JP2017520295A - 解剖学的ドレープデバイス - Google Patents

Abstract

解剖部位の治療領域を覆うための、歯科ドレープなど解剖学的ドレープであって、ドレープは、解剖部位の外形に合致することのできるエラストマー材料を含み、かつ硬化剤を含み、硬化剤の活性化が、例えば光源によって、延伸された材料の選択的硬化を起こして、解剖部位に合致する構成でドレープを少なくとも部分的に硬化させる。半硬質の硬化ドレープは、液体不透過性ではあるが気体透過性である。ドレープの製造方法もまた開示される。【選択図】 図１Ａ

Description

本発明は、解剖部位の治療の際などに、その部位のためのドレープ又はカバーを提供するのに有用な方法及びデバイスに関し、具体的には、但し非排他的には、歯科治療のための口腔ドレープに関する。

歯科医学では多くの治療材が、典型的には、口腔の中で、硬質の（歯の）組織及び軟質の（頬、唇、及び歯肉の内部粘膜上皮並びに舌の）組織の上に置かれる。

これらの治療材は、それら組織の上に局所的に置かれるか、又はそれら組織の間の空間の中、例えば、歯／歯肉線に自然とできる溝の中に挿入（注入）され得る。

これらの治療材は典型的には、「開放的な」方法、即ちいかなる被覆材料も閉じ込めデバイスもなしに、組織に適用される。これでは、治療材が直ちに唾液の汚染（多くの病原微生物を含む）に曝され、非常な短時間で唾液の洗い流し（又は流体／固体の摂取の洗い流し）に曝されるので、それらの所望の治療効果を大幅に減少させる。この時間の範囲は、唾液の流量、治療材の粘度、又は患者が治療材の適用後に固体を摂取するか液体を摂取するかにより、数秒間〜約１０分間以上もの短さであり得る。

加えて、現在公知のデバイスは、歯と歯肉の両方を覆う被覆デバイスを用いる。これらは典型的には、次の加工方法を用いて特定の患者に合せて特注作製される。患者の歯及び周囲歯肉の歯科鋳型が取られ、歯科ストーン鋳造モデル材料が流し込まれて硬化される。これらの鋳造モデル材料は鋳型から取り外され、その特定の患者のための真空形成された薄いプラスチックの特注作製トレイが形成され縁取りされて歯と周囲歯肉の狭い部分との両方の上を覆う。そのトレイの硬い材料は、それらが覆うことを意図される各個別の患者の歯及び周囲歯肉のうねり変化する起伏形状にぴったりと適合することが困難であるため、これらは典型的には、それらから治療材を漏出させ、それらの中に唾液が浸透することをも許す。これらのデバイスは歯をも覆うため、それらが口腔内に挿入されたときに概して患者は適切に食べることも話すこともできなくなる。

加えて、小さい歯肉組織面積を覆うように、パッチの内面に治療材の薄い層を接着させたものが用いられる。そのサイズがために、それらは、口腔の軟組織の非常に限られた領域しか治療することができず、歯組織に接着することができないので、歯を治療するために用いることができない。それらはまた、舌によってか、又は内側の頬及び唇の筋肉との接触によってかして、簡単に取り去られる。

上述の欠点を克服するか又は少なくとも軽減することを目指す改善されたデバイスを提供することが、本発明の目的である。

本発明の第１の態様によれば、解剖部位の治療領域を覆うための解剖学的ドレープが提供され、ドレープは、解剖部位の外形に合致することのできるエラストマー材料を含み、ドレープ構造内に選択的に組み込まれた硬化剤を含み、硬化剤の活性化が、延伸されたドレープ材料の弾性特性を選択的に抑制して、解剖部位に合致する固定的構成でドレープ材料を少なくとも部分的に硬化させる。

さらなる実施形態では、ドレープのエラストマー材料は、硬化の前と後の両方において、実質的に液体不透過性かつ気体透過性である。

さらなる実施形態では、ドレープは、口の解剖学的構造に略合致するように構成される。

さらなる実施形態では、ドレープは、歯茎の解剖学的構造に合致し、そうしてドレープは歯茎（全体）を覆う、歯を通すための任意の穴をもった密閉保護被覆を形式する。

さらなる実施形態では、硬化剤は、エラストマー材料の中に選択的に配置される。

さらなる実施形態では、硬化剤は、エラストマー材料の１つ又は複数の層の中に選択的に配置される。

さらなる実施形態では、硬化剤は、熱及び光のうち１つ又は複数から選択される外部の源によって活性化される。

さらなる実施形態では、硬化剤は、アクリラートモノマー、ウレタンアクリラートオリゴマー、トリアクリラート架橋剤、可塑剤、及び光開始剤のブレンド混合物からなる群より選択される光硬化剤である。

さらなる実施形態では、解剖学的ドレープは、複数の層から構築される。

さらなる実施形態では、１つ又は複数の治療材層は、ドレープの少なくとも１つの面上に含まれる。

さらなる実施形態では、硬化剤は、熱及び光のうち１つ又は複数から選択される外部の源によって選択的に活性化される。

さらなる実施形態では、解剖学的ドレープを取り付けるための部分品キットが提供され、キットは、上述のようなドレープ、及び光源を、任意で、少なくとも１つのさらなるドレープ及び／又は治療用若しくは他の処置用の源とともに含む。

本発明の実施形態によれば、解剖学的ドレープの製造方法が提供され、その方法は：解剖学的成形物のメッシュ層に歯を通すための打抜き穴を穿孔することと；メッシュ層の両側に１つ又は複数の外側フィルム状層を適用することと；両方の外側フィルム状層を通る対応する穴を穿孔することと；外側フィルム状層の切り口を固着させ、３層全てを所望の３次元形状のドレープに熱硬化させることと；ドレープの外縁を穿孔し固着させることと；外側層（１つ又は複数）を通して中間メッシュ層上に硬化性樹脂を挿入することと、のステップを含む。

さらなる実施形態では、外側層（１つ又は複数）に通して中間メッシュ層上に硬化性樹脂を挿入するステップは、両方の外側フィルム状層を通る対応する穴を穿孔した後及び３層全てを所望の３次元形状のドレープに熱硬化させる前に行われる。

さらなる実施形態では、方法は、ドレープに含まれる未硬化の樹脂を硬化から保護するように製品を包装することをさらに含む。

さらなる実施形態では、個々の穿孔要素を穿孔するか又は固着させるかするとき、穿孔及び／又は固着される穴のサイズ又は形状によって温度が特定の範囲に制御される。

さらなる実施形態では、メッシュ層上への硬化性樹脂の挿入は、解剖学的ドレープの入口を通して注入することと、出口を通して余分な硬化性樹脂を出すのを可能とすることと、を含む。

本発明の実施形態によれば、口腔の治療領域を覆うための口腔ドレープが提供され、ドレープは、口腔解剖部位の外形に合致することができる、ドレープ構造内に組み込まれたエラストマー材料を含み、かつ硬化剤を含み、硬化剤の選択的活性化が、材料の選択的硬化を起こして、解剖部位に合致する構成にドレープを少なくとも部分的に硬化させ、硬化されたドレープは、実質的に気体透過性ではあるが液体不透過性である。

本発明によるシステム、装置、及び方法の原理及び作用は、図面及び以下の説明を参照してよりよく理解され得、これらの図面は図示目的にのみ付与され、限定を意図しないと理解されるものである。

図１Ａは幾つかの実施形態による、上歯列弓全体の口腔ドレープの上面図である； 図１Ｂは幾つかの実施形態による、図１Ａの上歯列弓全体の口腔ドレープ１の底面図であり、図１Ａと同じ特徴が示される； 図１Ｃは幾つかの実施形態による、下歯列弓全体の口腔ドレープ１の一実施形態の上面図である； 図１Ｄは幾つかの実施形態による、図１Ｃの下歯列弓全体の口腔ドレープ１の底面図であり、図１Ｃと同じ特徴が示される；

図２Ａはいくつかの実施形態による、図１Ｃ及び１Ｄの下歯列弓全体の口腔ドレープ１の上面図であり、織物状海綿体面２ａの描写領域に丸２ｂによって印を付けたところが示され、図２Ｂでさらに拡大図に図示される； 図２Ｂは口腔ドレープ１の微細構造の拡大図であり、無数の３次元の海綿糸状体と海綿糸状体間の空隙を含み得る織物状海綿構造２ａが示される； 図２Ｃはいくつかの実施形態による、図１Ｃ及び１Ｄの下歯列弓全体の口腔ドレープ１の上面図であり、織物状海綿体面２ａの描写領域に丸２ｃによって印を付けたところが示される； 図２Ｄはいくつかの実施形態による、第２の添加剤の部分的含浸の後における、口腔ドレープ１の微細構造の一実施形態の拡大図である；

図３Ａは区分的口腔ドレープ１の、いくつかの実施形態による、下歯列弓全体３の歯３ａと、歯３ａ、周囲歯肉５、又は両方に薬物治療剤を適用するための注射器とを示す、下歯列弓全体３の上面図である； 図３Ｂは図３Ａに図示される上面図であり、いくつかの実施形態による、先に図３Ａで適用された治療材を覆い含むように歯及びその周囲歯肉５に被嵌さられた第２の区分的口腔ドレープ１が示される； 図３Ｃは図３Ｂに図示される上面図であり、いくつかの実施形態による、含浸された硬化性材料２ｅを触媒して硬化させるように配向される光源４が示される；

図４Ａ、４Ｂ、４Ｄ及び４Ｅはいくつかの実施形態による、ドレープを構築するために用いられる層状化材料の図である； 図４Ｃ、４Ｆ及び４Ｇはいくつかの実施形態による、層状化材料を用いてドレープを構築するために異なる段階において用いられる構築用のドレープ成形物又は形状物の例の図である；

図５Ａ及び図５Ｂはいくつかの実施形態による、多層状化ドレープ材料から成形ドレープが構築されるその多層状化ドレープ材料を示す、上顎及び下顎のためのドレープ成形物の例の図である；

図６Ａ及び図６Ｂはいくつかの実施形態による、歯ための穴をドレープ成形物に挿入する方法の例の図である；

図７Ａ〜図７Ｆはいくつかの実施形態による、種々の製造段階における、歯のための穴をもったドレープ型の例の図である；

図８Ａ〜図８Ｄはいくつかの実施形態による、多層状化材料を用いた、種々の製造段階における、歯のための穴をドレープ成形物に挿入することの例の図である；

図９Ａ〜図９Ｃはいくつかの実施形態による、種々の製造段階における、歯のための穴をもった多層状ドレープ成形物の例の図である；

図１０Ａ及び図１０Ｂはいくつかの実施形態による、熱成形を用いて構築されている多層状化ドレープ成形物の例の図である；３

図１１Ａ〜図１１Ｃはいくつかの実施形態による、熱成形及び穿孔を用いて構築されている多層状化ドレープ成形物の例の図である； 図１１Ｄはいくつかの実施態様による、硬化剤をドレープの層に挿入することの例の図である；

図１２Ａ及び図１２Ｂはいくつかの実施形態による、多層状化ドレープ材料から成形ドレープが構築されるその多層状化ドレープ材料を示す、上顎及び下顎のためのドレープ成形物の例の図である；

図１３Ａ〜図１３Ｃは種々の実施形態による、製造方法のフロー図である。

次の記載は、特定の用途及びその要求事項に関連して提供されるように本発明を作製し使用することが当業者にできるようにするために提示される。当業者には、記載される実施形態への種々の変更が明らかであり、本明細書に規定される一般原則が他の実施形態にも適用され得る。したがって、本発明は、示され記載される特定の実施形態に限定されることを意図しておらず、本明細書に開示される原則及び新規特徴と矛盾しない最も広い範囲を与えられるものとする。他の例では、周知の方法、手順、及び構成要素が詳細に記載されていないが、本発明を不明瞭としない程度にそうされている。

単語「ドレープ」は、本明細書で使用される場合、治療が行われている間に標的領域又は対象（１つ又は複数）に対して覆うか被覆するか置くかして標的領域を覆うか保護するかし、かつ標的領域からの又はそこへの液体又は材料の流れを任意で防ぐようにするために利用され得る、接着材を使用しても使用しなくてもよい種々の保護材料を包含し得る。

本発明の第１の態様によれば、解剖部位の治療領域を覆うための解剖学的ドレープが提供され、ドレープは、解剖部位の外形に合致することのできるエラストマー材料を含み、構造内に組み込まれた硬化剤を含み、硬化剤の領域の選択的活性化が、ドレープのこれら領域の延伸された材料の弾性特性を、解剖部位に合致する固定的構成において抑制する。

解剖部位は好ましくは、口の解剖学的構造を含む。しかしながら、肢（又は肢の部分）などいかなる解剖部位を覆うドレープも提供され得る、ということを理解されたい。

より好ましくは、ドレープは、歯茎の解剖学的構造に合致し、そうしてドレープは歯茎全体を覆う密閉保護被覆を形式する。ドレープは、部分的又は全体的にＵ字形をした弓部を含み得、それから、ドレープの個々に延伸された区分を順次抑え付けることによってドレープは、実際の口の解剖学的構造に合うようにされ、それが覆う組織の下にある解剖学的構造に対する各区分の高い合致レベルを提供する。ドレープは、いくつかの実施形態では、容易に歯から外したり歯を通らせたりするための前もって穿孔された穴を設けられ得、あるいは、歯を通らせて受け入れるための種々の形状及び寸法の前もって構成された打抜き穴が設けられ得、それによって歯は実質的に覆われず、口腔に対して露出されたままとなる。使用者は、ドレープの順次異なる部分を延伸させ得、ドレープの構造内に含まれる硬化剤を活性化させることによってそれらを順次抑え付け得る。

ドレープは、その前もって形成された形状が、概しては口腔の解剖学的構造の形状に、より詳しくは、口腔の有歯、部分的に無歯、若しくは全体的に無歯の歯槽堤又は他の身体部位に合致するように形成されて、標的領域に対するドレープの容易で迅速な挿入及び取り外しを促進する。

硬化剤は、エラストマー材料に部分的にのみ含浸され得、例えば、エラストマー材料全体を通じて間隔を空けて分散される。それはまた、エラストマー材料の多層構造の特定の層に限定され得る。これより、硬化剤を重合すると、特定の個別の解剖学的構造に合致し、同時にその取り外しを可能にし、使用者にとっての快適さを向上させた半硬質のドレープを提供することができる。

好ましくは、ドレープのエラストマー材料は、硬化の前と後の両方において、実質的に液体不透過性かつ気体透過性である。いくつかの実施形態では、エラストマー材料は高い引裂強度特性を有する。

ドレープは、少なくとも部分的にエラストマー材料からなり、これに硬化剤が加えられたものでもよい。任意適切な硬化剤が用いられ得る。いくつかの実施形態では、硬化剤は、熱及び／又は光など外部の源によって活性化され得る。

適切なエラストマー材料としては、限定はされないが、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）；ＴＰＵ（熱可塑性ウレタン）；エラストマーシリコーン（ＲＴＶ、ＨＴＶ、ＬＳＲ）が挙げられ、材料は好ましくは、実質的に液体不透過性でもあり気体透過性（即ち、通気性）でもある。好ましくは、材料は１平方ｃｍ当り何百万の微細孔を含み得る。

いくつかの実施形態では、ドレープは、例えば、治療剤又は薬剤など中和治療材及び／又は歯肉治療材のための１つ又は複数の治療材層をドレープの少なくとも１つの面に含み得る。材料は、好ましくは、ドレープの内面上に提供されるが、ドレープの外面上又は内層内に提供され得る。

いくつかの実施形態では、ドレープは、２つの外側層がフィルム状材料からなり、中間層が、硬化剤を含浸された、種々の細孔サイズのメッシュ型材料からなる、少なくとも３つの層からなり得る。ドレープのかかる一実施形態では、ドレープの２つの外側フィルム状材料は適切なエラストマー材料であり得、それとしては、限定はされないが、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）；ＴＰＵ（熱可塑性ウレタン）；エラストマーシリコーン（ＲＴＶ、ＨＴＶ、ＬＳＲ）が挙げられ、材料は好ましくは、実質的に液体不透過性でもあり気体透過性（即ち、通気性）でもある。好ましくは、材料は、１平方ｃｍ当り何百万の微細孔を含むが、他の濃度が用いられ得る。さらに、ドレープのかかる実施形態では、中間層は、適切なエラストマー材料からなり得るメッシュ構造であり得、それとしては、限定はされないが、ＴＰＰ（熱可塑性ポリプロピレン）、ＴＰＥＴ（熱可塑性ポリエチレン）、又はＴＰＵ（熱可塑性ウレタン）、ナイロン若しくはＰＡ６６、ＰＡ６０、ＰＡ１０、ＰＡ１１、ＰＡ１２などポリアミドが挙げられる。

勿論、他の材料もまた入手可能であり、適切でなおも高い機械的特性を有し得、ＰＴＦＥ（テフロン(登録商標)）、ポリブチレンテレフタラート（ＰＢＴ）、ポリエチレン（ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＭＤＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、ポリウレタン、絹、さらには金属線材（ステンレス鋼、ニチノール）などである。

いくつかの実施形態では、メッシュ材料は、マルチフィラメント又はモノフィラメントの糸から構成され得る。モノフィラメントは、単糸であり、押出し加工され、その直径又は重量によって計られる。合撚される、即ち一緒に撚られることが可能な多くの織り糸からなるマルチフィラメント糸。マルチフィラメントは、より良い適合性を有し得、より柔軟であり得、典型的にはモノフィラメントより高い靭性を有し得る。いくつかの例では、メッシュは、フィラメント径が０．０５ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲で、細孔のサイズの範囲が０．０５ｍｍ〜３．０ｍｍなど、重量が１０〜２００グラム平方メートルなど、であり得る。勿論、他のサイズ及び寸法が用いられ得る。

いくつかの実施形態では、編物（縦編み、横編み等）、織物、組物、及び網織物を含め、種々のメッシュ型が用いられ得、生産技術により種々あり得る。織メッシュは概して、高い靭性を有し、精密仕様構造を支え、３次元構造を維持し得る。それらの強度、多孔度、形態、及び幾何学的形状は、慎重に規定され得る。延伸能力及び弾力性が細孔の幾何学的形状と糸の材料特性との間の相互作用によって規定され得る他のメッシュ構造とは反対に、織物構造の弾力性は、第一に糸によって規定され得る。したがって、高弾性の織メッシュは、ポリウレタン又はシリコーンなどの弾性糸又は熱可塑性エラストマーから構成され得る。

いくつかの実施形態では、押出し加工された網織物が用いられ得、一体的接合部をもったプラスチック材料を産出する一段階連続式押し出し加工法によって製造され得る。押出し機は、プラスチックのペレットを溶融し加圧し、それらをダイでの型押しに押し通して網織物の外形を作り出す。プラスチックがダイを通って動いた後、それは冷却され、プラスチックは、硬化されて、所定の形状となる。四角形、平坦状、及びダイアモンド形の網織物、押出しチューブ、共押出し及び２成分の網織物などの網織物構成が用いられ得る。

メッシュは、押出し加工又は編成加工によって種々の形式（例えば、縦編み）で形成され得、フィラメントの直径及び編み加工又は押出し加工されるフィラメント間の孔径は、ドレープの所要用途に基づいて異なり得る。編み物は典型的には、他のほとんどの繊維工学技術よりも多くの数の個々の繊維を用いた、糸の噛み合っているループを含み、これが、作り出された構造に、より高度の複雑さと性能を可能とする。種々の編成技術としては、縦編み、横編み、及び丸編みが挙げられる。これらの編成加工技術は、縁部の結着性を犠牲とすることなく切断又は他の変更を可能とするメッシュ構造を含め、所与の厚さ当りの強度の増加、可撓性の増加など、異なる構成を可能とする。編みメッシュ型は、ヘルニアメッシュ（ｈｅｒｎｉａ ｍｅｓｈ）、尿失禁三角布、骨盤臓器脱サスペンダー、及び皮膚組織を含め、医療装置用途に用いられ得る。

いくつかの実施形態では、メッシュは、ポリプロピレン、ポリエステル、又はポリアミドのモノフィラメントを利用することによって加工され得る。フィラメントカウントは、２０〜２５０ｄＴｅｘの範囲でもよく、７０〜１００ｄＴｅｘが好ましい。１つ、２つ、又は３のフィラメント端部が、各供給機に通され得る。メッシュは、ゲージＥ１０〜Ｅ２４、好ましくはゲージＥ１２〜Ｅ１８の範囲のゲージをもった複合針又はひげ針でマルチバートリコット編み機によって縦編みされ得る。

いくつかの実施形態では、アトラス編みなどアトラス型構造が用いられ得る。この構造の生成では、ガイドバーが、最低２つの連続したコース、同じ方向に前進的に重なり、通常、続いて同じ重なる動きを逆方向に行う。メッシュは、１センチメートル当り５〜２０コースを有し、１センチメートル当り８〜１２コースが好ましい。

いくつかの実施形態では、メッシュの技術的特性は、１平方メートル当り４０〜１５０グラムの面積重量を含み得、７０〜１２０ＧＳＭが好ましい。破裂強度 ＞８０ＰＳＩ。厚さ：０．３〜２ｍｍで、０．６〜１ｍｍが好ましい。孔寸法：直径が０．５〜２ｍｍで、０．６〜１．８ｍｍが好ましい。空隙率：＞４０％、初期熱硬化（張力緩和）：熱硬化温度はフィラメントの種類による。ポリプロピレンでは８５℃〜１２０℃、ポリエステルでは１３０℃〜１６０℃、ポリアミドでは１０５℃〜１３０℃、時間は６０〜３００秒の間で、６０〜１８０秒が好ましい。３Ｄ熱硬化（形状保持）：３Ｄ熱硬化温度は、典型的には１０５℃〜１４０℃の範囲で、フィラメントの種類による。ポリプロピレンでは１６０℃〜２００℃、ポリエステルでは１１５℃〜１６０℃、ポリアミドは、時間が１８０〜６００秒の間で、９０〜３００秒が好ましい。

いくつかの実施形態によれば、２つの外側フィルム層は、歯肉上への液体（過酸化水素又は唾液など）の浸透を防ぎ得る。したがって、それらは低い水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）を必要とし得る。加えて、いくつかの実施形態では、それらはフィルム包装内に液体光硬化樹脂（ＬＣＲ）を含んでいるため、それらは、ＬＣＲの浸出を可能としないようにその低い拡散係数を維持することを必要とし得る。さらに、フィルム層は、ＵＶ光又は可視光が光硬化樹脂に届くのを可能とするように透明であることが必要であり得る。

いくつかの実施形態では、フィルムによって必要とされる最も重要な機械的特性のいくつかは、高い強度と最大限の伸長であり、それでそれらは、裂けることなしにそれらの最初の長さの２００％に延伸され得る。高い強度は、それらが、非常に薄い縦断面（例えば、３０〜５０マイクロメーター）を有しながらも裂けることなしに、加えられた大きい力によって延伸され得るように必要とされる。これは、ポリウレタンを用いることによって得られ得る。いくつかの場合には、ポリエチレン、ＰＥＴ、及びポリプロピレンなど、低い延伸特性を有する材料は、本発明の実施形態の実施に適合しないことがある。

さらなる実施形態では、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）型のものや、天然ゴム、ブタジエンなどエラストマー（ゴム）材料が用いられ得、それとしては、スチレンブロックコポリマー（ＴＰＥ−ｓ）、ポリオレフィンブレンド（ＴＰＥ−ｏ）、エラストマー合金（ＴＰＥ−ｖ又はＴＰＶ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性コポリエステル、及び熱可塑性ポリアミドなど、一般分類の市販ＴＰＥが挙げられる。

一例によれば、ポリウレタンフィルムがドレープ材料に用いられ得、解剖学的ドレープに好ましい特性としては：厚さ（ミクロン）３０マイクロメーター；重量（ｇ／ｍ^２）約９４；引っ張り強さＭＤ（ｇｆ／ｃｍ）約３０００；引っ張り強さＴＤ（ｇｆ／ｃｍ）約３０００；破断点伸び、ＭＤ（％）約７００；及び破断点伸び、ＴＤ（％）約７００、が挙げられる。

さらなる例では、フィルム構造の代わりとしてメッシュは、浸漬コーティング技術を用いてコーティングされ得る。熱可塑性ポリウレタン溶液浸漬コーティングの一例としては、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ社のＴｅｃｏｆｌｅｘシリーズを延伸及び非延伸形態で用いることが挙げられる。

さらなる例では、液体硬化性樹脂（ＬＣＲ）のオプションとしては、市販の歯科用接着剤や、電子及びマイクロ電子アセンブリーで用いられる光硬化接着剤を用いた、解剖学的ドレープ用途のために可能な光硬化樹脂が挙げられる。ＬＣＲは、瞬間的な時間、例えば数秒間、光に曝露されると硬化するように構成されなければならない。いくつかの実施形態では、ＬＣＲは次の特性を有し得る：青い可視光源（１Ｗ／ｃｍ２）、波長４２０〜４８０ｎｍ、で硬化性；硬化時間が５〜２０秒；粘度が最小４，０００ｃｐｓ、最大５０，０００ｃｐｓ；ポリプロピレンへの所定の接着性；２０分の室温条件（２５℃、蛍光）に曝露されるときには充分な加工時間を有する、但し、ＬＣＡが熱及び光に生産中にはおそらく耐えられず、歯を白くする手順における手入れ中には確かに耐えられないと生産方法が考える場合には樹脂の熱分解はより重要でない；反応温度が＜４０℃；４℃で２年の最低保管寿命；硬化後の必要事項としてフラクシュラル（ｆｌｕｘｕｒａｌ）強度が約８０ＭＰａ、弾性係数が約３，２００ＭＰａ；生産に対する低コスト材料。

いくつかの実施形態では、接着剤が用いられ得、それは、医療用途で適切であり、光によって活性化され得、光硬化シアノアクリラート、アクリル、及びウレタンアクリラートの接着剤である。引張応力及び強度の点で高い強度を得るために、モノマー／オリゴマーの配合物の中に、シリカ又は他の非反応性セラミック粒子などフィラーが組み込まれ得る。

いくつかの実施形態では、歯科及び他の医療用途で幅広く用いられるようなアクリル系塩基性ＭＭＡ／ＰＭＭＡ混合物が用いられ得、それは光化学的開始剤によって活性化され得る。例えば、光硬化及び／又は化学的硬化される種々のジ又はマルチメタクリラートが用いられ得る。いくつかの例では、周囲温度で硬化されるとき、フリーラジカルが樹脂を、架橋結合された自由に広がる（ｆｒｅｅ ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ）ポリマーネットワークに変換し得る。重合可能な光開始剤は、出発モノマー中に可溶性であり得、高温に耐性がなければならず；それらは好ましくは、重合プロセス中に完全に反応し、それによって、可視光照射の後、移動性の光分解生成物を強い臭いとともに形成することを防がなければならい。硬化の程度は機械的特性に影響することもあり得、したがって、処理可能なレオロジーの形成と数分での硬化とを可能にし、強靭で硬いプラスチックを形成する樹脂が、用いられ得る。加えて、かかる硬化は、可視光の実質的に完全な透過と優れたマトリクス形成の可能性とを可能にし得る。

いくつかの実施形態によれば、アクリル系接着剤は、５秒の時間枠で迅速に硬化するという重要な利益を提供する。アクリル系接着剤の一例としては、ビス−ＧＭＡ（２，２−ビス［４−（２−ヒドロキシ−３−メタクリロイルオキシプロプ−１−オキシ）−フェニル］プロパン、ビスフェノール−Ａグリシジルエーテルジメタクリラート）、及びＴＥＧＤＭＡ（トリエチレングリコールジメタクリラート）モノマーである。これらのモノマーは、歯科修復材料及び歯の結合剤において幅広く用いられるマトリックスである。ＴＥＧＤＭＡ／ビス−ＧＭＡに基づく歯科接着剤は、硬化の度合、重合の度合によって定義される高い安定性、良好な物理的及び機械的特性を提供する。

図１Ａは、いくつかの実施形態による、上歯列弓全体の口腔ドレープ１の上面図であり、そこに示されるのは、ドレープ１の頬側側壁１ａ、ドレープ１の舌側１ｂ、及び種々のサイズ及び直径の穴１ｃであり、それらにより、ドレープ１は、歯の上から配置され（歯が口腔ドレープによって実質的に覆われず、口腔に露出されたままであることを可能とするように）、周囲歯肉に被嵌されてそれらを実質的に覆うことを可能とする。また示されるのは、隣接する歯どうしの間の歯間腔（例えば、フロスできれいにする領域）に嵌合し、歯の周りにドレープ１の外周嵌合をもたらす歯間張力架橋（ｔｅｎｓｉｏｎ ｂｒｉｄｇｅ）１ｄと、口腔ドレープの形を或る程度まで固め得、目標治療領域へのその挿入を容易とするようにその縁部を把持するのを補助し得る不連続な外縁起伏部１ｅとである。また示されるのは、最上部歯茎面１ｆと、標的治療領域への口腔ドレープの配置及び位置合わせを視覚的及び触覚的に補助する正中線基準突起部１ｇとである。

図１Ｂは、幾つかの実施形態による、図１Ａの上歯列弓全体の口腔ドレープ１の底面図であり、図１ａと同じ特徴が示される。

図１Ｃは、いくつかの実施形態による、上歯列弓全体の口腔ドレープの一実施形態の上面図であり、そこに示されるのは、ドレープ１の頬側側壁１ａ、ドレープ１の舌側１ｂ、及び種々のサイズ及び直径の穴１ｃであり、それらにより、ドレープ１は、歯の上から配置され（歯が口腔ドレープによって実質的に覆われず、口腔に露出されたままであることを可能とするように）、周囲歯肉に被込されることを可能とする。また示されるのは、歯間張力架橋１ｄと、不連続な外縁起伏部１ｅと、最上部歯茎面１ｆと、正中線基準突起部１ｇとである。

図１Ｄは、幾つかの実施形態による、図１Ｃの下歯列弓全体の口腔ドレープ１の底面図であり、図１Ｃと同じ特徴が示される。

図２Ａは、いくつかの実施形態による、図１Ｃ及び１Ｄの下歯列弓全体の口腔ドレープ１の上面図であり、織物状海綿体面２ａの描写領域に丸２ｂによって印を付けたところが示される。

図２Ｂは、いくつかの実施形態による、口腔ドレープ１の微細構造の拡大図であり、無数の３次元の海綿糸状体と海綿糸状体間の空隙を含み得る織物状海綿構造２ａの一可能な実施形態が示される。

図２Ｃは、いくつかの実施形態による、図１Ｃ及び１Ｄの下歯列弓全体の口腔ドレープ１の上面図であり、織物状海綿体面２ａの描写領域に丸２ｃによって印を付けたところが示される。

図２Ｄは、いくつかの実施形態による、口腔ドレープ１の微細構造の一実施形態の拡大図であり、硬化性材料２ｅを含浸された領域と硬化性材料２ｅを含浸されていないものとで構成される或るパターン（例えば、分散パターン）面２ｄを形成するように、光硬化性材料２ｅが織物状海綿構造２ａの部分々々に含浸されているところが示される。

図３Ａは、区分的口腔ドレープ１の、一実施形態による、歯列弓全体３の歯３ａと、歯３ａ、周囲歯肉１７、又は両方への口腔ドレープ１の配置の前にこの領域に治療剤を適用するための注射器３ｂとを示す、下歯列弓全体３の上面図である。

図３Ｂは、図３Ａに図示される上面図であり、いくつかの実施形態による、先に図３Ａで適用された治療材を覆い含むように歯及びその周囲歯肉１７に被嵌された第２の区分的口腔ドレープ１が示される。

図３Ｃは、図３Ｂに図示される上面図であり、いくつかの実施形態による光源４が示され、これは、含浸硬化性材料２ｅを触媒して硬化させ、そうして口腔ドレープ１を標的治療領域の特定の起伏形状に合致させて、合致された口腔ドレープ１を標的治療領域の正しい位置で硬化させる。いくつかの実施形態では、硬化剤の活性化が、延伸されたドレープ材料の弾性特性を選択的に抑制して、解剖部位に合致する固定的構成でドレープ材料を少なくとも部分的に硬化するように、硬化剤はドレープ構造内に選択的に組み込まれ得る。さらなる実施形態では、硬化剤は、エラストマー材料の中に選択的に配置及び／又は活性化され得る。

図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、及び４Ｅは、いくつかの実施形態による、ドレープを構築するために用いられ得る層状化材料の図である。特に図４Ｅに見られる通り、ドレープ構築材料に複数の層が用いられ得る。いくつかの実施形態では、外側層は、任意で通気性又は非通気性のフィルム６であり得る。見られる通り、上側フィルム層６ａと下側フィルム層６ｂが、いくつかの実施形態では硬化剤を含み得る中間層５を囲み得る。見られる通り、中間層５は、１つ又は複数の種類又は各種組合せのメッシュ材料（１つ又は複数）から構築され得る。

いくつかの実施形態では、中間層５並びに／又は外側層６ａ及び６ｂの１つ若しくは複数は、硬化剤又は硬化材料を組み込み得る。なおもさらなる実施形態では、硬化剤の活性化が、延伸性ドレープ材料の１つ又は複数の層の弾性特性を選択的に抑制して、解剖部位に合致する固定的構成でドレープ材料を少なくとも部分的に硬化するように、硬化剤はドレープ構造内に選択的に組み込まれ得る。

図４Ｆ及び図４Ｇは、いくつかの実施形態による、層状化材料を用いてドレープを構築するために異なる段階において用いられる構築用のドレープ成形物又は形状物の例の図である。見られる通り、打抜き穴５ａがメッシュ層５に作られ得る。さらに、打抜き穴６ｃがフィルム層６に作られ得る。いくつかの実施形態によれば、フィルムが取り付けられてしまう前に、穿孔穴製作から熱を受ける際にメッシュ層中の樹脂の触媒作用（ｃａｔａｌｉｓａｔｉｏｎ）を防ぐのを助けるように、穴がまずメッシュ層５に穿孔され得る（任意で、大きいシート状の材料に対して複数のドレープのために複数の穿孔器を用いるか又は他の方法を用い、任意で熱を用いて）。メッシュ層がそれに穴を穿孔された後、外側フィルム６ａと６ｂが取り付けられ得、任意で、加熱された穿孔器を用いて穿孔を行ない、フィルム６ａ及び６ｂに作製された孔を固着させ／溶接し、そうして、この段階か後の段階かのどちらかで入れられる樹脂が実質的に漏出しないことが可能となる。図４Ｇでは、３つの層が、初期の３次元のドレープ形式８を形成するように、所望の形式に熱的に形成され得る。いくつかの用途では、延伸し収縮する能力を減じられることなく生産されるべきドレープ形式中に穿孔穴の固着を達成するように、異なるサイズの穴／穿孔に異なる熱硬化が用いられ得る。

図５Ａ及び５Ｂは、いくつかの実施形態による、多層状化ドレープ材料から成形ドレープが構築されるその多層状化ドレープ材料を示す、上顎及び下顎のためのドレープ成形物の例の図である。見られる通り、メッシュ層５は、口腔ドレープ１の異なる領域の選択的触媒作用を可能とするように、任意で選択された位置に、硬化性材料７、例えばＬＳＡ樹脂（光硬化接着材料）を含浸され得る。メッシュ層５は、後の光触媒作用と埋め込まれた樹脂の硬化とを増強するように、硬化性樹脂に光開始剤（１つ又は複数）をさらに含み得る。さらなる実施形態では、硬化性材料は、口腔ドレープ１の異なる領域の選択的な触媒作用を可能とするように、フィルム６ａ及び６ｂなど１つ又は複数の外側層に、任意で選択された位置で、含浸され得る。

図７Ａ〜７Ｆ、８Ａ及び８Ｂ、並びに図９Ａ〜９Ｃに加えて図６Ａ及び６Ｂは、いくつかの実施形態による、歯の穴をドレープ成形物に挿入する方法の例の図である。主に図６Ａ及び６Ｂに見られる通り、穴穿孔器、例えば、上方穿孔治具９に連結された上方サーモカプラー１０が、最初にメッシュ層５に穴を穿孔するために用いられ得る。上方穿孔治具９は、上方熱穿孔９ａに連結され得、上方熱穿孔プレート９ｂ及び上方熱穿孔止めネジ９ｃを用い得る。さらに、下方熱穿孔治具１１が用いられ得、任意で、上方穿孔治具９とともに下方熱穿孔１１ａ及び下方熱穿孔プレート１１ｂを用い、メッシュ層と２つの外側フィルム層６ａ及び６ｂに穿孔穴を作って穿孔穴の縁部を溶接固着（ｗｅｌｄ ｓｅａｌ）させるようにし、任意で、上方及び下方穿孔治具の両方が、枠治具１５を用いて一緒に挿入される。

図７Ａ及び７Ｂに見られる通り、上方熱穿孔治具９は、上方熱穿孔プレート９ｂ内にサーモカプラー１０を含み得る。さらに、下方熱穿孔治具１１は、下方熱穿孔プレート１１ｂ内に下方サーモカプラー１２を含み得る。図７Ｃ及び７Ｄに見られる通り、上方及び下方それぞれの治具は、上方熱穿９ａ及び下方熱穿孔１１ａをそれぞれ含み得る。図７Ｅに見られる通り、上方サーモカプラー１０は、上方熱穿孔プレート９ｂの上方穿孔９ａのそれぞれを選択的に加熱するように用いられ得る。同様に、下方サーモカプラー１２は、下方熱穿孔プレート１１ｂの下方穿孔１１ａのそれぞれを選択的に過熱するように用いられ得る。

図８Ａ及び８Ｂは、枠治具１５に挿入されたメッシュ層５に歯穴５ａを熱穿孔し、その切り口を溶接する例の図である。図８Ｃ及び８Ｄは、枠治具１５における、穿孔された穴５ａをもったメッシュ層５の例の上面及び下面の図であり、そこへ上側フィルム層６ａ及び下側フィルム層６ｂが挿入されている。

図９Ａ〜９Ｃに見られる通り、上方熱穿孔治具９及び下方熱穿孔治具１１を用いて穴を穿孔し、同時にこれらの穴の縁部を、枠治具１５の中で、上側フィルム層６ａ及び下側フィルム層６ｂへ溶接固着させ得、そうすると、溶接された縁部１ｃをもった最終的な事前打抜きドレープ歯穴が形成される。

図１０Ａ及び１０Ｂは、いくつかの実施形態による、熱成形又は熱硬化を用いるための、構築されている多層状化ドレープ型の例の図である。見られる通り、上方熱成形治具１３ａ及び下方熱成形治具１３ｂが、最初の３次元ドレープ形式８を生成させるために用いられ得る。

図１１Ａ〜１１Ｄは、 いくつかの実施形態による、多層状化ドレープ成形物加熱穿孔器１４ａ及び１４ｂの例の図である。見られる通り、上方周縁熱穿孔治具１４ａ及び下方周縁熱穿孔治具１４ｂは、枠治具１５内に最終的な３次元ドレープ形式１を生成させるために、用いられ得る。

図１１Ｄに見られる通り、光硬化性樹脂７など硬化材料を最終的なドレープ形式１の中間メッシュ層５の中に堆積させるか又は注入するかするために、ＬＣＲ注射器など注射器１６が用いられ得る。

図１２Ａ及び１２Ｂはそれぞれ、いくつかの実施形態による、最終的なドレープ１の例の上面及び下面の図であり、フィルム６ａ及び６ｂによってそれぞれ囲まれているメッシュ層を含む多層状化ドレープ材料を示し、成形されたドレープがそれから構築される。

図１３Ａ〜１３Ｃは、種々の実施形態による、製造方法のフロー図である。図１３Ａに見られる通り、本発明の第１の態様によるドレープ製造方法は：可溶性添加剤をエラストマー材料に添加すること１０５と；解剖部位の外形に略合致するように材料を成形すること１１０と；溶剤を添加して添加剤を溶解させ、そして除去し、それによってエラストマー材料に空隙を形成すること１１５と；第２の添加剤を空隙の少なくともいくつかの中に導入すること１２０と、を含み得る。いくつかの実施形態では、ドレープに含まれる未硬化の樹脂を硬化から保護するように最終的な製品を包装すること１２５もあり得る。

記載されるこの第１の方法では、可溶性添加剤は、任意所望のサイズの粒を含んで、対応するサイズの空隙を形成するようにし得る。好ましくは、添加剤は、流れを起こし、所望の型の中への材料の圧縮を可能としてドレープを所望の構成に鋳造するように、低い融点又は高い融点を有する。第２の添加剤は好ましくは、光又はＵＶ光活性硬化剤など硬化剤を含み、ドレープは、解剖部位の特定の外形に合せられ、硬化剤の活性化によってその構成で硬化され／硬くされ得る。第２の添加剤を添加するのには、材料の空隙へのその導入を可能とするように、第２の添加剤のスプレー、浸漬、又は注入が挙げられる。好ましくは、第２の添加剤の添加及び硬化は、流体に対するその不透過性を維持しながら、ドレープの通気性特性を保持する。

図１３Ｂに見られる通り、いくつかの実施形態によるドレープの製造方法は：枠の中に平坦なメッシュ層を張力下で固定し、歯を通すための打抜き穴を（熱を使うか使わないかして）穿孔すること１３０と；メッシュの両面に外側フィルム状層を適用すること１３５と；メッシュに穿孔された穴に対応する第２の穿孔器を位置合せし、対応する穴を両方の外側フィルム状層に（好ましくは熱を使って）穿孔すること１４０と；外側フィルム状層の切り口を（好ましくは穿孔と同時に熱を使って）固着させるか又は硬化させるかし、全て（例えば３つ）の層を（好ましくは熱成形プロセスを通して）所望の３次元形状のドレープへと熱硬化させること１４５と；ドレープの外縁を（熱を使うか使わないかして）穿孔し固着させること１５０と；硬化性樹脂を外側層（１つ又は複数）を通して中間メッシュ層の上に挿入すること１５５と、を含み得る。いくつかの実施形態では、最終的な製品が、ドレープに含まれる未硬化の樹脂を硬化から保護するように包装されること１６０もあり得る。

いくつかの実施形態では、メッシュ層上へのＬＣＲの挿入は、いくつかの注入手段によって達成され得、それとしては、解剖学的ドレープの入口を通して注入し、出口を通して余分なＬＣＲを出すのを可能とすることが挙げられる。また、手動又は自動のマルチ注入治具を設けて、メッシュ上へのＬＣＲの均一な適用及び含浸と、解剖学的メッシュに適用される最終的な熱固着方法とを可能とし、解剖学的ドレープの上側又は下側の外側フィルム層（又は両方）の上にマルチ注入部位を密着させるようにし得る。

図１３Ｃに見られる通り、さらなる実施形態によるドレープの製造方法は：枠の中に平坦なメッシュ層を張力下で固定し、歯を通すための打抜き穴を（熱を使うか使わないかして）穿孔すること１７０と；メッシュの両面に外側フィルム状層を適用すること１７５と；メッシュに穿孔された穴に対応する第２の穿孔器を位置合せし、対応する穴を両方の外側フィルム状層に（好ましくは熱を使って）穿孔し、外側フィルム状層の切り口を（好ましくは穿孔と同時に熱を使って）固着させること１８０と；外側層（１つ又は複数）を通して中間メッシュ層の上に硬化性樹脂を挿入し、堅い外側層の入口を固着させること１８５と；３つの層全てを所望の３次元形状のドレープへと（任意で、熱成形プロセスを通して）熱硬化させること１９０と；ドレープの外縁を（熱を使うか使わないかして）穿孔し固着させること１９５と、を含み得る。いくつかの実施形態では、最終的な製品が、ドレープに含まれる未硬化の樹脂を硬化から保護するように包装されること１９７もあり得る。

穿孔又は固着が行われるとき、穿孔の継続時間と穿孔器具の温度は、どの材料が穿孔されているか及び又はその固着させされる縁部により種々あり得る、ということに留意されたい。加えて、穿孔の継続時間と穿孔器具の温度は、穿孔される穴及び又はその固着される縁部のサイズ又は形状により種々あり得る。

穿孔又は固着が行われるとき、各個別の穿孔要素の温度は、穿孔及び又は固着される穴のサイズ又は形状により、特定の範囲に制御され得る。

ドレープの多層のプロセス（熱成形）の加熱及び冷却サイクルの熱硬化継続時間と温度との両方は、各個別の層に用いられる材料及び全体として用いられる材料並びに各個別の層の厚さ及び全体としての厚さにより種々あり得る。

いくつかの実施形態によれば、ドレープの大量生産のために、複数の穿孔をもった多空洞型が、大きいシート状又はロール状のメッシュ及びフィルムとともに用いられ、製造時間を高速化しかつ／又は製造コストを低減させ得る。

いくつかの実施形態によれば、熱硬化を用いた３次元成形方法は、緩慢な加温とそれに続く緩慢な冷却とを必要とし得る。いくつかの場合には、所要時間は分単位であるため、したがって、大規模な製造は、多空洞治具システムを伴い得る。

いくつかの実施形態では、熱成形は、上方若しくは下方又は両方の側面が加熱された型の熱の下でメッシュの織り糸が軟化することから始まり、続く緩慢な冷却を伴って、成形された織り糸をその新しい３次元形式へと固定する。この成形方法で解剖学的ドレープの３次元形状を形成することによって、平坦なシートメッシュが、実質的にメッシュに折り目やしわの形成されることなく、所望の３次元形状に形成され得る。

また、上述の通り、上の熱成形プロセスにおいて中間メッシュ層を２つの外側フィルム層で挟んだものを同時に熱形成することも可能である。メッシュとフィルムの均質な加熱及び成形を複雑としないように同じ材料のフィルムとメッシュを用いることが非常に望ましいけれども、これは、メッシュの最適材料が２つの外側フィルムの最適材料とは異なり得るので、可能ではないことがある。
例えば、ポリプロペレン（ｐｏｌｙｐｒｏｐｅｌｅｎｅ）のメッシュ中間層及びポリウレタンの２つの外側フィルムを用いて、例えば、熱成形された３次元形式の全３層を得ることが可能である。

追加的な実施形態によれば、治療領域に治療剤を送達するための注射器など、器具を受け入れるためのポートが設けられ得る。

追加的な実施形態によれば、解剖学的ドレープを取り付けるための部分品キットが提供され得、キットは、本発明の第１の態様によるドレープ、及び光源を、任意で、少なくとも１つのさらなるドレープ及び／又は治療用若しくは他の処置用の源とともに含む。

いくつかの実施形態によれば、歯科口腔ドレープが提供され、それとしては、取付け取り外しに当って可撓性があり、解剖領域に実質的に合致するように設計され、液体不透過性と気体透過性の両方である、可撓性外科用弓状ドレープが挙げられる。一例では、歯科口腔ドレープは、歯茎の解剖学的構造に合致するように設計されており、例えば、同じ発明者による国際公開第ＷＯ２０１３／０３９９０６（Ａ１）号に記載されるように、（歯がある場合は）歯の上から及び歯を通して挿入するため、及び歯の歯肉線の周りか又はその近くに適合させるために、種々の形状及び寸法の前もって構成された打抜き穴を有する。勿論、本明細書に記載されるようなドレープは、口の領域のほか、例えば、身体の他の肢又は部位の中又は上の治療領域を覆いかつ／又は包むように用いられ得る。

いくつかの実施形態では、デバイスは、例えば、同じ発明者による国際公開第ＷＯ２０１３／０３９９０６（Ａ１）号に記載されるように、マウスピースの１つ又は複数の治療空洞のために用いられている口歯及び／又は歯肉治療デバイスによって覆われる（包まれる）歯の周囲歯肉組織にも曝露され得る、歯に適用される治療材（歯を白くする剤など）に対する保護のための歯科口腔ドレープ構成要素を含む。

いくつかの実施形態では、歯科口腔ドレープは、１つ又は複数の面に治療材層を含み、治療材は、治療材を中和するのに適している。

いくつかの実施形態では、デバイスは、歯茎又は歯に１つ又は複数の治療処置材又は薬物材料を送達するための、内面に治療層を含む歯科口腔ドレープを含む。

いくつかの実施形態では、口腔ドレープは種々のエラストマー材料から形成され、それとしては、限定はされないが、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）；ＴＰＵ（熱可塑性ウレタン）；エラストマーシリコーン（ＲＴＶ、ＨＴＶ、ＬＳＲ）が挙げられ、これらは、実質的に液体不透過性でもあり透過性（即ち、通気性）でもある。例えば、それらは、混合及び成形のプロセスの間に自然と形成される、平方ｃｍ当り何百万の微細孔をそれらの構造の中に含み得る。

いくつかの実施形態では、（例えば、種々の溶剤を用いるか又は水さえをも用いるかして）可溶性である、種々の粒サイズの添加材料が、ドレープ形成プロセスの間及び型中にこれらのエラストマーを成形する前に口腔ドレープエラストマー材料の中に組み込まれ得る。いくつかの例では、この添加剤は、エラストマー材料を特定の形状に形成又は成形するために低温及び／又は高温の成形方法が用いられるときにこれらの添加材料が、（例えば、材料を所望の型へ流動又は圧縮させるために低温又は高温のいずれかにエラストマーを加熱することを要し得る）成形プロセスの間エラストマーの本体構造に埋め込まれたままであるように、低い融点又は高い融点を有し得る。

添加材料の例としては、限定されないが、種々のナトリウム塩類、炭酸水素ナトリウム、カリウム塩類、及び糖類が挙げられる。

さらなる加工ステップで、上に記載する添加剤は次いで、水又は他の溶剤への溶解によって、得られた成形エラストマー口腔ドレープの構造的マトリクスから除去され得る（例えば、種々の温度及び種々の正又は負の空気圧力下で、あるいは導電性条件で）。この添加剤粒子の除去プロセスにより、デバイスの３次元成形構造が、追加的な要素を収納するように適合され得る穴を含むこととなる。一例では、ドレープデバイス構造は、「海綿糸状体」の間に空隙又は穴をもった「海綿織物状」マトリクスに類似し得る。

さらなる加工ステップでは次いで、添加剤が配置される間隙から作り出される、ドレープデバイス基材中でできる空隙の少なくとも一部の中に、（例えば可視光又はＵＶ光触媒の）光硬化性材料が含浸され得る。例えば、かかる光硬化性材料は、口腔ドレープ構造内に光硬化性材料の「分散状」パターンを達成するように、材料をデバイスの面上にスプレー、迅速浸漬、又は注入することによって（あるいは他の適用方法によって）、適用され得る。いくつかの例では、この、口腔ドレープデバイスの面の少なくとも一部に光硬化性材料を部分的に含浸することは、流体に対するデバイスの不透過性を維持しながら、「通気性」特性（気体透過性）を口腔ドレープの材料が保持することを依然可能とする。

光硬化性材料の例としては、限定はされないが、アクリラートモノマー、ウレタンアクリラートオリゴマー、トリアクリラート架橋剤、可塑剤、及び光開始剤の、種々のブレンド混合物が挙げられる。好ましくは、この材料は、弾性があり、例えば１０％〜５０％、又は可能性としては１００％以上もの伸長特性を有し得る。

いくつかの実施形態によれば、この組み込まれる可視光又はＵＶ光「補強マトリクス」は、口腔ドレープデバイスを特定の患者の解剖学的構造に特注成形し、標的領域の上にこの形状を実質的に又は部分的に固定化するように、利用され得る。一例では、得られる３次元形式は、（例えば、まず歯に被せられ、有歯の場合には歯間に通された後で）歯肉組織の種々の起伏形状（例えば、各患者の口は皆違う）に被装され、次いで、個別の組織起伏形状への高い合致レベルを達成するように解剖学的構造全体に対して選択的に軽打又は張着がなされ得る。組み込まれる光硬化性材料は次いで、容易に入手できる歯科用ＬＥＤ光源又はＵＶ光源を材料に適用することによって、個々の歯とその周囲歯肉との周りに硬化され得る。いくつかの例では、光硬化性材料は、最終的な特注された所望の形状を標的領域に固定化するように、例えば、ドレープの特定の領域に光を区分的に適用することによって、選択的に硬化され得る。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載される製造方法は、各患者の特定の解剖学的構造に容易にかつ迅速に適合され得る（例えば、標的解剖学的構造に特注作製されていない）既製サイズの前もって形成された（成形された）３次元形状ドレープデバイスを用いて、各患者の解剖学的構造に「特注適合」を提供することを可能とする。かかる特注作製されたドレープは、例えば次の用途に用いられ得る実質的に半硬質の優れたバリアを提供し得る。

上述のドレープは、標的領域の正しい位置に治療剤を保持するように、創傷の被覆材又は閉じ込めデバイス（内面に治療剤を含浸させるものもさせないものも）として、又は送達デバイス自体（例えば、製造プロセスのうちの後のほうのステップにおけるコーティングとして後で追加的な治療剤がその内面に含浸された場合）として、用いられ得る。治療用途としては、限定はされないが、歯肉炎又は歯周炎、口腔アプサス（ａｐｔｈｏｕｓ）障害、及び口腔ウイルス性障害をもった患者の歯肉組織（具体的には、歯肉と歯の間に自然とできる溝）の歯周（歯肉）手術の後、歯科移植手術の後、深い創面切除（清掃）の後が挙げられる。

さらなる実施形態では、口腔ドレープの最初の形式は、標的治療領域に対してより有効であるように治療材を含有し、先行技術に比べれば、適用される標的領域への治療材の、大幅により長い持続時間の、より大きい量の、かつ／又はより大きい表面積の適用を可能とし得る。これは、唾液の汚染（病原性細菌が充満している）と唾液の洗い流し（先行技術の場合のように、治療剤が唾液流体中に希釈され、除去される）を実質的に防止又は制限して有利であり得る。

いくつかの実施形態によれば、口腔ドレープデバイスは、歯肉疾患（歯肉炎及び歯周炎）を起こす病原性細菌をしばしば宿す（即ち、工業先進国の成人人口において有病率が５０〜７０％）歯肉組織の表面上、歯肉線近くの歯面上、又は歯肉と歯の間の自然の（健常であるか又は疾患を有する）空間（溝）中、に治療処置剤を先に適用（注入）した後、歯（存在する場合）を口腔に露出させかつ周囲歯肉を実質的に覆うように、歯の上から配置され得る。この、標的治療領域への治療材の改善された曝露は、歯肉疾患の進行を停止させるに当って向上された有効性を可能とし得、歯肉を健康な状態に戻すように、疾患の状態を逆行させ、外科的に切り込まれた組織の治癒を促進し得る、手術後の治癒組織の再生を助け得る。

さらなる実施形態では、治療材は、口腔ドレープによって覆われ得る歯肉線近くの歯組織に適用され、一方で歯の残りの部分を口腔に露出させたままである場合、歯の酸蝕を有する患者の温度（高温及び低温）感覚を典型的に起こす鉱質除去された（酸蝕）歯組織に再び鉱質をより効果的に与えるのを助け得る。

さらなる実施形態によれば、加工のとき又は口への挿入の前に内面に治療材を前もって含浸されたドレープデバイスは、上述の実施形態の実質的に全ての利点を有し得ると同時にさらには標的位置に治療処置材を効果的にかつ安全に送達することを可能とする。いくつかの例では、これは、治療される組織の上又は中に最初に治療材を適用する必要性をなくし得る。かかる実施形態は、唾液の汚染（病原性細菌が充満している）と唾液の洗い流し（治療剤が唾液流体中に希釈され、除去される）の防止及び／又は最小化を向上させ得る。

上記の通り、いくつかの実施形態では、口腔ドレーピングデバイスの前もって形成された本体構造を形成するために用いられるエラストマー材料は、区別的に透過性である（酸素下の組織の「通気」を許すように酸素に対しては透過性であるが、唾液の汚染及び洗い流しを防ぐように流体には不透過性である）ように工学的設計がなされ得る。

なおもさらなる実施形態では、本明細書に記載の口腔ドレープデバイスは、周囲軟組織による歯組織の水分混入を実質的に防ぎ、それによって、歯の中に多くの歯科修復材（充填材等）を正しく配置するためにはしばしば非常に重要な必要事項である「乾燥野（ｄｒｙ ｆｉｅｌｄ）」（即ち、実質的に水分のない作業領域）として歯学の分野では周知のものを作り出すバリアとして働くように患者の解剖学的構造に適用されることが可能となり得る。今記載される実施形態では、デバイスの適用は、典型的なラバーダム（典型的には、平坦なラテックスシートドレープ）の提供及び／又は代わりとなり得、これは、配置するのに比較的煩わしく、時間を取る（歯を露出させるための穴をその中に手動で穿孔することと、ラバーダムを正しい位置に保持するために歯の１つに緊定装置を配置することと、しばしば、ラバーダムを外枠に取り付けて、そうしないと緩くて支持されない区分を作業領域から区別してしまうことと、を典型的には必要とする）。上の理由により、現在公知のラバーダムデバイスは、典型的には、患者にとっては楽ではなく、歯科医による使用のためには困難である。

いくつかの実施形態によれば、口腔ドレープデバイスは、全ての歯を露出させると同時に上歯列弓又は下歯列弓の周囲歯肉を覆うように、歯列弓形式全体として加工され得る。それはまた、区分（例えば前部又は後部）を覆うように加工されるか又は単一の歯若しくは数個の歯のみを露出させてその隣接する周囲歯肉組織を覆うように加工されるか、し得る。

追加的な実施形態では、ドレープデバイスは、例えば、身体部位（例えば、膝、肘、足首、頚部など）を覆うための異なる形状（袖又は袖口など）に材料を成形し、その身体部位表面への材料の優れた合致性と「特注適合」を達成するためにその身体部位表面に材料の部分々々を合致させるように手で適合を行い、次いで、半硬質の鋳造物又はドレープを達成するために、材料面中に組み込まれた含浸光硬化性材料の少なくともいくらかを硬化させることによって、口腔以外のところで適用され得る。

さらなる実施形態では、ドレープデバイスはまた、（例えば、手足、手足の一部、又は胴体の一部を覆うように）既製サイズの成形区分として形成され得、また、一身体領域を治療するためにも用いられ得る。一例では、ドレープデバイスは、皮膚火傷患者を治療するために、重いギプス包帯を適用する必要なく、実質的に（特に、身体部位の通常は関節運動のある領域で）損傷身体部位を効果的に覆いかつ部分的に固定化することによって、用いられ得る。他の一例では、本出願のものは、治療材が損傷組織にまず別途適用されている場合か、又は「所望の治療領域に特注適合方法」でデバイスを配置し適合させる前に治療材がデバイスの内面に適用されている可能性のある場合に、用いられ得る。

なおもさらなる実施形態では、ドレープデバイスで適用される治療材は、その治療効果が持続放出的であるように配合され得、あるいは治療材は、最初に治療領域面上に配置された手動式又は電子式制御ポンピングデバイスの中にまず挿入され、次いで、本発明の治療ドレーピングデバイスで覆われ得る。

本発明の実施形態の以上の説明は、図示及び説明の目的で提示されたものである。それは、網羅的であることも、開示された形態そのままに本発明を限定することも、意図するものではない。上記教示に照らして、多くの改変、変形、代替、変更、及び等価物が可能であると、当業者に理解されよう。したがって、添付の請求項は、本発明の真の趣旨の範囲内に入るかかる改変及び変更のすべてを包含することを意図するものである、ということを理解されたい。

Claims (18)

1. 解剖部位の治療領域を覆うための解剖学的ドレープであって、前記ドレープは、前記解剖部位の外形に合致することのできるエラストマー材料を含み、前記ドレープの構造内に選択的に組み込まれた硬化剤を含み、前記硬化剤の活性化が、延伸性ドレープ材料の弾性特性を選択的に抑制して、前記解剖部位に合致する固定的構成で前記ドレープ材料を少なくとも部分的に硬化させる、解剖学的ドレープ。
2. 前記ドレープの前記エラストマー材料は、硬化の前と後の両方において、実質的に液体不透過性かつ気体透過性である、請求項１に記載の解剖学的ドレープ。
3. 前記ドレープは、口の解剖学的構造に略合致するように構成される、請求項１又は請求項２に記載の解剖学的ドレープ。
4. 前記ドレープは、歯茎の解剖学的構造に合致し、そうして前記ドレープは歯茎（全体）を覆うように、歯を通すための任意の穴をもった密閉保護カバーを形式する、請求項３に記載の解剖学的ドレープ。
5. 前記硬化剤は、前記エラストマー材料中に選択的に配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の解剖学的ドレープ。
6. 前記硬化剤は、前記エラストマー材料の１つ又は複数の層の中に配置される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の解剖学的ドレープ。
7. 前記硬化剤は、熱及び光のうち１つ又は複数から選択される外部の源によって活性化される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の解剖学的ドレープ。
8. 前記硬化剤は、アクリラートモノマー、ウレタンアクリラートオリゴマー、トリアクリラート架橋剤、可塑剤、及び光開始剤のブレンド混合物からなる群より選択される光硬化剤である、請求項６に記載の解剖学的ドレープ。
9. 前記解剖学的ドレープは、複数の層から構築される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の解剖学的ドレープ。
10. １つ又は複数の治療材層が前記ドレープの少なくとも１つの面上に含まれる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の解剖学的ドレープ。
11. 前記硬化剤は、熱及び光のうち１つ又は複数から選択される外部の源によって選択的に活性化される、請求項１〜１０いずれか一項に記載の解剖学的ドレープ。
12. 解剖学的ドレープを取り付けるための部分品キットであって、前記キットは、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のドレープと光源とを、任意で、少なくとも１つのさらなるドレープ及び／又は治療用若しくは他の処置用の源とともに、含む、キット。
13. 解剖学的ドレープの製造方法であって、解剖学的成形物のメッシュ層に歯を通すための打抜き穴を穿孔することと；前記メッシュ層の両側に１つ又は複数の外側フィルム状層を適用することと；前記両方の外側フィルム状層を通る対応する穴を穿孔することと；前記外側フィルム状層の切り口を固着させ、３層全てを所望の３次元形状の前記ドレープに熱硬化させることと；前記ドレープの外縁を穿孔し固着させることと；前記外側層（１つ又は複数）を通して前記中間メッシュ層上に硬化性樹脂を挿入することと、のステップを含む、方法。
14. 前記硬化性樹脂を前記外側層（１つ又は複数）に通して前記中間メッシュ層上に挿入する前記ステップは、前記両方の外側フィルム状層を通る対応する穴を穿孔した後及び３層全てを所望の３次元形状の前記ドレープに熱硬化させる前に行われる、請求項１３に記載の方法。
15. 前記ドレープに含まれる未硬化の樹脂を硬化から保護するように製品を包装することをさらに含む、請求項１３及び１４に記載の方法。
16. 個々の前記穿孔要素を穿孔するか又は固着させるとき、穿孔及び／又は固着される穴のサイズ又は形状によって温度が特定の範囲に制御される、請求項１３及び１４に記載の方法。
17. 前記メッシュ層上への前記硬化性樹脂の挿入は、前記解剖学的ドレープの入口を通して注入することと、出口を通して余分な硬化性樹脂を出すのを可能とすることと、を含む、請求項１３及び１４に記載の方法。
18. 口腔の治療領域を覆うための口腔ドレープであって、前記ドレープは、口腔解剖部位の外形に合致することができる、前記ドレープ構造内に組み込まれたエラストマー材料を含み、かつ硬化剤を含み、前記硬化剤の選択的活性化が、前記材料の選択的硬化を起こして、前記解剖部位に合致する構成で前記ドレープを少なくとも部分的に硬化させ、前記硬化されたドレープは、実質的に気体透過性ではあるが液体不透過性である、口腔ドレープ。

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