CN105324090A

CN105324090A - 用于肾神经消融的医疗器械

Info

Publication number: CN105324090A
Application number: CN201480035393.8A
Authority: CN
Inventors: 德里克·C·苏特米斯特; 马丁·R·威拉德; 蒂莫西·A·奥斯特鲁特; 乔尔·R·孟辛格; 肯尼思·R·拉森; 普拉波德·马瑟
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2013-06-21
Filing date: 2014-06-20
Publication date: 2016-02-10
Anticipated expiration: 2034-06-20
Also published as: CN105324090B; EP3010435A1; JP6499163B2; WO2014205404A1; JP2016522732A; US20140378968A1

Abstract

本发明公开了医疗器械及其制造和使用方法。一种实例医疗器械可包括用于消融术的医疗器械。所述医疗器械可包括具有远端区的细长轴。可扩张构件可被联接至所述远端区。一个或多个有源电极组件可被联接至所述可扩张构件。所述一个或多个有源电极组件可包括邻近所述可扩张构件的电阻元件。所述电极组件可包括微型加热器或可与其一起使用。

Description

用于肾神经消融的医疗器械

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119要求于2013年6月21日提交的序列号为61/838,119的美国临时申请的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明关于医疗器械以及用于制造医疗器械的方法。更特别地，本发明关于用于消融术的医疗器械。

背景技术

已开发出各种各样的体内医疗器械以用于医疗用途，如在血管内使用。这些器械中的一些包括导丝、导管等。这些器械是通过各种不同的制造方法中的任何一种进行制造并可根据各种方法中的任何一种进行使用。在已知的医疗器械和方法中，各自具有某些优点和缺点。不断地需要提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法。

发明内容

本发明提供了用于医疗器械的设计、材料、制造方法和用途的替代方案。一种实例医疗器械可包括用于肾神经消融的医疗器械。医疗器械可包括具有远端区的细长轴。可扩张构件可被联接至远端区。柔性电极组件可被联接至可扩张构件并与控制单元成电连接。在一些情况下，柔性电极组件可包括一个或多个电极，其中的每一个电极均包括电阻构件。一个或多个有源电极组件可被联接至可扩张构件。

另一个实例医疗器械可包括导管轴。可扩张球囊可被联接至导管轴。多个柔性电极组件可被联接至可扩张球囊且控制单元可被联接至柔性电极组件。被联接至柔性电极组件的控制单元可能用直流电流给柔性电极组件通电。

本发明公开了用于消融邻近血管腔的组织(例如，消融肾神经)的方法。一种实例方法可包括提供医疗器械。医疗器械可包括导管轴、被联接至导管轴的可扩张构件以及多个被联接至可扩张构件的柔性电极组件。该方法还可包括通过血管腔推进医疗器械并激活柔性电极组件中的至少一个以用柔性电极组件中所激活的一个或多个的电阻元件加热在靶区中的组织。

上面有关一些实施例的概述并不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。下面的附图及具体实施方式更具体地举例说明了这些实施例。

附图说明

结合附图考虑下面具体实施方式可更完全地理解本发明，其中：

图1为说明性医疗器械的示意图；

图2为说明性医疗器械的一部分的示意侧视图；

图3为说明性医疗器械的一部分的示意侧视图；

图4为说明性医疗器械的一部分的示意侧视图；

图5A和5B为说明性医疗器械的部分的示意侧视图；

图6为说明性医疗器械的一部分的示意侧视图；

图7为说明性医疗器械的一部分的示意侧视图；以及

图8为使用医疗器械的说明性方法的示意流程图。

虽然本发明可被修改成各种改型和替代形式，但是其细节已经由附图中的示例示出，并将详细描述。然而，应理解的是本发明并不旨在将本发明限制为所述的特定实施例。相反地，本发明旨在涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代方案。

具体实施方式

对于下面定义的术语而言，这些定义应是适用的，除非在权利要求中或本说明书的其他地方给出了不同的定义。

在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语“大约”进行修饰。术语“大约”通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值的一个范围内的值(即，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“大约”可包括被四舍五入至最近的有效数字的数值。

经端点表述的数值范围包括在该范围中的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数指代，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

要注意的是在本说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参照表示所描述的实施例可能包括一个或多个特定的特性、结构和/或特征。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括特定的特性、结构和/或特征。此外，当结合一个实施例描述特定的特性、结构和/或特征时，应理解的是不论是否明确地进行描述，这种特性、结构和/或特征也可与其他实施例结合使用，除非明确地说明与此相反以外。

应参照附图阅读下面的详细描述，其中在不同的附图中相似的元件具有相同的编号。不一定是按比例绘制的附图描述了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

某些治疗旨在临时或永久中断或修改选择神经功能。一种实例治疗为肾神经消融，其有时被用于治疗如高血压、充血性心力衰竭、糖尿病或受高血压或盐潴留影响的其他状况或与其相关的状况。肾脏产生交感神经反应，其可能增加水和/或钠的不需要的潴留。例如，交感神经反应的结果可能是血压的升高。消融延伸至肾脏的一些神经(例如，被设置在邻近肾动脉处或以其他方式沿肾动脉设置的)可减少或消除这种交感神经反应，其可使相关联的不期望的症状相应减少(例如，血压降低)。

虽然本文所述的器械和方法是相对于肾神经消融和/或调制而进行讨论的，可以预期的是器械和方法也可用于其他治疗位置和/或应用中，其中需要神经调制和/或其他组织调制包括加热、活化、阻断、中断或消融，例如但不限于：血管、泌尿脉管或在经套管针和插管到达的其他组织。例如，本文所描述的器械和方法可适用于增生组织消融、心脏消融、肺静脉隔离、肺静脉消融、肿瘤消融、良性前列腺增生治疗、神经激发或阻滞或消融、肌肉活动的调制、热疗或其他组织加温等。

用于治疗高血压和其他医疗问题的典型的RF消融治疗可能涉及使用高传导性电极以进行高频RF消融，从而生成热量。这些高传导性电极可用于将电流转移至患者的组织。患者的组织对电能具有阻抗，当电能与组织相接触时，其会导致组织的电阻加热。本质上来说，患者的组织可充当在有源电极和接地电极之间的电路的电阻器。

几个因素中的一个或多个可影响从典型的RF消融治疗被转移至患者组织的热量的量。例如，在有源电极和接地电极之间的距离、组织的类型、电通路的变化性和其他因素均可直接或间接影响组织的阻抗。在一些情况下，由于在有源电极和接地电极之间的组织阻抗的变化，可能会导致对组织进行无意地加热。例如，在典型的单极RF工艺中，由于将有源电极置于患者体内和定位在患者体外的接地电极的不精确的性质，可能会具有导致无意的组织灼伤的高风险。

根据本发明，可以设想电能消散可能依赖于电极阻抗或电极‐组织交界的阻抗而不是在有源和接地电极之间的组织的阻抗消散。用作说明地，虽然典型的RF消融治疗可能使用具有传导电极的医疗器械，但所公开的概述可包括具有电阻电极、在传导电极上涂覆的电阻材料、微型加热器和/或其他电阻器中的一个或多个的电阻柔性电极组件。使用电阻柔性电极组件可允许用于低电压消融装置，其中电能可经直流电流或交流电流(例如，低压直流电流、低频(小于200KHz)交流电流或其他能量)而提供。

图1为实例肾神经调制系统10的示意图。系统10可包括医疗器械12(例如，肾神经消融医疗器械)。医疗器械12可用于消融位于邻近肾脏K的神经(例如，肾神经)(例如，位于肾动脉RA周围的肾神经)。在使用过程中，医疗器械12可通过血管，如主动脉A被推进至肾动脉RA内的一个位置。这可包括通过引导护套或导管14推进医疗器械12。当按需要进行定位时，医疗器械12可进行激活以激活一个或多个电极(未示出)。这可包括将医疗器械12联接至具有电源或被连接至电源(例如，发电机(未示出)、电池等)的控制单元16，从而将所需的激活能量供给至电极和/或控制医疗器械12的操作。在一些情况下，医疗器械12可包括带连接器20的导线或传导构件18，连接器20可被连接至在控制单元16上的连接器22和/或被可连接至联接至控制单元16的导线24。在至少一些实施例中，控制单元16也可用于供给/接收适当的电能和/信号以激活一个或多个被设置在或接近医疗器械12的远端的电极。当被适当激活时，电极可能消融如下面所述的组织(例如，肾神经或其他组织)且一个或多个邻近电极的传感器可被用于根据需要感测物理和/或生物参数。

图2‐7为说明性医疗器械12的一部分的侧视图.在这里，已能看出器械12可包括管状构件26(例如，导管轴)。可扩张构件28可被联接至管状构件26(例如，可扩张构件28可被联接至管状构件26的远端)。在至少一些实施例中，可扩张构件28可以是可扩张球囊(例如，顺应性、非顺应性或半顺应性球囊)，其可能进行折叠。在可扩张构件28为可扩张球囊的情况下，可扩张球囊可由聚醚嵌段酰胺(例如，PEBAX^TM)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或其他相似的或不相似的材料制成。在其他实施例中，除其他特性外，可扩张构件28可以是或可包括篮状物、支架、多个支柱或类似物。

在一些情况下，可扩张构件28可由单层材料或多层材料所制成。用作说明地，大量薄层(例如，两层、三层、四层、六层、七层、八层、九层或更多层)可分配应力和缺陷，如裂缝或刺孔，从而使其不太可能通过壁传播至可能在包括具有单层材料的壁的医疗器械中会导致医疗器械12故障的点。在一些情况下，球囊的各层(例如，单独地或组合地)可比缺陷的典型尺寸(例如，在挤出层的过程中形成的气泡的大小或在材料中异物颗粒的大小)更厚。在一些实例中，具有多层的可扩张构件28可采用于2011年5月24日Chin等人的题为多层医疗器械的美国专利号7,947,059中所讨论的实施例中的一个或多个的形式，该专利的全部内容通过引用并入本文以用于所有目的。

包括电阻构件38的柔性电极组件30(例如，柔性电路)可按任何合适的方式应用于可扩张构件28。在一些情况下，柔性电极组件30可通过在电路或电极组件技术中的任何已知的印刷技术被印刷至可扩张构件28上。可用于器械12(和/或本文所公开的其他器械)的一些实例柔性电极组件30可包括或以其他方式类似于在美国专利申请号13/760,846中所公开的柔性电路，该专利的全部内容通过引用并入本文以用于所有目的。例如，柔性电路可包括一个或多个聚合物层(例如，聚酰亚胺)，其具有被联接至其上的电极和传导构件。在其他实施例中，电极或电阻构件38可沿可扩张构件28上的印刷电路进行设置或可被设置在可扩张构件28上并被连接至一个或多个导线(例如，固体或基本上为固体的电阻构件38可在篮状物的支柱内被连接至一个或多个传导线)。

在至少一些实施例中，柔性电极组件30可以是能够将热消融能量输送至合适的目标的消融柔性电极组件。例如，柔性电极组件30可能将热消融能量输送至位于邻近血管处的组织，如位于邻近肾动脉处的肾神经。这种柔性电极组件30可被电配置成单极或双极的和/或具有热传感能力。

在一些情况下，柔性电极组件30可能在不完成至患者身体外部的电通路的情况下集中热能。例如，电阻涂层40可以是电阻材料但却是热传导材料，从而当RF能量、直流电流能量、交流电流能量或其他能量通过电阻构件38时，生成热能(例如，热量)并将其传递至患者身体的靶区上。

用作说明地，一个或多个柔性电极组件30(例如，柔性电路)可被联接至可扩张构件28，如在图2‐6中所示。柔性电极组件30可包括一个或多个电阻构件38(例如，电阻器37、电阻电极41或微型加热器42)以及与电阻构件38形成电通信的一个或多个传导构件32。电阻构件38(例如，电阻器37、电阻电极41和/或微型加热器42)可被配置成被安装在可扩张构件28或任何其他装置(例如，探针等)上。用作说明地，电阻构件38可按一个以上的位置、两个以上的位置、三个以上的位置、四个以上的位置、五个以上的位置、10个以上的位置、15个以上的位置、20个以上的位置、30个以上的位置、40个以上的位置、50个以上的位置和/或不超过100个位置被放置在可扩张构件上。替代地，也可使用用于电阻构件38的其他数量的位置。在一些情况下，一个或多个电阻构件38可通过印刷、胶合被直接地置于可扩张构件28上或其内，和/或在不使用基板的情况下以任何其他方式被连接至可扩张构件28。替代地或额外地，一个或多个电阻构件38可被形成在基板上或被连接至基板，从而使基板可被粘合或以其他方式被贴附至可扩张构件28或位于可扩张构件28内。

在一个实例中，如在图2中所示，柔性电极组件30可被应用至可扩张构件28且两个传导构件32可沿绝缘体层34延伸至电阻器37。用作说明地，第一传导构件32可以是将电力供给至电阻器37(例如，碳电阻器或其它电阻器)的有源迹线35并且第二传导构件32可以是返回或接地迹线36。这种柔性电极组件30可利用双极工艺将电力提供至电阻构件38并加热患者的靶区。

电阻构件38可被置于可扩张构件28上以创建一个或多个图案。可形成和/或设计图案以提高疗效和/或有助于进行折叠和/或增强可扩张构件28的柔性。用作说明地，在可扩张构件28上的电阻构件38的图案可根据需要包括，但不限于螺旋设计(图5B)、抽象的加热器设计(图7，其中传导构件32和电阻构件38被直接应用至可扩张构件38)、加热区的设计、球囊折叠友好的设计和/或其他设计。

电阻构件38可允许对患者的组织进行直接和/或辐射加热。直接加热可包括与患者的组织(例如，血管壁等)直接接触的电阻构件38。辐射加热可包括用不与患者的组织成直接接触的暴露的电阻构件38进行加热或用在电阻构件38上具有覆盖物(例如，薄层覆盖物)的电阻构件38进行加热，从而使电阻构件38间接加热患者的组织。在可扩张构件28包括具有多层的壁的实例中，一个或多个电阻构件38可被置于多层可扩张构件28的壁的多个层之间以向患者组织提供辐射热。

替代地或额外地，电阻构件38可根据需要被应用在具有电连接的任何装置或特征上。在一些实例中，电阻构件38可被直接置于可扩张构件28上，如上所讨论的，或以其他方式经柔性电路30，如上所讨论的或以其他方式经位于探针等的端部的单独的聚合物基板被置于可扩张构件28上。

在一些实例中，柔性电极组件30可包括电阻构件38，其可以是或可包括电阻电极41，如在图3和4中所示。电阻电极41可由于其材料性能或由于在其上面的涂层(例如，在传导元件39上的电阻涂层40)的材料性能而具有电阻性。任何材料均可用于形成电阻电极41，其中该材料可具有高电阻性、热传导性和生物相容性。在一个实例中，镍铬合金材料(例如，镍铬合金线)可被用作电阻电极。典型地，材料的电阻率是通过将按欧姆测得的材料的均匀样本的电阻乘以该片材料的横截面面积并除以该片材料的长度而确定的。用作说明地，一些可用于形成电阻电极41的材料可包括，但不限于具有正温度系数(PTC)的材料。

可以当前单极和/或双极消融工艺和/或技术使用电阻电极41。就这点而言，电阻电极41可利用将RF能量提供至电极的消融工艺，其中电极已被修改为电阻电极。替代地或额外地，可根据需要将直流电流、交流电流或其它能量提供至电阻电极。

在一些情况下，电阻电极41可包括在其传导元件39上的电阻涂层40，其中电阻涂层40可从通过传导元件39的电流产生热消融能量(例如，热)，如在图3中所示，从而将热消融能量施加至患者的组织。在电阻电极41可包括电阻涂层40的情况下，传导元件39可完全地、基本上完全地或部分地由电阻构件40所封装。

替代地，电阻电极41可由电阻或热传导材料制成，如在图4中所示。例如，电阻性和热传导性材料可包括，但不限于铂、镍、铜或其它材料。

对于包括为电阻电极41的电阻构件38的柔性电极组件30来说，替代地或额外地，柔性电极组件30可包括一个或多个电阻构件38，该一个或多个电阻构件38为具有一个或多个微型加热器路径44的微型加热器42，如在图5A和5B中所示。微型加热器42可具有任何大小和形状且可按低电压水平生成各种数量的热量。在一个实例中，微型加热器42可被制成如0.001英寸乘以0.001英寸那么小或更小且可被制成如十二(12)英寸乘以十二(12)英寸那么大或更大。在一个实例中，微型加热器42可以是0.008英寸乘以0.008英寸。尽管考虑到一些消融术可能仅需要能够生成达100摄氏度的最高温度的医疗器械12，但在类似或不同的实例中，微型加热器42可在二十(20)秒内仅以2.5伏的电力生成高达200摄氏度的热量。尽管微型加热器42在本文中被描述成具有形成正方形的尺寸，但微型加热器42可按照需要采取任何形状和/或大小。

在微型加热器为0.008英寸乘以0.008英寸的一些情况下，微型加热器路径44可具有0.001英寸的宽度。在一些情况下，但不一定是在全部情况下，这种大小的微型加热器42可在二十(20)秒内以2.5伏的电力生成高达二百(200)摄氏度的热量和/或在五(5)秒内以1.5伏的电力生成高达九十(90)摄氏度的热量。这些仅仅是实例。也可考虑其他尺寸和/或能力。

微型加热器42可包括根据需要以任何方式形成的微型加热器路径44。微型加热器42和微型加热器路径44可根据需要由任何相同或不同的材料制成。在一个实例中，微型加热器42可由(例如，完全地或至少部分地由)金属注入聚合物组合物制成，如具有按特定的微型加热器路径44的图案被注入模具中的金属(例如，银)微小尺寸颗粒的聚二甲基硅氧烷(PDMS)。

使用微型加热器42可允许使用除了RF能量以外的能源。在一些情况下，低压直流电流、低频(小于200KHz)交流电流或其他能量可被用作由典型肾神经医疗器械所使用的RF能量(其具有200KHz或更高的频率)的替代物。对低压直流电流的这种使用可减少屏蔽传导构件32和/或电阻构件38的需要，可允许使用形成或具有比非电阻电极和/或RF能量所需的导线直径更小的导线，可允许使用在传导构件32的周围的最小电绝缘(如果有的话)，可允许当与利用柔性电极组件的非电阻电极和/或RF能量所需的柔性电极组件的大小相比具有减小尺寸的柔性电极组件30，可允许减少电路造成短路的可能性和/或减少跳电和加热组织的非预期区域的可能性和/或可提供其他优点。

在一些情况下，电阻构件38可以是或可包括电阻温度检测器(RTD)。RTD可以是用于通过使RTD元件的电阻与温度相关联而测量温度的传感器。RTD可具有线性电阻‐温度曲线，其在消融治疗期间控制电阻构件38的温度时可能是有利的。RTD可由任何材料制成。例如，RTD可由铂、镍、铜或其它材料制成。

在一些情况下，控制单元16可将电力提供至传导构件32和电阻构件38。控制单元16可按几种方式中的一种或多种接收被供给至电阻构件38的电力。在一个实例中，对于微型加热器42而言，控制单元16可能需要供给少至或小于约1.6伏或大于约50伏的直流电。用作说明地，控制单元16可从电池和/或交流(AC)电源接收电力(例如，其中的控制单元16或医疗器械12的其他特性可包括AC/DC转换器)。在一些情况下，AC电源可直接源于壁或通过控制台，其可在控制单元16或在任何其他位置被转换成DC电。源于电池的电力可源于控制单元16中的或医疗器械12手柄中的电池，和/或位于其他位置的电池。

在医疗器械12为自给的情况下(例如，电源位于医疗器械的手柄内或以其他方式自给)，医疗器械可通过平板计算装置或其他计算装置进行控制。替代地，控制单元16可以是平板计算装置或其他计算装置。平板计算装置或其他计算装置，如控制单元16，可包括被配置成用医疗器械12实现消融疗法或其他治疗的存储器和处理器。平板计算装置或其他计算装置可按无线方式(例如，通过蓝牙^TM、WiFi连接、ZIGBEE^TM或其他无线连接)或有线方式(例如，USB连接或其他有线连接)被连接至医疗器械12(例如，医疗器械12的手柄或医疗器械12的的其他部分)。尽管可用控制单元16操作具有微型加热器42的利用低电压DC电的医疗器械12，利用低电压的电可打开门以使用各种用于在消融疗法或其他治疗期间将电力提供至微型加热器42或电阻电极41的工艺。在一个实例中，医疗器械12可以是自给的，从而使电源(例如，电池)可被内置于医疗器械12的手柄中。

在一些实例中，控制单元16或其他能源可使.1伏和50伏之间的直流电流沿传导构件32传递至柔性电路组件30。用作说明地，控制单元16可使0.1伏和25伏之间、0.1伏和10伏之间、0.1伏和5伏之间、1伏和5伏之间、1伏和10伏之间、1伏和25伏之间、1伏和50伏之间或任何其他范围的电压从控制单元16传至电阻构件38。

一个或多个传导构件32可被联接至柔性电极组件30的电阻构件38。传导构件32可采用传导迹线、传导线等形式。传导构件32可被联接至传导构件18或为传导构件18的一个区域，且最终可被联接至控制单元16。因此，可经传导构件32将适当的能量(例如，RF能量、低压直流电流或其他能量)输送至柔性电极组件30。

不导热和/或不导电的或绝缘体层34可被设置在邻近传导构件32或其一部分处。电阻构件38可沿不导热和/或不导电的层34进行设置(例如，在传导构件32的远端)。不导热和/或不导电的层34可使电阻构件38和/或传导构件32沿可扩张构件28与包括传导特性的其他结构相绝缘。

传导构件32可采用能够从控制单元16或其他电源将RF能量、直流电流、交流电流或其他能量运送至电阻构件38的任何形状和/或任何大小。例如，当使用电阻构件38时，医疗器械12可能需要低电压水平以获得用于消融疗法的所需量的热量，且因此用于使能量从控制单元16传递至电阻构件38的传导构件32可具有小直径，如小于0.005英寸、小于0.01英寸、小于0.02英寸、小于0.05英寸、小于0.1英寸等的直径。在一个实例中，当传导构件32具有小于约0.005英寸的直径时，传导构件32可使直流电流从控制单元16或其他电源传递至电阻构件38以将热能提供至患者的靶区。

在一些实例中，一个或多个传导构件32或传导构件32的一个或多个部分可具有PTC。PTC可指当其温度升高时电阻增加的材料。换句话说，PTC越高，在给定的温度增加下电阻增加的越多。可具有PTC的材料包括但不限于，由可含有钛酸钡(BaTiO3)的掺杂多晶陶瓷制成的材料、由在其中嵌有碳粒的塑料制成的材料、采用热敏感硅的材料和/或其他具有PTC的材料。具有PTC的传导构件32可形成其自身的电阻构件38。例如，具有PTC的传导构件32可具有覆盖传导构件32全部(除了传导构件32远侧区域50)的绝热层48，其中传导构件32的暴露的远侧区域50可形成电阻构件38，如在图6中所示。在该实例中，具有PTC的传导构件32的暴露的远侧区域50(例如，电阻构件38)可加热患者组织的靶区。

在操作中，肾神经消融医疗器械12可用于消融邻近血管壁的组织的方法100中，如在图8的示意性流程图中所示的。用作说明地，步骤102可提供医疗器械12，包括引导护套或导管14、可被联接至管状构件或导管轴26的可扩张构件28以及多个柔性电极组件30或可被联接至可扩张构件28的其他电极组件。在步骤104，所提供的医疗器械12可被推进通过血管至邻近靶组织的位置(例如，在肾动脉内)。在一些实施例中，靶组织可以是位于肾动脉RA周围的一个或多个肾神经。当进行适当的定位时，可扩张构件28可进行扩张。这可将柔性电极组件30置于邻近或靠在血管壁上。步骤106可激活柔性电极组件30的一个或多个电阻构件38。热能可从电阻构件38进行传输并通过靶组织(其中肾神经可进行消融、调制或以其他方式而受到影响)。在一些实例中，直流电流可被施加至在或靠近管状构件或导管轴26的远端处的包括电阻构件38的柔性电极组件30中的一个或多个以激活电极中的一个或多个并加热在患者靶区域的组织。

用作说明地，在用医疗器械12进行的一些手术期间，可通过控制单元16或其他机构控制至电阻构件38的电力。在一个实例中，根据需要，可经控制单元16调制至电阻构件38的电力以靶向在电阻构件38处的指定或确定的温度曲线图。在一些实例中，可能需要利用在电阻构件38或靶组织处缓慢上升的温度上升以防在靶组织和医疗器械12之间的接触表面上发生炭化和/或波动。

可用于器械12(和/或本文所公开的其他器械)的各种组件的材料可包括通常与医疗器械相关联的那些。为了简单起见，下面的讨论参考了器械12。然而，这并不旨在限制本文所述的器械和方法，这是因为讨论也适用于其他类似的管状构件和/或本文所公开的管状构件或器械的组件。

器械12和其各种组件可由金属、金属合金、聚合物(其中的一些例子如下公开)、金属‐聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯‐四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚氧甲烯(POM，例如，可从DuPont购得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚‐酯(例如，可从DSM工程塑料购得的)、基于醚或酯的共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其他聚酯弹性体(如可从DuPont购得的)、聚酰胺(例如，可从Bayer购得的或可从ElfAtochem购得的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名购得的)、乙烯醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯(polytrimethyleneterephthalate)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙‐12(如可从EMSAmericanGrilon购得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯‐乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯‐b‐异丁烯‐b‐苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其他合适的材料或其混合物、组合和共聚物、聚合物/金属组合物等。在一些实施例中，护套可混合有液晶聚合物(LCP)。例如，混合物可含有高达6％的LCP。

合适的金属和金属合金的一些实例包括不锈钢，如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍‐钛合金，如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，如镍‐铬‐钼合金(例如，UNS:N06625，如625；UNS:N06022，如UNS:N10276，如其他合金等)、镍‐铜合金(例如，UNS:N04400，如400、400、400等)、镍‐钴‐铬‐钼合金(例如，UNS:R30035，如等)、镍‐钼合金(例如，UNS:N10665，如ALLOY)、其他镍‐铬合金、其他镍‐钼合金、其他镍‐钴合金、其他镍‐铁合金、其他镍‐铜合金、其他镍‐钨或钨合金等；钴‐铬合金；钴‐铬‐钼合金(例如，UNS:R30003，如等)；铂富集不锈钢；钛；其组合；等；或任何其他合适的材料。

如本文所提到的，在市售的镍‐钛或镍钛诺合金的家族内的种类被指定为“线性弹性的”或“非超弹性的”，虽然其可能在化学性上与常规的形状记忆和超弹性品种相类似，但仍可表现出不同且有用的机械性能。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可与超弹性镍钛诺相区分，在于线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中未显示出像超弹性镍钛诺的基本上为“超弹性平坦区域(superelasticplateau)”或“标志区域(flagregion)”。相反地，在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增加，应力继续以大致线性或稍有些但却不一定是完全线性的关系增加直到塑性变形开始或至少处于比可从弹性镍钛诺看到的超弹性平坦区域和/或标志区域更具线性的关系中。因此，为了本发明的目的，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可被称作“基本上”线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在一些情况下，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可与超弹性镍钛诺相区分，在于线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在基本上保持弹性(例如，在发生塑性变形前)可接受高达约2‐5％的应变，而超弹性镍钛诺可在塑性变形前接受达约8％的应变。这两种材料均可与线性弹性材料，如不锈钢(其也可基于其组成而进行区分)相区分，不锈钢仅可在塑性变形前接受约0.2至0.44％的应变。

在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金是一种合金，其未显示出在大的温度范围内可通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)检测到的任何马氏体/奥氏体相变化。例如，在一些实施例中，在线性弹性和/或非超弹性镍钛合金中在约‐60摄氏度(℃)至约120℃的范围中不具有可通过DSC和DMTA分析检测到的马氏体/奥氏体相变。因此，对于实现这种非常宽的温度范围的温度来说，这种材料的机械弯曲性能总的来说是惰性的。在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能基本上与在体温的机械性能相同，例如，这是因为其未显示出超弹性平坦区域和/或标志区域。换句话说，在宽温度范围内，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金保持了其线性弹性和/或非超弹性特征和/或性能。

在一些实施例，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金可含有在约50至约60重量百分比范围中的镍，其他的则基本上为钛。在一些实施例中，组合物含有在约54至约57重量百分比范围中的镍。合适的镍钛合金的一个实例为可从日本神奈川县的FurukawaTechnoMaterialCo.购得的FHP‐NT。在美国专利号5,238,004和6,508,803中公开了镍钛合金的一些实例，其通过引用并入本文。其它合适的材料可包括ULTANIUM^TM(可从Neo‐Metrics购得)以及GUMMETAL^TM(可从Toyota购得)。在一些其他实施例中，超弹性合金，例如超弹性镍钛诺可用于实现所需的性能。

在至少一些实施例中，器械12的部分可掺杂有不透射线的材料、由其制成或以其他方式包括不透射线的材料。不透射线的材料被理解为能在医疗手术期间在荧光透视屏上或以另一种成像技术产生相对明亮的图像。该相对明亮的图像有助于器械12的用户确定其位置。不透射线的材料的一些实例可包括，但不限于，金、铂、钯、钽、钨合金、载有不透射线填料的聚合物材料等。另外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可结合至器械12的设计中以实现相同的结果。

应理解的是本发明在多个方面上仅是说明性的。在不超越本发明范围的前提下，可在细节上，特别是形状、大小和步骤的安排事项上做出变化。这可包括在适当的程度上使用用于其他实施例中的一个实例实施例的特性中的任何特性。当然，本发明的范围是以表述所附权利要求所用的语言进行限定的。

Claims

1.一种医疗器械，其包括：

导管轴；

被联接至所述导管轴的可扩张构件；

被联接至所述可扩张构件的柔性电极组件，其中所述柔性电极组件包括一个或多个电极，所述电极各自包括电阻构件；以及

被联接至所述柔性电极组件的控制单元。

2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述可扩张构件包括可扩张球囊。

3.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其中所述柔性电极组件包括单极电极组件。

4.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其中所述柔性电极组件包括双极电极组件。

5.根据权利要求1、2或4所述的医疗器械，其中所述电阻构件形成微型加热器路径。

6.根据权利要求5所述的医疗器械，其中所述微型加热器路径在所述可扩张构件上形成图案以有助于所述可扩张构件的折叠。

7.根据权利要求1‐6中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电极组件能够在无需完成至患者身体外部的电通路的情况下将热能集中在所述电阻构件的周围。

8.根据权利要求1‐7中任一项所述的医疗器械，其中直流电流流经所述电阻构件以将热能提供至靶区。

9.根据权利要求8所述的医疗器械，其中所述控制单元被配置成将0.1伏特至50伏特的直流电流输送至所述柔性电极组件。

10.根据权利要求1‐9中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电极组件包括直径小于0.005英寸的一个或多个导线。

11.根据权利要求1‐10中任一项所述的医疗器械，其中所述控制单元包括电源。

12.根据权利要求1‐11中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电极组件包括具有正温度系数的一个或多个导线。

13.根据权利要求1‐12中任一项所述的医疗器械，其中所述控制单元被配置成以大约2.5伏特或更低的电压给所述电阻构件通电。

14.根据权利要求1‐13中任一项所述的医疗器械，其还包括：

在邻近于所述一个或多个电极中的至少一个处设置的温度传感器。

15.根据权利要求1‐14中任一项所述的医疗器械，其中所述柔性电极组件包括有源迹线和返回迹线，且所述电阻构件为在所述有源迹线和所述返回迹线之间延伸的电阻器。