JP2020507426A - 解剖学的適応ドレープ装置 - Google Patents

Abstract

解剖的部位の治療領域を覆うための歯科用ドレープなどの解剖学的ドレープ（１ａ又は１ｂ）であって、このドレープは、解剖的部位の輪郭に適合可能であり、ドレープに分配された内部チャネル内に含まれる硬化剤（９）を含むエラストマー材料を含む。例えば、光源による硬化剤の活性化により、材料の硬化が生じて、ドレープが少なくとも部分的に解剖的部位に適合した構成に設定される。この設定された半硬質のドレープは、気体透過性であるが液体不透過性である。このドレープの製造方法も開示されている。【選択図】図２Ｂ

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１７年２月１６日付で出願された「解剖学的適応ドレープ装置」という名称の米国特許出願第１５／４３４，２９４号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、部位の治療中など、解剖的部位用のドレープ又はカバーを提供するのに有用な方法及び装置に関し、特に歯科治療用の口腔ドレープに関するが、これに限定されない。

歯科医学では、多くの治療材料が、通常、硬組織（歯）や軟組織（頬、唇、歯肉、舌の内粘膜上皮）の口腔内に配置される。

これらの治療材料は、これらの組織に局所的に配置されるか、もしくは、それらの間の空間、例えば、歯／歯肉線で自然に生じる溝に挿入（注入）されてもよい。

これらの治療材料は、典型的には、「開いた」状態で、すなわち、被覆材料や封入装置なしで組織に塗布される。これによって、材料が非常に短時間のうちに唾液汚染（多数の病原微生物を含む）や唾液洗浄（又は液体／固体摂取洗浄）に直ちにさらされるため、所望の治療効果が大幅に低下する。この時間の幅は、唾液の流れ、治療材料の粘度、もしくは、治療材料の塗布後に患者が固体や液体を摂取するかどうかに応じて、数秒と短い場合もあれば、約１０分以上に及ぶ場合もある。

また、現在知られている装置では、歯と歯茎の両方を覆うカバー装置が用いられている。これらは通常、以下の製造方法により特定の患者向けにカスタムメイドされている。患者の歯と周囲の歯茎から歯型を取り、歯科石膏模型を注いで固める。これらの石膏模型は金型から取り外され、その特定の患者用に真空成形された薄いプラスチックの特注トレイが形成され、歯と周囲の歯肉の狭い部分の両方を覆うようにトリミングされる。通常、トレイの硬い材料は、カバーすべき個々の患者の歯及び周囲の歯肉の起伏のある多様な形状にぴったり合わせることが困難であるため、治療材料が漏出したり、唾液がそれらの内部に浸透したりしてしまう。

また、その内面に治療層の薄い層が接着されたパッチを使用して、歯肉組織の小さな領域を覆う。そのようなパッチは、そのサイズのため、口腔の軟部組織の非常に限られた領域しか治療できず、歯の構造に付着できないため、歯の治療には使用できない。また、舌や、頬内側や唇の筋肉との接触により簡単に除去される。

また、光硬化性発泡材料を手作業で歯肉に塗布して、過酸化物の高濃度塗布に対する保護バリアを作成してプロの歯のホワイトニング治療を行う。これらの材料の塗布は、手動で集中的に行われ、塗布には高いスキルレベルが必要である。さらに、そのような材料は非常に脆い場合が多く、歯肉から折れたり剥がれ落ちたりする傾向があり、ほんのわずかな圧力や曲げ力が加えられても容易に取り除かれてしまう。そのため、口腔内マウスピースと歯肉バリアとの併用には不向きである。

さらに、多くの歯科処置中に唾液の侵入や水分汚染を防ぐために、一般に何らかの形態のラテックスやゴムシートやバリアからなるラバーダムバリアを適用して「ドライフィールド」を形成する。このラバーダムは、通常、ラテックスゴムからなり、歯の解剖学的歯冠部分に配置できるように歯科医が手動でパンチ穴を開けて、周囲の歯肉組織や他の口腔構造を覆うことができるようにする必要がある。これらのラバーダムバリアは通常、そのダムバリアを口内に固定又は固着するための何らかのクランプ装置を用いて口内に固定又は保持される。これらの装置は、通常、非常に扱いにくく、非常に大きく、患者にとって不快であり、口内の解剖学的構造のサイズとそのカバー範囲が広いため、口内への口腔内マウスピースの挿入との併用は不可能である。

本発明の目的は、上述の欠点を克服又は少なくとも軽減するために改良された装置を提供することである。

本発明の第１の態様によれば、解剖的部位の輪郭に適合可能であり、硬化剤を含むエラストマー材料を備え、硬化剤の活性化によって材料の硬化が生じ、ドレープを解剖的部位に適合した構成に設定する、解剖的部位の治療領域を覆う解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、解剖的部位の輪郭に適合可能なエラストマー材料と、未硬化の硬化材料を含む１つ又は複数の内部チャンネルとを備え、この未硬化の硬化材料は硬化するよう構成され、硬化した際、ドレープを少なくとも部分的に解剖的部位に適合した構成に設定する、解剖的部位の治療領域を覆うための解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、ドレープのエラストマー材料が硬化の前後の両方で実質的に液体不透過性及び気体透過性である、解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、ドレープが口腔の解剖学的構造に概ね適合するように構成された解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、ドレープが歯茎構造に適合し、萌出歯を通過させる穴を任意で有する密閉保護カバーを歯茎にわたって形成する、解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、ドレープが歯茎構造の一部に適合し、萌出歯を通過させる穴を任意で有する密閉保護カバーを歯茎にわたって形成する、解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、ドレープが歯茎構造に適合し、萌出歯を通過させ、歯茎の無歯部分をほぼ完全に覆う穴を任意で有する密閉保護カバーを歯茎にわたって形成する、解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、硬化材料が、ドレープによって覆われた解剖学的構造にドレープを適合させるように内部チャネルの内側に分配される、解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、硬化材料を活性化するのに使用可能な外部エネルギー源をさらに備える解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、エネルギー源は、熱及び／又は光を含む群から選択される１つ又は複数のエネルギー源である、解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、硬化材料は、オリゴマー、充填剤、光開始剤の混合物から成る群から選択される光硬化剤である、解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、１つ又は複数の治療材料層がドレープの少なくとも１つの表面に含まれる、解剖学的ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載の１つ又は複数のドレープと光源とを備える、治療領域を覆うための部品のキットが提供される。

いくつかの実施形態では、キットは、１つ又は複数の療法源（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ｓｏｕｒｃｅｓ）をさらに備える。

いくつかの実施形態では、キットは、１つ又は複数の治療源（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｓｏｕｒｃｅｓ）をさらに備える。

いくつかの実施形態では、解剖的部位の治療領域を覆うための解剖学的ドレープの製造であって、（ａ）ドレープ装置の内部チャネル及びセプタムプラグの形状を反映したインサート群を用意することにより、ドレープ装置を構成する工程と、（ｂ）エラストマースペーサ群を製造するために、インサート群上にエラストマー材料をモールドする工程と、（ｃ）スペーサ付きインサート群を第２の金型に挿入し、それらをその第２の金型の所定の位置に固定する工程と、（ｄ）同様のエラストマー材料でオーバーモールドすることにより、エラストマードレープの外側面を形成する工程と、（ｅ）スペーサが残っているインサート群を除去して、ドレープ本体内の一連の内部チャネル及び自己シール型セプタムプラグを用意する工程と、（ｆ）１つ又は複数の流動性を有する未硬化の硬化材料を、自己シール型セプタムプラグ群を介してドレープの内部チャネルに挿入し、内部チャネルを未硬化の硬化材料で少なくとも部分的に充填する工程とを備える方法が提供される。

いくつかの実施形態では、方法は、第２の添加剤を内部チャネルに塗布する工程をさらに備える。

いくつかの実施形態では、口腔の治療領域を覆うための口腔ドレープであって、口腔の解剖的部位の輪郭に適合可能であり、ドレープ内に分配された内部チャネル内に含まれる硬化剤を含むエラストマー材料を備え、硬化剤の活性化により、材料の硬化が生じ、ドレープを少なくとも部分的に解剖的部位に適合した構成に設定し、この設定されたドレープは、実質的に気体透過性であるが液体不透過性である、口腔ドレープが提供される。

いくつかの実施形態では、ドレープは、歯茎と、歯及び歯茎を実質的に覆うマウスピースとに適用及び適合されるよう構成され、ドレープに対するマウスピース治療腔の連続的な流体シールを提供する。

本発明に係るシステム、装置及び方法の原理と動作は、図面及び以下の説明を参照してよりよく理解することができ、これらの図面は例示を目的としたものであって、限定を意図するものではない。

いくつかの実施形態に係る成形インサートスペーサ７を備えたガムドレープインサート６の上面図及び側面図である。 下部（下顎）口腔ドレープ１ａのいくつかの実施形態に係る上面及び側面透視図である。 上部（上顎）口腔ドレープ１ｂのいくつかの実施形態に係る上面及び側面透視図である。 下部口腔ドレープ１ａのいくつかの実施形態に係る底面透視図である。 下部口腔ドレープ１ａのいくつかの実施形態に係る底面図である。 下部口腔ドレープ１ａの他の実施形態に係る上面及び側面透視図である。 下部口腔ドレープ１ａの他の実施形態に係る上面及び側面透視図である。 下部口腔ドレープ１ａの他の実施形態に係る上面及び側面透視図である。 上部口腔ドレープ１ｂの他の実施形態に係る上面及び側面図である。 上部口腔ドレープ１ｂの他の実施形態に係る上面図である。 上顎口腔内構造２０のモデルの上面及び正面図である。 下顎口腔内構造２１のモデルと、下顎歯茎１７に適用された下部口腔ドレープ１ａを示す上面図である。 上部口腔ドレープ１ｂ及び下部口腔ドレープ１ａのいくつかの実施形態を示す側面図である。

以下の説明は、特定の用途及びその要件の文脈で提供される本発明の製造及び使用を当業者が行えるようにするために提示される。説明した実施形態に対する様々な変更は、当業者には明らかであり、本明細書で定義される一般的な原理は、他の実施形態にも適用し得る。従って、本発明は、図示及び説明された特定の実施形態に限定されることを意図するものではなく、本明細書中に開示された諸原理及び新規な特徴と首尾一貫する最も広い範囲を認容されるべきである。他の例では、本発明を不明瞭にしないために、周知の方法、手順、及び構成要素については詳細には説明されていない。

本明細書で使用される「ドレープ」という用語は、接着剤の有無にかかわらず、治療を受けている間に対象領域又は１つ又は複数の対象物を覆い、服を着せ、配置して対象領域を覆う又は保護し、必要に応じて、その対象領域からの又はその対象領域への液体又は材料の流れを妨げるのに利用し得る様々な保護材料を包含してもよい。

本発明の第１の態様によれば、解剖的部位の輪郭に適合可能であり、硬化剤を含むエラストマー材料を備え、硬化剤の活性化によって材料の硬化が生じ、ドレープが解剖的部位に適合した構成に設定される、解剖的部位の治療領域を覆う解剖学的ドレープが提供される。解剖的部位は、口腔構造を有することが好ましい。しかしながら、肢（又は肢の一部）などの解剖的部位を覆うためにドレープを提供し得ることを理解されたい。

ドレープは、歯茎構造に適合し、歯茎又は歯茎の一部を覆う密閉保護カバーを形成することがより好ましい。ドレープは、部分的に又は完全にＵ字型のアーチを有していてもよく、それが実際の口腔構造に合わせて調整され、高レベルの適合性が得られる。いくつかの実施形態では、ドレープは、歯の解剖学的歯冠部分を容易に除去したり通過させたりするための事前穿孔された穴を備えていてもよく、もしくは、萌出歯の解剖学的歯冠部分を収容するさまざまな形状及び寸法の事前構成されたカットアウト穴が設けられてもよく、それにより歯の解剖学的歯冠部分がほぼ覆われずに口腔に露出したままとなる一方、周囲の歯肉組織や歯茎はドレープによってほぼ覆われる。歯茎の一部は無歯であってもよく、これらの部分の歯茎ドレープは、歯茎のこれらの部分を実質的に覆うようにカットアウト穴を有していなくてもよい。この口腔ドレープの実施形態は、新しく配置された歯科インプラント部位への適用に有利となる場合がある。

ドレープのあらかじめ形成された形状は、口腔や他の身体部分の一部の形状に概ね一致するように形成され、ドレープの対象領域への挿入や除去を容易かつ迅速に行えるようにする。

あらかじめ形成されたドレープは、歯茎又は歯茎の一部のみを覆い、主に又はもっぱら、硬口蓋又は軟口蓋、歯肉頬移行部、舌、頬又は唇の内面、口腔底部又は気道底部は覆わない。

硬化剤／材料は、ドレープの本体内のさまざまな構成の内部チャネルにおいてドレープの内部に分配されていてもよい。硬化剤が重合すると、除去を可能にし、ユーザの快適さを向上させつつ、特定の個々の構造に適合する半剛性ドレープが得られる。

ドレープのエラストマー材料は、硬化の前後の両方で、実質的に液体不透過性及び気体透過性を有することが好ましい。いくつかの実施形態では、エラストマー材料は、高い引裂強度特性を有する。

ドレープは、ヤング率が比較的低く、伸び特性が比較的高く、引裂強度が比較的高く、反跳特性が比較的低いエラストマー材料で構成されることがより好ましい。任意の適切な硬化剤／材料を使用してもよいが、硬化剤／材料は、ドレープの空の内部チャネルへの挿入に適した流動性材料であり、熱などの外部源及び／又は光源、又は、その組み合わせによって活性化（硬化／重合）してもよいことが好ましい。

ドレープの機械的特性は、歯の穴を歯の解剖学的歯冠の上に通し、歯の間のドレープの歯間ブリッジを、歯肉線のレベルで歯の間（隣接歯間／歯間）にしっかりと固定しつつブリッジを引き裂かずに、隣接歯間（歯間）歯接触領域を介して歯の間に留める際の引き裂きに抵抗することが好ましい。

ドレープ歯間ブリッジの機械的特性により、ドレープ歯間ブリッジを引き伸ばして薄くし、歯の間の接触領域を介して歯間ブリッジを容易に挿入できるようにすることが好ましい。

接触領域の下方の無傷の歯間ブリッジ部分の固定は、萌出歯の解剖学的歯冠部分の頸部周りでドレープが周方向にぴったりとフィットし、本発明のドレープを用いた歯肉線のレベルでの周囲の歯肉組織の良好なシールを達成するために不可欠である。

ドレープの内部チャネルは、好ましくは、その製造現場で未硬化の硬化剤／材料で充填され、光不透過性のスリーブやバッグに包装されていてもよい。未硬化の状態の硬化剤／材料は、ドレープが保護パッケージから取り出された後、オペレータがそのドレープを口腔内に適切に塗布するのに十分な作業時間を可能にすることが理想的である。硬化時の硬化材料又は硬化剤は、患者の快適性と使用後の取り外しの容易さが得られる程度に柔軟性を維持するドレープを達成しつつ、ドレープの伸張した頬側面及び舌側面を歯の歯肉線に拘束することができることが好ましい。

未硬化の硬化剤／材料を含むドレープは、その頬側面又は舌側／口蓋側面のいずれかの個々の歯の歯肉線のレベルまでオペレータによって個別に引き伸ばされるか、もしくは次のようなやり方で一群の歯に対して引き伸ばされて拘束されてもよい。硬化光を照射して硬化剤／材料を重合すると、ドレープの１つ又は複数の内部チャネルのこの部分が硬化し、ドレープ材料のこの部分の反跳特性が未延伸形状に戻るのを抑制する。この手順は、ドレープ構造を連続的に適合させ、上部及び／又は下部の全歯茎、又は、上部及び／又は下部の歯茎の一部の両方にについて、患者の特定の歯肉線に適合させるよう、１つ又は複数の歯の頬側面及び舌側面のいずれか又は両方で個々に繰り返されてもよい。

他の内部チャネルは、ドレープに組み込まれ、未硬化の硬化剤／材料で充填されてもよい。硬化すると、オペレータがドレープを任意の患者の特定の歯茎構造に密接に適合させることができるため、患者の特定の歯茎構造にドレープを非常にぴったりとフィットさせ、高濃度の過酸化物ホワイトニング剤などの外部腐食剤から歯茎に対するドレープの優れたシールを達成する、もしくは、ドレープを配置する前にドレープの下方に塗布された薬剤又は治療薬の漏れや唾液洗浄を効果的に抑制及び防止する。

未硬化の硬化剤／材料は、オペレータ（歯科医又は衛生士）がドレープを歯の解剖学的歯冠の上に通して配置し、ドレープの内部チャネル内に含まれる硬化剤が硬化する前にドレープを特定の歯肉線及び歯茎構造にぴったりと合わせるのに十分な作業時間を可能にすることが好ましい。

ぴったりとフィットしたドレープは、前述のようなドレープの挿入及び適応配座の前に、例えば、歯及び／又は歯茎を取り囲む歯肉の歯周ポケットに塗布される薬剤又は治療薬のための効果的な創傷包帯や封入バリアとしても利用できる。

これにより、これらの薬剤や治療薬の漏出を効果的に防ぎ、唾液による希釈や洗浄を防ぐことにより、ドレープで覆われた対象軟部組織の上又は中に高濃度で維持することを可能にする。これらの薬剤や治療薬を対象組織の上又は中の適所に高濃度に維持することで、暴露時間が大幅に長くなり、ひいては治療のチャンスが大幅に拡大する。この本発明のドレープの能力により、特に、慢性歯周炎に罹患している糖尿病患者などの治癒障害のある患者に対して、薬剤や治療薬で治療効果を著しく向上させることができる。

薬剤や治療薬は、歯茎の歯肉組織への徐放適用や、歯の歯周溝への時限送達を行うために、製造時にドレープの内面に事前に塗布又は事前に含浸されていてもよい。

適切なドレープエラストマー材料には、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）、ＴＰＵ（熱可塑性ウレタン）、エラストマーシリコーン（ＲＴＶ、ＨＴＶ、ＬＳＲ）が含まれるが、これらに限定されない。材料は、実質的に液体不透過性及びガス透過性（すなわち、通気性）の両方を有することが好ましく、１平方ｃｍ当たり数百万個の微小孔を含むことが好ましい。

ドレープは、例えば治療材料を中和するために、ドレープの少なくとも１つの表面上に１つ又は複数の治療材料層を含んでいてもよい。この材料は、ドレープの内面に設けられることが好ましいが、ドレープの外面に設けられてもよい。

さらなる実施形態によれば、未硬化の硬化剤／材料をチャネルへと送達するための１つ又は複数の注射針などのツールを収容するためにドレープの内部チャネルにアクセスするための１つ又は複数のセプタム型ポートが設けられていてもよい。

これらのセプタム型ポート又はプラグは、ドレープ自体と同じ材料でできていてもよく、未硬化の硬化剤をドレープの内部チャネルに送達した後、注射針を除去する際に自己シールするように自己シール型であってもよい。

本発明の第２の態様は、解剖学的ドレープを取り付けるための部品のキットを提供し、このキットは、本発明の第１の態様に係るドレープと、光源と、必要に応じて、少なくとも１つのさらなるドレープ及び／又は療法源（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ｓｏｕｒｃｅ）又はその他の治療源（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｓｏｕｒｃｅ）とを備える。

本発明の第３の態様は、（ａ）ドレープ装置の内部チャネル及びセプタムプラグの形状を反映したインサート群を用意する工程と、（ｂ）エラストマースペーサ群を製造するために、インサート群上にエラストマー材料をモールドする工程と、（ｃ）スペーサ付きインサート群を第２の金型に挿入し、その第２の金型の所定の位置に固定する工程と、（ｄ）同一又は同様のエラストマー材料でオーバーモールドすることにより、エラストマードレープの「本体」外側面を形成する工程と、（ｅ）スペーサが残りドレープの本体材料と融合し、インサートの除去時に一連の内部チャネルとセプタムプラグがドレープの本体内部に残っているインサート群を除去する工程と、（ｆ）１つ又は複数の流動性を有する未硬化の硬化材料を、セプタムプラグ群を介してドレープの内部チャネルに挿入し、チャネルを未硬化の硬化材料で充填する工程とを備える解剖学的ドレープ、好ましくは、本発明の第１の態様に係るドレープの製造方法が提供される。

工程（ｆ）セプタムプラグは、自己シール型であり、塗布された未硬化の硬化剤の漏出を防ぐことができる。未硬化の硬化剤／材料を導入し、最終生成物を包装する工程は、１つ又は複数の硬化剤／材料の早期硬化を防ぐために、「赤色光」製造条件下で実行することが好ましい。

図１は、いくつかの実施形態に係る上側面図であり、エラストマー歯茎ドレープスペーサ７がモールドされたインサートセプタムプラグ部６Ａを組み込んだ歯茎ドレープインサート群６を示す。ドレープは、複数（好ましくは２つ以上、より好ましくは３つ以上）の歯茎ドレープスペーサ７で構成されていてもよい。このドレープは、例えば、図１に示すように、３つの歯茎ドレープスペーサ７を含んでいてもよい。

図２は、下部口腔ドレープ１ａのいくつかの実施形態に係る上面及び側面透視図であり、下部ドレープ１ａの上層３ａと下層３ｂの間から取り外す前の歯茎ドレープインサート群６を示す。また、下部（下顎）口腔歯茎ドレープ１ａの上層３ａと下層３ｂの内側の歯茎ドレープロール境界１１、歯穴４、歯茎ドレープスペーサ７の実施形態も示されている。

図３は、上部（上顎）口腔ドレープ１ｂのいくつかの実施形態に係る上面及び側面透視図であり、上部ドレープ１ｂの上層３ａと下層３ｂの間から取り外す前の歯茎ドレープインサート群６を示す。除去の際、上部ドレープ１ｂの上層３ａと下層３ｂの間に内蔵内部チャネル９が形成される。上部口腔歯茎ドレープ１ｂの上層３ａと下層３ｂの内側の歯茎ドレープロール境界１１、歯穴４、歯茎ドレープスペーサ７の実施形態、並びに、歯茎ドレープ位置決めバンプ１２及び歯茎ドレープ小帯カットアウト１３の実施形態も示されている。

図４は、下部口腔ドレープ１ａのいくつかの実施形態に係る底面透視図であり、下部ドレープ面３ｂ、歯茎ドレープ歯間ブリッジ５、下部口腔ドレープ１ａの上層３ａと下層３ｂの間から取り外す前の歯茎ドレープインサート群６を示す。また、歯穴４、歯穴４の頬側部分４ａ及び舌側部分４ｂ、並びに、境界ロール１１の実施形態も示されている。

図５は、下部口腔ドレープ１ａのいくつかの実施形態に係る底面図であり、下部ドレープ面３ｂ、歯茎ドレープ歯間ブリッジ５、下部口腔ドレープ１ａの上層３ａと下層３ｂの間から取り外す前の歯茎ドレープインサート群６を示す。また、歯穴４と、歯穴４の頬側部分４ａ及び舌側部分４ｂの実施形態も示されている。

図６Ａは、下部口腔ドレープ１ａの他の実施形態に係る上面及び側面透視図であり、セプタムプラグ８、歯茎ドレープ１ａの上層３ａと下層３ｂの間の一連の内蔵内部チャネル９、ロール境界１１、小帯カットアウト１３、複数の歯穴４を示す。

図６Ｂは、下部口腔ドレープ１ａの他の実施形態に係る上面及び側面透視図であり、セプタムプラグ８、歯茎ドレープ１ａの上層３ａと下層３ｂの間の一連の内蔵内部チャネル９、ロール境界１１、小帯カットアウト１３、複数の歯穴４を示し、図４Ａに示すように、いくつかの歯穴４が欠落している。

図７は、下部口腔ドレープ１ａの他の実施形態に係る上面及び側面透視図であり、セプタムプラグ８を介して内部チャネル９に充填された、内蔵内部チャネル９内の硬化剤／材料１０を示す。また、位置決めバンプ１２及び小帯カットアウト１３の一実施形態も示されている。

図８ａは、上部口腔ドレープ１ｂの他の実施形態に係る上面及び側面図であり、歯茎ドレープ１ａの頬側面２ａ、舌側面２ｂ、咬合面２ｃを示し、歯茎ドレープ１ａも頬側面２ａ、舌側面２ｂ、咬合面２ｃを有することが分かる（図示せず）。また、口腔ドレープ１ｂのロール境界１１も示されている。

図８ｂは、上部口腔ドレープ１ｂの他の実施形態に係る上面図であり、口腔ドレープ１ｂの咬合面２ｃ上にある歯間ブリッジ５、位置決めバンプ１２、口腔ドレープ１ｂの頬側面２ａと舌側面２ｂを示す。

図９ａは、上顎口腔内構造２０のモデルの上面及び正面図であり、上部口腔ドレープ１ｂは、上顎歯１４の萌出した解剖学的歯冠部分の上方でそれを介して適用され、頬側面１６ａ及び口蓋面１６ｂの両方で上顎歯茎１６を覆うが、いくつかの実施形態では、硬口蓋１８や軟口蓋１８ａを覆わない。

図９ｂは、下顎口腔内構造２１のモデルの上面図であり、下部口腔ドレープ１ａは、下顎歯１５の萌出した解剖学的歯冠部分の上方でそれを介して適用され、頬側面１７ａと舌側面１７ｂの両方で下顎歯茎１７を覆うが、いくつかの実施形態では、口腔底部１９や舌（図示せず）の底部を覆わない。

図１０は、上部口腔ドレープ１ｂ及び下部口腔ドレープ１ａのいくつかの実施形態を示す側面図であり、咬合側面２ｃにある歯穴４と歯間ブリッジ５、セプタムプラグ８、頬側側面２ａと舌側側面２ｂの両方にある硬化剤／材料１０で充填された内部チャネル９を示す。また、ロール境界１１と小帯ノッチ１３も示されている。

いくつかの実施形態によれば、適用と除去が柔軟であり、解剖学的領域に実質的に適合するように設計され、液体不透過性及び気体透過性の両方を有する歯科口腔ドレープが提供される。一例では、例えば、同じ発明者によるＰＣＴ出願第ＷＯ ２０１３／０３９９０６ Ａ１号に記載されているように、歯科口腔ドレープは、歯茎構造又は歯茎の一部に適合するように設計され、歯（歯が存在する場合）の解剖学的歯冠部分の上方でそれを介して挿入を行うため、及び、歯の歯肉線の周り又は近くで適応するために事前構成された又は穿孔されたさまざまな形状及び直径のカットアウト穴を有している。当然ながら、本明細書に記載のドレープを使用して、例えば、他の身体の手足や部位の中や上の口腔領域以外の治療領域を被覆及び／又は収容してもよい。

いくつかの実施形態では、例えば、同じ発明者によるＰＣＴ特許出願第ＷＯ２０１３／０３９９０６ Ａ１号に記載されているように、この装置は、口腔歯及び／又はマウスピースの１つ又は複数の治療腔に用いられる歯茎治療装置に被覆された（収容された）歯の周囲の歯肉組織にさらされ得る歯に塗布される治療材料（ホワイトニング剤など）に対する保護用の歯科口腔ドレープコンポーネントを備えている。

いくつかの実施形態では、歯科口腔ドレープは、１つ又は複数の表面上に治療材料層を含み、治療材料は治療材料を中和させるのに適している。

いくつかの実施形態では、この装置は、１つ又は複数の治療処置材料又は薬用材料を歯茎に送達するために、その内面に歯茎治療層を含む歯科口腔ドレープコンポーネントを備えている。

いくつかの実施形態では、口腔ドレープは、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）、ＴＰＵ（熱可塑性ウレタン）、実質的に液体不透過性及び気体透過性（すなわち、通気性）の両方を有するエラストマーシリコーン（ＲＴＶ、ＨＴＶ、ＬＳＲ、ＨＣＲ）などのさまざまなエラストマー材料から形成されるが、これらに限定されない。例えば、混合及び成形プロセス中に自然に形成される構造の中に、１平方ｃｍ当たり数百万個の微小孔を有していてもよい。いくつかの例では、これらのエラストマー材料は、４０ｋＮ／ｍ又は５０ｋＮ／ｍ以上の引裂強度を有することが好ましく、８−１０Ｍｐａの引張強度を有することが好ましい。これらのエラストマー材料の実施形態では、ショアＡ硬度が４０、好ましくは３０、もしくは２０であることが好ましい。言うまでもなく、他の範囲が使用されてもよい。

いくつかの実施形態において、エラストマードレープには、流動性の硬化剤／材料（例えば、可視光又は紫外線触媒）樹脂を挿入可能な内蔵型の内部チャネル群が採用されている。

光硬化性材料の例には、アクリレートモノマー、ウレタンアクリレートオリゴマー、トリアクリレート架橋剤、可塑剤、光開始剤のさまざまな混合物が含まれ得るが、これらに限定されない。この材料は弾性であり、１０％、５０％、場合によっては１００％以上の伸長特性を有し得ることが好ましい。

いくつかの実施形態によれば、これらの採用された可視又はＵＶ未硬化樹脂充填チャネル（図１０の１０）は、特定の患者の解剖学的構造に合わせて口腔ドレープ装置をカスタム成形し、ドレープのさまざまな部分を順次所望の位置まで引き伸ばし、樹脂が充填されたチャネルを硬化させた後、この形状を対象領域に固定するのに利用することができる。一例では、結果として生じる３次元形状は、萌出歯を取り巻く歯茎組織のさまざまな形状（例えば、各患者の口腔が固有である）にわたって（例えば、まずは有歯の状態で歯の萌出した部分にわたって引っ張られた後）ドレープされ、その後、歯茎構造にわたって選択的に軽くたたいたり、下方へ伸ばしたりして、個々の歯茎組織形状に高いレベルで適合させることができる。次いで、採用された光硬化性材料は、容易に入手可能な歯科用ＬＥＤ又はＵＶ光源を材料に照射することにより、個々の歯とその周囲の歯肉の周りで硬化させることができる。いくつかの例において、光硬化性材料は、例えば、ドレープの所望のカスタマイズされた最終形状を対象領域に固定するよう、ドレープの特定の領域に光を部分的に照射することにより選択的に硬化されてもよい。

いくつかの実施形態において、本明細書に記載の製造方法は、各患者の特定の骨格に容易かつ迅速に適合させることができるストックサイズのあらかじめ形成（成形）された三次元形状ドレープ装置（例えば、標的解剖学用にカスタムメイドではない）の使用を可能にして、各患者の骨格に対する「カスタムフィット」を実現する。そのようなカスタマイズされたドレープは、例えば、以下の用途で使用可能な実質的に半剛性の優れたバリアを提供し得る。

ドレープは、創傷被覆材や封じ込め装置（内面に治療薬を含浸させるか否かにかかわらず）として、又は、送達器具自体として（例えば、追加の治療薬が製造方法の後の工程でコーティングとしてその内面に後に含浸される場合）用いて、対象領域上の適所に治療薬の所望の体積及び濃度を保持し維持してもよい。治療用途には、慢性歯周炎患者の定期的歯周ＳＴＭ（軟部組織管理）レジメンの一部としてのスケーリング・ルートプレーニング（ＳＲＰ）などの深部デブリードマン後の歯周術後（歯肉）手術、歯科インプラント後手術が含まれるが、これらに限定されない。

さらなる実施形態では、口腔ドレープの初期形状は、対象治療領域上により効果的な方法で治療材料を実質的に含有し、既知の技術と比較して、適用された対象領域への治療材料の適用に関して、もっと長い持続時間、より大量かつ最適濃度及び／又はより大きな表面積を可能にし得る。これは、（病原菌で充満した）唾液汚染や唾液洗浄（先行技術と同様に唾液中の治療薬の希釈とその除去）を実質的に防止又は制限するのに有利となり得る。

いくつかの実施形態によれば、口腔ドレープ装置は、歯周病（歯肉炎および歯周炎）を引き起こす病原菌を抱えている場合が多い（すなわち、先進国の成人人口で５０〜７０％の罹患率）歯肉組織の表面、歯肉線近くの歯の表面、又は歯茎と歯の間の自然な（健康な又は病気の）空間（溝）への治療処置の事前適用（注入）後に歯の萌出部分を口腔（存在する場合）に暴露し、周囲の歯茎及び／又は歯茎を実質的に覆うように歯の上に配置され得る。これにより、対象治療領域への治療材料の暴露が改善され、歯周病の進行を止める効果を高めたり、術後の治癒組織の再生を助けたりして、病状を逆転させたり、歯茎が健康な状態に戻るように外科的に切開した組織の治癒を促進したりすることが可能である。

さらなる実施形態において、治療材料は、口腔ドレープによって部分的に覆われ得る歯肉線近くの歯構造に塗布される場合、これらの歯の酸蝕症を有する患者の歯に対して、通常、温度（熱い、冷たい）感覚を引き起こす脱灰（侵食）歯構造のより効果的な再石灰化を支援し得る。

さらなる実施形態によれば、製造時又は口腔への挿入の前に、その内面に治療材料が予め含浸されたドレープ装置は、さらに治療材料を効果的かつ安全に目標位置に送達できるようにしながら、上述の実施形態のほぼすべての利点を有し得る。これにより、いくつかの例では、治療する組織の上又は中に最初に治療材料を塗布する必要がなくなる場合がある。そのような実施形態は、（病原性細菌で充満した）唾液汚染や唾液洗浄（唾液中の治療薬の希釈とその除去）の防止及び／又は最小化を強化し得る。

上述のように、いくつかの実施形態では、口腔ドレープ装置の事前に形成された身体構造を形成するために使用されるエラストマー材料は、差次的透過性（その下の組織の「呼吸」を可能にするよう酸素透過性を有するが、唾液の混入や洗い流しを防ぐように液体を透過させない）を有するように設計されてもよい。

さらなる実施形態において、本明細書に記載の口腔ドレープ装置は、患者の骨格へ適用されて、周囲の軟組織による歯構造の水分汚染を防ぐバリアとして作用することを可能にし、それにより歯科の分野では一般に「ドライフィールド」（つまり、実質的に水分のない作業領域）として知られている領域が形成され、これは、多くの歯科修復物（詰め物など）を歯に適切に配置するための非常に重要な要件となる場合が多い。現在説明している実施形態では、このような装置の適用により、比較的面倒で配置に時間がかかる（通常、歯を覆うために手動で穴を開け、歯の１つにクランプ装置を配置してラバーダムを所定の位置に保持し、多くの場合ラバーダムを外部フレームに取り付けて、サポートされていない部分を作業領域から遠ざける必要がある）典型的なラバーダム（通常、平らなラテックスシートドレープ）を補完及び／又は交換し得る。上記の理由により、現在知られているラバーダム装置は、通常、患者にとって不快なものであり、歯科医による使用が難しい。

いくつかの実施形態によれば、口腔ドレープ装置は、完全な弓形に製作されて、上部又は下部歯列弓のすべての歯と周囲の歯肉を覆ってもよい。また、一部（例えば、前部又は後部）を覆うように製造することも可能であるし、単一の歯又は少数の歯とそれに隣接する歯肉組織を覆うように製造することも可能である。

いくつかの実施形態によれば、口腔ドレープ装置は、さまざまな個数の穿孔又は事前構成されたカットアウト歯穴を有して製造されてもよく、また、その穿孔又は事前構成されたカットアウト歯穴はさまざまなサイズ及び形状で製造されてもよい。

さらなる実施形態では、ドレープ装置は、体の一部（例えば、膝、肘、足首、首など）を覆うために、例えば、その体の表面への材料の優れた適合性と「カスタムフィット」を達成するよう、材料の一部をその体の一部の表面に適合させるように手動で適合させた後、半硬質のキャスト又はドレープを実現するために、その表面に採用された含浸光硬化性材料の少なくとも一部を硬化させることにより、材料を異なる形状（スリーブ又はカフなど）に成形することにより、口腔の外側に適用され得る。

さらなる実施形態では、ドレープ装置は、（例えば、肢、肢の一部、又は胴体の一部を覆う）ストックサイズの成形部で形成されてもよく、身体領域を治療するために使用されてもよい。一例では、ドレープ装置を使用して、重い石膏タイプのキャストを適用する必要なく、損傷した体の部位を効果的にカバーし、実質的に（特に、通常その体の部位の関節運動がある領域で）部分的に固定することによって皮膚火傷の犠牲者を治療することができる。別の例では、治療材料が最初に損傷した組織に個別に適用された場合、又は、装置を「所望の治療領域にカスタムフィットさせた方式」で配置及び適合させる前に、治療材料が装置の内面に適用された場合に使用可能である。

さらに別の実施形態では、ドレープ装置と共に適用される治療材料は、その治療効果が持続放出型となるように処方されてもよく、もしくは、まず治療領域の表面に置かれ、その後本発明の治療用ドレープ装置で覆われる手動又は電子制御ポンプ装置に治療材料が挿入されてもよい。

本発明の実施形態についての上記説明は、例示と説明の目的のために提示されたものであり、網羅的であること、もしくは開示された正確な形態に本発明を限定することは意図するものではない。上記の教示に照らして、多くの修正、変形、置換、変更、および同等物が可能であることを当業者であれば理解するであろう。従って、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神の範囲内にあるそのようなすべての修正及び変更を網羅することを意図していることを理解されたい。

Claims (19)

1. 解剖的部位の輪郭に適合可能なエラストマー材料と、未硬化の硬化材料を含む１つ又は複数の内部チャンネルとを備え、前記未硬化の硬化材料は硬化するよう構成され、硬化した際、ドレープを少なくとも部分的に解剖的部位に適合した構成に設定する、解剖的部位の治療領域を覆うための解剖学的ドレープ。
2. 前記ドレープの前記エラストマー材料が、前記ドレープの前記内部チャンネル内に含まれる前記硬化材料の硬化の前後の両方で、実質的に液体不透過性及び気体透過性である、請求項１に記載の解剖学的ドレープ。
3. 前記ドレープが口腔の解剖学的構造に概ね適合するように構成されている、請求項１に記載の解剖学的ドレープ。
4. 前記ドレープが歯茎構造に適合し、萌出歯を通過させる穴を任意で有する密閉保護カバーを歯茎にわたって形成する、請求項３に記載の解剖学的ドレープ。
5. 前記ドレープが歯茎構造の一部に適合し、萌出歯を通過させる穴を任意で有する密閉保護カバーを歯茎にわたって形成する、請求項３に記載の解剖学的ドレープ。
6. 前記ドレープが歯茎構造に適合し、萌出歯を通過させ、歯茎の無歯部分をほぼ完全に覆う穴を任意で有する密閉保護カバーを歯茎にわたって形成する、請求項３に記載の解剖学的ドレープ。
7. 硬化材料が、前記ドレープによって覆われた解剖学的構造に前記ドレープを適合させるように内部チャネルの内側に分配される、請求項１に記載の解剖学的ドレープ。
8. 前記硬化材料を活性化するのに使用可能な外部エネルギー源をさらに備える、請求項１に記載の解剖学的ドレープ。
9. 前記エネルギー源は、熱及び／又は光を含む群から選択される１つ又は複数のエネルギー源である、請求項８に記載の解剖学的ドレープ。
10. 前記硬化材料は、オリゴマー、充填剤、光開始剤の混合物から成る群から選択される光硬化剤である、請求項７に記載の解剖学的ドレープ。
11. 前記ドレープは、その頬側面又は舌側／口蓋面のいずれかで各個々の歯の歯肉線のレベルまで引き伸ばされるか、又は一群の歯について引き伸ばされ、その引き伸ばされた形状のドレープが、１つ又は複数の歯に隣接するチャネルに含まれる硬化剤が硬化したときに、その引き伸ばされた形態を維持するように拘束可能である、請求項１に記載の解剖学的ドレープ。
12. 前記前記ドレープの少なくとも１つの表面に１つ又は複数の治療材料層が含まれる、請求項１に記載の解剖学的ドレープ。
13. 請求項１に記載の１つ又は複数のドレープと光源とを備える、治療領域を覆うための部品のキット。
14. １つ又は複数の療法源（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ｓｏｕｒｃｅｓ）をさらに備える、請求項１３に記載のキット。
15. １つ又は複数の治療源（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｓｏｕｒｃｅｓ）をさらに備える、請求項１３に記載のキット。
16. 解剖的部位の治療領域を覆うための解剖学的ドレープの製造方法であって、
    （ａ）ドレープ装置の内部チャネル及びセプタムプラグの形状を反映したインサート群を用意することにより、ドレープ装置を構成する工程と、
    （ｂ）エラストマースペーサ群を製造するために、前記インサート群上にエラストマー材料をモールドする工程と、
    （ｃ）前記スペーサ付きインサート群を第２の金型に挿入する工程と、
    （ｄ）同様のエラストマー材料でオーバーモールドすることにより、エラストマードレープの外側面を形成する工程と、
    （ｅ）前記スペーサが残っている前記インサート群を除去して、前記ドレープの本体内の一連の内部チャネル及び自己シール型セプタムプラグを用意する工程と、
    （ｆ）１つ又は複数の未硬化の硬化材料を、前記自己シール型セプタムプラグ群を介して前記ドレープの前記内部チャネルに挿入し、前記内部チャネルを未硬化の硬化材料で少なくとも部分的に充填する工程と、
    を備える方法。
17. 第２の添加剤を前記内部チャネルに適用する工程をさらに備える、請求項１６に記載の方法。
18. 口腔の治療領域を覆うための口腔ドレープであって、口腔の解剖的部位の輪郭に適合可能であり、前記ドレープ内に分配された内部チャネル内に含まれる硬化剤を含むエラストマー材料を備え、前記硬化剤の活性化により、材料の硬化が生じ、前記ドレープを少なくとも部分的に解剖的部位に適合した構成に設定し、この設定された前記ドレープは、実質的に気体透過性であるが液体不透過性である、口腔ドレープ。
19. 前記ドレープは、歯茎と、歯及び歯茎を実質的に覆うマウスピースとに適用及び適合されるよう構成され、前記ドレープに対するマウスピース治療腔の連続的な流体シールを提供する、
    請求項１８に記載の口腔ドレープ。

Images