CN112423704A - 足进入栓塞过滤套管 - Google Patents
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Abstract
过滤套管包括细长管状构件，该细长管状构件由周向壁所限定并且具有远端、近端和在这两端之间延伸的管腔。远端具有延伸穿过周向壁的多个缝隙，这些多个缝隙限定可扩张过滤区。多个缝隙是以允许可扩张过滤区在第一收缩构型与第二扩张构型之间改变的图案而布置。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年5月9日提交的美国临时专利申请序列号62/668,870的优先权，该专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
本公开是关于医疗器械，更具体是关于用于斑块旋切术的栓塞过滤装置；以及使用这种医疗器械的方法。
背景技术
已开发出了用于医疗用途的种类广泛的医疗器械，包括例如用于防止在斑块旋切术期间小血管被斑块颗粒堵塞的医疗器械。这些医疗器械可用于多种血管(包括位于膝盖下方的血管)，并且是根据多种不同方法中的任一方法而制造和使用。就已知的医疗器械和方法而言，各自具有那些某些优点和缺点。对于提供替代的医疗器械以及用于制造和使用这些医疗器械的替代方法存在着持续的需求。
发明内容
本公开提供用于医疗器械的设计、材料、制造方法、和使用替代物。一个示范性医疗器械包括过滤套管；该过滤套管包括由周向壁所限定且具有远端、近端和在这两端之间延伸的管腔的细长管状构件，该细长管状构件具有近侧实心壁区，该区没有延伸经过周向壁的任何开口；远端具有延伸经过周向壁的多个缝隙，这些多个缝隙限定可扩张过滤区，其中多个缝隙是以允许可扩张过滤区在第一收缩构型与第二扩张构型之间改变的图案而布置。
可替代地或者除了上述实施方案以外，包括近侧实心壁区和可扩张过滤区的细长管状构件是由单个整体件组成。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，细长管状构件是由聚合物所构成。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，细长管状构件包括近侧实心壁区并且可扩张过滤区具有至少100mm的总长度，其中可扩张过滤区具有小于20mm的长度。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，细长管状构件的近端连接到容器，该容器构造成接纳血液和由可扩张过滤区所捕获的碎片。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，所述图案包括多组的缝隙，各组包括多个周向间隔的纵向缝隙。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，各缝隙包括至少一个非零角。
可替代地或者除了任何上述实施方以外案，各缝隙包括两个或更多的非零角。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，限定各组缝隙的多个缝隙具有相同的形状。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，限定第一组的多个缝隙与限定与第一组相邻的第二组的多个缝隙周向地偏离。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，所述图案包括4至15组的缝隙。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，该图案包括7至12组的缝隙。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，当处于扩张构型时，多个缝隙限定具有5至130微米的宽度的多个孔。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，多个孔各自具有70至90微米的宽度。
一个示范性栓塞过滤组件包括过滤套管，该过滤套管包括由周向壁所限定且具有远端和近端的细长管状构件，该过滤套管具有在远端与近端之间纵向延伸的管腔，远端具有延伸经过周向壁的多个缝隙，这些多个缝隙限定可扩张过滤区，其中这些多个缝隙是以允许可扩张过滤区在第一收缩构型与第二扩张构型之间改变的图案而布置；扩张轴具有在其远端的扩张器，并且球囊附接到该扩张器，扩张轴可移除地设置在过滤套管的管腔内部，其中球囊构造成使可扩张过滤区扩张和膨胀，并且锁定接套附接到过滤套管和扩张轴的近端。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，锁定接套包括远侧部和远侧部，其中近侧部构造成在远侧部的内部旋转并且滑动进出远侧部。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，锁定接套的远侧部固定到过滤套管并且锁定接套的近侧部固定到扩张轴。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，锁定接套的远侧部包括槽并且锁定接套的近侧部包括构造成进入该槽的凸出部，由此使扩张轴行进并且将球囊定位于过滤套管的可扩张过滤区内。
可替代地或者除了任何上述实施方案以外，包括可扩张过滤区的细长管状构件是由单个整体件组成。
利用栓塞过滤套管对血管中的病灶进行治疗的示范性方法包括：将栓塞过滤组件插入位于病灶下游位置的血管中，该栓塞过滤组件包括过滤套管，该过滤套管包括由周向壁所限定的细长管状构件并且具有远端、近端和在这两端之间延伸的管腔，该远端具有延伸经过周向壁的多个缝隙，这些多个缝隙限定可扩张过滤区，其中这些多个缝隙是以允许可扩张过滤区在第一收缩输送构型与第二扩张构型之间改变的图案中而布置，扩张轴具有在其远端的扩张器，并且球囊附接到扩张器的近端，该扩张轴可移除地设置在过滤套管的管腔内部，其中球囊构造成充胀而使可扩张过滤区扩张扩张到第二扩张构型，锁定接套包括固定到过滤套管近端的远侧接套部，并且近侧接套部固定到扩张轴的近端，其中近侧接套部可相对于远侧接套部而移动。该方法还包括使近侧接套部朝向远侧接套部行进，由此使扩张轴向远侧移动并且将球囊定位于过滤套管的可扩张过滤区内部，充胀球囊，由此使可扩张过滤区扩张到与血管壁接触，然后使球囊缩小并将扩张轴从过滤套管中收回，接着将病灶消融并在过滤套管中收集病灶颗粒。
以上对一些实施方案、方面和/或实例的概述并非用来描述本公开的各实施方案或每个实施例。接下来的附图和详细说明更具体地举例说明了这些实施方案。
附图说明
基于以下对各种实施方案的详细说明并结合附图可更全面地理解本公开，在附图中：
图1示出了在斑块旋切术期间使用的示范性过滤套管；
图2是图1的过滤套管的俯视图；
图3A示出了图1的过滤套管的缝隙的展平图案；
图3B示出了图3A中的缝隙的展平图案的一个区域的放大视图；
图4示出了示例性的过滤套管和扩张球囊；
图5示出了在扩张球囊上的处于扩张构型中的图4的过滤套管；
图6是血管病灶和从上游位置接近的导丝的剖视图；
图7示出了在对血管的足进入期间位于体外的示例性栓塞过滤装置的各部分；
图8是处在第一位置的图7的栓塞过滤装置的接套组件的放大视图；
图9是位于与病灶相邻位置的血管中的图7的栓塞过滤装置的剖视图；
图10示出了移动到第二位置的图8的接套组件；
图11是图9的栓塞过滤装置在扩张轴行进时的剖视图；
图12是使球囊膨胀的图11的栓塞过滤装置的剖视图；
图13是将扩张轴移除的图12的栓塞过滤装置的剖视图；
图14是图13的栓塞过滤装置的剖视图，图中示出了消融装置和脱离的病灶颗粒；
图15示出了病灶颗粒在收集袋中的权利要求7的栓塞过滤装置；
图16示出了在斑块旋切手术期间使用的另一个示范性过滤套管；
图17是图16的过滤套管的俯视图；
图18示出了图16的过滤套管的缝隙的展平图案；
图19示出了在斑块旋切手术期间使用的另一个示范性过滤套管；
图20是图19的过滤套管的俯视图；
图21示出了图19的过滤套管的缝隙的展平图案。
虽然本公开的各方面可具有各种修改和替代形式，但已经通过附图中的实例揭示了其细节并且将详细地进行描述。然而，应当理解的是，本发明不应将本公开的各方面局限于所描述的具体实施方案。相反，意图是涵盖落在本公开的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施方式
就下面所定义的术语而言，应该采用这些定义，除非在权利要求中或者在本说明书中的其它地方给出了不同的定义。
无论是否明确指出，本文中的所有数值假设由术语“约”所修饰。术语“约”在数值的语境通常指代本领域技术人员将会认为等同于所列举值(例如，具有相同的功能或结果)的一系列数字。在许多情况下，术语“约”可包括被四舍五入为最近有效数字的数字。除非另有说明，术语“约”的其它用途(例如，在除数值以外的语境中)可假设具有它们的普通和通常的定义，正如从本说明书的语境中并与其一致地而理解的。
利用端点对数值范围的陈述包括在该范围内的所有数字，包括端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。尽管揭示了从属于各种部件、特征和/或规格的一些合适的尺寸、范围和/或值，但本领域技术人员在受到本公开的启发下，将会理解理想的尺寸、范围和/或值可偏离明确揭示的尺寸、范围和/或值。
在本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数所指对象，除非上下文中另有明确规定。如本说明书和所附权利要求中所使用的术语“或者”通常是以包括“和/或”的其含义而应用，除非上下文另有明确规定。应当指出的是，为了便于理解，本公开的某些特征可以以单数形式进行描述，即使在所公开的实施方案内这些特征可以是复数的或重复发生的。各情况的特征可包括并且/或者被单数公开内容所包含，除非明确地指出相反的情况。为了简单和清楚的目的，并非本公开的所有元件必须在各附图中示出或者在下面详细地论述。然而，应当理解的是以下的论述可同样适用于多于一个的任何和/或所有部件，除非另有明确说明。此外，为了清楚起见，在各附图中并非可示出一些元件或特征的所有情况。
相对性术语诸如“近侧”、“远侧”、“行进”、“收回”、它们的变体等通常可关于各种元件相对于该装置的使用者/操作者/操纵者的定位、方向和/或操作而加以考虑，其中“近侧”和“收回”表示或者是指更靠近或朝向使用者并且“远侧”和“行进”表示或者是指更远离或远离使用者。在一些情况下，为了便于对本公开的理解，术语“近侧”和”远侧”可任意地指定，并且本领域技术人员将容易地理解这种情况。其它相对性术语，诸如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”是指在管腔、体腔、血管内部或者在装置内部的流体流动方向。
术语“范围”可理解成表示所述或所标示尺寸的最大测量，除非该范围或尺寸的前面加上“最小”或者被标示为“最小”，这可被理解成表示所述或所标示尺寸的最小测量。例如，“外范围”可被理解成表示最大外尺寸，“径向范围”可被理解成表示最大径向尺寸，“纵向范围”可被理解成表示最大纵向尺寸等。各情况的“范围”可以是不同的(例如，轴向的、纵向的、侧向的、径向的、周向的等)并且对于本领域技术人员而言基于单独使用的上下文将是显而易见的。通常，“范围”可被认为是根据预期用途的最大可能测量尺寸，而“最小范围”可被认为是根据预期用途的最小可能测量尺。在一些情况下，“范围”通常可在一个平面和/或截面内正交地进行测量，但可以以不同的方式进行测量，正如基于特定的上下文将显而易见，例如但不限于：有角度地、径向地、周向地(例如，沿弧线)等。
术语“整体的”和“单一的”通常应是指由单个结构或基本单位/元件所制成或组成的一个元件或多个元件。整体和/或单一元件应排除通过将多个分离的元件组装或连接到一起而制成的结构和/或特征。
应注意的是，在本说明书中对“一个实施方案”、“一些实施方案”、“其它实施方案”等的引述表示所描述的实施方案可包括一个特定的特征、结构或特性，但每个实施方案可不必包括该特定的特征、结构或特性。此外，这种短语未必涉及到相同的实施方案。另外，当结合一个实施方案来描述特定的特征、结构或特性时，将会是在本领域技术人员的知识范围内而结合其它实施方案来实现该特定的特征、结构或特性，无论是否明确地描述，除非清楚地指出相反的情况。也就是说，下述的各种单独元件，即使未明确地在特定的组合中示出，但可想到的是可彼此组合或排列以形成其它另外的实施方案或者补充和/或充实所描述的实施方案，正如本领域技术人员将会理解的。
为了清楚的目的，某些识别的数字命名(例如，第一、第二、第三、第四等)可在整个描述和/或权利要求中用来命名各种所描述和/或要求专利保护的特征并且/或者在它们之间加以区别。应当理解的是，该数字命名并非意图是限制性的而只是示例性的。在一些实施方案中，为了简洁和清楚，可做出对前面所使用数字命名的变更和偏离。也就是说，被标示为“第一”元件的特征可随后被称为“第二”元件、“第三”元件等或者可完全地省略，并且/或者不同的特征可被称为“第一”元件。各情况下的含义和/或命名对于本领域技术人员而言将是显而易见的。
以下的描述应当参照未必按比例绘制的附图进行阅读，其中给不同附图中的类似元件标注上相同的附图标记。详细说明和附图是用来揭示本公开而不是用来限制本公开。本领域技术人员将认识到，在不背离本公开的范围的前提下，各种所描述和/或示出的元件可在各种组合和构型中进行布置。详细描述和附图说明了本公开的示范性实施方案。然而，为了清楚和易于理解，虽然在各附图中可以不示出每个特征和/或元件，但该特征和/或元件可被理解成是存在的，除非另有说明。
患有重症下肢缺血(CLI)的患者传统地是用顺行方法或对侧股骨逆行方法进行治疗。然而，此方法会具有缺点和难点。也可采用足部进入方法。需要用于在斑块旋切术治疗期间防止小血管被脱落的斑块颗粒所堵塞的方法和装置。
正如下面将更详细地描述，图1示出了可应用于斑块旋切手术的示范性过滤套管100。具体地，图1示出了过滤套管100，该过滤套管100具有远端110和近端120并且可包括实心壁区102和可扩张过滤区104。实心壁区102从近端120延伸至可扩张过滤区104。实心壁区102可由具有周向壁的实心管状轴所限定，该周向壁没有延伸经过该壁的任何缝隙、孔或开口。
可扩张过滤区104可位于与过滤套管100的远端110相邻的位置，并且可由完全地延伸穿过过滤套管100的壁的多个缝隙130所限定。多个缝隙130允许可扩张过滤区104径向地扩张。多个缝隙130可以以图案存在，并且可包括一组或多组的周向间隔的缝隙。在图1中所示的实例中，该图案包括一组周向间隔的远侧缝隙137、一组周向间隔的近侧缝隙138和至少一组周向间隔的中部缝隙139。远侧缝隙137、近侧缝隙138和中部缝隙139可各自大体上纵向地取向，如图1中所示。大体纵向的缝隙可包括弯曲或角度，但这些缝隙的整体外观是纵向的。在其它实例中，这些缝隙可具有通常垂直于纵向轴线X-X或者以相对于纵向轴线X-X的非零角取向的整体外观。
图2示出了具有内直径ID的过滤套管100的远端110的俯视图。如图所示，远侧缝隙137延伸至套管的最远端110，从而将远端110分隔成若干独立的远侧部112。在图2中所示的实例中，过滤套管100具有二十四个远侧缝隙137，这些缝隙137将远端110划分成二十四个远侧部112。在图1和图2中所示的收缩状态中，各远侧部112保持相互接触，从而限定具有内直径(ID)的管状结构。
多个缝隙130可形成多个重叠区131-136，如在图3A中所示。如图所示，在重叠区131中，每个远侧缝隙137的一部分与第一组的中部缝隙139的一部分发生重叠。类似地，在重叠区132中第一组的中间缝隙139的一部分与下一组的中间缝隙的一部分发生重叠，以此类推。在一些实例中，各组的中间缝隙139可相互偏离。例如，限定第一组中间缝隙的多个缝隙可周向地偏离限定与第一组相邻的第二组的多个缝隙。
在图3A中所示的示范性缝隙图案中，远侧缝隙137、五组中间缝隙139、和近侧缝隙138在六个重叠区131、132、133、134、135和136中发生重叠。在其它实例中，所述图案可包括4至15组的缝隙、7至12组的缝隙、或者任何其它数量组的缝隙。六个重叠区131-136的每个重叠区可具有不同的纵向长度、相同的纵向长度，或者一些重叠区可具有相同的纵向长度并且其它重叠区可具有不同的纵向长度。在一个实例中，第一重叠区131可具有0.567mm的纵向长度，第二重叠区132可具有0.546mm的纵向长度，第三重叠区133可具有0.526mm的纵向长度，第四重叠区134可具有0.507mm的纵向长度，第五重叠区135可具有0.487mm的纵向长度，并且第六重叠区136可具有0.467mm的纵向长度。
过滤套管100可具有至少100mm的总长度L。在一些实例中，过滤套管100的总长度L可为100mm至200mm。在其它实例中，总长度L可为110mm至150mm。可扩张过滤区104可具有小于20mm的长度L2。在一些实例中，可扩张过滤区104可具有2mm至20mm的长度L2。在其它实例中，可扩张过滤区104可具有5mm至10mm的长度L2。在一个实例中，过滤套管100可具有130mm的总长度L、1.78mm的外直径(OD)、1.41mm的内直径(ID)，并且可扩张过滤区104可具有8mm的长度L2。在其它实例中，过滤套管100可以是4French(1.35mm外直径)或7French(2.30mm外直径)的插入套管。在其它实例中，过滤套管100可具有1.5mm的外直径，从而在远端110扩张至3.5mm。
在一些实例中，过滤套管100可由聚合物、弹性聚酰胺类、嵌段聚醚-聚酰胺共聚物、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以商品名
购得)、乙烯/四氟乙烯共聚物(ETFE)、或者医用导管中通常使用的其它聚合物所制成。在其它实例中，可扩张过滤区104可由形状记忆材料(如镍钛诺)或形状记忆聚合物制成。形状记忆可扩张过滤区104可附接到由不同材料制成的实心壁区102，或者整个过滤套管100可由形状记忆材料制成。整个过滤套管100包括可扩张过滤区104和实心壁区102可由单个整体件形成。在其它实例中，可扩张过滤区104可由不同于实心壁区102的材料制成，其中这两个区在制造期间附接。缝隙130可通过按图案对整体过滤套管100的远侧部进行激光切割而形成，该图案在扩张时形成扩口远侧套管顶端，该顶端具有斑块颗粒不能通过的小孔。这些缝隙的尺寸和间隔被设计成使得当可扩张过滤区104被球囊205扩张时，如图5中所示，将形成开口或孔150并且过滤套管100的材料将充分地塑性变形，以便当球囊缩小时它将保持其扩张形状。可控制孔150的尺寸，使得仅小于特定尺寸的颗粒将被允许通过过滤器。在一些实例中，孔150可小至5微米跨度。在其它实例中，孔150可大至110至130微米跨度。在其它的实例中，孔150可为70至90微米跨度。孔150可具有圆形或椭圆形的截面，然而椭圆形孔150可提供在中心捕获大颗粒而在椭圆形的端部捕捉较小颗粒的优点。上述孔150的测量同样适用于椭圆形孔，其中测量跨最大直径。
缝隙130的图案可被设计成使得球囊扩张导致充分的应变以拉伸过滤套管100的材料超过其塑性变形点。在一些实例中，应变率为2至20％。在一个实例中，应变率为3％。可改变缝隙130的图案并且可使缝隙的取向基本纵向取向(如图3中所示)变换至周向，或者在周向与纵向之间倾斜。
扩口的扩张远端110的外直径的尺寸可设计成紧密地抵接并密封正在治疗血管的内壁。在一些实例中，扩张远端110的外直径可略微大于正在治疗的血管的内直径。
各缝隙130的整体可以是线性的。在其它实例中，远侧缝隙137、近侧缝隙138(在图3B中未示出)和中间缝隙139可具有至少一个线性部140和至少一个倾斜部142，如图3B中所示。在图3B中所示的实例中，中间缝隙139具有单个线性部140，在两端因倾斜部142而形成侧翼。倾斜部142可包括一个或多个非零角。如图所示，倾斜部142具有两个非零角。在其它实例中，缝隙130可具有至少一个线性部及一个或多个弯曲或弧形部。例如，图3B中所示的倾斜部142可由连续的弯曲或者被线性部分开的两个弯曲形成。
图4示出了示范性的栓塞过滤装置200，该栓塞过滤装置200包括可滑动地设置在扩张轴220上方且具有所附接球囊205的过滤套管100。球囊205被图示处于扩张构型中并且位于过滤套管100的远端，从而显示构造成使过滤套管100的可扩张过滤区104扩张的锥形近端210。球囊205可被模制成具有锥形近端210，该近端210的形状被设计成匹配可扩张过滤区104的最终期望尺寸。球囊205可具有位于锥形近端210远侧的短(1至2mm)圆柱形主体段207。圆柱形主体段207可逐渐变小并固定到扩张轴220。
扩张轴220可包括扩张器225，该扩张器225可由近侧段、中间段、和远侧段的三个段组成。球囊205可结合到中间扩张段，因此中间段可具有与远侧段和近侧段相比更小的外直径，以容纳折叠球囊205的主体，但内直径将与近侧段和远端段一致。可将一定长度的管(未图示)插入扩张轴220的侧部中并且可延伸至中间段上，进入囊205的内直径。该管可充当用于球囊205的吹胀腔。远端扩张段可具有与近侧段相同的外直径，但将不具有插入管。远侧段的远侧顶端可逐渐变细。
图5示出了处于扩张的扩口构型中的图4的示范性栓塞过滤装置200，其中将球囊205的锥形近端210设置在过滤套管100的可扩张过滤区104内部。扩张球囊205已使可扩张过滤区104扩张至扩口构型，从而使远侧缝隙137变宽以将过滤套管100的远侧部112分开，并且使中间缝隙139变宽以形成孔150。
膝盖以下(BTK)动脉阻塞或病灶的常规治疗可利用对侧股骨进入而实现。考虑到较小直径血管、腿脉管系统曲折的解剖结构和病灶的结构，进入并穿过病灶的能力会给医生带来挑战性的任务。例如，当对较小血管(例如，在膝盖下方)的血管阻塞较小治疗时，由于相对致密钙化的动脉粥样化斑块，因而穿越病灶或在病灶内部放置导丝会是挑战性的，因为常规的导丝具有相对较弱的断裂强度(例如，导丝常常不支持在不发生屈曲或下垂的情况下穿越斑块所需量的力)。
图6示出了导丝30从股骨进入部位到血管22中病灶25的常规上游接近，例如在膝盖下方的动脉。导丝30推送和屈曲的问题会进一步变复杂，因为通过临床观察到在完全阻塞的情况下除了与常常具有V形开口的下游端29相比更加致密、钙化或纤维状以外，病灶25的上游端27(诸如斑块或斑块帽)会是大体上平坦的或球形的。这带来了从上游或顺行路径穿过病灶25或在病灶25内部引导导丝30中的挑战。
栓塞过滤装置200可提供通过利用逆行路径的经足进入对病灶的接近，如图7至图15中所示。可利用经股动脉穿刺术将栓塞过滤装置200插入在病灶下游位置的足动脉中。图7中示出了存在于身体外部的示范性栓塞过滤装置200的近侧部。两部件接套300被图示设置在导丝30上方。接套300可包括近侧接套部310和远侧接套部320。收集袋330可经由管332连接到远侧接套部320。如在图8中所示的近视图中所见，远侧接套部320可附接到延伸进入身体中的导管340。过滤套管100可设置在导管340内部。可替代地，远侧接套部320可直接地附接到过滤套管100的近端。远侧接套部320可包括端口324，管332经过该端口324伸并连接到图7中所示的收集袋330。远侧接套部320还可包括槽322构造成接纳在近侧接套部310上的凸出部312。近侧接套部310连接到扩张轴220并且构造成在远侧接套部320的内部旋转并滑动，从而提供用于使扩张轴220在过滤套管100内部移动并使可扩张过滤区104扩张的旋锁组件。近侧接套部310可包括导丝管腔314和吹胀管腔316。
当接套300处于图8中所示的构型时，栓塞过滤装置200延伸经过导管340并延伸经过在病灶25远侧的血管22，如图9中所示。导丝30经过扩张轴220延伸至与病灶25的下游端29相邻的位置。扩张轴220延伸经过过滤套管100的可扩张过滤区104，其中球囊设置在可扩张过滤区104的近侧。过滤套管100延伸通过导管340。
当栓塞过滤装置200位于病灶25的下游位置时，然后近侧接套部310可旋转并向远侧滑动直到凸出部312滑动进入远侧接套部320的槽322中，如图10中所示。在此位置，近侧接套部310被锁定至远侧接套部320中，从而防止扩张轴220进一步有向远侧移动。使近侧接套部310向远端滑动进入远侧接套部320中移动使扩张轴220从可扩张过滤区104中移出达预定的距离，从而将球囊205定位于可扩张过滤区104内，如图11中所示。球囊205的充胀导致可扩张过滤区104的膨胀，直到可扩张过滤区104的边缘与血管22壁接触，如图12中所示。然后可使球囊205收缩并将扩张轴220向近侧收回，从而留下过滤套管100且其可扩张过滤区104处于扩张构型中，如图13中所示。过滤套管100的开放管腔充当用于斑块旋切或其它血管内CLI治疗装置的插入的引导鞘，同时可扩张过滤区104防止斑块颗粒向下游行进并且允许这些颗粒被收集在位于身体外部的收集袋330中，如图7中所示。
在一个实例中，一旦可扩张过滤区104已被扩张，导丝30然后可行进经过病灶25。此足进入可提供允许导丝30进入病灶的下游端29的优点，该下游端29可具有V形的开口，从而提供与通常是平坦的或球形的上游端27相比更容易的进入，如图6中所示。导丝30可延伸至股骨进入部位，并用于将消融装置400从股骨进入部位引导至病灶25。如图14中所示，消融装置400可移动经过病灶25，并且病灶的颗粒26被可扩张过滤区104捕捉同时血液流动通过可扩张过滤区104并通过导管340。颗粒26可经过过滤套管100被排放至连接到远侧接套部320的收集袋330，如图15中所示。颗粒26可被动地排放进入收集袋330中，或者利用注射器或适用的吸引装置主动地将它们吸出。
由于过滤套管100的开放式轴结构，因而如果大颗粒堵塞该轴，则可将工具(未图示)经过过滤套管100而插入以经过可扩张过滤区104将大颗粒推回并进入消融/磨碎装置400使其破裂成可通过过滤套管100并进入收集袋330的较小颗粒26。
足进入与股动脉进入的组合可允许消融装置400或其它治疗装置从股骨进入部位被推或拉以越过病灶，而不是从股动脉进入部位被推向病灶。将治疗装置从上游端27穿过病灶拉动至下游端29可提供更好的杠杆作用和穿越力，这与推动治疗装置相反，因为拉伸载荷的施加将不大可能使该治疗装置弯曲变形或压缩该治疗装置。
在其它实例中，可使消融装置400或其它病灶治疗装置从足进入部位经过过滤套管100行进至病灶25的下游端29，并且扩张的可扩张过滤区104防止颗粒行进至足部的较小血管，在那里它们可能会造成堵塞。过滤套管100为各种治疗装置提供通路同时也提供在远端的过滤，而无需独立的引导套管和过滤装置。应注意的是，虽然以上的论述描述了将过滤套管100应用于膝盖下方斑块旋切术的益处，但可想到的是过滤套管100也可应用于身体的其它部分。
图16至图21中所示的套管类似于图1至图3B中所示的套管100，但具有不同图案和形状的缝隙。具体地，图16示出了具有远端510、近端520、实心壁区502和可扩张过滤区504的另一个示范性过滤套管500。实心壁区502从近端520延伸至可扩张过滤区504。实心壁区502可由没有延伸经过该壁的任何缝隙、孔或开口的实心管状轴所限定。
可扩张过滤区504可位于与过滤套管500的远端510相邻的位置，并且可由完全地延伸穿过滤套管500的壁的多个缝隙530所限定。多个缝隙530可以以图案形式存在，并且可包括一组周向间隔的远侧缝隙537、一组周向间隔的近侧缝隙538和至少一组的周向间隔的中间缝隙539。
图17示出了具有内直径ID的过滤套管500的远端510的俯视图。如图所示，远侧缝隙537延伸至套管的最远端510，从而将远端510分隔成若干个独立的远侧部512。在图17中所示的实例中，过滤套管500具有十二个远侧缝隙537，这些缝隙将远端510划分成十二个远侧部512。
多个缝隙530可形成多个重叠区531-536，如图18中所示。如图所示，在重叠区531中每个远侧缝隙537的一部分与第一组中间缝隙539的一部分发生重叠。类似地，在重叠区532中的第一组中间缝隙539的一部分与下一组中间缝隙的一部分发生重叠。在图18中所示的示范性缝隙图案中，远侧缝隙537、五组的中间缝隙539、和近侧缝隙538在六个重叠区531、532、533、534、535和536中发生重叠。六个重叠区531-536的每个重叠区可具有不同的纵向长度、相同的纵向长度，或者一些重叠区可具有相同的纵向长度并且其它重叠区可具有不同的纵向长度。在一个实例中，第一重叠区531可具有0.497mm的纵向长度，第二重叠区532可具有0.479mm的纵向长度，第三重叠区533可具有0.462mm的纵向长度，第四重叠区534可具有0.444mm的纵向长度，第五重叠区535可具有0.427mm的纵向长度，并且第六重叠区536可具有0.409mm的纵向长度。在图16和图17中所示的收缩构型中，过滤套管500可具有130mm的总长度L、1.78mm的外直径外直径OD和1.41mm的内直径ID。当被拉伸时，过滤套管500可具有为7.374mm的在远端510的最大周长C。可扩张过滤区504的长度L2可为5.34mm。
图19示出了另一个示范性过滤套管600，该过滤套管600具有远端610、近端620、实心壁区602和可扩张过滤区604。实心壁区602从近端620延伸至可扩张过滤区604。实心壁区602可由没有延伸穿过该壁的任何缝隙、孔或开口的实心管状轴所限定。
可扩张过滤区604位于与过滤套管600的远端610相邻的位置，并且可由完全地延伸穿过过滤套管600的壁的多个缝隙630所限定。多个缝隙630可以以图案形式存在，并且可包括一组周向间隔的远侧缝隙637、一组周向间隔的近侧缝隙638和至少一组的周向间隔的中间缝隙639。
图20示出了具有内直径ID的过滤套管600的远端610的俯视图。如图所示，远侧缝隙637延伸至套管的最远端610，从而可将远端610分隔成若干个独立的远侧部612。在图20中所示的实例中，过滤套管600具有十八个远侧缝隙637，这些缝隙将远端610划分成十八个远侧部612。
多个缝隙630可形成多个重叠区。然而，与图18示出不同长度的重叠区不同，图21示出了多个间隔区631、632、633、634、635、636、657、658、659、660，这些区域中只有周向组的中间缝隙639的中间部640。在图21中所示的示范性缝隙图案中，远侧缝隙637、十组中间缝隙639、和近侧缝隙638是以图案方式排列。间隔区631将远侧缝隙637的近端与第二组中间缝隙639的远端分离。间隔区632将第一组中间缝隙639的近端与第三组中间缝隙的远端分离。间隔区633将第二组中间缝隙639的近端与第四组中间缝隙的远端分离。间隔区634将第三组中间缝隙639的近端与第五组中间缝隙的远端分离。间隔区635将第四组中间缝隙639的近端与第六组中间缝隙的远端分离。间隔区636将第五组中间缝隙639的近端与第七组中间缝隙的远端的分离。间隔区657将第六组中间缝隙639的近端与第八组中间缝隙的远端分离。间隔区658将第七组中间缝隙639的近端与第九组中间缝隙的近端分离。间隔区659将第八组中间缝隙639的近端与第十组中间缝隙的远端分离。间隔区660将第九组中间缝隙639的近端与近侧缝隙638的远端分离。
十个间隔区631、632、633、634、635、636、657、658、659、660的每个间隔区可具有不同的纵向长度、相同的纵向长度；或者一些区可具有相同的纵向长度而其它区可具有不同的纵向长度。在一个实例中，第一间隔区631可具有0.095mm的纵向长度，第二间隔区632可具有0.104mm的纵向长度，第三间隔区633可具有0.112mm的纵向长度，第四间隔区634可具有0.121mm的纵向长度，第五间隔区635可具有0.130mm的纵向长度，第六间隔区636可具有0.139mm的纵向长度，第七间隔区657可具有0.147mm的纵向长度。第八间隔区658可具有0.156mm的纵向长度，第九间隔区659可具有0.165mm的纵向长度，第十间隔区660可具有0.174mm的纵向长度。因此，间隔区可从扩张过滤区604的近端到远端的长度方向上减小，从而在过滤套管600的远端610提供与近侧缝隙638的区域相比更大的扩张。
在图19和图20中所示的收缩构型中，过滤套管600可具有130mm的总长度L、的1.78mm的外直径OD、和1.41mm的内直径ID。当被拉伸时，过滤套管600可具有在远端610的最大周长C7.374 mm。可扩张过滤区604的长度L2可为5.34mm。
应当理解的是，结合以上附图所描述的尺寸只是说明性的，并且其它尺寸的缝隙和过滤套管是可想到的。可以在用于捕获病灶颗粒的栓塞过滤装置200的各种部件(和/或本文中所公开的其它系统或部件)及本文中所公开的其各种元件的材料可包括通常与医疗器械相关的材料。为了简单的目的，以下的论述提到了栓塞过滤装置200(及本文中所公开的其变型、系统或部件)。然而，这并非意图限制本文中所描述的装置和方法，因为该论述也可适用于本文中所公开的其它元件、构件、部件或装置。
在一些实施方案中，栓塞过滤装置200(以及本文中所公开的其变型、系统或部件)可由金属、金属合金、陶瓷、氧化锆、聚合物(下面公开了它们的一些实例)、金属-聚合物复合材料、它们的组合等，或者其它合适的材料所制成。合适的金属和金属合金的一些实例包括：不锈钢，如444V、444L和314LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，如线弹性和/或超弹性镍钛诺；钴铬合金、钛及其合金、氧化铝、具有类金刚石涂层(DLC)或氮化钛涂层的金属，其它镍合金如镍-铬-钼合金(例如，UNS:N06625如
625，UNS:N06022如
UNS:N10276如
其它
合金，等)、镍-铜合金(例如，UNS:N04400如
400、镍
400、
400等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R44035，如
等)、镍-钼合金(例如，UNS:N10665如
合金
)、其它镍-铬合金、其它镍-钼合金、其它镍-钴合金、其它镍-铁合金、其它镍-铜合金、其它镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS:R44003，如
等)；富含铂的不锈钢；钛；铂；钯；金；它们的组合等；或者任何其它合适的材料。
如本文中所提到的，在市售镍-钛或镍钛诺合金的家族内部的是被认定为“线弹性”或“非超弹性”的类别，尽管这些合金可在化学上类似于常规的形状记忆和超弹性种类，但可表现出独特的且有用的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺可与超弹性镍钛诺区别在于线弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中不显示如同超弹性镍钛诺那样的明显的“超弹性坪区”或“标志区”。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，当可恢复应变增加时应力继续大体上线性地或稍微增加，但未必完全地呈线性关系直到塑性变形开始或者至少以与可在超弹性镍钛诺中所看见的超弹性坪区和/或标志相比更加线性的关系。因此，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可被称为“大体上”线弹性和/或非超弹性的镍钛诺。
在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可与超弹性镍钛诺区别在于线弹性和/或非超弹性镍钛诺可接受高达约2至5％的应变同时保持大体上为弹性(例如，在发生塑性变形之前)而超弹性镍钛诺在发生塑性变形之前可接受高达约8％的应变。这两种材料可以与其它线弹性材料如不锈钢加以区别(也可以基于其组成而加以区别)，不锈钢在发生塑性变形之前仅可接受约0.2至0.44％的应变。
在一些实施方案中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不显示通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)在较大的温度范围内可检测的任何马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施方案中，在线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中，可不存在可通过DSC和DMTA分析在约-60摄氏度(℃)至约120℃范围内可检测的马氏体/奥氏体相变。因此，在此非常宽的温度范围内的温度影响对于这种材料的机械弯曲性能通常会是不起作用的。在一些实施方案中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能是大体上相同的，例如它们不显示超弹性坪区和/或标志区。例如，在较宽的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。
在一些实施方案中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金具有在约50至约60重量％范围内的镍，剩余的基本上是钛。在一些实施方案中，组成是在约54至约57重量％范围内的镍。合适的镍-钛合金的一个实例是从日本神奈川县的古河技术材料公司购得的FHP-NT合金。其它合适的材料可包括ULTANIUMTM(从Neo-Metrics公司购得)和GUM METALTM(从丰田公司购得)。在一些其它实施方案中，超弹性合金(例如超弹性镍钛诺)可以用于获得期望的性能。
至少在一些实施方案中，部分或全部的栓塞过滤装置200(以及本文中所公开的其变型、系统或部件)也可用不透射线材料进行掺杂，用不透射线材料制成，或者包含不透射线材料。不透射线材料被理解成是能够在医疗程序期间在荧光屏上或另一种成像技术而产生相对较明亮的图像的材料。这个相对较明亮的图像有助于使用者确定栓塞过滤装置200(及本文中所该的其变型、系统或部件)的位置。不透射线材料的一些实例可以包括但不限于：金、铂、钯、钽、钨合金、用不透射线填充剂加载的聚合物材料，等。此外，也可将其它的不透射线标记带和/或线圈并入栓塞过滤装置200的设计(及本文中所公开的变型、系统或部件)中以获得相同的结果。
在一些实施方案中，栓塞过滤装置200(及本文中所公开的其变型、系统或部件)和/或其部分可由聚合物或其它合适的材料制成或者包含聚合物或其它合适的材料。合适的聚合物的一些实例可包括：聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯/四氟乙烯共聚物(ETFE)、氟化乙丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如从Dupont公司购得的
聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，从DSM工程塑料公司购得的
)、基于醚或酯的共聚物(例如，聚对苯二甲酸丁二醇酯/聚(亚烷基醚)对苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，如从Dupont公司购得的
)、聚酰胺(例如，从Bayer公司购得的
或从Elf Atoche公司购得的
)、弹性聚酰胺类、嵌段聚酰胺/聚醚类、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如以商品名
购得)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如
)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯（PEN）、聚醚醚酮（PEEK）、聚酰亚胺（PI）、聚醚酰亚胺（PEI）、聚苯硫醚（PPS）、聚苯醚（PPO）、聚对苯二甲酰对苯二胺（例如，
）、聚砜、尼龙、尼龙-12（如从EMS American Grilon公司购得的GRILA
）、全氟丙基乙烯基醚（PFA）、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯（PVdC）、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)三嵌段共聚物（例如，SIBS和/或SIBS50A）、聚碳酸酯类、离子交联聚合物、聚氨酯-聚硅氧烷共聚物（例如，从Aortech生物材料公司购得的
或者从AdvanSource生物材料公司购得的
）、生物相容性聚合物、其它合适的材料、或者它们的混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施方案中，可以将该套管与液晶聚合物（LCP）加以混合。例如，该混合物可以含有高达约6%的LCP。
在一些实施方案中，栓塞过滤装置200（及本文中所公开的其变型、系统或部件）可包含合适的治疗剂并且/或者用合适的治疗剂进行处理。合适的治疗剂的一些实例可包括抗血栓剂（如肝素、肝素衍生物、尿激酶、和PPack（右旋苯丙胺-脯氨酸-精氨酸-氯甲基酮））；抗增生剂（如依诺肝素、血管肽、单克隆抗体能够堵塞平滑肌细胞增殖、水蛭素、和乙酰水杨酸）；抗炎剂（诸如地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺胺吡啶、和美沙拉嗪）；抗肿瘤/抗增殖/抗有丝分裂剂（如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春花碱、长春新碱、埃博霉素类、内皮抑素、血管抑素和胸苷激酶抑制剂）；麻醉剂（如利多卡因、布比卡因、和罗哌卡因）；阻凝剂（如D-Phe-Pro-Arg氯甲基酮、含RGD肽的化合物、肝素、抗凝血化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血酶抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂、和蜱抗血小板肽类）；血管细胞生长促进剂（如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录激活因子、和翻译启动子）；血管细胞生长抑制剂（如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录抑制因子、翻译阻遏物、复制抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、双功能分子由生长因子和细胞毒素组成的、由抗体和细胞毒素组成的双功能分子）；降胆固醇剂；血管扩张剂；干预内源性血管活性机制的药物。
应当理解的是本公开在许多方面只是说明性的。可在不超过本公开范围的前提下，可在细节中特别是与形状、尺寸、和布置的安排有关的细节中作出变更。这可包括，在适当的程度上，将一个示范性实施方案的特征使用于其它实施方案。当然，本公开的范围是由其中表述所附权利要求的用语所限定。
Claims (15)
1.一种包括细长管状构件的过滤套管，所述细长管状构件是由周向壁所限定并且具有远端、近端和在这两端之间延伸的管腔，所述细长管状构件具有没有延伸穿过所述周向壁的任何开口的近侧实心壁区，所述远端具有延伸穿过所述周向壁的多个缝隙，所述多个缝隙限定可扩张过滤区，其中所述多个缝隙以图案方式排列，这种图案允许所述可扩张过滤区在第一收缩构型与第二扩张构型之间移动。
2.根据权利要求1所述的过滤套管，其中，所述细长管状构件，包括所述近侧实心壁区和所述可扩张过滤区，由单个整体件组成。
3.根据权利要求所述的1至2中任一项所述的过滤套管，其中，所述细长管状构件由聚合物构成。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的过滤套管，其中，所述细长管状构件，包括所述近侧实心壁区和所述可扩张过滤区，具有至少100mm的总长度，其中所述可扩张过滤区具有小于20mm的长度。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的过滤套管，其中，所述图案包括多组的缝隙，各组包括多个周向间隔的纵向缝隙。
6.根据权利要求5所述的过滤套管，其中，各缝隙包括至少一个非零角。
7.根据权利要求6所述的过滤套管，其中，各缝隙包括两个或更多的的非零角。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的过滤套管，其中，限定第一组的所述多个周向间隔的纵向缝隙从限定与所述第一组相邻的第二组的所述多个周向间隔的纵向缝隙周向地偏移。
9.根据权利要求5至8中任一项所述的过滤套管，其中，所述图案包括4至15组的缝隙。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的过滤套管，其中，当处于所述扩张构型中时，所述多个缝隙限定具有5至130微米的宽度的多个孔。
11.一种栓塞过滤组件，包括：
过滤套管，所述过滤套管包括由周向壁所限定的细长管状构件，所述细长管状构件具有远端和近端，所述过滤套管具有在所述远端与所述近端之间纵向延伸的管腔，所述细长管状构件具有没有延伸穿过所述周向壁的任何开口的近侧实心壁区，所述远端具有延伸穿过所述周向壁的多个缝隙，所述多个缝隙限定可扩张过滤区，其中所述多个缝隙以图案方式排列，这种图案允许所述可扩张过滤区在第一收缩构型与第二扩张构型之间移动；
扩张轴，所述扩张轴具有在其远端的扩张器和附接到所述扩张器的球囊，所述扩张轴可移除地设置在所述过滤套管的管腔内，其中所述球囊构造成能充胀而使所述可扩张过滤区扩张；和
锁定接套，所述锁定接套附接到所述过滤套管和所述扩张轴的近端。
12.根据权利要求11所述的栓塞过滤组件，其中，所述锁定接套包括远侧部和近侧部，其中所述近侧部构造成在所述远侧部的内部旋转并且滑动进出所述远侧部。
13.根据权利要求12所述的栓塞过滤组件，其中，所述锁定接套的远侧部固定到所述过滤套管并且所述锁定接套的近侧部固定到所述扩张轴。
14.根据权利要求12至13中任一项所述的栓塞过滤组件，其中，所述锁定接套的远侧部包括槽并且所述锁定接套的近侧部包括构造成进入所述槽的凸出部，由此使所述扩张轴行进并且将所述球囊定位于所述过滤套管的所述可扩张过滤区内。
15.根据权利要求11至14中任一项所述的栓塞过滤组件，其中，所述细长管状构件，包括所述可扩张过滤区，由单个整体件组成。
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