JP2017197479A - 固形状組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
グルコサミン塩酸塩の薬理学的な特性としては、変形性関節炎の症状改善や皮膚の保湿効果等が知られ、これまでにグルコサミン塩酸塩を日常的に摂取するための製品が数多く開発されている(例えば、特許文献1)。
乳脂肪球皮膜成分は、脂肪を乳汁中に分散させる機能を有するのみならず、運動機能向上作用や筋力向上作用等の生理機能を有することが見出されている(特許文献2)。
したがって、本発明は、グルコサミン塩酸塩と乳脂肪球皮膜成分を含有し、崩壊性が向上した固形状組成物を提供することに関する。
(A)グルコサミン塩酸塩 40質量%超、
(B)乳脂肪球皮膜成分 20質量%以上、
(C)リンゴ酸、クエン酸、アスコルビン酸及び酒石酸から選択される少なくとも1種の有機酸
を含有する固形状組成物を提供するものである。
(A)グルコサミン塩酸塩は、カニやエビ等の甲殻等から得られるキチンの酵素処理、加水分解、微生物発酵、化学合成等の公知の方法により製造してもよいし、市販のものを用いることもできる。
固形状組成物中のグルコサミン塩酸塩の含有量は、高速液体クロマトグラフ法により測定することができる。
また、脂質以外の成分としては、ミルクムチンと呼ばれる糖タンパク質が含まれることが知られている(Mather、Biochim Biophys Acta、1978)。
同様の点から、乳脂肪球皮膜成分の全リン脂質中のスフィンゴミエリン含有量は、3質量%以上、更に5質量%以上、更に10質量%以上、更に15質量%以上であるのが好ましく、また、50質量%以下、更に40質量%以下、更に35質量%以下、更に30質量%以下であるのが好ましい。
なお、本明細書において、乳脂肪球皮膜成分中の脂質、リン脂質及びスフィンゴミエリンの含有量、並びに乳脂肪球皮膜成分の全リン脂質中のスフィンゴミエリン含有量は、乳脂肪球皮膜成分の乾燥物に対する質量割合とする。
なお、(B)乳脂肪球皮膜成分の形態は、特に限定されず、室温(15〜25℃)で液状、半固体状(ペースト等)、固体状(粉末、固形、顆粒等)等のいずれでもよく、これらを単独で又は2種以上組み合わせて用いてもよい。取扱い性の点から好ましくは固体状(粉末)である。
バターミルクは、牛乳等を遠心分離して得られるクリームからバター粒を製造する際に得られ、当該バターミルク中に乳脂肪球皮膜成分が多く含まれているので、乳脂肪球皮膜成分としてバターミルクをそのまま使用してもよい。同様に、バターオイルを製造する際に生じるバターセーラム中にも乳脂肪球皮膜成分が多く含まれているので、乳脂肪球皮膜成分としてバターセーラムをそのまま使用してもよい。
乳脂肪球皮膜成分の生理機能を得るためには、乳脂肪球皮膜成分(乾燥物換算)として、成人に対して1日あたり1000mg以上とするのが好ましいと考えられている(Ota、Springer Plus(2015)4:120)。従って、固形状組成物中の(B)乳脂肪球皮膜成分の含有量は、生理効果を有効に発現する点、摂取形態として一度に少量の摂取で可能であるという点から、25質量%以上、更に30質量%以上が好ましい。また、固形状組成物中の(B)乳脂肪球皮膜成分の含有量は60質量%未満であるが、固形状組成物の崩壊性と風味を考慮して、また、乳脂肪球皮膜成分の量が増えると摂食中にねとつきが生じ、口内、特に咀嚼して固形状組成物を摂食する場合は歯に付着して摂取し難くなる傾向があるため、摂食時の歯への付着が少ない点から、更に55質量%以下、更に50質量%以下、更に45質量%以下がより好ましい。
乳脂肪球皮膜成分中又は固形状組成物中の脂質、リン脂質、及びスフィンゴミエリンの含有量は、酸分解法、比色法又は薄層クロマトグラフ法により測定することができる。
(C)有機酸は、崩壊性向上の点、取扱性の点、及び風味の点から、好ましくはリンゴ酸又はクエン酸であり、より好ましくはリンゴ酸である。
リンゴ酸を用いる場合は、固形状組成物中に1〜5質量%、更に1〜3質量%が好ましい。
クエン酸を用いる場合は、固形状組成物中に3〜5質量%、更に3〜4質量%が好ましい。
アスコルビン酸を用いる場合は、固形状組成物中に4〜6質量%が好ましい。当該アスコルビン酸には、立体異性体であるL−アスコルビン酸及びエリソルビン酸が含まれる。
酒石酸を用いる場合は、固形状組成物中に5〜6質量%が好ましい。
直接又は造粒物を圧縮して成型して錠剤を製造する場合、打錠成型機としてはロータリー式打錠機や単発式打錠機等通常使用されるものを用いることができる。
打錠時の圧縮成型圧は、成型物の硬度維持の点から、7〜30MPa程度が好ましい。また、錠剤硬度は、運搬や保存等に耐え得る硬度であることが好ましく、35〜140N程度、より好ましくは45〜90N程度である。
顆粒剤は、(A)グルコサミン塩酸塩、(B)乳脂肪球皮膜成分、(C)特定の有機酸及び必要に応じて添加される製剤添加物を混合し、その混合物を前記乾式造粒法、湿式造粒法等を用いて造粒することにより得ることができる。
次の原料を用いた。
グルコサミン塩酸塩:甲陽ケミカル株式会社
リンゴ酸:DL-リンゴ酸、扶桑化学工業株式会社
クエン酸:無水クエン酸 80MP、扶桑化学工業株式会社
アスコルビン酸:L−アスコルビン酸、扶桑化学工業株式会社
酒石酸:L-酒石酸、扶桑化学工業株式会社
マルチトール:アマルティMR−50、三菱商事フードテック株式会社
グアガム:ネオソフトG、太陽化学株式会社
粉末セルロース:KCフロックW−400G、日本製紙ケミカル株式会社
ショ糖脂肪酸エステル:リョートーシュガーエステルB−370F、三菱化学フーズ株式会社
二酸化ケイ素:カープレックスFPS−500、DSLジャパン株式会社
乳脂肪球皮膜成分の含水量は3.6質量%であった。乳脂肪球皮膜成分の組成は、乾燥物換算で、炭水化物:11.3質量%、脂質:25.1質量%、タンパク質:53.6質量%であった。また、乳脂肪球皮膜成分中、リン脂質の含有量は乾燥物換算で16.6質量%であり、スフィンゴミエリンの含有量は3.6質量%であった。
(1)タンパク質の分析
タンパク質量はケルダール法を用いて、窒素・タンパク質換算係数6.38として求めた。
脂質量は酸分解法で求めた。試料を1g量りとり、塩酸を加え分解した後、ジエチルエーテル及び石油エーテルを加え、攪拌混和した。エーテル混合液層を取り出し、水洗した。溶媒を留去させ、乾燥させた後、重量を秤量することで脂質量を求めた、
炭水化物量は試料の質量から試料中のタンパク質量、脂質質量、灰分量、及び水分量を除くことにより求めた。なお、灰分量は直接灰化法 (550℃で試料を灰化させ重量測定)、水分量は常圧加熱乾燥法 (105℃4時間乾燥させ重量測定)により求めた。
試料1gを量りとり、クロロホルム及びメタノールの2:1(V/V)混液150mL、100mL、及び20mL中でホモジナイズ後、0.88質量%(W/V)塩化カリウム水溶液93mLを添加し、一晩室温で放置した。脱水ろ過、溶媒留去後、クロロホルムを添加し総量を50mLとした。そのうち2mLを分取し、溶媒留去後、550℃16時間加熱処理により灰化した。灰分を6M塩酸水溶液5mLに溶解後、蒸留水を添加し、総量を50mLとした。3mLを分取し、モリブデンブルー発色試薬5mL、5質量%(W/V)アスコルビン酸水溶液1mL及び蒸留水を添加し総量を50mLとし、710nmの吸光度を測定した。リン酸2水素カリウムを用いた検量線からリン量を求め、リン量に25.4をかけた値をリン脂質量とした。
試料1gを量りとり、クロロホルム及びメタノールの2:1(V/V)混液150mL、100mL、及び20mL中でホモジナイズ後、0.88質量%(W/V)塩化カリウム水溶液93mLを添加し、一晩室温で放置した。脱水ろ過、溶媒留去後、クロロホルムを添加し総量を50mLとした。そのうち10mLを分取し、シリカカートリッジカラムに添加した。カラムをクロロホルム20mLで洗浄後、メタノール30mLでリン脂質を溶出し、溶媒留去後クロロホルム1.88mLに溶解した。シリカゲル薄層プレートに20μLを負荷し、1次元展開溶媒としてテトラヒドロフラン:アセトン:メタノール:水=50:20:40:8(V/V)、2次元展開溶媒としてクロロホルム:アセトン:メタノール:酢酸:水=50:20:10:15:5(V/V)を用いて2次元展開を行った。展開後の薄層プレートにディトマー試薬を噴霧し、スフィンゴミエリンのスポットをかきとり、3質量%(V/V)硝酸含有過塩素酸溶液2mL添加後、170℃3時間の加熱処理を行った。蒸留水5mL添加後モリブデンブルー発色試薬5mL、5質量%(W/V)アスコルビン酸水溶液1mL及び蒸留水を添加し総量を50mLとし、710nmの吸光度を測定した。リン酸2水素カリウムを用いた検量線からリン量を求め、リン量に25.4をかけた値をスフィンゴミエリン量とした。
〔固形状組成物の調製〕
表1に記載の配合組成で各原料成分を均一に混合し、次いで単発式打錠機(RIKEN製)を用いて、穴径9mmのリング状杵で、錠剤の重量が360mg/1錠、錠剤の硬度が55N程度になるように7.0〜8.0MPaの打錠圧で打錠し、9mmの円形の錠剤を得た。
上記で得た錠剤について、第十六改正日本薬局方に収載された6.09崩壊試験法に準じて崩壊試験を行い、崩壊時間(分)を測定した。
具体的には、崩壊試験器(NT−20H、富山産業製)にて、試験液に水を使用し、水温37℃±1℃、補助盤有りで試験を行った。試験数は6錠として、その平均値を算出した。
錠剤の崩壊性は、有機酸を含まない試験例1における崩壊時間(分)を基準値(100)として相対値で評価した。結果を表1に示す。
〔固形状組成物の調製〕
有機酸として、リンゴ酸、クエン酸、酒石酸又はアスコルビン酸を用いて、表2に記載の配合組成に従い、試験例1と同様にして9mmの円形の錠剤を得た。
試験例8〜13で得た錠剤について、上記と同様にして崩壊時間(分)を測定した。
錠剤の崩壊性は、有機酸を含まない試験例8における崩壊時間(分)を基準値(100)として相対値で評価した。結果を表2に示す。
〔固形状組成物の調製〕
有機酸として、リンゴ酸、クエン酸、アスコルビン酸又は酒石酸を用いて、表3に記載の配合組成に従い、打錠圧を19.0〜23.0MPaに調整した以外は試験例1と同様にして9mmの円形の錠剤を得た。
試験例14〜25で得た錠剤について、上記と同様にして崩壊時間(分)を測定した。
錠剤の崩壊性は、有機酸を含まない試験例14における崩壊時間(分)を基準値(100)として相対値で評価した。結果を表3に示す。
〔固形状組成物の調製〕
有機酸として、リンゴ酸又はクエン酸を用いて、表4に記載の配合組成に従い、試験例1と同様にして9mmの円形の錠剤を得た。
試験例26〜28で得た錠剤について、上記と同様にして崩壊時間(分)を測定した。
錠剤の崩壊性は、有機酸を含まない試験例26における崩壊時間(分)を基準値(100)として相対値で評価した。結果を表4に示す。
〔固形状組成物の調製〕
有機酸として、リンゴ酸又はクエン酸を用いて、表5に記載の配合組成に従い、打錠圧を12.0〜14.0MPaに調整した以外は試験例1と同様にして9mmの円形の錠剤を得た。
試験例29〜31で得た錠剤について、上記と同様にして崩壊時間(分)を測定した。
錠剤の崩壊性は、有機酸を含まない試験例29における崩壊時間(分)を基準値(100)として相対値で評価した。結果を表5に示す。
Claims (8)
- 次の成分(A)、(B)及び(C):
(A)グルコサミン塩酸塩 40質量%超、
(B)乳脂肪球皮膜成分 20質量%以上、
(C)リンゴ酸、クエン酸、アスコルビン酸及び酒石酸から選択される少なくとも1種の有機酸
を含有する固形状組成物。 - (B)乳脂肪球皮膜成分がスフィンゴミエリンを1質量%以上含有するものである請求項1記載の固形状組成物。
- (A)グルコサミン塩酸塩と(B)乳脂肪球皮膜成分の合計含有量が85質量%以上である請求項1又は2記載の固形状組成物。
- (A)グルコサミン塩酸塩と(B)乳脂肪球皮膜成分の含有質量比[(A)/(B)]が0.8〜4である請求項1〜3のいずれか1項記載の固形状組成物。
- (C)有機酸の含有量が0.5〜6質量%である請求項1〜4のいずれか1項記載の固形状組成物。
- 固形状組成物中のリン脂質の含有量が1質量%以上である請求項1〜5のいずれか1項記載の固形状組成物。
- 固形状組成物中のスフィンゴミエリンの含有量が0.3質量%以上である請求項1〜6のいずれか1項記載の固形状組成物。
- 圧縮成型製剤である請求項1〜7のいずれか1項記載の固形状組成物。
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