JP2016516686A - 抗il23抗体を使用してクローン病を治療するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
この例は、健康な対象(HS)及び軽度から重度のクローン病を有する対象における抗IL−23抗体(AMG139)の安全性、耐容性、薬物動態(PK)、及び薬力学(PD)を評価するための、第1相、無作為、二重盲検、プラセボ対照、漸増複数回投与の研究を記載する(Clinicaltrials.gov Identifer NCT01258205)。
A部(健康な対象)は、5つの用量コホート、すなわち、4つの静脈内(IV)(1時間注入)コホート、1つの皮下(SC)コホートからなった。A部に、無作為、複数回投与(1、29、及び57日目に、3回の静脈内または皮下投与)、二重盲検、プラセボ対照、連続的用量増大の研究設計を続けた。各コホート内で、8名の対象を登録し、6名の対象がAMG139を受け、2体がプラセボを受けるように、3対1の無作為割当量で調査の生成物(AMG139またはプラセボ)に割り当てた。各用量コホートの用量レベルについては、表1を参照されたい。
AMG139血清濃度の決定のための血液試料を、以下の時点で取得した。
A部:1日目[投与前、及び投与の0.5(静脈内コホートのみ)、1、及び4時間後]、4日目、8日目、15日目、29日目(投与前)、57日目[投与前、及び投与の0.5(静脈内コホートのみ)、1、及び4時間後]、60日目、64日目、71日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目の研究の終了時(EOS)。
以下の時点で、治験責任医師または指定者が、抗体決定のための血液試料を取得した。
A部:1日目(投与前)、29日目(投与前)、57日目(投与前)、85日目、113日目、141日目、197日目、及び253日目(EOS)。
全ての対象について、以下の時点で、治験責任医師または指定者が、全血からのT細胞、B細胞、及びナチュラルキラー細胞の列挙のための5mLの血液を取得した。
A部:基線(1日目または投与前1日目)、及び8日目、15日目、29日目(投与前)、43日目、57日目(投与前)、71日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目(EOS)。
軽度から重度のクローン病を有する対象は、2つの静脈内コホートからなる。B部に、無作為、複数回投与(1、29、及び57日目に、3回の静脈内投与)、二重盲検、プラセボ対照の研究設計を続ける。各コホート内で、2つのクローン病コホート(B1及びB2)、4名の対象を登録し、3名の対象がAMG139の静脈内注入を受け、1体がAMG139のプラセボの静脈内注入を受けるように、3対1の無作為比率で調査の生成物(AMG139またはプラセボ)に割り当てる。
AMG139血清濃度の決定のための血液試料を、以下の時点で取得するものとする。
B部:1日目[投与前、ならびに投与後0.5(静脈内コホートのみ)、1、及び4時間]、4日目、8日目、15日目、29日目(投与前)、57日目[投与前、ならびに投与後0.5(静脈内コホートのみ)、1、及び4時間]、60日目、64日目、71日目、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目の研究(EOS)。
以下の時点で、治験責任医師または指定者が、抗体決定のための血液試料を取得する。
B部:1日目(投与前)、29日目(投与前)、57日目(投与前)、85日目、113日目、141日目、197日目、及び253日目(EOS)。
全ての対象について、以下の時点で、治験責任医師または指定者が、全血からのT細胞、B細胞、及びナチュラルキラー細胞の列挙のための5mLの血液を取得する。
B部:スクリーニング、基線(−3日目から−1日目を通して、または投与前1日目)、及び8日目、15日目、29日目(投与前)、43日目、57日目(投与前)、71日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目(EOS)。
以下の時点で、治験責任医師または指定者が、クローン病対象におけるCRPレベルを決定するための血液を取得する。スクリーニング、基線(−3日目から−1日目を通して)、及び29日目(投与前)、43日目、57日目(投与前)、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目(EOS)。
以下の時点で、胃腸科医によって訓練された医療提供者が、患者の日記、医療履歴、及び血液学研究室における記載事項からCDAIを計算する。
スクリーニング、基線(−3日目から−1日目)、及び、15日目、29日目(投与前)、43日目、57日目(投与前)、85日目、113日目、141日目、169日目、197日目、225日目、及び253日目(EOS)。
クローン病における内視鏡的な疾患活性の測定として、Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease(SES−CD)を使用する。以下の時点で、胃腸科医が、SES−CDを実行する。スクリーニング(−28日目から−8日目)及び85日目。
結腸内視鏡検査を通して、結腸粘膜組織診を完了する。以下の時点で、粘膜組織診を実行する。スクリーニング(−28日目から−8日目)及び85日目。
データ締め切り日時点で、40名の対象を無作為抽出し、A部において、プロトコルに従って少なくとも1つの用量の調査の生成物(AMG139またはプラセボ)を受けさせ、A部における登録を完了した。40名の対象のうちの20体は研究完了し、18体は継続中であり、2体は、完全な経過観察の喪失及び同意の撤回の理由から、研究を早期中止した。
AMG139の有効性の模擬実験をするために、AMG139の定量的集団薬物動態(集団PK)モデルを確立して、将来の投与レジメンのPK、及び定量的PK/薬力学モデルとの組み込みの模擬実験をした。集団PKモデルは、第1a相ファーストインヒューマンからの健康な対象及び乾癬患者データに基づいた(Clinicaltrials.gov Identifer NCT01094093)。
Claims (17)
- a.0.5〜1.5ヶ月毎に15〜54mg、
b.1.5〜4.5ヶ月毎に55〜149mg、
c.4〜8ヶ月毎に150〜299mg、または
d.4〜12ヶ月毎に300〜1100mgの量及び間隔で、対象に抗IL−23抗体を投与することを含む、クローン病の治療を必要とする前記対象におけるクローン病の治療方法。 - 前記量及び間隔が、
a.0.5〜1.0ヶ月毎に15〜21mg、
b.1.5〜3.0ヶ月毎に55〜70mg、
c.4〜6ヶ月毎に150〜260mg、または
d.4〜8ヶ月毎に300〜700mgである、請求項1に記載の前記方法。 - 前記量及び間隔が、
a.1ヶ月毎に21mg、
b.3ヶ月毎に70mg、
c.6ヶ月毎に210mg、または
d.6ヶ月毎に700mgである、請求項1に記載の前記方法。 - 前記量及び間隔が、
a.3ヶ月毎に210mgまたは
b.3ヶ月毎に700mgである、請求項1に記載の前記方法。 - 前記量及び間隔が、
a.1ヶ月毎に210mgまたは
b.1ヶ月毎に700mgである、請求項1に記載の前記方法。 - 12.5ng/ml〜1000ng/mlの血清の体積当たりの抗IL−23抗体の量を達成及び/または維持するために十分な量及び間隔で、対象に抗IL−23抗体の量を投与することを含む、クローン病の治療を必要とする前記対象におけるクローン病の治療方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、少なくとも10ng/mlである、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、少なくとも25ng/ml、少なくとも50ng/ml、少なくとも60ng/ml、少なくとも70ng/ml、少なくとも75ng/ml、及び少なくとも80ng/mlからなる群から選択される、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、85ng/ml〜100ng/mlの間である、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、70ng/ml〜150ng/mlの間である、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、50ng/ml〜250ng/mlである、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、40ng/ml〜500ng/mlである、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、25ng/ml〜750ng/mlの間である、請求項6に記載の前記方法。
- 血清の体積当たりの抗IL−23抗体の前記量が、10ng/ml〜1,000ng/mlの間である、請求項6に記載の前記方法。
- 前記抗IL23抗体が、静脈内に投与される、請求項1〜請求項14のいずれか一項に記載の前記方法。
- 前記抗IL23抗体が、皮下に投与される、請求項1〜請求項15のいずれか一項に記載の前記方法。
- 前記抗IL−23抗体が、AMG139である、請求項1〜請求項16のいずれか一項に記載の前記方法。
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