JP6598261B2 - 細胞の処理方法 - Google Patents
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Description
米国特許出願公開第20090299763号明細書は、人工多能性幹細胞(iPSC)及びiPSCから分化した細胞を使用する再生医療ビジネスなどの幹細胞技術ビジネスを実施するための方法を記載しており、この方法はiPSC由来細胞のデータベース並びに顧客及び試料を追跡するためにこのデータベースを使用する方法を提供する。
i)リーダー(203)を有する患者識別デバイス用の独自のコード(202)を読み取るステップ、
ii)コード(202)を、データベース上の患者のデータベースレコード(204)に保存するステップ、
iii)患者由来の生体細胞試料を、識別子コード(206’)を有する容器(206)に収集し、コード(206’)を、データベース上の患者のデータベースレコード(204)保存するステップ、
iv)処理エレメント(207)のエレメント識別子コード(207’)をリーダー(203)で読み取り、エレメント登録(205)に対照して検証することによって、エレメント(207)が細胞試料の処理配列における次のエレメントであることを確認するステップ、
v)処理エレメント(207)の識別子コード(207’)を患者のデータベースレコード(204)に加えるステップ、
vi)試料収集容器(206)と第1エレメント(207)とを接続し、その中で細胞試料を処理するステップ、
vii)ステップiv)からvi)を1以上の連続処理エレメントにより反復し、治療用物質を調製するステップ、及び
viii)患者識別デバイス上のコード(202)と患者のデータベースレコード(204)上の処理エレメントそれぞれのコードとをマッチングして、容器(211)中の治療用物質が患者へ投与できる状態であることを検証するステップ、
を含む方法が提供される。
ix)ステップiii)の細胞試料を処理前に分析して、試料のバイオマーカーサインの特徴を作成し、患者のデータベースレコード上にサインを保存するステップ、
x)治療用物質を分析してバイオマーカーサインを作成し、患者のデータベースレコード上にサインを保存するステップ、及び
xi)試料の生体分子サインと治療用物質の生体分子サインとをマッチングさせて、治療用物質が患者へ投与できる状態であることを検証するステップ、
をさらに含む。
1.試料収集エレメントの識別コードがエレメント登録に対照してチェックされ、正しいエレメントが処理のその段階に使用されていることを確認する。
2.試料収集エレメントの識別コードが、患者レコード中のエレメントの識別コードの保護連鎖に第2のエントリとして加えられる。
1.処理エレメントの識別コードがエレメント登録に対照してチェックされ、正しいエレメントが処理のその段階に使用されていることを確認する。
2.処理エレメントの識別コードが、患者レコード中のエレメントの識別コードの保護連鎖に第3のエントリとして加えられる。
1.治療用物質を含むエレメントの識別コード及び患者の識別ブレスレットを両方読み取る。
2.エレメント識別コードの患者レコードデータベースの保護連鎖が段階的にチェックされ、すべてのエレメントの識別コードが追跡され同じ患者の識別性に戻ることを確保する。
1.同じ処理ユニットで実施される、並行試料処理ワークフローの交差混合による患者試料の相互汚染。
2.エレメントの間違った順番の使用による患者試料又は処理物質の喪失。
A.処理エレメントの正しい配列だけが患者試料の処理に使用可能であり、処理ワークフローの連続ステップにおいて間違ったエレメントの使用による患者試料の喪失を防止する。
B.患者識別性に結び付けられたエレメントだけが連結可能であり、並行して施設により処理された別の試料と患者試料との混合又は相互汚染を防止する。
C.ワークフローのすべての段階において患者試料の識別性のレコードを維持し、並行して施設により処理された別の試料と患者試料との混合又は相互汚染を防止する。
D.エレメントの再使用を防止し、並行して施設により処理された別の試料と患者試料との混合又は相互汚染を防止する。
a)処理エレメント内の患者試料を処理するための命令が、そのエレメントにとって正しく、間違った命令の使用による試料の喪失のリスクを未然に防ぐことを確保する手段。
b)異なる規模で同じ操作を実施する処理エレメントの変形が、正しい処理のために必要な特有の処理命令を提供されることを確保する手段。
c)処理ステーションに直接指示することによって、オペレーターの誤りを除去する手段。
d)ワークフロー中の各処理ステーションが処理エレメントの受け取りについての処理操作を実施するように適切に指示される処理ワークフローを達成する自動化環境においてロボット手段を使用して処理を実施可能にする手段。
[実施態様1]
処理の間に患者由来の生体細胞試料の物理的分離及び識別完全性を維持する方法であって、
i)リーダー(203)を有する患者識別デバイス用の独自のコード(202)を読み取るステップ、
ii)コード(202)を、データベース上の患者のデータベースレコード(204)に保存するステップ、
iii)患者由来の生体細胞試料を、識別子コード(206’)を有する容器(206)に収集し、コード(206’)を、データベース上の患者のデータベースレコード(204)保存するステップ、
iv)処理エレメント(207)のエレメント識別子コード(207’)をリーダー(203)で読み取り、エレメント登録(205)に対照して検証することによって、エレメント(207)が細胞試料の処理配列における次のエレメントであることを確認するステップ、
v)処理エレメント(207)の識別子コード(207’)を患者のデータベースレコード(204)に加えるステップ、
vi)試料収集容器(206)と第1エレメント(207)とを接続し、その中で細胞試料を処理するステップ、
vii)ステップiv)からvi)を1以上の連続処理エレメントにより反復し、治療用物質を調製するステップ、及び
viii)患者識別デバイス上のコード(202)と患者のデータベースレコード(204)上の処理エレメントそれぞれのコードとをマッチングして、容器(211)中の治療用物質が患者へ投与できる状態であることを検証するステップ、
を含む方法。
[実施態様2]
第1(206)及び連続(207から211)処理エレメントは、連結されると液密な接合点を形成するように設計された予備コネクター(301、303)を備える、実施態様1に記載の方法。
[実施態様3]
各コネクター(301、303)が、各コネクター(301、303)に接続された処理エレメントの識別性をコード化する識別コード(306)を備える、実施態様2に記載の方法。
[実施態様4]
リーダー(309)が各コネクター(301、303)の識別コード(306)を読み取り、コネクター(301、303)が細胞試料処理にとって正しい連続エレメントの連結を形成しているかどうかを判断する、実施態様3に記載の方法。
[実施態様5]
コネクター(301、303)の連結が、リーダー(309)が細胞処理のための配列が正しいと判断した場合にだけ実施される、実施態様4に記載の方法。
[実施態様6]
連結がソフトウェアの制御下の能動的工程である、実施態様5に記載の方法。
[実施態様7]
連結が、遮断手段の物理的除去及び/又は連結手段のコネクター(301、303)への導入を必要とする、実施態様5又は6に記載の方法。
[実施態様8]
遮断手段が、電磁的に制御された1以上の遮断シールド(314、315)を含む、実施態様7に記載の方法。
[実施態様9]
コネクター(301、303)が雄具及び雌具の構造を有する、実施態様2乃至8のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様10]
連結手段が遮断ピン(305)及び基準穴(312、313)を備える、実施態様7乃至9のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様11]
コネクター(301、303)の連結が、1以上の遮断シールドを除去して、雄具と雌具を咬合可能にして、液密な接合点を形成することによって実施される、実施態様10に記載の方法。
[実施態様12]
患者のデータベースレコード(204)上にコネクター(301、303)の識別性を記録するステップをさらに含む、実施態様5乃至11のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様13]
リーダー(309)が、細胞処理の配列が正しくないと判断した場合、ユーザーが正しいエレメントを選択して動作可能な接続を形成するように警告される、実施態様1乃至4のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様14]
患者識別デバイス用のコード(202)、生体細胞試料容器用のコード(206’)、エレメントの識別子コード(207’)又はコネクター用の識別コード(306’)が、トランスポンダー、バーコード、磁気ストリップ及びRFIDタグからなる群から選択される手段によりコード化される、実施態様1乃至13のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様15]
処理命令が、処理ステーション(401、501)に動作可能に接続された処理エレメント(402、502)から直接、又はこれに応答して処理ステーション(401、501)に提供される手段をさらに含む、実施態様1乃至14のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様16]
処理エレメント(402、502)が、コネクター(406、506)により処理ステーション(401、501)に動作可能に連結される、実施態様15に記載の方法。
[実施態様17]
処理エレメント(402、502)の独自の識別子コードが、中央命令保存部(405)中のデータベース又は保存された処理命令セット(504)に連結される、実施態様15又は16に記載の方法。
[実施態様18]
リーダー(404、505)が、処理ユニット(402、502)の識別コードを読み取り、細胞処理の配列が正しいことを確認して、細胞処理の配列が正しい場合、中央命令保存部(405)からの命令又は保存された処理命令のセット(504)を処理ステーション(401、501)へ渡す、実施態様15乃至17のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様19]
細胞試料が、血液試料、吸引組織、組織生検、骨髄、脂肪組織及び臍帯血からなる群から選択される、実施態様1乃至18のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様20]
細胞試料の処理が、細胞単離、細胞濃縮、細胞培養、細胞増殖、細胞形質導入及び細胞製剤化からなる群から選択される1以上の工程を伴う、実施態様1乃至19のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様21]
方法が自動化された方法である、実施態様1乃至20のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様22]
ix)ステップiii)の細胞試料を処理前に分析して、試料のバイオマーカーサインの特徴を作成し、患者のデータベースレコード上にサインを保存するステップ、
x)治療用物質を分析してバイオマーカーサインを作成し、患者のデータベースレコード(204)上にサインを保存するステップ、及び
xi)試料の生体分子サインと治療用物質の生体分子サインとをマッチングさせて、治療用物質が患者へ投与できる状態であることを検証するステップ、
をさらに含む、実施態様1乃至21のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様23]
1以上の治療用物質を1以上の患者に投与するステップをさらに含む、実施態様1乃至22のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様24]
1以上の患者が、細胞試料のもとのドナーである、実施態様23に記載の方法。
[実施態様25]
1以上の患者が、細胞試料のもとのドナーではない、実施態様23に記載の方法。
[実施態様26]
患者ががん患者である、実施態様23乃至25のいずれか1項に記載の方法。
[実施態様27]
実施態様1乃至26のいずれか1項に記載の方法を実行するためのデータ処理装置を構成するように動作可能な機械命令を含む、コンピュータプログラム製品。
Claims (21)
- 処理の間に患者由来の生体細胞試料の物理的分離及び識別完全性を維持する方法であって、
i)リーダー(203)によって、患者識別デバイス用の独自のコード(202)を読み取るステップ、
ii)リーダー(203)によって、コード(202)を、リーダー(203)に接続されたデータベース上の患者のデータベースレコード(204)に保存するステップ、
iii)リーダー(203)によって、患者由来の生体細胞試料が収集されている容器(206)に対応する識別子コード(206’)を読み取り、データベース上の患者のデータベースレコード(204)に保存するステップ、
iv)リーダー(203)によって、処理エレメント(207)のエレメント識別子コード(207’)を読み取り、エレメント登録(205)に対照して検証することによって、エレメント(207)が細胞試料の処理配列における次のエレメントであることを確認するステップ、
v)リーダー(203)によって、処理エレメント(207)の識別子コード(207’)を患者のデータベースレコード(204)に加えるステップ、
vi)試料収集容器(206)と接続された第1エレメント(207)によって、細胞試料を処理するステップ、
vii)ステップiv)からvi)を1以上の連続処理エレメントにより反復し、治療用物質を調製するステップ、及び
viii)リーダー(203)によって、患者識別デバイス上のコード(202)と患者のデータベースレコード(204)上の処理エレメントそれぞれのコードとをマッチングして、容器(211)中の治療用物質が患者へ投与できる状態であることを検証するステップ、
を含む方法。 - 第1(206)及び連続(207から211)処理エレメントは、連結されると液密な接合点を形成するように設計された予備コネクター(301、303)を備える、請求項1に記載の方法。
- 各コネクター(301、303)が、各コネクター(301、303)に接続された処理エレメントの識別性をコード化する識別コード(306)を備える、請求項2に記載の方法。
- リーダー(309)が各コネクター(301、303)の識別コード(306)を読み取り、コネクター(301、303)が細胞試料処理にとって正しい連続エレメントの連結を形成しているかどうかを判断する、請求項3に記載の方法。
- コネクター(301、303)の連結が、リーダー(309)が細胞処理のための配列が正しいと判断した場合にだけ実施される、請求項4に記載の方法。
- 連結がソフトウェアの制御下の能動的工程である、請求項5に記載の方法。
- 連結が、遮断手段の物理的除去及び/又は連結手段のコネクター(301、303)への導入を必要とする、請求項5又は6に記載の方法。
- 遮断手段が、電磁的に制御された1以上の遮断シールド(314、315)を含む、請求項7に記載の方法。
- コネクター(301、303)が雄具及び雌具の構造を有する、請求項2乃至8のいずれか1項に記載の方法。
- 連結手段が遮断ピン(305)及び基準穴(312、313)を備える、請求項7乃至9のいずれか1項に記載の方法。
- コネクター(301、303)の連結が、1以上の遮断シールドを除去して、雄具と雌具を咬合可能にして、液密な接合点を形成することによって実施される、請求項10に記載の方法。
- リーダー(203)によって、患者のデータベースレコード(204)上にコネクター(301、303)の識別性を記録するステップをさらに含む、請求項5乃至11のいずれか1項に記載の方法。
- リーダー(309)が、細胞処理の配列が正しくないと判断した場合、ユーザーが正しいエレメントを選択して動作可能な接続を形成するように警告される、請求項1乃至4のいずれか1項に記載の方法。
- 患者識別デバイス用のコード(202)、生体細胞試料容器用のコード(206’)、エレメントの識別子コード(207’)又はコネクター用の識別コード(306’)が、トランスポンダー、バーコード、磁気ストリップ及びRFIDタグからなる群から選択される手段によりコード化される、請求項1乃至13のいずれか1項に記載の方法。
- 処理命令が、処理ステーション(401、501)に動作可能に接続された処理エレメント(402、502)から直接、又はこれに応答して処理ステーション(401、501)に提供される手段をさらに含む、請求項1乃至14のいずれか1項に記載の方法。
- 処理エレメント(402、502)が、コネクター(406、506)により処理ステーション(401、501)に動作可能に連結される、請求項15に記載の方法。
- 処理エレメント(402、502)の独自の識別子コードが、中央命令保存部(405)中のデータベース又は保存された処理命令セット(504)に連結される、請求項15又は16に記載の方法。
- リーダー(404、505)が、処理ユニット(402、502)の識別コードを読み取り、細胞処理の配列が正しいことを確認して、細胞処理の配列が正しい場合、中央命令保存部(405)からの命令又は保存された処理命令のセット(504)を処理ステーション(401、501)へ渡す、請求項15乃至17のいずれか1項に記載の方法。
- 細胞試料が、血液試料、吸引組織、組織生検、骨髄、脂肪組織及び臍帯血からなる群から選択される、請求項1乃至18のいずれか1項に記載の方法。
- 細胞試料の処理が、細胞単離、細胞濃縮、細胞培養、細胞増殖、細胞形質導入及び細胞製剤化からなる群から選択される1以上の工程を伴う、請求項1乃至19のいずれか1項
に記載の方法。 - ix)リーダー(203)によって、ステップiii)の細胞試料を処理前に分析して、試料のバイオマーカーサインの特徴を作成し、患者のデータベースレコード上にサインを保存するステップ、
x)リーダー(203)によって、治療用物質を分析してバイオマーカーサインを作成し、患者のデータベースレコード(204)上にサインを保存するステップ、及び
xi)リーダー(203)によって、試料の生体分子サインと治療用物質の生体分子サインとをマッチングさせて、治療用物質が、がん患者などの患者へ投与できる状態であることを検証するステップ、
をさらに含む、請求項1乃至20のいずれか1項に記載の方法。
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