JP2017529145A - マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ、標的組織を電気外科手術的に治療する方法、およびマイクロ波アブレーションシステム - Google Patents

Abstract

マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ（１６）が提供される。同軸ケーブル（３８）が、その近位端（４１）においてマイクロ波エネルギー源（９０）に、その遠位端（４４）において遠位放射区分（４２）に接続するように構成される。同軸ケーブル（３８）は、内側および外側導体（４０、３２）とその間に位置付けられる誘電体（５０）とを含む。延長式作業チャネル（１８）が、同軸ケーブル（３８）を標的組織（Ｔ）に隣接して位置付けるために、同軸ケーブル（３８）を受け取るように構成される。延長式作業チャネル（１８）の内側表面（２８）の少なくとも一部は、電気伝導性である。延長式作業チャネル（１８）の電気伝導性内側表面（２８）は、同軸ケーブル（３８）の遠位放射区分（４２）が活性化されると、同軸ケーブル（３８）の内側および外側導体（４０、３２）間に平衡信号を維持するためのバランとして機能し得る。

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国特許出願第１４／８２８，６８２号（２０１５年８月１８日出願）および米国仮出願第６２／０４１，７７３号（２０１４年８月２６日出願）の利益、およびそれらに対する優先権を主張し、上記出願の全内容は、参照により本明細書に引用される。

（技術分野）
本開示は、マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリに関する。より具体的には、本開示は、マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリのマイクロ波アブレーションカテーテルのための電磁遮蔽体またはバランとして機能する電気伝導性内側表面を有する延長式作業チャネルを含む、マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリに関する。

マイクロ波アブレーションは、肝臓、脳、心臓、肺、および腎臓のような臓器内の腫瘍を含む種々の病気を治療するための高周波数電磁波の印加を伴う。腫瘍細胞は、周囲の健康な細胞に傷害を及ぼす温度を若干下回る、高温で変性することが知られている。したがって、温熱療法等の公知の治療方法は、不可逆的細胞損傷を回避するために、隣接する健康な細胞をより低い温度に維持しながら、腫瘍細胞を４１°Ｃを上回る温度まで加熱する。そのような方法は、電磁放射またはマイクロ波エネルギーを印加し、組織を加熱することを伴い、組織のアブレーションおよび凝固を含み得る。特に、マイクロ波エネルギーは、組織をアブレーションし、癌性細胞を変性または死滅させるために使用される。

従来のマイクロ波アブレーションシステムは、典型的には、同軸ケーブルの形態における、供給線を介して、マイクロ波エネルギー源に結合される１つ以上のマイクロ波アブレーションカテーテルを典型的に含む。マイクロ波アブレーションカテーテルは、標的組織に隣接して設置され、マイクロ波エネルギーが、マイクロ波アブレーションカテーテルに印加され、標的組織の局所加熱を生じさせる。マイクロ波アブレーションカテーテルは、典型的には、比較的に薄く、可撓性であり、ユーザが、前述の臓器のうちの１つ、例えば、肺の管腔網を通して、マイクロ波アブレーションカテーテルをナビゲートすることを可能にする。

肺の悪性病変を治療するとき、マイクロ波アブレーションシステムは、多くの場合、電磁ナビゲーション（ＥＭＮ）システムとともに使用される。そのようなシステムの１つは、米国特許第６，１８８，３５５号（特許文献１）ならびに公開ＰＣＴ出願第ＷＯ００／１０４５６号（特許文献２）および第ＷＯ０１／６７０３５号（特許文献３）に説明されており、その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。ＥＭＮシステムは、典型的には、気管支鏡と、その操縦可能遠位先端に場所センサを含むカテーテルアセンブリと、気管支鏡の範囲を越えて延び、後続診断ツールのための標的部位への経路となる延長式作業チャネルと、医師またはユーザに、肺のナビゲーションビューを提供するコンピュータシステムとを含む。気管支鏡が、患者の肺の中に挿入されると、延長式作業チャネルを伴うカテーテルアセンブリは、気管支鏡の中に挿入される。ナビゲーションシステムおよび操縦可能遠位先端を使用して、カテーテルアセンブリおよび延長式作業チャネルは、標的場所までナビゲートされる。カテーテルアセンブリは、次いで、除去され、延長式作業チャネルを定位置に残す。マイクロ波アブレーションカテーテルは、次いで、延長式作業チャネルの中に挿入され、標的場所に向かわせられることができる。

前述のように、マイクロ波アブレーションカテーテルは、多くの場合、非平衡同軸ケーブルの形態である、供給線を介して、マイクロ波エネルギー源に結合される。同軸ケーブルが非平衡である結果、多くの場合、同軸ケーブルに沿ったマイクロ波エネルギーの損失が存在する。加えて、同軸ケーブルの実質的加熱が、マイクロ波エネルギーの送達の間に生じ得る。非平衡同軸ケーブルの結果としてのエネルギーの損失を最小化することに役立つために、同軸ケーブルの形態における供給線を利用するマイクロ波アブレーションカテーテルは、バランまたはチョークを含み得る。バランまたはチョークは、マイクロ波エネルギーが、マイクロ波アブレーションカテーテルの放射区分に伝送され、組織をアブレーションするとき、マイクロ波アブレーションカテーテルの同軸ケーブルを平衡化し、アブレーションカテーテルの長さに沿った組織の望ましくない加熱につながり得る、外側導体を辿って流動する電流を実質的に妨害することに役立つ。

前述のマイクロ波アブレーションカテーテルは、その意図される目的のために好適であるが、マイクロ波アブレーションカテーテル上のバランが、追加され、その構造は、マイクロ波アブレーションカテーテルのサイズを増加させ、ひいては、マイクロ波アブレーションカテーテルの柔軟性を低下させ得る。

米国特許第６，１８８，３５５号明細書 国際公開第００／１０４５６号 国際公開第０１／６７０３５号

理解され得るように、マイクロ波アブレーションシステムのマイクロ波アブレーションカテーテルのための電磁遮蔽体および／またはバランとして機能する電気伝導性内側表面を有する延長式作業チャネルは、外科手術分野において有用であることが証明され得る。

本開示の側面は、図面を参照して詳細に説明される（類似参照番号は、類似または同じ要素を識別する）。本明細書で使用される場合、用語「遠位」は、ユーザからより遠い、説明されている部分を指す一方、用語「近位」は、ユーザにより近い、説明されている部分を指す。

本明細書に定義されるように、編組とは、３つ以上の糸を絡み合わせることによって作製されることを意味し、編組として説明されるが、実際の構造は、そのように限定されず、当業者によって理解されるであろう他の形態を含み得る。

本開示の側面は、アブレーションカテーテルと、延長式作業チャネルとを備えているマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリを提供する。アブレーションカテーテルは、近位部分および遠位部分を有する同軸ケーブルと、同軸ケーブルの遠位部分に配置されている放射体とを含む。同軸ケーブルはさらに、内側導体と、外側導体とを含む。同軸ケーブルの近位部分は、マイクロ波エネルギー源に動作可能に接続されることが可能である。延長式作業チャネルは、放射体を標的組織に隣接して位置付けるために、アブレーションカテーテルを受け取るように構成される。延長式作業チャネルは、電気伝導性内側表面を含み、マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリへのマイクロ波エネルギーの印加時、同軸ケーブルの外側導体に沿って伝導されるエネルギーは、延長式作業チャネルの伝導性内側表面内に捕捉され、延長式作業チャネルに隣接する組織に影響を及ぼすことを防止される。

アブレーションカテーテルと、延長式作業チャネルとを含むマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリは、場所感知システムを使用して、患者内に設置され得る。延長式作業チャネルはまた、その近位端に、アブレーションカテーテル上に位置付けられている対応する機械的界面と解放可能に係合するように構成されているスロットを含み得る。機械的界面はまた、同軸ケーブルの遠位放射区分をスロット内に画定された複数の位置のうちの少なくとも１つの中に係止するために、スロットともに移動可能であるように構成され得る。印もまた、スロットに沿って提供され得、４分の１波長増分を表すように構成され得る。延長式作業チャネルはさらに、電気伝導性内側表面を延長式作業チャネルに隣接する組織から分離する絶縁体を備え得る。

マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリのアブレーションカテーテルはさらに、同軸ケーブルおよび放射体を包囲する１つ以上の冷却カテーテルを含み、気体または液体等の冷却媒体のための経路を提供し得る。延長式作業チャネルはまた、冷却媒体が、延長式作業チャネル内を循環するか、またはそれを通過するかのいずれかのための開放もしくは閉鎖経路を提供し得る。

本開示の側面は、標的組織を電気外科手術的に治療する方法を提供する。電気伝導性内側表面の少なくとも一部を有する、延長式作業チャネルが、標的組織に隣接して位置付けられる。その後、外側導体を有する、アブレーションカテーテルが、アブレーションカテーテルの放射体が延長式作業チャネルの遠位端を越えて延びるように、延長式作業チャネルを通して挿入される。エネルギーが、次いで、電気外科手術エネルギーが放射体から放射し、標的組織を電気外科手術的に治療するように、アブレーションカテーテルに印加される。アブレーションカテーテルへのエネルギーの印加時、アブレーションカテーテルの外側導体に沿って伝導される任意のエネルギーは、延長式作業チャネルの電気伝導性内側表面内に捕捉され、エネルギーが延長式作業チャネルに隣接する組織に影響を及ぼすことを防止する。

標的組織を電気外科手術的に治療する方法はさらに、アブレーションカテーテルの機械的界面を延長式作業チャネル上に提供されているスロットに沿って画定された少なくとも１つの機械的界面と係合させ、アブレーションカテーテルの放射体を延長式作業チャネルの遠位端の遠位の位置に係止することを含み得る。スロットが、延長式作業チャネルの近位端に提供され得、アブレーションカテーテル上に位置付けられている機械的界面に解放可能に結合するように構成され得る。印がさらに、４分の１波長増分を表し得るように、スロットに沿って提供され得る。方法はさらに、アブレーションカテーテルの機械的界面を遠位に移動させ、アブレーションカテーテルをスロット内の少なくとも１つの他の位置の中に係止し、アブレーションカテーテルの内側導体と外側導体との間の信号平衡を調節することを含み得る。延長式作業チャネルの電気伝導性内側表面はさらに、編組構成を含み得る。

本開示の側面は、マイクロ波アブレーションシステムを提供する。マイクロ波アブレーションシステムは、マイクロ波エネルギー源と、アブレーションカテーテルと、延長式作業チャネルとを備えている。アブレーションカテーテルは、近位部分および遠位部分を有する同軸ケーブルと、同軸ケーブルの遠位部分に配置されている放射体とを含む。同軸ケーブルは、内側導体と、外側導体とを含み、同軸ケーブルの近位部分は、マイクロ波エネルギー源に動作可能に接続される。延長式作業チャネルは、放射体を標的組織に隣接して位置付けるために、アブレーションカテーテルを受け取るように構成される。延長式作業チャネルは、電気伝導性内側表面を含み、アブレーションカテーテルへのマイクロ波エネルギーの印加時、同軸ケーブルの外側導体に沿って伝導されるエネルギーは、延長式作業チャネルの伝導性内側表面内に捕捉され、延長式作業チャネルに隣接する組織に影響を及ぼすことを防止される。

本開示の種々の実施形態は、図面を参照して本明細書に説明される。
図１は、本開示の例証的実施形態による、マイクロ波アブレーションカテーテルとの使用のために構成されるＥＭＮシステムの略図である。 図２は、本開示のある実施形態による、マイクロ波アブレーションカテーテルの斜視図である。 図３Ａは、図１に示されるカテーテルガイドアセンブリの延長式作業チャネルの遠位および近位部分の斜視図である。 図３Ｂは、図３Ａに示される延長式作業チャネルの一実施形態の横断面図である。 図４は、延長式作業チャネル内に位置付けられ、標的組織内に位置付けられる遠位放射区分を伴う、マイクロ波アブレーションカテーテルの斜視図である。 図５は、本開示による、金属ハイポチューブ内に位置付けられるマイクロ波アブレーションカテーテルの斜視図である。

本開示は、マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリと、肺内の気管支の経路等の管腔構造内へのマイクロ波アブレーションアンテナの設置のための方法とを対象とする。本開示の実施形態は、非チョーク型マイクロ波アブレーションカテーテルまたはバランを伴わないマイクロ波アブレーションカテーテルを含む。さらなる実施形態は、修正されたバランまたはチョークを伴うマイクロ波アブレーションカテーテルを対象とする。本開示のなおもさらなる実施形態は、適正な治療上の結果を提供しながら、可撓性が増加し、構成要素の数が減少された、改良されたマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリを対象とする。

本開示の詳細な実施形態が、本明細書に開示される。しかしながら、開示される実施形態は、単に、種々の形態で具現化され得る、本開示の実施例である。したがって、本明細書に開示される具体的構造および機能詳細は、限定としてではなく、単に、請求項の基礎として、かつ本開示を事実上任意の適切に詳細な構造内で種々に採用するために当業者に教示するための代表的基礎として解釈されるべきである。

図１は、本開示によるＥＭＮシステム１０の例証である。１つのそのようなＥＭＮシステム１０は、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ＬＰによって現在市販されているＥＬＥＣＴＲＯＭＡＧＮＥＴＩＣ ＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮ ＢＲＯＮＣＨＯＳＣＯＰＹ（登録商標）システムである。典型的には、ＥＭＮシステム１０は、気管支鏡７２と、２つの異なるタイプのカテーテルガイドアセンブリ１１および１２のうちの１つ以上のものと、監視機器７４と、電磁場発生器７６と、追跡モジュール８０と、コンピュータシステム８２とを含む。図１は、電磁場発生器７６を含む手術台７０上に横たわる患者「Ｐ」を示す。患者「Ｐ」上に、いくつかのセンサ７８が設置され、電磁場発生器７６によって発生させられる磁場内のその位置は、追跡モジュール８０によって決定されることができる。

カテーテルガイドアセンブリ１１、１２の各々は、センサ２２を含む位置特定可能ガイドカテーテル２０を受け取るように構成されている延長式作業チャネル１８を含む。位置特定可能ガイドカテーテル２０は、ＥＭＮシステム１０に電気的に接続され、特に、追跡モジュール８０は、指定される標的に到達するために、患者「Ｐ」の肺等の管腔網内のセンサ２２のナビゲーションおよび追跡を可能にする。以下により詳細に説明されるであろうように、延長式作業チャネル１８は、本開示の範囲から逸脱することなく、位置特定可能ガイドカテーテル２０およびセンサ２２、生検ツールおよびマイクロ波アブレーションカテーテル１６、ならびにその他を含む器具を受け取るように構成される。

図１および２は、本開示の一実施形態による、アブレーションカテーテル１６を描写する。アブレーションカテーテル１６は、同軸ケーブル３８を含む。同軸ケーブル３８は、マイクロ波エネルギー源９０（図１）に結合する、近位端４１を含む。冷却源９２が、以下により詳細に説明されるであろうように、アブレーションカテーテル１６に接続し、冷却流体を循環させる。図２により詳細に示されるように、遠位放射区分４２が、同軸ケーブル３８の遠位端４４に提供され、内側導体４０を受け取るように構成される。遠位放射区分４２は、任意の好適な材料から形成され得る。例えば、実施形態では、遠位放射区分４２は、セラミックまたは金属、例えば、銅、金、銀等から形成され得る。遠位放射区分４２は、限定ではないが、丸みのある構成、平坦構成、半球構成、先の鋭い構成、バーベル構成、組織穿刺構成等を含む任意の好適な構成を含み得る。遠位放射区分４２は、はんだ、超音波溶接、接着剤等を介して、同軸ケーブルの遠位端４４に結合し得る。一実施形態では、遠位放射区分４２は、流体が内側導体４０に接触することを防止するために、内側導体４０に密閉される。

供給間隙５８が遠位放射区分４２に近接してあり、供給間隙５８は、同軸ケーブル３８の外側導体３２の一部を除去し、誘電体５０を露出させることによって形成される。近位放射区分３４が供給間隙５８に近接してあり、近位放射区分３４は、本質的に、同軸ケーブル３８の外側導体３２のごく一部である。近位放射区分３４、供給間隙５８、および遠位放射区分４２は、アブレーションカテーテル１６のための特定の放射パターンを達成するための位置および寸法を有し、組み合わせて、集合的に、アブレーションカテーテル１６の放射体３５として知られる。以下により詳細に説明されるように、延長式作業チャネル１８からの放射体３５の延長は、組織のアブレーションを可能にするが、その延長の長さは、所望に応じて、アブレーションゾーンの形状およびサイズを調節するために変動させられることができる。

外側導体３２は、典型的には、編組状の電気的に伝導性の材料から形成され、内側導体４０と外側導体３２との間に位置付けられる誘電体５０に沿って延びる。外側導体３２の編組構成の利点の１つは、それが、患者の肺の気道等の比較的に狭い管腔構造内で移動するための可撓性をアブレーションカテーテル１６に提供することである。加えて、平坦ワイヤ編組の使用と適切にサイズ決定されたダイスを用いた後の編組圧縮を通して、編組導体の断面寸法は、容認可能電気性能を維持しながら、他の伝導性構造と比較して、有意に最小化され得る。アブレーションカテーテル１６は、同軸ケーブル３８および放射体３５を包囲する１つ以上の冷却カテーテル４３を含み得、これらの冷却カテーテル４３は、同軸ケーブル３８および放射体３５を覆う冷却媒体の通過を可能にする。冷却カテーテルは、冷却液体または気体が遠位放射区分に到達し、エネルギーの印加によって発生させられた熱を除去するための経路を提供する。放射体３５および同軸ケーブル３８の冷却は、アブレーションプロセスが、同軸ケーブル３８または遠位放射区分４２の局所加熱によってではなく、電磁エネルギーの放射波が組織を加熱することによって行われることを確実にすることに役立つ。図２では、単一冷却カテーテル４３を伴って示されるが、当業者は、追加の共管腔カテーテルが、採用され、双方向冷却媒体流を可能にし得ることを理解されるであろう。その場合、冷却媒体は、同軸ケーブル３８および第１の冷却カテーテルを遠位方向に通過し、アブレーションカテーテルの遠位端に近接するエリアに到達し、そして、第１の冷却カテーテルと第２の冷却カテーテルとの間を近位方向に戻る。さらに、当業者によって理解されるように、冷却カテーテル４３は、以下により詳細に説明されるであろうように、全体的に必要ではなく、アブレーションカテーテル１６は、非冷却システムまたは開放冷却システムにおいて利用され得る。

アブレーションカテーテル１６の可撓性は、特定の外科手術手技、特定の管腔構造、特定の標的組織、臨床医の好み等に対応するように改変されることができる。例えば、ある実施形態では、患者の肺の比較的に狭い気道を通した移動のために非常に可撓性であるアブレーションカテーテル１６を有することが有利であり得る。代替として、例えば、アブレーションカテーテル１６が標的組織を穿刺または貫通するために必要とされる場合、あまり可撓性ではない部分を含む、アブレーションカテーテル１６を有することが有利であり得る。

アブレーションカテーテルの影響の１つは、放射体３５を介して組織の中に放射するために意図されるエネルギーが、反射される場合、および／または、同軸ケーブル３８の外側導体３２に沿って進行する場合に生じるエネルギー損失であり、これは、あまり効率的ではないシステムをもたらす。いくつかの事例では、このエネルギーは、カテーテルの長さに沿って加熱を生じさせ、外側導体３２に近い組織に影響を及ぼし得る。前述のように、外側導体に沿ったこのエネルギーの移動を防止する方法論の１つは、バランまたはチョークを採用することであって、これは、エネルギーを遠位放射区分４２に向かって効果的に反射させ、システム内にエネルギー損失ではなく、アブレーションプロセスのための有用エネルギーを提供する。可撓性アブレーションカテーテルのためのバランを形成する方法は、Ｂｒａｎｎａｎ、他によって２０１３年３月１５日に出願され、「Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ Ｅｎｅｒｇｙ−Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ」と題された米国特許出願第１３／８３４，５８１号に説明されており、その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

しかしながら、アブレーションカテーテル１６の可撓性を改良するために、本開示の一実施形態は、バランまたはチョークを採用しない。代わりに、アブレーションカテーテル１６は、図２に示されるように、カテーテルガイドアセンブリ１１および１２の構成要素、特に、延長式作業チャネル１８の構造に依拠し、アブレーションカテーテル１６からのマイクロ波エネルギーの放出を制御し、実質的に、外側導体３２を進行するエネルギーを包含し、そのエネルギーが組織に影響を及ぼすことを防止する。

カテーテルガイドアセンブリ１１、１２の構造がマイクロ波エネルギーの放出に影響を及ぼす方法についてさらに明確化するために、２つのタイプのカテーテルガイドアセンブリ１１、１２を描写する、図１を参照する。両カテーテルガイドアセンブリ１１、１２は、ＥＭＮシステム１０とともに使用可能であり、いくつかの共通構成要素を共有する。各カテーテルガイドアセンブリ１１、１２は、延長式作業チャネル１８に接続されるハンドル１９を含む。延長式作業チャネル１８は、気管支鏡７２の作業チャネルの中への設置のためにサイズ決定される。動作時、電磁センサ２２を含む、位置特定可能ガイド２０が、延長式作業チャネル１８の中に挿入され、センサ２２が、延長式作業チャネル１８の遠位先端２５を越えて所望の距離に延びるような位置に係止される。電磁場発生器７６によって発生させられる電磁場内のセンサ２２、したがって、延長式作業チャネル１８の遠位端の場所は、追跡モジュール８０と、コンピュータシステム８２とによって導出されることができる。カテーテルガイドアセンブリ１１、１２は、異なる動作機構を有するが、各々は、回転および圧縮によって操作され、延長式作業チャネル１８の遠位先端２５および／または位置特定可能ガイド２０の遠位端におけるセンサ２２を操縦することができるハンドル１９を含む。カテーテルガイドアセンブリ１１は、現在、ＳＵＰＥＲＤＩＭＥＮＳＩＯＮ（登録商標）手技キットという名称でＣｏｖｉｄｉｅｎ ＬＰによって市販および販売されている。同様に、カテーテルガイドアセンブリ１２も、現在、ＥＤＧＥ^ＴＭ手技キットという名称でＣｏｖｉｄｉｅｎ ＬＰによって販売されている。両キットとも、ハンドル１９と、延長式作業チャネル１８と、位置特定可能ガイド２０とを含む。ハンドル１９と、延長式作業チャネル１８と、位置特定可能ガイド２０と、センサ２２とを含むカテーテルガイドアセンブリのさらなる詳細は、Ｌａｄｔｋｏｗ、他によって２０１３年３月１５日に出願された共有に係る米国特許出願第１３／８３６，２０３号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）を参照されたい。

図３Ａに示されるように、延長式作業チャネル１８は、伝導性内側層２８と、絶縁層３４とを含む。放射体３５が延長式作業チャネル１８の遠位端２５を越えて延びるようにアブレーションカテーテル１６が延長式作業チャネル１８の中に挿入され、マイクロ波エネルギーが同軸ケーブル３８を通して放射体に印加されると、伝導性内側層２８は、電磁障壁を形成し、外側導体３２を辿って進行するエネルギーの放射が絶縁層３４に接触する組織に放射することを防止する。本質的に、伝導性内側層２８は、ファラデー箱を生成し、延長式作業チャネル１８を通るエネルギーの伝送を有意に制限する。絶縁層３４は、組織からのエネルギーのさらなる分離を提供する。最後に、任意の局所加熱は、冷却カテーテル４３を通して外側導体３２に沿った冷却媒体の通過によって効果的に除去される。冷却されたアブレーションカテーテル１６が延長式作業チャネル１８内に格納される、そのような配置の結果、アブレーションカテーテル１６におけるさらなる可撓性が、バランの放出制御特徴を伴わないアブレーションカテーテルに影響を及ぼし得る局所加熱短所を被ることなく、バランがないことにより、達成されることができる。

図３Ａおよび３Ｂを参照すると、延長式作業チャネル１８の部分的図が、示される。一実施形態では、延長式作業チャネルは、非伝導性または絶縁性外側層３４と、伝導性内側層２８との２つの層から形成される。絶縁層３４は、医療グレード可撓性プラスチックまたはポリマー材料から形成され得る。伝導性内側層２８は、編組金属材料から形成され、絶縁層の内側表面に実質的に固定され、延長式作業チャネル１８の内壁の全長に沿って延び得る。図３Ｂでは、同心層として描写されるが、伝導性内側層２８はまた、絶縁性外側層３４内に埋め込まれ得る。延長式作業チャネル１８は、プラスチックをオーバーモールドし、外側非伝導性または絶縁性層３４を形成することによって、形成され得る。延長式作業チャネル１８は、それぞれ、近位端２１と、遠位先端２５とを有する。延長式作業チャネル１８は、アブレーションカテーテル１６（図２に示される）を受け取り、少なくとも一実施形態では、冷却媒体が、延長式作業チャネル１８内を循環するか、または延長式作業チャネルを通過するかのいずれかのための経路を提供するように形成され、両事例とも、活性化されると、アブレーションカテーテル１６を冷却する。

一実施形態では、ハブ部分２６が、延長式作業チャネル１８の近位端２１に形成され、ハブ部分２６は、アブレーションカテーテル１６に係合するように構成されている係止機構２４を含む。係止機構２４は、ハブ部分２６に沿って延びるスロット２７を含み得る。スロット２７は、スロット２７を画定する対向壁部分に沿って位置付けられる複数の機械的界面２９（図４に示される）を含む。機械的界面２９は、アブレーションカテーテル１６の近位端に提供される対応する機械的界面３３（図２および４に示される）に解放可能に係合するように構成されている戻り止め、突出部等の形態であり得る。機械的界面３３と複数の機械的界面２９との間の係合は、アブレーションカテーテル１６を延長式作業チャネル１８内の定位置に選択的に係止する。理解されるであろうように、他の係止機構が、本開示の範囲内で採用され得る。

図３Ａの実施形態では、印が、スロット２７の機械的界面２９（図４に示される）に隣接するスロット２７に沿って提供され、印は、アブレーションカテーテル１６から伝送される信号の所望の周波数の４分の１波長増分を表す。実施形態では、各機械的界面２９は、第１の機械的界面２９から開始し、４分の１波長値を表す。したがって、第１の機械的界面２９は、４分の１波長を表し、第２の機械的界面は、２分の１波長を表す等。４分の１波増加の選択は、アブレーションカテーテル１６およびその使用が、特に所望のアブレーションパターンを達成するように調整されることを可能にし得る。

非チョーク型アブレーションカテーテルを参照して前述されたが、アブレーションカテーテル１６はまた、本開示の範囲から逸脱することなく、以下の種々の実施形態に説明されるように、修正されたチョークを組み込み得る。例えば、いくつかの実施形態では、図２に示されるように、絶縁材料６０の薄層（例えば、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）の層）が、外側導体３２の一部を被覆するために使用され得る。絶縁材料６０のこの層は、外側導体３２の編組構成の維持を補助し得るか、または修正されたバラン構成の部分を形成し得る。

そのような修正されたチョークでは、伝導性内側層２８は、延長式作業チャネル１８の一部にのみ提供される。電気伝導性内側層２８は、絶縁材料６０の近位端のすぐ近位の所望の場所において、マイクロ波アブレーションカテーテル１６の外側導体３２に短絡させられ、したがって、伝導性内側層２８と絶縁層６０の組み合わせによって、チョークまたはバランを生成する。一実施例では、伝導性内側層２８は、アブレーションカテーテル１６から伝送されている信号の所望の周波数の４分の１波長にほぼ等しい距離に、延長式作業チャネル１８の内壁に沿って延びる。

延長式作業チャネル１８の遠位端からのアブレーションカテーテル１６の延長時、バラン短絡部６２と延長式作業チャネル１８の伝導性内側層２８との間に接触が作られ、延長式作業チャネル１８とアブレーションカテーテル１６との組み合わせからバランを生成する。理解されるであろうように、伝導性内側表面２８の場所とバラン短絡部６２の場所との調整が、所望の効果を達成するために要求される。

さらなる実施形態では、複数のバラン短絡部６２が、４分の１波長増分、内側導体３２に沿って設置され、調整可能マイクロ波アブレーションカテーテルをもたらし得、短絡部６２の位置は、所望の組織効果を達成するために、治療の過程の間に変更され得る。理解されるであろうように、延長式作業チャネル１８の内側表面２８がアブレーションカテーテルの外側導体３２に短絡させられる実施形態は、電気短絡を達成するために、電気接点がアブレーションカテーテルを包囲するカテーテル上と、冷却カテーテル４３上の必要な場所とに設置されることを要求するであろう。

本開示の代替実施形態では、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成され得る絶縁性層３０が、延長式作業チャネル１８の内壁を形成する伝導性内側層２８の内部表面上に形成され得る。実施形態では、絶縁性層３０および／または伝導性内側層２８は、絶縁性層３０および伝導性内側表面２８が、１つ以上のバラン短絡部６２と組み合わせて、バランまたはチョークを形成するように、延長式作業チャネル１８の内部に沿って位置付けられ得る。絶縁性層３０の内径は、アブレーションカテーテル１６が前述の延長構成のうちの１つにあるとき、同軸ケーブル３８の外側導体３２がスライド係合において絶縁性層を通過するようなものであり得る。絶縁性層３０および／または伝導性内側表面２８と、それらの外側導体３２に対する最終の向きとは、製造中、アブレーションカテーテル１６の全体的位相、エネルギー場プロファイル、および／または温度応答を制御するために調節されることができる。

前述のように、アブレーションカテーテル１６は、冷却および非冷却を含む、いくつかの形態において、延長式作業チャネル１８とともに使用され得る。冷却実施形態の１つでは、アブレーションカテーテル１６は、遠位放射部分４２を完全に封入する１つ以上の共管腔冷却カテーテル４３を含む。第２の冷却構成では、共管腔冷却カテーテル４３は、使用されず、代わりに、放射部分４２を伴う同軸ケーブル３８は、単に、延長式作業チャネル１８を通して挿入され、冷却媒体は、延長式作業チャネル１８を通過させられ、放射部分４２を冷却する。本実施形態は、開放冷却解決策であり、冷却媒体は、延長式作業チャネル１８を通して患者の中に逃散させられる。同軸ケーブル３８のスライド係合を可能にするようにサイズ決定される絶縁性層３０までの同軸ケーブル３８の部分的冷却を可能にする第３の構成では、アブレーションカテーテル１６の放射体３５は、冷却されず、延長式作業チャネル１８の中に向かわせられる任意の冷却媒体は、絶縁性層３０を越えて通過しないが、同軸ケーブル３８の残りは、冷却される。バラン短絡部６２は、採用される場合、冷却媒体の流動を有意に妨害しないように間隔を置かれ得る。ＣＯ_２ガスまたは脱イオン水等の冷却媒体も、バランの一部を形成し、所望の効果を達成するために、伝導性層２８およびバラン短絡部６２と連動する、追加の絶縁性層を提供し得る。

さらに、本明細書に説明されるマイクロ波アブレーションカテーテル１６は、具体的であり得るが、他のマイクロ波アブレーションカテーテル実施形態も、簡略化またはより複雑な構造詳細のいずれかにおいて、本開示の範囲から逸脱することなく、採用され得ることが、当業者に理解されるはずである。

識別された標的に到達し、患者の肺内の標的組織の治療を可能にする、ＥＭＮシステム１０の動作は、図１および４を参照して説明される。初期ステップとして、患者「Ｐ」の撮像が、典型的には、行われる。例えば、ＣＴ画像が、撮影され、経路計画ソフトウェアにインポートされ得る。そのような経路計画ソフトウェアの１つは、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ＬＰによって現在販売されている、ＩＬＯＧＩＣ（登録商標）計画スイートである。典型的には、そのような経路計画ソフトウェアでは、画像が、視認され、臨床医が、画像内の標的を識別し、標的に到達するための経路を生成することができる。医師またはユーザは、識別された標的場所までの経路を決定および計画することに役立てるために、患者「Ｐ」の以前のＣＴ走査と患者の管腔網の表現を構築するためのソフトウェアを使用し得る。経路が、識別および承認されると、この経路は、ナビゲーション計画となり、その計画は、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ＬＰによって現在販売されているＩＬＯＧＩＣ（登録商標）ナビゲーションスイート等のナビゲーションソフトウェアにエクスポートされ得る。

患者「Ｐ」は、次いで、図１に描写されるように、ＥＭＮシステム１０内に配置される。患者「Ｐ」、特に、ナビゲートされる管腔構造（例えば、肺）内の特徴の場所が、ナビゲーション計画の画像に位置合わせされる。コンピュータシステム８２は、追跡モジュール８０との動作時、患者「Ｐ」の位置を決定し、それによって、一組の基準座標を定義し、それは、ナビゲーション計画の画像と一致させられる。その結果、ナビゲーションソフトウェアは、センサ２２の場所をナビゲーション計画の画像上に重ね、ユーザに、ナビゲーション計画の画像上のカテーテルガイドアセンブリ１１、１２の操作の結果を描写することが可能である。このシステムは、ユーザが、ナビゲーション計画に描写される経路を辿ることも可能にする。

ＥＭＮシステム１０は、米国特許第６，１８８，３５５号および公開ＰＣＴ出願第ＷＯ００／１０４５６号および第ＷＯ０１／６７０３５号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）の教示に記載の６自由度電磁位置測定システムを利用する。送信機配置７６が、患者「Ｐ」の真下に位置付けられるボードまたはマットとして実装される。複数の基準センサ７８が、追跡モジュール８０と相互接続され、追跡モジュール８０は、各基準センサ７８およびセンサ２２の場所を６自由度において導出する。基準センサ７８（例えば、３つの基準センサ７８）のうちの１つ以上のものが、患者「Ｐ」の胸部に取り付けられ、その６自由度座標が、コンピュータ８２に送信され、そこで、患者座標系を計算するために使用される。

気管支鏡７２が、患者「Ｐ」の肺の中に挿入されると、延長式作業チャネル１８、および位置特定可能ガイド２０およびセンサ２２を含むガイドカテーテルアセンブリ１１、１２が、気管支鏡７２の中に挿入される。気管支鏡７２は、監視機器７４に接続され、典型的には、照明源と、ビデオ撮像システムとを含む。ある場合には、位置特定可能ガイドカテーテルアセンブリ１２および延長式作業チャネル１８は、気管支鏡を伴わずに使用され得る。気管支鏡７２、および延長式作業チャネル１８および位置特定可能ガイド２０を含むカテーテルガイドアセンブリ１１、１２を肺の管腔網内に打ち込まれる点まで前進させた後、延長式作業チャネル１８および位置特定可能ガイド２０は、識別された経路に沿って標的「Ｔ」までさらに前進される。ＥＭＮシステム１０と連動して、ガイドカテーテルアセンブリ１１、１２は、ナビゲーションソフトウェア内の画像上に描写されるようなセンサ２２の感知された場所を頼りに計画された経路を辿って、延長式作業チャネル１８を患者「Ｐ」の管腔網を通して標的まで誘導するために使用される。

識別された標的に来ると、位置特定可能ガイド２０は、引き抜かれ得、延長式作業チャネル１８は、後続診断および治療ツール（例えば、生検ツール、ガイドワイヤ、アクセスツール、アブレーションカテーテル１６等）のための標的「Ｔ」までの経路となる。典型的には、臨床医は、標的「Ｔ」が治療が必要であることを確認するために、いくつかの生検サンプルの採取を試みてもよい。ある場合には、標的組織は、直接、管腔内からアクセスされ得る（ＣＯＰＤ、喘息、肺癌等のための気管支内壁の治療のため等）。しかしながら、他の事例では、標的は、気管支樹の管腔壁の外側にあり、延長式作業チャネル１８および位置特定可能ガイド２０のみの使用では、標的へのアクセスを達成できない。追加のアクセスツールが、組織を穿刺または切断し、管腔から出、標的組織にアクセスするために要求され得る（実質組織内の疾患の治療のため等）。実施形態では、標的組織「Ｔ」は、標的「Ｔ」内へのアブレーションカテーテル１６の放射体３５の設置を可能にするように穿刺または穿通され得る（例えば、治療のための質量内に中心付けられる）。例えば、ガイドワイヤ、穿刺ツール、生検ツール、またはアブレーションカテーテル１６の遠位放射区分４２が、標的「Ｔ」を穿刺または穿通するために利用され得る。

標的「Ｔ」が治療（例えば、アブレーション）を要求すると決定される場合、アブレーションカテーテル１６は、気管支鏡７２および延長式作業チャネル１８を通して位置付けられ、治療を可能にし得る。アブレーションカテーテル１６の設置は、延長式作業チャネル１８が標的「Ｔ」までナビゲートされた後に生じ得る。代替として、特に、センサ２２が延長式作業チャネル１８またはアブレーションカテーテル１６自体の中に組み込まれる実施形態では、アブレーションカテーテル１６の機械的界面３３が、係止機構２４の複数の機械的界面２９のうちの１つと係合され得、延長式作業チャネル１８およびアブレーションカテーテル１６は、標的「Ｔ」に一緒にナビゲートされ得る。いずれの場合も、アブレーションカテーテル１６の活性化前に、前述のように、ファラデー箱として有益に作用する伝導性内側表面２８も、放射が延長式作業チャネル１８および放射組織から逃散することを実質的に防止するであろうことから、放射体３５は、延長式作業チャネル１８の遠位端２５の遠位の位置まで延長されなければならない。

１つ以上の撮像モダリティが、アブレーションカテーテル１６が適切に（例えば、標的「Ｔ」内に）位置付けられたことを確認するために利用され得る。例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、超音波、蛍光透視法、および他の撮像モダリティが、個々に、または互いに組み合わせて、利用され、アブレーションカテーテル１６が標的「Ｔ」内に適切に位置付けられたことを確認し得る。ＣＴおよび蛍光透視法撮像モダリティの両方を採用する方法論の１つは、Ｄｏｒｉａｎ Ａｖｅｒｂｒｕｃｈによって２００８年３月２６日に出願され、「ＣＴ−Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｙ」と題された本発明の譲受人に譲渡された米国出願第１２／０５６，１２３号に説明されており、その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。アブレーションカテーテル１６が標的組織「Ｔ」内に適切に位置付けられたことが確認されると、ユーザは、アブレーション手技を開始し、所望のレベルのマイクロ波エネルギーを標的「Ｔ」に印加し、所望のアブレーション効果を達成し得る。

アブレーション手技の間、標的「Ｔ」の温度が増加する場合、組織部位における全体的インピーダンスは、変化し得、それは、内側導体４０と外側導体３２との間の非平衡信号につながり得る。一実施形態によると、信号を平衡化するために、ユーザは、アブレーションカテーテル１６を遠位に移動させ、アブレーションカテーテルの機械的界面３３を延長式作業チャネル１８上の機械的界面２９から係合解除することができ、それは、遠位放射区分４２を外側伝導性層２８からより遠くに移動させる。必要な場合、ユーザは、機械的界面３３を延長式作業チャネル１８の他の機械的界面２９のうちの１つ（例えば、２分の１波長に対応するもの）と係合するように移動させ、遠位放射区分４２をこのより遠い位置に係止させることができる。

本開示のさらに別の代替実施形態では、延長式作業チャネル１８は、図５に描写されるように、金属ハイポチューブ３６から成るか、またはそれによって置換され得る。本実施形態では、金属ハイポチューブ３６は、伝導性内側表面３７を含み、随意に、ＥＷＣ１８に関して上で述べたように、その外部表面上を絶縁材料でコーティングされ得る。伝導性内側層２８（図３Ａ参照）と同様に、伝導性内側表面３７は、マイクロ波アブレーションカテーテル１６のための電磁遮蔽体として機能する。前述のように、金属ハイポチューブ３６は、本開示の範囲から逸脱することなく、位置特定可能ガイドカテーテル２０およびセンサ２２、生検ツールおよびマイクロ波アブレーションカテーテル１６、ならびにその他を含む、器具を受け取るように構成される。アブレーション手技の間、金属ハイポチューブ３７または金属ハイポチューブ３６を含む延長式作業チャネル１８が、患者の中に挿入され、標的組織「Ｔ」に隣接して、またはその中に位置付けられる。アブレーションカテーテル１６は、次いで、金属ハイポチューブ３６内に設置され、金属ハイポチューブ３６の遠位端を越えて延長される。一実施形態では、金属ハイポチューブ３６は、組織「Ｔ」を通して穿刺可能な先のとがった構成または穿刺構成を有するアブレーションカテーテル１６とともに挿入され得る（図５に描写されるように）。図５は、先のとがった構成を伴うアブレーションカテーテル１６を描写するが、アブレーションカテーテル１６の端部は、限定ではないが、丸みのある構成、平坦構成、半球構成、バーベル構成、組織穿刺構成等を含む、任意の好適な構成を含み得る。アブレーションカテーテル１６の先端が標的組織「Ｔ」内に設置されると、金属ハイポチューブ３６は、後退させられ、アブレーションカテーテル１６の放射体３５を露出させ得る。上で詳細に説明されるように、延長式金属ハイポチューブからの放射体３５の延長は、組織のアブレーションを可能にするが、その延長の長さは、所望に応じて、アブレーションゾーンの形状およびサイズを調節するために変動させられることができる。

本開示のいくつかの実施形態が図面に示されるが、本開示は、それに限定されることを意図するものではなく、本開示は、当該分野が許容するであろう広範な範囲であって、明細書も同様に読まれることが意図される。したがって、前述の説明は、限定としてではなく、単に、特定の実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付の請求項の範囲および精神内において他の修正も想起するであろう。

Claims (20)

1. マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリであって、前記マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリは、
   アブレーションカテーテルであって、前記アブレーションカテーテルは、
   近位部分および遠位部分を有する同軸ケーブルであって、前記近位部分は、マイクロ波エネルギー源に動作可能に接続されることが可能であり、前記同軸ケーブルは、内側導体および外側導体を含む、同軸ケーブルと、
   前記同軸ケーブルの遠位部分に配置されている放射体と
   を含む、アブレーションカテーテルと、
   前記放射体を標的組織に隣接して位置付けるために前記アブレーションカテーテルを受け取るように構成されている延長式作業チャネルと
   を備え、
   前記延長式作業チャネルは、電気伝導性内側表面を含み、前記マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリへのマイクロ波エネルギーの印加時、前記同軸ケーブルの前記外側導体に沿って伝導されるエネルギーは、前記延長式作業チャネルの伝導性内側表面内に捕捉され、前記延長式作業チャネルに隣接する組織に影響を及ぼすことを防止される、
   マイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
2. 前記アブレーションカテーテルおよび延長式作業チャネルは、場所感知システムを使用して、患者内に設置される、請求項１に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
3. 前記延長式作業チャネルは、その近位端にスロットを含み、前記スロットは、前記アブレーションカテーテル上に位置付けられている対応する機械的界面と解放可能に係合するように構成されている、請求項１に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
4. 前記機械的界面は、前記同軸ケーブルの遠位放射区分を係止するために、前記スロット内に画定された複数の位置のうちの少なくとも１つの中に前記スロットとともに移動可能である、請求項３に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
5. 印が、前記スロットに沿って提供されている、請求項４に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
6. 前記印は、４分の１波長増分を表す、請求項５に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
7. 前記延長式作業チャネルは、前記電気伝導性内側表面を前記延長式作業チャネルに隣接する組織から分離する絶縁体をさらに備えている、請求項１に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
8. 前記同軸ケーブルの前記内側導体は、前記同軸ケーブルの前記外側導体を越えて遠位に延び、前記遠位放射区分と密閉係合する、請求項１に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
9. 前記アブレーションカテーテルは、冷却媒体のための経路を提供するために、前記同軸ケーブルおよび放射体を包囲する１つ以上の冷却カテーテルをさらに含む、請求項１に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
10. 前記冷却媒体は、液体または気体である、請求項９に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
11. 前記延長式作業チャネルは、冷却媒体が前記延長式作業チャネル内で循環するための閉鎖経路を提供する、請求項１に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
12. 前記延長式作業チャネルは、冷却媒体が前記延長式作業チャネルを通過するための開放経路を提供する、請求項１に記載のマイクロ波アブレーションカテーテルアセンブリ。
13. 標的組織を電気外科手術的に治療する方法であって、
    延長式作業チャネルを標的組織に隣接して位置付けることであって、前記延長式作業チャネルは、電気伝導性内側表面を有する、ことと、
    アブレーションカテーテルの放射体が前記延長式作業チャネルの遠位端を越えて延びるように、前記アブレーションカテーテルを前記延長式作業チャネルを通して挿入することであって、前記アブレーションカテーテルは、外側導体を有する、ことと、
    電気外科手術エネルギーが前記放射体から放射するように、エネルギーを前記アブレーションカテーテルに印加することと
    を含み、
    前記アブレーションカテーテルへのエネルギーの印加時、前記アブレーションカテーテルの外側導体に沿って伝導される任意のエネルギーは、前記延長式作業チャネルの前記電気伝導性内側表面内に捕捉され、前記延長式作業チャネルに隣接する組織に影響を及ぼすことを防止される、方法。
14. 前記アブレーションカテーテルを前記延長式作業チャネルを通して挿入することは、前記アブレーションカテーテルの機械的界面を前記延長式作業チャネル上に提供されているスロットに沿って画定された少なくとも１つの機械的界面と係合させ、前記アブレーションカテーテルの前記放射体を前記延長式作業チャネルの前記遠位端の遠位の位置に係止することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記延長式作業チャネルの前記電気伝導性内側表面は、編組構成を含む、請求項１３に記載の方法。
16. スロットが、前記延長式作業チャネルの近位端に提供され、前記スロットは、前記アブレーションカテーテル上に位置付けられている機械的界面に解放可能に結合するように構成されている、請求項１４に記載の方法。
17. 印が、前記スロットに沿って提供されている、請求項１４に記載の方法。
18. 前記印は、４分の１波長増分を表す、請求項１７に記載の方法。
19. 前記アブレーションカテーテルの前記機械的界面を遠位に移動させ、前記アブレーションカテーテルを前記スロット内の少なくとも１つの他の位置の中に係止し、前記アブレーションカテーテルの内側導体と外側導体との間の信号平衡を調節することを含む、請求項１８に記載の方法。
20. マイクロ波アブレーションシステムであって、前記マイクロ波アブレーションシステムは、
    マイクロ波エネルギー源と、
    アブレーションカテーテルであって、前記アブレーションカテーテルは、
    近位部分および遠位部分を有する同軸ケーブルであって、前記近位部分は、前記マイクロ波エネルギー源に動作可能に接続され、前記同軸ケーブルは、内側導体および外側導体を含む、同軸ケーブルと、
    前記同軸ケーブルの遠位部分に配置されている放射体と
    を含む、アブレーションカテーテルと、
    前記放射体を標的組織に隣接して位置付けるために、前記アブレーションカテーテルを受け取るように構成されている延長式作業チャネルと
    を備え、
    前記延長式作業チャネルは、電気伝導性内側表面を含み、前記アブレーションカテーテルへのマイクロ波エネルギーの印加時、前記同軸ケーブルの前記外側導体に沿って伝導されるエネルギーは、前記延長式作業チャネルの前記伝導性内側表面内に捕捉され、前記延長式作業チャネルに隣接する組織に影響を及ぼすことを防止される、
    マイクロ波アブレーションシステム。

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