JP7214293B2 - 細胞の並行処理方法およびそのための施設 - Google Patents
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Description
米国特許出願公開第20090299763号明細書は、人工多能性幹細胞(iPSC)およびiPSCから分化した細胞を使用する再生医療ビジネスなどの幹細胞技術ビジネスを実施するための方法を記載しており、この方法はiPSC由来細胞のデータベースならびに顧客および試料を追跡するためにこのデータベースを使用する方法を提供する。
i)複数の細胞試料(S1からSn)を、複数の同一の処理ステーション(P1/1からP1/n)を備える第1処理ユニット(U1)へ移送するステップ、
ii)前記細胞試料(S1からSn)をそれぞれ処理ステーション(P1/1からP1/n)において処理し、複数の処理済み細胞試料(S1/1からSn/1)を生成するステップ、
iii)前記処理済み細胞試料(S1/1からSn/1)を、複数の同一の処理ステーション(P2/1からP2/n)を備えた第2処理ユニット(U2)に移送するステップ、
iv)前記細胞試料(S1/1からSn/1)をそれぞれ処理ステーション(P2/1からP2/n)において処理し、複数の処理済み細胞試料(S1/2からSn/2)を生成するステップ、ならびに
v)前記複数の処理済み細胞試料を1または複数の処理ユニット(UN)に移送し、さらに処理して、複数の処理済み細胞試料(S1/NからSn/N)を生成するステップ、
を含む、複数の生体細胞試料を並行処理する方法が提供される。
各ユニットにおいて異なる工程を実行する、特定の工程を実施するための複数の同一の処理ステーション(P1/1からPN/n)をそれぞれが備えた複数の処理ユニット(U1からUN)を備え、
任意の一処理ユニットの処理ステーションの数が、細胞処理施設の処理能力を最適化するように変動される、
複数の生体細胞試料を並行処理するための細胞処理施設が提供される。
1.試料収集構成要素の識別コードが構成要素登録に対照してチェックされ、正しい構成要素が処理のその段階に使用されていることを確認する、および
2.試料収集構成要素の識別コードが、患者レコード中の構成要素の識別コードの保護連鎖に第2のエントリとして加えられる。
1.処理構成要素の識別コードが構成要素登録に対照してチェックされ、正しい構成要素が処理のその段階に使用されていることを確認する、および
2.処理構成要素の識別コードが、患者レコード中の構成要素の識別コードの保護連鎖に第3のエントリとして加えられる。
1.治療用物質を含む構成要素の識別コードおよび患者の識別ブレスレットを両方読み取る、ならびに;
2.構成要素識別コードの患者レコードデータベースの保護連鎖が段階的にチェックされ、すべての構成要素の識別コードが追跡され同じ患者の識別性に戻ることを確保する。
1.同じ処理ユニットで実施される、並行試料処理ワークフローの交差混合による患者試料の相互汚染。
A.処理構成要素の正しい配列だけが患者試料の処理に使用可能であり、処理ワークフローの連続ステップにおいて間違った構成要素の使用による患者試料の喪失を防止する。
a)処理構成要素内の患者試料を処理するための命令が、その構成要素にとって正しく、間違った処理命令の使用による試料の喪失のリスクを未然に防ぐことを確保する手段。
102 患者n
103 患者1から採取された出発試料S1
104 処理ユニットUNIT1
105 処理ステーションP1/1
106 処理構成要素1
107 処理ユニットUNIT2
108 処理ステーションP2/1
109 処理構成要素2
110 患者nから採取された出発試料Sn
111 処理ステーションP1/n
112 処理ユニットUNIT3
113 処理ユニットUNIT N
114 療法用試料1
115 療法用試料n
116 試料1
201 識別ブレスレット
202 患者識別デバイス用のコード
203 リーダー
204 患者のデータベースレコード
205 構成要素登録
206 試料収集チューブまたは容器
207 第1処理構成要素
208 第2処理構成要素
209 第3処理構成要素
210 第4処理構成要素
211 第n処理構成要素
301 雌具コネクター
302 チュービング
303 雄具コネクター
304 チュービング
305 遮断ピン
306 トランスポンダー
307 電磁石
308 電磁石
309 リーダー
310 適合性一致チェック
311 電力供給
312 基準穴
313 基準穴
314 遮断シールド
315 遮断シールド
316 開放位置
317 開放位置
318 操作接続
401 処理ステーション
402 処理構成要素
403 トランスポンダー
404 リーダー
405 中央命令保存部
406 コネクター
501 処理ステーション
502 処理構成要素
503 トランスポンダー
504 保存された処理命令セット
505 リーダー
506 コネクター
Claims (10)
- i)複数の細胞試料(S1[103]からSn[110])を、複数の処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])を備える第1処理ユニット(U1)[104]へ移送するステップ、
ii)前記複数の細胞試料(S1[103]からSn[110])を処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])において並行して処理し、第1の複数の処理済み細胞試料(S1/1[116]からSn/1)を生成するステップ、
iii)前記第1の複数の処理済み細胞試料(S1/1[116]からSn/1)を、複数の処理ステーション(P2/1[108]からP2/n)を備えた第2処理ユニット(U2)[107]に移送するステップ、
iv)前記第1の複数の処理済み細胞試料(S1/1[116]からSn/1)をそれぞれ処理ステーション(P2/1[108]からP2/n)において並行して処理し、第2の複数の処理済み細胞試料(S1/2からSn/2)を生成するステップ、
を含み、
ステップii)において、前記第1処理ユニット(U1)[104]の処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])において複数の細胞試料(S1[103]からSn[110])を処理するステップが、少なくとも2つの処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])間で少なくとも1つの処理命令を変化させることを含む、
複数の生体細胞試料を並行処理することによって、細胞療法用の細胞試料を製造する方法であって、
前記処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])において複数の細胞試料(S1[103]からSn[110])を処理するステップが、細胞増殖を含む、方法。 - 前記少なくとも1つの処理命令を変化させることが、試薬容積、圧力、流速およびインキュベーション時間のうちの少なくとも1つを変化させることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記細胞試料(S1[103]からSn[110])のそれぞれが、容器に封入されている、請求項1に記載の方法。
- 自動化された方法であって、少なくとも1つのロボットアームを使用して自動化されている、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の複数の処理済み細胞試料(S1/1[116]からSn/1)が、チュービングを介して、複数の処理ステーション(P2/1[108]からP2/n)を備えた第2処理ユニット(U2)[107]に移送される、請求項1に記載の方法。
- 複数の処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])を備えた第1処理ユニット(U1)[104]であって、複数の細胞試料(S1[103]からSn[110])を処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])において並行して処理し、第1の複数の処理済み細胞試料(S1/1[116]からSn/1)を生成するように配置された、第1処理ユニット(U1)[104]、
複数の処理ステーション(P2/1[108]からP2/n)を備えた第2処理ユニット(U2)[107]であって、前記第1の複数の処理済み細胞試料(S1/1[116]からSn/1)が、第2処理ユニット(U2)[107]に移送され、並行して処理されて、第2の複数の処理済み細胞試料(S1/2からSn/2)を生成するように配置された、第2処理ユニット(U2)[107]
を含み、
前記第1処理ユニット(U1)[104]の少なくとも2つの処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])間で少なくとも1つの処理命令を変化させ、および/または、前記第2処理ユニット(U2)[107]の少なくとも2つの処理ステーション(P2/1[108]からP2/n)間で少なくとも1つの処理命令を変化させるように配置された、
複数の生体細胞試料を並行処理することによって、細胞療法用の細胞試料を製造するためのシステムであって、
前記処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])において複数の細胞試料(S1[103]からSn[110])について細胞増殖を実施するように配置された、システム。 - 前記第1処理ユニット(U1)[104]の少なくとも2つの処理ステーション(P1/1[105]からP1/n[111])間で少なくとも1つの処理命令を変化させ、かつ、前記第2処理ユニット(U2)[107]の少なくとも2つの処理ステーション(P2/1[108]からP2/n)間で少なくとも1つの処理命令を変化させるように配置された、請求項6に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの処理命令を変化させることが、試薬容積、圧力、流速およびインキュベーション時間のうちの少なくとも1つを変化させることを含む、請求項6に記載のシステム。
- 自動化され、少なくとも1つのロボットアームを使用して自動化された、請求項6に記載のシステム。
- 前記第1の複数の処理済み細胞試料(S1/1[116]からSn/1)を、複数の処理ステーション(P2/1[108]からP2/n)を備えた第2処理ユニット(U2)[107]に移送するために配置されたチュービングを更に含む、請求項6に記載のシステム。
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