CN1174716C - 外覆生物膜的多层结构人工韧带 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了外覆生物膜的多层结构人工韧带，所述韧带为管状结构，由内向外包括至少1层索状聚酯材料编织结构，至少1层由互相交叉连接的不同长度和不同角度的聚酯纤维组成的交叉结构，至少1层具有许多微孔的聚酯材料毡形结构，以及至少1层生物膜。通过改进编织和组合方法，使上述韧带具有较高抗拉强度和粘弹力性，利于组织长入，且能够降低组织排斥反应。
Description
本发明涉及外覆生物膜的多层结构人工韧带。
采用理想的生物材料修复因创伤所致的韧带及肌腱缺损是医学和生物材料领域的重要课题。目前，国外的几类人工韧带的研究方向主要集中在聚酯材料和碳纤维等方面。另外，国内有人试用人发材料试制人工韧带。
聚酯材料虽有较好的生物相容性和良好的强度，但仍有少数患者对其出现排斥反应，而且，其在生物力学方面与人体韧带仍有一定差距。碳纤维则较脆，易断裂，碳屑会沉积到关节内或被吸收到淋巴结引起无菌性炎症等不良反应。
鉴于上述现有技术中存在的问题，本发明的目的是利用聚酯材料的材料特性，通过改进编织和组合方法，提供由聚酯材料构成的具有较高抗拉强度和粘弹力性，利于组织长入，且能够降低组织排斥反应的外覆生物膜的多层结构人工韧带。
本发明的外覆生物膜的多层结构人工韧带为管状结构，由内向外包括至少1层索状聚酯材料编织结构，至少1层由互相交叉连接的不同长度和不同角度的聚酯纤维组成的交叉结构，至少1层具有许多微孔的聚酯材料毡形结构，以及至少1层生物膜。
以下，对本发明的外覆生物膜的多层结构人工韧带进行具体说明。
索状聚酯材料编织结构因对纵向张应力有较高的强度，所以主要承担纵向张应力，但自体组织不易长入。本发明所用的聚酯材料为聚对苯二甲酸乙二酯纤维(以下称为涤纶)、聚对苯二甲酸丁二醇酯纤维等。
由互相交叉连接的不同长度和不同角度的聚酯纤维组成的交叉结构，使韧带在受到不同张应力时有部分纤维拉长，又有部分纤维长度保持相对恒定，以保持张力，并具有对抗张应力的能力。此外，纤维交叉连接形成的微孔结构有利于组织长入。
具有许多微孔的聚酯材料毡形结构中的微孔有利于组织长入，其本身也具备一定的抗拉强度。
生物膜有利于降低组织排斥反应，并提供更好的生物相容性和组织生长诱导能力。该韧带被人体接受后，生物膜可自行降解吸收。
该设计中的层面连接方式，以及不同长度、不同角度的聚酯纤维交叉连接而成的交叉结构和具有许多微孔的毡形结构，使韧带具有较高的抗拉强度，足够应付日常生活中受到的应力，更加符合人体自身韧带的特点。而且，由于该韧带具有粘弹力性，所以，允许韧带在拉长一定长度后，仍能恢复到正常长度。此外，多层结构使负荷分散通过人工韧带，具有较好的抗疲劳特性。
此外，该韧带的交叉结构和毡形结构形成的双层微孔结构，既有利于组织长入，同时又考虑了力学特性。
上述多层结构组合而成的外覆生物膜的多层结构人工韧带通过改进编织和组合方法，形成了新型人工韧带的内核，同时外覆降低免疫排斥反应的生物膜构成了新型人工韧带。
图1为本发明的外覆生物膜的多层结构人工韧带的优选例子的横截面结构示意图。
以下，对作为本发明的优选例子的外覆生物膜的4层结构人工韧带进行说明。
如图1所示，本发明的外覆生物膜的4层结构人工韧带包括作为最内层的索状聚酯材料编织结构，作为第2层的由互相交叉连接的不同长度和不同角度的聚酯纤维组成的交叉结构，作为第3层的具有许多微孔的聚酯材料毡形结构，以及作为最外层的具有降低免疫排斥反应和诱导组织生长能力的生物膜。
上述编织结构、交叉结构、毡形结构和生物膜的具体说明如前所述。
以下，对上述多层结构的外覆生物膜的多层结构人工韧带中的具有许多微孔的聚酯材料毡形结构用于修复因创伤所致的韧带和肌腱损伤的试验例进行说明。
1.植入试验：
1)实验分组：将涤纶毡片，即具有许多微孔的聚酯材料毡形结构剪成1.0×0.5cm2大小的小片后，用γ射线消毒，选用标准SD清洁级雄性大白鼠20只，用异戊巴比妥钠30mg/kg腹腔注射麻醉后，在手术区用脱毛霜脱毛，局部消毒铺巾后，分别将4块涤纶毡片植入四肢肌肉组织，缝合切口。在标准环境下饲养，分别在第1、2、4、8、12周处死，每周4只，取出涤纶毡片进行组织学观察。
2)观察方法：
(1)组织学观察：将取出的标本用中性福尔马林液固定，采用火棉胶石蜡双包埋块，切片，行HE、Masson’s及网状染色后光镜下观察。
(2)电镜观察：将组织标本切成1mm3大小，用4％戊二醛溶液前固定，锇酸后固定，逐级脱水、浸透，环氧树脂816包埋，超薄切片，铅铀双重染色，在日立H500透射电镜下观察。
(3)ECT观察：按分组分期每组2只大白鼠用异戊巴比妥钠麻醉后，从其尾静脉内注入锝99M-甲氧基异丁基异腈(99MTC-M181)0.5毫升，观察植入的涤纶毡片内的血运重建情况。
2.成纤维细胞株与人工材料体外培养
将培养组分为涤纶毡片组、硅胶组和对照组。采用人成纤维细胞株HFL-1，将细胞培养至生长稳定期，胰酶消化，Hanks液清洗细胞3次，将细胞转种至含有PRMI1640培养液的6孔培养板中，同时，分别将涤纶毡片和硅胶片置入培养孔，对照组只加入细胞，于37℃，在5％CO2培养箱中培养，每隔24小时观察细胞生长和与材料粘附的情况，倒置相差显微镜下观察。
3.生物力学测定
将涤纶毡片剪成1.0×10cm2、1.2×10cm2、2.0×4.0cm2纵向对折后成为1.0×4.0cm2大小。
采用直径0.3cm的硅胶管制成10cm长度。
将上述两种材料在DCS-500岛津强力试验机下进行力学测试，分别检测其力学强度。
上述试验的结果是：
1.病理组织学观察
1)植入术后1周，植入组织内的涤纶毡片四周可见有纤维组织包绕，Masson’s及网状染色显示主要为胶原纤维和网状纤维，毡片周围出现较多的淋巴细胞，嗜酸性白细胞和多核巨细胞，纤维母细胞生长活跃，形成少量肉芽组织，各种细胞从涤纶毡片四周向其中央生长，但毡片中央大部分为“盲区”。
2)植入术后2周，植入涤纶毡片的周边组织的反应与第1周相似，毡片周围肉芽组织及各种细胞向其中央延伸，盲区较第1周明显缩小，盲区内可见到毛细血管长入，肌肉组织可观察到组织细胞向周边受损肌肉进行包裹吞噬及修复。
3)植入术后4周，肌肉组织内毡片中央盲区消失，被纤维肉芽组织填充，肌肉细胞与涤纶毡片纤维密切嵌合，并形成胶原纤维带。
4)植入术后8周，肉芽组织内炎性细胞进一步减少，胶原纤维明显增多，排列致密。
5)植入术后12周，无盲区存在，炎性细胞和巨嗜细胞明显减少，代之以不同程度胶原化的纤维组织。
从上述试验结果可认为，肌肉内的涤纶毡片的排斥反应很小，肉芽组织生长较快，盲区消失较早，毡片与周围肌肉组织的嵌合较快，较早出现胶原带。
2.透射电镜观察：
1)植入术后2周，可见散在的肌元纤维断裂，线粒体变性肿胀，内质网扩张，细胞核染色质加深，可见肌纤维明暗相间带状结构。
2)植入术后4周，细胞核完整，肌元纤维中明暗相间带状结构排列整齐。
3)植入术后8周，成纤维细胞胶原纤维密集，包裹涤纶毡片丝的细胞有变性。
4)植入术后12周，植入的毡片内有小动脉形成，可见动脉壁的平滑肌纤维及内皮组织，官腔内有红细胞结构。
从上述试验结果可认为，早期组织细胞水肿，线粒体及内质网肿胀明显。随着毡片植入时间的延长，各细胞器肿胀消退，成纤维细胞不断成熟，核深染成为纤维细胞生成胶原纤维。毡片内有血管生成。
3.ECT观察
术后1～2周，植入毡片周围的组织显像清晰，这与损伤早期局部炎性细胞浸润，肉芽组织增生活跃，血供丰富有关。随着植入毡片时间的延长，毡片相邻组织的显像较原来有所减弱，炎性肉芽组织逐步减少增生，最后被胶原纤维代替。
4.体外细胞培养观察：
涤纶毡片组在细胞接种后立即开始同时向培养板底和涤纶毡片纤维表面生长，24小时细胞布满材料表面，呈现正常生长旺盛的状态，细胞大，形态规则，折光性好，与对照组相似。而硅胶组细胞接种后，立即开始向培养板底生长，24小时布满培养板底而材料表面没有细胞生长。72小时后只有少量细胞散在分别于材料表面，且生长不良，形态不规则，细胞内含有大量颗粒。
5.生物力学测定：
表1
| 指标/类型 | 1×10(CM) | 1.2×10(CM) | 2×(CM) | 硅胶管 |
| 强度(N) | 110.1 | 147.4 | 24.4 | 105 |
| 伸长率(％) | 81.9 | 82.1 | 89.1 | 459.5 |
说明涤纶毡片具有一定的强度，并且优于硅胶管。
因外伤或肌肉强烈收缩而导致肌腱完全断裂，往往需要通过手术修补。采用理想的生物材料修复因创伤所引起的韧带和肌腱缺损，避免了因自体材料取材的附加损伤。本发明提供了由聚酯材料构成的具有较高抗拉强度和粘弹力性，利于组织长入，且能够降低组织排斥反应的多层结构的外覆生物膜的多层结构人工韧带。该设计中的层面连接方式，以及不同长度、不同角度的聚酯纤维交叉连接而成的交叉结构和具有许多微孔的毡形结构，使韧带具有较高的抗拉强度，足够应付日常生活中受到的应力，更加符合人体自身韧带的特点。而且，由于该韧带具有粘弹力性，所以，允许韧带在拉长一定长度后，仍能恢复到正常长度。此外，多层结构使负荷分散通过人工韧带，具有较好的抗疲劳特性。
Claims (3)
1.外覆生物膜的多层结构人工韧带，其特征在于，所述韧带为管状结构，由内向外包括至少1层索状聚酯材料编织结构，至少1层由互相交叉连接的不同长度和不同角度的聚酯纤维组成的交叉结构，至少1层具有许多微孔的聚酯材料毡形结构，以及至少1层生物膜。
2.如权利要求1所述的外覆生物膜的多层结构人工韧带，其中，索状聚酯材料编织结构由选自聚对苯二甲酸乙二酯纤维、聚对苯二甲酸丁二酯纤维的至少1种纤维形成。
3.如权利要求1所述的外覆生物膜的多层结构人工韧带；其特征还在于，所述索状聚酯材料编织结构位于最内层，由互相交叉连接的不同长度和不同角度的聚酯纤维组成的交叉结构为第2层，具有许多微孔的聚酯材料毡形结构为第3层，生物膜为最外层。
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