JP2016522732A - 腎神経アブレーション用医療器具 - Google Patents

Abstract

医療器具並びに医療器具を形成および使用するための方法を開示する。例による医療器具は、アブレーション処置のための医療器具を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状をなす軸体を含む。拡張可能な部材は先端領域に連結される。１つ以上の活性電極アセンブリは拡張可能な部材に連結される。活性電極アセンブリのうちの１つ以上は拡張可能な部材に隣接する抵抗素子を含む。電極アセンブリはマイクロヒータを含むか、これらと組み合わせて使用される。

Description

本開示は医療器具、および医療器具を製造する方法に関する。特に、本開示はアブレーション処置のための医療器具に関する。

様々な体内の医療器具が例えば血管内の使用などの医療用途において開発されている。これらの装置のうちのいくつかはガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらの装置は様々な異なる製造方法のうちの任意の１つによって製造され、様々な方法のうちの任意の１つによって使用される。

周知の医療器具および方法の各々は所定の効果および短所を有する。医療器具を製造し使用するための代替方法の他、代替医療器具を提供することに対する継続的なニーズがある。

本開示は、医療器具のための設計、材料、製造方法、および使用代案を提供する。例による医療器具は、腎神経アブレーションのための医療器具を含む。医療器具は、先端領域を有する長尺状をなす軸体を含む。拡張可能な部材は先端領域に連結される。可撓性を備えた電極アセンブリは、拡張可能な部材に連結されるとともに制御装置に電気的に接続される。ある場合において、可撓性を備えた電極アセンブリは、各々抵抗部材を含む１つ以上の電極を備える。１つ以上の活性電極が拡張可能な部材に連結される。

別の例による医療器具はカテーテルシャフトを備える。拡張可能なバルーンはカテーテルシャフトに連結される。複数の可撓性を備えた電極アセンブリは拡張可能なバルーンに連結され、また、制御装置は可撓性を備えた電極アセンブリに連結される。可撓性を備えた電極アセンブリに連結される制御装置は、直流で可撓性を備えた電極アセンブリにエネルギーを付与することができる。

血管ルーメンに隣接した組織をアブレーションする方法（例えば腎神経をアブレーションする）が開示される。例示の方法は医療器具を提供する工程を含む。医療器具はカテーテルシャフト、カテーテルシャフトに連結される拡張可能な部材、および拡張可能な部材に連結される複数の可撓性を備えた電極アセンブリを備える。方法は血管ルーメンを通して医療器具を進める工程と、１つ以上の可撓性を備えた電極アセンブリのうちの少なくとも１つを駆動する工程とを更に含み、駆動された１つ以上の可撓性を備えた電極アセンブリの抵抗素子で目的の領域における組織を加熱する。

いくつかの実施形態の上記の課題を解決するための手段は、本開示に示す実施形態の各々あるいはすべての実施を開示するように意図されるものではない。図面および後述する詳細な説明は、これらの実施形態をより特定して例示する。

例示的な医療器具を示す概略図。 例示的な医療器具の一部を示す側面図。 例示的な医療器具の一部を示す側面図。 例示的な医療器具の一部を示す側面図。 例示的な医療器具の部分を示す側面図。 例示的な医療器具の部分を示す側面図。 例示的な医療器具の一部を示す側面図。 例示的な医療器具の一部を示す側面図。 医療器具を使用する例示的な方法を示すフローチャート図。

本開示は、添付の図面に関する後述する詳細な説明を考慮してより完全に理解される。
本開示は様々な変形および別例の形態に柔軟であるが、その具体例は図面に例示され、詳細に後述する。しかしながら、本発明を所定の実施形態に限定することを意図したものではないものといえる。逆に、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更、均等物、および別例をカバーするものと意図される。

以下に定義された用語に関して、異なる定義が特許請求の範囲や本明細書の別の部分で示されない限り、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、明示的に示されているかを問わず、用語「約」によって修飾されるものと仮定する。用語「約」は、通常記載の値に相当すると当業者が考える（すなわち、同じ機能あるいは結果を有する）数値範囲を示す。多くの実例において、用語「約」は、最も近い有効数字を丸めた数を含む。

終点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数値を含む（例えば、１乃至５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が他の方法で明白に示されない限り、複数の指示物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「あるいは」は、特に明確な記載がない限り、通常その意味において「および／または」を含んで使用される。

明細書における「一実施形態」、「所定の実施形態」、「別例」などへの参照は、開示される実施形態が、１つ以上の特定の要素、構造体、および／または特性を含むことを示すものといえる。しかしながら、そのような記載は、実施形態のすべてが特定の要素、構造体、および／または特性を含むことを意味するものではない。付加的に、所定の特性、構造体、および／または特徴が一実施形態に関して開示される場合、そのような特性、構造体、および／または特徴は、特に明白な反対の記載がない限り、明白な記載がなくても別例と組み合わせて更に使用されるものといえる。

以下の詳細な説明は、異なる図面の同様の要素が同じ参照符号を付与される図面を参照して読まれるべきである。図面は、縮尺が必ずしも正確なものではなく、例示的な実施形態を示すものであり、特許請求の範囲に記載の発明の範囲を制限するように意図されるものではない。

所定の処置は、選択した神経機能の一時的または恒久的な中断あるいは修正を目的とする。一例による治療は、腎神経アブレーションであり、これは、高血圧症、鬱血心不全、糖尿病、あるいは高血圧や塩類貯留によって影響を受ける他の症状などを、あるいはこれらに関係がある症状を治療するために通常使用される。腎臓は感応反応を生じ、これは、水および／またはナトリウムの望ましくない保持を増加させる。感応反応の結果は例えば血圧の上昇である。腎臓まで延びる神経のうちのいくつか（例えば、腎動脈に隣接するか、腎動脈に沿って配置される）をアブレーションすることにより、この感応反応が低減または除去され、これにより、関連付けられる望ましくない症状が対応して低減される（例えば血圧の低減）。

ここに開示される器具および方法は、腎神経アブレーションおよび／または調整に関連して議論されるが、器具および方法は他の治療位置および／または応用において使用されてもよいものと考えられる。加熱、活性化、閉塞、分裂、あるいはアブレーションを含む神経調整および／または他の組織の調整が、トロカールおよびカニューレによるアクセスを介した血管、尿の血管、あるいは他の組織において望ましいが、これらに限定されるものではない。例えば、ここに開示される器具および方法は、増殖性組織アブレーション、心臓アブレーション、肺静脈分離、肺静脈アブレーション、腫瘍アブレーション、前立腺肥大症治療、神経刺激、ブロック、あるいはアブレーション、筋肉活動の調整、高熱、あるいは組織の他の昇温に適用可能である。

高血圧症および他の医学的症状を治療するための通常のＲＦアブレーション治療は、熱を発するために、高周波ＲＦアブレーションのための高い伝導性を備えた電極を使用することを含む。これらの高い伝導性を備えた電極は、患者の組織に電流を流すために使用される。患者の組織は電気的エネルギーに対するインピーダンスを有し、これにより、電気的エネルギーは、組織と接触すると、組織を抵抗加熱する。実質的に、患者の組織は、活性電極と接地電極との間の回路の抵抗器として機能する。

いくつかの要因のうちの１つ以上は、通常のＲＦアブレーション治療から患者の組織に伝えられる熱量に影響を付与する。例えば、活性電極と接地電極との間の距離、組織のタイプ、電気的通路の変わりやすさ、および他の要因は、すべて、直接的あるいは間接的に組織のインピーダンスに影響を付与する。いくつかの実例では、活性電極と接地電極との間の組織のインピーダンスにおける変化により、意図しない加熱が組織に行われる。通常の単極のＲＦ技術において、例えば、患者の体内への活性電極の不正確な配置や、患者の体外への接地電極の不正確な配置により、意図しない組織の燃焼の高い危険性がある。

本開示により、電気的エネルギー散逸が活性電極と接地電極との間の組織のインピーダンスによる消費ではなく、電極インピーダンスに、あるいは電極組織インターフェースのインピーダンスに依存することが考えられる。例示的に、通常のＲＦアブレーション治療は伝導性を備えた電極を有する医療器具を使用するが、開示される概念は、１つ以上の抵抗電極、伝導性を備えた電極上を覆う抵抗材料、マイクロヒータ、および／または他の抵抗器を含む抵抗性および可撓性を備えた電極アセンブリを含む。抵抗性および可撓性を備えた電極アセンブリを使用することにより、低電圧のアブレーション器具が可能であり、電気的エネルギーは直流あるいは交流（例えば低電圧直流、低周波（２００ｋＨｚ未満）交流、あるいは他のエネルギー）により生じる。

図１は例による腎神経調整システム１０を示す概略図である。システム１０は医療器具１２（例えば腎神経アブレーション医療器具）を備える。医療器具１２は、腎臓Ｋに隣接して配置される神経（例えば腎神経、より詳細に腎動脈ＲＡの周囲に位置する腎神経）をアブレーションするために使用される。使用において、医療器具１２は、腎動脈ＲＡ内の位置に大動脈Ａのような血管を通して進められる。使用はガイドシースまたはカテーテル１４を通して医療器具１２を進めることを含む。所望に応じて位置されると、医療器具１２は１つ以上の電極（図示しない）を駆動するべく活性化される。使用は、電源（例えばジェネレータ（図示しない）、バッテリなど）を有するかこれに接続される制御装置１６に医療器具１２を連結することを含み、これにより所望の活性化エネルギーを電極に供給し、かつ／または医療器具１２の作動を制御する。いくつかの実例では、医療器具１２は、制御装置１６のコネクタ２２、および／または制御装置１６に接続されるワイヤ２４に接続されるコネクタ２０を備えるワイヤまたは導電性部材１８を備える。少なくともいくつかの実施形態において、制御装置１６は、医療器具１２の遠位端に、あるいはその遠位端近傍に配置される１つ以上の電極を活性化するために、適切な電気的エネルギーおよび／または信号を供給すること、あるいは受け取ることに利用されてもよい。適切に活性化されると、電極は後述するように組織（例えば腎神経あるいは他の組織）をアブレーション可能であり、電極に隣接して配置される１つ以上のセンサが、所望に応じて、物理的および／または生物学的パラメータを検知することに使用される。

図２乃至７は医療器具１２の一部を例示する側面図である。ここで、器具１２は管状部材２６（例えばカテーテルシャフト）を含むものといえる。拡張可能な部材２８は、管状部材２６に連結される（例えば、拡張可能な部材２８は管状部材２６の遠位端に連結される）。少なくともいくつかの実施形態では、拡張可能な部材２８は、折りたたみ可能である拡張可能なバルーン（例えば従順であるか、非従順であるか、あるいは半従順であるバルーン）である。拡張可能な部材２８が拡張可能なバルーンである実例では、拡張可能なバルーンは、ポリエーテル・ブロック・アミド（例えばＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、あるいは他の同じか相違する材料から形成される。別例では、拡張可能な部材２８は、とりわけ、バスケット、ステント、複数のストラットなどであるか、これらを含む。

いくつかの実例では、拡張可能な部材２８は、単層の材料か複数層の材料から形成される。例示的に、複数の肉薄な層（例えば２層、３層、４層、５層、６層、７層、８層、９層、あるいはより多くの層）は、応力や、ひびやパンクなどの欠陥を分散する。これにより、応力や欠陥は、単層の材料による壁部を含む拡張可能な部材２８と比較して、医療器具１２の故障が生じる点まで壁部を通して広まらない。いくつかの実例では、バルーンの層は、欠陥の通常の寸法（例えば層の押し出しで形成される気泡の寸法や材料における異物の粒子の寸法）よりも厚みを有する（例えば個別に、あるいは組み合わせにおいて）。いくつかの例において、複数の層を有する拡張可能な部材２８は、発明の名称が「多層医療器具」であり２０１１年５月２４日に発行されたＣｈｉｎ等による米国特許第７，９４７，０５９号に開示される１つ以上の実施形態の態様を取り、この文献はここにその全体が開示されたものとする。

抵抗部材３８を含む可撓性を備えた電極アセンブリ３０（例えばフレックス回路）は、任意の適切な方法で拡張可能な部材２８に適用される。いくつかの実例では、可撓性を備えた電極アセンブリ３０は、回路や電極アセンブリ分野における任意の周知のプリント技術により拡張可能な部材２８上にプリントされる。器具１２（および／またはここに開示される他の器具）用に利用されるいくつかの例の可撓性を備えた電極アセンブリ３０は、米国特許出願第１３／７６０，８４６号明細書に開示されるフレックス回路を含むか、これらと同様であり、明細書はその全体がここに開示されたものとする。例えば、フレックス回路は、１つ以上の電極およびこれらに接続される導電性部材を有する１つ以上の重合体の層（例えばポリイミド）を含む。別例では、電極あるいは抵抗部材３８は拡張可能な部材２８上のプリント基板に沿って配置され、あるいは拡張可能な部材２８上に配置され、かつ１本以上のワイヤに接続される（例えば、中実または略中実な抵抗部材３８は、バスケットのストラット内で１本以上の伝導性を備えたワイヤに接続される）。

少なくともいくつかの実施形態において、可撓性を備えた電極アセンブリ３０は、適切な目的に熱のアブレーション・エネルギーを伝達可能な可撓性を備えたアブレーション電極アセンブリである。例えば、可撓性を備えた電極アセンブリ３０は、腎動脈に隣接して位置される腎神経のような血管に隣接して位置される組織に熱のアブレーション・エネルギーを伝達可能である。そのような可撓性を備えた電極アセンブリ３０は、単極あるいは双極に電気的に構成され、かつ／または感熱性能を有する。

いくつかの実例では、可撓性を備えた電極アセンブリ３０は、患者の体の外部への電気的な通路を完成させることなく、熱エネルギーを局地化可能である。例えば、抵抗コーティング４０は、電気的に抵抗性を備えた材料であるが、熱伝導性を備えた材料であり、ＲＦエネルギー、直流エネルギー、交流エネルギー、あるいは他のエネルギーが、抵抗部材３８を通過すると、熱エネルギー（例えば熱）が患者の体の目的の領域上に生成され伝わる。

例示的に、図２乃至６に示すように、１つ以上の可撓性を備えた電極アセンブリ３０（例えばフレックス回路）が拡張可能な部材２８に連結される。可撓性を備えた電極アセンブリ３０は、１つ以上の抵抗部材３８（例えば、抵抗器３７、抵抗電極４１や、マイクロヒータ４２）、および抵抗部材３８と電気的に接続する１つ以上の導電性部材３２を含む。抵抗部材３８（例えば、抵抗器３７、抵抗電極４１、および／またはマイクロヒータ４２）は、拡張可能な部材２８、あるいは任意の他の器具（例えばプローブなど）に取り付けられるように構成される。例示的に、抵抗部材３８は、拡張可能な部材上の１を超える位置、２を超える位置、３を超える位置、４を超える位置、５を超える位置、１０を超える位置、１５を超える位置、２０を超える位置、３０を超える位置、４０を超える位置、５０を超える位置、および／または１００を超えない位置に配置される。これに代えて、抵抗部材３８用の他の数の位置が利用されてもよい。いくつかの実例では、１つ以上の抵抗部材３８は、基板を伴わずに拡張可能な部材２８にプリントされ、のり付けされ、かつ／または他の方法で接続されることにより、拡張可能な部材２８上に、あるいはその部材内に直接配置される。これに代えて、あるいは付加的に、１つ以上の抵抗部材３８は、基板上に形成されるか、基板に接続されてもよく、これにより、基板は、拡張可能な部材２８内に接着されるか、固定されるか、位置される。

一例において、図２に示すように、可撓性を備えた電極アセンブリ３０は拡張可能な部材２８に適用され、２つの導電性部材３２は絶縁層３４に沿って抵抗器３７に向かって延びる。例示的に、第１の導電性部材３２は、抵抗器３７（例えば、炭素抵抗器あるいは他の抵抗器）に電力を供給するアクティブトレース３５であり、第２の導電性部材３２は、リターントレース（ｒｅｔｕｒｎ ｔｒａｃｅ）または接地トレース３６である。そのような可撓性を備えた電極アセンブリ３０は、抵抗部材３８に電力を供給するとともに患者の目的の領域を加熱するためにバイポーラ技術を利用する。

抵抗部材３８は１つ以上のパターンを形成するために拡張可能な部材２８上に配置される。パターンは、拡張可能な部材２８の折りたたみおよび／または可撓性の効果を高めかつ／または支援するように、形成および／または構成される。例示的に、拡張可能な部材２８上の抵抗部材３８のパターンは、所望に応じて螺旋型構成（図５Ｂ）、抽象的な（ａｂｓｔｒａｃｔ）加熱器構成（図７に示すように、導電性部材３２および抵抗部材３８が拡張可能な部材２８に直接適用される）、加熱帯構成、バルーンの折りたたみ易い構成、および／または他の構成を含むが、これらに限定されるものではない。

抵抗部材３８により、患者の組織の直接的な加熱、および／または放射加熱が可能である。直接的な加熱は、患者の組織（例えば血管壁など）と直接接触する抵抗部材３８を含む。放射加熱は、患者の組織と直接接触しない露出した抵抗部材３８による加熱、あるいは抵抗部材３８が間接的に患者の組織を加熱するように、その上にカバー（例えば、肉薄な層カバー）を有する抵抗部材３８による加熱を含む。拡張可能な部材２８が複数の層を備える壁部を含む実例において、患者の組織に放射熱を供給するために、１つ以上の抵抗部材３８が、複数の層からなる拡張可能な部材２８の壁部の複数の層の間に配置される。

これに代えて、あるいは付加的に、抵抗部材３８は所望に応じて電気的な接続を有する任意の器具または要素上に適用される。いくつかの実例では、上述したように、抵抗部材３８は拡張可能な部材２８上に直接配置されるか、あるいは上述したように、フレキシブル回路３０を介して拡張可能な部材２８上に直接配置されるか、あるいはプローブの端部に個別のポリマ基板上などに直接配置される。

いくつかの実例では、図３および図４に示すように、可撓性を備えた電極アセンブリ３０は、抵抗電極４１であるか抵抗電極４１を含む抵抗部材３８を含む。抵抗電極４１は、その材料特性により、あるいはその上のコーティングの材料特性（例えば導体素子３９上の抵抗コーティング４０）により、抵抗性を備える。任意の材料が抵抗電極４１を形成することに使用され、材料は、高い電気的抵抗性、熱伝導性、あるいは生体適合性を備える。一例において、ニクロム材料（例えばニクロム線）が抵抗電極として利用される。通常、材料の抵抗性は、オームで測定されるような、材料の一様な標本の電気抵抗に材料の一片の断面積を掛けて、材料の一片の長さで割ることによって決定される。例示的に、抵抗電極４１を形成するために使用されるいくつかの材料は、正の熱係数（ＰＴＣ）を有する材料を含むが、これに限定されるものではない。

抵抗電極４１は、電流の単極および／または双極のアブレーション技術および／またはアブレーション手技により利用される。したがって、抵抗電極４１は電極にＲＦエネルギーを供給するアブレーション技術を利用し、電極は抵抗電極となるように変形される。これに代えて、あるいは付加的に、所望に応じて、直流、交流、あるいは他のエネルギーが抵抗電極に提供される。

いくつかの実例では、抵抗電極４１はその導体素子３９上に抵抗コーティング４０を含み、抵抗コーティング４０は、図３に示すように、患者の組織に適用するために、導体素子３９を通過する電流から熱のアブレーション・エネルギー（例えば熱）を生成可能である。抵抗電極４１が抵抗コーティング４０を含む実例では、導体素子３９は抵抗部材４０により、完全に、略完全に、あるいは部分的に包囲される。

これに代えて、図４に示すように、抵抗電極４１は電気抵抗および熱伝導性を備える材料から形成されてもよい。例えば、電気抵抗および熱伝導性を備える材料は、プラチナ、ニッケル、銅、あるいは他の材料を含むが、これらに限定されるものではない。

抵抗電極４１である抵抗部材３８を含む、可撓性を備えた電極アセンブリ３０に代えて、あるいは付加的に、図５Ａおよび５Ｂに示すように、可撓性を備えた電極アセンブリ３０は１つ以上のマイクロヒータ通路４４を有する１つ以上のマイクロヒータ４２である、１つ以上の抵抗部材３８を含む。マイクロヒータ４２は任意の寸法および形状を有し、低電圧レベルで様々な熱量を発することができる。一例において、マイクロヒータ４２は、０．００１インチ×０．００１インチ（約０．０２５４ミリメートル×約０．０２５４ミリメートル）と同じくらい小さいかこれよりも小さく、１２インチ×１２インチ（約３０．４８センチメートル×約３０．４８センチメートル）と同じくらい大きいかこれよりも大きい。一例において、マイクロヒータ４２は０．００８インチ×０．００８インチ（約０．２０３２ミリメートル×約０．２０３２ミリメートル）である。いくつかのアブレーション処置は、摂氏１００度の最高温度までの熱を発することができる医療器具１２を単に必要とすることが考えられるが、同様または異なる例において、マイクロヒータ４２は、２０秒で２．５ボルトだけの電気により摂氏２００度までの熱を発することができる。ここに開示されるマイクロヒータ４２は正方形を形成する面積を有するが、所望に応じてマイクロヒータ４２は任意の形状および／または寸法を取り得る。

マイクロヒータが０．００８インチ×０．００８インチ（約０．２０３２ミリメートル×約０．２０３２ミリメートル）であるいくつかの実例において、マイクロヒータ通路４４は、０．００１インチ（約０．０２５４ミリメートル）の幅を有する。いくつかの実例において、すべてそうである必要はないが、このような寸法のマイクロヒータ４２は、２０秒で２．５ボルトの電気により摂氏２００度までの熱を発することができ、かつ／または５秒で１．５ボルトの電気により摂氏９０度までの熱を発することができる。これらは例に過ぎない。他の寸法および／または性能が考えられる。

マイクロヒータ４２は、所望に応じて、任意の方法で形成されるマイクロヒータ通路４４を含む。マイクロヒータ４２およびマイクロヒータ通路４４は、所望に応じて、任意の同じか異なる材料から形成される。一例において、マイクロヒータ４２は、金属注入高分子複合材料から形成され（例えば、完全に、あるいは少なくとも部分的に形成される）、例えば、特定のマイクロヒータ通路４４パターンを備えた型枠に金属（例えば銀）のマイクロサイズの粒子を注入したポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）から形成される。

マイクロヒータ４２を使用することにより、ＲＦエネルギー以外のエネルギー源を使用可能である。いくつかの実例では、低電圧直流、低周波（２００ｋＨｚ未満）交流、あるいは他のエネルギーは、通常の腎神経アブレーション医療器具によって使用されるＲＦエネルギー（２００ＫＨｚ以上の周波数である）の代わりとして利用される。低電圧直流をそのように使用することにより、保護する導電性部材３２および／または抵抗部材３８の必要性が低減され、非抵抗電極および／またはＲＦエネルギーで要求されるワイヤよりも小径のワイヤを形成するか、有する導電性部材３２が使用可能となり、もしあれば、導電性部材３２の周囲の電気的な絶縁の使用が最小限となる。また、低電圧直流をそのように使用することにより、更に可撓性を備えた電極アセンブリを利用する非抵抗電極および／またはＲＦエネルギーに必要な可撓性を備えた電極アセンブリの寸法と比較して、可撓性を備えた電極アセンブリ３０の寸法が低減され、電気回路の短絡、および／または組織の意図しない領域への電気のジャンピング（ｊｕｍｐｉｎｇ）および加熱の可能性が低減され、かつ／または他の効果が得られる。

いくつかの実例では、抵抗部材３８は、抵抗測温体（ＲＴＤ）であるか、これを含む。ＲＴＤは、ＲＴＤ要素の抵抗を温度と相関させることにより温度を測定することに使用されるセンサである。ＲＴＤは、線形の抵抗対温度曲線を有し、これは、アブレーション治療中に抵抗部材３８の温度を制御する際に効果的である。ＲＴＤは任意の材料から形成される。例えば、ＲＴＤはプラチナ、ニッケル、銅、あるいは他の材料から形成される。

いくつかの実例では、制御装置１６は導電性部材３２および抵抗部材３８に電力を供給する。制御装置１６は、いくつかの方法のうちの１つ以上により抵抗部材３８に供給される電力を受容する。一例において、マイクロヒータ４２のために、制御装置１６は、おおよそ１．６ボルトほど小さいかこれ未満からおおよそ５０ボルトまでかこれよりも大きい直流の電気を供給する必要がある。例示的に、制御装置１６は、バッテリおよび／または交流（ＡＣ）電源から電力を受容する（例えば制御装置１６、あるいは医療器具１２の他の要素がＡＣ／ＤＣ変換器を備える）。いくつかの実例では、交流電源は、壁から、あるいはコンソールを介して直接来る。交流は、制御装置１６で、あるいは他の位置で直流電力に変換される。電源からの電力は、制御装置１６におけるバッテリ、医療器具１２のハンドルにおけるバッテリ、および／または他の位置にあるバッテリから来る。

医療器具１２が自己内蔵型である（例えば、電源が、医療器具のハンドル内にあるか、あるいは自己内蔵型である）実例では、医療器具はタブレットコンピュータデバイスあるいは他のコンピュータデバイスによって制御される。これに代えて、制御装置１６はタブレットコンピュータデバイスあるいは他のコンピュータデバイスであってもよい。タブレットコンピュータデバイスあるいは他のコンピュータデバイスは、制御装置１６と同様に、医療器具１２によるアブレーション治療あるいは他の治療をなすように構成されるメモリおよびプロセッサを含む。タブレットコンピュータデバイスあるいは他のコンピュータデバイスは、無線（例えば、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、ＷｉＦｉ接続、ＺＩＧＢＥＥ（登録商標）、あるいは他の無線接続による）で、あるいは有線（例えばＵＳＢ接続あるいは他の有線接続）で、医療器具１２（例えば、医療器具１２のハンドルあるいはその他の部分）に接続される。

マイクロヒータ４２を備えるとともに低電圧ＤＣ電力を利用する医療器具１２は、制御装置１６により操作され、低電圧ＤＣ電力を利用することにより、アブレーション治療あるいは他の治療中にマイクロヒータ４２あるいは抵抗電極４１に電力を提供するための様々な技術を使用することに便宜である。１つの実例では、医療器具１２は自己内蔵型であり、これにより電源（例えばバッテリ）が医療器具１２のハンドル内に組み込まれる。

いくつかの実例では、制御装置１６あるいは他の電源は、導電性部材３２に沿ってフレキシブル回路アセンブリ３０に０．１ボルト乃至５０ボルトの直流を流すことができる。例示的に、制御装置１６は、０．１ボルト乃至２５ボルトで、０．１ボルト乃至１０ボルトで、０．１ボルト乃至５ボルトで、１ボルト乃至５ボルトで、１ボルト乃至１０ボルトで、１ボルト乃至２５ボルトで、１ボルト乃至５０ボルトで、あるいは任意の他のボルトの範囲で制御装置１６および抵抗部材３８から通過可能である。

１つ以上の導電性部材３２が、可撓性を備えた電極アセンブリ３０の抵抗部材３８に連結される。導電性部材３２は、導体トレース、導電線などの形態を取る。導電性部材３２は、導電性部材１８の領域に連結されるか、導電性部材１８の領域となり、最終的に、制御装置１６に連結される。したがって、適切なエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー、低電圧直流、あるいは他のエネルギー）が、導電性部材３２を介して可撓性を備えた電極アセンブリ３０に伝達される。

熱的にかつ／または電気的に非伝導性または絶縁性を備える層３４は、導電性部材３２またはその部分に隣接するように配置される。抵抗部材３８は、熱的にかつ／または電気的に非伝導性を備える層３４に沿って（例えば導電性部材３２の遠位端に）設けられる。熱的にかつ／または電気的に非伝導性を備える層３４は、拡張可能な部材２８に沿って伝導性の要素を含む他の構造体から抵抗部材３８および／または導電性部材３２を絶縁する。

導電性部材３２は、任意の形状および／または任意の寸法を有し、ＲＦエネルギー、直流、交流、あるいは他のエネルギーを制御装置１６または他の電源から抵抗部材３８に伝達可能である。例えば、抵抗部材３８を使用する際、医療器具１２は、アブレーション治療のために要求される熱量を得るべく低電圧レベルを要求し、これにより、エネルギーを制御装置１６から抵抗部材３８に移動させるための導電性部材３２は、０．００５インチ（約０．１２７ミリメートル）未満、０．０１インチ（約０．２５４ミリメートル）未満、０．０２インチ（約０．５０８ミリメートル）未満、０．０５インチ（約１．２７ミリメートル）未満、０．１インチ（約２．５４ミリメートル）未満などの径のような小径を有する。１つの実例において、導電性部材３２が約０．００５インチ（約０．１２７ミリメートル）未満の径を有する場合、導電性部材３２は、直流を制御装置１６または他の電源から抵抗部材３８に流すことができ、これにより患者の目的の領域に熱エネルギーを供給する。

いくつかの実例では、１つ以上の導電性部材３２あるいは導電性部材３２の１つ以上の部分はＰＴＣを有する。ＰＴＣは、ＰＴＣの温度が高められると電気抵抗が増加する材料を指す。すなわち、ＰＴＣが高くなると、所与の昇温のために電気抵抗が増加する。ＰＴＣを有する材料は、チタン酸バリウム（ＢａＴｉＯ３）を含む、ドープされた多結晶セラミックから形成される材料、プラスチックに炭素獲得（ｃａｒｂｏｎ ｇａｉｎｓ）を埋め込んだプラスチックから形成される材料、感熱シリコンを使用する材料、および／またはＰＴＣを有する他の材料を含むが、これらに限定されるものではない。ＰＴＣを有する導電性部材３２は自身の抵抗部材３８を形成する。例えば、ＰＴＣを有する導電性部材３２は、導電性部材３２の遠位側領域５０以外のすべてを覆う断熱層４８を有し、図６に示すように、導電性部材３２の露出した遠位側領域５０は抵抗部材３８を形成する。例において、ＰＴＣを有する導電性部材３２の露出した遠位側領域５０（例えば抵抗部材３８）は、患者の組織の目的の領域を加熱する。

手術では、腎神経アブレーション医療器具１２は、図８の概略フローチャート図に示すように、血管壁に隣接する組織をアブレーションする方法１００において使用される。例示的に、医療器具１２が準備される（１０２）。医療器具１２は、ガイドシースまたはカテーテル１４、管状部材またはカテーテルシャフト２６に連結される拡張可能な部材２８、および拡張可能な部材２８に連結される複数の可撓性を備えた電極アセンブリ３０または他の電極アセンブリを備える。準備された医療器具１２は、目的の組織に隣接する位置（例えば腎動脈内の）に血管を通して進められる（１０４）。いくつかの実施形態では、目的の組織は腎動脈ＲＡの周囲に配置される１つ以上の腎神経である。適切に位置決めされると、拡張可能な部材２８は拡張する。これにより、可撓性を備えた電極アセンブリ３０が、血管の壁に隣接して、あるいは壁に対して配置される。可撓性を備えた電極アセンブリ３０の１つ以上の抵抗部材３８が駆動される（１０６）。熱エネルギーは、抵抗部材３８から目的の組織（腎神経がアブレーションされるか、調整されるか、あるいは影響を受ける）を介して伝えられる。いくつかの実例では、直流は、管状部材またはカテーテルシャフト２６の遠位端に、あるいは遠位端近傍に抵抗部材３８を含む、１つ以上の可撓性を備えた電極アセンブリ３０に適用され、１つ以上の電極を活性化するとともに患者の目的の領域における組織を加熱する。

例示的に、医療器具１２によるいくつかの処置の間に、抵抗部材３８への電力は制御装置１６あるいは他の機構によって制御される。一例において、所望に応じて、抵抗部材３８への電力は、抵抗部材３８における所定のあるいは決定される温度プロフィールを目的とするために、制御装置１６によって調整される。いくつかの実例では、目的の組織と医療器具１２との間の接触面における焦げおよび／または爆発（ｐｏｐｐｉｎｇ）を防ぐために、抵抗部材３８あるいは目的の組織における緩慢な昇温を利用することが望ましい。

器具１２（および／またはここに開示される他の器具）の様々な要素に使用可能な材料は、医療器具に通常関連付けられるものを含む。例示のみの目的のために、器具１２に関して後述する。しかしながら、これは、ここに開示される器具および方法に限定されることを意図したものではない。下記は、ここに開示される他の同様の管状部材、および／または管状部材の要素、あるいは器具に適用されてもよい。

器具１２およびその他の様々な要素は、金属、合金、ポリマ（それらのうちのいくつかの例を以下に示す）、金属ポリマ複合材料、セラミックス、これらの組み合わせなど、あるいは他の適切な材料から形成される。適切なポリマのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフロオルエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から販売されるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテル・ブロック・エステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル・エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス社から販売されているＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルあるいはエステルベースの共重合体（例えば、フタル酸ブチレン／ポリ（アルキレン・エーテル）および／またはデュポン社から販売されているＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒ社から販売されているＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から販売されているＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマ・ポリアミド、ブロック・ポリアミド／エーテル、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ、例えば、商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）の下で販売されている）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）低密度ポリエチレン、線形の低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレン・テレフタレート、ポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレン・サルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレン・テレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルフホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ社から販売されているＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレン・ビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ樹脂、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性を備えたポリマ、他の適切な材料あるいは混合物、その組み合わせ、その共重合体、ポリマ／金属複合体などを含む。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマ（ＬＣＰ）と混合可能である。例えば、その混合物は約６パーセント以内のＬＣＰを含み得る。

適切な金属および合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼のようなステンレス鋼；軟鋼；線形弾性ニチノールおよび／または超弾性ニチノールなどのニッケル・チタン合金；ニッケル・クロミウム・モリブデン合金などの他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル・コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えばＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのようなＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル・モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル・クロム合金、他のニッケル・モリブデン合金、他のニッケル・コバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケル・タングステン、あるいはタングステン合金など；コバルト・クロム合金；コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）；プラチナに富むステンレス鋼；チタン；これらの組み合わせなど；あるいは他の適切な材料を含む。

ここに示唆されるように、市場にて入手可能なニッケル・チタンやはニチノール合金の系は、「線形弾性」あるいは「非超弾性」と示されるカテゴリであり、これは化学において従来の形状記憶および超弾性の変形と同様であるが、明瞭かつ有用な機械的特性を示すものである。線形弾性かつ／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールが示すようなその応力／負荷曲線における実質的な「超弾性平坦部（ｐｌａｔｅａｕ）」や「フラグ領域」を線形弾性かつ／または非超弾性ニチノールが示さないという点において、超弾性ニチノールと識別される。これに代えて、線形弾性および／または非超弾性ニチノールにおいて、復元可能な負荷が増加すると、塑性変形が開始されるまで、超弾性ニチノールで見られる超弾性の平坦部および／またはフラグ領域が略線形の関係において、あるいは必ずしも完全である必要はないが完全な線形の関係において、あるいは少なくともより線形な関係において、応力が継続して増加する。したがって、本開示のために、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールとも示される。

所定の場合において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが約２乃至５％までの負荷を受けるが、実質的に弾性を保持し（例えば、塑性変形前の）、超弾性ニチノールが塑性変形前に約８％までの負荷を受ける点で超弾性ニチノールから更に識別可能である。これらの材料の両者は、ステンレス鋼（その塑性に基づいて更に識別可能である）のような他の線形弾性材と識別することができ、これらは塑性変形前に約０．２乃至０．４４パーセントの負荷のみを受ける。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、大きな温度領域にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的な金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって検知可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト位相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性を備えるニッケル・チタン合金において、摂氏約−６０度（℃）乃至約１２０ ℃の範囲にＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検知可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は存在しない。したがって、そのような材料の機械的な曲げ特性は、温度のこの広範囲にわたって温度の影響に対して通常不活発である。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温の線形弾性および／または非超弾性のニッケル・チタン合金の機械的な曲げ特性は、例えばそれらが超弾性平坦部および／またはフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的特性と略同じである。すなわち、広い温度領域を横断して、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性の特徴および／または特性を保持する。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、約５０乃至約６０重量パーセントの範囲のニッケルであり、残部が実質的にチタンである。いくつかの実施形態において、組成は、約５４乃至約５７重量パーセントの範囲のニッケである。適切なニッケル・チタン合金の一例は、神奈川（日本）の古河テクノマテリアル社から販売されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル・チタン合金のいくつかの例は米国特許第５２３８００４号明細書および第６５０８８０３号明細書に開示され、これらの明細書はその全体がここに開示されたものとする。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社から販売されている）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタ社から販売されている）を含む。他のいくつかの実施形態において、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールが所望の特性を得るために使用される。

少なくともいくつかの実施形態において、器具１２の部分は放射線不透過性の材料でドープされるか、形成されるか、あるいは放射線不透過性の材料を含む。放射線不透過性の材料は、医学的処置の間に蛍光透視スクリーンや、別の映像技術上に比較的明るい像を生成することができる材料であるものといえる。この比較的明るい像は、器具１２のユーザがその位置を決定することを支援する。放射線不透過性の材料のいくつかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を装填した高分子材料などを含むが、これらに限定されるものではない。付加的に、他の放射線不透過性マーカ・バンド、および／またはコイルも同じ結果を得るべく器具１２の構成に更に組み込まれる。

本開示は単に多くの点において例示に過ぎないものといえる。変更が、特に本開示の範囲を逸脱することなく形状、寸法、および工程の構成に関して詳細になされてもよい。これは、適切である程度まで、他の実施形態において使用される一例の実施形態の任意の要素の使用を含む。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示される言語に定義される。

Claims (15)

1. カテーテルシャフトと、
   同カテーテルシャフトに連結される拡張可能な部材と、
   同拡張可能な部材に連結される可撓性を備えた電極アセンブリであって、同可撓性を備えた電極アセンブリは、各々が抵抗部材を含む１つ以上の電極を含む、可撓性を備えた電極アセンブリと、
   同可撓性を備えた電極アセンブリに連結される制御装置とを備えることを特徴とする医療器具。
2. 前記拡張可能な部材は拡張可能なバルーンを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療器具。
3. 前記可撓性を備えた電極アセンブリは単極電極アセンブリを含むことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療器具。
4. 前記可撓性を備えた電極アセンブリは複極式電極アセンブリを含むことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療器具。
5. 前記抵抗部材はマイクロヒータ通路を形成することを特徴とする請求項１、２、あるいは４のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
6. 前記マイクロヒータ通路は、前記拡張可能な部材の折りたたみを支援するべく前記拡張可能な部材上にパターン形成されることを特徴とする請求項５に記載の医療器具。
7. 前記可撓性を備えた電極アセンブリは、患者の体外への電気的な通路を完成することなく、前記抵抗部材の周囲に熱エネルギーを局地化することができることを特徴とする請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
8. 目的の領域に熱エネルギーを供給するために、直流が前記抵抗部材を通過することを特徴とする請求項１乃至７のうちのいずれか一項に任意に記載の医療器具。
9. 前記制御装置は、前記可撓性を備えた電極アセンブリに０．１ボルト乃至５０ボルトの直流を流すように構成されることを特徴とする請求項８に記載の医療器具。
10. 前記可撓性を備えた電極アセンブリは０．００５インチ（約０．１２７ミリメートル）未満の径を有する１本以上のワイヤを含むことを特徴とする請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
11. 前記制御装置は電源を含むことを特徴とする請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
12. 前記可撓性を備えた電極アセンブリは正の熱係数を有する１本以上のワイヤを含むことを特徴とする請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
13. 前記制御装置は約２．５ボルト以下で前記抵抗部材にエネルギーを付与するように構成されることを特徴とする請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
14. 前記１つ以上の電極のうちの少なくとも１つに隣接して配置される温度センサを更に備えることを特徴とする請求項１乃至１３のうちのいずれか一項に記載の医療器具。
15. 前記可撓性を備えた電極アセンブリはアクティブトレースおよびリターントレースを含み、前記抵抗部材は該アクティブトレースと該リターントレースとの間を延びる抵抗器であることを特徴とする請求項１乃至１４のうちのいずれか一項に記載の医療器具。