JP2019517286A - クッション部材及びクッション部材を製造する方法 - Google Patents

Abstract

ユーザの顔の上に装着されるように構成されるマスクのクッション部材１０である。クッション部材は、ユーザの顔と係合するように構成されるシール部１３、及びこのシール部から延在している本体部１４を持つクッション部１２と、シール部及び本体部の少なくとも１つに埋め込まれている少なくとも１つのメッシュ部材２２を含む。

Description

本特許出願は、米国特許法第１１９条の下、２０１６年６月３日に出願された米国仮特許出願第６２／３４５，０３０号の優先権を主張し、その内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。

本発明は、ユーザに呼吸ガス流を供給するためにマスクが使用される非侵襲的な換気及び圧支持システムに関し、特に、そのようなマスクのクッション部材に関する。本発明は、クッション部材を製造する方法にも関する。

ユーザの気道に呼吸ガス流を非侵襲的に供給する、すなわちユーザに挿管することなく又はユーザの食道に気管チューブを外科的に挿入することなく供給することが必要又は望ましい状態が多くある。例えば、非侵襲性の換気として知られる技術を用いて患者を換気させることが知られている。その最も有名なものは閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）である、ある内科的疾患を治療するために、気道陽圧（ＰＡＰ）療法を施すことも知られている。既知のＰＡＰ療法は、患者の気道をスプリント解放(splint open)するために患者の気道に一定の陽圧が供給される持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）と、患者の気道に供給される圧力が患者の呼吸サイクルと共に変化する可変気道陽圧とを含む。その様な療法は通例、患者が眠っている夜間に患者に施される。このように非侵襲的な換気及び圧支持療法は、呼吸ガス流を生成するためのガス流発生器、及びマスク構成要素を含む患者インタフェース装置の患者の顔の上の配置を含む。ガス流発生器は、周囲から空気を取り入れて、ファンを回転させることにより、この機械から供給導管を介し、患者に供給される患者インタフェース装置内に空気を押し出すことにより空気陽圧を生成する。

患者インタフェース装置の従来のクッション部材は、それを用いて密封を提供するために患者の顔と係合するように構成されるシール部、及びこのシール部への支持を提供するように構成される本体部を含む。従来のクッション部材の既知の欠点は、不快なこと、患者の顔の上に形成される好ましくないレッドマーク、及びクッション部材の伸ばし過ぎによる漏れを含む。さらに具体的には、圧支持療法が施されているとき、呼吸ガスにある湿気は、患者とクッション部材との間の密封の完全性が損なわれるように従来のクッション部材を不必要に伸ばさせる。

それに応じて、本発明の目的は、ユーザの顔の上に装着されるように構成されるマスクのクッション部材を提供することである。このクッション部材は、ユーザの顔と係合するように構成されるシール部、及びこのシール部から延在している本体部を持つクッション部と、シール部及び本体部の少なくとも１つに埋め込まれる少なくとも１つのメッシュ部材とを含む。

本発明のさらにもう１つの目的は、少なくとも１つのメッシュ部材を設けるステップ、及び前記少なくとも１つのメッシュ部材の上にクッション部を外装被覆(overmold)するステップを有する、クッション部材を製造する方法を提供することであり、クッション部材は、ユーザの顔と係合するように構成されるシール部、及びこのシール部から延在している本体部を持ち、前記少なくとも１つのメッシュ部材は、前記シール部及び前記本体部の少なくとも１つに埋め込まれている。

構成物の関連する要素の動作方法及び機能、並びに製造部品と製造の経済性との組み合わせと同じく、本開示のこれら及び他の目的、特徴並びに特性は、付随する図面を参照して、以下の説明及び添付の請求項を考慮するとより明白となり、これらの全てが本明細書を形成している。様々な図面において、同様の参照番号は対応する部品を示している。しかしながら、これら図面は単に例証及び説明を目的とするものであり、本発明の境界を規定するものとは意図されないことは明白に理解されるべきである。明細書及び請求項に用いられるように、文脈上明白に他の意味で述べている場合を除き、複数あることを述べなくとも、それらが複数あることも含んでいる。

開示される概念の非限定の実施例に従う、圧支持システムの簡略化された等角図。 図１の圧支持システムのクッション部材の組立分解等角図。 図１の圧支持システムのクッション部材の組立分解等角図。 単に説明を目的とするために、メッシュ部材がクッション部の外部上にあるように修正された、図２及び図３のクッション部材の等角図。 開示される概念の非限定の代替実施例に従う、代わりのメッシュ部材の簡略化された正面図。 開示される概念の非限定の代替実施例に従う、代わりのメッシュ部材の簡略化された正面図。 開示される概念の非限定の代替実施例に従う、代わりのメッシュ部材の簡略化された正面図。 開示される概念の非限定の代替実施例に従う、代わりのメッシュ部材の簡略化された正面図。 開示される概念の非限定の代替実施例に従う、代わりのクッション部材の簡略化された等角図。 開示される概念の非限定の代替実施例に従う、代わりのクッション部材の簡略化された等角図。 開示される概念の非限定の代替実施例に従う、代わりのクッション部材の簡略化された等角図。

明細書において、特に文脈上はっきりと述べていない限り、複数あると述べていなくても、それらが複数あることを含む。明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が"結合される"と述べることは、連動している限り、これらの部品が直接的に又は間接的、すなわち１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介しての何れかにより接合される又は共に動作することを意味している。明細書において、"直接結合される"は、２つの要素が互いに直に接していることを意味している。明細書において、"固定して結合される"又は"固定される"は、２つの構成要素が互いに対し一定の方向を維持している間、１つとして移動するように結合されることを意味している。

明細書において、２つ以上の部品又は構成要素が互いに"係合する"と述べることは、これらの部品が互いに向けて直接的に又は１つ以上の中間部品若しくは構成要素を介して間接的にの何れかにより力を及ぼしていることを意味している。明細書において、"数字"は、１若しくは１以上の整数（すなわち複数）を意味する。

明細書において、例であり限定ではない方向の表現は、頂部、底部、左側、右側、上方、下方、前方、後方及びそれらの派生語は、図面に示される要素の方位に関連し、特に明瞭に言わない限り、請求項を制限しない。

明細書において、"メッシュ部材"という言葉は、メッシュ部材とエラストマー材料との間で機械的結合が形成されるように、粘性エラストマー材料が浸透する及び／又は通過することができる複数の貫通孔を持つ構成要素を意味する。メッシュ部材は、例えば限定ではないが、織り交ぜられた若しくは別の方法で絡み合った天然又は人工線維、糸又はワイヤーの網から成る材料でもよい。メッシュ部材は、例えば限定ではないが、金属又はプラスチックのような材料の穴の開いたシートでもよい。

明細書において、"機械的に結合"という用語は、例えばモノマー、ポリマー及びモノマーとポリマーとの混合物（例えば限定ではないが、シリコーンのようなエラストマー材料）のような材料の硬化（すなわち凝固）の結果として形成される、メッシュ部材との結合を意味する。例えば限定ではないが、粘性エラストマー材料がメッシュ部材を通過し、その後硬化するときに形成される結合が機械的結合である。明細書において、"埋め込まれた"という言葉は、全ての面が包み込まれる及び／又は内部に封入されることを意味する。

図１は、開示される概念の非限定の実施例に従う圧支持システム２の概略図である。圧支持システム２は、（簡略化した形式で示される）ガス流発生器４、ガス供給導管（例えば限定ではないが、簡略化した形式で示されるホース６）及び例えば患者インタフェース装置のような、ユーザの顔の上に装着されるように構成されるマスクのクッション部材１０を含む。ガス流発生器４は、ユーザの気道に供給される呼吸ガス流を発生させるように構成され、従来のＣＰＡＰ又はバイレベルの圧支持層に使用される送風機である。ホース６は、ガス流発生器４と、ユーザの顔と係合するように構成されるクッション部材１０とを流体結合する。このように、ホース６は、ガス流発生器４がユーザの気道に呼吸ガス流を供給することを可能にする。

図２及び３は夫々、クッション部材１０の後方組立分解等角図及び前方組立分解等角図を示す。示されるように、クッション部材１０は、クッション部１２及び明細書に説明されるようにクッション部１２内に埋め込まれているメッシュ部材２２を含む。クッション部１２は、シール部１３及びこのシール部１３から延在している本体部１４を持つ。シール部１３は、それを用いて密封を提供し、ガス流発生器４がユーザに呼吸ガスを効率的に供給することを可能にするために、ユーザの顔と係合するように構成される。

開示される概念に従って、メッシュ部材２２は、シール部１３及び本体部１４の少なくとも１つに埋め込まれる。図２及び３に示される例において、メッシュ部材は、本体部１３内に埋め込まれるように構成される。さらに具体的には、メッシュ部材２２は、夫々の貫通孔２５を各々が規定する複数のエッジ部２４を持つ。例示的な実施例において、クッション部材１０の製造中に、クッション部１２は例えば、粘性エラストマー材料が硬化したとき、粘性エラストマー材料とエッジ部２４との間に機械的結合が形成されるように、クッション部１２を構成する粘性エラストマー材料（例えば限定ではないがシリコーン）がエッジ部２４により規定される貫通孔２５を通過する又は浸透するように、メッシュ部材２２の上に外装被覆される。すなわち、クッション部１２は、メッシュ部材２２に機械的に結合されるために、メッシュ部材２２の複数の貫通孔２５の各々を通り延在する。

加えて、クッション部１２のエラストマー材料が硬化したとき、結果として生じる本体部１４は、（参照番号１５を用いて概ね示される）埋め込み部を持ち、メッシュ部材２２はこの埋め込み部１５内に埋め込まれる。メッシュ部材２２を埋め込み部１５内に埋め込むことは、クッション部材１０に重要な機械的利点を提供する。例えば、ある例示的な実施例において、メッシュ部材２２は、第１の材料から作られ、クッション部１２は第１の材料とは異なる第２の材料から作られる。メッシュ部材２２の第１の材料は、例えば限定ではないが、織物材料及び／又は金属材料であるのに対し、クッション部１２の第２の材料は、例えば限定ではないが、エラストマー材料である。メッシュ部材２２の第１の材料は、クッション部１２の第２の部材よりも低い弾性係数を持つ。材料及び弾性係数の違いは、クッション部１２とエッジ部２４との間の機械的結合と組み合わされて、引張荷重を受けているとき、クッション部材１０の伸長の減少を有利に経験させる。言い換えると、クッション部材１０が引張荷重を受けているとき、メッシュ部材２２がクッション部材１０の伸びを制限する。結果として、クッション部材１０は、従来のクッション部材（図示せず）と比べて、かなり強い密封を維持し、時間の経過によるユーザのレッドマークを減らすように構成される。その上、圧支持療法中に蓄積する湿気は、クッション部材１０の完全性をそれほど損なわず、これは従来のクッション部材よりも有利である。

加えて、メッシュ部材２２をクッション部１２内に埋め込むことは、クッション部材１０の能力を大幅に向上させ、繰り返して使用した後の引き裂きに耐える。さらに具体的に、メッシュ部材２２は、クッション部１２の伸びをクッション部の引き裂きしきい値より下に制限する。さらに、クッション部１２において引き裂きが形成され始める場合、メッシュ部２２は、この引き裂きが進むのを防ぐための物理的なバリアを提供する。

単に説明を目的とするために、クッション部１２から僅かにオフセットしたメッシュ部材２２を示す図４に示されるように、メッシュ部材２２は実質的に、埋め込み部１５と同じ形状を持つ。それに応じて、製造中に、クッション部１２を構成する粘性エラストマー材料が硬化するとき、メッシュ部材２２は、埋め込み部１５と実質的に同じ形状となるようにかなり柔軟性がある。このように、メッシュ部材２２は、クッション部１２がその形状を保つのに有利に役立つ。

メッシュ部材２２は、本体部１３の埋め込み部１５内に埋め込まれ、シール部１３には埋め込まれないように図示される。しかしながら、同様の適切な代わりのメッシュ部材（図示せず）が、本体部１４の別の埋め込み部内に埋め込まれる及び／又はシール部１３内に埋め込まれてよいこともわかる。すなわち、同様の適切な代わりのクッション部材（図示せず）が、上述したような向上した機械的な利点を提供するという所望の機能を行うために、夫々のクッション部内の如何なる場所に埋め込まれる、如何なる数のメッシュ部材を含んでよい。

図５から図８は夫々、開示される概念の非限定の代替実施例に従って、メッシュ部材２２の代わりに及び／又はメッシュ部材２２に加えてクッション部１２に埋め込まれる代わりのメッシュ部材４２、５２、６２、７２を示す。図５を参照すると、メッシュ部材４２は、多数の円形の貫通孔４５を持つ本体４３を有する。図６は、多数の細長い溝５５を持つ本体５３を有するメッシュ部材５２を示す。図７は、多数の矩形の貫通孔６５を持つ本体６３を有するメッシュ部材６２を示し、図８は、多数の六角形の貫通孔７５を持つ本体７３を有するメッシュ部材７２を示す。

貫通孔４５は各々、夫々の直径４４を持ち、溝５５は各々、夫々の高さ５４を持ち、貫通孔６５は各々、夫々の辺長６４を持ち、貫通孔７５は各々、夫々の高さ７４を持つ。直径４４、高さ５４、７４及び辺長６４は各々、約０．００３ミリメートルよりも大きい。発明者は、０．００３ミリメートル未満の直径、高さ及び辺長は、例えば成形作業中、粘性エラストマー材料の流れに対し不浸透性であることが分かっている。このように、貫通孔４５、６５、７５及び溝５５の大きさにより、粘性エラストマー材料がこれらに浸透し、かなり強い機械的結合を可能にすることが有利に可能である。加えて、メッシュ部材４２、５２、６２、７２の本体４３、５３、６３、７３は、エラストマー材料と機械的結合を形成する及び対応する埋め込み部に従って形成されるという所望の機能を行うのに適した如何なる材料から作られる。例えば限定ではないが、メッシュ部材４２、５２、６２、７２の本体４３、５３、６３、７３は、例えば穴の開いた金属板のような金属材料から作られる。

それに応じて、クッション部材１０を製造する方法は、少なくとも１つのメッシュ部材２２、４２、５２、６２、７２を設けるステップ、及びメッシュ部材２２、４２、５２、６２、７２の上にクッション部１２を外装被覆するステップを含むことが分かる。外装被覆するステップは、本体部１４及び／又はシール部１３をメッシュ部材２２、４２、５２、６２、７２に機械的に結合するために、本体部１４及び／又はシール部１３をメッシュ部材２２、４２、５２、６２、７２を通り延在させるステップ、並びに本体部１４及び／又はシール部１３をメッシュ部材２２、４２、５２、６２、７２の複数の貫通孔を通り延在させるステップをさらに含む。

開示される概念が鼻クッション部材であるクッション部材１０に従って説明されていたとしても、限定ではないが、枕形式のクッション部材、鼻／口クッション部材及びフルフェイスのクッション部材を含む患者インタフェース装置に適した代わりのクッション部材（図示せず）において、実質的にメッシュ部材２２、４２、５２、６２、７２と同じである如何なる数のメッシュ部材（図示せず）を用いることは、開示される概念の範囲内である。この開示される概念は、限定ではないが、スキューバ用のマスク及び消防士のマスクを含む代わりのマスク装置と共に使用されてもよい。限定ではないが、心拍数モニター及び／又は手首或いは他の場所に装着される他の装置、患者インタフェース装置のエラストマーフレーム及び／又は水泳用ゴーグルのストラップを含む他の適切な部材において、実質的にメッシュ部材２２、４２、５２、６２、７２と同じである如何なる数のメッシュ部材を埋め込むことも開示される概念の範囲内である。

例えば、図９から図１１は、開示される概念の非限定の代替実施例の簡略図を示す。図９は、ユーザの手首に装着されるように構成される例示的な心拍数モニターを示す。心拍数モニター１１０は、本体部１１２及びこの本体部１１２に埋め込まれる（曲線を用いて示される）メッシュ部材１２２を含む。図１０は、患者インタフェース装置のマスクフレーム２１０を示す。マスクフレーム２１０は、フレーム部材部分２１２及びこのフレーム部材部分２１２に埋め込まれる（曲線を用いて示される）メッシュ部材２２２を含む。図１１は、水泳用のゴーグル（図示せず）と共に使用するためのストラップ部材３１０を示す。ストラップ部材３１０は、本体部３１２及びこの本体部３１２に埋め込まれるメッシュ部材３２２を含む。メッシュ部材１２２、２２２、３２２は実質的に、上述したメッシュ部材２２、４２、５２、６２、７２と同じである。それに応じて、メッシュ部材２２、４２、５２、６２、７２及びクッション部１２と実質的に同じ方法で、メッシュ部材１２２、２２２、３２２を夫々の部分１１２、２１２、３１２に実装することにより、クッション部材１０に関連して上述した上記機械的な利点も同様に、心拍数モニター１１０、マスクフレーム２１０及びストラップ部材３１０にも応用される。

請求項において、括弧間に置かれる如何なる参照符号もその請求項を限定するとは考えない。"有する"又は"含む"という言葉は、請求項に挙げられる以外の要素又はステップの存在を排除しない。幾つかの手段を列挙している装置の請求項において、これらの手段の幾つかがハードウェアの同じアイテムにより具現化されてよい。要素が複数あることを述べなくても、その要素が複数あることを排除しない。幾つかの手段を列挙している如何なる装置の請求項において、これらの手段の幾つかがハードウェアの同じアイテムにより具現化されてもよい。ある要素が互いに異なる従属請求項に挙げられているという単なる事実は、これらの要素が組み合わせて使用されることができないことを示してはいない。

本発明は、最も実用的及び好ましい実施例であると現在考えられるものに基づいて例示を目的に詳細に開示されていたとしても、その様な詳細は、単に例示が目的であること、及び本発明は開示される実施例に限定されるのではなく、それどころか、不随する特許請求の範囲の意図及び範囲内である修正案及び等価の配置にも及んでいることを意図することが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限り、如何なる実施例の１つ以上の特徴が、他の如何なる実施例の１つ以上の特徴と組み合わされることを考慮していることを理解されるべきである。

Claims (15)

1. ユーザの顔の上に装着されるように構成されるマスクのクッション部材において、
   前記ユーザの顔と係合するように構成されるシール部、及び前記シール部から延在している本体部を持つクッション部、並びに
   前記シール部及び前記本体部の少なくとも１つに埋め込まれている少なくとも１つのメッシュ部材
   を有するクッション部材。
2. 前記シール部及び前記本体部の少なくとも１つは、前記少なくとも１つのメッシュ部材を通り延在する、並びに前記シール部及び前記本体部の少なくとも１つは、前記少なくとも１つのメッシュ部材と機械的に結合している、請求項１に記載のクッション部材。
3. 前記少なくとも１つのメッシュ部材は、複数の貫通孔を持つ、並びに前記シール部及び前記本体部の少なくとも１つは、前記複数の貫通孔の各々を通り延在している、請求項２に記載のクッション部材。
4. 前記複数の貫通孔は、約０．００３ミリメートルよりも大きい直径を持つ円形の貫通孔、約０．００３ミリメートルよりも大きい高さを持つ細長い溝、約０．００３ミリメートルよりも大きい辺長を持つ矩形の貫通孔、及び０．００３ミリメートルよりも大きい高さを持つ六角形の貫通孔からなる集合から選択される、請求項３に記載のクッション部材。
5. 前記クッション部は、第１の弾性係数を持つ、及び前記少なくとも１つのメッシュ部材は、前記第１の弾性係数よりも小さな第２の弾性係数を持つ、請求項１に記載のクッション部材。
6. 前記シール部及び前記本体部の少なくとも１つは、第１の埋め込み部を有する、前記少なくとも１つのメッシュ部材は、前記第１の埋め込み部に埋め込まれる第１のメッシュ部材を有する、並びに前記第１のメッシュ部材は、前記第１の埋め込み部と実質的に同じように形成される、請求項１に記載のクッション。
7. 前記少なくとも１つのメッシュ部材は、織物材料から作られる、及び前記クッション部は、エラストマー材料から作られる、請求項１に記載のクッション部材。
8. 前記マスクは、患者インタフェース装置である、請求項１に記載のクッション部材。
9. 少なくとも１つのメッシュ部材を設けるステップ、及び
   前記少なくとも１つのメッシュ部材の上にクッション部を外装被覆するステップ
   を有する、クッション部材を製造する方法において、
   前記クッション部は、ユーザの顔と係合するように構成されるシール部、及び前記シール部から延在している本体部を持ち、前記少なくとも１つのメッシュ部材は、前記シール部及び前記本体部の少なくとも１つに埋め込まれている、方法。
10. 前記外装被覆するステップは、
    前記シール部及び前記本体部の少なくとも１つを前記少なくとも１つのメッシュ部材と機械的に結合するために、前記シール部及び前記本体部の少なくとも１つを前記少なくとも１つのメッシュ部材を通り延在させるステップ
    をさらに有する、請求項９に記載の方法。
11. 前記少なくとも１つのメッシュ部材は、複数の貫通孔を持つこと、及び前記外装被覆するステップは、
    前記シール部及び前記本体部の少なくとも１つを前記複数の貫通孔の各々を通り延在させるステップ
    をさらに有する、請求項１０に記載の方法。
12. 前記複数の貫通孔は、約０．００３ミリメートルよりも大きい直径を持つ円形の貫通孔、約０．００３ミリメートルよりも大きい高さを持つ細長い溝、約０．００３ミリメートルよりも大きい辺長を持つ矩形の貫通孔、及び０．００３ミリメートルよりも大きい高さを持つ六角形の貫通孔からなる集合から選択される、請求項１１に記載の方法。
13. 前記クッション部は、第１の弾性係数を持つ、及び前記少なくとも１つのメッシュ部材は、前記第１の弾性係数よりも小さな第２の弾性係数を持つ、請求項９に記載の方法。
14. 前記少なくとも１つのメッシュ部材は、第１の材料から作られる、及び前記クッション部は、前記第１の材料とは異なる第２の材料から作られる、請求項９に記載の方法。
15. 前記第１の材料は、織物材料である、及び前記第２の材料はエラストマー材料である、請求項１４に記載の方法。

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