JP6495833B2 - 鼻下シール用クッション及びこのクッションを用いる患者インターフェイス装置 - Google Patents

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関連出願の相互参照
本特許出願は、２０１３年３月１３日に出願された米国特許仮出願第６１／７７９，１５３号について米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく優先権の利益を主張するものであり、この文献の内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。

本発明は、呼吸ガスの流れをユーザに送達するように構成された患者インターフェイス装置に関し、具体的には、その封止用フラップ部の下に位置する支持機構を有する、患者インターフェイス装置の鼻下シール用クッションに関する。

非侵襲的に、すなわち患者に挿管することなく又は患者の食道内に気管チューブを外科的に挿入することなく、患者の気道に呼吸ガスの流れを送達することが必要又は所望されるような多数の状況が存在している。例えば、非侵襲性換気として知られる技術を使用して患者に人工呼吸を行うことが知られている。特定の医学的疾患を治療するために気道陽圧（PAP）治療を提供することも知られており、その疾患の中で最も注目すべきは、ＯＳＡである。既知のＰＡＰ治療は、持続的気道陽圧（CPAP）を含み、ここで持続的気道陽圧は、開放した患者の気道を支える(splint)ために、患者の気道に供給され、及び患者の気道に供給される可変気道圧力は、患者の呼吸サイクルと伴に変化する。このような治療は、典型的には、患者が寝ている間に、夜間に患者に提供される。

直前で説明したような非侵襲性換気及び圧力支援治療は、患者の顔に置かれる柔らかい、可撓性シール用クッションを有するマスク部品を含むような患者インターフェイス装置の配置を伴う。マスク部品は、限定されるものではないが、患者の鼻及び口を覆うような鼻／口マスク、患者の鼻を覆うような鼻マスク、患者の鼻の下に載置される鼻用クッション（患者の鼻孔内で受容される鼻用プロングを有する「枕」型の鼻用クッション、又は患者の鼻孔の下に載置され且つこの鼻孔を覆う「クレードル」型の鼻用クッション等）、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクを含む。このような患者インターフェイス装置は、額サポート、頬パッド、及び顎パッド等の患者と接触する他の部品も用いることができる。

シール用クッションは、典型的には、封止用フラップ部に結合された支持部を有しており、この封止用フラップ部は、単一部品として一体化される、又は最終アセンブリに一緒に組み合わせられたときに、封止及び支持機能を提供するような別個の部品であってもよい。患者インターフェイス装置は、ガス送達チューブ又は導管に接続され、且つ人工呼吸器又は圧力支援装置を患者の気道とインターフェイス接続し、それによって呼吸ガスの流れを、圧力／流れ発生装置から患者の気道に送達することができる。患者の頭の周り／上にフィットするように適合された１つ又は複数のストラップを有するヘッドギアによって、このような装置を着用者の顔に維持することが知られている。

非侵襲的換気及び陽圧支援治療に使用される１つの特定の形式のシール用クッションは、膨張式鼻下シール用クッション（時には、膨張式鼻下自動シールとも呼称される）として一般的として知られているものである。膨張式鼻下シール用クッションは、このような治療圧力を利用して、患者の鼻の下及び周りに（典型的には、薄い封止フラップの形態の）シール面をもたらす。より具体的には、この形式のシール用クッションは、鼻の下に固定され、左鼻翼(alare)基部から右鼻翼基部への鼻尖(pronasale)の周りにフィットするように膨張する。鼻の周囲での膨張によって、変化する鼻下の幾何学的形状（変化する鼻孔、鼻翼、及び／又は鼻尖領域）を補正する。現在、この概念は、シール自体の支持構造を殆ど利用しておらず、膨張させるために固定式(anchored)プラットフォームを必要とする。

しかしながら、大きな力が封止フラップのシール面に直接的に加えられた場合には、シール要素は、大抵の場合、急激に変形及び／又は崩壊し、それによってマスクが役に立たない状態になる。さらに、鼻翼と鼻翼基部との間の鼻下シール経路に沿って位置する突起したしわによって、この領域を封止するのが非常に困難になり、それによって現在の膨張式鼻下シール用クッションから漏れが生じ易い。

従って、本発明の目的は、従来の鼻下シール用クッションの欠点を克服するような、患者インターフェイス装置の鼻下シール用クッションを提供することである。この目的は、その封止用フラップ部の下に位置する支持機構を含む鼻下シール用クッションを提供することにより、本発明に従って達成される。

一実施形態では、呼吸ガスの流れをユーザの気道に送達するように構成された患者インターフェイス装置の鼻下シール用クッションが提供される。鼻下シール用クッションは、正面とこの正面の反対側の背面とを有するクッション部材を含んでおり、背面は、患者インターフェイス装置がユーザによって着用されることに応じて、ユーザの顔に面するように構成される。クッション部材は、外壁と、この外壁に結合されるとともに第１の方向に沿って長手方向に延びる支持構造体とを有する支持部であって、第１の方向は、正面から背面に延びる、支持部と；支持部に結合された封止用フラップ部であって、封止用フラップ部は、鼻平坦部を含み、鼻平坦部は、鼻オリフィスを規定し、且つ患者インターフェイス装置がユーザによって着用されることに応じて、その着用部にシールを形成するために、ユーザの鼻の底部に接触するように構成される、封止用フラップ部と；を有しており、支持構造体は、鼻平坦部の底面の下であってこの底面から離れて位置付けされる。

別の実施形態では、呼吸ガスの流れをユーザの気道に送達するように構成された患者インターフェイス装置の鼻下シール用クッションが提供される。鼻下シール用クッションは、正面とこの正面の反対側の背面とを有するクッション部材であって、背面は、患者インターフェイス装置がユーザによって着用されることに応じて、ユーザの顔に面するように構成される、クッション部材を有する。このクッション部材は、支持部であって、この支持部は、下部口支持部、上部鼻支持部、及び支持部の外壁に結合されるとともに第１の方向に沿って長手方向に延びる支持構造体を有しており、第１の方向は、正面から背面に延びている、支持部と；支持部に結合された封止用フラップ部であって、この封止用フラップ部は、鼻平坦部に移行するような口シール部を含み、鼻平坦部は、鼻オリフィスを規定し、且つ患者インターフェイス装置がユーザによって着用されることに応じて、その着用部にシールを形成するためにユーザの鼻の底部に接触するように構成され、口シール部は、患者インターフェイス装置がユーザによって着用されることに応じて、ユーザの口を受容するように構成された口オリフィスを有する、封止用フラップ部と；を有する。支持構造体は、鼻平坦部の底部の下であってこの底部から離れて位置付けされており、且つ（ｉ）下部口支持部から延びており、第１のデュロメータを有する第１の材料から作製された第１の支持壁と、（ｉｉ）上部鼻支持部から延びており、第１のデュロメータよりも大きい第２のデュロメータを有する第２の材料から作製された第２の支持壁とを含む。

本発明のこれらの及び他の目的、特徴、及び特性、並びに構造の関連要素の操作方法及び機能及び部品の組合せ及び製造の経済性は、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照しながら、以下の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲を考慮するとより明白になるであろう。同様の参照符号は、様々な図面において対応する部品を指す。しかしながら、図面は、単に例示及び説明の目的のためにだけ存在しており、本発明の限定を規定するものとして意図していないことを、明確に理解するべきである。

本発明の例示的な一実施形態に係る患者に呼吸治療のレジメンを提供するように適合されたシステムの等角図である。 本発明の例示的な一実施形態に係る患者に呼吸治療のレジメンを提供するように適合されたシステムの正面図である。 本発明の非限定的な例示的な一実施形態に係る図１及び図２のシステムの患者インターフェイス装置の一部を形成するクッション・アセンブリの等角正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成する支持フレームの等角正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成する支持フレームの等角背面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するクッション部材の正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するクッション部材の背面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するクッション部材の上面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するクッション部材の側面図である。 図６〜図９のクッション部材の等角正面図である。 図６〜図９のクッション部材の等角側面図である。 図６の線Ａ−Ａに沿って切り取られたクッション部材の断面図である。 図９の線Ｂ−Ｂに沿って切り取られたクッション部材の断面図である。 図６〜図９のクッション部材によって提供された力を示す概略図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するような代替のクッション部材の正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するような代替のクッション部材の正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するような代替のクッション部材の正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するような代替のクッション部材の正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するような代替のクッション部材の正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するような代替のクッション部材の正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するような代替のクッション部材の正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するような代替のクッション部材の正面図である。 図３のクッション・アセンブリの一部を形成するような代替のクッション部材の正面図である。

本明細書で使用される場合に、単数形「１つの(a, an)」及び「その(the)」は、文脈が他に明確に指示しない限り、複数の参照を含む。本明細書で使用される場合に、２つ以上の部品又は要素が「結合される」という記述は、複数の部品が、直接的又は間接的にのいずれかで、すなわちリンクが発生する限り、１つ又は複数の中間部品や要素を介して一緒に接合される又は動作することを意味する。本明細書で使用される場合に、「直接的に結合される」は、２つの要素が互いに直接的に接触していることを意味する。本明細書で使用される場合に、「固定的に結合される」又は「固定される」は、２つの要素が、互いに一定の向きを維持しながら一体に移動するように結合されることを意味する。

本明細書で使用される場合に、用語「一体の」は、要素が、単一の部品又はユニットとして形成されることを意味する。つまり、個別に形成されその後ユニットとして一緒に結合される複数のピースを含む要素は、「単一の」要素又は本体ではない。本明細書で使用される場合に、２つ以上の部品又は要素が互いに「係合する」という記述は、複数の部品が、直接的に又は１つ又は複数の中間部品又は要素を介してのいずれかで、互いに対して力を発揮することを意味する。本明細書で使用される場合に、用語「数」は、１又は１よりも大きい整数（すなわち、複数）を意味する。

本明細書で使用される場合に、「実質的な流体密封シール」は、２つの面が、これら２つの面同士の間での流体の通過を実質的に制限する（例えば、５％以下の通路）ような様式で互いに封止係合することを意味する。本明細書で使用される場合に、係合、取付け又は結合の文脈において「封止的に」又は「封止された」という用語は、２つの部品が、実質的な流体密封シールで互いに結合されることを意味する。

本明細書で使用される方向性を示す語句、例えば、上部、下部（底部）、左、右、上、下、前（正面）、後（背面）、及びこれらの派生語（これらに限定されるものではない）は、図面に示される要素の向きに関係しており、明示的に記載されない限り、特許請求の範囲を限定するものではない。

本発明の例示的な一実施形態に係る呼吸治療のレジメンを患者に提供するように適合されたシステム２が、図１及び図２に概して示されている。システム２は、圧力発生装置４、送達導管６、及び患者インターフェイス装置８を含む。圧力発生装置４は、呼吸ガスの流れを生成するように構成され、限定されるものではないが、人工呼吸器、（持続的気道陽圧装置、すなわちCPAP装置等の）一定圧力支援装置、（ペンシルバニア州、マリーズヴィルのPhilips Respironicsよって製造販売されているBiPAP（登録商標）、Bi-Flex（登録商標）、又はC-Flex装置（商標）等の）可変圧力装置、及び自動滴定圧力支援装置を含んでもよい。送達導管６は、呼吸ガスの流れを圧力発生装置４から患者インターフェイス装置８に連通するように構成される。

図示されるように、（本明細書で詳細に説明する）非限定的な実施形態である患者インターフェイス装置８は、呼吸ガスを患者の口及び患者の鼻の両方を通じて患者の気道に送達するように構成された膨張式鼻下シール用クッションを有する。もっとも、図示された実施形態は、単なる例示であることを意味しており、他の代替的な鼻下シール用クッションの実施形態は、本発明の範囲内に含まれることが企図されることが理解されるであろう。図１に示される実施形態では、患者インターフェイス装置８は、クッション・アセンブリ１２、及びフェイスプレート部１６を有するフレーム部材１４を含む。クッション・アセンブリ１２は、フレーム部材１４の背面に結合される。

フレーム部材１４は、限定されるものではないが、射出成形された熱可塑性プラスチック又はシリコーン等の剛性又は半剛性材料から作製される。ヘッドギア部品のストラップ（図示せず）は、取付部材１８ａ，１８ｂ，１８ｃ，１８ｄを介してフェイスプレート部１６に取り付けられ、患者インターフェイス装置８を患者の頭部に固定することができる。図１及び図２に確認されるように、取付部材１８ａ，１８ｃは、フェイスプレート部１６に固定して取り付けられるが、取付部材１８ｂ，１８ｄは、フェイスプレート部１６に回動可能に取り付けられる。エルボ導管１０が結合されるフェイスプレート部１６の開口部１７によって、圧力発生装置４からの呼吸ガスの流れが、クッション・アセンブリ１２によって規定される内部空間に、次に患者の気道に連通することが可能になる。フェイスプレート部１６の開口部１７によって、呼気ガスの流れが、（このような患者の気道から）エルボ導管１０に設けられた排気口１３に連通することが可能になる。

図３は、本発明の非限定的な例示的な一実施形態に係るクッション・アセンブリ１２の等角正面図である。クッション・アセンブリ１２は、支持フレーム２２に結合されたクッション部材２０を含んでおり、各構成部品が、本明細書に詳細に説明される。

図４は、本発明の実施形態に係る支持フレーム２２の等角正面図であり、図５は、この支持フレーム２２の等角背面図である。支持フレーム２２は、限定されるものではないが、射出成形された熱可塑性プラスチック又はシリコーン等の剛性又は半剛性材料から作製され、フレーム部材１４及びエルボ導管１０へのクッション・アセンブリ１２の固定接続を容易にする。支持フレーム２２は、その外周を規定する外縁２６を有する円弧形状の主本体部２４、及び主本体部２４から延びる短い円筒状のポート部材２８を含む。ポート部材２８は、開口部３０を規定する。図１及び図２に確認されるように、患者インターフェイス装置８を組み立てたときに、エルボ導管１０は、フェイスプレート部１６の開口部を通じて延びており且つポート部材２８に結合されており、エルボ導管１０を開口部３０を通じてクッション・アセンブリ１２に流体結合するのを可能にする。

図６、図７、図８、及び図９は、それぞれ、本発明の例示的な一実施形態に係るクッション部材２０の正面図、背面図、上面図、及び側面図である。また、図１０及び図１１は、それぞれ、クッション部材２０の等角正面図及び等角側面図である。図１２は、図６の線Ａ−Ａに沿って切り取られたクッション部材２０の断面図である。そして、図１３は、図９の線Ｂ−Ｂに沿って切り取られたクッション部材２０の断面図である。

例示的な実施形態では、クッション部材２０は、限定されるものではないが、シリコーン、又は適当に柔らかい熱可塑性エラストマー、又はこのような材料の組合せ等の柔らかく、可撓性、クッション性を有するエラストマー材料の単一部品から規定される。もっとも、クッション部材２０は、必ずしも本発明の範囲内にあるような一体品である必要はない。むしろ、クッション部材２０及び（本明細書で説明する）この部品は、適切な手段によって互いに結合されるような別個の要素から形成してもよい。

クッション部材２０は、膨張式主本体部３２を含んでおり、この主本体部３２は、主本体部３２の第１面（正面）に位置する支持部３４と、この支持部３４に結合されるとともに主本体部３２の背面を規定する封止用フラップ部３６とを有する。支持部３４は、支持フレーム２２の主本体部２４と嵌合するようにサイズ決めされ且つ形状が成形された正面オリフィス３８を含んでおり、支持フレーム２２とクッション部材２０との間に形成される実質的な流体密封シールを可能にする。また、支持部３４を下部口支持部３３及び上部鼻支持部３５に分割することができ、各構成要素について、本明細書の他の箇所で詳細に説明する。

封止用フラップ部３６は、鼻シール部４４（封止用フラップ部３６の上部）に移行するような口シール部４０（封止用フラップ部３６の下部）を含む。口シール部４０は、口オリフィス４２を含んでおり、患者インターフェイス装置８をユーザが着用した場合に、ユーザの顔に接触し且つ（口オリフィス４２がユーザの口を受容するように）ユーザの唇を取り囲むように構成される。鼻シール部４４は、鼻オリフィス４８を規定するような、鼻オリフィス面に実質的に設けられた鼻平坦(shelf)部４６を含む。鼻平坦部４６は、ユーザの鼻の底部（すなわち、ユーザの鼻孔の開口部を規定する領域である、鼻翼(alare)の底部）に接触するように構成されており、患者インターフェイス装置８をユーザが着用した場合に、その底部とのシールを形成する。

こうして、鼻平坦部４６は、鼻オリフィス４８を一緒に規定するとともにユーザの鼻の底部に接触するように構成されるような上部領域５０、底部領域５２、及び対向する側面領域５４ａ，５４ｂを含む。例示的な実施形態では、ユーザの生体構造を収容するために、上部領域５０及び側面領域５４ａ，５４ｂは、壁を形成し、且つ鼻オリフィス面から離れる上向きの（第１の）方向に延び、底部領域５２は、鼻オリフィス面から離れる下向きの（第２の／反対の）方向に延びる。今説明したように患者の鼻の底部が鼻平坦部４６に接触するときに、ユーザの鼻腔は、鼻オリフィス４８を通じてクッション部材２０の内部と流体連通することになる。

封止用フラップ部３６は、高い可撓性を有する、比較的薄い断面厚さ（例えば、０．２５４〜０．５０８ｍｍ(０．０１〜０．０２インチ)以下）を有する。その結果、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６は、患者の顔（例えば、患者の鼻）によって加えられる力に応じて、容易に変形し且つ崩壊する傾向がある。このような変形及び崩壊する傾向に対抗するために、本発明に係るクッション部材２０には、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６に支持を提供するような支持構造体が設けられる。

図６〜図１３に示される例示的な実施形態では、支持構造体は、支持部３４の両側（左右）に設けられた第１及び第２のリブ構造体５６ａ，５６ｂの形態である。より具体的には、リブ構造体５６ａは、支持部３４の第１面（背面から見た場合の左側）に設けられ、且つ（ｉ）下部口支持部３３の外壁から延びる細長いリブ５８ａと、（ｉｉ）鼻平坦部４６の下（具体的には、側面領域５４ａの下）であって上部鼻支持部３５の外壁から（示される実施形態では、直線的に）延びる複数のリブ６０ａとを含む。図示の実施形態では、リブ６０ａは、細長いリブ５８ａに結合されるとともにこの細長いリブ５８ａから延び、且つオリフィス３０が設けられた平面に対して略垂直に延びる（こうして、患者の顔面に対して略垂直に延びる）。

別の実施形態では、リブ６０ａは、細長いリブ５８ａとは別体であり、この細長いリブ５８ａから離間されている。同様に、リブ構造体５６ｂは、支持部３４の第２面（背面から見た場合の右側）に設けられ、且つ（ｉ）下部口支持部３３の外壁から延びる細長いリブ５８ｂと、（ｉｉ）鼻平坦部４６の下（具体的には、側面領域５４ｂの下）であって上部鼻支持部３５の外壁から（示される実施形態では、直線的に）延びる複数のリブ６０ｂとを含む。図示の実施形態では、リブ６０ｂは、細長いリブ５８ｂに結合されるとともにこの細長いリブ５８ｂから延び、且つオリフィス３０が設けられた平面に対して略垂直に延びる（こうして、患者の顔面に対して略垂直に延びる）。代替実施形態では、リブ６０ｂは、細長いリブ５８ｂとは別体であり、この細長いリブ５８ｂから離間されている。

例示的な実施形態では、図１３に最も良く確認されるように、リブ構造体５６ａは、４つのリブ６０ａ（６０ａ−１，６０ａ−２，６０ａ−３，６０ａ−４とラベル付けされる）を含み、リブ構造体５６ｂは、４つのリブ６０ｂ（６０ｂ−１，６０ｂ−２，６０ｂ−３，６０ｂ−４とラベル付けされる）を含む。もっとも、今説明した４つのリブ６０ａ及び４つのリブ６０ｂは、単なる例示であることを意味し、これよりも多い又は少ないリブ６０ａ，６０ｂも本発明の範囲内で企図されることが理解されるであろう。また例示的な実施形態（図１３参照）では、間隙又は空間６２ａが、リブ６０ａ−１（第１又は最上部のリブ）の上面と側面領域５４ａの底部との間に設けられ、及び間隙又は空間６２ｂが、リブ６０ｂ−１（第１又は最上部のリブ）の上面と側面領域５４ｂの底部との間に設けられる。間隙６２ａ，６２ｂによって、フレキシブルな膨張が可能になる。また、間隙又は空間６４ａが、リブ６０ａの外側の先端縁と側面領域５４ａの底部との間に設けられ、間隙又は空間６４ｂが、リブ６０ｂの外側の先端縁と側面領域５４ｂの底部との間に設けられる（図１３参照）。間隙６４ａ，６４ｂは、幅広の鼻のクリアランスを提供する（すなわち、鼻翼との干渉が限定される）。

また、例示的な実施形態では、図１３に最も良く確認されるように、リブ６０ａ及び６０ｂの各々は、（上述した）鼻オリフィス面に平行な面に対して角度θで配置される。様々な代替実施形態では、角度θを次のように指定することができる：（ｉ）０°≦θ≦９０°、（ｉｉ）３０°≦θ≦６０°、（ｉｉｉ）０°≦θ≦６０°、（ｉｖ）０°≦θ≦４５°、又は（ｖ）θ＝４５°である。さらに、例示的な実施形態では、各リブ６０ａ及び６０ｂの断面厚さ（ｔ）は、ｔ≧１．０ｍｍ（又は、代替的に１．５ｍｍ又は２ｍｍ）であり、各リブ６０ａ及び６０ｂを形成する材料のデュロメータは、ショアＡ硬度で３０〜６０（特定の一実施形態では、デュロメータは、ショアＡ硬度で約４０（±５％））である。

こうして、今説明したように、鼻翼(alare)の左側（整列したリブ６０ａ）及び右側（整列したリブ６０ｂ）に位置する角度の付いたリブ設計によって、崩壊する可能性が最も高い方向であるＹ方向（図１３）において、鼻平坦部４６に十分な支持を提供する。リブ６０ａ及び６０ｂによって、鼻翼基部傍の組織に必要な圧力をかけて、非常に困難なしわを封止する。リブ６０ａ及び６０ｂの幾何学的形状及び角度によって、膨張式シールの汎用性を維持し且つ高めて、１つのクッションサイズで多数の幅及び深さの鼻に利用することが可能になる。こうして、リブ６０ａ及び６０ｂは、崩壊を防止し且つ封止サポートを提供するために依然としてＸ及びＹ方向に必要な力を提供しながら、より幅広の鼻の幾何学的形状でも撓んで変形(deflect)することができる。また、枕等による外圧が治療の間にｘ方向に一般的に提供され、鼻翼によって反作用力がｘ方向に加えられた場合に、リブ６０ａ及び６０ｂは、ｚ方向に撓むことが可能である（特定の実施形態では、角度の付いた性質によってたわみが促進される）。このたわみによって、クッション部材２０が鼻孔を閉鎖する／崩壊させることを防止する。

また、今説明した角度の付いたリブ設計の利点は、クッション無しで顔の視界に隣接した、（１つのリブ６０ａを含む）簡略化された形態の角度の付いたリブの設計を概略的に示すような図１４を参照してさらに説明される。図１４に確認されるように、リブの幾何学的形状によって、矢印Ａによって示される点力が提供され、この点力によって、組織をわずかに変位させ鼻翼基部のしわ／隅(nook)を封止する。また、Ｂでラベル付された矢印によって示されるように、リブ（複数可）６０ａ，６０ｂは、取付け(mounting)力をｘ方向に分配され、ここで複数のリブ６０が使用され（例えば、図１〜図１３参照）、その力は、ｚ方向にも分配される。これによって、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６を鼻の周りに膨張させるための固体(solid)プラットフォームを形成し、鼻平坦部４６の崩壊を防止する。また、図１４に確認されるように、組織のわずかな変位が、鼻翼基部で発生して、強固なシールを保証する。

さらに、上述したように、図示の実施形態では、リブ６０ａは、細長いリブ５８ａの上部に結合されるとともにこの細長いリブ５８ａの上部から延びており、リブ６０ｂは、細長いリブ５８ｂの上部に結合されるとともにこの細長いリブ５８ｂの上部から延びている。その結果、リブ６０ａは、ｘ−ｚ平面上に設けられた、シリコーン等のエラストマー材料のシート（細長いリブ５８ａの上部）によって互いに接続され、リブ６０ｂは、ｘ−ｚ平面上に設けられた、シリコーン等のエラストマー材料のシート（細長いリブ５８ｂの上部）によって互いに接続される。この方法でリブ６０ａ及び６０ｂを一緒に結び付けることにより、より多くの構造／支持能力が提供され、リブの端部と患者の顔との間に追加の平坦面を提供することにより、クッション部材２０をより快適にすることができる。

図１５は、例示的な代替実施形態に係る代替的なクッション部材７０の正面図である。クッション部材７０は、クッション部材２０と同様であり（と置換することができ）、同様の構成要素には、同様の参照符号が付されている。しかしながら、クッション部材７０は、クッション部材７０の両側に設けられた代替の支持構造体７２（破線で示される）を含み、この支持構造体は、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６のための支持を提供する。図１５に確認されるように、支持構造体７２は、鼻平坦部４６の下で外壁から延びるとともに、この外壁から延びる第１の脚部と、第１の脚部を横断する第２の脚部と、第２の脚部を横断する第３の脚部とを有するＣ字状断面を有するリブ部材７４を含む。リブ部材７４は、オリフィス３０が設けられた平面に対して略垂直に延びる（こうして、患者の顔面に対して略垂直に延びる）。

図１６は、例示的な代替実施形態に係る別の代替的なクッション部材８０の正面図である。クッション部材８０は、クッション部材２０と同様であり（と置換することができ）、同様の構成要素には、同様の参照符号が付されている。しかしながら、クッション部材８０は、クッション部材８０の両側に設けられた代替の支持構造体８２（破線で示される）を含み、この支持構造体は、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６のための支持を提供する。図１６に確認されるように、支持構造体８２は、鼻平坦部４６の下で外壁から延びる複数の円弧形状のリブ８４を含む。リブ８４は、オリフィス３０が設けられ平面に対して略垂直に延びる（こうして、患者の顔面に対して略垂直に延びる）。

図１７は、例示的な代替実施形態に係る別の代替的なクッション部材９０の正面図である。クッション部材９０は、クッション部材２０と同様であり（と置換することができ）、同様の構成要素には、同様の参照符号が付されている。しかしながら、クッション部材９０は、クッション部材９０の両側に設けられた代替の支持構造体９２（破線で示される）を含み、この支持構造体は、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６のための支持を提供する。図１７に確認されるように、支持構造体９２は、鼻平坦部４６の下で外壁からフック状に延びており、内部ポケット９６を規定する湾曲した断面を有する単一の湾曲リブ９４を含む。リブ９４は、オリフィス３０が設けられた平面に対して略垂直に延びる（こうして、患者の顔面に対して略垂直に延びる）。リブ９４での湾曲量は、特定の用途の特定のニーズに合わせて変えることができる。単一の湾曲リブ９４は、製造（具体的には、シリコーン部分の型成形）及び洗浄を簡略化するのに役立つことに留意されたい。

図１８は、例示的な代替実施形態に係る別の代替的なクッション部材１００の正面図である。クッション部材１００は、クッション部材２０と同様であり（と置換することができ）、同様の構成要素には、同様の参照符号が付されている。しかしながら、クッション部材１００は、クッション部材１００の両側に設けられた代替の支持構造体１０２（破線で示される）を含み、この支持構造体は、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６のための支持を提供する。図１８に確認されるように、支持構造体１０２は、鼻平坦部４６の下で外壁からフック状に延びており、内部ポケット１０６を規定する湾曲した断面を有する単一の湾曲リブ１０４と、外壁から延びており且つリブ１０４の下のポケット１０６内に延びる１つ又は複数の直線状リブ部材１０８とを含む。リブ９４及びリブ部材１０８は、オリフィス３０が設けられた平面に対して略垂直に延びる（こうして、患者の顔面に対して略垂直に延びる）。

図１９は、例示的な別の代替実施形態に係る代替的なクッション部材１１０の正面図である。クッション部材１１０は、クッション部材２０と同様であり（と置換することができ）、同様の構成要素には、同様の参照符号が付されている。しかしながら、クッション部材１１０は、クッション部材１１０の両側に設けられた代替の支持構造体１１２（破線で示される）を含み、この支持構造体は、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６のための支持を提供する。図１９に確認されるように、支持構造体１１２は、鼻平坦部４６の下で外壁から延びるとともに、螺旋形状の断面を有するようなリブ部材１１４を含む。リブ部材１１４は、オリフィス３０が設けられた平面に対して略垂直に延びる（こうして、患者の顔に略垂直に延びる）。

図２０は、例示的な別の代替実施形態に係る代替的なクッション部材１２０の正面図である。クッション部材１２０は、クッション部材２０と同様であり（と置換することができ）、同様の構成要素には、同様の参照符号が付されている。しかしながら、クッション部材１２０は、クッション部材１２０の両側に設けられた代替の支持構造体１２２（破線で示される）を含み、この支持構造体は、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６のための支持を提供する。図２０に確認されるように、支持構造体１２２は、鼻平坦部４６の下で外壁から延びるとともに、Ｔ字形状の断面を有するようなリブ部材１２４を含む。リブ部材１２４は、オリフィス３０が設けられた平面に対して略垂直に延びる（こうして、患者の顔に略垂直に延びる）。リブ部材１２４のＴ字形状断面によって、ｙ軸回りの回動が可能になり、患者が（潜在的な上顎の圧力を緩和するために）自分の口を開く際に、又はより大きな鼻が鼻平坦部４６上に配置される際に、動きを可能にすることができる。

図２１は、例示的な別の代替実施形態に係る、設計を簡素化しながら鼻幅の適応性を可能にするような特定のリブ設計を用いる代替的なクッション部材１３０の正面図である。クッション部材１３０は、クッション部材２０と同様であり（と置換することができ）、同様の構成要素には、同様の参照符号が付されている。しかしながら、クッション部材１３０は、クッション部材１３０の両側に設けられた代替の支持構造体１３２（破線で示される）を含み、この支持構造体は、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６のための支持を提供する。図２１に確認されるように、支持構造体１３２は、鼻平坦部４６の下で外壁から延びるとともに、外壁から延びる第１の脚部１３６と、第１の脚部１３６の端部から鼻平坦部４６に向けて延びる、第１の脚部１３６を横断する第２の脚部１３８とを有するようなリブ部材１３４を含む。リブ部材１３４は、オリフィス３０が設けられた平面に対して略垂直に延びる（こうして、患者の顔面に対して略垂直に延びる）。

図２２は、例示的な別の代替実施形態に係る、容易な製造を提供するような特定のリブ設計を用いる代替的なクッション部材１４０の正面図である。クッション部材１４０は、クッション部材２０と同様であり（と置換することができ）、同様の構成要素には、同様の参照符号が付されている。しかしながら、クッション部材１４０は、クッション部材１４０の両側に設けられた代替の支持構造体１４２（破線で示される）を含み、この支持構造体は、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６のための支持を提供する。図２２に確認されるように、支持構造体１４２は、鼻平坦部４６の下で外壁から延びるとともに、外壁から延びる第１の脚部１４６と、鼻平坦部４６から離れる方向に第１の脚部１４６の端部から延びる、第１の脚部１４６を横断する第２の脚部１４８とを有するようなリブ部材１４４を含む。リブ部材１４４は、オリフィス３０が設けられた平面に対して略垂直に延びる（こうして、患者の顔面に対して略垂直に延びる）。

図２３は、例示的な別の代替実施形態に係る代替的なクッション部材１５０の（部分的に切断した）正面図である。クッション部材１５０は、クッション部材２０と同様であり（と置換することができ）、同様の構成要素には、同様の参照符号が付されている。しかしながら、クッション部材１５０は、クッション部材１５０の両側に設けられた代替の支持構造体１５２（部分的に切り取られた状態で示される）を含み、この支持構造体は、封止用フラップ部３６、具体的には鼻平坦部４６のための支持を提供する。図２２に確認されるように、支持構造体１４２は、鼻平坦部４６の下で鼻平坦部４６の底部から離れて位置付けされており、（ｉ）下部口支持部から延びており、且つ第１のデュロメータ（例えば、ショア００で５〜１０）を有する第１の材料から作製された第１の支持壁１５４と、（ｉｉ）上部鼻支持部から延びており、且つ第１のデュロメータよりも大きい第２のデュロメータ（例えば、ショア００で１５〜３０）を有する第２の材料から作製された第２の支持壁１５６とを有する。第１及び／又は第２の材料は、粘弾性ポリウレタンポリマーを含むゲル状物質等の粘弾性材料、又は弾性材料であってもよい。本明細書で使用される場合に、粘弾性材料という用語は、変形を受けたときに、粘性及び弾性特性を両方とも呈する材料を意味し、その結果、時間依存性のひずみを示す。こうして、粘弾性材料は、加えられた応力の影響を受けて変形し、応力が材料から除去される場合に、材料は、変形の少なくとも一部から徐々に且つ時間をかけて(not instantaneously)回復する。本明細書で使用される場合に、弾性材料という用語は、変形を受けたときに、弾性を示すが粘性の特性を示さないような材料を意味する。弾性材料は、加えられた応力の影響を受けて変形し、一旦その応力が除去されると、元の状態に瞬時に戻り、それによって全ての変形から回復する。

請求項において、括弧内の如何なる参照符号も請求項を限定するものとして解釈すべきではない。「備える、有する、含む(comprising)」又は「有する、含む(including)」という用語は、請求項に記載されたもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙する装置クレームでは、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの全く同一のアイテムによって具体化することができる。ある要素に先行する「１つの(a, an)」という用語は、このような複数の要素の存在を除外するものではない。いくつかの手段を列挙した任意の装置クレームでは、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの全く同一のアイテムによって具体化することができる。特定の要素が互いに異なる従属請求項に記載されるという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用することができないことを示すものではない。

本発明について、現在最も実用的であり且つ好ましい実施形態であると考えられるものに基づいて、例示の目的で詳細に説明してきたが、このような詳細な説明は、単にその例示の目的のためであり、本発明は、開示された実施形態に限定されるものではなく、逆に、本発明は、添付の特許請求の精神及び範囲内に含まれる変更及び同等の構成を網羅することが意図されることを理解すべきである。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴を、他の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせることができることを企図していることを理解すべきである。

Claims (13)

1. 呼吸ガスの流れをユーザの気道に送達するように構成された患者インターフェイス装置の鼻下シール用クッションであって、当該鼻下シール用クッションは：
   正面と該正面の反対側の背面とを有するクッション部材であって、前記背面は、前記患者インターフェイス装置が前記ユーザによって着用されることに応じて、前記ユーザの顔に面するように構成される、クッション部材を備えており、
   前記クッション部材は：
   外壁と、第１の方向に沿って延びる複数のリブを含み、該外壁に結合される支持構造体とを有する支持部であって、第１の方向は、前記正面から前記背面に延びる、支持部と；
   該支持部に結合された封止用フラップ部であって、該封止用フラップ部は、鼻受容部を含み、該鼻受容部は、鼻オリフィスを規定し、且つ前記患者インターフェイス装置が前記ユーザによって着用されることに応じて、その着用部にシールを形成するために、前記ユーザの鼻の底部に接触するように構成されており、前記支持構造体は、前記ユーザの前記鼻の底部に接触する側とは反対側の前記鼻受容部の下であって前記鼻受容部の底部領域から離れて位置付けされ、前記鼻受容部は、前記鼻オリフィスを一緒に規定するとともに、前記ユーザの鼻の底部に接触するように構成された対向する側面領域を含んでおり、前記支持構造体は、前記鼻受容部に支持を提供するとともに該鼻受容部の崩壊を防止するために、前記側面領域に近接して位置付けされる、封止用フラップ部と；を有し、
   前記支持構造体は、解剖学における上下方向に延びる細長い支持リブをさらに含んでおり、該細長い支持リブには前記複数のリブが結合されており、該複数のリブは、前記細長い支持リブから延びている、
   鼻下シール用クッション。
2. 前記複数のリブは、互いに離間しており且つ他方のリブの上に一方のリブを位置付けした複数のリブを含む、
   請求項１に記載の鼻下シール用クッション。
3. 前記鼻オリフィスは、鼻オリフィス面に実質的に設けられており、各リブは、前記鼻オリフィス面に平行な面に対して所定の角度θで直線的に面に配置され、前記角度θは、０°≦θ≦９０°、又は３０°≦θ≦６０°、又はθ＝４５°である、
   請求項２に記載の鼻下シール用クッション。
4. 各リブの断面厚さ（ｔ）は、ｔ≧１．０ミリメートル（ｍｍ）である、
   請求項３に記載の鼻下シール用クッション。
5. 前記鼻受容部の断面厚さ（ｔ）は、ｔ≦０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）である、
   請求項４に記載の鼻下シール用クッション。
6. 前記外壁及び前記支持構造体を含む前記支持部及び前記鼻受容部は、エラストマー材料である第１の材料から作製される、
   請求項１に記載の鼻下シール用クッション。
7. 前記支持部は、下部口支持部及び上部鼻支持部を含み、前記支持構造体は、前記上部鼻支持部に結合され、前記封止用フラップ部は、鼻シール部に移行し、前記鼻受容部を含むような口シール部を含み、該口シール部は、前記患者インターフェイス装置が前記ユーザによって着用されることに応じて、前記ユーザの口を受容するように構成された口オリフィスを含む、
   請求項１に記載の鼻下シール用クッション。
8. 支持フレームをさらに有しており、前記クッション部材は、前記口オリフィスの反対側に位置する正面オリフィスを有しており、前記クッション部材は、実質的な流体密封シールが前記支持フレームと前記クッション部材との間に形成されるような方法で、前記正面オリフィスにおいて前記支持フレームと嵌合する、
   請求項７に記載の鼻下シール用クッション。
9. 前記下部口支持部が、該下部口支持部の外壁から延びる細長い支持リブを含む、
   請求項７に記載の鼻下シール用クッション。
10. 各リブは、円弧形状を有する、
    請求項２に記載の鼻下シール用クッション。
11. 前記複数のリブは、フック状に延びており、且つ内側ポケットを規定するような湾曲した断面を有する少なくとも第１のリブを含む、又は
    前記複数のリブは、前記外壁から延びる第１の脚部と、第１の脚部を横断する第２の脚部と、第２の脚部を横断する第３の脚部とを有するＣ字形状の断面を有するような少なくとも第１のリブを含む、又は
    前記複数のリブは、螺旋形状の断面を有する少なくとも第１のリブを含む、又は
    前記複数のリブは、Ｔ字形状の断面を有する少なくとも第１のリブを含む、又は
    前記複数のリブは、前記外壁から延びる第１の脚部と、第１の脚部の端部から前記鼻受容部に向けて延びる、第１の脚部を横断する第２の脚部とを有する少なくとも第１のリブを含む、
    請求項１に記載の鼻下シール用クッション。
12. 前記外壁から延びるとともに、前記フック状の第１のリブの下の前記内側ポケット内に延びる１つ又は複数の直線状リブ部材をさらに有する、
    請求項１１に記載の鼻下シール用クッション。
13. 請求項８に記載の鼻下シール用クッションであって、
    前記支持構造体は、（ｉ）前記下部口支持部から延びており、第１のデュロメータを有する第１の材料から作製された第１の支持壁と、（ｉｉ）前記上部鼻支持部から延びており、第１のデュロメータよりも大きい第２のデュロメータを有する第２の材料から作製された第２の支持壁とを含み、
    第１のデュロメータは、ショア００硬度で５〜１０であり、第２のデュロメータは、ショア００硬度で１５〜３０であり、
    第１の材料は、第１のゲル材料であり、第２の材料は、第２のゲル材料である、
    鼻下シール用クッション。

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