JP2017518040A5 - - Google Patents
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Claims (36)
- ヒトRNF43に結合し、腫瘍細胞及び/又は腫瘍開始細胞を標的化する抗体。
- (i)真核細胞の表面上のヒトRNF43(配列番号5)に結合し、WNTシグナル伝達を減少させる、又は
(ii)真核細胞の表面上のヒトRNF43に結合し、WNTシグナル伝達に影響しない、又は
(iii)ヒトRNF43に結合し、R−スポンジンのRNF43への結合をブロックする、又は
(iv)真核細胞の表面上のヒトRNF43に結合し、R−スポンジンにより刺激されるWNTシグナル伝達をブロックする、
(v)RNF43(配列番号5)に結合し、ヒトZNRF3(配列番号6)に結合しない、及び/又は
(vi)内在化抗体である、
請求項1に記載の抗体。 - モノクローナル抗体、キメラ抗体、CDRグラフト化抗体、ヒト化抗体、多重特異性抗体、二重特異性抗体、一価抗体、多価抗体、Fab断片、F(ab’)2断片、若しくは断片又はScFv断片、又はその免疫応答性断片を含む、請求項1又は2に記載の抗体。
- 請求項1〜3のいずれか1項に記載の抗体であって、
(a)配列番号258に示される軽鎖可変領域及び配列番号260に示される重鎖可変領域;
(b)配列番号262に示される軽鎖可変領域及び配列番号264に示される重鎖可変領域;
(c)配列番号78に示される軽鎖可変領域及び配列番号80に示される重鎖可変領域;若しくは、
(d)配列番号110に示される軽鎖可変領域及び配列番号112に示される重鎖可変領域
を含むモノクローナル抗体、又は上記(a)、(b)、(c)若しくは(d)を含む抗体と、ヒトRNF43(配列番号5)への結合について、競合するモノクローナル抗体。 - (a)CDR−L1について配列番号258の残基24−34、CDR−L2について配列番号258の残基50−56、CDR−L3について配列番号258の残基89−97、CDR−H1について配列番号260の残基31−35、CDR−H2について配列番号260の残基50−65、及びCDR−H3について配列番号260の残基95−102、ここで、前記残基は、Kabatに従って番号付けされている;
(b)CDR−L1について配列番号258の残基24−34、CDR−L2について配列番号258の残基50−56、CDR−L3について配列番号258の残基89−97、CDR−H1について配列番号260の残基26−32、CDR−H2について配列番号260の残基52−56、及びCDR−H3について配列番号260の残基95−102、ここで、前記残基は、Chothiaに従って番号付けされている;
(c)CDR−L1について配列番号258の残基30−36、CDR−L2について配列番号258の残基46−55、CDR−L3について配列番号258の残基89−96、CDR−H1について配列番号260の残基30−35、CDR−H2について配列番号260の残基47−58、及びCDR−H3について配列番号260の残基93−101、ここで、前記残基は、MacCallumに従って番号付けされている;
(d)CDR−L1について配列番号258の残基24−34、CDR−L2について配列番号258の残基50−56、CDR−L3について配列番号258の残基89−97、CDR−H1について配列番号260の残基26−35、CDR−H2について配列番号260の残基50−58、及びCDR−H3について配列番号260の残基95−102、ここで、前記残基は、AbMに従って番号付けされている;
(e)CDR−L1について配列番号262の残基24−34、CDR−L2について配列番号262の残基50−56、CDR−L3について配列番号262の残基89−97、CDR−H1について配列番号264の残基31−35、CDR−H2について配列番号264の残基50−65、及びCDR−H3について配列番号264の残基95−102、ここで、前記残基は、Kabatに従って番号付けされている;
(f)CDR−L1について配列番号262の残基24−34、CDR−L2について配列番号262の残基50−56、CDR−L3について配列番号262の残基89−97、CDR−H1について配列番号264の残基26−32、CDR−H2について配列番号264の残基52−56、及びCDR−H3について配列番号264の残基95−102、ここで、前記残基は、Chothiaに従って番号付けされている;
(g)CDR−L1について配列番号262の残基30−36、CDR−L2について配列番号262の残基46−55、CDR−L3について配列番号262の残基89−96、CDR−H1について配列番号264の残基30−35、CDR−H2について配列番号264の残基47−58、及びCDR−H3について配列番号264の残基93−101、ここで、前記残基は、MacCallumに従って番号付けされている;又は、
(h)CDR−L1について配列番号262の残基24−34、CDR−L2について配列番号262の残基50−56、CDR−L3について配列番号262の残基89−97、CDR−H1について配列番号264の残基26−35、CDR−H2について配列番号264の残基50−58、及びCDR−H3について配列番号264の残基95−102、ここで、前記残基は、AbMに従って番号付けされている
を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の抗体。 - (a)配列番号258に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号260に示される重鎖可変領域、又は、(b)配列番号262に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号264に示される重鎖可変領域を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の抗体。
- 1以上の不対システイン残基を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の抗体。
- 2つの軽鎖、2つの重鎖、及び2つの不対システイン残基を含み、
(i)(a)前記2つの軽鎖は、それぞれ、不対システイン残基を含む、又は(b)前記2つの重鎖は、それぞれ、2つの不対システイン残基を含む、及び/又は、
(ii)(a)前記2つの軽鎖は、それぞれ、位置C214に不対システイン残基を含む、又は(b)前記2つの重鎖は、それぞれ、位置C220に不対システイン残基を含むIgG1を含む、
請求項7に記載の抗体。 - (i)重鎖の位置220にシステイン残基と、軽鎖の位置214にシステイン残基の欠失、
(ii)重鎖の位置220のシステイン残基と、軽鎖の位置214のシステイン残基の置換、
(iii)軽鎖の位置214のシステイン残基と、重鎖の位置220のシステイン残基の欠失、又は
(iv)軽鎖の位置214のシステイン残基と、重鎖の位置220のシステイン残基の置換を含み、
重鎖の位置226及び229に天然のシステイン残基を含む、IgG1モノクローナル抗体を含む、請求項7又は8に記載の抗体。 - (a)配列番号273に示される軽鎖、及び、配列番号274に示される重鎖;
(b)配列番号276に示される軽鎖、及び、配列番号277に示される重鎖;
(c)配列番号273に示される軽鎖、及び、配列番号275に示される重鎖;又は
(d)配列番号276に示される軽鎖、及び、配列番号278に示される重鎖
を含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の抗体。 - 細胞毒性剤とコンジュゲートしている、請求項1〜10のいずれか1項に記載の抗体。
- 細胞毒性剤が、ピロロベンゾジアゼピンである、請求項11に記載の抗体。
- 請求項1〜10のいずれか1項に記載の抗体の軽鎖可変領域又は重鎖可変領域を含むアミノ酸配列をコードする核酸であって、前記軽鎖可変領域は、配列番号273又は276に示されるアミノ酸配列を含むか、又は、前記重鎖カ変領域は、配列番号274、275、277又は278に示されるアミノ酸配列を含む、核酸。
- 請求項13に記載の核酸を含むベクター。
- 請求項13に記載の単離された核酸又は請求項14に記載のベクターを含む宿主細胞。
- 細胞毒性剤にコンジュゲートされているか、連結されているか、関連付けられている抗体を含み、前記抗体が、ヒトRNF43に結合する、抗体薬物コンジュゲート。
- 抗体薬物コンジュゲートが、式Ab−[L−D]nを含む、
(式中、
(a)Abは、抗体を含み、
(b)Lは、切断可能なリンカーのような、任意選択のリンカーを含み、
(c)Dは、細胞毒性剤である薬物を含み、
(d)nは、1から20の整数である)
請求項16に記載の抗体薬物コンジュゲート。 - 抗体が、請求項1〜10のいずれか1項に記載の抗体である、請求項16又は17に記載の抗体薬物コンジュゲート。
- 細胞毒性剤が、ピロロベンゾジアゼピンである、請求項16〜18のいずれか1項に記載の抗体薬物コンジュゲート。
- 1、2、3、4、5、6、7又は8の薬物負荷を有する、請求項16〜19のいずれか1項に記載の抗体薬物コンジュゲート。
- 細胞毒性剤が、ピロロベンゾジアゼピンを含み、抗体が、
(a)配列番号273に示される軽鎖、及び、配列番号274に示される重鎖;
(b)配列番号276に示される軽鎖、及び、配列番号277に示される重鎖;
(c)配列番号273に示される軽鎖、及び、配列番号275に示される重鎖;又は
(d)配列番号276に示される軽鎖、及び、配列番号278に示される重鎖
を含む、請求項16〜20のいずれか1項に記載の抗体薬物コンジュゲート。 - (a)請求項11若しくは12に記載の抗体、又は、請求項16〜21のいずれか1項に記載の抗体薬物コンジュゲート、及び
(b)薬理学的に許容される担体
を含む医薬組成物。 - 1、2、3、4、5、6、7又は8+/−0.3の薬物抗体比(DAR)のような、1、2、3、4、5、6、7又は8+/−0.5の薬物抗体比(DAR)を含む、請求項22に記載の医薬組成物。
- 優勢な抗体薬物コンジュゲート種が、70%より多い濃度で存在する、請求項22又は23に記載の医薬組成物。
- (a)請求項11若しくは12に記載の抗体、又は、請求項16〜21のいずれか1項に記載の抗体薬物コンジュゲート、及び
(b)薬理学的に許容される担体
を含む、医薬として使用するための医薬組成物。 - (a)結腸直腸がん又は肺がんのような、がんの治療に使用するための、又は(b)腫瘍開始細胞の頻度の減少に使用するための、請求項25に記載の医薬組成物。
- 細胞毒性剤が、ピロロベンゾジアゼピンを含み、抗体が、
(a)配列番号273に示される軽鎖、及び、配列番号274に示される重鎖;
(b)配列番号276に示される軽鎖、及び、配列番号277に示される重鎖;
(c)配列番号273に示される軽鎖、及び、配列番号275に示される重鎖;又は
(d)配列番号276に示される軽鎖、及び、配列番号278に示される重鎖
を含む、請求項22〜26のいずれか1項に記載の医薬組成物。 - (a)請求項11若しくは12に記載の抗体、又は、請求項16〜21のいずれか1項に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む、1つ以上の容器、及び、
(b)前記1つ以上の容器上に又は容器に付随したラベル又は添付文書であって、前記抗体又は抗体薬物コンジュゲートが、(a)結腸直腸がん若しくは肺がんのような、がんの治療のために、又は、(b)腫瘍開始細胞の頻度の減少のために、使用されることを示す、ラベル又は添付文書
を含むキット。 - 細胞毒性剤が、ピロロベンゾジアゼピンを含み、抗体が、
(a)配列番号273に示される軽鎖、及び、配列番号274に示される重鎖;
(b)配列番号276に示される軽鎖、及び、配列番号277に示される重鎖;
(c)配列番号273に示される軽鎖、及び、配列番号275に示される重鎖;又は
(d)配列番号276に示される軽鎖、及び、配列番号278に示される重鎖
を含む、請求項28に記載のキット。 - (a)腫瘍試料を、請求項1〜10のいずれか1項に記載の抗体に接触させる工程と、
(b)前記腫瘍試料に結合した抗体を検出する工程と
を含む、がんを診断するためのインビトロの方法。 - 抗体が、
(a)配列番号258に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号260に示される重鎖可変領域;
(b)配列番号262に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号264に示される重鎖可変領域;
(c)配列番号78に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号80に示される重鎖可変領域;
(d)配列番号110に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号112に示される重鎖可変領域;
(e)配列番号254に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号256に示される重鎖可変領域;
(f)配列番号266に示される軽鎖可変領域、及びand a heavy chain variable region set forth as 配列番号268に示される重鎖可変領域;
(g)配列番号270に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号268に示される重鎖可変領域;
(h)配列番号22に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号24に示される重鎖可変領域;
(i)配列番号26に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号28に示される重鎖可変領域;
(j)配列番号30に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号32に示される重鎖可変領域;
(k)配列番号34に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号36に示される重鎖可変領域;
(l)配列番号38に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号40に示される重鎖可変領域;
(m)配列番号42に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号44に示される重鎖可変領域;
(n)配列番号46に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号48に示される重鎖可変領域;
(o)配列番号50に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号52に示される重鎖可変領域;
(p)配列番号54に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号56に示される重鎖可変領域;
(q)配列番号58に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号60に示される重鎖可変領域;
(r)配列番号62に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号64に示される重鎖可変領域;
(s)配列番号66に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号68に示される重鎖可変領域;
(t)配列番号70に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号72に示される重鎖可変領域;
(u)配列番号74に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号76に示される重鎖可変領域;
(v)配列番号82に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号84に示される重鎖可変領域;
(w)配列番号86に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号88に示される重鎖可変領域;
(x)配列番号92に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号94に示される重鎖可変領域;
(y)配列番号96に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号98に示される重鎖可変領域;
(z)配列番号96に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号100に示される重鎖可変領域;
(aa)配列番号102に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号104に示される重鎖可変領域;
(bb)配列番号106に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号108に示される重鎖可変領域;
(cc)配列番号114に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号116に示される重鎖可変領域;
(dd)配列番号118に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号120に示される重鎖可変領域;
(ee)配列番号124に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号126に示される重鎖可変領域;
(ff)配列番号128に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号130に示される重鎖可変領域;
(gg)配列番号132に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号134に示される重鎖可変領域;
(hh)配列番号136に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号138に示される重鎖可変領域;
(ii)配列番号142に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号144に示される重鎖可変領域;
(jj)配列番号146に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号148に示される重鎖可変領域;
(kk)配列番号150に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号152に示される重鎖可変領域;
(ll)配列番号154に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号156に示される重鎖可変領域;
(mm)配列番号158に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号174に示される重鎖可変領域;
(nn)配列番号160に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号162に示される重鎖可変領域;
(oo)配列番号164に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号166に示される重鎖可変領域;
(pp)配列番号168に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号170に示される重鎖可変領域;
(qq)配列番号172に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号174に示される重鎖可変領域;
(rr)配列番号176に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号178に示される重鎖可変領域;
(ss)配列番号180に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号182に示される重鎖可変領域;
(tt)配列番号184に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号186に示される重鎖可変領域;
(uu)配列番号160に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号188に示される重鎖可変領域;
(vv)配列番号190に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号192に示される重鎖可変領域;
(ww)配列番号194に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号196に示される重鎖可変領域;
(xx)配列番号198に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号200に示される重鎖可変領域;
(yy)配列番号202に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号204に示される重鎖可変領域;
(zz)配列番号206に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号208に示される重鎖可変領域;
(aaa)配列番号210に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号212に示される重鎖可変領域;
(bbb)配列番号214に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号216に示される重鎖可変領域;
(ccc)配列番号160に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号218に示される重鎖可変領域;
(ddd)配列番号220に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号222に示される重鎖可変領域;
(eee)配列番号224に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号226に示される重鎖可変領域;
(fff)配列番号228に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号230に示される重鎖可変領域;
(ggg)配列番号160に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号232に示される重鎖可変領域;
(hhh)配列番号234に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号236に示される重鎖可変領域;
(iii)配列番号238に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号240に示される重鎖可変領域;
(jjj)配列番号242に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号244に示される重鎖可変領域;
(kkk)配列番号246に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号248に示される重鎖可変領域;又は
(lll)配列番号250に示される軽鎖可変領域、及び、配列番号252に示される重鎖可変領域
を含む、又は、ヒトRNF43への結合について上記(a)〜(lll)のいずれかを含む抗体に競合する、請求項30に記載の方法。 - 抗体を細胞毒性剤にコンジュゲートする工程を含む、請求項11若しくは12に記載の抗体、又は、請求項16〜21のいずれか1項に記載の抗体薬物コンジュゲートを作製する方法。
- 抗体が、1つ以上の不対システイン残基を含み、方法が、前記1つ以上の不対システイン残基を選択的に還元する工程を含み、
任意選択的に、前記1つ以上の不対システイン残基を選択的に還元する工程が、塩基性pKaを有する少なくとも1つのアミン部分を含む薬剤(例えば、アルギニン又はリジン)のような安定剤に抗体を接触させる工程を含み、
任意選択的に、分取クロマトグラフィーを用いて抗体薬剤コンジュゲートを精製する工程をさらに含む、請求項32に記載の方法。 - 結腸直腸がん又は肺がんのような、RNF43を発現するがん細胞に細胞毒性剤を送達するためのインビトロの方法であって、請求項11若しくは12に記載の抗体、又は、請求項16〜21のいずれか1項に記載の抗体薬物コンジュゲートに、前記細胞を接触させる工程を含む、方法。
- (a)結腸直腸がん又は肺がんのようながん細胞を、請求項11若しくは12に記載の抗体、又は、請求項16〜21のいずれか1項に記載の抗体薬物コンジュゲートに接触させる工程と、
(b)前記がん細胞の死を決定する工程と
を含む、抗体又は抗体薬物コンジュゲートの細胞毒性を決定するためのインビトロの方法。 - 細胞毒性剤が、ピロロベンゾジアゼピンを含み、抗体が、
(a)配列番号273に示される軽鎖、及び、配列番号274に示される重鎖;
(b)配列番号276に示される軽鎖、及び、配列番号277に示される重鎖;
(c)配列番号273に示される軽鎖、及び、配列番号275に示される重鎖;又は
(d)配列番号276に示される軽鎖、及び、配列番号278に示される重鎖
を含む、請求項32〜35のいずれか1項に記載の方法。
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