EA032716B1

EA032716B1 - Устройство в виде анатомической маски

Info

Publication number: EA032716B1
Application number: EA201692299A
Authority: EA
Inventors: Дэниел Сандерс
Original assignee: Маврик Дентал Системз Лтд.
Priority date: 2014-06-02
Filing date: 2015-06-01
Publication date: 2019-07-31
Also published as: MX2016015921A; AU2015270113A1; AU2015270113B2; ES2784501T3; EP3148477B1; CN106604693A; KR20170015337A; CA2950867A1; CN106604693B; JP2017520295A; US20170252117A1; GB201409780D0; EP3148477A2; BR112016028453A2; EA201692299A1; US10772697B2; IL249245A0; WO2015186051A2; SG11201609990UA; GB2526800A

Abstract

Предложена анатомическая маска, такая как зубная маска, для покрытия области лечения анатомической части, содержащая эластомерный материал, выполненный с возможностью приспосабливания к контурам анатомической части и включающий в себя отвердитель, причем активация отвердителя, например источником света, вызывает выборочное отверждение растянутого материала для, по меньшей мере, частичного схватывания маски в конфигурации, соответствующей анатомической части. Полужесткая отвержденная маска является непроницаемой для жидкости, но газопроницаемой. Также описан способ изготовления маски.

Description

Настоящее изобретение относится к способам и устройствам, пригодным для обеспечения масок или покрытий для анатомических частей, например во время их лечения, в частности, но не исключительно, к ротовым маскам для лечения зубов.

Уровень техники

В стоматологии множество лечебных материалов обычно размещают в полости рта на твердых тканях (зубах) и мягких тканях (внутреннем слизистом эпителии щеки, губ, десны и языка).

Эти лечебные материалы размещаются на поверхности указанных тканей или могут быть вставлены (введены) в пространстве между ними, например в борозду на линии зуба/десны естественного происхождения.

Эти лечебные материалы обычно применяют к тканям открытым способом, а именно без любого закрывающего материала или удерживающего устройства. Такой подход значительно снижает необходимый лечебный эффект, поскольку лечебные материалы немедленно становятся подверженными загрязнению слюной (содержащей многочисленные патогенные микроорганизмы) и слюнному промыванию (или промыванию при глотании текучей среды/твердых частиц). В этом случае срок может быть очень кратким, таким как от нескольких секунд до приблизительно 10 мин или больше в зависимости от потока слюны, вязкости лечебного материала или приема внутрь пациентом твердых частиц или жидкостей после применения лечебного материала.

Кроме того, в известных в настоящее время устройствах используются покрытия, которые закрывают зубы и десны. Обычно эти устройства выполняются индивидуально для конкретного пациента с использованием следующего способа изготовления. С зубов пациента и окружающих десен снимают зубные слепки для литейных форм и отливают гипсовые слепки зубного ряда, которые затем отверждают. Указанные литые слепки удаляют из литейных форм и с использованием вакуумного формования изготовляют из тонкого пластика индивидуальную оттискную ложку (tray) для данного конкретного пациента, которую формируют и подгоняют для покрытия зубов и узкой части окружающих десен. Обычно лечебный материал просачивается из этих устройств, которые также не препятствуют просачиванию в них слюны, поскольку жесткий материал указанных ложек трудно точно приспособить к волнообразной и меняющейся топографии зубов и окружающих десен каждого отдельного пациента, для покрытия которых они предназначены. Поскольку эти устройства также покрывают зубы, они в целом не предоставляют пациенту возможность принимать пищу или говорить должным образом, когда они вставлены интраорально.

Кроме того, для покрытия небольших областей ткани десны используются участки, на внутреннюю поверхность которых приклеен тонкий слой лечебного материала. По причине их размера они могут лечить только очень ограниченные области мягких тканей полости рта и не могут использоваться для лечения зубов, поскольку их невозможно приклеить к структуре зубов. Они также легко смещаются при контакте с языком или мышцами внутренней щеки и губ.

Таким образом, задача настоящего изобретения состоит в создании усовершенствованного устройства, которое преодолевает или, по меньшей мере, облегчает вышеуказанные недостатки.

Раскрытие сущности изобретения

Согласно первому аспекту настоящего изобретения предложена анатомическая маска для покрытия области лечения анатомической части, содержащая эластомерный материал, выполненный с возможностью приспосабливания к контурам анатомической части, и включающая в себя отвердитель, выборочно встроенный в структуру маски, причем активация отвердителя выборочно ограничивает эластичные свойства поддающегося растягиванию материала маски, по меньшей мере, для частичного затвердевания материала маски в фиксированной конфигурации, соответствующей анатомической части.

Согласно еще одним вариантам реализации эластомерный материал маски, по существу, непроницаем для жидкости и газопроницаем как перед отверждением, так и после отверждения.

Согласно еще одним вариантам реализации маска выполнена с возможностью в целом соответствования ротовой анатомии.

Согласно еще одним вариантам реализации маска соответствует анатомии гребня десны, образуя замкнутое защитное покрытие поверх (полного) гребня десны с дополнительными отверстиями для прохода зубов через него.

Согласно еще одним вариантам реализации отвердитель выборочно расположен в эластомерном материале.

Согласно еще одним вариантам реализации отвердитель расположен в одном или более слоях эластомерного материала.

Согласно еще одним вариантам реализации отвердитель активируется наружным источником, выбранным из одного или более из числа тепла и света.

Согласно еще одним вариантам реализации отвердителем является отверждаемое светом вещеество, выбранное из группы, состоящей из сложных смесей акрилатных мономеров, уретановых акрилатных олигомеров, триакрилатных перекрестносшивающих агентов, пластификаторов и фотоинициаторов.

- 1 032716

Согласно еще одним вариантам реализации анатомическая маска выполнена из множества слоев.

Согласно еще одним вариантам реализации один или более слоев лечебного материала содержатся по меньшей мере на одной поверхности маски.

Согласно еще одним вариантам реализации отвердитель выборочно активируется наружным источником, выбранным из одного или более из числа тепла и света.

Согласно еще одним вариантам реализации предложены наборы частей для установки анатомической маски, причем указанный набор содержит маску, описанную выше, и источник света, при необходимости по меньшей мере с одной дополнительной маской и/или терапевтическим или другим лечебным источником.

Согласно различным вариантам реализации настоящего изобретения предложен способ изготовления анатомической маски, включающий в себя пробивание прорезанных отверстий для прохода зубов через слой сетки анатомической литейной формы; наложение на обе стороны слоя сетки одного или более пленочных наружных слоев; пробивание соответствующих отверстий через оба наружных пленочных слоя; запечатывание разрезанных краев пленочных наружных слоев и термоусадка всех трех слоев в необходимую объемную форму маски; пробивание и запечатывание наружных краев маски; введение отверждаемой смолы через наружный слой (слои) в средний слой сетки.

Согласно еще одним вариантам реализации этап введения отверждаемой смолы через наружный слой (слои) в средний слой сетки выполняют после пробивания соответствующих отверстий через оба наружных пленочных слоя и перед термоусадкой всех трех слоев в необходимую объемную форму маски.

Согласно еще одним вариантам реализации способ дополнительно включает в себя упаковывание продукта для защиты неотвержденной смолы, содержащейся в маске, от затвердевания.

Согласно еще одним вариантам реализации при пробивании или запечатывании отдельных пробивающих элементов температурой управляют в конкретном диапазоне, зависящем от размера или формы отверстия, которое должно быть пробито и/или уплотнено.

Согласно еще одним вариантам реализации введение отверждаемой смолы в слой сетки включает в себя введение через входной канал и обеспечение выхода лишней отверждаемой смолы через выходной канал анатомической маски.

Согласно различным вариантам реализации настоящего изобретения предложена ротовая маска для покрытия область лечения в полости рта, содержащая эластомерный материал, встроенный в структуру маски, выполненный с возможностью приспосабливания к контурам ротовой анатомической части и содержащий отвердитель, причем выборочная активация отвердителя вызывает выборочное отверждение материала, по меньшей мере, для частичного схватывания маски в конфигурации, соответствующей анатомической части, при этом отвержденная маска является, по существу, газопроницаемой, но непроницаемой для жидкости.

Краткое описание чертежей

Принципы и работа системы, устройства и способа согласно настоящему изобретению станут более понятными со ссылкой на сопроводительные чертежи и после ознакомления с приведенным ниже подробным описанием, причем следует понимать, что чертежи приведены только с иллюстративными целями и не являются ограничительными.

На фиг. 1А показан вид сверху ротовой маски для верхней полной зубной дуги согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 1В показан вид снизу ротовой маски 1 для верхней полной зубной дуги, показанной на фиг. 1А, причем на чертеже показаны одни и те же признаки, как и на фиг. 1А, согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 1С показан вид сверху одного варианта реализации ротовой маски 1 для нижней полной зубной дуги согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 1D показан вид снизу ротовой маски 1 для нижней полной зубной дуги, показанной на фиг. 1С, причем на чертеже показаны одни и те же признаки, как и на фиг. 1С, согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 2А показан вид сверху ротовой маски 1 для нижней полной зубной дуги, показанной на фиг. 1С и 1D, причем на чертеже показана очерченная область поверхности 2а подобного ткацкому плетению губчатого тела, обозначенная кружком 2b, которая дополнительно показана в увеличенном виде на фиг. 2В согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 2В показан увеличенный вид микроструктуры ротовой маски 1, причем на чертеже показана подобная ткацкому плетению губчатая структура 2а, которая может содержать бесчисленное множество объемных губчатых нитей и полостей между губчатыми нитями.

На фиг. 2С показан вид сверху ротовой маски 1 для нижней полной зубной дуги, показанной на фиг. 1С и 1D, причем на чертеже показана очерченная область поверхности 2а тела, обозначенная кружком 2с, согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 2D показан увеличенный вид одного варианта реализации микроструктуры ротовой маски 1 после частичной пропитки второй добавки согласно некоторым вариантам реализации.

- 2 032716

На фиг. 3A показан вид сверху нижней полной зубной дуги 3, который показывает зубы 3 а дуги 3 согласно некоторым вариантам реализации сегментальной ротовой маски 1, и шприц для применения терапии к зубам 3 a, окружающим деснам 17 или тому и другому вместе.

На фиг. 3B показан вид сверху, показанный на фиг. 3A, причем на чертеже показана вторая сегментальная ротовая маска 1, приспособленная поверх зубов и окружающих десен 17 для закрытия и удерживания лечебного материала, ранее нанесенного, как показано на фиг. 3A, согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 3C показан вид сверху, показанный на фиг. 3B, причем на чертеже показан источник 4 света, направленный для катализации и, таким образом, отверждения пропитанного отверждаемого материала 2е согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 4А, 4В, 4D и 4Е показаны виды слоистого материала, используемого для выполнения масок согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 4С, 4F и 4G показаны виды примеров литейных форм для маски или форм для конструкции, используемой для изготовления масок, на различных этапах, с использованием слоистых материалов согласно некоторым вариантам реализации;

На фиг. 5А и 5В показаны виды примеров литейных форм маски для верхней и нижней челюстей, показывающие многослойные материалы для маски, из которых выполнены отлитые в форму маски, согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 6А и 6В показаны виды примеров способа, которым отверстия для зубов вставляются в литейную форму маски согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 7A-7F показаны виды примеров литейных форм маски с отверстиями для зубов на различных этапах изготовления согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 8A-8D показаны виды примеров вставки отверстий для зубов в литейные формы маски на различных этапах изготовления с использованием многослойного материала согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 9А-9С показаны виды примеров многослойных литейных форм маски с отверстиями для зубов на различных этапах изготовления согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 10А и 10В показаны виды примеров многослойных литейных форм маски, выполненных с использованием термоформования, согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 11А-11С показаны виды примеров многослойных литейных форм маски, выполненных с использованием термоформования и пробивания, согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 11D показан вид примера введения отвердителя в слой маски согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 12А и 12В показаны виды примеров литейных форм маски для верхней и нижней челюстей, показывающие материалы многослойных масок, из которых выполнены отлитые в форме маски согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 13А-13С показаны блок-схемы способов изготовления согласно различным вариантам реализации.

Подробное описание изобретения

Следующее описание предназначено для предоставления специалисту возможности реализовать и использовать настоящее изобретение как предусмотрено в контексте конкретной заявки и пунктах приложенной формулы. Различные модификации описанных вариантов реализации будут очевидны для специалистов в данной области техники, и общие принципы, определенные в настоящей заявке, могут быть применены к другим вариантам реализации. Таким образом, настоящее изобретение не ограничивается конкретными показанными и описанными вариантами реализации, но имеет самый широкий объем охраны, совместимый с принципами и новыми признаками, описанными в настоящей заявке. В иных случаях известные способы, процедуры и компоненты не описаны подробно чтобы не затруднять понимание настоящего изобретения.

Термин маска, используемый в настоящей заявке, может охватывать различные защитные материалы с адгезивами или без адгезивов, которые могут быть использованы для покрытия, защиты или размещения поверх целевой области или объекта (объектов) и в то же время выдерживать лечебную процедуру, закрывать или защищать целевую область и дополнительно предотвращать поток жидкостей или материалов из целевой области или в целевую область.

Согласно первому аспекту настоящего изобретения предложена анатомическая маска для закрытия области лечения анатомической части, содержащая эластомерный материал, выполненный с возможностью приспосабливания к контурам анатомической части и содержащий отвердитель, встроенный в его структуру, причем выборочная активация областей отвердителя ограничивает эластичные свойства напряженного материала этих областей маски в фиксированной конфигурации, которая соответствует анатомической части.

Анатомическая часть предпочтительно содержит ротовую анатомию. Однако следует понимать, что маска может быть предназначена для покрытия любой анатомической части, такой как конечность (или часть конечности).

- 3 032716

Более предпочтительно маска соответствует анатомии гребня десны, причем маска формирует замкнутое защитное покрытие поверх всего гребня десны. Маска может иметь частичную или полную Uобразную арочную форму, которая затем приспосабливается к фактической ротовой анатомии путем последовательного ограничения индивидуально напряженных секций маски для обеспечения высокой степени соответствия каждой секции лежащей ниже анатомии ткани, которую она покрывает. Согласно некоторым вариантам реализации маска может быть снабжена предварительно прорезанными отверстиями для облегченного удаления и прохождения зубов через нее, или могут быть прорезаны предварительно сконфигурированные отверстия, имеющие различные формы и размеры, для приема зубов через них, в результате чего зубы фактически остаются незащищенными и открытыми в полость рта. Пользователь может последовательно растянуть различные части маски и может последовательно закрепить их путем активизации отвердителя, содержащегося в структуре маски.

Подготовленная форма маски выполнена таким образом, чтобы в целом соответствовать форме анатомических структур полости рта и, в частности, имеющим естественные зубы, частично беззубым или полностью беззубым альвеолярным гребням полости рта или другой части тела для облегчения простого и быстрого введения маски в целевую область и удаления маски из целевой области.

Отвердитель может только частично пропитывать эластомерный материал, например, будучи рассеянным с промежутками по всему эластомерному материалу. Он также может быть ограничен конкретным слоем в многослойной структуре эластомерных материалов. После полимеризации отвердитель может создать полужесткую маску, приспособленную к конкретной индивидуальной анатомии и в то же время обеспечивающую возможность ее удаления и повышающую ощущение комфорта у пользователя.

Предпочтительно эластомерный материал маски, по существу, является непроницаемым для жидкости и газопроницаемым как перед отверждением, так и после него. Согласно некоторым вариантам реализации эластомерный материал имеет высокую прочность на разрыв.

Маска может состоять, по меньшей мере частично, из эластомерного материала, к которому добавлен отвердитель. Может быть использован любой подходящий отвердитель. Согласно некоторым вариантам реализации отвердитель может быть активирован наружным источником, таким как тепло и/или свет.

Подходящие эластомерные материалы включают в себя, помимо прочего, TPE (термопластичные эластомеры); TPU (термопластичные уретаны); эластомерные силиконы (RTV, HTV, LSR), материал, предпочтительно являющийся и, по существу, непроницаемым для жидкости, и газопроницаемым (т.е. дышащим). Предпочтительно материал может содержать миллионы микропор на один квадратный сантиметр.

Согласно некоторым вариантам реализации маска может содержать один или более слоев лечебного материала по меньшей мере на одной поверхности маски, например для нейтрализации лечебных материалов и/или лечебных материалов для десен, таких как лечебные препараты или лекарственные средства. Материалы предпочтительно размещены на внутренней поверхности маски, но могут быть обеспечены на наружной поверхности или во внутренних слоях маски.

Согласно некоторым вариантам реализации маска может состоять по меньшей мере из трех слоев, причем два наружных слоя состоят из пленочных материалов и средний слой состоит из материала сетчатого типа с порами различных размеров, который пропитан отвердителем. Согласно одному такому варианту реализации два наружных пленочных материала маски могут быть подходящими эластомерными материалами, которые содержат, помимо прочего, TPE (термопластичные эластомеры); TPU (термопластичные уретаны); эластомерные силиконы (RTV, HTV, LSR), материал, предпочтительно являющийся, по существу, непроницаемым для жидкости и газопроницаемым (т.е. дышащим). Предпочтительно материал содержит миллионы микропор на один квадратный сантиметр, однако могут быть использованы другие концентрации микропор. Кроме того, согласно одному такому варианту реализации маски средний слой может быть ячеистой структурой, которая может состоять из подходящих эластомерных материалов, включая, помимо прочего, TPP (термопластичные полипропилены), TPET (термопластичные полиэтилены) или TPU (термопластичные уретаны), полиамиды, такие как нейлон или PA66, PA60, PA10, PA11, PA12.

Разумеется, другие материалы также являются доступными и могут иметь подходящие и даже улучшенные механические свойства, например PTFE (тефлон), полибутилен терефталат (PBT), полиэтилен (HDPE, LDPE, MDPE), полиэфирэфиркетон (PEEK), поливинилхлорид (PVC), полиуретан, шелк и даже металлическая проволока (нержавеющая сталь, нитинол).

Согласно некоторым вариантам реализации сетчатый материал может быть составлен из многоволоконных или моноволоконных нитей. Моноволоконная нить является одиночной нитью, экструдированной и измеряемой ее диаметром или весом. Многоволоконная нить состоит из множества волокон, которые могут быть свернуты или скручены вместе. Многоволоконные нити могут иметь улучшенную совместимость, являются более мягкими и обычно имеют повышенное сопротивление разрыву по сравнению моноволоконными нитями. Согласно некоторым вариантам реализации сетка может быть сформирована из волокон с диаметром в диапазоне 0,05-3,0 мм, иметь поры с размером в диапазоне таком как 0,05-3,0 мм и вес такой как в диапазоне 10-200 г/м². Разумеется, могут быть использованы материалы с

- 4 032716 другими диаметрами и размерами.

Согласно некоторым вариантам реализации может быть использована сетка различных типов, модифицированная способом изготовления, включая вязание (вязание основы, вязание утка и т.п.), ткание, плетение и сетевязание. Плетеные сетки в целом имеют высокое сопротивление разрыву, могут поддерживать точные характеристики конструкции и сохранять объемную структуру. Их прочность, пористость, морфология и геометрия могут быть точно определены. В противоположность другим ячеистым структурам, в которых растягивающие функции и эластичность могут быть определены взаимодействием между геометрией поры и свойствами материала нити, эластичность плетеных структур может быть определена прежде всего нитями. Таким образом, высоко эластичные плетеные сетки могут быть составлены из эластичных нитей из материала, такого как полиуретан или силикон, или термопластичные эластомеры.

Согласно некоторым вариантам реализации может быть использована экструдированная сетка, изготовленная в одноэтапном процессе непрерывной экструзии, которая обеспечивает пластический материал со встроенными соединениями. Экструдер плавит и обрабатывает повышенным давлением гранулированный пластик и выдавливает его сквозь технологическую оснастку в пресс-форму для создания сетчатого профиля. После выдавливания в пресс-форму пластик охлаждают, и он затвердевает в заданной форме. В результате формования могут быть получены различные конфигурации, такие как квадратная, плоская и ромбическая сетка, экструдированные трубки, а также совместно экструдированная и двухкомпонентная сетки.

Сетка может быть изготовлена экструзией или вязанием в различных формах (например, в форме основовязаной сетки), причем диаметр волокон и размер пор между вязаными или экструдированными волокнами могут быть различными, исходя из необходимого случая применения маски. Вязание обычно включает в себя переплетание петель нити с использованием большого количества отдельных волокон, в отличие от множества других текстильных способов, которые обеспечивают повышенную сложность и улучшенные характеристики созданных структур. Различные способы вязания включают в себя вязание основы, вязание утка и круглое вязание. Эти способы вязания позволяют получить различные преимущества, такие как увеличенная прочность при заданной толщине, увеличенная гибкость, включая сетчатые структуры, которые обеспечивают возможность разрезания или другой подгонки без ухудшения целостности края. Сетки вязаного типа могут быть использованы в качестве устройств медицинского назначения, включая противогрыжевую сетку, повязки против непроизвольного мочеиспускания, пояса для использования при опущении тазовых органов и бандажи для поддерживания кожной ткани.

Согласно некоторым вариантам реализации сетка может быть изготовленной с использованием полипропиленовых, полиэфирных или полиамидных моноволокон. Количество волокон может находиться в диапазоне 20-250 дтекс, предпочтительно 70-100 дтекс. В каждый питатель могут быть продеты один, два или три конца волокон. Сетка может быть связана на многогребеночной основовязальной машине с трубчатыми или крючковыми иглами, имеющими калибр от E10 до E24, предпочтительно калибр от E12 до E18.

Согласно некоторым вариантам реализации может быть использована структура типа атлас, такая как атласный лаппинг (Atlas Lapping). При изготовлении данной структуры гребенка прогрессивно перекрывает внахлестку в одном и том же направлении по меньшей мере до двух последовательных петельных рядов, обычно сопровождаемых идентичным перемещением перекрытия внахлестку в противоположном направлении. Сетка имеет 5-20 петельных рядов на один сантиметр, предпочтительно 8-12 петельных рядов на сантиметр.

Согласно некоторым вариантам реализации технические характеристики сетки могут включать в себя следующие параметры: поверхностная масса - 40-150 г/м², предпочтительно 70-120 г/м². Прочность на разрыв - >80 фунтов на кв.дюйм (552 кПа).

Толщина: 0,3-2 мм, предпочтительно 0,6-1 мм. Размеры пор: 0,5-2 мм, предпочтительно 0,6-1,8 мм. Содержание пустот: >40%. Исходная термическая усадка (возврат деформации): температура схватывания при нагревании зависит от типа волокна, от 85 до 120°С для полипропилена, от 130 до 160°С для полиэфира и от 105 до 130°С для полиамида в течение периода времени 60-300 с, предпочтительно 60180 с. Объемная термическая усадка (формоустойчивость): температура объемного схватывания при нагревании обычно зависит от типа волокна и находится в диапазоне от 105 до 140°С; для полипропилена от 160 до 200°С; для полиэфира от 115 до 160°С; для полиамида в течение периода времени 180-600 с, предпочтительно 90-300 с.

Согласно некоторым вариантам реализации два наружных пленочных слоя могут предотвращать проникновение жидкостей (таких как перекись водорода или слюна) к деснам. Таким образом, для этих слоев может потребоваться низкая проницаемость водяных паров (WVTR). Кроме того, поскольку согласно некоторым вариантам реализации указанные два наружных пленочных слоя содержат в своей структуре жидкую отверждаемую светом смолу (LCR), они должны сохранять низкий коэффициент диффузии смолы LCR чтобы предотвратить ее выщелачивание. Кроме того, слои пленки, возможно, должны быть прозрачными для обеспечения возможности прохождения ультрафиолетового или видимого света к отверждаемой светом смоле.

- 5 032716

Согласно некоторым вариантам реализации наиболее важными механическими свойствами, которыми должны обладать пленки, являются высокая прочность и максимальное удлинение, чтобы указанные пленки могли растягиваться на 200% своей начальной длины без разрыва. Высокая прочность пленок требуется по той причине, что они могут быть растянуты под действием большой приложенной силы без разрыва, и в то же время указанные пленки должны иметь очень малую толщину (например, 30-50 мкм). Такая толщина может быть достигнута при использовании полиуретанов. В некоторых случаях материалы, имеющие низкие характеристики растяжения, такие как полиэтилен, полиэтилентерефталат (PET) и полипропилен, не могут быть использованы в вариантах реализации настоящего изобретения.

Согласно еще одним вариантам реализации могут быть использованы термопластичные эластомерные (TPE) материалы, эластомерные (каучуковые) материалы, такие как натуральный каучук, бутадиенстирольный каучук, включая универсальные классы коммерческих термопластичных эластомеров (TPE), таких как стирольные блок-сополимеры (TPE-s), смеси полиолефина (TPE-о), эластомерные сплавы (TPE-v или TPV), термопластичные полиуретаны (TPU), термопластичный сополимер полиэфира и термопластичные полиамиды.

Согласно одному варианту реализации в качестве материала для маски может быть использована полиуретановая пленка, причем предпочтительные свойства материала для анатомической маски включают в себя: толщину (мкм) 30; поверхностный вес (г/м²) ~94; прочность при растяжении MD (граммсила/см) ~3000; прочность при растяжении TD (грамм-сила/см) ~3000; удлинение при разрыве MD (%) ~700; удлинение при разрыве TD (%) ~700.

Согласно еще одним вариантам реализации вместо пленочной структуры сетка может быть покрыта с использованием технологии нанесения покрытий способом погружения. Пример нанесения термопластичного полиуретанового покрытия способом погружения может включать в себя использование лубризола серии Tecoflex в напряженном и ненапряженном режимах.

Согласно еще одним вариантам реализации типы жидкой отверждаемой смолы (LCR) могут включать в себя: потенциальную отверждаемую светом смолу для случаев применения в качестве анатомической маски с использованием имеющихся в продаже зубных адгезивов и отверждаемые светом адгезивы, используемые в электронных и микроэлектронных узлах. Смола LCR должна быть выполнена с возможностью отверждения под действием света в течение небольшого периода времени, например нескольких секунд. Согласно некоторым вариантам реализации смола LCR может иметь следующие характеристики: отверждаемость синим видимым светом (с удельной мощностью 1 Вт/см²) с длиной волны 420-480 нм; время отверждения 5-20 с; вязкость минимум 4000 сПз (4 Па-сек), максимум 50000 cps (50 Па-сек); некоторая адгезия к полипропилену; смола должна иметь достаточную продолжительность обработки в открытом состоянии при комнатной температуре в течение 20 мин (при температуре 25°С, под действием флюоресцентного света), причем следует отметить, что термическая деградация смолы менее важна, если в отношении способа изготовления считается, что смола LCA не подвергается действию тепла и света во время изготовления и, разумеется, во время обслуживания в процедуре отбеливания зубов; температура реакции <40°С; минимальная продолжительность хранения 2 года при температуре 4°С; требования к состоянию после отверждения: прочность на изгиб ~80 МПа, модуль упругости ~3200 МПа; дешевизна материалов/изготовления.

Согласно некоторым вариантам реализации могут быть использованы адгезивы, подходящие для медицинских случаев применения, которые могут быть активированы светом, такие как отверждаемые светом цианоакриловые, акриловые и уретановые акрилатные адгезивы. Для получения высокой прочности в отношении модуля и прочности в мономерную/олигомерную композицию могут быть встроены наполнители, такие как двуокись кремния или другие инертные керамические частицы.

Согласно некоторым вариантам реализации могут быть использованы акриловые смолы на основе основных смесей MMA/PMMA, которые могут быть активированы фотохимическими инициаторами, широко используемыми в стоматологии и других случаях медицинского применения. Например, могут быть использованы различные диметакрилаты или мультиметакрилаты, которые являются фотоотверждаемыми и/или химически отверждаемыми. Согласно некоторым вариантам реализации во время отверждения при температуре окружающей среды свободные радикалы могут преобразовывать смолу в поперечно сшитую свободно размерную полимерную сетку. Полимеризующиеся фотоинициаторы могут быть растворимыми в исходном мономере и должны быть стойкими к высоким температурам; предпочтительно они должны полностью реагировать в процессе полимеризации и, таким образом, предотвращать формирование способных мигрировать фотолитически разлагаемых продуктов с резким запахом после облучения видимым светом. Увеличение длительности периода обработки также может влиять на механические свойства, и, таким образом, могут быть использованы смолы, которые обеспечивают возможность формирования облегчающих обработку реологических свойств и затвердевают через несколько минут, формируя плотный и жесткий пластик. Кроме того, такое отверждение может обеспечить возможность, по существу, безупречной передачи видимого света и превосходного потенциала формирования матрицы.

Согласно некоторым вариантам реализации адгезивы на основе акрила предлагают значительное преимущество, состоящее в быстром отверждении в течение временного интервала 5 с. Одним примером

- 6 032716 адгезива на основе акрила являются мономеры Bis-GMA (2,2-Ъ18[4-(2-гидрокси-3-метакрилойлоксипроп1-окси)-фенил]пропан, бисфенол-А глицедил эфир диметакрилат) и TEGDMA (триэтиленгликоль диметакрилат). Эти мономеры являются широко используемыми матрицами в пломбировочных материалах и зубных цементирующих агентах. Зубные адгезивы, основанные на мономерах TEGDMA/Bis-GMA, демонстрируют высокую стабильность, хорошие физические и механические характеристики, определяемые степенью отверждения, степенью полимеризации.

На фиг. 1А показан вид сверху ротовой маски 1 для верхней полной зубной дуги согласно некоторым вариантам реализации, причем на чертеже показана щечная боковая стенка 1а маски 1, язычная сторона 1Ъ маски 1 и имеющие различные размер и диаметр отверстия 1с, которые обеспечивают возможность размещения маски 1 поверх зубов (чтобы зубы оставались, по существу, не закрытыми ротовой маской и открытыми в полость рта) и приспособления поверх окружающих десен для их фактического закрытия. Также на чертеже показаны межзубные создающие напряжение мостики 1d, которые вписываются в межзубные полости (например, области для чистки нитью межзубных промежутков) между расположенными рядом зубами и обеспечивают периферийное прилегание маски 1 вокруг зубов, прерывистый наружный периферийный валик 1е, который в известной степени может придавать жесткость форме ротовой маски и может упростить захватывание ее краев для облегчения ее введения в целевую область лечения. Также на чертеже показана поверхность 1f альвеолярного гребня десны и эталонные выступы 1g средней линии неба для визуальной и осязательной помощи в расположении и совмещении ротовой маски с целевой областью лечения.

На фиг. 1С показан вид сверху одного варианта реализации ротовой маски 1 для нижней полной зубной дуги согласно некоторым вариантам реализации, причем на чертеже показана щечная боковая стенка 1а маски 1, язычная сторона 1Ъ маски 1 и отверстия 1с с различными размером и диаметрами, которые обеспечивают возможность размещения маски 1 поверх зубов (чтобы зубы оставались, по существу, не закрытыми ротовой маской и открытыми в полость рта) и приспособления поверх окружающих десен. Также на чертеже показаны межзубные создающие напряжение мостики 1d, прерывистый наружный периферийный валик 1е, поверхность 1f альвеолярного гребня десны и эталонные выступы 1g средней линии неба.

На фиг. 2А показан вид сверху ротовой маски 1 для нижней полной зубной дуги, показанной на фиг. 1С и 1D, причем на чертеже показана очерченная область 2а подобной ткацкому плетению поверхности губчатого тела, обозначенная кружком 2Ъ, согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 2В показан увеличенный вид микроструктуры ротовой маски 1, причем на чертеже показан один возможный вариант реализации подобной ткацкому плетению губчатой структуры 2а, которая может содержать бесчисленное множество объемных губчатых нитей и полостей между губчатыми нитями согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 2D показан увеличенный вид одного варианта реализации микроструктуры ротовой маски 1 согласно некоторым вариантам реализации, причем на чертеже показан отверждаемый светом материал 2е, пропитанный в частях подобной ткацкому переплетению губчатой структуры 2а таким образом, чтобы формировать рельеф (например, рассеянный рельеф) поверхности 2d, составленный из областей, которые пропитаны отверждаемым материалом 2е и которые не пропитаны отверждаемым материалом 2е.

На фиг. 3A показан вид сверху нижней полной зубной дуги 3, который показывает зубы 3 а дуги 3 согласно одному варианту реализации сегментальной ротовой маски 1, и шприц 3Ъ для применения терапии к зубам 3 а, окружающим деснам 17 или тому и другому вместе до размещения ротовой маски 1 поверх этой области.

На фиг. 3C показан вид сверху, показанный на фиг. 3B, причем на чертеже показан источник 4 света, направленный для катализации и, таким образом, отверждения пропитанного отверждаемого материала 2е, и, таким образом, подгонки ротовой маски 1 к конкретной топографии целевой области лечения и установления на надлежащее место подогнанной ротовой маски 1 поверх целевой области лечения согласно некоторым вариантам реализации. Согласно некоторым вариантам реализации отвердитель может быть выборочно встроен в структуру маски таким образом, что активация отвердителя выборочно

- 7 032716 ограничивает эластичные свойства напряженного материала маски, по меньшей мере частично, для схватывания материала маски в фиксированной конфигурации, приспособленной к данной анатомической части. Согласно еще одним вариантам реализации отвердитель может быть выборочно расположен и/или активирован в эластомерном материале.

На фиг. 4А, 4В, 4С, 4D и 4Е показаны виды слоистых материалов, которые могут быть использованы для изготовления масок согласно некоторым вариантам реализации. Как, в частности, показано на фиг. 4Е, в материалах для изготовления маски могут быть использованы множество слоев. Согласно некоторым вариантам реализации наружные слои могут быть пленками 6, будучи дополнительно воздухопроницаемыми или воздухонепроницаемыми. Как показано на чертеже, верхний слой 6а пленки и нижний слой 6b пленки могут окружать средний слой 5, который согласно некоторым вариантам реализации может содержать отвердитель. Как показано на чертеже, средний слой 5 может быть выполнен из сетчатого материала (материалов) одного или более типов или комбинаций типов.

Согласно некоторым вариантам реализации средний слой 5 и/или один или более из наружных слоев 6а и 6b может включать в себя отвердитель или отверждающий материал. Согласно еще одним вариантам реализации отвердитель может быть выборочно встроен в структуру маски таким образом, что активация отвердителя выборочно ограничивает эластичные свойства одного или более слоев поддающегося растягиванию материала маски, по меньшей мере, для частичного схватывания материала маски в фиксированной конфигурации, соответствующей анатомической части.

На фиг. 4F и 4G показаны виды примеров литейных форм для маски или форм для конструкции, используемой для изготовления масок, на различных этапах с использованием слоистых материалов согласно некоторым вариантам реализации. Как показано на чертеже, в слое 5 сетки могут быть выполнены прорезанные отверстия 5а. Дополнительные прорезанные отверстия 6с могут быть выполнены в слоях 6 пленки. Согласно некоторым вариантам реализации отверстия в слое 5 сетки сначала могут быть пробитыми (опционально, с использованием множества пробойников для множества масок в большом листе материала или другими способами, в качестве варианта с использованием нагрева) перед тем, как пленки будут прикреплены, для предотвращения катализации смолы в слое сетки за счет принятого тепла, выработанного при пробивании отверстий пробойником. После того как в слое сетки будут пробиты отверстия, могут быть прикреплены наружные пленки 6а и 6b с дополнительным использованием пробойника с подогревом для пробивания и уплотнения/сваривания отверстий, выполненных в пленках 6а и 6b, таким образом, чтобы смола, которая будет введена на данном или более позднем этапе, фактически не могла просочиться наружу. Как показано на фиг. 4G, указанные три слоя могут быть отформованы с использованием нагрева для придания им необходимой формы и формирования исходной объемной формы 8 маски. В некоторых случаях применения могут быть использованы различные нагревающие приспособления для формирования отверстий/перфораций, имеющих различные размеры, для достижения запечатывания пробитых отверстий в формах маски для изготовления без снижения их способности к растяжению и сокращению.

На фиг. 5А и 5В показаны виды примеров литейных форм маски для верхней и нижней челюстей, показывающие многослойные материалы для маски, из которых выполнены отлитые в форму маски согласно некоторым вариантам реализации. Как показано на чертеже, слой 5 сетки может быть пропитан отверждаемым материалом 7, например смолой LSA (светоотверждаемым адгезивным материалом), вариативно в выбранных положениях для обеспечения возможности выборочной катализации различных областей ротовой маски 1. Слой 5 сетки дополнительно может содержать фотоинициатор (фотоинициаторы) в отверждаемой смоле для стимулирования последующей световой катализации и отверждения встроенной смолы. Согласно еще одним вариантам реализации отверждаемый материал может быть пропитан одним или более наружными слоями, такими как пленки 6а и 6b, дополнительно в выбранных положениях для обеспечения возможности выборочной катализации различных областей ротовой маски 1.

На фиг. 6А и 6В, а также фиг. 7A-7F, фиг. 8А, 8В и фиг. 9А-9С показаны виды примеров способа, которым отверстия для зубов вставляются в литейную форму маски согласно некоторым вариантам реализации. Как показано на чертеже, прежде всего на фиг. 6А и 6В, дыропробиватель, например верхняя термомуфта 10 вместе с верхним пробивающим сборочным приспособлением 9, может быть использован для первоначального пробивания отверстий в слое 5 сетки. Верхнее пробивающее сборочное приспособление 9 может быть соединено с верхними термопробойниками 9а и может содержать верхнюю пластину 9b термопробойника и верхние установочные винты 9с термопробойника. Кроме того, может быть использовано нижнее термопробойное сборочное приспособление 11 дополнительно в сочетании с нижними термопробойниками 11а и нижней пластиной термопробойника 11b в соединении с верхним пробойным сборочным приспособлением 9 для изготовления прорезанных отверстий и уплотнения сваркой краев прорезанных отверстий в слое сетки и двух наружных слоях 6а и 6b пленки, дополнительно в областях, в которых верхнее и нижнее пробойные сборочные приспособления вставлены вместе, с использованием каркасного сборочного узла 15.

Как показано на фиг. 7А и 7В, верхнее термопробойное сборочное приспособление 9 может содержать верхние термомуфты 10, расположенные в верхней термопробойной пластине 9b. Кроме того, нижнее термопробойное сборочное приспособление 11 может содержать нижние термомуфты 12, располо

- 8 032716 женные в нижней термопробойной пластине 11b. Как показано на фиг. 7С и 7D, соответствующие верхнее и нижнее сборочные приспособления могут содержать соответственно верхние термопробойники 9а и нижние термопробойники 11а. Как показано на фиг. 7Е, верхние термомуфты 10 могут быть использованы для выборочного нагревания каждого из верхних пробойников 9а верхней термопробойной пластины 9b. Подобным образом нижние термомуфты 12 могут быть использованы для выборочного нагревания каждого из нижних пробойников 11а нижней термопробойной пластины 11b.

На фиг. 8А и 8В показаны виды примеров термопробивания и сваривания краев прорезанных отверстий 5а для зубов в слое 5 сетки, которая вставлена в каркасный сборочный узел 15. На фиг. 8С и 8D показаны виды сверху и снизу примеров слоя 5 сетки с прорезанными отверстиями 5а в каркасном сборочном узле 15, в который вставлен верхний слой 6а пленки и нижний слой 6b пленки.

Как показано на фиг. 9А-9С, верхнее термопробойное сборочное приспособление 9 и нижнее термопробойное сборочное приспособление 11 могут быть использованы для пробивания отверстий и одновременного уплотнения сваркой краев этих отверстий в верхнем слое 6а пленки и нижнем слое 6b пленки в каркасном сборочном узле 15, в результате чего формируются окончательные предварительно прорезанные отверстия для зубов в маске со сваренными краями 1с.

На фиг. 10А и 10В показаны виды примеров литейных форм для многослойной маски, выполненных для использования термоформования или термоусадки, согласно некоторым вариантам реализации. Как показано на чертеже, верхнее сборочное приспособление 13а для термоформования и нижнее сборочное приспособление 13b для термоформования могут быть использованы для изготовления начальной объемной формы 8 маски.

На фиг. 11A-11D показаны виды примеров термопробойников 14а и 14b литейной формы для многослойной маски согласно некоторым вариантам реализации. Как показано на чертеже, верхний периметровый термопробойник 14а и нижний периметровый термопробойник 14b могут быть использованы для изготовления окончательной объемной формы маски 1 в каркасном сборочном узле 15.

Как показано на фиг. 11D, шприц 16, такой как шприц для смолы LCR, может быть использован для осаждения или введения отверждающих материалов, таких как отверждаемая светом смола 7, в средний слой 5 сетки окончательной формы маски 1.

На фиг. 12А и 12В показаны соответственно виды сверху и снизу примеров постоянных масок 1, показывающие материалы многослойных масок, включая слой сетки, окруженный соответственно пленками 6а и 6b, из которых выполнены отлитые в форме маски согласно некоторым вариантам реализации.

На фиг. 13А-13С показаны блок-схемы способов изготовления согласно различным вариантам реализации. Как показано на фиг. 13А, способ изготовления маски согласно первому аспекту настоящего изобретения может включать в себя добавление растворимой добавки в эластомерный материал на этапе 105; формование материала для соответствования в целом контурам анатомической части на этапе 110; добавление растворителя для растворения и удаления добавки и, таким образом, формирования полостей в эластомерном материале на этапе 115; введение второй добавки, по меньшей мере, в некоторые из полостей на этапе 120. Согласно некоторым вариантам реализации конечный продукт может быть упакован на этапе 125 для защиты неотвержденной смолы, содержащейся в маске, от затвердевания.

Согласно данному первому описанному способу растворимая добавка может содержать абразивные частицы любого необходимого размера для формования полостей соответствующего размера. Предпочтительно добавка имеет низкую или высокую точку плавления для обеспечения возможности протекания или ввода под давлением материала в необходимую литейную форму для литья маски в необходимой конфигурации. Вторая добавка предпочтительно содержит отвердитель, такой как активируемый светом или ультрафиолетовым светом отвердитель, причем маска может быть приспособлена к конкретным контурам конкретной анатомической части и зафиксирована/отверждена в этой конфигурации путем активации отвердителя. Добавление второй добавки может включать в себя распыление, погружение или введение второй добавки для обеспечения возможности ее введения в полости материала. Предпочтительно добавление и отверждение второй добавки придают маске воздухопроницаемые свойства и в то же время сохраняют ее непроницаемость для текучих сред.

Как показано на фиг. 13В, способ изготовления маски согласно некоторым вариантам реализации может включать в себя крепление под напряжением слоя плоской сетки в каркасе и пробивание (с использованием или без использования тепла) прорезанного отверстия для прохода зубов через него на этапе 130; наложение на обе стороны сетки пленочных наружных слоев на этапе 135; выравнивание второго пробойника, который соответствует отверстиям, пробитым в сетке, и пробивание (предпочтительно с нагревом) соответствующих отверстий через оба наружных пленочных слоя на этапе 140; запечатывание или отверждение (предпочтительно с нагревом одновременно с пробиванием) разрезанных краев пленочных наружных слоев и термоусадка всех (например, трех) слоев (предпочтительно способом термоформования) в необходимую объемную форму маски на этапе 145; пробивание и запечатывание (с использованием или без использования нагрева) наружных краев маски на этапе 150; введение отверждаемой смолы через наружный слой (слои) в средний слой сетки на этапе 155. Согласно некоторым вариантам реализации конечный продукт может быть упакован для защиты неотвержденной смолы, содержащейся в маске, от затвердевания на этапе 160.

- 9 032716

Согласно некоторым вариантам реализации введение смолы LCR в слой сетки может быть осуществлено различными способами введения, включая введение через входной канал и обеспечение выхода лишней смолы LCR через выходной канал анатомической маски. Также могут быть использованы многоканальное ручное или автоматизированное сборочные приспособления для обеспечения равномерного наложения на сетку и пропитывания сетки смолой LCR и окончательного процесса термосварки, примененного к анатомической сетке для закупоривания участков многоканального введения в верхнем или нижнем наружных слоях пленки (или то и другое вместе) анатомической маски.

Как показано на фиг. 13С, способ изготовления маски согласно дополнительным вариантам реализации может включать в себя крепление под напряжением слоя плоской сетки в каркасе и пробивание (с использованием или без использования тепла) прорезанных отверстий для прохода зубов через них на этапе 170; наложение на обе стороны сетки пленочных наружных слоев на этапе 175; выравнивание второго пробойника, который соответствует отверстиям, пробитым в сетке, пробивание (предпочтительно с использованием нагрева) соответствующих отверстий через оба наружных пленочных слоя и уплотнение (предпочтительно с использованием нагрева одновременно с пробиванием) прорезанных краев пленочных наружных слоев на этапе 180; введение отверждаемой смолы через наружный слой (слои) в средний слой сетки и запечатывание входного отверстия (отверстий) в наружном пленочном слое на этапе 185; термоусадка всех трех слоев (в качестве варианта, способом термоформования) в необходимую объемную форму маски на этапе 190; пробивание и запечатывание (с использованием или без использования нагрева) наружных краев маски на этапе 195. Согласно некоторым вариантам реализации конечный продукт может быть упакован для защиты неотвержденной смолы, содержащейся в маске, от затвердевания на этапе 200.

Следует отметить, что во время пробивания или запечатывания длительность пробивания и температура пробивающего инструмента (инструментов) могут изменяться в зависимости от пробиваемого материала и/или его уплотненных краев. Кроме того, длительность пробивания и температура пробивающего инструмента (инструментов) могут изменяться в зависимости от размера или формы отверстия, которое должно быть пробито, и/или его уплотненных краев.

Следует отметить, что во время пробивания или запечатывания температурой каждого индивидуального пробивающего элемента можно управлять в заданном диапазоне, зависящем от размера или формы отверстия, которое должно быть пробито и/или уплотнено.

Длительность термоусадки и температура обоих циклов нагревания и охлаждения в процессе (термоформования) множества слоев маски могут изменяться в зависимости от материалов, используемых для каждого отдельного слоя и их совокупности, а также от толщины каждого отдельного слоя и их совокупности.

Для массового изготовления масок согласно некоторым вариантам реализации многополостные литейные формы с множеством пробойников могут быть использованы с большими листами или рулонами сетки и пленок, в результате чего может быть сокращено время изготовления и/или снижены производственные затраты.

Согласно некоторым вариантам реализации способ объемного формования с использованием термоусадки может потребовать медленного увеличения температуры и последующего медленного охлаждения. Поскольку в некоторых случаях требуемое время может составлять несколько минут, для крупномасштабного изготовления может потребоваться использование мультиполостной сборочной системы.

Согласно некоторым вариантам реализации термоформование начинается со смягчения нитей сетки путем нагревания верхней, или нижней, или обеих сторон нагревательных литейных форм с последующим медленным охлаждением для фиксации отформованных нитей в их новой объемной форме. При формировании объемной формы анатомической маски данным способом формования плоский лист сетки может быть отформован в необходимую объемную форму, по существу, без складок или морщин сетки.

Кроме того, как указано выше, одновременно может быть осуществлено термоформование слоистой структуры, состоящей из среднего слоя сетки с двумя наружными слоями пленки, как описано выше в отношении способа термоформования. Не смотря на то, что очень желательно использовать пленку и сетку из одного и того же материала, чтобы не осложнять унифицированный нагрев и формование сетки и пленки, это может быть невозможным, поскольку оптимальный материал для сетки может отличаться от оптимального материала для двух наружных пленок. Например, может быть получена термоформованная объемная форма всех трех слоев, например с использованием полипропиленового среднего слоя сетки и двух наружных полиуретановых пленок.

Согласно еще одним вариантам реализации может быть обеспечено отверстие для приема инструмента, такого как шприц для доставки лекарства к области лечения.

Согласно еще одним вариантам реализации может быть обеспечен набор частей для установки анатомической маски, содержащий маску согласно первому аспекту настоящего изобретения и источник света, в качестве варианта по меньшей мере с одной дополнительной маской, и/или терапевтическим, или другим лечебным источником.

Согласно некоторым вариантам реализации предложена зубная ротовая маска, которая может содержать гибкую хирургическую, имеющую форму арки маску, которая является гибкой для наложения и

- 10 032716 удаления и которая предназначена для фактического соответствования анатомической области, а также является непроницаемой для жидкости и газопроницаемой. Согласно одному варианту реализации зубная ротовая маска предназначена для соответствования анатомии гребня десны и имеет предварительно сконфигурированные прорезанные отверстия различных форм и диаметров для вставления в них зубов (если зубы присутствуют) и для прилегания вокруг или вблизи линии десен зубов, например, как описано в заявке РСТ WO 2013/039906 А1, принадлежащей автору настоящего изобретения. Разумеется, маски, описанные в настоящей заявке, могут использоваться для покрытия и/или охвата других областей лечения помимо ротовой области, например в других или на других конечностях или частях тела.

Согласно некоторым вариантам реализации устройство содержит компонент зубной ротовой маски для защиты от лечебных материалов (таких как отбеливающий агент), примененных к зубам, которые также могут воздействовать на ткани окружающих зубы десен, которые закрыты (охвачены) ротовым устройством для лечения зубов и/или десен, которое может представлять собой используемый для обработки полости или полостей загубник, например, описанный в заявке РСТ WO 2013/039906 А1, принадлежащей автору настоящего изобретения.

Согласно некоторым вариантам реализации зубная ротовая маска содержит слой лечебного материала на одной или более поверхностях, причем лечебный материал является подходящим для нейтрализации лечебных материалов.

Согласно некоторым вариантам реализации устройство содержит компонент зубной ротовой маски, который содержит лечебный слой на его внутренних поверхностях для доставки одного или более терапевтических лечебных материалов или лекарственных материалов к деснам или зубам.

Согласно некоторым вариантам реализации ротовая маска сформирована из различных эластомерных материалов, таких как, помимо прочего, TPE (термопластичные эластомеры); TPU (термопластичные уретаны); эластомерные силиконы (RTV, HTV, LSR), которые, по существу, являются непроницаемыми для жидкости и газопроницаемыми (т.е. воздухопроницаемыми). Например, они могут содержать несколько миллионов микропор на один квадратный сантиметр в своей структуре, которые формируются естественным образом во время процесса смешивания и формования.

Согласно некоторым вариантам реализации добавочный материал, состоящий из абразивных частиц различных размеров, которые являются растворимыми (например, с использованием различных растворителей или даже воды), может быть встроен в эластомерные материалы для ротовой маски во время процесса формирования маски и до формования указанных эластомерных материалов в литейной форме. Согласно некоторым вариантам реализации указанная добавка может иметь низкую или высокую точку плавления таким образом, что если в процессе формования будет использована низкая и/или высокая температуры для формирования или формования эластомерного материала для получения конкретной формы, эти добавочные материалы останутся встроенными в структуру тела эластомера во время процесса формования (например, для которого может потребоваться нагрев эластомера до низкой или высокой температуры свободного втекания или введения под давлением материала в необходимую литейную форму).

Примеры добавочного материала могут включать в себя, помимо прочего, различные натриевые соли, кислый углекислый натрий, калийные соли и сахара.

Затем на дополнительном этапе изготовления описанная выше добавка может быть удалена из структурной матрицы результирующей отформованной эластомерной ротовой маски путем растворения в воде или другом растворителе (например, при различных температурах и под различным положительным или отрицательным давлением воздуха или при условии пропускания тока). Результатом этого процесса удаления добавочных частиц является устройство, объемная отлитая в форме структура которого содержит отверстия, в которых могут быть размещены дополнительные элементы. Согласно одному варианту реализации структура устройства в виде маски может напоминать губчатую плетеную матрицу с полостями или отверстиями между губчатыми нитями.

На дополнительном этапе изготовления отверждаемый светом материал (например, катализируемый видимым или ультрафиолетовым светом) может быть пропитан по меньшей мере в часть результирующих полостей в подложке устройства в виде маски, созданных из пустот, в которых размещалась добавка. Например, такой отверждаемый светом материал может быть нанесен распылением, быстрым погружением или введением (или посредством другого процесса нанесения) материала на поверхность устройства для достижения рассеянного рельефа отверждаемого светом материала в структуре ротовой маски. Согласно некоторым вариантам реализации такая частичная пропитка по меньшей мере части поверхности устройства в виде ротовой маски отверждаемым светом материалом тем не менее придает материалу ротовой маски воздухопроницаемые свойства (газопроницаемость) и в то же время позволяет сохранить непроницаемость устройства для текучих сред.

Примеры отверждаемых светом материалов могут включать в себя, помимо прочего, различные сложные смеси акрилатных мономеров, уретановых акрилатных олигомеров, триакрилатных перекрестносшивающих агентов, пластификаторов и фотоинициаторов. Предпочтительно данный материал является эластиком и может иметь удлинение, например в диапазоне 10-50%, или возможно даже 100%, или больше.

- 11 032716

Согласно некоторым вариантам реализации такая встроенная усиливающая видимый или ультрафиолетовый свет матрица может быть использована для индивидуального формования устройства в виде ротовой маски для анатомии конкретного пациента и фактического или частичного приспособления этой формы поверх целевой области. Согласно одному варианту реализации результирующая объемная форма может быть зафиксирована поверх изменяющейся топографии (например, уникальной для каждого пациента ротовой полости) тканей десны (например, после первого натягивания поверх зубов и прохождения зубов сквозь отверстия в случае наличия естественных зубов) с последующим выборочным приглаживанием или растягиванием вниз поверх анатомии для достижения высокой степени соответствия индивидуальной топографии ткани. Затем встроенный отверждаемый светом материал может быть отвержден вокруг отдельных зубов и окружающих десен путем применения света легко доступного стоматологического светодиодного или ультрафиолетового источника к материалу. Согласно некоторым вариантам реализации отверждаемые светом материалы могут быть выборочно отверждены, например, путем применения света сегментальным способом к конкретным областям маски для фиксации необходимой настроенной окончательной формы в целевой области.

Согласно некоторым вариантам реализации процесс изготовления, описанный в настоящей заявке, предусматривает использование раскроенного в размер предварительно отформованного (отлитого в форме) имеющего объемную форму устройства в виде маски (например, которое не является индивидуально подогнанной для целевой анатомии), которое может быть легко и быстро приспособлено к конкретной анатомии каждого пациента для обеспечения индивидуального прилегания к анатомии каждого пациента. Такая индивидуально подогнанная маска может обеспечивать превосходный, по существу, полужесткий барьер, который может быть использован, например, в следующих случаях применения.

Маска, описанная выше, может быть использована в качестве перевязочного или сдерживающего устройства для раны (с пропитыванием или без пропитывания внутренней поверхности лечебным материалом) или непосредственно в качестве доставочного приспособления (например, если дополнительный лечебный препарат позже впитан в его внутреннюю поверхность в качестве покрытия на более позднем этапе процесса изготовления) для удерживания лечебного материала на месте в целевой области. Случаи лечебного применения включают в себя, помимо прочего, постпериодонтальную (десенную) хирургию, хирургию постзубного импланта с последующей глубокой хирургической обработкой (очисткой) тканей десны (в частности, борозды между десной и зубами естественного происхождения) у пациентов с гингивитом или периодонтитом, ротовыми язвенными повреждениями и ротовыми вирусными повреждениями.

Согласно еще одним вариантам реализации начальная форма ротовой маски, по существу, может удерживать лечебный материал более эффективным способом на целевой области лечения и обеспечивать значительно увеличенную длительность, увеличенное количество и/или увеличенную площадь поверхности применения лечебного материала относительно задействованный целевой области по сравнению с уровнем техники. Это может быть предпочтительным для фактического предотвращения или ограничения загрязнения слюной (заполненной патогенными бактериями) и вымывания слюной (разбавления лечебного материала слюнной текучей средой и его удаления, как это имеет место в уровне техники).

Согласно некоторым вариантам реализации устройство в виде ротовой маски может быть размещено поверх зубов для открытия зубов (если таковые имеются) в полость рта и, по существу, закрытия окружающих десен после предварительного нанесения (введения) терапевтического лечебного препарата на поверхность ткани десны, на поверхность зуба рядом с линией десны или в естественное (здоровое или нарушенное) пространство (борозду) между деснами и зубами, которое часто (т.е. с распространенностью заболеваний, составляющей 50-70% у взрослого населения промышленно развитых стран) является питательной средой для патогенных бактерий, которые вызывают воспаление десен (гингивит и периодонтит). Данное улучшенное воздействие лечебного материала на целевую область лечения может обеспечить повышенную эффективность воспрепятствования прогрессии воспаления десен или способствования регенерации заживающей постхирургической ткани, что может кардинально изменить болезненное состояние или способствовать заживлению хирургически рассеченной ткани для возвращения десны к здоровому состоянию.

Согласно еще одним вариантам реализации в случае применения лечебного материала к структуре зуба рядом с линией десны, которая может быть покрыта ротовой маской, оставляющей остальную часть зуба открытой в полость рта, указанный лечебный материал может способствовать более эффективной реминерализации деминерализованной (разрушенной) структуры зуба, которая обычно вызывает температурную чувствительность (к горячему и холодному) зубов пациентов, у которых имеются такая эрозия зубов.

Согласно еще одним дополнительным вариантам реализации устройство в виде маски, внутренняя поверхность которого предварительно пропитана лечебным материалом во время изготовления или перед введением в ротовую полость, может иметь, по существу, все преимущества описанных выше вариантов реализации и в то же время дополнительно обеспечивать эффективную и безопасную доставку лечебного материала к целевому месту. Согласно некоторым вариантам реализации такой подход может устранить необходимость первого нанесения лечебного материала на ткань или введения в ткань, кото

- 12 032716 рой назначен курс лечения. Такой вариант реализации может улучшить профилактику и/или минимизировать загрязнение слюной (заполненной патогенными бактериями) и вымывание слюной (разбавление лечебного материала слюнной текучей средой и его удаление).

Как указано выше, согласно некоторым вариантам реализации эластомерные материалы, используемые для формирования предварительно отформованной структуры тела ротового масочного устройства, могут быть спроектированы с дифференцированной проницаемостью (проницаемостью относительно кислорода для предоставления ткани возможности дышать под ним и непроницаемостью относительно текучих сред для предотвращения загрязнения и вымывания слюной).

Согласно еще одним дополнительным вариантам реализации описанное в настоящей заявке устройство в виде ротовой маски может обеспечить возможность применения к анатомии пациента для функционирования в качестве барьера, чтобы, по существу, предотвращать загрязнение структуры зуба влагой окружающих мягких тканей и таким образом создавать то, что обычно является известным в области стоматологии как сухая область (т.е., по существу, сухая рабочая область), что зачастую является очень важным требованием для надлежащего размещения множества зубных пломбировочных материалов (заполнителей и т.п.) в зубах. Согласно настоящему описываемому варианту реализации применение устройства может усовершенствовать и/или заменить типичный раббердам (обычную плоскую листовую латексную маску), который является относительно тяжелым, с времязатратным размещением (обычно требуется ручное пробивание отверстий в нем для открывания зубов, размещение зажимающего устройства на одном из зубов для удерживания раббердама на месте и зачастую требуется крепление раббердама к наружному каркасу для удерживания, чтобы избежать возможного в противном случае отпадания неподдерживаемых секций от области работы). В настоящее время известные устройства раббердама обычно являются неудобными для пациента и спорными в отношении использования стоматологом в силу вышеуказанных причин.

Согласно некоторым вариантам реализации устройство в виде ротовой маски может быть изготовлено в формах полной дуги для открытия всех зубов и в то же время закрытия окружающих десен верхней или нижней зубных дуг. Оно также может быть изготовлено для закрытия секции (например, передней или задней) или изготовлено для открытия одиночного зуба или только нескольких зубов и закрытия расположенной рядом окружающей десенной ткани.

Согласно еще одним дополнительным вариантам реализации устройство в виде маски может быть применено за пределами ротовой полости, например путем формования материала различной формы (такой как втулка или манжета) для покрытия части тела (например, колена, локтя, голеностопного сустава, шеи и т.п.) приспосабливанием вручную для соответствования частей материала к поверхностям данной части тела для достижения превосходного прилегания и индивидуальной подгонки материала к данной поверхности тела с последующим отверждением по меньшей мере части пропитанного отверждаемого светом материала, встроенного в его поверхности, для получения полужесткой отливки или маски.

Согласно еще одним дополнительным вариантам реализации устройство в виде маски также может быть сформировано в раскроенных в размер и отлитых в форме секциях (например, для покрытия конечности, части конечности или части туловища) и, таким образом, может использоваться для лечения области тела. Согласно одному варианту реализации устройство в виде маски может быть использовано для лечения ожогов кожи путем эффективного покрытия и частичной иммобилизации поврежденных частей тела, по существу, (особенно в областях, в которых обычно возможно суставное перемещение данной части тела) без необходимости применения тяжелых гипсовых повязок. Согласно еще одному варианту реализации настоящее изобретение может быть использовано в случае, если лечебный материал может быть сначала применен отдельно к поврежденной ткани или лечебный материал может быть применен к внутренней поверхности устройства перед размещением и приспосабливанием устройства способом индивидуальной подгонки к желательной области лечения.

Согласно еще одним дополнительным вариантам реализации лечебный материал, который должен быть применен с устройством в виде маски, может быть составлен таким образом, что его лечебный эффект состоит в его медленном высвобождении, или лечебный материал может быть сначала вставлен в управляемое вручную или с помощью электроники насосное устройство, которое сначала размещают на поверхности области лечения и затем покрывают лечебным масочным устройством согласно настоящему изобретению.

Приведенное выше изложение вариантов реализации настоящего изобретения представлено в целях иллюстрации и описания. Оно не предназначено считаться исчерпывающим или ограничивать настоящее изобретение точной описанной формой. Специалистам понятно, что в свете приведенного выше описания возможны различные модификации, модернизации, замены, изменения и эквиваленты настоящего изобретения. Таким образом, следует подразумевать, что пункты приложенной формулы предназначены для охвата всех таких модификаций и изменений, которые попадают в объем принципа действия и охраны настоящего изобретения.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Анатомическая маска для покрытия области лечения анатомической части, содержащая эластомерный материал, выполненный с возможностью приспосабливания к контурам гребня десны и включающий в себя отвердитель, выборочно встроенный в структуру маски, причем активация отвердителя выборочно ограничивает эластичные свойства поддающегося растягиванию материала маски для, по меньшей мере, частичного затвердевания материала маски в фиксированной конфигурации, соответствующей гребню десны, причем маска образует замкнутое защитное покрытие поверх гребня десны с отверстиями для прохода зубов через него.
2. Анатомическая маска по п.1, в которой эластомерный материал маски, по существу, непроницаем для жидкости и газопроницаем как перед отверждением, так и после отверждения.
3. Анатомическая маска по любому из пп.1-2, в которой отвердитель расположен в эластомерном материале выборочно.
4. Анатомическая маска по любому из пп.1-3, в которой отвердитель расположен в одном или более слоях эластомерного материала.
5. Анатомическая маска по любому из п.п.1-4, в которой отвердитель активируется наружным источником, выбранным из одного или более из числа тепла и света.
6. Анатомическая маска по п.1, выполненная из множества слоев.
7. Анатомическая маска по п.1, содержащая упаковку, выполненную с возможностью защиты неотвержденной смолы, содержащейся в маске, от затвердевания.
8. Набор частей для установки анатомической маски, содержащий маску согласно любому из предыдущих пунктов и источник света при необходимости по меньшей мере с одной дополнительной маской и/или терапевтическим или другим лечебным источником.
9. Ротовая маска для покрытия одной или более анатомических частей в полости рта, содержащая эластомерный материал, встроенный в структуру маски, выполненный с возможностью приспосабливания к одной или более выбранных анатомических частей в полости рта и включающий в себя отвердитель, причем выборочная активация отвердителя вызывает выборочное отверждение материала, по меньшей мере, для частичного схватывания маски в конфигурации, соответствующей выбранным анатомическим частям, при этом отвержденная маска является, по существу, газопроницаемой, но непроницаемой для жидкости, для защиты выбранных анатомических частей от лечебных материалов, применяемых к полости рта.