JP6720186B2 - 患者インターフェースデバイス - Google Patents

Description

[01] 本特許出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の定めにより、２０１４年１２月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／０９７，８０８号について優先権の利益を主張するものであり、その内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

[02] 本発明は、呼吸ガスの流れをユーザに送達するように構成された患者インターフェースデバイスに関し、詳細には、カスタムクッション支持アセンブリを有する、患者インターフェースデバイスのためのクレイドル（ｃｒａｄｌｅ）型封止クッションに関する。

[03] 患者の気道に非侵襲的に、すなわち患者に挿管することなく又は患者の食道に気管チューブを外科的に挿入することなく、呼吸ガスの流れを送達することが必要である又は望ましい数多くの状況がある。例えば、非侵襲的換気として知られる技術を使用して患者に換気することが知られている。特定の医学的障害を処置するために気道陽圧（ＰＡＰ）治療を供給することも知られており、最も著名なものはＯＳＡである。既知のＰＡＰ治療は、患者の気道をスプリントオープン（ｓｐｌｉｎｔ ｏｐｅｎ）するために患者の気道に一定の陽圧が供給される持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）と、患者の気道に供給される圧力が患者の呼吸サイクルによって変化する可変気道圧とを含む。このような治療は、典型的には、夜に、患者が寝ている間に患者に提供される。

[04] 上述のような非侵襲的換気及び圧力補助治療は、柔らかく、柔軟な封止クッションを持つマスクコンポーネントを含む患者インターフェースデバイスを患者の顔に配置することを伴う。マスクコンポーネントは、限定的ではないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻及び口を覆う鼻／口腔マスク、又は患者の顔を覆うフルフェースマスクであってよい。このような患者インターフェースデバイスは、額支持体、頬パッド及び顎パッドなど、他の患者接触コンポーネントも用いてよい。患者インターフェースデバイスは、呼吸ガスの流れが圧力／流れ生成デバイスから患者の気道へ送達され得るように、ガス送達チューブ又は導管に接続され、人工呼吸器又は圧力補助デバイスを患者の気道とインターフェースする。このようなデバイスを、患者の頭部の上／周囲にフィットするように適合された１つ又は複数のストラップを有するヘッドギアによって装着者の顔に維持することが知られている。

[05] 既知の患者インターフェースデバイスの１つのタイプは、クレイドル型患者インターフェースデバイスと呼ばれる。クレイドル型患者インターフェースデバイスは、患者の鼻の下に置かれ、鼻中隔及び鼻孔の表面に対して（更に、場合により上唇に対しても）気密な封止を提供するように構成される。現在のクレイドル型封止クッションの大きな欠点の１つは、クッションと鼻との間の封止が、鼻へのクッションの位置合わせ状態に非常に影響されやすいということである。このため、多くの装着者は、クレイドル型封止クッションを具備するマスクを使用する際に、装着者の身動き又はマスクに（例えば、ベッドの枕から）働く外力によって生じるずれのせいで、確実な封止を維持することが難しいと思っている。封止が破れると、適切な気流を装着者に送達する呼吸治療デバイスの機能は損なわれてしまうことがある。加えて、漏れた空気は装着者の顔にあたることがあり、不快感を生じさせる。

[06] それ故、本発明の目的は、従来のクレイドル型患者インターフェースデバイスの欠点を克服したクレイドル型患者インターフェースデバイスを提供することである。本発明の一実施形態によると、この目的は、クッションがより完全な封止を提供することを可能にするカスタムクッション支持アセンブリを含むクレイドル型患者インターフェースデバイスを提供することによって達成される。

[07] 一例示的実施形態において、患者の鼻下領域と係合するように構成された患者インターフェースデバイスは、本体部と、クッションと、カスタムクッション支持アセンブリとを含む。患者インターフェースデバイス本体部は、側壁を含む。患者インターフェースデバイス本体部側壁はチェンバを画定する。患者インターフェースデバイス本体部側壁は上側部を含む。患者インターフェースデバイス本体部側壁上側部は、いくつかの通路を含む。クッションは、弾力性本体部を含む。クッション本体部は、患者インターフェースデバイス本体部上に配置される。患者インターフェースデバイスクッション本体部は、患者の鼻下領域と係合するように構成された係合部分とクッション本体部係合部分の下方に配置されたポケットとを含む。患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分は、いくつかの通路を含む。カスタムクッション支持アセンブリは本体部を含む。カスタムクッション支持アセンブリ本体部は、いくつかの通路を画定する上側面を含む。カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面は、カスタム輪郭を含む。カスタムクッション支持アセンブリ本体部は、各カスタムクッション支持アセンブリ本体部通路が、患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分通路と整列する状態で、患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット内に配置される。この構成において、カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面のカスタム輪郭は、患者の鼻下領域に対応するように患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分を変形させる。

[08] 本発明のこれらの及び他の目的、特徴及び特性、並びに構造の関連する要素の動作の方法及び機能、部分の組み合わせ及び製造の経済性は、添付の図面を参照して、以下の説明と添付の特許請求の範囲とを考察することによってより明らかとなるであろう。全ての図面は本明細書の一部を形成し、同様の参照番号は、様々な図において対応する部分を指す。しかしながら、図面は、単に例示及び説明のためのものであって、本発明の限定の定義として意図されるものではないことが、明確に理解されるべきである。

[09] 本発明の一例示的実施形態による、患者に呼吸治療の療法を提供するように適合されたシステムの概略図である。 [10] 図１のシステムの患者インターフェースデバイスにおいて用いられ得る、本発明の例示的実施形態によるクレイドル型封止クッションの正面等測図である。 図１のシステムの患者インターフェースデバイスにおいて用いられ得る、本発明の例示的実施形態によるクレイドル型封止クッションの正面立面図である。 図１のシステムの患者インターフェースデバイスにおいて用いられ得る、本発明の例示的実施形態によるクレイドル型封止クッションの側部立面図である。 図１のシステムの患者インターフェースデバイスにおいて用いられ得る、本発明の例示的実施形態によるクレイドル型封止クッションの後部立面図である。 図１のシステムの患者インターフェースデバイスにおいて用いられ得る、本発明の例示的実施形態によるクレイドル型封止クッションの上部平面図である。 [11] 本発明の別の例示的実施形態による、患者に呼吸治療の療法を提供するように適合されたシステムの概略図である。 [12] 図６の線Ａ−Ａに沿ったクレイドル型封止クッションの断面図である。 [13] カスタムクッション支持アセンブリの一実施形態の上面図である。 [14] カスタムクッション支持アセンブリの別の実施形態の上面図である。 [15] カスタムクッション支持アセンブリの別の実施形態の上面図である。 [16] 開示される方法のフローチャートである。

[17] 本明細書において使用されるとき、単数形の「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に表さない限り、複数形への参照も含む。本明細書において使用されるとき、２つ以上の部分又はコンポーネントが「結合される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という記述は、それらの部分が直接、又は間接的に、すなわち、リンクが生じている限りは１つ又は複数の中間的な部分又はコンポーネントを介して、接合され又は一緒に動作することを意味する。本明細書において使用されるとき、「直接結合される（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ）」とは、２つの要素が、互いに対して直接接触していることを意味する。本明細書において使用されるとき、「固定的に結合される（ｆｉｘｅｄｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ）」又は「固定される（ｆｉｘｅｄ）」とは、２つのコンポーネントが、互いに対して一定の向きを維持しつつ、一体的に動くように結合されていることを意味する。それ故、２つの要素が結合されたとき、それらの要素の全ての部分が結合される。しかしながら、第１の要素の特定の部分が第２の要素に結合されるという説明、例えば、車軸の第１の端部が第１の車輪に結合されるという説明は、第１の要素の特定の部分が、第２の要素に対して、他の部分よりも近くに配置されるということを意味する。

[18] 本明細書において使用されるとき、２つ以上の部分又はコンポーネントが互いに「係合する（ｅｎｇａｇｅ）」という記述は、それらの部分が、直接、又は１つ又は複数の中間的な部分又はコンポーネントを介して、互いに対して力を及ぼすことを意味する。本明細書において使用されるとき、「単体の（ｕｎｉｔａｒｙ）」という語は、コンポーネントが単一の部品又はユニットとして作り出されていることを意味する。すなわち、別個に作り出され、次いで１つのユニットとして結合された部品を含むコンポーネントは、「単体の」コンポーネント又は物体ではない。本明細書において用いられるとき、「数（ｎｕｍｂｅｒ）」という用語は、１又は１よりも大きな整数（すなわち複数）を意味する。

[19] 本明細書において使用されるとき、「結合アセンブリ」は、２つ以上の結合体又は結合コンポーネントを含む。結合体又は結合アセンブリのコンポーネントは、概して、同一の要素又は他のコンポーネントの一部ではない。そのため、「結合アセンブリ」のコンポーネントは、以下の説明において同時に説明されないこともある。

[20] 本明細書において使用されるとき、「結合体」又は「結合コンポーネント」とは、結合アセンブリの１つ又は複数のコンポーネントである。すなわち、結合アセンブリは、互いに結合されるように構成された少なくとも２つのコンポーネントを含む。結合アセンブリのコンポーネントは互いに適合することが理解される。例えば、結合アセンブリにおいて、一方の結合コンポーネントがスナップ式ソケットであるなら、他方の結合コンポーネントはスナップ式プラグであり、又は一方のコンポーネントがボルトであるなら、他方の結合コンポーネントはナットである。別の例としては、互いに対して接着された２つの要素の部分は「結合体」又は「結合コンポーネント」である。更に、「結合体」又は「結合コンポーネント」は、別の結合体が通過する開口部又は通路を含んでもよい。

[21] 本明細書において使用されるとき、「動作可能に結合される（ｏｐｅｒａｔｉｖｅｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ）」とは、それぞれが第１の位置と第２の位置との間で、又は第１の構成と第２の構成との間で移動可能ないくつかの要素又はアセンブリが、第１の要素が一方の位置／構成から他方の位置／構成に移動するにつれて第２の要素も同様に一方の位置／構成から他方の位置／構成の間で移動するように、結合されることを意味する。第１の要素は、逆が真であることなく、別の要素に「動作可能に結合され」てよいことに留意されたい。

[22] 本明細書において使用されるとき、「対応する（ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄ）」は、２つの構造的コンポーネントが、互いに類似のサイズ及び形状に形成され、最小量の摩擦で結合され得ることを示す。従って、ある部材に「対応する」開口部は、その部材が最小量の摩擦でその開口部を通過することができるようにその部材よりも僅かに大きいサイズに形成される。この定義は、２つのコンポーネントが、一緒に「緊密に（ｓｎｕｇｌｙ）」に嵌合するといわれる場合に、修正される。その状況においては、コンポーネントのサイズの間の差は、より小さく、それによって摩擦量が増加する。開口部を画定する要素及び／又は開口部内に挿入されるコンポーネントが、変形可能又は圧縮可能な材料から作られている場合は、開口部は、更に、この開口部内に挿入されるコンポーネントよりも僅かに小さくてもよい。面、形状及び線に関しては、２つ以上の「対応する」面、形状又は線は、概して同一のサイズ、形状及び輪郭を有する。

[23] 本明細書において使用されるとき、「概して持続的な封止（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｓｅａｌ）」は、間隙を有してよく、又は患者が身動きしたときに間隙が生じてよい。本明細書において使用されるとき、「より完全な封止（ｍｏｒｅ ｃｏｍｐｌｅｔｅ ｓｅａｌ）」は、概して持続的な封止の間隙よりも長さの短い間隙を有し、又は患者が身動きしたときに間隙が生じにくい。本明細書において使用されるとき、「長手軸」は、概して直線的な線である必要はない。すなわち、本明細書において使用されるとき、「長手軸」は、概して、曲線を含み得る本体部の中心線である。

[24] 本明細書において使用されるとき、「織物」という用語は、網目を形成するように繊維を、例えば、限定的ではないが、織り込むこと、編み込むこと、延展すること、かぎ針編みすること、又は接着すること（例えば、化学的な、機械的な、熱による又は溶媒による処理による）によって作られた、織り合わされた又は他の方法で絡み合った天然の又は人工の繊維の網目から成る材料を意味し、例えば、限定的ではないが、織られた材料及び不織の材料を含み得る。本明細書において使用されるとき、患者の「上唇（ｕｐｐｅｒ ｌｉｐ）」は、唇紅部と鼻との間の領域を含む。

[25] 本明細書において使用されるとき、患者の「鼻下領域」は、鼻腔、鼻腔間の隔膜、鼻尖の近くの隔膜、鼻と上唇との間の移行領域、及び上唇の周りに、すなわち周囲に延在する患者の身体の任意の領域を含む。「鼻下領域」は、概して下方を向いた表皮を含む。更に、各人間は唯一のものであるので、「鼻下領域」の正確な寸法は人ごとに異なり、述べられたどの領域においてもより多くの又はより少ない表皮を含み得ることが理解される。例えば、患者によっては、「鼻下領域」における上唇の領域は、無視できるほどの大きさであることもある。

[26] 本明細書において使用されるとき、患者の「全鼻下領域（ｆｕｌｌ ｓｕｂ−ｎａｓａｌ ａｒｅａ）」は、鼻腔、鼻腔間の隔膜、鼻尖の近くの隔膜、鼻と上唇との間の移行領域、及び上唇の周りに、すなわち周囲に延在する患者の身体の全ての領域を含む。既に述べたように、各人間は唯一のものであるので、「全鼻下領域」の正確な寸法は人ごとに異なり、述べられたどの領域においてもより多くの又はより少ない表皮を含み得ることが理解される。

[27] 本明細書において使用されるとき、患者の「周辺鼻下領域（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｓｕｂ−ｎａｓａｌ ａｒｅａ）」は、鼻腔、鼻尖の近くの隔膜、鼻と上唇との間の移行領域、及び上唇の周りに、すなわち周囲に延在する患者の身体の領域を含む。すなわち、患者の「周辺鼻下領域」は、鼻腔の周りに延在する。既に述べたように、各人間は唯一のものであるので、「周辺鼻下領域」の正確な寸法は人ごとに異なり、述べられたどの領域においてもより多くの又はより少ない表皮を含み得ることが理解される。

[28] 本明細書において使用されるとき、患者の「内側鼻下領域（ｉｎｎｅｒ ｓｕｂ−ｎａｓａｌ ａｒｅａ）」は、鼻腔にある、及び鼻腔に隣接する鼻の穴の内部の領域を含む。「内側鼻下領域」は、鼻の穴内に位置する、概して垂直に延在する表皮を含む。

[29] 本明細書において使用されるとき、「ポケット」は、別のコンポーネントの一部分を取り囲むように構成された２つの密接した（ｃｌｏｓｅｌｙ ｓｐａｃｅｄ）、概して平面的な面を意味する。本明細書において使用されるとき、「密接した」は、平面的な要素間の距離が、平面的な要素の厚さの５倍以下であることを意味する。概して平面的な面は、面周辺部によって画定される領域全体に延在する必要はない。すなわち、例えば、ポケットを画定する織物が、織物の周辺部によって画定される領域全体に延在しているパンツのポケットとは異なり、本明細書において使用されるとき、「ポケット」は、平面的な面の一部分が、別のコンポーネントの一部分を取り囲む限りにおいて、平面的な面を通るいくつかの通路を含んでよい。非限定的な例として、離間した、鏡像的な向きに配置された２つのＵ字形状の平面的な部材は、「ポケット」を画定する。

[30] 本明細書において使用される方向を示す語句、例えば、限定的ではないが、上部、底部、左、右、上側、下側、前、後ろなどの語句及びそれらの派生語は、図面において図示される要素の向きに関連し、そこにおいて明示的に述べられない限り、特許請求の範囲を限定するものではない。

[31] 本発明の一例示的実施形態による、患者に呼吸治療の療法を提供するように適合されたシステム２が、図１に全体的に図示される。システム２は、圧力生成デバイス４と、送達導管６と、患者インターフェースデバイス８とを含む。圧力生成デバイス４は、呼吸ガスの流れを生成するように構成され、限定的ではないが、人工呼吸器、一定圧力補助デバイス（持続的気道陽圧デバイス、すなわちＣＰＡＰデバイスなど）、可変圧力デバイス（例えば、ペンシルバニア州、マリーズビル（Ｍｕｒｒｙｓｖｉｌｌｅ）のＰｈｉｌｉｐｓ Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓによって製造、販売されるＢｉＰＡＰ（登録商標）、Ｂｉ−Ｆｌｅｘ（登録商標）、又はＣ−Ｆｌｅｘ（商標）デバイス）、及び自動滴定圧力補助デバイスなどを含んでよい。送達導管６は、圧力生成デバイス４から患者インターフェースデバイス８に呼吸ガスの流れを連通するように構成される。

[32] 例示的実施形態において、患者インターフェースデバイス８は、本明細書において詳細に説明されるように、患者の鼻に係合して、鼻中隔及び鼻孔の表面に対して（及び、場合により上唇の上方の患者の口の一部分に対しても）、すなわち鼻下領域に対して、封止を提供するように構成されたクレイドル型鼻マスクを備える。本実施形態において、患者インターフェースデバイス８は、チューブアセンブリ１２に結合されたクレイドル型患者インターフェースデバイス１０である。図１に見られるように、チューブアセンブリ１２は、患者インターフェースデバイス８が患者によって着用されたときに患者の頭部の第１の側部に沿って置かれるように構成された第１のアーム１４Ａと、患者の頭部の第２の側部に沿って置かれるように構成された第２のアーム１４Ｂとを含む。第１のアーム１４Ａの第１の端部及び第２のアーム１４Ｂの第１の端部は、クレイドル型患者インターフェースデバイス１０とそれぞれ流体連通する。加えて、第１のアーム１４Ａの第２の端部及び第２のアーム１４Ｂの第２の端部は、患者インターフェースデバイス８が患者によって着用されたときに患者の頭部の上部に置かれるように構成された結合コネクタ１６とそれぞれ流体連通する。送達導管６は、結合コネクタ１６と流体連通し、それによって圧力生成デバイス４からの呼吸ガスの流れがチューブアセンブリ１２を通ってクレイドル型患者インターフェースデバイス１０と、次いで患者の気道と連通することを可能にする。例示的実施形態において、ヘッドギアコンポーネントのストラップ１８は、患者インターフェースデバイス８を患者の頭部に固定するために、取り付け部材２０を介して第１のアーム１４Ａ及び第２のアーム１４Ｂに取り付けられる。

[33] 図２は、本発明の例示的実施形態によるクレイドル型患者インターフェースデバイス１０の正面等測図であり、図３は正面立面図であり、図４は側部立面図であり、図５は後部立面図である。例示的実施形態において、クレイドル型患者インターフェースデバイス１０は、限定的ではないが、シリコーンゴム、適切に柔らかい熱可塑性エラストマー、織物、又はこのような材料の任意の組み合わせなどの柔らかく、柔軟な、クッションのような材料から成る。例示的実施形態において、クレイドル型患者インターフェースデバイス１０は、単体の物体である。しかしながら、クレイドル型患者インターフェースデバイス１０は、適切な手段によって互いに対して結合される別個のコンポーネントから作られてもよい。

[34] クレイドル型患者インターフェースデバイス１０は、内部チェンバ２３を画定する本体部２２（以後、「患者インターフェースデバイス本体部」２２として特定される）と、本体部２２の第１の側部に設けられ、そこから延在する第１のポート部分２４Ａと、本体部２２の第２の、反対側の側部に設けられ、そこから延在する第２のポート部分２４Ｂと、を含む。第１のポート部分２４Ａ及び第２のポート部分２４Ｂは、本体部チェンバ２３に流体結合される。第１のポート部分２４Ａは、第１の開口部２６Ａを含み、第１のアーム１４Ａと流体結合するように構成され、第２のポート部分２４Ｂは、第２の開口部２６Ｂを含み、第２のアーム１４Ｂと流体結合するように構成される。

[35] 患者インターフェースデバイス本体部２２は、側壁２７を含む。患者インターフェースデバイス本体部側壁２７の部分は、正面壁２９である正面側部２８と、後部壁３１である、正面側部２８の反対側の後側部３０と、上側壁３３である上側部３２とを含む。例示的実施形態において、いくつかの排出孔３４が、正面壁２９に設けられ、患者インターフェースデバイス８のための排出ポートとして働く。代替的に、織られた織物などの準浸透性の多孔材料の形態の排出ポートが、排出孔３４の代わりに設けられてよい。患者インターフェースデバイス本体部２２は、上側壁３３の反対側の底部壁３６も含む。

[36] 患者インターフェースデバイス本体部側壁上側部３２は、いくつかの通路４０を含み、すなわち画定する。例示的実施形態において、患者インターフェースデバイス本体部側壁上側部３２は、単一の通路４０を含む。この実施形態において、単一の患者インターフェースデバイス本体部側壁上側部通路４０は、平均的な人間の鼻下領域の面積よりも大きい断面積を有する。例示的実施形態において、患者インターフェースデバイス本体部２２は、鼻ストラップ４８も含む。鼻ストラップ４８は、患者の鼻尖を覆って延在するように構成される。

[37] クレイドル型患者インターフェースデバイス１０は、クッション５０を更に含む。例示的実施形態において、クッション５０は、弾力性本体部５２を含む。更に、例示的実施形態において、クッション本体部５２は、シリコーン５４によって裏打ちされた織物５６である。すなわち、限定的ではないが、ポリスパンデックスニットなどの織物５６は、シリコーン５４のレイヤに、結合、直接結合、又は固定される。例示的実施形態において、クッション本体部５２は、約５〜２０ｓＨａの間の、又は約１０ｓＨａの硬さを有する。クッション本体部５２は、患者の鼻下領域と係合するように構成された係合部分６０を含む。すなわち、クッション本体部５２は、織物５６がチェンバ２３の外側にある状態で患者インターフェースデバイス本体部側壁上側部３２上に配置される。本明細書において使用されるとき、「上に配置される（ｄｉｓｐｏｓｅｄ ｏｎ）」は、あるものと結合されること、直接結合されること、固定されること、又は一体的であることを意味する。従って、クッション本体部織物５６は、露出され、一般には概して上方を向いている。クッション本体部織物５６は、患者インターフェースデバイス本体部側壁後側部３０の一部分を覆うようにも延在してよい。この構成において、クッション本体部織物５６の一部分が、クッション本体部係合部分６０を規定する。

[38] クッション本体部係合部分６０は、いくつかの通路６２を含み、すなわち画定する。一例示的実施形態において、クッション本体部係合部分６０は、単一の通路６２を画定する。この実施形態において、クッション本体部係合部分６０は、患者の周辺鼻下領域と係合するように構成される。別の実施形態において、クッション本体部係合部分６０は、２つの通路６２を画定する。この実施形態において、クッション本体部係合部分６０は、患者の全鼻下領域と係合するように構成される。更に、この実施形態において、クッション本体部係合部分通路６２は、概して、患者の鼻腔と整列するように構成されることが理解される。

[39] 更に、クッション５０は、内側弾力性本体部６８を含み、これは、後述されるように、ポケット７０の内側レイヤである。それ故、クッション内側弾力性本体部６８は、これ以後、「内側弾力性レイヤ」６８として特定される。例示的実施形態において、内側弾力性レイヤ６８は、単一の通路６９を含む。別の例示的実施形態において、内側弾力性レイヤ６８は、２つの通路６９を含む。不図示の代替的な実施形態において、内側レイヤは実質的に弾力性でない。

[40] 内側弾力性レイヤ６８及びクッション本体部５２は、ポケット７０を画定する。本明細書において使用されるとき、ポケット７０は、「患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット」７０として特定される。この構成において、及び例示的実施形態において、患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０は、クッション本体部係合部分６０の下方に配置される。すなわち、使用の際に、クッション本体部係合部分６０は患者の鼻の下方にあり、患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０は、クッション本体部係合部分６０の下方に配置される。

[41] クレイドル型患者インターフェースデバイス１０は、カスタムクッション支持アセンブリ１００を更に含む。本明細書において使用されるとき、「カスタムクッション支持アセンブリ」は、特定の患者にフィットするように構成される。すなわち、患者の顔が測定、例えばスキャンされ、関連した寸法が記録される。次いで、後述されるように、患者の寸法を使用して、クッション支持アセンブリ本体部上側面のカスタム輪郭１１０を作り出す。従って、汎用クッション支持体は、本明細書において使用されるとき、「カスタムクッション支持アセンブリ」ではない。別の言い方をすると、クッション支持体が特定の患者に対応するように構成されていないなら、それは「カスタムクッション支持アセンブリ」ではない。更に、本明細書において使用されるとき、汎用クッション支持アセンブリは、クッション本体部係合部分６０と特定の患者の鼻下領域、全鼻下領域、周辺鼻下領域及び／又は内側鼻下領域との間に概して持続的な封止を提供するように構成され、そのような封止しか提供できない。カスタムクッション支持アセンブリ１００は、クッション本体部係合部分６０と特定の患者の鼻下領域、全鼻下領域、周辺鼻下領域及び／又は内側鼻下領域との間により完全な封止を提供するように構成され、そのような封止を提供する。

[42] カスタムクッション支持アセンブリ１００は、本体部１０２を含む。カスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、上側面１０４を含み、いくつかの通路１０６を画定する。カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面１０４は、カスタム輪郭１１０を含む。本明細書において使用されるとき、「カスタム輪郭」１１０は、特定の患者の鼻下領域、全鼻下領域、周辺鼻下領域及び／又は内側鼻下領域に対応するように作り出された面の輪郭である。例示的実施形態において、カスタム輪郭１１０は、特定の患者の鼻下領域、全鼻下領域、周辺鼻下領域及び／又は内側鼻下領域に対応、又は実質的に対応する。別の例示的実施形態において、カスタム輪郭１１０は、拡張されたカスタム輪郭１１０’である。

[43] 本明細書において使用されるとき、「拡張されたカスタム輪郭」１１０’は、特定の患者の鼻下領域、全鼻下領域、周辺鼻下領域及び／又は内側鼻下領域に、それ自体は対応、又は実質的に対応することはないが、別のコンポーネントが特定の患者の鼻下領域、全鼻下領域、周辺鼻下領域及び／又は内側鼻下領域に対応、又は実質的に対応するようにその別のコンポーネントを補助する面の輪郭である。すなわち、限定的ではないが織物及び／又はシリコーンによって裏打ちされた織物などの弾力性コンポーネントが、予測可能な手法でドレープ（ｄｒａｐｅ）する。従って、織物が特定の患者の鼻下領域、全鼻下領域、周辺鼻下領域及び／又は内側鼻下領域に対応、又は実質的に対応する面を形成するように、拡張されたカスタム輪郭を具備するコンポーネントは、弾力性コンポーネントがカスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２を覆うようにドレープ（これは、本明細書において使用されるとき、「予測可能な手法で覆う」ことである）することを可能にする。

[44] 例示的実施形態において、カスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、実質的な剛体１２０、横方向のヒンジ１２２を含む実質的な剛体１２０、又は実質的な準剛体１２４のうちの１つである。実質的な剛体１２０は、１００ｓＨａよりも大きい硬さを有する。例示的実施形態において、実施的な剛体１２０は、限定的ではないが、レジン材料又は押出熱可塑性材料などの、剛性の３Ｄプリントされた材料から作られる。

[45] 横方向のヒンジ１２２を含む実質的な剛体１２０は、実質的な剛体１２０と類似のものであるが、実質的な剛体１２０の右側方部分１２６と左側方部分１２８との間に配置された、限定的ではないが一体ヒンジなどの、ヒンジ１２２を含んでいる。

[46] 実質的な準剛体１２４は、約２０〜６０ｓＨａの間の、又は約４０ｓＨａの硬さを有する。例示的実施形態において、実質的な準剛体１２４は、限定的ではないが、シリコーンなどの材料から作られる。

[47] 一例示的実施形態において、カスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、単一の通路１０６を画定する。この実施形態において、カスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、患者の周辺鼻下領域と係合するクッション本体部係合部分６０を支持するように構成される。別の実施形態において、カスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、２つの通路１０６を画定する。この実施形態において、カスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、患者の全鼻下領域と係合するクッション本体部係合部分６０を支持するように構成される。更に、この実施形態において、カスタムクッション支持アセンブリ本体部通路１０６は、概して、患者の鼻腔と整列するように構成されることが理解される。

[48] 例示的実施形態において、カスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、概して平滑である。すなわち、カスタムクッション支持アセンブリ本体部カスタム輪郭１１０は、特定の患者の鼻下領域、全鼻下領域、周辺鼻下領域及び／又は内側鼻下領域に対応、又は実質的に対応するが、概して平滑な面から逸脱するいかなる構造も含まない。別の例示的実施形態において、カスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、いくつかの鍔部１３０を含む。鍔部１３０は、カスタムクッション支持アセンブリ本体部通路１０６の周りに延在、すなわち、カスタムクッション支持アセンブリ本体部通路１０６を包囲する。鍔部１３０は、カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面１０４に概して垂直に延在する。鍔部１３０は、クッション本体部係合部分６０が患者の副内側鼻下領域に係合するように、クッション本体部係合部分６０の変形を助ける。

[49] カスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、カスタムサイズ又は汎用サイズのうちの１つである。同様に、患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０は、カスタムサイズ又は汎用サイズのうちの１つである。すなわち、本明細書において使用されるとき、「カスタムサイズ」のカスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、患者の顔の測定された寸法に基づいたサイズに形成される。更に、本明細書において使用されるとき、「汎用サイズ」は、いかなる特定の患者の顔の測定された寸法にも基づかない、予め選択されたサイズである。カスタムサイズのカスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、カスタムサイズ又は汎用サイズの患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０内に嵌合するように構成される。汎用サイズのカスタムクッション支持アセンブリ本体部１０２は、汎用サイズの患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０内に嵌合するように構成される。

[50] すなわち、クッション支持アセンブリ本体部１０２は、クッション本体部係合支持部分１４０と、周辺部分１４２とを更に含む。カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面のカスタム輪郭１１０は、クッション支持アセンブリ本体部クッション本体部係合支持部分１４０上に配置される。カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面のカスタム輪郭１１０は、特定の患者に使用されるように構成される。クッション支持アセンブリ本体部周辺部分１４２も又、一例示的実施形態において、特定の患者に使用されるように構成され、すなわち、特定の患者の鼻下領域、全鼻下領域、周辺鼻下領域及び／又は内側鼻下領域に対応する。この実施形態は、カスタムサイズのクッション支持アセンブリ本体部１０２である。例示的実施形態において、このようなカスタムサイズのクッション支持アセンブリ本体部１０２は、個別のクッション支持アセンブリ本体部１０２を３Ｄプリントすることによって作られる。

[51] 別の実施形態において、カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面のカスタム輪郭１１０は、やはりクッション支持アセンブリ本体部クッション本体部係合支持部分１４０上に配置される。しかしながら、この実施形態においては、クッション支持アセンブリ本体部周辺部分１４２は汎用サイズである。従って、例えば、いくつかのクッション支持アセンブリ本体部１０２が製造され、カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面のカスタム輪郭１１０を汎用サイズのクッション支持アセンブリ本体部１０２上に配置することによって個別化されてもよい。

[52] 更に、クッション支持アセンブリ本体部１０２及び／又は患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０は、クッション支持アセンブリ本体部１０２を患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０内で中央に位置決めするように構成された整列デバイス１６０を含む。例示的実施形態において、整列デバイス１６０は、クッション支持アセンブリ本体部１０２及び患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０の構成／形状である。図示されるように、例示的実施形態において、クッション支持アセンブリ本体部１０２及び患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０は、台形状である。更に、例示的実施形態において、クッション支持アセンブリ本体部１０２は、患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０内に緊密に嵌合するサイズに形成される。この構成において、クッション支持アセンブリ本体部１０２は、挿入されたとき、患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０と整列する。

[53] 上に示したように、クレイドル型患者インターフェースデバイス１０は、クッション支持アセンブリ本体部１０２を患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０内に配置することによって組み立てられる。クッション支持アセンブリ本体部１０２が患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０内に配置されたとき、クッション本体部係合部分６０は、汎用輪郭から変形し、カスタム輪郭となる。更に、この構成において、患者インターフェースデバイス本体部側壁上側部通路４０、クッション本体部係合部分通路６２、及び内側弾力性レイヤ通路６９は、整列される。すなわち、通路４０、６２、６９は、共通の１つ又は複数の軸に沿って互いに流体連通する。更に、クッション支持アセンブリ本体部１０２が患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０内に配置されたとき、クッション支持アセンブリ本体部周辺部分１４２は、ポケット７０と係合する。

[54] それ故、患者の鼻下領域と係合するように構成された患者インターフェースデバイス１０を使用する方法は、クッション支持アセンブリ本体部１０２を患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０内へと挿入するステップ１０００と、クッション本体部係合部分６０が患者の鼻下領域と対応して係合している状態で、患者インターフェースデバイス本体部２２を患者の鼻の下方に位置決めするステップ１００２とを含む。本明細書において使用されるとき「対応して係合」は、対応する形状を有するいくつかの面が、その対応する部分が係合した状態で、互いに係合することを意味する。知られているように、クレイドル型患者インターフェースデバイス１０を引っ張って患者の顔と係合させるためにストラップ１８が使用されることに留意されたい。更に、クッション支持アセンブリ本体部１０２を患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット７０内へと挿入するステップ１０００は、クッション支持アセンブリ本体部２２をポケット７０内で中央に位置決めするステップ１００４を含む。

[55] 特許請求の範囲において、括弧内に置かれたいかなる参照記号も請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」又は「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という語は、請求項に挙げられたもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙するデバイスの請求項において、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの同一のアイテムによって具現化されてよい。ある要素に先行する「１つの（ａ又はａｎ）」という語は、複数のそのような要素の存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙する任意のデバイスの請求項において、これらの手段のいくつかは、ハードウェアの同一のアイテムによって具現化されてよい。特定の要素が互いに異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これらの要素が組み合わせて使用され得ないことを示すものではない。

[56] 本発明は、最も実用的で好ましい実施形態と現在みなされるものに基づき、例示を目的として詳細に説明されたが、そのような詳細は単にその目的のためのものであり、本発明は開示される実施形態に限定されず、それどころか、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある修正及び均等な構成をカバーすることが意図されることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴が任意の他の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わされ得ると想定することを理解されたい。

Claims (12)

1. 患者の鼻下領域と係合する患者インターフェースデバイスであって、前記患者インターフェースデバイスは、
   患者インターフェースデバイス本体部側壁を含む患者インターフェースデバイス本体部であって、前記患者インターフェースデバイス本体部側壁は患者インターフェースデバイス本体部チェンバを画定し、
   前記患者インターフェースデバイス本体部側壁は患者インターフェースデバイス本体部側壁上側部を含み、
   前記患者インターフェースデバイス本体部側壁上側部は、いくつかの通路を含む、患者インターフェースデバイス本体部と；
   弾力性の患者インターフェースデバイスクッション本体部を含むクッションであって、前記患者インターフェースデバイスクッション本体部は、前記患者インターフェースデバイス本体部上に配置され、
   前記患者インターフェースデバイスクッション本体部は、患者の鼻下領域と係合する患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分と、前記患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分の下方に配置されたポケットとを含み、
   前記患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分は、いくつかの通路を含む、クッションと；
   カスタムクッション支持アセンブリ本体部を含むカスタムクッション支持アセンブリであって、
   前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部は、カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面を含み、いくつかの通路を画定し、
   前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面は、カスタム輪郭を含み、
   前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部は、前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部の各々の前記通路が、前記患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分の前記通路と整列する状態で、前記患者インターフェースデバイスクッション本体部の前記ポケット内に配置される、カスタムクッション支持アセンブリと；
   を備え、
   前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面の前記カスタム輪郭は、前記患者の鼻下領域に対応するように前記患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分を変形させる、患者インターフェースデバイス。
2. 前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部は、実質的な剛体、横方向のヒンジを含む実質的な剛体、又は実質的な準剛体のうちの１つである、請求項１に記載の患者インターフェースデバイス。
3. 前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面の前記カスタム輪郭は、拡張されたカスタム輪郭である、請求項１に記載の患者インターフェースデバイス。
4. 前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面はいくつかの鍔部を含み、
   各々の前記鍔部は、前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部の前記通路の周りに延在し、
   各々の前記鍔部は、患者の内側鼻下領域に対応する前記カスタム輪郭を含む、請求項１に記載の患者インターフェースデバイス。
5. 前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部上側面の前記カスタム輪郭は、患者の全鼻下領域又は患者の周辺鼻下領域のうちの１つに対応するように前記患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分を変形させる、請求項１に記載の患者インターフェースデバイス。
6. 前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部は、カスタムサイズ又は汎用サイズのうちの１つであり、
   前記患者インターフェースデバイスクッション本体部の前記ポケットは、カスタムサイズ又は汎用サイズのうちの１つである、請求項１に記載の患者インターフェースデバイス。
7. 前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部は、前記ポケット内に緊密に嵌合する、請求項１に記載の患者インターフェースデバイス。
8. 前記患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分は、織物レイヤと弾力性レイヤとを含み、
   前記患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分の前記弾力性レイヤは、前記患者インターフェースデバイス本体部チェンバに隣接して配置され、
   前記患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分の前記織物レイヤは、前記患者の鼻下領域と係合する、請求項１に記載の患者インターフェースデバイス。
9. 前記患者インターフェースデバイスクッション本体部の前記ポケットは、患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット内側弾力性レイヤを含み、
   前記患者インターフェースデバイスクッション本体部ポケット内側弾力性レイヤは、通路を画定する、請求項８に記載の患者インターフェースデバイス。
10. 前記患者インターフェースデバイス本体部は、第１の側方ポートと第２の側方ポートとを含み、
    前記患者インターフェースデバイス本体部の前記第１の側方ポート及び前記患者インターフェースデバイス本体部の前記第２の側方ポートは、前記患者インターフェースデバイス本体部チェンバと流体連通する、請求項１に記載の患者インターフェースデバイス。
11. 前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部は、クッション本体部係合支持部分と周辺部分とを含み、
    前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部の前記クッション本体部係合支持部分は、前記患者インターフェースデバイスクッション本体部係合部分に結合され、
    前記カスタムクッション支持アセンブリ本体部の前記周辺部分は、前記ポケットと係合する、請求項１に記載の患者インターフェースデバイス。
12. 前記患者インターフェースデバイス本体部は、鼻ストラップを含む、請求項１に記載の患者インターフェースデバイス。

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