、最初にリブケージ３１の内面に接触した後も拡張し続け、それによりリブケージ３１の第１のリブ部材４３および第２のリブ部材３３に半径方向外向きの力を加える。

しかしながら、図９に示しかつ上述したように、リブケージ３１の第１のリブ部材４３および第２のリブ部材３３は、ライナー２０の外方への拡張に適合するように半径方向外方に拡張する（例えば、曲がる）。図９は、（図６と比較して）第１のリブ部材４３の端部と第２のリブ部材３３の端部との間の距離が長いことを示す。具体的には、いくつかの例では、イントロデューサ１０の第２の拡張可能部分１２が拡張するとき、ライナー２０、リブケージ３１およびシース３０を互いに対して動く（例えば、摺動する）ように設計することが望ましい場合がある。例えば、リブケージ３１の第１のリブ部材４３および第２のリブ部材３３がライナー２０の外面に沿って摺動することが望ましいことがある。さらに、ライナー２０およびリブケージ３１が拡張しているとき、シース３０は、リブケージ３１および／またはライナー２０の外面に沿って摺動する。さらに、場合により、シース部材３０の一部分は、ライナー２０および／またはリブケージ３１の両方の拡張構成（例えば、直径の増大）に適合するように伸張する。シース３０が伸張するとき、その壁厚は、薄くなる。

さらに、半径方向外向きの力がもはやシース３０、リブケージ３１および／またはライナー２０に加えられなくなった後、イントロデューサ１０は、上述のイントロデューサ１０の拡張されていない構成に類似した構成に収縮する。イントロデューサ１０が拡張された後、その構成は、その拡張前の構成と異なっていてもよい。例えば、拡張された後、ライナー２０の一部分は、リブケージ３１の第１のリブ部材４３および第２のリブ部材３３を越えて延在する。換言すると、ライナー２０の一部分は、第１のリブ部材４３および／または第２のリブ部材３３の外面とシース３０の内面との間に位置決めされる。

図１０は、背骨４０の先端部２６から背骨４０の基端部２４まで延在する補強部材３８を含む例示的な背骨部材４０の斜視図である。図１０は、隣接する補強部材３８間に画定された開口部４６を有する背骨部材４０を示す。図１０は、３個の補強部材３８を有する背骨部材４０を示すが、背骨部材４０は、３個よりも少ないまたは多い補強部材３８を有す。例えば、背骨部材４０は、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個またはそれよりも多い補強部材３８を有する。さらに、図１０は、いくつかの例では、補強部材３８の幅が実質的に均一であることを示す。換言すると、補強部材３８の幅は、背骨部材４０に沿って基端部２４から先端部２６まで実質的に均一なままである。さらに、図１０は、長手方向軸３４の周りに実質的に等距離で離間された補強部材３８を示す。しかしながら、補強部材３８は、長手方向軸３４の周りに可変距離で離間される。

図１１は、別の例示的な背骨部材４８を示す。図１１の背骨部材４８は、図１０に示す背骨部材４０と同様である。しかしながら、図１１の背骨部材４８は、背骨部材４８の長さに沿って可変幅を有する１つ以上の補強部材３８を含む。例えば、図１１は、一箇所で幅「Ａ」を、かつ異なる箇所で異なる幅「Ｂ」を有する例示的な補強部材３８を示す。図１１に示すように、いくつかの例では、幅「Ｂ」は、幅「Ａ」を実質的に下回る。他の例では、幅「Ｂ」は、幅「Ａ」を実質的に上回る。さらに、１つ以上の補強部材３８の幅は、背骨部材４８に沿って任意の方向にテーパが付けられる。図１１に示すように、補強部材３８の幅は、幅「Ａ」から幅「Ｂ」までテーパが付けられ、それにより、幅「Ｂ」は、イントロデューサ１０の先端領域２６の少なくとも一部分において実質的に一定のままである。さらに、本明細書で説明するいずれの例示的な背骨部材も、その長さに沿った様々な箇所に所定の壁厚を含む。本明細書で説明するいずれの背骨部材の壁厚も、その長さに沿って変化し得る。

図１０および図１１は、カラー部分８２を含む背骨部材４０および４８を示す。カラー８２は、製造プロセス中に用いられ、かつ背骨部材４０および４８の先端部２６および／または基端部２４に位置決めされてもまたはされなくてもよい。場合により、カラー８２は、製造プロセス中に除去される。

場合により、イントロデューサ１０の製造は、１つ以上の半径方向に延在するバンプ（例えば、隆起部分、リッジなど）を有するイントロデューサ１０を生じる。隆起部分は、イントロデューサ１０の外面から半径方向に離れるように延在する。例えば、１つ以上の隆起部分は、外側シース３０の外面から半径方向に離れるように延在する。例えば、いくつかの例では、隆起部分は、ライナー２０の折り畳み部分３４と実質的に位置合わせする（例えば、その上方に位置決めされる）。

場合により、１つ以上の製造工程（例えば、チップ部材の追加）を実施する前に隆起部分の少なくとも一部分を除去することが望ましい。図１２は、１つ以上の製造工程を実施する前に除去されるライナー２０の例示的なセクションを示す。例えば、図１２は、１つ以上の製造工程を実施する前に、材料を除去するために切断、削り、研磨、削り出しなどが実施される線７０を示す。任意の好適な方法を用いてライナー２０の一部を除去することができる。

いくつかの例では、ライナー２０から除去される材料は、１つ以上の折り畳みセクション３４の一部分を含む。例えば、図１２は、折り畳みセクション３４の一部分を除去した切れ目を表する線７０を示す。さらに、図１２は、補強部材３８を示す。補強部材３８は、その先端部から材料が除去される。例えば、１つ以上の補強部材３８は、テーパ付きの、斜面にされたまたは面取りされた先端部を含む。

さらに、いくつかの例では、ライナー２０、シース３０および／または背骨４０の先端部は、追加的な製造工程（例えば、チップ部材を追加すること）を実施する前に材料が均一に除去される。図１３は、ライナー２０の端部の側面図を示し、これは、外側シース３０および／または補強部材３８を含んでもまたは含まなくてもよい。例えば、参照符号７６は、ライナー２０、外側シース３０、背骨４０またはそれらの任意の組み合わせを画定する。さらに、参照符号７４は、ライナー２０の背骨部材または折り畳みセクション３４を画定する。

図１３に示すように、例示的な部材７６の先端部２６は、例示的な部材７６の外周に丸み、面取り部および／または斜面を含む。この斜面、面取り部および／または丸みは、追加的な製造工程を実施する前に例示的な部材７６の先端部から除去された材料を表す。さらに、いくつかの例では、上述のライナー／背骨２０／４０は、製造プロセス中にその先端部に適用される斜面、面取り部および／または丸みを有する。

いくつかの例では、本明細書で開示される例のいずれかの先端部にチップ部材を追加することが望ましいことがある。図１４は、先端領域２６に沿って配置された例示的なチップ部材５６を示す。チップ部材５６は、低デュロメータ硬さ材料を用いて設計される。場合により、より低いデュロメータ硬さ材料は、チップ部材５６に様々な医療機器がチップ部材５６を通って前進させられるときに半径方向外方に拡張し（例えば、曲がり）、かつ半径方向に収縮する能力を提供する。さらに、チップ部材５６は、テーパを含む。図１４に示すように、チップ部材５６は、外側シース３０に接触する第１の直径から、イントロデューサ１０の先端部における第２の直径までテーパが付けられる。限定を意図するものではないが、いくつかの例では、チップ部材５６の形状は、団子鼻に類似する。さらに、チップ部材５６は、放射線不透過性物質を含む。放射線不透過性物質は、医療処置中、臨床医によってチップ部材を可視化できるようにする。さらに、図１４は、チップ部材５６の適用前に除去されたひだ３４の部分５４を示す（図１２に関して説明したように）。場合により、部分５４は、チップ部材５６の適用前に切り落とされたひだ３４の部分に対応する。いくつかの例では、チップ部材５６は、１つ以上の優先的な引裂き領域８０を含む。引裂き領域８０は、チップ部材５６が半径方向に拡張すると優先的に引裂くスリット、刻み目、削り、溝などと定義される。

図１５は、別の例示的なリブケージ１３１を示す。図１５に示すように、リブケージ１３１は、第１の組のリブ部材１４３を含み、これらは、第２の組のリブ部材１３３に隣接して位置決めされる。さらに、図１５は、第１の組のリブ部材１４３および第２の組のリブ部材１３３の両方が湾曲部分を含むことを示す。さらに、図１５は、第１の組のリブ部材１４３および第２の組のリブ部材１３３が中心背骨部分１４５から離れるように延在することをさらに示す。具体的には、第１の組のリブ部材１４３は、中心背骨部分１４５から時計回りの方向に離れるように延在する一方、第２の組のリブ部材１３３は、中心背骨部分１４５から反時計回りの方向に離れるように延在する。場合により、第１の組のリブ部材１４３は、中心背骨部材１４５の第１の横向き縁１４７から離れるように延在し、第２の組のリブ部材１３３は、中心背骨部材１４５の第２の横向き縁１４９から離れるように延在する。さらに、第１の組のリブ部材１４３および第２の組のリブ部材１３３は、背骨部材１４５の第１の横向き縁１４７および第２の横向き縁１４９から離れるように延在するが、それらは、最終的に互いの方に戻るように曲がり始める。しかしながら、図２で説明するリブ部材とは対照的に、図１５の第１の組のリブ部材１４３および第２の組のリブ部材１３３は、互いに組み合わされなくてもよい。むしろ、第１の組のリブ部材１４３の各端部は、第２の組のリブ部材１３３の各端部と半径方向に位置合わせする。換言すると、第１の組のリブ部材１４３の端部は、第２の組のリブ部材１３３の端部を越えて延在しなくてもよい（例えば、互いに組み合わされなくてもよい）。さらに、図１５は、第１の組のリブ部材１４３および第２の組のリブ部材１３３の両方の湾曲形状がルーメン１５１を形成することを示す。本明細書で説明するように、ライナー２０は、ルーメン１５１内に延在する。

図１６は、別の例示的なリブケージ２３１を示す。図１６に示すように、リブケージ２３１は、第１の組のリブ部材２４３を含み、これらは、第２の組のリブ部材２３３に隣接して位置決めされる。さらに、図１６は、第１の組のリブ部材２４３および第２の組のリブ部材２３３の両方が１つ以上の湾曲部分を含むことを示す。さらに、図１６は、第１の組のリブ部材２４３が第２の組のリブ部材２３３から長手方向にオフセットされることを示す。さらに、図１６は、第１の組のリブ部材２４３および第２の組のリブ部材２３３が中心背骨部分２４５から離れるように延在することをさらに示す。図１６は、第１の組のリブ部材２４３および第２の組のリブ部材２３３の両方の湾曲形状がルーメン２５１を形成することを示す。

図１７は、別の例示的なイントロデューサ３１０を示す。イントロデューサ３１０は、形態および機能が上述のイントロデューサ１０と同様である。例えば、イントロデューサ３１０は、拡張可能部分３１２を含む。拡張可能部分３１２の基端部分は、ハブ３１５に結合される。

さらに、イントロデューサ３１０は、ルーメン３２２を有する長尺状のコンプライアントなライナー（図示せず）をさらに含む。ライナーは、拡張可能部分３１２に沿って延在する。イントロデューサ３１０は、外側シース３３０も含む。シース３３０は、拡張可能部分３１２に沿って延在する（例えば、覆う）。図１７に示すように、拡張可能セクション３１２は、リブケージ３３１を含む。リブケージ３３１は、第１の組のリブ部材３４３を含み、これらは、第２の組のリブ部材３３３に隣接して位置決めされる。リブ部材３３３および３４３は、形態および機能が上述の他のリブ部材のいずれかと同様である。

イントロデューサ１０（上述）とは対照的に、イントロデューサ３１０は、第１の拡張可能セクション１４（図１参照）に関して説明した要素がなくてもよい。より正確に言えば、リブケージ３３１、ライナーおよびシース３３０は、イントロデューサ３１０の全長に延在する。さらに、リブケージ３３１、ライナー３２０およびシース３３０は、図６に示すように構成される（イントロデューサ３１０の全長に沿って）。しかしながら、リブケージ３３１は、第１の拡張されていない構成から、イントロデューサ１０の第２の拡張可能セクション１２に関して上述したような拡張構成に移行する。例えば、イントロデューサ３１０は、図６に図示して説明した拡張されていない構成から、図９に図示して説明した拡張構成に移行する。図１７は、第１の組のリブ部材３４３および第２の組のリブ部材３３３の両方の湾曲形状がルーメン３２２を形成することを示す。

いくつかの例では、例示的な拡張可能なイントロデューサ１０（または本明細書で説明する他のイントロデューサおよびその構成要素）は、ガイドワイヤ（図示せず）の周りに配置されるかまたはその上側にわたって挿入されるが、ガイドワイヤは必須ではない。いくつかの例では、拡張可能なイントロデューサ１０および／またはライナー２０は、基端非拡張可能セクションおよび先端拡張可能セクションを含む。基端非拡張可能セクションを有する例では、基端非拡張可能セクションは、医療機器の通過を受け入れるのに十分な内径または内側範囲を有するが、先端拡張可能セクションは、弛緩状態において、医療機器の最大の外径または外側範囲を下回る内径または半径方向範囲を有する。拡張可能なイントロデューサ１０および／またはライナー２０は、本明細書で説明する技術または構造のいずれかを使用して形成される。

イントロデューサ１０（または本明細書で説明する他のイントロデューサおよびその構成要素）の使用方法は、血管もしくは身体管腔にイントロデューサ１０を挿入すること、および／またはその内部で対象の標的部位もしくは領域まで誘導することを含む。いくつかの実施形態では、血管または身体管腔は、内部に形成された部分的または全体的な閉塞または閉鎖を含む可能性がある。イントロデューサ１０は、内部に部分的または全体的な閉塞を含まない血管または身体管腔内で使用されることが重要である。

イントロデューサ１０（または本明細書で説明する他のイントロデューサおよびその構成要素）を対象の標的部位または領域まで誘導した後、長尺状の拡張器がライナー２０のルーメン２２内に挿入され、かつイントロデューサ１０、ライナー２０および／または外側シース３０の先端部２６に向かって先端方向に前進されられる。拡張器がライナー２０のルーメン２２に到達し、遭遇し、かつ／または係合するとき、拡張器は、ルーメン２２内からライナー２０および／または外側シース３０の壁に半径方向外向きの力を加える。最初に、半径方向の力は、拡張器が第２の拡張可能セクション１２を通って前進するときにライナー２０、リブケージ３１およびシース３０を拡張させる。さらに、半径方向外向きの力は、拡張器が第１の拡張可能セクション１４内でライナー２０のルーメン２２を通って先端方向に前進されるとき、外側シース３０を、複数の開口部、切り欠き部、穿孔、ノッチ、孔、アパーチャまたは外側シース３０の壁に形成された他の弱化特徴に沿っておよび／またはそれを貫通してさらに分離させるか、裂けさせるか、または引裂かせる。外側シース３０が分離するか、裂けるか、または引裂くとき、ライナー２０の１つ以上のひだ３４は、広がることができ、およびルーメン２２の内径を大きくする。部分的または全体的な閉塞を有する血管または身体管腔では、拡張器が閉塞部を通って前進され、および／または外側シース３０が閉塞部内で開放／拡張されるとき、閉塞物質を半径方向外方に動かす拡張器の剛性により、血管または身体管腔が変形または膨張される。標的部位に隣接して適切に位置決めされると、イントロデューサ１０は、追加的な医療機器のためのアクセス経路として用いられる。

いくつかの例では、イントロデューサ１０（または本明細書で説明する他のイントロデューサおよびその構成要素）は、例えば、金属、金属合金、ポリマー、セラミック、金属−ポリマー複合材などの材料または他の好適な材料から作製される。好適な材料のいくつかの例は、金属材料、例えばステンレス鋼（例えば、３０４ｖステンレス鋼または３１６Ｌステンレス鋼）、ニッケル−チタン合金（例えば、超弾性または線形弾性ニチノールなどのニチノール）、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル、チタン、白金または代わりにポリマー材料、例えば高性能ポリマーまたは他の好適な材料などを含む。用語ニチノールは、米国海軍武器研究所（ＮＯＬ：Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｎａｖａｌ Ｏｒｄｎａｎｃｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ）において、最初にこの材料の形状記憶挙動を観察した研究者のグループによって造り出された。用語ニチノールは、ニッケル（Ｎｉ）の化学記号、チタン（Ｔｉ）の化学記号および米国海軍武器研究所（ＮＯＬ）を特定する頭字語を含む頭字語である。

いくつかの例では、イントロデューサ１０（または本明細書で説明する他のイントロデューサおよびその構成要素）は、例えば、ポリマー材料、セラミック、金属、金属合金、金属−ポリマー複合材などの材料から作製される。好適なポリマーの例は、ポリウレタン、ポリエーテル−エステル、例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なアーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標）、ポリエステル、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標）、直鎖低密度ポリエチレン、例えばレクセル（ＲＥＸＥＬＬ）（登録商標）、ポリアミド、例えばバイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なデュレタン（ＤＵＲＥＴＨＡＮ）（登録商標）またはエルフ・アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なクリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ）（登録商標）、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド、例えば商品名ペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）下で入手可能なＰＥＢＡ、シリコーン、ポリエチレン、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）およびポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、単独でまたは他の材料とブレンドした液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含む。いくつかの例では、好適なポリマー材料は、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％またはそれを上回る降伏歪を有する。いくつかの例では、シース、膜および／または複数の起伏は、低摩擦係数を有する材料から作製される。いくつかの例では、シース、膜および／または複数の起伏は、フルオロポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）から形成される。

イントロデューサ１０（または本明細書で説明する他のイントロデューサおよびその構成要素）の複数の部分は、放射線不透過性物質で作製されるか、それでドープされるか、その層を含むか、またはそうでなければ放射線不透過性物質を含む。放射線不透過性物質は、医療処置中、蛍光透視法スクリーン上またはＸ線などの別の画像化技術で比較的明視画像を生じることができる材料である。この比較的明視画像は、機器の使用者が機器の箇所を決定する際に役立つ。例えば、上述の要素の１つ以上（すなわちシース、膜、医療機器など）は、放射線不透過性物質を含むかまたは放射線不透過性物質から形成される。好適な材料は、限定されるものではないが、次炭酸ビスマス、ヨウ素、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステンまたはタングステン合金などを含む。

上記の説明は、患者の血管系内での経皮的医療処置に焦点を当てたが、本開示による他の例または方法は、患者の解剖学的構造の他の部分での使用に適合および構成され得ることが理解されるべきである。例えば、本開示に従う機器および方法は、消化管または胃腸管、例えば口、喉、小腸および大腸、結腸、直腸などでの使用に適合され得る。別の例では、機器および方法は、呼吸道、例えば口、鼻、喉、気道、鼻孔、肺内などで使用するために適合および構成され得る。同様に、経皮的展開に関して本明細書で説明する機器および方法は、必要に応じて他のタイプの外科処置で使用され得る。例えば、いくつかの例では、機器は、非経皮的処置において展開され得る。本開示による機器および方法は、解剖学的構造内での他の使用にも適合および構成され得る。

本開示は、多くの点で説明にすぎないことが理解されるべきである。本開示の範囲を逸脱することなく、詳細において、特に形状、寸法、および工程の構成の点で変更形態がなされ得る。本開示の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲において示される文言で定義される。

Claims (15)

1. イントロデューサであって、
   ルーメンと、基端領域と、前記基端領域に沿って長手方向に延在する少なくとも１つの折り畳み部分と、を含む内側ライナーと、
   長手方向軸を有する拡張可能支持部材であって、拡張可能支持部材の長さに沿って長手方向に延在する複数のリブを含む拡張可能支持部材と、
   前記拡張可能支持部材の先端側に配置された背骨部材であって、背骨部材の長さに沿って延在する複数の補強部材を有する背骨部材と、
   前記拡張可能支持部材および背骨部材の少なくとも一部に取り付けられたシースと
   を含み、
   前記拡張可能支持部材は、第１の位置から拡張位置に移行するように設計される、イントロデューサ。
2. 前記拡張可能支持部材が、前記内側ライナーの少なくとも一部の周りに延在する、請求項１に記載のイントロデューサ。
3. 前記拡張可能支持部材が、前記内側ライナーと前記シースとの間に位置決めされる、請求項１または２に記載のイントロデューサ。
4. 前記複数のリブが、前記内側ライナー、前記シースまたは前記内側ライナーおよび前記シースの両方に対して自由に半径方向に拡張する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のイントロデューサ。
5. 前記少なくとも１つの折り畳み部分が、前記内側ライナーが半径方向に拡張することを可能にする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のイントロデューサ。
6. 前記少なくとも１つの折り畳み部分が、前記拡張可能支持部材の内面の少なくとも一部に沿って延在する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のイントロデューサ。
7. 前記シースの少なくとも一部が、前記少なくとも１つの折り畳み部分が半径方向に拡張するときに拡張するように構成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のイントロデューサ。
8. 前記複数のリブが、第１の組のリブ部材および第２の組のリブ部材を含み、前記第１の組のリブ部材が、前記第２の組のリブ部材と互いに組み合う、請求項１〜７のいずれか一項に記載のイントロデューサ。
9. 前記拡張可能支持部材が、該拡張可能支持部材の長さに沿って延在する背骨をさらに含み、前記背骨が、前記シースに取り付けられる、請求項８に記載のイントロデューサ。
10. 前記第１の組のリブ要素が、前記背骨の第１の横向き縁に取り付けられ、前記第２の組のリブ要素が、前記背骨の第２の横向き縁に取り付けられる、請求項９に記載のイントロデューサ。
11. イントロデューサであって、
    ルーメンと、基端領域と、前記基端領域に沿って延在する少なくとも１つの折り畳み部分と、を含む内側ライナーと、
    前記イントロデューサの長手方向軸に沿って延在する背骨を有する拡張可能支持部材と、
    前記背骨に取り付けられた第１の組のリブ部材であって、第１の組のリブ部材のそれぞれは、第１の方向において前記背骨から外方に延在する、第１の組のリブ部材と、
    前記背骨に取り付けられた第２の組のリブ部材であって、第２の組のリブ部材のそれぞれは、前記第１の方向と異なる第２の方向において、前記背骨から外方に延在する、第２の組のリブ部材と、
    前記拡張可能支持部材の先端側に配置された背骨部材であって、背骨部材の長さに沿って延在する複数の補強部材を有する背骨部材と、
    前記拡張可能支持部材および背骨部材の少なくとも一部に取り付けられたシースと
    を含むイントロデューサ。
12. 前記第１の組のリブ部材および前記第２の組のリブ部材が、半径方向外方に拡張するように構成される、請求項１１に記載のイントロデューサ。
13. 前記第１の組のリブ部材が、前記第２の組のリブ部材と互いに組み合うように構成される、請求項１１または１２に記載のイントロデューサ。
14. 前記第１の組のリブ部材が、前記第２の組のリブ部材と半径方向に位置合わせされる、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のイントロデューサ。
15. 前記第１の組のリブ部材および前記第２の組のリブ部材が、前記内側ライナーの少なくとも一部を取り囲む、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載のイントロデューサ。

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