JP6509816B2 - 患者インタフェース装置 - Google Patents

Description

（関連出願への相互参照）
本願は、U.S.C.１１９条（ｅ）の下で、２０１３年４月２３日に出願された米国仮出願第６１／８１４，８５３号の優先権の利益を主張する。当該仮出願の内容は、参照により本明細書に取り込まれる。

本発明は、概して、患者の気道に気体フローを供給する圧力サポートシステムにおいて用いられる患者インタフェース装置に関し、より具体的には、かかる患者インタフェース装置の選択された部分に関する。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ：Obstructive Sleep Apnea）は、世界中の数百万人の人々に影響を与えている。ＯＳＡは、す意味中の呼吸における妨害又は停止によって特徴付けられる。ＯＳＡの発現は、少なくとも１０秒間続き、しばしば１〜２分にも及ぶ、睡眠中のエアフローの部分的又は完全な妨害に起因する。所与の夜において、中程度から深刻な無呼吸を患っている人々は、一晩につき２００〜５００回の完全又は部分的な呼吸中断を経験し得る。彼らの睡眠は常に中断されるため、彼らは、心身の効率的機能のために必要な回復睡眠を奪われている。この睡眠障害は、高血圧、うつ病、脳卒中、心不整脈、心筋梗塞、及び、他の心疾患と紐付けられている。また、ＯＳＡは、極度の披露を生じさせる。

ＯＳＡを治療するための１つの方法は、陽性気道圧（ＰＡＰ：Positive Airway Pressure）療法である。知られているＰＡＰ療法は、患者の気道を開けるのを補助するために、一定の陽性気道圧が患者の気道に供給される持続的陽性気道圧（ＣＰＡＰ：Continuous PAP）と、患者の気道に供給される圧力が患者の呼吸サイクルとともに変化される可変的気道圧とを含む。上記療法は、一般的に、患者が睡眠中、夜に患者に対して供給される。

前述の非侵襲性のベンチレーション及び圧力サポート療法は、呼吸ガスのフローが、患者の気道に対して、圧力／フロー生成装置から運ばれることができるように、ベンチレータ又は圧力サポートシステムを患者の気道とインタフェースするため、一般的に、鼻マスク又は鼻／口マスクである、患者インタフェース装置の患者の顔上における配置を含む。

患者インタフェース装置は、一般的に、長期間着用されるため、様々な懸念事項が考慮されなければならない。例えば、ＯＳＡを治療するためにＣＰＡＰを供給する場合、患者は、通常、睡眠している一晩中、患者インタフェース装置を着用する。かかる状況における１つの懸念は、患者インタフェース装置が、可能な限り快適かどうかということであり、そうでない場合、患者は、インタフェース装置の着用を避け、処方された圧力サポート療法の目的を駄目にする可能性がある。他の懸念は、適切にフィットしていない患者インタフェース装置が、患者インタフェース装置と患者との間に隙間を含むことがあるということであり、これは、不要な漏れを生じさせる。このため、患者に適切にフィットする患者インタフェース装置を選択することが望ましい。

あるタイプの患者インタフェース装置は、鼻枕マスクである。一般的に、鼻枕マスクは、鼻孔の開口を密封するために患者の鼻孔内に受けられるシリコーン鼻カニューレ（業界では鼻枕とも呼ばれる）を持つシリコーン密封クッションを用いる。しかしながら、現在の鼻枕マスクは、患者の鼻孔周囲を満足に密封しつつ、患者のために最適な快適さを供給できていない。

従って、本発明の目的は、従来の患者インタフェース装置の欠点を克服する患者インタフェース装置を提供することである。この目的は、患者インタフェース装置の締め付けを調整するために、下方向に引っ張られるように構成されたストラップを供給する、本発明の一実施形態によって達成される。また、この目的は、患者インタフェース装置が、剛体材料又は半剛体材料で作られた挿入部と、柔軟な材料で作られたフレームと、を含む、本発明の他の実施形態によって達成される。

一実施形態において、患者インタフェース装置は、治療用ガスのフローを受けるクッションと、クッションと結合する中央部及び中央部から延在するストラップを持つフレームと、患者の頭の上にフィットする少なくとも１つの上部及び患者の頭の後ろにフィットするリア部を含むヘッドギアコンポーネントと、ストラップをヘッドギアコンポーネントに結合する結合機構であって、開口を持つ結合機構と、を有し、ストラップの端部が、結合機構の開口を通過し、フレームの中央部に向かう方向において折り畳まれ、ストラップに解放可能なように取り付けられ、フレームの中央部へ向かってストラップの端部を引くことが、患者インタフェース装置を締める動作となり、患者インタフェース装置は、患者インタフェース装置とともに使用されるのに適合したクッション部材のための鼻カニューレを含み、当該鼻カニューレは、患者の鼻孔と密封を形成するように好適に変形する。

他の実施形態において、患者インタフェース装置は、治療用ガスのフローを受けるように構成されたクッションと、開口を持つフレームと、開口内に配置された挿入部と、を含み、フレームが、柔軟な材料で作られ、挿入部が、剛体材料又は半剛体材料で作られる。

図１は、開示の概念の一実施形態に従った患者インタフェース装置の斜視図である。 図２は、部分的に分解した状態の図１の患者インタフェース装置の図である。 図３は、患者の頭にフィットされた図１の患者インタフェース装置の図である。 図４は、患者の頭にフィットされた図１の患者インタフェース装置の他の図である。 図５は、開示の概念の一実施形態に従ったストラップの断面図である。 図６は、開示の概念の一実施形態に従った挿入部の図である。 図７は、開示の概念の他の実施形態に従った挿入部の図である。 図８は、図１の患者インタフェース装置のクッション部材の断面図である。 図９Ａ及び図９Ｂは、図８のクッション部材の更なる断面図である。 図１０は、図１の患者インタフェース装置のクッションの底面側の斜視図である。 図１１は、図１の患者インタフェース装置のクッションの上側の斜視図である。 図１２は、開示の概念の一実施形態に従った患者インタフェース部分の上面図である。 図１３は、開示の概念に従った他の実施形態に従ったクッションの断面図である。

本稿での用法では、単数形は、文脈がそうでないことを明確に指示するのでない限り、複数の言及を含む。本稿での用法では、二つ以上の部分または構成要素が「結合される」という陳述は、それらの部分が直接的または間接的に、すなわち一つもしくは複数の中間部分もしくは構成要素を通じて、結び合わされるまたは協働することを意味する。リンクが生じさえすればよい。本稿での用法では、「直接結合される」は二つの要素が直接互いと接触することを意味する。本稿での用法では、「固定的に結合される」または「固定される」は二つの構成要素が、互いに対する相対的な配向を一定に維持しつつ、一体として動くよう結合されることを意味する。

本稿で使われる方向に関する句、たとえば限定するものではないが、上、下、左、右、上部、下部、前、後およびそれらの派生語は、図面に示される要素の配向に関係するのであって、請求項において明示的に記載されているのでない限り、請求項を限定するものではない。

本発明の一実施例に従った患者に対して呼吸療法のレジメンを供給するのに適したシステム２が、図１において、大まかに示されている。システム２は、圧力生成装置４と、配管６と、屈曲導管１０を有する患者インタフェース装置８と、を含む。圧力生成装置４は、呼吸ガスのフローを生成するように構成され、これらに限定されないが、ベンチレータ、一定圧力サポート装置（持続的陽性気道圧装置又はＣＰＡＰ装置など）、可変的圧力装置（ペンシルバニア州のマリーズヴィルのフィリップスレスピロニクス（登録商標）によって製造販売されるBiPAP（登録商標）、Bi-Flex（登録商標）、又は、C-Flex（登録商標）装置など）、及び、自動滴定圧力サポート装置を含んでいてもよい。配管６は、患者インタフェース装置８に対して、圧力生成装置４からの呼吸ガスのフローを伝達するように構成されている。配管６及び患者インタフェース装置８は、一般的に、患者回路と総称される。

（ここで詳述される）本実施形態では、患者インタフェース装置８は、患者の鼻を通じて患者の気道に呼吸ガスを運ぶために、患者の鼻孔内に受けられる鼻カニューレを持つ枕状の鼻クッションを有する。図１に示される例示的な実施形態では、患者インタフェース装置８は、クッション部材１２と、開口２０を具備する中央部１７及び中央部１７から延在しているストラップ１８（１８ａ，１８ｂ）を持つフレーム部材１４と、を含む。挿入部１６は、中央部１７の開口内に配置されている。図１から分かるように、クッション部材１２は、本体部２４と、本体部２４に結合された２つの鼻カニューレ２６ａ，２６ｂと、を含む。

屈曲導管１０は、挿入部１６と結合するように構成された取り付け部１１と、圧力生成装置４からの呼吸ガスのフローが、屈曲導管１０を通じて、クッション部材１２によって規定される内部空間、ひいては患者の気道に伝達されることを可能とするクッション部材１２と、を含む。また、クッション部材１２は、（患者の気道からの）呼気ガスのフローが屈曲導管１０において供給される排気口２２に伝達されることを可能にする。図２に見られるように、取り付け部１１は、挿入部１６によって形成される開口２０内に挿入されるように構成される。取り付け部１１及び挿入部１６によって形成される開口２０は、図１〜図４に示される一般的な三角形状などの然るべき独特な形状を持っていてもよい。然るべき三角形状に関し、挿入部１６及び取り付け部１１は、互いに正確に配向された場合にのみ結合され、このことは、患者が、患者インタフェース装置８を適切に組み立てることを容易にする。

ヘッドギアコンポーネント２８は、図１〜図４に示されるように、患者の頭に患者インタフェース装置８を固定するために、結合機構３４（３４ａ，３４ｂ）を介して、ストラップ１８に取り付けられる。ヘッドギアコンポーネント２８は、患者の頭の上にフィットするように構成された上部３０と、患者の頭の後ろにフィットするリア部３２と、を含む。図１〜図４の実施例では、ヘッドギアコンポーネント２８の上部３０は、調整可能である。しかしながら、開示の外言の範囲から逸脱しない範囲で、上部３０、リア部３２、上部３０及びリア部３２の両方が、調整可能である、又は、上部３０及びリア部３２の両方が調整可能でないように構成され得ることが想定される。

引き続き図１〜図４によれば、ストラップ１８の端部（符号省略）は、結合機構３４における開口を通過し、折り畳まれ、保持部１９（１９ａ，１９ｂ）によってストラップ１８自体に取り付けられるように構成される。一実施形態において、保持部１９は、フック材料を有し、フック及びループ（例えば、VELCLO（登録商標））タイプ接続を形成するために、ストラップ１８上にループ材料を形成する隣接面と係合するように曲げられる。しかしながら、当然、スナップ接続、バックル、又は、固定ハンドルなどのストラップ１８の保持部１９を自身に取り付けるための多くの他の方法があり、これらに限定されない。患者インタフェース装置８は、ストラップ１８の端部をフレーム１４の中央部１７に向かって下方向に引っ張ることによって、締められる。

患者インタフェース装置８を調整するためにストラップ１８の端部を下方向に引っ張ることは、患者インタフェース装置８を調整する場合に、重力が患者を補助することを可能とする。一方、患者インタフェース装置８を調整するために、ストラップ１８が上方向に引き上げられる必要がある場合、患者は、患者インタフェース装置８を調整する場合、自身の腕の重さを持ち上げる必要があり、このことは、関節炎で苦しんでいるような患者には、困難であろう。さらに、ストラップ１８を下方向に引っ張ることは、ストラップ１８が調整のために上方向に引き上げられる場合に比して、ストラップ１８を調整するために患者が自身の腕を動かす必要のある距離を減少させる。さらに、ストラップ１８及び結合機構３４は、調整力を分散させるプーリーシステムを作る。つまり、調整力の全てが、トップストラップ及びバックストラップに付与される一方、ストラップ１８を調整する場合に、調整力の一部のみがクッション部材１２に付与される。

ストラップ１８は、患者に快適性を供給するために、ソフト且つ柔軟であるように構成される。しかしながら、ストラップ１８は、長手方向における伸長に抵抗するように構成される。ストラップ１８の長手方向は、患者が、患者インタフェース装置８を着用する場合、又は、患者インタフェース装置８の締め付けを調整する場合に、ストラップ１８に張力が付与される方向である。ストラップ１８は、長手方向における伸長に抵抗する一方、ストラップ１８は、他の方向において伸長してもよい。長手方向における伸長に抵抗することによって、ストラップ１８は、患者インタフェース装置８が過度に締め付けられることから患者を保護する。一方、長手方向において比較的容易に伸長するストラップは、ストラップが完全に伸長するまで、患者がストラップをきつくするのを促進し、このことは、しばしば、過度にきつくされた患者インタフェース装置をもたらし、患者に不快さを引き起こし得る。

ストラップ１８は、ストラップ１８の伸長が、患者インタフェース装置８が患者によって着用される場合に鼻カニューレ２６ａ，２６ｂが圧縮する距離を超えないように、長手方向における伸長に抵抗するように構成される。一実施例では、約３ポンドの張力がストラップ１８に付与された場合、長手方向におけるストラップ１８の伸長は、約１８ｍｍ以下である。他の実施例では、約３ポンドの張力がストラップ１８に付与された場合、長手方向におけるストラップ１８の伸長は、約４ｍｍ以下である。更に他の実施例では、約３ポンドの張力がストラップ１８に付与された場合、長手方向におけるストラップ１８の伸長は、ストラップ１８の長さの約９．５％以下である。更に他の実施例では、約３ポンドの張力がストラップ１８に付与された場合、長手方向におけるストラップ１８の伸長は、ストラップ１８の長さの約２．６％以下である。

ストラップ１８は、例えば、フィラメント、ファイバ、又は、糸などのストラップ１８の配向要素によるストラップ１８の長手方向における伸長に抵抗するように作られることができる。幾つかの実施例では、ストラップ１８は、ストラップ１８の長手方向における伸長に抵抗するように方向付けられたトリコットなどの縦編みの生地を含むが、これに限定されない。トリコットは、一般的に、切断された場合に、ほつれた端部をもたらさず、このため、伸長に対する抵抗とともに、良好に仕上げられた端部を有効に供給することができる。

図５によれば、ストラップ１８の１つの断面が示されている。図５の実施例では、ストラップ１８は、異なる材料の複数の層を含む層状の構成を有する。図５の実施例では、ストラップ１８は、第１の層４０と、第２の層４１と、第３の層４２と、第４の層４３と、第５の層４４とを含む。第１の層４０は、患者の肌に接触するように構成される。第１の層４０は、トリコット生地（例えば、ダーリントンファブリックによって製造されるDarlington Style #26040などのシルクのようなトリコットなどがあるが、これに限定されない）で作られている。第２の層４１は、泡（例えば、１０ポンドのポリウレタン泡などであるが、これに限定されない）で作られている。第３の層４２は、トリコット生地（例えば、非伸縮性のトリコットなどであるが、これに限定されない）で作られている。第４の層４３は、泡で作られている。第５の層は、壊れない耐久性のあるループ生地（UBL）で作られている。ストラップ１８の各々の厚さは、約２．４ｍｍから約３．４ｍｍまでの範囲内にある。

図６によれば、フレーム部材１４（ストラップ１８及び中央部１７）は、ソフト且つ柔軟な材料又は複数の材料で作られている。挿入部１６は、開口２０内に挿入されるように構成され、剛体又は半剛体である材料で作られている。一実施例では、挿入部１６は、デュポン（登録商標）によって製造されるHytrel（登録商標）6356などの熱弾性ポリエステルエラストマー（TPE）で作られているが、これに限定されない。しかしながら、当然、挿入部１６は、例えば、開示の概念の範囲から逸脱しなければ、これに限定されないが、任意の適切な硬質熱可塑性樹脂などの他の適切な剛体材料又は半剛体材料で作られることができる。特に、挿入部１６において用いられる剛体材料又は半剛体材料は、柔軟な材料で作られるフレーム部材１４よりも挿入部１６を堅くする。好ましくは、挿入部１６は、例えば、これに限定されないが、ステッチ、溶接、接着、又は、オーバーモールドなどの任意の適切な方法を用いて、フレーム部材１４に取り付けられることができる。

挿入部１６は、図６の実施例に示されるように、単体として設計されてもよく、又は、挿入部１６は、図７の実施例に示されるように、噛みあわせられる複数の部材１６ａ及び１６ｂから設計されてもよい。挿入部１６は、図６及び図７に示されるように、三角形状を有していてもよく、又は、任意の他の適切な形状を有していてもよい。挿入部１６が、図６及び図７に示される三角形状などの独特の形状を持つ場合、クッション部材１２は、これらが互いに対して適切に配置された場合にのみ、フレーム部材１４と結合されることができ、このことは、患者インタフェース装置８の適切な組み立てを容易にする。

挿入部１６のために剛体材料又は半剛体材料を用いることは、患者インタフェース装置８を組み立てる患者のためのプロセスを容易にする。また、挿入部１６のために剛体材料又は半剛体材料を用いることは、患者インタフェース装置８が適切に組み立てられたことを患者に示すために、クリック音などの正のフィードバックを供給する。

図８は、一実施例に従ったクッション部材１２の断面を図示している。図８によれば、クッション部材１２は、ベース１１２、２つのステム１１４、及び、２つのプラットフォーム１１６を有する本体部１１０を含む（１つのステム１１４及び１つのプラットフォーム１１６のみが図８の断面図に示されている）。ベース１１２、ステム１１４、及び、プラットフォーム１１６は、ともに一体的に形成されている。クッション部材１２の本体部１１０は、ゲル、シリコーン、泡、ゴム、又は、これらの材料の組み合わせなどの、任意の適切な材料から作られることができる。鼻カニューレ２６ａ，２６ｂは、クッション部材１２の対応するプラットフォーム１１６に結合される。

鼻カニューレ２６ａ，２６ｂによって形成された開口は、クッション部材１２の内側に形成されたチャンバ内に患者から空気が流れることを可能にする。クッション部材１２の内側の穴領域と配管６との間のエアフローは、クッション部材１２において形成された開口１１１（図１０参照）によって促進される。

引き続き図８によれば、鼻カニューレ２６（２６ａ，２６ｂ）は、フラップ１３２、外側ケース１３４、内側ケース１３６、及び、底面キャップ１３８を含む。フラップ１３２、外側ケース１３４、内側ケース１３６、及び、底面キャップ１３８は、それぞれ、ゲル、シリコーン、泡、ゴム、又は、これらの材料の組み合わせなどの任意の適切な材料で作られることができる。ある実施例では、フラップ１３２は、シリコーンから作られる。フラップ１３２は、ユーザの鼻孔内に挿入されるのに適合される。外側ケース１３４は、鼻カニューレ２６の外側部分に配置され、内側ケース１３６は、鼻カニューレ２６の内側部分に配置される。外側ケース１３４、内側ケース１３６、及び、底面キャップ１３８は、充填材料１４０で満たされる空間を形成する。充填材料１４０は、一般的に、ゲル、又は、一般的に、外側ケース１３４、内側ケース１３６、及び、底面キャップ１３８によって形成された空間に適合する他の適切な材料からなる。

充填材料１４０は、粘弾性ウレタンポリマーを有するゲル物質、又は、弾性材料などの、粘弾性材料であってもよい。また、充填材料１４０は、液体又は空気であってもよい。ここでは、粘弾性材料なる用語は、変形中、粘性及び弾性が存在する材料であって、結果として、時間依存性の変形を有する材料を意味する。粘弾性材料は、このため、付与される応力の影響の下、変形し、応力が材料から除去された場合、当該材料は、ゆっくりと、瞬時にではなく、少なくとも変形の一部から回復するであろう。ここでは、弾性材料なる用語は、弾性を有するが、変形中、粘性を有さない材料を意味する。弾性材料は、付与される応力の影響の下、変形し、応力が除去されると、本来の状態に瞬時に戻り、これにより、変形の全てから回復する。

クッション部材１２は、ユーザが患者インタフェース装置８を着用する場合、ユーザの鼻孔が外側ケース１３４に対して押し付けられるように適合される。同様に、ベース１１２とステム１１４との間の相互作用が、ユーザの鼻孔に対して鼻カニューレ２６を押し返すばね力を作る。生成されるばね力の量は、ステム１１４がベース１１２内に押されることを促進する。ベース１１２及びステム１１４は、約２０グラム〜約２５０グラムの範囲におけるばね力を生成する。当該ばね力は、鼻カニューレ２６が、ユーザの鼻孔に適合し、密封を作ることができるように補助する。

開示の概念の幾つかの実施形態では、ベース１１２及びステム１１４は、約１０shA〜約５０shAの範囲におけるデュロメータを持つ。図９Ａ及び図９Ｂにより、ベース１１２及びステム１１４の可変厚さが、より詳細に説明される。図示の目的のために、ベース１１２及びステム１１４は、第１の領域１１３と第２の領域１１５とに分割されている。第１の領域１１３は、プラットフォーム１１６に隣接するステム１１４の端部において開始し、ベース１１２内に部分的に延在している。ベース１１２の残りの部分は、第２の領域１１５を形成している。第１の領域１１３は、プラットフォーム１１６に隣接する領域において最も薄く、第２の領域１１５に隣接する領域において最も厚い。開示の概念の幾つかの実施形態では、第１の領域１１３におけるクッション部材１２の厚さは、約０．４ｍｍ〜約１．８ｍｍの厚さの範囲内にある。開示の概念の幾つかの実施形態では、第２の領域１１５におけるクッション部材１２の厚さは、約０．８ｍｍ〜約５．０ｍｍの厚さの範囲内にある。

クッション部材１２は、側壁を通じて圧縮荷重を外縁に移行し、クッション部材１２を通じて空気経路から逃がすとともに、ユーザの人中及び隔壁の敏感領域から逃がすアーチ構造を包含する。第２の領域１１５におけるより大きな厚みは、クッション部材１２の全壊に対する抵抗を増加させるクッション部材１２のための構造的支持を供給する。クッション部材１２を通じてエアフローが十分に阻止され、ステム１１４がベース１１２に崩壊する場合に、クッション部材１２の全壊が発生する。クッション部材１２の壁の厚みは、クッション部材１２の弾性における突然遷移を回避する、第２の領域１１５から第１の領域１１３に向かう方向において、段階的に減少する。厚みにおける段階的な移行は、圧点のための可能性を緩和し、クッション部材１２の適合性の制御を援助する。また、厚みにおける段階的な移行は、距離相関に対する力における鋭い移行なしに、ばね力の制御を援助する。より薄い壁への移行は、クッション部材１２の安定性を高める。

図８に戻り、窪み１４２が、外側ケース１３４の領域において形成されている。窪み１４２は、外側ケース１３４の変形を促進するように働き、ユーザの鼻孔によって、圧力が外側ケース１３４に付与される場合、ユーザの鼻孔の形状に適合することを可能とする。

図１０は、クッション部材１２の底側を図示している。クッション部材１２の底側は、ユーザが患者インタフェース装置８を着用する場合、ユーザの上唇上に適合し、当てられるように構成されている。ユーザの上唇に当てられることを促進するため、クッション部材１２は、上唇接触部１１８と、上唇解放部１２０と、を含む。クッション部材１２は、上唇接触部１１８が、ユーザの上唇の中間領域の外側にある領域においてユーザの上唇と接触するように、適合されている。上唇解放部１２０は、ユーザの上唇の中ほどの領域に付与される圧力を解放し、ユーザの人中（即ち、ユーザの唇と隔壁との間のセクション）に適合するために曲がっている。上唇の中間領域は、上唇のより敏感な領域であり、当該領域に対する圧力を解放することは、ユーザのための快適性を増加する。また、クッション部材１２の適合性は、ユーザに合うように形成し、安定性を増加させる低プロファイル設計を供給する。さらに、ユーザの唇に対するクッション部材１２の適合性は、上述のクッション部材１２の厚みにおける変化と協働して、ユーザが患者インタフェース装置上のヘッドギアアセンブリを締める場合に、クッション部材１２が、クッション部材１２を通じて空気の経路を崩壊及び妨害しないように補助する。

開示の概念の幾つかの実施形態では、上唇接触部１１８及び上唇解放部１２０は、クッション部材１２の他の領域よりも薄い。上唇接触部１１８及び上唇解放部１２０のより薄い厚みは、より薄い構造におけるより大きな適合性を持つことによって、ユーザのための更なる快適性を供給し、これにより、弾性を低下させ、より柔軟であることを可能にする。

図１１は、クッション部材１２の上側を図示している。クッション部材１２の上側は、ユーザが患者インタフェース装置８を着用する場合に、ユーザの鼻先の近くに配置される。ユーザの鼻先は、敏感な領域であり、過度の圧力は、ユーザにとって不快となる。クッション部材１２の上側は、ユーザの鼻に付与される圧力を回避又は和らげるために曲がっており、これにより、ユーザの快適性を増加させる鼻解放部１２２を含む。

図１２は、クッション部材１２の上面図である。図１２において、Ｄ１は、鼻カニューレ２６ａ，２６ｂの先端の中心間の距離である（図１２において、鼻カニューレ２６ｂは図示されていない）。開示の概念の幾つかの実施形態において、Ｄ１は、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲にあり、好ましくは、約１６ｍｍ、約１７．５ｍｍ、約１９．５ｍｍのいずれかから選択される。Ｄ２は、プラットフォーム４１６の先端の中心間の距離である。開示の概念の幾つかの実施形態において、Ｄ２は、約２０ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲にあり、好ましくは、約２０．５ｍｍ、約２２ｍｍ、約２４ｍｍのいずれかから選択される。Ｄ３は、鼻カニューレ２６ａ，２６ｂの高さである。開示の概念の幾つかの実施形態において、Ｄ３は、約９ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲にあり、好ましくは、約１０．６ｍｍである。Ｄ４は、ステム１１４の高さである。開示の概念の幾つかの実施形態において、Ｄ４は、約２ｍｍ〜約４ｍｍの範囲にあり、好ましくは、約３ｍｍである。θ_１は、鼻カニューレ２６ａ，２６ｂのいずれかの軸と、クッション部材１２の中心線に対して平行な線との間の角度である。開示の概念の幾つかの実施形態において、θ_１は、約２０°〜約２４°の範囲にあり、好ましくは、約２２°である。開示の概念の幾つかの実施形態において、ステム全体の高さ（即ち、ステムの底から鼻カニューレ２６ａ又は２６ｂの先端までの距離）は、約１４ｍｍ〜約１６ｍｍの範囲にあり、好ましくは、約１５．１ｍｍである。

図１３は、開示の概念の実施例に従ったクッション部材１２´の側面図である。クッション部材１２´は、第１の材料（約７５shAのデュロメータを持つシリコーンなどであるが、これに限定されない）で作られた第１の部分１２４と、第２の材料（約２０shAのデュロメータを持つシリコーンなどであるが、これに限定されない）で作られた第２の部分１２６と、を含む。第１の材料のデュロメータは、第２の材料のデュロメータよりも高い。クッション部材１２´の第１の部分１２４は、フレーム部材１４に結合するクッション部材１２´の一部を形成している。クッション部材１２´の第１の部分１２４のためにより高いデュロメータ材料を用いることは、患者インタフェース装置８の組み立ての間、より良好な聴覚及び触覚フィードバックを可能とし、このことは、クッション部材１２´及びフレーム部材１４が適切に結合される間、ユーザに対してより明確にする。より高いデュロメータ材料は、クッション部材１２´とフレーム部材１４との間に、よりロバストな密封を作る。さらに、より高いデュロメータ材料は、クッション部材１２´の開口１１１がその形状を保持することを助ける。開口１１１は、例えば、三角形などの特別な形状を有していてもよく、このことは、クッション部材１２´及びフレーム部材１４が互いに適切に位置合わせされた場合にのみ、クッション部材１２´及びフレーム部材１４が結合されることを可能にする。

クッション部材１２´の第２の部分１２６は、ユーザの顔に接触するクッション部材１２´の一部を形成する。クッション部材１２´の第２の部分１２６のためにより低いデュロメータ材料を用いることは、ユーザに対して更なる快適性を供給し、睡眠中の静的及び動的瞬間などに、クッション部材１２´が、ユーザの顔に対してより良好な快適性を与えることを可能にする。

異なるデュロメータを有する材料を持つクッション部材１２´は、開示の概念の範囲から逸脱しなければ、任意の適切な方法を用いて製造されてもよい。ある例では、クッション部材１２´のより高いデュロメータ部分が、最初にモールドされ、次いで、クッション部材１２´のより低いデュロメータ部分が、より高いデュロメータ部分の上にオーバーモールドされる。他の例では、クッション部材１２´のより高いデュロメータの部分とより低いデュロメータの部分との両方が、ツーショットモールド処理を用いて、同時に形成される。

請求項中の括弧内の任意の参照符号は、請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。「有する」又は「含む」なる用語は、請求項に挙げられた要素又はステップ以外の要素又はステップの存在を除外しない。幾つかの手段を規定している装置クレームにおいて、これらの手段の幾つかは、全く同一のハードウェアによって実現されてもよい。単数形の要素は、かかる要素が複数存在することを除外しない。幾つかの手段を規定している任意の装置クレームにおいて、これらの手段の幾つかは、全く同一のハードウェア部品によって実現されてもよい。特定の要素が相互に異なる従属項において言及されているという単なる事実は、これらの要素が組み合わせられないということを示すものではない。

現時点で最も実用的且つ好適と考えられる実施態様に基づき例示の目的のために本発明を詳細に記載したが、そのような詳細は専らその目的のためであること、並びに、本発明は開示の実施態様に限定されず、逆に、付属の請求項の精神及び範囲内にある変更及び均等構成を包含することが意図されていることが理解されるべきである。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施態様の１つ又はそれよりも多くの機能を任意の他の実施態様の１つ又はそれよりも多くのの機能と組み合わせ得ることが理解されるべきである。

Claims (13)

1. 治療用ガスのフローを受けるクッションと、
   前記クッションと結合する中央部と、前記中央部から延在するストラップと、を持つフレームと、
   患者の頭の上にフィットする上部と、前記患者の頭の後ろにフィットするリア部との少なくとも１つを含むヘッドギアコンポーネントと、
   前記ストラップを前記ヘッドギアコンポーネントに結合する結合機構であって、開口を持つ前記結合機構と、
   フラップ、外側ケース、内側ケース及び底面キャップを有する、前記クッションのための鼻カニューレであり、前記フラップは、前記患者の鼻孔内に挿入され、前記外側ケースは、前記鼻カニューレの外側部分に配置され、前記内側ケースは、前記鼻カニューレの内側部分に配置され、前記内側ケース、前記外側ケース及び前記底面キャップは、充填材料で満たされる空間を形成している、鼻カニューレと、
   を有し、
   前記ストラップの端部が、前記結合機構の前記開口を通過し、前記フレームの前記中央部に向かう方向において折り畳まれ、前記ストラップに解放可能なように取り付けられ、
   前記フレームの前記中央部へ向かって前記ストラップの前記端部を引くことが、患者インタフェース装置を締める動作となり、前記鼻カニューレは前記患者の鼻孔と密封を形成するように好適に変形し、
   前記患者が前記患者インタフェース装置を着用している場合、前記ストラップの長手方向における伸長は、前記鼻カニューレが圧縮される距離よりも短い又は等しい、
   患者インタフェース装置。
2. 前記ストラップが、異なる材料の複数の層を含む、請求項１記載の患者インタフェース装置。
3. 前記層の少なくとも１つが、トリコット生地層である、請求項２記載の患者インタフェース装置。
4. 前記層の少なくとも２つが、泡層であり、少なくとも１つのトリコット生地層が、前記泡層の間に配置される、請求項３記載の患者インタフェース装置。
5. 前記ストラップの長手方向における伸長が、約３ポンド又は約１．３６ｋｇの張力が前記長手方向において前記ストラップに付与された場合、約９．５％以下である、請求項１記載の患者インタフェース装置。
6. 前記ストラップの前記端部が、前記ストラップに解放可能なように取り付けられる保持部を含む、請求項１記載の患者インタフェース装置。
7. 前記保持部が、前記ストラップと解放可能なように取り付けられるフック及びループを形成する、請求項６記載の患者インタフェース装置。
8. 前記フレームの前記中央部において形成された開口内に挿入される挿入部を更に有し、
   前記フレームが、柔軟な材料で作られ、前記挿入部が、剛体材料又は半剛体材料で作られる、請求項１記載の患者インタフェース装置。
9. 請求項１に記載の患者インタフェース装置は、さらに
   前記フレームの前記中央部に規定される開口、及び
   前記開口に配置される挿入部
   を有し、前記フレームは、柔軟な材料で作られ、前記挿入部は、剛体材料又は半剛体材料で作られる、患者インタフェース装置。
10. 前記挿入部が、第１の部分と第２の部分とを含み、前記第１の部分が、前記第２の部分と結合する、請求項９記載の患者インタフェース装置。
11. 前記挿入部が、三角形状を持つ、請求項９記載の患者インタフェース装置。
12. 前記フレームが、複数の層で作られ、前記複数の層の少なくとも１つが、生地材料である、請求項９記載の患者インタフェース装置。
13. 前記ストラップの長手方向における伸長が、約３ポンド又は約１．３６ｋｇの張力が前記長手方向において前記ストラップに付与された場合、約１８ｍｍ以下である、請求項１記載の患者インタフェース装置。

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