JP2017528121A - 細胞の並行処理方法およびそのための施設 - Google Patents
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Abstract
Description
米国特許出願公開第20090299763号明細書は、人工多能性幹細胞(iPSC)およびiPSCから分化した細胞を使用する再生医療ビジネスなどの幹細胞技術ビジネスを実施するための方法を記載しており、この方法はiPSC由来細胞のデータベースならびに顧客および試料を追跡するためにこのデータベースを使用する方法を提供する。
i)複数の細胞試料(S1からSn)を、複数の同一の処理ステーション(P1/1からP1/n)を備える第1処理ユニット(U1)へ移送するステップ、
ii)前記細胞試料(S1からSn)をそれぞれ処理ステーション(P1/1からP1/n)において処理し、複数の処理済み細胞試料(S1/1からSn/1)を生成するステップ、
iii)前記処理済み細胞試料(S1/1からSn/1)を、複数の同一の処理ステーション(P2/1からP2/n)を備えた第2処理ユニット(U2)に移送するステップ、
iv)前記細胞試料(S1/1からSn/1)をそれぞれ処理ステーション(P2/1からP2/n)において処理し、複数の処理済み細胞試料(S1/2からSn/2)を生成するステップ、ならびに
v)前記複数の処理済み細胞試料を1または複数の処理ユニット(UN)に移送し、さらに処理して、複数の処理済み細胞試料(S1/NからSn/N)を生成するステップ、
を含む、複数の生体細胞試料を並行処理する方法が提供される。
各ユニットにおいて異なる工程を実行する、特定の工程を実施するための複数の同一の処理ステーション(P1/1からPN/n)をそれぞれが備えた複数の処理ユニット(U1からUN)を備え、
任意の一処理ユニットの処理ステーションの数が、細胞処理施設の処理能力を最適化するように変動される、
複数の生体細胞試料を並行処理するための細胞処理施設が提供される。
1.試料収集構成要素の識別コードが構成要素登録に対照してチェックされ、正しい構成要素が処理のその段階に使用されていることを確認する、および
2.試料収集構成要素の識別コードが、患者レコード中の構成要素の識別コードの保護連鎖に第2のエントリとして加えられる。
1.処理構成要素の識別コードが構成要素登録に対照してチェックされ、正しい構成要素が処理のその段階に使用されていることを確認する、および
2.処理構成要素の識別コードが、患者レコード中の構成要素の識別コードの保護連鎖に第3のエントリとして加えられる。
1.治療用物質を含む構成要素の識別コードおよび患者の識別ブレスレットを両方読み取る、ならびに;
2.構成要素識別コードの患者レコードデータベースの保護連鎖が段階的にチェックされ、すべての構成要素の識別コードが追跡され同じ患者の識別性に戻ることを確保する。
1.同じ処理ユニットで実施される、並行試料処理ワークフローの交差混合による患者試料の相互汚染。
A.処理構成要素の正しい配列だけが患者試料の処理に使用可能であり、処理ワークフローの連続ステップにおいて間違った構成要素の使用による患者試料の喪失を防止する。
a)処理構成要素内の患者試料を処理するための命令が、その構成要素にとって正しく、間違った処理命令の使用による試料の喪失のリスクを未然に防ぐことを確保する手段。
102 患者n
103 患者1から採取された出発試料S1
104 処理ユニットUNIT1
105 処理ステーションP1/1
106 処理構成要素1
107 処理ユニットUNIT2
108 処理ステーションP2/1
109 処理構成要素2
110 患者nから採取された出発試料Sn
111 処理ステーションP1/n
112 処理ユニットUNIT3
113 処理ユニットUNIT N
114 療法用試料1
115 療法用試料n
116 試料1
201 識別ブレスレット
202 患者識別デバイス用のコード
203 リーダー
204 患者のデータベースレコード
205 構成要素登録
206 試料収集チューブまたは容器
207 第1処理構成要素
208 第2処理構成要素
209 第3処理構成要素
210 第4処理構成要素
211 第n処理構成要素
301 雌具コネクター
302 チュービング
303 雄具コネクター
304 チュービング
305 遮断ピン
306 トランスポンダー
307 電磁石
308 電磁石
309 リーダー
310 適合性一致チェック
311 電力供給
312 基準穴
313 基準穴
314 遮断シールド
315 遮断シールド
316 開放位置
317 開放位置
318 操作接続
401 処理ステーション
402 処理構成要素
403 トランスポンダー
404 リーダー
405 中央命令保存部
406 コネクター
501 処理ステーション
502 処理構成要素
503 トランスポンダー
504 保存された処理命令セット
505 リーダー
506 コネクター
Claims (33)
- i)複数の細胞試料(S1[103]からSn[110])を、複数の同一の処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])を備える第1処理ユニット(U1)[104]へ移送するステップ、
ii)前記細胞試料(S1[103]からSn[110])をそれぞれ処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])において処理し、複数の処理済み細胞試料(S1/1[116]からSn/1)を生成するステップ、
iii)前記処理済み細胞試料(S1/1[116]からSn/1)を、複数の同一の処理ステーション(P2/1[108]からP2/n)を備えた第2処理ユニット(U2)[107]に移送するステップ、
iv)前記細胞試料(S1/1[116]からSn/1)をそれぞれ処理ステーション(P2/1[108]からP2/n)において処理し、複数の処理済み細胞試料(S1/2からSn/2)を生成するステップ、ならびに
v)前記複数の処理済み細胞試料を1または複数の処理ユニット(UN)[113]に移送し、さらに処理して、複数の処理済み細胞試料(S1/N[114]からSn/N[115])を生成するステップ、
を含む、複数の生体細胞試料を並行処理する方法。 - 長期処理用ユニットが、短期処理用ユニットより多くの処理ステーションを備える、請求項1に記載の方法。
- 前記細胞試料(S1[103]からSn[110])それぞれが独自に識別可能である、請求項1または2に記載の方法。
- 前記細胞試料(S1[103]からSn[110])それぞれが独自に識別可能な容器に封入される、請求項1または2に記載の方法。
- 前記細胞試料(S1[103]からSn[110])それぞれがヒト細胞を含む、請求項1乃至4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記細胞試料(S1[103]からSn[110])が、血液試料、吸引組織、組織生検、骨髄、脂肪組織および臍帯血からなる群から選択される、請求項1乃至5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記細胞試料(S1[103]からSn[110])が1または複数の患者に由来する、1乃至6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記細胞試料の処理が、細胞単離、細胞濃縮、細胞培養、細胞増殖、細胞形質導入および細胞製剤化からなる群から選択される1または複数の工程を伴う、請求項1乃至7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記処理済み細胞試料(S1/N[114]からSn/N[115])を細胞バンクに保存するステップをさらに含む、請求項1乃至8のいずれか1項に記載の方法。
- 自動化された方法である、請求項1乃至9のいずれか1項に記載の方法。
- 1または複数の前記処理済み細胞試料(S1/N[114]からSn/N[115])を1または複数の患者に投与するステップをさらに含む、請求項1乃至10のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1または複数の患者が、前記細胞試料(S1[103]からSn[110])のもとのドナーである、請求項11に記載の方法。
- 前記1または複数の患者が、前記細胞試料(S1/N[114]からSn/N[115])のもとのドナーではない、請求項11に記載の方法。
- 前記患者ががん患者である、請求項11乃至13のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項1乃至14のいずれか1項に記載の方法により生成された処理済み細胞試料。
- 細胞療法に使用するための、請求項15に記載の処理済み細胞試料。
- 自己細胞療法に使用するための、請求項15または16に記載の処理済み細胞試料。
- 同種細胞療法に使用するための、請求項15または16に記載の処理済み細胞試料。
- がんの治療に使用するための、請求項16乃至18に記載の処理済み細胞試料。
- 哺乳動物投与に適切な形態の生体適合性担体を含む、請求項15乃至20のいずれか1項に記載の処理済み細胞試料を含む組成物。
- 各ユニットにおいて異なる工程を実行する、特定の工程を実施するための複数の同一の処理ステーション(P1/1[105]からPN/n)をそれぞれが備えた複数の処理ユニット(U1[104]からUN[113])を備え、
任意の一処理ユニット内の処理ステーションの数が、細胞処理施設の処理能力を最適化するように変動される、
複数の生体細胞試料を並行処理するための細胞処理施設。 - 長期処理用ユニットが、短期処理用ユニットより多くの処理ステーションを備える、請求項21に記載の細胞処理施設。
- 前記処理ステーションが、細胞単離、細胞濃縮、細胞培養、細胞増殖、細胞形質導入および細胞製剤化からなる群から選択される工程を実行する、請求項21または22に記載の細胞処理施設。
- 細胞バンクをさらに備える、請求項21乃至23のいずれか1項に記載の細胞処理施設。
- 病院または治療センターに配置または収容される、請求項21乃至24のいずれか1項に記載の細胞処理施設。
- 既成の建築物、乗り物、飛行機または細胞試料および/または細胞療法用物質の処理のための場所への展開用の容器に配置または収容される、請求項21乃至24のいずれか1項に記載の細胞処理施設。
- 細胞試料収集および/または処理済み細胞試料投与の現場から遠隔的に配置される、請求項21乃至26のいずれか1項に記載の細胞処理施設。
- 細胞療法用細胞試料の生成に使用するための、請求項21乃至27のいずれか1項に記載の細胞処理施設。
- 自己細胞療法用細胞試料の生成に使用するための、請求項28に記載の細胞処理施設。
- 同種細胞療法用細胞試料の生成に使用するための、請求項28に記載の細胞処理施設。
- がん患者の治療用細胞試料の生成に使用するための、請求項28乃至30のいずれか1項に記載の細胞処理施設。
- 複数の生体細胞試料を請求項1乃至14のいずれか1項に記載の方法で、請求項21乃至31のいずれか1項に記載の細胞処理施設において処理するステップを含む、複数の生体細胞試料を並行処理するためのシステム。
- 請求項1乃至10のいずれか1項に記載の方法を実行するデータ処理装置を構成する、動作可能な機械命令を含む、コンピュータプログラム製品。
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