JP2017527341A - 異方性バイオ複合材料、異方性バイオ複合材料を含む医療用インプラント、および係る医療用インプラントの治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
1.Biocompatible composite and its use (WO2010122098)
2.Resorbable and biocompatible fibre glass compositions and their uses (WO2010122019)
1.Lehtonen TJら Acta Biomaterialia 9 (2013) 4868−4877
2.Lehtonen TJら J Mech Behavior BioMed Materials. 20 (2013) 376−386
1.強度特性および剛性特性が異方性を示す吸収性構造インプラント。これらのインプラントの曲げ抵抗および他の機械的特性は、部品の特定的な設計に、および部品内における強化用繊維の整列の特定的な設計に、大きく依存する。したがって、過剰量の材料を含むことなく(過剰量の材料が含まれた場合、残余の軸(例えば引っ張り剛性))において等しい支持が提供されることとなる)、必要な軸(例えば屈曲剛性)において十分な支持を提供する、係るインプラントを効率的に設計することが可能である。
2.最小プロファイル内で骨固定を達成するインプラントを作るために強化吸収性複合材料の強度特性および剛性特性を利用する吸収性インプラントに対する低プロファイル/最低侵襲性/材料効率的設計。「最小プロファイル」とは、係る複合材料から作られていない同等な現在利用可能なインプラントと比較して、少なくとも1つの寸法においてサイズが縮小化されたインプラントを意味する。
3.皮質骨の剛性に近づくことがない従来の吸収性インプラントとは異なる荷重支持吸収性骨インプラント。
4.機能性を発揮するよう十分な強度を有するために強化を必要とするアンカー、隆起、歯、その他などの小さい機能的特徴物。従来の吸収性材料は係る特徴物のための十分な強度を有さない場合もある。
5.圧縮成形、引抜成形、その他などの繊維強化複合材料特有の製造技術による製造可能性。
6.高い係数の(例えば金属製)インプラントの使用に起因し得る応力集中部または応力遮蔽の外傷と比較して、軟組織および骨組織の両方を含む隣接組織に対する損傷の低減化。
のうちの1つまたは複数により、材料に特定的な設計上の利点が任意選択により提供される。
(i)生分解性複合材料は、1つまたは複数の生分解性ポリマーと、再吸収性強化繊維と、を含む。
(ii)医療用インプラントを含む1つまたは複数の区域は、6GPa〜30GPaの範囲の最大屈曲係数と、100MPa〜1000MPaの範囲の屈曲強度と、を有する。
(iii)複合材料の平均密度は1.1〜3.0g/cm3の範囲である。
を有する。
1.強化用繊維対バイオポリマーの重量比。好適にはこの比率は1:1〜3:1の範囲であり、より好適には1.5:1〜2.5:1の範囲である。
2.医療用インプラントの密度(この特徴は、ある程度まで、強化用繊維対ポリマーの比率によっても決定される)。
3.強化用繊維の直径。平均繊維直径は好適には5〜50μmの範囲であり、より好適には10〜30μmの範囲である。
4.繊維(連続的な繊維、長い繊維、短い繊維)の長さ。インプラント全体にわたって延長する繊維を用いた連続的な繊維強化を有することが好適である。
5.繊維または繊維層の整列。好適には、インプラントの各区域において、大部分の繊維または繊維層が、最も高い曲げ力にさらされる軸に対して整列されるかまたは部分的に整列される。部分的に整列される場合には、好適には軸の角度45°内で整列される。
6.任意の所与の方向に整列された繊維または繊維層の個数。好適には繊維層は厚さが0.1〜1mmであり、より好適には0.15〜0.25mmである。
7.繊維層の順序。
のうちの1つまたは複数からもたらされる。
本発明の好適な実施形態では、生分解性複合材料は生体吸収性ポリマーを含む。
本発明の少なくともいくつかの実施形態によれば、医療用インプラントは、強化バイオ複合材料(すなわち、前述のポリマーを含み、ポリマーの機械的強度を増加させるための強化用充填剤(一般的に繊維形態にある)も含む生体吸収性複合材料)を含む。疑義を回避するために、「充填剤」および「繊維」という用語は、強化材料構造を述べるために相互交換可能に使用される。
Na2O:11.0〜19.0モル%、
CaO:9.0〜14.0モル%、
MgO:1.5〜8.0モル%、
B2O3:0.5〜3.0モル%、
Al2O3:0〜0.8モル%、
P2O3:0.1〜0.8モル%、
SiO2:67〜73モル%の、しかし好適には、
Na2O:12.0〜13.0モル%、
CaO:9.0〜10.0モル%、
MgO:7.0〜8.0モル%、
B2O3:1.4〜2.0モル%、
P2O3:0.5〜0.8モル%、
SiO2:68〜70モル%の
酸化物組成を有し得る。
上述の生体吸収性ポリマーまたは強化生体吸収性ポリマーのいずれもが、本発明とともに使用するための任意の所望の物理的形状へと製作され得る。ポリマー基板は例えば、圧縮成形、鋳造、射出成形、引抜成形、押出成形、フィラメントワインディング、複合流動成形(CFM)、機械加工、または当業者に周知である任意の他の製作技法により、製作され得る。ポリマーは任意の形状、例えばプレート、ネジ、釘、線維、シート、棒状体、ステープル、クリップ、針、チューブ、発泡製品、または医療装置に対して好適である任意の他の構成など、へと作られ得る。
本発明は特に、骨の剛性と比較して高い強度および剛性が要求される医療用途での使用が可能である生体吸収性複合材料に関する。これらの医療用途は、身体によりまたは身体へと印加される荷重の全部または一部を担持する医療用インプラントを要求し、したがって一般的に「荷重支持」用途と呼ばれる場合がある。これらは、骨固定、骨折固定、腱再付着、関節置換、脊椎固定、および脊椎ケージを含む。
十分な骨治療が可能となるよう長期間にわたり機械的特性(高い強度および剛性)を維持するにあたっては、本発明の生体吸収性荷重支持医療用インプラントが必要とされる。強度および剛性は好適には、少なくとも生体内(すなわち生理学的環境)で少なくとも3ヶ月、好適には少なくとも6ヶ月、さらに好適には少なくとも9ヶ月の期間にわたり、皮質骨の強度および剛性より大きい値(それぞれおよそ150〜250MPaおよび15〜25GPa)に維持される。
本明細書で論じられる医療用インプラントは一般に、骨折の低減と、解剖学的関係を回復するための固定と、のために使用される。係る固定は任意選択により、および好適には、安定した固定、骨および周囲の軟組織に対する血液供給の保存、部分および患者の早期の活動的な可動化、のうちの1つまたは複数、およびより好適には全部を含む。
ネジは内部の骨固定のために使用され、骨折の種類、および、ネジがどのように使用されるかに基づいて、異なる設計が存在する。異なるサイズの骨に対して使用されるよう、異なるサイズのネジがある。ネジは骨折を保持するために単独で使用される場合もあり、プレート、棒状体、または釘とともに使用される場合もある。骨の治療後、ネジはその箇所に残される場合もあり、取り外される場合もある。
ワイヤは骨を固定するためにしばしば使用される。ワイヤは、ネジで固定するには小さすぎる骨の断片をつなぎ止めるために、しばしば使用される。ワイヤは、手または足に見られる小さい骨の骨折を治療するために、他の形態の内固定と組み合わせての使用も可能であるが、単独での使用も可能である。ワイヤまたはピンは、骨に対する挿入または穿孔のために、一方または両方の側に鋭い先端部を有し得る。
アンカー、および特に縫合アンカーは、腱および靭帯を骨に固定するための固定装置である。これらのアンカーは、骨に挿入されるアンカー機構と、アンカーにおける1つまたは複数の小穴、穴、またはループと、からなり、これらに縫合用糸が通される。これによりアンカーが縫合用糸にリンクされる。骨に挿入されるアンカーは、ネジ機構であってもよく、または締り嵌め機構であってもよい。アンカーは一般に直径1.0〜6.5mmの範囲である。
ケーブル、タイ、ワイヤタイ(ワイヤタイの1例としてSynthes ZipFix(登録商標)が挙げられる)は、骨を一緒に締結または結合することにより固定を行うために使用され得る。係るインプラントは任意選択により、骨に損傷があるためまたはインプラントシャフトが骨内に存在するために貫通ネジまたはワイヤ/ピンを使用しての固定が不可能である骨を一緒に保持し得る。一般に、係るケーブルまたはタイのインプラントの直径は任意選択により1.0mm〜2.0mmの範囲であり、好適には1.25〜1.75mmの範囲である。ワイヤタイの幅は任意選択により1〜10mmの範囲である。
長骨のいくつかの骨折では、骨の断片を一緒に保持するための医療上の最良の実践は、棒状体または釘を、通常はいくらかの量の骨髄が含まれている骨の中空の中心部を通して挿入することによりなされる。棒状体の両端部におけるネジは、骨折の短縮または回転を防ぐために使用され、または骨折の治療が終了するまで棒状体を定位置に保持するためにも、使用される。棒状体およびネジは治療が完了した後に骨内に残され得る。骨固定用の釘または棒状体は、一般的に20〜50cmの長さを有し、5〜20mm(好適には9〜16mm)の直径を有する。釘または棒状体の中央部における中空区域は、ガイドワイヤを収容するために、一般的に1mmよりも大きい直径を有する。
骨固定に使用されるワイヤまたはピンに対する主要な機械上の課題は、曲げ/屈曲応力下で機械的支持(すなわち曲げ抵抗)を提供し、それにより良好な骨治療の妨げとなり得る骨折における骨表面間の間隙が応力により作られることのないようにすることである。吸収性骨固定インプラントに関しては、インプラントが曲げ抵抗を提供し、それにより曲げ応力にさらされたときにインプラントが、インプラントが固定する骨よりも同様の量だけ、またはより少ない量だけ、湾曲することが望ましい。時間の経過に伴う分解産物の量を最小化するために、およびインプラントのコストを低減化するためにも、インプラントが最小プロファイル(すなわち最小量の材料)を用いてこの曲げ抵抗を提供することは、さらに望ましい。
整形外科インプラントに関しては、軟組織の損傷が最小化された状態での埋入が可能となるよう、インプラントが最小プロファイルを有することが望ましい。さらに、必要な機械的強度を提供しつつも余分な材料が含まれないよう、十分な堅牢性を有するインプラントを生産することが好適である。
上述のように、最も効果的な量の物質を用いて曲げ抵抗を提供するために中空であるワイヤまたはピンを有することが望ましい場合がある。それにもかかわらず中空インプラントを骨内に埋入することに関しては潜在的な問題が存在する。なぜなら線維芽細胞などの非骨組織細胞が中空空隙に貫入し、それにより当該エリアにおける骨の再生が阻害または低速化され得るためである。
以下の実施例は、本明細書で記載の強化バイオ複合材料インプラントの異方性がインプラントの機械的特性にどの程度の影響を及ぼすかについて説明する。機械的特性パラメータに応じて医療用インプラントまたは医療用インプラント部品における異方性の程度の差異は5倍以上になり得る。単一の仮説に限定されることを望むものではないが、これらの差異はインプラント内における強化用繊維の整列間における差異に起因するものであり得る。
長方形試験試料(寸法:50.8mm×12.7mm×1mm)、小さい骨固定のために使用されるシミュレーティングプレートが強化複合材料を用いて生産された。材料合成は40重量%〜50重量%の連続鉱物繊維で強化されたPLDLA70/30ポリマーからなるものであった。鉱物繊維は、Lehtonen TJら Acta Biomaterialia 9(2013) 4868−4877において「NX−8」組成に関して説明されたものであった。鉱物組成は特に、W/WでおよそNA2O14%、MgO5.4%、CaO9%、B2O3 2.3%、P2O5 1.5%、およびSiO2 67.8%であった。すべての試験試料は、各層が、埋め込まれた単一方向に整列された連続繊維を有するPLDLAポリマーからなる5層の複合材料を圧縮成形することにより製造された1つのプレートからであった。各層は0.18mmの厚さであった。
図2では、同等の組成を有するが大部分の層がインプラント試料の長手方向軸に対して0°(平行)または90°(直角)のいずれかに整列された試料(n=4)における機械的特性における大きい差異により示されるバイオ複合プレートの異方性特性が示されている。数値結果は表1にまとめられている。
以下の実施例は、本明細書で記載の強化バイオ複合材料インプラントの異方性がインプラントの機械的特性にどの程度の影響を及ぼすかについて説明する。この実施例では、ランダムに分布された(すなわち非晶質の)組成を有する強化バイオ複合材料からなるインプラントが、所望の軸(この場合、曲げ力)における機械的特性を最大化する強化用繊維の整列を有する本明細書で記載の異方性医療用インプラントよりも劣った機械的特性を有するであろうことが、追加的に示される。
長方形試験試料(寸法:50.8mm×12.7mm×0.7mm)、小さい骨固定のために使用されるシミュレーティングプレートが強化複合材料を用いて生産された。材料の合成は実施例1で説明したものと同じである。
図4では、同一の組成を有するが整列されていない層を有する(非晶質)の試料の、または同一の組成を有するがインプラント試料の長手方向軸に対して0°(平行)または90°(直角)のいずれかで整列された層を有する試料(n=4)の、機械的特性における大きい差異により示されるように、バイオ複合プレートの異方性特性が繊維方向により直接的に影響されることが示されている。表2で、機械的特性の数値結果をまとめられている。
実施例3は、同一の材料合成が正方形プレートインプラントを生産するために使用されたが、異なる生産方法が使用され、そのために密度がより低くなったという点で、実施例1および実施例2とは異なる。この実施例では、実施例1および実施例2で記載の別様に同様の高い密度を有する試料と比較して、係る試料がはるかに低い機械的特性を有することが示されている。密度変化は生産方法に起因するものである。単一の仮説に限定されることを望むものではないが、密度は、生産の過程でインプラントに組み込まれた空気または水の量に依存する。
長方形試験試料(寸法:50.8mm×12.7mm×1.1mm)、小さい骨固定のために使用されるシミュレーティングプレートが強化複合材料を用いて生産された。材料の合成は実施例1で説明したものと同じである。
表4では、強化複合材料間の構造上の差異の重要性が示されている。ここで記載の8°の繊維偏差を有する整列が実施例1で記載の平行な繊維整列と略同等であることが期待されるが、強度および係数は劇的に低い値となっている。単一の仮説に限定されることを望むものではないが、この実施例(実施例3)で見られるはるかに低い密度がその原因であり、または少なくとも顕著に寄与する要因であるものと、考えられる。
以下の実施例では、いかに異方性バイオ複合材料インプラントが激しく加速された分解状態にさらされた後に顕著な機械的特性(係数および強度)を保持するかが説明される。
長方形試験試料(寸法:50.8mm×12.7mm×1.1mm)、小さい骨固定のために使用されるシミュレーティングプレートが強化複合材料を用いて生産された。材料の合成は実施例1で説明したものと同じである。
図6および図7:3日間にわたり50℃の加速された分解状態にさらされた後、両グループの試料は両グループの弾性係数の>80%と、両グループの屈曲強度の>30%と、を保持した。バイオ複合材料のTgが〜56℃であるため、50℃は、加速された分解のための培養状態に対する最高表示温度である。図6では、代表的なバイオ複合材料試料が強制的な分解にさらされた後の弾性係数が示され、その一方では、図7は加速された分解にさらされた後の屈曲強度が示される。
以下の実施例では、強化バイオ複合材料を用いた中空ピンインプラントの生産について説明される。プレートの場合と同様に、異方性特性のアライメントを有する中空ピンは、所望の曲げ力パラメータにおけるより高い機械的特性をもたらす。
小さい骨固定に対して適切な寸法(2mmのOD、1mmのID、5cm)の中空ピンインプラントが実施例1に記載の組成の複合材料から作られた。ピンインプラントは2つのステップで製造され、2種類のピンインプラント、すなわち平行整列および非晶質整列、が生産された。
表5では、試験の後に上述のように計算された、平行に整列された材料に対するピンに関する様々な機械的パラメータの数値的なまとめが示されている。表6では、非晶質(整列されていない)ピンに対する、対応する結果が示されている。体積および密度は除いて、平行に整列された材料から作られたピンは、非晶質材料から作られたピンのほぼ4倍の機械的特性を有した。
以下の実施例では、中空ではない強化バイオ複合材料ピンインプラントの生産について説明される。
小さい骨固定に対して適切な寸法(2mmのOD、5cm)のピンインプラントが実施例1に記載の組成の複合材料から作られた。ピンインプラントは2つのステップで製造された。0.5〜0.6mmのプレートが、3つの0.18mmの厚さの層のバイオ複合材料を圧縮成形することにより生産された。プレートはそれぞれ、埋め込まれた単一方向に整列された連続繊維を有するPLDLAポリマーからなるものであった。ここでは、インプラントの長手方向軸に対する層の方向は0°(インプラント長手方向軸に対して平行)、0°、0°であった。4つの5cm長さの区域のプレートが、平行な繊維方向がピンの長手方向に対しても平行となるよう、円筒モールドに挿入された。プレート区域は円筒形状に成形され、それにより円筒が形成された。なおこの円筒においては、インプラントの長手方向軸に対する層の方向は0°(インプラント長手方向軸に対して平行)、0°、0°であった。
以下の実施例では、いかに異方性バイオ複合材料インプラントが分解状態にさらされた後に高い値の機械的特性(係数および強度)を保持するかが説明される。
長方形試験試料(寸法:50.8mm×12.7mm×0.75mm)、小さい骨固定のために使用されるシミュレーティングプレートが強化複合材料を用いて生産された。材料の合成は実施例1で説明したものと同じである。
以下の実施例では、いかに異方性バイオ複合材料インプラントが分解状態にさらされた後に高い値の機械的特性(係数および強度)を保持するかが説明される。
長方形試験試料(寸法:50.8mm×12.7mm×0.75mm)、小さい骨固定のために使用されるシミュレーティングプレートが強化複合材料を用いて生産された。材料の合成は実施例1で説明したものと同じである。
以下の実施例では、強化バイオ複合材料を用いた中空ピンインプラントの生産について説明される。プレートの場合と同様に、異方性特性のアライメントを有する中空ピンは、所望の曲げ力パラメータにおけるより高い機械的特性をもたらす。
小さい骨固定に対して適切な寸法(2mmのOD、1mmのID、5cmの長さ)の中空ピンインプラントが実施例1に記載の組成の複合材料から作られた。ピンインプラントは2つのステップで製造され、2種類のピンインプラント、すなわち中空円筒形ピンおよび完全円筒形ピン、が生産された。
おそらく驚くべきことではないが、機械的強度(弾性係数、引っ張り強度、および最大荷重を含む)の測定値は、表10および表11で示されるように、中空ピンと比較して、すべて完全(非中空)ピンに対して顕著により高い値であった。
複合材料技術は、個々の成分により達成不可能である性能をもたらすことが可能であり、1つの材料により満足され得ない多様な性能要求を達成する。比類のない組み合わせの強度、剛性、密度、および分解速度が、インプラント内における構造組成および繊維の方向性に基づいて達成される。
Claims (135)
- 強度特性および剛性特性が、少なくとも10%、少なくとも20%、少なくとも30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%もしくは100%、またはこれらの間の任意の数の異方性を示すことを特徴とする、再吸収性強化充填剤を含む吸収性構造材料を含む、整形外科インプラント。
- 前記インプラントは、前記吸収性構造材料から作られていない等価なインプラントと比較して、体積において減少される、請求項1に記載のインプラント。
- 前記インプラントは最小プロファイル内で骨固定を達成することが可能である、請求項1または請求項2に記載のインプラント。
- 荷重支持吸収性骨インプラントを含む、請求項1〜請求項3のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記荷重は少なくとも200MPaであり、300MPaを超え、400MPaを超える、請求項4に記載のインプラント。
- 前記インプラントは皮質骨と同様の剛性を有する、請求項5に記載のインプラント。
- 前記インプラントは、高い係数の(例えば金属製)インプラントからの応力集中部または応力遮蔽の外傷と比較して低減された損傷を、軟組織および骨組織の両方を含む隣接組織に対して生じさせることを特徴とする、請求項1〜請求項6のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記生分解性複合材料は6GPa〜30GPaの範囲の最大屈曲係数と、100MPa〜1000MPaの範囲の屈曲強度と、を有する、請求項1〜請求項7のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 屈曲係数は10GPa〜28GPaの範囲である、請求項8に記載のインプラント。
- 前記屈曲係数は15〜25GPaの範囲である、請求項9に記載のインプラント。
- 屈曲強度は200〜800MPaの範囲である、請求項8〜請求項10のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 屈曲強度は400〜800MPaの範囲である、請求項11に記載のインプラント。
- 前記複合材料の平均密度は1.3〜3.0g/cm3の範囲である、請求項1〜請求項12のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記複合材料の平均密度は1.4〜2.0g/cm3の範囲である、請求項13に記載のインプラント。
- 屈曲強度の少なくとも80%が1ヶ月の埋入の後に保持される、請求項1〜請求項14のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 屈曲強度の少なくとも80%が3ヶ月の埋入の後に保持される、請求項15に記載のインプラント。
- 屈曲強度の少なくとも90%が3ヶ月の埋入の後に保持される、請求項16に記載のインプラント。
- 2mm外径のピンまたはワイヤが400Nよりも大きい剪断荷重担持能力を有する、請求項1〜17のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記剪断荷重担持能力は600Nよりも大きい、請求項18に記載のインプラント。
- 前記剪断荷重担持能力は800Nよりも大きい、請求項19に記載のインプラント。
- 前記インプラントの屈曲/曲げ剛性は前記インプラントの張力剛性または圧縮剛性よりも比較的に大きく、前記インプラントの前記屈曲/曲げ強度は前記インプラントの引っ張り強度または圧縮強度よりも比較的に大きい、請求項1〜請求項20のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記差異は5%よりも大きい、請求項21に記載のインプラント。
- 前記差異は10%、20%、30%、40%、50%、もしくは60%、またはこれらの間の任意の整数値よりも大きい、請求項22に記載のインプラント。
- 前記インプラントが異方性を有するよう、前記同一のインプラント内における少なくとも1つの他の機械的軸またはパラメータと比較して、少なくとも1つの機械的軸またはパラメータにおける改善される機械的特性を有する、請求項1〜請求項23のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記機械的パラメータは、曲げ強度ならびに曲げ剛性(曲げ力に対する抵抗)、引っ張り強度ならびに引っ張り剛性(引っ張り力に対する抵抗)、圧縮強度ならびに圧縮剛性(圧縮力に対する抵抗)、剪断強度ならびに剪断剛性(剪断力に対する抵抗)、またはねじれ強度ならびにねじれ剛性(ねじり力に対する抵抗)のうちの1つまたは複数を含む、請求項24に記載のインプラント。
- 少なくとも1つの軸またはパラメータにおける前記改善される機械的特性は他の軸またはパラメータと比較して少なくとも50%だけ増加し、少なくとも100%だけ、少なくとも200%、300%、400%だけ、および少なくとも500%だけ、またはこれらの間の任意の整数値だけ増加する、請求項24または請求項25に記載のインプラント。
- 前記インプラントの1つの軸またはパラメータにおける前記改善される機械的特性は、同等の組成であるが非晶質の、すなわち整列されていない内部構造を有するインプラントと比較して、少なくとも50%だけ増加し、少なくとも100%だけ、少なくとも200%、300%、400%だけ、および少なくとも500%だけ、またはこれらの間の任意の整数値だけ、増加する、請求項24〜請求項26のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記改善される機械的特性は強度であり、1つの軸またはパラメータにおける前記強度は、少なくとも50MPaだけ、少なくとも100MPaだけ、少なくとも200MPa、300MPa、400MPaだけ、および少なくとも500MPaだけ、またはこれらの間の任意の整数値だけ、他の軸またはパラメータと比較して増加する、請求項24〜請求項27のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記改善される機械的特性は強度であり、前記インプラントの1つの軸またはパラメータにおける前記強度は、同等の組成であるが非晶質の、すなわち整列されていない内部構造を有するインプラントと比較して、少なくとも50MPaだけ、少なくとも100MPaだけ、少なくとも200MPa、300MPa、400MPaだけ、および少なくとも500MPaだけ、またはこれらの間の任意の整数値だけ、他の軸またはパラメータと比較して増加する、請求項24〜請求項28のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記改善される機械的特性は弾性係数であり、1つの軸またはパラメータにおける前記係数は、少なくとも3GPaだけ、少なくとも5GPaだけ、少なくとも8GPa、12GPa、16GPaだけ、および少なくとも20GPa、またはこれらの間の任意の整数値だけ、他の軸またはパラメータと比較して増加する、請求項24〜請求項29のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記改善される機械的特性は弾性係数であり、前記インプラントの1つの軸またはパラメータにおける前記弾性係数は代替的にまたは追加的に、同等の組成であるが非晶質の、すなわち整列されていない内部構造を有するインプラントと比較して、少なくとも3GPaだけ、少なくとも5GPaだけ、少なくとも8GPa、12GPa、16GPaだけ、および少なくとも20GPa、またはこれらの間の任意の整数値だけ増加する、請求項24〜請求項30のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 1つの機械的軸における前記インプラントの1つまたは複数の区域の異方性は、非晶質(整列されていない)材料と比較して、10%、50%、100%、200%、300%、500%、またはこれらの間の任意の整数よりも大きい、請求項1〜請求項31のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 1つの機械的軸における前記インプラントの1つまたは複数の区域の異方性は、他の軸と比較して10%、50%、100%、200%、500%、1000%、またはこれらの間の任意の整数よりも大きい、請求項1〜請求項32のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 他と比較して(すなわち引っ張りと比較して曲げ)、10%、50%、100%、200%、300%、またはこれらの間の任意の整数値の、1つの機械的軸における比較的高い強度を有することにより特徴付けられた、請求項1〜請求項33のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 他と比較して、10%、30%、50%、100%、200%、またはこれらの間の任意の整数値の、1つの機械的軸において測定された比較的高い弾性係数を有する、請求項1〜請求項34のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 荷重支持性は、200MPaを超える、300MPaを超える、400MPa、500MPaを超える、および600MPaまたはこれらの間の任意の整数を超える屈曲強度を含む、請求項1〜請求項35のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記複合材料の前記平均密度は1.1〜3.0g/cm3の範囲である、請求項1〜請求項36のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記複合材料の平均密度は1.2〜2.0g/cm3の範囲である、請求項1〜請求項37のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記複合材料の平均密度は1.3〜1.6g/cm3の範囲である、請求項1〜請求項38のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 屈曲係数は10GPa〜28GPaの範囲である、請求項1〜請求項39のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 屈曲係数は15〜25GPaの範囲である、請求項40に記載のインプラント。
- 屈曲強度は200〜800MPaの範囲である、請求項1〜請求項41のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 屈曲強度は400〜800MPaの範囲である、請求項42に記載のインプラント。
- 前記生分解性複合材料は生分解性ポリマーを含む、請求項1〜請求項43のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記生分解性ポリマーはホモポリマーまたはコポリマーを含む、請求項44に記載のインプラント。
- 前記コポリマーはランダムコポリマー、ブロックコポリマー、またはグラフトコポリマーを含む、請求項45に記載のインプラント。
- 前記ポリマーは天然由来または合成由来の線状ポリマー、分岐ポリマー、またはデンドリマーを含む、請求項45または請求項46に記載のインプラント。
- 前記コポリマーは、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、カーボネート(例えばトリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネート、など)、ジオキサノン(例えば1,4−ジオキサノン)、δ−バレロラクトン,1,ジオキセパノン(例えば1,4−ジオキサン−2−オンおよび1,5−ジオキサン−2−オン)、エチレングリコール、エチレン酸化物、エステルアミド、γ−ヒドロキシバレレート、β−ヒドロキシプロピネート、αーヒドロキシ酸、ヒドロキシブテレート、ポリ(オルトエステル)、ヒドロキシアルカノエート、チロシンカーボネート、ポリイミドカーボネート、ポリ(ビスフェノールA−イミノカーボネート)およびポリ(ヒドロキノン−イミノカーボネートなどのポリイミノカーボネート、ポリウレタン、ポリ無水物、ポリマー薬剤(例えばポリジフニサル、ポリアスピリン、およびタンパク質治療薬など)、糖類、デンプン、セルロースならびにセルロース誘導体、多糖類、コラーゲン、キトサン、フィブリン、ヒアルロン酸、ポリペプチド、タンパク質、ポリ(アミノ酸)、ポリラクチド(PLA)、ポリ−L−ラクチド(PLLA)、ポリ−DL−ラクチド(PDLLA)、ポリグリコリド(PGA)、グリコリドのコポリマー、グリコリド/トリメチレンカーボネートコポリマー(PGA/TMC)、ラクチド/テトラメチルグリコリドコポリマー、ラクチド/トリメチレンカーボネートコポリマー、ラクチド/d−バレロラクトンコポリマー、ラクチド/ε−カプロラクトンコポリマー、L−ラクチド/DL−ラクチドコポリマー、グリコリド/L−ラクチドコポリマー(PGA/PLLA)、ポリラクチド−コ−グリコリド、などのPLAの他のコポリマー、ラクチド/グリコリド/トリメチレンカーボネートターポリマー、ラクチド/グリコリド/ε−カプロラクトンターポリマー、PLA/ポリエチレン酸化物コポリマー、などのPLAのターポリマー、ポリデプシペプチド、非対称3,6−置換型ポリ−1,4−ジオキサン−2,5−ジオン、ポリヒドロキシブチレート(PHB)などのポリヒドロキシアルカノアート、PHB/b−ヒドロキシバレレートコポリマー(PHB/PHV)、ポリ−b−ヒドロキシプロピネート(PHPA)、ポリ−p−ジオキサノン(PDS)、ポリ−d−バレロラクトン−ポリ−ε−カプララクトン、ポリ(ε−カプロラクトン−DL−ラクチド)コポリマー、メチルメタクリレート−N−ビニルピロリドンコポリマー、ポリエステルアミド、シュウ酸類のポリエステル、ポリジヒドロピラン、ポリアルキル−2−シアノアクリレート、ポリウレタン(PU)、ポリビニルアルコール(PVA)、ポリペプチド、ポリ−b−リンゴ酸(PMLA)、ポリ−b−アルカン酸、ポリカーボネート、ポリオルトエステル、ポリフォスフェイト、ポリ(エステル無水物)、およびこれらの混合物、ならびに誘導体、コポリマー、およびこれらの混合物を含む、請求項47に記載のインプラント。
- 前記ポリマーはポリマーマトリックスの形態にある、請求項1〜請求項48のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記ポリマーマトリックスは、PLLA(ポリ−L−ラクチド)、PDLLA(ポリ−DL−ラクチド)、PLDLA、PGA(ポリ−グリコール酸)、PLGA(ポリ−ラクチド−グリコール酸)、PCL(ポリカプロラクトン)、PLLA−PCL、およびこれらの組み合わせからなる群より選択されたポリマーからなる、請求項49に記載のインプラント。
- PLLAが使用される場合、前記マトリックスは少なくとも30%、50%、または少なくとも70%のPLLAを含む、請求項50に記載のインプラント。
- PDLAが使用される場合、前記マトリックスは少なくとも5%、少なくとも10%、または少なくとも20%のPDLAを含む、請求項50または請求項51に記載のインプラント。
- 前記ポリマーマトリックスのみの固有粘度(IV)は0.2〜6dl/g、1.0〜3.0dl/g、1.5〜2.4dl/g、または1.6〜2.0dl/gの範囲にあり、IVは、細い毛細管を通る純粋な溶媒の流れ時間に対する前記毛細管を通るポリマー溶液の流れ時間にしたがって計算される、請求項49〜請求項52のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記強化用充填剤は複数の強化用繊維を含む、請求項1〜請求項53のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 強化用繊維とバイオポリマーとの重量比は1:1〜3:1の範囲である、請求項54に記載のインプラント。
- 前記重量比は1.5:1〜2.5:1の範囲である、請求項55に記載のインプラント。
- 平均繊維直径は5〜50μmの範囲である、請求項54〜請求項56のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記直径は10〜30μmの範囲である、請求項57に記載のインプラント。
- 前記繊維は平行に整列されている、請求項54〜請求項58のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記繊維層は0.1〜1mmの厚さである、請求項54〜請求項59のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記繊維層は0.15〜0.25mmの厚さである、請求項60に記載のインプラント。
- 前記複数の繊維は、生分解性ガラス、セルロース系物質、ナノダイヤモンド、または前記生分解性ポリマーを含む、請求項54〜請求項61のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 10GPaを超える屈曲係数および100MPaを超える屈曲強度を有する、請求項1〜請求項62のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 15GPaを超える屈曲係数および150MPaを超える屈曲強度を有する、請求項63に記載のインプラント。
- 前記生分解性複合材料は20GPaを超える屈曲係数および200MPaを超える屈曲強度を有する、請求項64に記載のインプラント。
- 前記繊維は、生分解性ガラスもしくはガラス様材料、セラミック、鉱物組成物(任意選択によりハイドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、のうちの1つまたは複数を含む)、セルロース系物質、ナノダイヤモンド、または生体吸収性ポリマーの前記機械的特性を増加させるための当該技術分野で周知の充填剤のうちの1つまたは複数を含む、請求項54〜請求項65のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記線維は生体吸収性ガラス、セラミック、または鉱物組成物を含む、請求項66に記載のインプラント。
- 前記生体再吸収性ガラスは、以下のモル%範囲(ガラス繊維組成に対するパーセント)すなわちNa2O:11.0〜19.0モル%、CaO:9.0〜14.0モル%、MgO:1.5〜8.0モル%、B2O3:0.5〜3.0モル%、Al2O3:0〜0.8モル%、P2O3:0.1〜0.8モル%、SiO2:67〜73モル%の酸化物組成を有する、請求項67に記載のインプラント。
- 前記範囲は、以下のモル%範囲すなわち、Na2O:12.0〜13.0モル%、CaO:9.0〜10.0モル%、MgO:7.0〜8.0モル%、B2O3:1.4〜2.0モル%、P2O3:0.5〜0.8モル%、SiO2:68〜70モル%である、請求項68に記載のインプラント。
- 前記強化繊維の引っ張り強度は1200〜2800MPaの範囲である、請求項54〜請求項69のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記範囲は1600〜2400MPaである、請求項70に記載のインプラント。
- 前記範囲は1800〜2200MPaである、請求項71に記載のインプラント。
- 前記強化繊維の弾性係数は30〜100GPaの範囲である、請求項54〜請求項72のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記範囲は50〜80GPaである、請求項73に記載のインプラント。
- 前記範囲は60〜70GPaである、請求項74に記載のインプラント。
- 前記繊維は連続繊維であり、マトリックスに組み込まれている、請求項54〜請求項75のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記連続繊維は、前記繊維の両端が前記インプラントの前記表面で開放しないよう、前記インプラント内で整列されている、請求項76に記載のインプラント。
- 繊維は前記インプラント内で均等に分布されている、請求項54〜請求項77のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 生体内の埋入の3ヶ月後に、前記屈曲係数は15GPaを超え、屈曲強度は150MPaを超える、請求項1〜請求項78のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 生体内の埋入の4ヶ月後に、前記屈曲係数は15GPaを超え、屈曲強度は150MPaを超える、請求項1〜請求項79のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 生体内の埋入の6ヶ月後に、前記屈曲係数は15GPaを超え、屈曲強度は150MPaを超える、請求項1〜請求項80のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 3日間にわたり50℃の擬似体液(SBF)にさらされた後、弾性係数の少なくとも50%、または少なくとも70%が保持され、さらには少なくとも80%さえもが保持される、請求項1〜請求項81のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 3日間にわたり50℃の擬似体液(SBF)にさらされた後、強度の少なくとも20%、少なくとも30%が保持され、さらには少なくとも40%さえもが保持される、請求項1〜請求項82のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 3日間にわたり37℃の擬似体液(SBF)にさらされた後、弾性係数の少なくとも50%、少なくとも70%が保持され、さらには少なくとも85%さえもが保持される、請求項1〜請求項83のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 3日間にわたり37℃の擬似体液(SBF)にさらされた後、強度の少なくとも30%、少なくとも45%が保持され、さらには少なくとも60%さえもが保持される、請求項1〜請求項84のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記インプラントは、骨固定プレートと、髄内釘と、関節(股関節、膝関節、肘関節)インプラントと、脊椎インプラントと、骨折固定、腱の再付着、脊椎固定、脊椎ケージなどの用途ための他の装置と、を含む群より選択される、請求項1〜請求項85のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 複数の層を含み、各層は1つまたは複数の複合材料テープを含み、前記テープは、生分解性ポリマーと、複数の単一方向に整列された連続強化繊維と、を含む、請求項1〜請求項86のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 繊維は1つまたは複数の生体吸収性ポリマーを含むポリマーマトリックスに埋め込まれている、請求項87に記載のインプラント。
- 前記複合材料テープ層はポリマーで事前充填された強化繊維を含む、請求項87または請求項88に記載のインプラント。
- 各複合材料層は0.05mm〜0.5mm、0.15〜0.35mm、または0.1〜0.25mmの厚さである、請求項87〜請求項89のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 各複合材料テープは2〜30mmの幅、4〜16mmの幅、または6〜12mmの幅である、請求項87〜請求項90のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記複合材料テープ内の前記強化繊維内容物は、前記複合材料テープ全体の材料に対して、20〜70%の範囲、30〜60%の範囲、40〜50%の範囲、または45〜50%である、請求項87〜請求項91のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 10GPaを超える屈曲係数および100MPaを超える屈曲強度を有する、請求項87〜請求項92のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 200〜1000MPaの範囲、300〜800MPaの範囲、400〜800MPaの範囲、および500〜800MPaの範囲の屈曲強度を有する、請求項87〜請求項93のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 10〜30GPa、12〜28GPaの範囲、16〜28GPaの範囲、および20〜26GPaの範囲の弾性係数を有する、請求項87〜請求項94のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記繊維は、前記繊維の前記長さが前記インプラントの前記長さの100%よりも大きくなり得るよう、前記長手方向軸に対して1つの角度(すなわち直角)で整列され得る、請求項87〜請求項95のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 大部分の強化繊維は前記長手方向軸から、90°より小さい角度で、代替的に60°より小さい角度で、または任意選択により45°よりも小さい角度で整列されている、請求項96に記載のインプラント。
- 前記インプラントは、2〜20の複合材料テープ層、2〜10の層、2〜6の層を含み、各層は異なる方向に整列され得、前記層のうちの一部は他の層と同一方向に整列され得る、請求項87〜請求項97のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 強化用繊維の直径は2〜40um、8〜20um、12〜18um(ミクロン)の範囲である、請求項1〜請求項98のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記インプラントは1つのみの組成の強化用繊維を含む、請求項1〜請求項99のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 屈曲/曲げ試験で測定される前記インプラントまたは前記インプラントの1つの区域の弾性係数は、引っ張り試験で測定される前記インプラントまたは前記インプラントの1つの区域の前記弾性係数よりも大きい、請求項1〜請求項100のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記差異は5%、10%、20%、30%、40%、または50%よりも大きい、請求項101に記載のインプラント。
- 前記インプラントの屈曲/曲げ強度は前記インプラントの引っ張り強度または圧縮強度よりも大きい、請求項1〜請求項102のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記差異は5%よりも大きい、請求項103に記載のインプラント。
- 前記差異は少なくとも10%、30%、50%、70%、または100%だけ大きい、請求項104に記載のインプラント。
- 前記曲げ軸における機械的特性は前記引っ張りまたは圧縮軸における前記機械的特性よりも優れている、請求項1〜請求項105のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記インプラントは1つまたは複数の空隙を含む、請求項1〜請求項106のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記インプラントの中線軸周りの前記ワイヤまたはピンの断面の2次慣性モーメントは、同一または同様の外径を有するが空隙を有さない断面積を有する係る部分(すなわち完全または中実である)に対する2次慣性モーメントよりも小さく、前記2次慣性モーメントにおける減少は、中実のインプラントに対するよりも30%、20%、および10%よりも小さい、請求項107に記載のインプラント。
- 前記ワイヤまたはピンの平均断面積は、前述のように同様の寸法を有する中実部分と比較して、その断面の前記平均2次慣性モーメントよりも、より大きいパーセンテージで小さくなり、それにより、前記断面積は20%を超えるパーセンテージでより小さくなる一方で、前記2次慣性モーメントは20%より小さいパーセンテージで小さくなる、請求項1〜請求項108のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記断面積は20%よりも大きいパーセンテージで小さくなる一方で、前記2次慣性モーメントは10%よりも小さいパーセンテージで小さくなる、請求項109に記載のインプラント。
- 15mmより小さい、10mmより小さい、5mmよりもさらに小さい、または3mmより小さい外径を有するワイヤまたはピンとして具体化される、請求項1〜請求項110のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記ワイヤまたはピンの肉厚は5mmより小さい、3mmより小さい、1mmよりもさらに小さい、または0.7mmより小さい、請求項111に記載のインプラント。
- 内部に中空区域または空隙が含まれ、インプラント材料の分解の以前に細胞が空隙に侵入することができないよう、前記空隙は覆われている、請求項111または請求項112に記載のインプラント。
- 前記中空区域または空隙は係る侵入を防止するために、抗生物質、成長因子、または骨充填剤などの有効成分で満たされている、請求項113に記載のインプラント。
- 整形外科用途のための治療を必要とする被験者における前記整形外科用途のための治療方法であって、請求項1〜請求項114のうちのいずれか1項に記載の医療用インプラントを前記被験者に埋入することを含む、を含む方法。
- 前記被験者に対する前記埋入は、前記被験者内で荷重支持目的のための構造固定を実施することを含む、請求項115に記載の治療方法。
- 前記構造固定を実施することは骨固定を実施することを含む、請求項116に記載の治療方法。
- 生体適合性ポリマーと、複数の強化用繊維と、を含むバイオ複合材料であって、前記強化用繊維は平行方向にある、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項118のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、前記ポリマーおよび前記繊維は生分解性である、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項119のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、前記複合材料の前記平均密度は1.1〜3.0g/cm3の範囲である、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項120のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、前記複合材料の平均密度は1.2〜2.0g/cm3の範囲である、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項121のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、前記複合材料の平均密度は1.3〜1.6g/cm3の範囲である、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項122のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、屈曲係数は10GPa〜28GPaの範囲であり、15GPa〜25GPaの範囲である、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項123のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、屈曲強度は200〜800MPaの範囲であり、400〜800MPaの範囲である、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項124のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、前記繊維は、生分解性ガラスもしくはガラス様材料、セラミック、鉱物組成物(任意選択によりハイドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、のうちの1つまたは複数を含む)、セルロース系物質、ナノダイヤモンド、または、生体吸収性ポリマーの前記機械的特性を増加させるための当該技術分野で周知の任意の他の充填剤のうちの1つまたは複数を含む、バイオ複合材料。
- 請求項125に記載の材料であって、前記強化用繊維は、生体吸収性ガラス、セラミック、または鉱物組成物からなる、材料。
- 請求項1〜請求項126のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、生体再吸収性ガラス繊維は、任意選択により以下のモル%(前記ガラス繊維組成に対するパーセント)範囲、すなわち、Na2O:11.0〜19.0モル%、CaO:9.0〜14.0モル%、MgO:1.5〜8.0モル%、B2O3:0.5〜3.0モル%、Al2O3:0〜0.8モル%、P2O3:0.1〜0.8モル%、および、SiO2:67〜73モル%の酸化物組成を有する、バイオ複合材料。
- 請求項127に記載のバイオ複合材料であって、前記範囲は、以下のモル%範囲すなわち、Na2O:12.0〜13.0モル%、CaO:9.0〜10.0モル%、MgO:7.0〜8.0モル%、B2O3:1.4〜2.0モル%、P2O3:0.5〜0.8モル%、SiO2:68〜70モル%である、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項128のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、前記強化繊維の引っ張り強度は、1200〜2800MPaの範囲、1600〜2400MPaの範囲、または1800〜2200MPaの範囲である、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項129のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、前記強化繊維の弾性係数は、30〜100GPaの範囲、50〜80GPaの範囲、または60〜70GPaの範囲である、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項130のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、10GPaを超える屈曲係数および100MPaを超える屈曲強度を有する、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項131のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、200〜1000MPaの範囲、300〜800MPaの範囲、400〜800MPaの範囲、および500〜800MPaの範囲の屈曲強度を有する、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項132のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料であって、10〜30GPa、12〜28GPaの範囲、16〜28GPaの範囲、および20〜26GPaの範囲の弾性係数を有する、バイオ複合材料。
- 請求項1〜請求項133のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料を含む、インプラント。
- 請求項1〜請求項134のうちのいずれか1項に記載のバイオ複合材料を含む、請求項1〜請求項134のうちのいずれか1項に記載のインプラント。
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